Scribd Logo
Upload

Welcome to Scribd!

  • SNI - IEC-60601 - 1-2014 - Peralatan Elektromedik-Bagian 1-Persyaratan Umum Keselamatan Dasar Dan Kinerja Esensial (IEC 60601-1 - 2005, IDT)

    Uploaded by

    Imam CIe-aNax Ztp
    73 views415 pages

    Original Title

    SNI_IEC-60601_1-2014_Peralatan Elektromedik-Bagian 1-Persyaratan Umum Keselamatan Dasar Dan Kinerja Esensial (IEC 60601-1- 2005, IDT)

    Copyright

    © © All Rights Reserved

    Available Formats

    PDF or read online from Scribd

    Did you find this document useful?

    Is this content inappropriate?

    Report this Document

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    73 views415 pages

    SNI - IEC-60601 - 1-2014 - Peralatan Elektromedik-Bagian 1-Persyaratan Umum Keselamatan Dasar Dan Kinerja Esensial (IEC 60601-1 - 2005, IDT)

    Uploaded by

    Imam CIe-aNax Ztp

    Copyright:

    © All Rights Reserved
    Download as PDF or read online from Scribd
    Flag for inappropriate content
    of 415
    ON SNI IEC 60601-1:2014 Standar Nasional Indonesia Peralatan elektromedik - Bagian 1 : Persyaratan umum keselamatan dasar dan kinerja esensial (IEC 60601-1: 2005, IDT) ICs 11.040 Badan Standardisasi Nasional BSN) @IEC 2005 — All rights reserved @ BSN 2014 untuk kepentingan adopsi standar © IEC menjadi SWI—Semua hak dilindungi Hak cipta dilindungi undang-undang. Dilarang mengumumkan dan memperbanyak sebagian atau selurutt isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk apapun serta dilarang mondistribustkan dokumen inl baik socara olektronik maupun torcetak tanpa lain tertulis BSN BSN ‘Gd, Mangala Wanabaktt Blok IV, Lt. 34,7.10. Tolp. +6221-5747043, '96221-5747045 Email: dokinfo@bsn.go.id wrw.bsn.go.id) Diterbitkan ol Jakarta SNI IEC 60601-1:2014 Daftar isi Daftar isi Pendahuluan .. 1 Ruang lingkup, tujuan dan standar terkail 1.1. *Ruang lingkup...... 4.2 Tujuan.... 1.3. * Standar kolateral. 1.4 * Standar khusus 2 * Acuan normatit i Onrwroaae 3. * Terminologi dan definisi 29 29 29 30 4 Porsyaratan umum.. 4.1 * Kondisi untuk aplikasi peralatan elektromedik atau sistam elektromedik 4.2 * Proses manajemen risiko untuk peralatan elektromedik atau sistem elektromedik. 4.3. *Kinerja esensial. 4.4 *Harapan hidup pemal eveneee eve 30 4.5 * Keselamatan yang setara untuk peralatan elektromedik atau sistem elektromedik...... 30 4.8 * Bagian peralatan elektromedik atau sistem elektromedik yang berhubungan dengan pasien.. 31 4.7. * Kondisi kegagalan tunggal peralatan elektromedik .. n 4.8 Komponen dari peralatan elektromedik... 32 49 ‘Penggunean komponen dengan karakteristik integritas tinggi pada peratatan elektromedik... 33 440 *Catu aya. 34 4.11. Masukan daya. 34 35 35 35 35 36 36 37 oe BT 37 5 * Persyaratan umum untuk pengujian peratatan elektromedik. 5.1 *Ujitipe... 5.2 * Jumlah sampel 5.3 Temperatur sekitar, kelembapan, takanan atmosti 5.4 Kondisi lain. 5.5 Tegangan catu, tipe dari arus, Kondisi catudaya, frekuensi.. 5.6 Perbaikan dan modifixasi sen 5.7. * Periakuan prapangkondsian kelombapan. 5.8 Urutan uj... 5.9 * Penentuan bagian yang diaplikasikan dan bagian yang dapat diakses .. 38 6 * Klasifikasi pereiatan elektromedik dan sister elektromedi ener 0 6.1 Umum ..... cesscneeceenseeceeveneeensen voce eeceeeeeeeeceeeeeee AO © BSN 2014 i SNI IEC 60601-1:2014 6.2 * Proteksi terhadap kejut listrik 6.3 * Proteks! tethadap masuknya alr atau partikel ... 6.4 Metoda stenlisast! 6.5 Kecocokan penggunaan pada lingkungan yang kaya oksigen 6.6 * Moda operasi... 7 Identifikasi peralatan elektromedik, penandaan dan dokumen: 74 Umum At oA 41 44 441 42 42 7.2 Penandaan pada bagian luar dari peralatan clekiromedik atau bagian poralatan elektromedik. 43 7.3. Penandaan di dalam peralatan elektromedik atau pada agian peralatan eleltromedik.... 7.4 Penandaan kontrol dan instrumen .... 7.6 Tanda keselamatan .. 76 Simbel. 7.7 Warna isolasi penghantar 7.8. * Lampu indikator dan kontrot 7.9 Dokumen pendamping.... 8 * Proteksi terhadap potensi bahaya listrik dari peralatan elektromedik .. 8.1 Peraturan Dasar Proteksi terhadap bahaya listrik 82 Persyaratan yang berhubungan dengan sumber daya.. 8.3. Kiasifikasi bagian yang diaplikasikan.... 8.4 Baas tegangan, arus atau energi. 8.5 Pemisahan bagian .... 86 * Pombumian protek\ peralatan elektromedik... 8.7 Arus bocor dan patient auxiliary currents... 88 Isolasi . 8.9. * Jarak rambat (creepage distance) dan celah udara (air clearances) . 8.10 Komponen dan jalur kabel... 8.17 Bagian utama, komponen dan tata letak 9 * Proteksi tarhadap potensi bahaya mekanis dari peralatan elektromedik dan sistem. elektromedik. 9.1 Potensi bahaya mekanis dari peralatan eleklromedik, 9.2 * Bahaya pada bagian yang bergerak... pembumian fungsional dan penyamaan potensial dari 9.3 * Bahaya yang terdapat pada permukaan, sudut dan bagian sisi suatu alat.. 9.4 Potensi bahaya karena ketidakstabilan 9.5 Polensi bahaya dari bagian yang terfontar 9.6 Energi akustik (termasuk infra dan ultrasonik) dan getaran... © BSN 2014 ii SNIIEC 60604-1:2014 2.7 ig Bajona bertekanan dan bagiannya dengan tekanan pneumatic dan tekangn hidirolik. noes cece 148 9.8 Bahaya yang terkait dengan sister penopang 146 10 * Proteksi terhadap Potensi i bahaya Radiasi yang tidak kingnan atau yang barlebihan... . 10.1. Radiasi Sinar X 10.2 Radiasi Alpha, beta, gamma, neutron dan radiasi partikel lainnya 10.3 Radiasi gelombang mikrofmicrowave a 10.4 * Laser dan dioda pembangkit sinar/L ight Emitting Diode (LEDS)... 188 10.5. Radiasi elextromagnetik lain yang nampak. 10.6 Radiasi inframerah 10.7 Radiasi ultraviolet... 11 Proteksi terhadap temperatur yang berlebihan dan bahaya !ainnya. 11.4. * Temperatur yang bertebihan pada peralatan elektromedik . 41.2 * Pencegahan terhadap bahaya kebakaran.. 11.3 * Persyaratan konstruksi untuk pencegahan kebakaran bagi peralatan elektromedik... 166 11.4 * Peralatan elektromedik dan sistem elektromedik yang digunakan dengan bahan anestesi yang mudah terbakar.. 70 11.5 * Peralatan elektromedik dan sistem elektromedik yang digunakan dengan bahan habis pakai yang mudah terbakar.. 170 11.6 Luapan, cipratan, kebocoran, tempat masuknya air atau partikel, pembersihan, desinfektansi, steri'sasi serta kompatibilites dengan bahan yang dipakai pada peralatan elaktromedix 11.7 Biokompatibilitas dari peralatan elektromedik dan sistem elektromedi 11.8 * Terputusnya catu daya/catu daya utama ke peralatan elektromedik .... 172 12 * Keakurasian kontrol dan instrumen dan proteksi terhadap keluaran_ yang menimbulkan potensi bahaya 12.1. Keakurasian kontrol dan instrumen.. 12.2. Tingkat kemudahan pengoperasia 12.3. Sistem alarm... 12.4 Proteksi terhadap keluaran yang berpotensi bahaya 13. * Situasi berpotensi bahaya dan kondisi kegagalan 1.1. Situasi berpotensi potensi bahaya tertentu 13.2 Kondisi kegagalan tunggal 14 Sistem elektromedik terprogram (PEMS).. 14.1. Umum... 14.2 Dokumentasi... 14.3. * Rencana manajemen ri 14.4 Pengembangan siklus hidup sistem elektromedik terprogram (PEMS) BSN 2014 SNI IEC 60601-1:2014 14.5 * Pemecahan masalal 14.6 Proses manajemen risiko.. 14,7 Spesifikasi persyaratan. 14.8 Arsitoktur... 14.9. * Desain den pelaksanaan..... 14.10 * Verifikasi 14.11 * Validasi Sistem elektromedik terprogram/PEMS. 14,12 * Modifikasi 14.13 Hubungan sistem elektromedik terpogram meal aringaninirkoneksidata/dta coupling ke peralatan lain ........ ferns 8T 15 Konstruksi peralatan elektromedik.. 188 15.1. * Penyiapan kontrol dan indikator peralatan elektromedit 15.2. * Kemudahan untuk perbaikan/serviceability 15.3 Kekuatan mekanis . - - 15.4 Komponen peralatan elektromedik dan perakitan umum 15.5 * Transformator catu daya utama peralatan elekiromedik dan transformator dengan gulungan terpisah sesuai 8.5 . 21 9B 16 * Sistem elektromedik ... 16.1 * Persyaratan umum untuk sistem elektromedik... 18.2 Dokumen pandamping sistem elektromedik.. 16.3. * Catudaya utama. 16.4 Selungkup 16.5 * Gawai pemisah. 16.6 * Arus bocor . 18.7. * Proteksi terhadap bahaya mekanis... 16.8 Pemutusan catu daya ke bagian dari sistem elektromedik.. 16.9 Sambungan sistem elektromedik dan pengkabelan 17 * Kompatibilitas elektromagnetik peralatan elektromedik dan sistem elektromedik,209 Lampiran A Petunjuk Unum dan Dasar Pemikiran......... sesso ven - 210 Lampiran B Urutan pengujian. Lampiren C Panduan penandean dan persyeratan pelabelan untuk peralaten elektromedik dan sistem elektromedik. 88 Lampiran D Simbol pada penandaan .. 36 Lamgiran E Conteh hubungan gawel pengukur untuk pengukuran arus bocor dan petont auxiliary current 345, Lampiran F Sirkuit eatu daya pengukur yang memadai. 3a7 Lampiran G Proteksi terhadap potensi bahaya penyalaan campuran bahan anestesi yang mudah terbaker 67 Lampiran | Aspek sistem elextrame 381 @BSN 2014 iv SNIIEC 60604-1:2014 1 888, 391 394 397 Lampiran J Peninjauan alur isolasi .. Lampiran K Diagram arus bocor pasien yang disederhanakan .. Lampiran L Kawat gulung terisolasi yang digunakan tanpa isolasi sisipan. Bibliografi ....... Gambar 1 — Sambungan utama yang dapat dilepas.. 8 Gambar 2 ~ Contoh penghantar dan terminal. 10 Gambar 3 - Contoh peralatan elektromedik kolas I. "4 Gambar 4 — Contoh peraiatan elektromedik kelas Il yang lerbungkus dengan logam ..... 11 Gambar 5 — Skema flow chart kualificasi komponen a3 Gambar 6 ~ Jari uji stander... 29 Gambar 7 — Kail ji. - es sesso a a cece AO Gambar 9 —Aplikasi tegangan uji untuk menghubungkan tit Kontak pasien dari balan yang diaplikasikan tahan terhadap defibrilasi svcsmeenens 23 Gambar 10 — Aplikasi tegangan uji ke rangkaian pasien individual deri bagian yang diaplikasikan tahan terhadap defibrilator. 75 Gambar 11 — Aolicast legengan u ji untuk menguji energi defibrillasi yang pg dlepaskan (ihat 85.5.2) . ences 7B Gambar 12 - Contoh alat ukur dan karakleristik frekuensinya.. 81 Gambar 13 — Sirkuit pengukuran untuk arus bocor pembumian untuk plain elektromadik Kelas I dengan atau tanpa bagian yang diaplikasikan.. 84 Gambar 14 — Sirkuit pengukur untuk Arus Sentuh 85 Gambar 15 ~ Sirkuit pengukur untuk arus bocor pasien dar ttik Kontak pasien ke bumi. 86 Gambar 16 — Sirkuit pengukur untuk arus bocor pasien melalui tik Kontak pasien dengan Bagian yang ¢iaplikasikan tipe F ke bumi yang ¢isebabkan oleh tegangan eksternal pada tit Kontak pasion a7 Gambar 17 ~ Sirkuit pengukur untuk arus bocor pasien dari tik Kontak pasien ke bum yang disebabkan oleh tegangan eksternal pada Bagian sinyal masukarvkeluaran 88 Gambar 18 ~ Sirkuit pengukur untuk arus bocor pasien melalui tik kontak pasien ke bumi yang disebabkan oleh tegangan ekstemal pada bagian yang diaplikasikan terbuat dari logam yang tidak dihubungkan ke pembumian protekt... 89 Gambar 19 — Sirkuit pengukur untuk Patient auxitiary current 90 Gambar 20 — Sirkuit pengukur untuk arus bocor pasien dengan semua titik kontak pasien dari semua Bagian yang diaplikasikan tipe yang sama (Bagian yang diaplikasikan tips B, Bagian yang daplixasken tipe BF, Bagian yang diapikasikan tipe CF) disembungkan secara simultan... - cee Gambar 21 — Alat pengujian tekanan boka cen een nenneeneee 104 Gambar 26 - Jarak rambat dan celah udara - Contoh 5. Gambar 25 - Jarak rambat dan celah udare ~ Contoh 4.. Gambar 26 - Jarak rambat dan celah udare ~ Contoh 3.. Gambar 22 - Jarak rambat dan celah udara — Contoh 1 119 119 119 M9 BSN 2014 v SNI IEC 60601-1:2014 ‘Gambar 23 - Jarak rambat dan celah udara— Contoh 2 ‘Gambar 29 - Jarak rambat dan celah udara— Contoh & Gambar 27 - Jarak rambat dan celah udara — Contoh 6 ‘Gambar 30 - Jarak rambat dan celah udara—Contoh 9 ‘Gambar 28 - Jarak rambat dan celah udara—Contoh 7 Gambar 31 - Jarak rambat dan celah udara—Contoh 10... a Gambar 32 ~ Perbandingan antara tekanan uji hidrolik dan tekanan kerja maksimum yang iizinkan. 145 ‘Gambar 33 - Massa uj! badan marusia.. Gambar 34 — Alat uji parcikan api panyalaan cece een Gambar 35 - Arus maksimum yang diizinkan/sebagai fungsi dari tegangan maksimum U yang terukur dalam sualu rangkaian resistif dalam lingkungan yang kaya oksigen ...... 163. Gambar 36 — Tegangan maksimum U yang diizinkan sebagai fungsi dari_digunakannya sii Kapasitians! C terskur dengan menggunakan sit Kapasiit Ingkengan yang kaya oksigen: 164 Gambar 37 — Arus_maksimum yang dizinkan/sebagai fungsi dari induktansi L terukur pada rangkaian induxtif dalam lingkxungan yang kaya Oksigen... 164 Gambar 38 - Saringanlbafffe.... 169 ‘Gambar 39 - Bidang pada dasar sebuah selungkup seperti ditentukan pada 11.3 3b) 1.169 Gambar At ~ dantifkasi peralatan elektromedik, bagian yang dlapikaskan dan tik kontak pasien pada monitor EKG . 217 Gambar AZ - Contoh islasi bagian yang elaplkasixan pe F dengan isolast yang tergabung pada peraiatan elektromedik een AE Gambar A.3 — Peralatan elektromedik, bagian yang diaplkacikan dan titik kontak pasien dalam pasien monitor dengan fasililas moniloring yang memakai tekanan invasif ......218 Gambar A.4 ~ Idantifikasi peralatan elektromedik, bagian yang diaplikasikan dan fitk kontak pasien dalam sebuah monitoring pasien dengan fasilitas monitoring tekanan invasif 219 Gambar A.6 — \dentifikasi s bagian yang dleptvasikan dan titk kontak pasien dalam sistem elekiromedik Sinar-X . . : eeseseeie 220 Gambar A.6 — Identifikasi peralatan elektramedik, bagian yang diaplikasikan dan fitik kontak pasion dalam iranscetancous electronic nerve simufator (TENS) yang dilekatkan pada sabuk pasien dan terhubung ke elektroda yang dipasang pada lengan pasien bagian atas 221 Gambar A.7 ~ Identifkasi peralatan elektromecik atau sistem elektromedik, bagian yang Giaplikasikan dan ttik Kontak pasien dalam personal komputer dengan sebuah modul EKG 222 Gambar A.8 — Representasi penggamberan hubungan potensi bahaye, urviankejacian, situesi berpotensi bahaya dan kecelakaan fisik...... 225, Gambar A.9 — Contoh lingkungan pasien...... 2-281 Gambar A.10 — Sirkuit floating .. 247 Gambar A.11 - Terputusnya kabel daya antara bagian peralatan elektromedik dalam ‘selungkup yang terpisah ... 249 @BSN 2014 vi SNIIEC 60604-1:2014 Gambar A.12 — Identifikasi langkah — langkah proteksi pasien dan proteksi operator . 254 Gambar A.13— Impedansi pemoumlan terroteksl yang dlzinkan dimara anus kegagalan dibatasi. evens 281 Gambar A.14. — Probabilitas terjadinya fibrilasi ventrikular.. .- 268 Gambar A.15 — Contoh pengukuran sirkuit untuk arus bocor pasien dari suatu titk Kontak pasien ke pemibumian pada peralatan elektromedik dengan titik Kontak pasien multipel274 Gambar A.16 - Kondisi uji ketidek stabilan, 288 Gambar A.17 - Contoh dalam menentukan faktor keselamatan regangan menggunekan Tabel 21... soe 288 Gambar A.18 - Contoh penentuan rancangan dan beban pengujian...........00.0:r 298 Gambar A.19 - Contoh distribusi massa badan manusia untuk petmukaan penopang pasien 286 Gambar E.1 — Bagian yang diaplikasikan tipe B 345 Gambar E.2 — Bagian yang diaplikasikan tipe BF 345 Gambar E.3 — Bagian yang diaplikasikan tipe CF. B48, Gambar E.4 — Patient auxiliary current - cnn 848 Gambar E.5 ~ Pembebanan titk mengoptimalkan penggunaan, - penyesuaian untuk beberapa penggunaan khusus, + untuk memfasilitasi penggunaannya, + meningkatkan kinerja, atau - _ meiliki fungsi dapat diintegrasikan dengan peralatan lainnya [IEC 60788-2004, rm-83-06 dimodifikasi] 34 dokumen pendam; dokumen pendamping peralatan alektromedik, suatu sistem elektromedik, peralatan atau suatu aksesori yang berisi informasi untuk institusi yang bertanagung jawab atau operator, yang secara khusus berkenaan dengan keselamatan dasar dan kinerja esensial. 35 alr clearance Jarak terpendek udara antara dua bagian konduktif. CATATAN Adopsi dari IEC 60064-1, definis/ 1.3.2 3.8 appliance couplers persambungan antara kabel fieksibe! dengan peralatan listik tanpa menggunakan parkakas, berisi dua bagian: konektor ulama dan appliance inlet CATATAN | Lihat gambar 4 BSN 2014 7 dari 399 SNI IEC 60601-1:2014 rangan: 4. Appliance copuler 2. Appliance inlet 3, Kabel catu daya yang dapat dilepas 4. Perelatan elektromedix 5. Kotak kontak utame tetap/ kotak kontak multipo! 6. Konektor utama, 7, Tusuk kontak utara 7} ana. ¢ Gambar 1 - Sambungan utama yang dapat dilepas (hat definisi) 37 appllance Intet bagian dari appliance coupler yang terpady atau tetap pada peralatan listrik, bagian dari suatu peratatan coupler yang manapun terintagrasi atau ditempatkan di perlengkapan elekirik CATATAN Lihat Gambar 1 dan Gambar 2 3.8 * bagian yang diaplikasikan bagian dari peraialan elektromedik yang pada penggunaan normal mengheruskan Kontak fisik dengan pasien pada peralatan elekiromedik atau suatu sistem elektromedik delam penggunaannya. CATATAN 1 Lihat gambar 3, gambar 4, dan gambar A.1 sampai A.7 (inkiusi} GATATAN 2. Lihat juga 4.8 mangenai perawatan bagian yang tidak ‘ergolong pada dofinisi dari bagian diaplikasikan tatapi peru untuk ciperlakukan sebagai bagian sebagai hasil menarapkan proses manajemen risiko fu CATATAN 3 Lihat juga 3.78 untuk definisiistlah tiik kontak pasien yang tersedia, @BSN 2014 8 dari 399 SNIIEC 60604-1:2014 3.9 *isolasi dasar isolasi yang menyediakan proteksi dasar terhadep Potensi bahaya kejut listrik (IEV 826-12-14, cimodifikasi) CATATAN Isolesi dasar memberikan proteksi utama. BSN 2014 9 dari 399 SNI IEC 60601-1:2014 Bs Keterangan: ‘ 1. Appliance Inlet (lihat juga gamber 1) Titik kontak nasion Conduit Kabel catu utama yang dapat dilepas selungiup Pengawatan tetap/Fixed wiring Penghantar pembumian fungsional Terminal pembumnian fungsional Bagian sinyal masukanikeluarar: Koduktor utama . Bagian utama Gawai terminal utama Kabel catu dayacatu Penghantar proteki pembumian 5. Termina’ pembumian protektit Tusuk kontak utama ~ Konduktor potensial exualisasi "Terminal untuk hubungan konduktor Potensial ekualisasi ta Ue eo a] Gambar 2~ Contoh penghantar dan terminal (ihat definisi) @BSN 2014 10 dari 399 1 \ HOO SNIIEC 60604-1:2014 Keterangan: 1 2, ‘Tusuk kontak utama dengan kontak pembumian protektif Kabel catu daya utama yang dapat dilepas Appliance coupler Kontak pembumian protektif gan pin Terminal pomburnian fungsional Isolasi dasar Selungkup Sirkuit sekunder Bagian utama Bagian yang diapikasikan Motor Pelindung dengan pombumian protetit Isolasi tambahan |. Shaft yaitu bagian yang dapat ciakses Gambar 3 Contoh peralatan elektromedik kelas t (inat definisi) Kelerangan: 1 2 3, 4 5. 8 z. 8 9 Tusuk kontek utama Kabel salu daya utama Isolasi dasar Isolasi tambahan selungkup Terminal pombumian furgsional Bagian utama Bagian yang diaplikasikan Isolesl yang dikuatkan 40. Motor Gambar 4 — Contoh peralatan elektromedik kelas Il yang terbungkus dengan logam (ihat definisi) BSN 2014 14 dari 399 SNI IEC 60601-1:2014 3.40 *keselamatan dasar bebas dari risiko yang tidak dapat diterima secara lengsung yang disebabkan oleh potensi bahaya ‘isik kelika peralalan elektromedik digunakan pada kondisi normal dan pada kondisi kegagalan tunggal 3M Kategori AP penilzian untuk peralatan elektromedik atau sebuah bagian peralatan elektromedik menyesuaikan dengan persyaratan khusus pada konstruksi, penandaan dan dokumentasi untuk menghindari sumber pemantikan pada campuran gas anaesthesi yang mudeh terbaker dengan udera. 3.42 kategori APG riilai untuk peraiatan elektromedik atau bagian peralatan elaktromedik dalam pemenuhan lerhadappersyaratan khusus untuk Konstruksi, penandaan dan dokumentasi untuk menghindarl sumber pemantikan pada campuran gas anaesthesi yang mudah terbakar dengan oksigen atau nitrogen oksida/nitrous oxide. 3.43 kelas 1 istilah yang mengacu pada peralatan listrik yang memiliki proteksi terhadap potensi bahaya kejut listik yang tidak hanya bergantung pada isolasi dasar, tetapi termasuk tindakan keselamalan tambahan dalam hal penggunaan bagian dari legam yang mudah diakses alau bagian dalam yang terbuat dari logam dihubungkan dengan pemburian protektif. CATATAN Lihat gambar 3 344 kolas It istilah yang mengacu paca peralatan listrik yang memilki perlindungan terhadep kejut listrik yang tidak hanya bergantung pada isolasi dasar, tetapi tersedia tindakan keselamatan lambahan seperti isolasi ganda alau isolasi yang diperkual, tidak ada keharusan dilengiapi engan protektif pembumian atau tidak ada ketergantungan terhadap kondisi instalasi. CATATAN 1 Lihat gambar 4 CATATAN 2. Peralatan kelas Il dapat cilengkapi dengan terminal pemburrian fungsional atau sebuah penghantar pemnbumian fungsional. Lineal juga 8.6.8 dan 8.6.9. 345 dapat dibaca dengan jelas mudah dibaca oleh seseorang dengan penglihatan normal. CATATAN Lihat juga 7.1.2. kondisi yang dicapai saat peralatan listrik tidak diaktifkan selama waktu tertentu untuk ‘meneapai temperatur sekilar. 3a7 * komponen dengan karakteristik integritas tinggi Komponen dengan satu atau lebih karakteristik menjamin fungsinya bebas dari kegagatan dalam pemenuhan persyaratan kesclamatan dari standar ini selama herapan_ hidup @BSN 2014 412 dari 399 SNIIEC 60604-1:2014 pemakaian dari peralatan elektromedik pada penggunaan normal dan kesalahan penggunaan dapat dilihat yang masih dapat diterima. 3.18 * pengoperasian terus-menerus pengoperasian pada penggunaan normal selama perioda waklu tak terbatas tanpa dilampauinya batasan tertentu dari temperatur 3.19 Jarak rambat (creepage distance) Jerak terdeket sepanjang permukaan material isolasi antara dua bagian penghantar [IEV 151-15-50, dimodifikasi] 3.20 * bagian yang diaplikasikan tahan terhadap defibrilasi bagian yang diaplikasikan yang dilindung’ dari efek penggunaan cardiac defibritiaior kepada pasien 3.2 * kabel catu daya utama yang dapat dilepas kabel fleksibel yang terhubung ke peralatan listrik oleh alet apiliance coupler yang cocok untuk penggunaan dengan cetu daya utama CATATAN Lihat Gambar 1, Gambar 2 dan Gambar 3 3.22 * aplikasi langsung pada jantung/direct cardiac application penggunaan bagian yang ciaplikasikan yang kontak langsung dengan jantung pasien 3.23 *Isolasi ganda isolasi yang terdiri dari isolasi dasar dan isolasi tambahan, [IEV 195-06-08] CATATAN Isolasi ganda memiliki dua cara proteks! 3.24 * siklus kerja waktu akiifasi maksimum (on) yang diikuti olch waktu deaklifasi minimum (off) waktu yang diperlukan untuk pengoperasian perelatan elektromedik yang aman. 3.25 arus bocor pembumian arus yang mengalir dari bagian utama melewati atau melintasi isolasi ke penghantar pembumian protektif. permukaan luar peralatan listrk atau bagian luar atat CATATAN Untuk maksud pongujian pada standar ini, lembaran logam dengan dimensi tertentu, yang menempel pada permukaan kagien lvar yang lerbual dari bahan dengan daya hantar rendah BSN 2014 13 dari 399 SNI IEC 60601-1:2014 atau terbuat dari bahan isolator, dianggap sebagai bagian dari selungkup (ihat Gambar 2, Gambar 3 dan Gambar 4). 3.27 * kinerja esensial kinerja yang dibutuhkan agar bebas dari risiko yang tidak dapat diterima CATATAN _ Kinerja esensial sangat mudah dimergerti dengan mempertmbangkan ketiadaan atau penurunan risiko yang tidak dapat diterima 3.28 harapan hidup pemakaian/expected service life perioda maksimum harapan hidup pemakaian yang ditetapkan oleh pabrikan 3.29 isolasi tipe-F (floating) pada bagian yang diaplikasikan (bagian yang diaplikasikan tipe-F} bagian yang diaplikasikan dimana titk kontak pasien terisoiasi dari bagian peralaten eiektromedik lain dimana arus yang tidak lebin besar dari arus bocor yang digerkenankan ke pasien mengalir pada saat tegangan yang tidak terkendali dari sumber luar terhubung engan pasien, sehingga diaplikasikan anlara tik Kontak pasien dan pemburmian, CATATAN _Bagian yang diaplikasikan tipe F adalah salah setu cari tipe bagian yang diaplikasikan tipe BF atau bagian yang diaplikasikan tipe CF. 3.30 totapifixed istilah yang dimaksud adalah mengencangkan atau kokoh pada lokasi tertentu secara permanen atau dengan kala lain hanya dapat dilepas oleh suatu perkakas CONTOH 1 Pemasangan permanen dengan pengelasan, ll. CONTOH 2 Dipasang dengan alat pengencang (sekrup, mur, dll) tidak mungkin dapat dibuka atau dllepas tanpa menggunakan suatu perkekas. 3.31 ‘campuran gas anestesi yang mudah terbakar dengan udara campuran dari gas anestesi yong mudah ferbakar dengan udara dalam suats konsentrasi yang dapat menimbulkan pemantikan pada kondisi tertentu. 3.32 campuran gas anestesi yang mudah terbakar dengan oksigen atau nitrogen oksida campuran dari gas anestesi yang mudah terbakar dengan oksigen atau dengan nitrogen oksida dalam suatu konsentrasi yang dapat menimbulkan pembakaran pada kondisi tertentu 3.33 * sambungan fungsional sambungan, listrik atau lainnya, termasuk yang digunakan untuk memindahkan sinyal, data, aya atau substansi lain CATATAN Sambungan ke Kotak Kontak catu daya utame tetap, baik tunggal ataupun banyak, tidak diperkenankan sebegal sambungan fungsional @BSN 2014 14 dari 399 SNIIEC 60604-1:2014 3.34 penghantar pembumian fungsional penghantar yang terhubung ke terminal pembumian fungsional CATATAN Lihat gambar 2. 3.38 * terminal pembumian fungsional terminal secare langsung terhubung ke sirkuit atau bagian pemisahiscreening part dibumikan untuk tujuan fungsional, CATATAN Lihat gambar 2, gambar 3 dan gambar 4 3.36 pelindung agian peralatan yang secara khusus yang digunakan untuk memberikan perlindungan dengan suatu penahan. CATATAN —Tergantung pada konstruksinya, pelindung dapat disebut selungkup, penutup, layar, pintu, pelindung selungkup, dll Pelincung dapat bertindak: sendiri; ilu hanya efektif kelika berada pada tempatnya; terhubung dengan gawai interlocking dengan atau tanpa pengunci pelindung, dalam hal ini, proteksi dipastikan pada segala posisi pelindung 3.37 genggam/hand-held istilah yang mengacu pada peralatan listrik yang penggunaannya digenggam pada penggunaan normal. 3.38 * kecelakaan fisiktharm luka atau Kerusakan fisik pada kesehatan orang atau hewan, atau kerusaken pada sifet atau lingkungan, [ISO 14971:2000, definisi 2.2, dimodifikes|] 3.39 potensi bahaya/hazard sumber potensi kecelakaan fisik [ISO 14971:2000, ¢efinisi 2.3] 3.40 * situasi berpotensi bahaya keadgan ketika orang, sifat atau lingkungan terkena satu atau lebih potensi bahaya. [ISO/IEC Guide 51:1999, definisi 3.6] 341 tegangan tinggi tegangan lebih dari 1000 V ac. atau lebih dari 1500 V dc. atau leblh dari 1500 V nila puncak. BSN 2014 15 dari 399 SNI IEC 60601-1:2014 3.42 tekanan uji hidrolik tekanan untuk menguji suatu bejana atau bagian darinya. CATATAN Lihat 9.7.5. 3.43 insulation co-ordination korelasi timbal balik dari karakteristik isolasi peralatan listik cengan mempestimbanckan lingkurgan terbatas/micro-environment yang dinarapkan dan tekanan lainnya yang mempengarui. 3.44 * maksud penggunaan maksud tujuan penggunaan suatu produk, proses atau pelayanan an informasi yang citetapkan oleh pabrikan, [ISO 14971:2000, definisi 2.5] CATATAN —Maksud penggunaan seherusnya tidak rancu dengan penggunaan normal. Keduanya mencakup konsep penggunaan seperti yang dimaksud oleh pabrkan, penggunaan yang cimaksud Tokus pada mantaal medis selama penggunaan normal tidak hanya menyertakan manfaat medis, tetapi juga meliputi pemelinaraan, pelayanan, pengangkutan, dl 3.45 ‘sumber daya listrik internal sumber daya listrik untuk pengoperasian peralatan yang merupakan bagian dari peralatan dan menghasilkan arus listik dari beberapa bentuk energ! lainnya CONTOH Gahan kimia, mekanik, surya, atau nuklir CATATAN Sumber daya listik internal dapat berada dalam peralatan, menempel terpasang di lar, atau berada dalam selungkup terpisah, 3.46 daya internal istilah yang mengacu pada peraiatan listrik yang dapat beroperasi dari suatu sumber daya listrik internal. 3.47 arus bocor arus yang tidak berguna CATATAN rus bocor didefinisikan sebagai berikut: arus bocor pembumian, arus sentuh dan arus bocor ke pasien. 3.48 konektor utama bagian dari appliance coupler terpadu yang terpasang pada kabel fleksibel yang terhubung ke catu daya utama. CATATAN — Konektor ulama dimasukkan ke dalam appliance infot peralatan listrik {linat gambar 4 dan gambar 2), @BSN 2014 16 dari 399 SNIIEC 60604-1:2014 3.49 * bagian utama sirkuit listrik yang terhubung dengan catu daya utama CATATAN 1 Bagian utama termasuk semua bagien konduktf yang tidak terpisah dari catu daya lame oleh sekurang-kurengnya satu cara proteksi CATATAN 2. Yang dimaksud penggunaan

    You might also like