MINISTERUL SANATATIIL COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCI MINISTRY OF F NATIONAL Com J Sir, Dr. A. Loont Tek: “(+40 21) 318 36 20, Secrotariat toh 190463 Bucurosti, ROMANIA (+4021) 311 06 20; Fax: (+40 21) 311 86 22 Data emiterii: 05.02.2021 AVIZ Nr. 5210BI0/01/12.24 In conformitate cu Ordinul Ministrului Santa, al Ministrului Mediului gi Padurilor gi al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare gi pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010, privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare si cu Ordinul Ministrului Sanatatii, al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitar Veterinare si Siguranta Alimentului nr. 637/2492/50/2012, privind aprobarea membrilor Comisiei Nationale pentru Produse Biocide si a regulamentului de organizare si functionare a acesteia, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in dosarul tehnic, CNPB, in sedinfa din data de 05.10.2020 a decis ca produsul biocid poate fi plasat pe piata in Roménia, conform prevederilor legale in vigoare. |. DENUMIREA COMERCIALA IN ROMANIA ‘SEPTOLIT V50 Alte denumiri comerciale, dupa caz Il, DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCATORULUI (numele, adresa, tara,inclusiv punctul de lucru pentru producatorii din Romania) AXA ROTEAL S.R.L. - str. Scarlat Vamav nr. 18, sector 5, Bucuresti, Romania Il. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, {ara ) AXA ROTEAL S.R.L. - str. Scarlat Varnav nr. 18, sector 5, Bucuresti, Romania IV. INCADRAREA PRODUSULU! BIOCID ‘A. Grupa principal 1 B. Tipul/Tipurile de produs 1 V. DATE PRIVIND SUBSTANTA ACTIVA / SUBSTANTE A. Substante c Nr. | Denumirea chimica Coneeniratia in ert. | (IUPAC, ISO sau altele) pees hee Unitati metrice 7 ‘Alcool izopropilic 200-6617 | _67-63-0 68.7% 2. Clorura de benzalconiu 270-325-2| 68424-85-1 0.2% VI. FORMA DE CONDITIONARE: Lichid usor vascos (gel), omogen =) Vil MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) 50 ml, 75ml, 100ml, 150ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 760ml, 1L;Doar pentru utilizatori profesionali: SL, 10L, 20L PET/HDPE. Pagina I din 2 Scanned with CamScannerAVIZ Nr. 5210B10/01/12.24 Vill. DOMENIUL $I ARIA DE UTILIZARE ‘A Domeniul de utiizare | Igiena umana 7 Igiena mainilor in domeniul agro-alimentar, industrial, casnic si in B. Aria de aplicare colectivitati in scopul principal de a dezinfecta, cu exceptia uli unitati sanitare. IX, EFICACITATE Metoda de Timp Activitatea | testare/ Protocolul | Specia / Tulpina Concentratii} de de testare actiune Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442 i Escherichia coli NCTC 10538 Bactericida | SR EN 127% ee Staphylococcus aureus ATCC 6538 nee Enterococcus hirae ATCC 10541 Bactericida | PN-EN 1500:2013 | E. coli K12 NCTC 10538 3 ml 30 sec X. INDICATI DE UTILIZARE: Metoda de aplicare Concentratia solutiel de lucru/ doza de aplicare Timpul de actiune Prin frecare Nediluat, 3 milli 30sec XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID ‘A. Produs biocid cu substante active — substante chimice Pictograme de & ® pericol GHS02 GHSO7 Pericol ! 228 Lichid si vapori foarte inflamabili (ye PENT | 319 Provoacs o itare grava a ochilor H336 Poate provoca somnolenta sau ameteala P101 Daca este necesara consultarea mediculu, tineti la Indemana recipientul sau eticheta produsului P102 A nu se lasa la indemana copillor. P103 Citi eticheta inainte de utilizare. P210 A se pastra departe de surse de caldura, suprafete fierbinti, scantei, flic&ri sialte surse de aprindere, Fumatul interzis. 280 Purtati echipament de protectie a ochilor! echipament de protectie a fetel P305+P351+P338 IN CAZ DE CONTACT CU OCHITI: clatiti cu atentie cu apa timp de mai multe minute. Scoateti lentilele de contact, daca este cazul si dacd acest lucru se poate face cu usurinta. Continuati s& clatti P337+P313 Daca iritarea ochilor persist: consultati medicul 501 Aruncati continutul /recipientul conform reglementarilor in vigoare privind deseurile, Goliti complet ambalajul inainte de a-l elimina Xil, CATEGORIA DE UTILIZATORI Profesionali, populatie. Fraze de precautie (P) XII RECOMANDARI/ RESTRICTII PRIVIND PROTECTIA SANATATII SI A FACTORILOR DE MEDIU Pentru utiizatorii profesionali se interzice porfionarea si reambalarea produsului la capacitati mai mici in vederea punerii la dispozitie pe piata. Dupa deschiderea unui recipient, eficacitatea produsului scade semnificativ. Orice transfer dintr-un recipient mare intr-unul mic influenteaza calitatea produsului, existand si riscul unt i ‘Avizul este valabil pana la data: 31.12.2024 si a fost rescris astazi 06.02.2021 Avizul contine - 2 pagini Pagina 2 din 2 Scanned with CamScannerMINISTERUL SANATATIL COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE MINISTRY OF HEALTH ONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS ‘Sr Dr. A. Leonle, Ne 4-3, 050463 Bucurestl, ROMANIA ‘To: (+40 21) 318 96 20, Secretaria ohn: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 311 8622, NATI Data emiterit: 10.12.2020 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul Ministrului Sanatafi, al Ministrului Mediului si Padurilor gi al Presedintelui Autoritati Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor or. 401368/11/2010,prin aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniel, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data de 02.12.2020, a decis c& Avizul nr, 5210B10/01/12.24 pentru produsul biocid SEPTOLIT V0 se completeaza dupa cum urmeazéi IX. EFICACITATE Metoda de testare! Timp de Activitatea protocold de testare | SPeciaftupina Concentrati | TPS ‘Adenovirus type 5 (ATCC EN 14476, in conditi | VR-5) Virucid limitat | de curatenie (0,3 g/L | Murine Norovirus (Strain 97% 30 sec albumina bovina) | $99 Berlin Vaccinia virus (Strain MVA) Extinderea este valabila pe perioada valabiltati avizului, pana la data de 31.12.2024 Documentul confine - 1 pagina. Scanned with CamScannerMINISTERUL SANATATII COMISIA NATIONALA PENTRU PRODUSE BIOCIDE Ministry OF HEALTH NATIONAL COMMITTEE FOR BIOCIDAL PRODUCTS Sir. Dr. A. Leonto, Nr. 1-3, 050463 Bucuresti, ROMANIA, Tel: “(+40 21) 318 36 20, Socrotariat tohnic: (+40 21) 311 86 20; Fax: (+40 21) 911 06 22 Data emiterii: 24.06.2021 AVIZ DE EXTINDERE In conformitate cu art. 8 din Ordinul Ministrului Sanatatii, al Ministrului Mediului si Padurilor si al Presedintelui Autoritatii Nationale Sanitare Veterinare si pentru Siguranta Alimentelor nr. 10/368/11/2010, prin aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piata pe teritoriul Romaniei, cu modificarile si completarile ulterioare, in baza documentelor depuse in completare la dosarul tehnic, CNPB, in sedinta din data de 05.10.2020 si 10.05.2021 a decis c& Avizul nr. 5210B10/01/12.24, pentru produsul biocid SEPTOLIT V50, se completeaza dupa cum urmeaza: Vil. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitate) _ _ - ‘2ml, 3ml, ml, Sml, Em, 10ml, 15ml, 25ml, 35mi, 45ml, BOI, GOml, 330ml, 450ml, 800ml, 900ml, Doar pentru utilizare profesionala: 1,5L, 3L, 4,5L, 100L, 200L, 500L, 900L, 10001. Xill, RECOMANDARI) RESTRICTI PRIVIND PROTECTIA SANATATI SI A FACTORILOR DE MEDIU Pentru utlzatorii profesionali se interzice reambalarea produsului (a capacitati mai mici in vederea comercializarii. Dupa deschiderea unui recipient, eficacitatea produsului scade semnificativ. Orice transfer dintr-un recipient mare intr-unul mic influenteaza calitatea produsului, existand si riscul unei potentiale contaminari Extinderea este valabila pe perioada valabilitatii avizului. Documentul confine - 1 pagina PRESEDINTE Scanned with CamScanner