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    DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU “Aho dela Consolidacién del Mar de Grau” RESOLUCION DIRECTORAL Lima, \O...de fapshe del 2016 VISTO: la Nota Informativa N° 169-2016-DIGEMID-DAUS-CENAFyT-MINSA de la Direccién de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologias Sanitarias; CONSIDERANDO: Que, el articulo 35 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios dispone que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y promueve la realizacién de los estudios de farmacoepidemiologia necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la poblacién; Que, el articulo 36 de la precitada Ley ha previsto la obligacién del fabricante o importador, titular del registro sanitario de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, reportar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) sobre sospechas de reacciones y eventos adversos de los productos que fabrican 0 comercializan que puedan presentarse durante su uso, seguin lo establece el Reglamento respectivo; siendo obligacién de los profesionales y de los establecimientos de salud, en todo ambito donde desarrollan su actividad profesional, reportar a los érganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (OD), la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saritarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) 0 las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM), segiin corresponde, las sospechas de reacciones y eventos adversos de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que prescriben, dispensan o administran, segtin lo establece el Reglamento respectivo; Que, el numeral 114 del Anexo N° 01 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 029-2015- SA, establece que el Formato de Notificacién de Sospecha de Reaccién Adversa, conocido internacionalmente como "Hoja amarilla’, es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, aprobado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Sita. Productos Sanitarios (ANM), que recoge informacion relativa al paciente (identificacién, edad, } swe. %s \sex0, peso), al producto farmacéutico sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y jnal, indicacién terapéutica), a la reaccién adversa (desoripcién, fecha de comienzo y final, iesenlace, efecto de la reexposicién si ha existido, entre otros) y al profesional notificador (nombre, 2838/ direccién/correo electrénico, teléfono, profesién, entre otros); Que, el articulo 119 de! Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud aprobado mediante Decreto Supremo N° 007-2016-SA sefiala que la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas es el organo de linea del Ministerio de Salud, dependiente del \Vieeministerio de Prestaciones y Aseguramiento en Salud, constituye la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios a que hace referencia la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. JJEs la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectorial, responsable de proponer la Av. Parque de Las Leyendas N° 240 www digemid minsa.gob pe | Urb. Pando, San Miguel, Lima 32-Perd Teif 831-4300, oo a eee on 7 DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU egulacién y normar dentro de su ambito, asi como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, superviser, vigilar, auditar, certificar y acreditar en temas relacionados a lo establecido en la Ley N° 29459; Que, con documento de visto, la Direccién de Acceso y Uso de Medicamentos y Otras Tecnologias Sanitarias solicita la aprobacién de los formatos de notificacién de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos; De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 018-2011-SA, modificado por Decreto Supremo N° 029-2015-SA, y el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud aprobado por Decreto Susremo N° 007-2016-SA; SE RESUELVE: ARTICULO 1.- Aprobar los siguientes formatos, los cuales forman parte integrante de la presente Resolucién’ a) Formato de Notificacién de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitario, b) Formato de Notificacién de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. ARTICULO 2.- Derogar la Resolucién Directoral N° 354-99-DG-DIGEMID de fecha 22 de abril de 1999 que aprobé el formulario para el reporte de sospechas de reacciones adversas 2 medicamentos, y la Resolucién Directoral N° 993-99-DG-DIGEMID de fecha 15 de diciembre de 1999 que aprobé el formato para el reporte de sospecha de reacciones adversas amedicamentos por las empresas farmacéuticas. ARTICULO 3.- Publicar la presente Resolucién en el Diario Oficial "El Peruano" y en la direccién electronica del Portal de Internet del Ministerio de Salud: htto:/www.minsa.gob.pe/transparencia/dge_normas.asi < A ae Y PUBLIQUESE Sfemo.cs sxe ry Av. Parque de Las Leyendas N° 240 wen diaemid minsa.gob.ve | Urb, Pando, San Miguel, Lima 32-Perd Tait 631-4300, ‘SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANGIA FORMATO NOTIFICACION DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS U OTROS PRODUCTOS FARMACEUTICOS POR LOS TITULARES DE REGISTRO SANITARIO Y DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO _ CONFIDENCIAL _ NP Notificacion de la empresa N° Notificacion del CENAFYT Edad{*) Sexot) OF om | Marear con "X" sii nolficacion corresponde @ D Reacciin adversa 0 Error de medicacién C1 Problema de calidad Ci Oto(Especifaque) Describe la reaccion adversa () Fecha de inicio de RAM: Fecha final de RAM: Zz ravedad de la RAN{Mavcar con) | Bleve Oo Moderada 1D Grave ‘Solo para RAM grave(\tarcar con X) DMuerte Fecha) (2 Pus en grave rlesgo la vida del pacienie 1B Prodijo © prolongs hospitalzacion (2 Produjo ciscapacidadincapacidad 1D Produjo anomalia congénita Desenlace (Marcar con X) Recuperado (1 Recuperado con secuela No recuperade Ci Mortal 0 Desconocido | Resultados relevantes de exémones de laboratario (nclur fechas} Otros datos importantes de la historia clinica, incluyendo condiciones Médicas pre-exlstontes, paiologiae concomitantesiejempl Alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco,eisfuncian ranalnepstica tc) (oo ete ner See eet iimero de ES ea Nombre comercialy | Fabricantey | ote Dosis) | Vi Fecha. | Fecha Wiotivo de sgenérico () |___pais(*) ote | Frecuencia) | Adm.C) | inicio (*) | final (*) Jprescripcién o CIE 10 i | — t T [ — ‘Suspensién (Warcar con X) ‘Si_|_No | Noaplica | Reoxposicién (Marcar con X) Si_[ No | Noaplica t r (1) Desaparecio la reaccién adversa al TiReaparec la reaccion we “ | Stdsoner et reaamento cto | | a" Stnnstar ‘uevamerts al spend of eco | tmedcamente wobble | Producto fermactu |_farmacéutico? Bet pacons Fa presario tnteronpente la reaclon aversa, | almediesnente ero prota | anrachaies El pacienterecibé tratamiento para ia reacci6n adversa_ 01 SiCINo Especiique (2)gDeseparecis ia reaccién adversa al | Gisminuie ta dosis? | Fecha de vencimiento_/_/ ‘acu nedenresia ois ot aman be fa Dost Feat Nombre comercial y genéico ream, | viade nam. | Fech® | Fechatnat | MetNS an I — I

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