INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO, REINICIO, TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Del Local

• Áreas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a lo establecido en el D.S

014-2011 Art.37 para: Recepción; Almacenamiento; Dispensación y/o expendio; Baja o
rechazados; Gestión administrativa; Productos controlados (si manejara psicotrópicos
y/o Estupefacientes); Preparados Farmacéuticos (si va a realizar) y servicios higiénicos
(adecuadamente separado de las otras áreas).

• Si cuenta con un área de Preparados Farmacéuticos debe contar con: Mesa de trabajo
de material liso e impermeable; lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u
otro material no corrosivo, ni poroso; balanza; materiales y equipos necesarios para los
productos que elaborará.

• Los anaqueles o estantes deben estar ubicados de acuerdo a lo establecido en la R.M

N°585-99-SA/DM.

• Organigrama General, croquis de distribución interna de áreas.

• Exhibe en el área de dispensación la copia legible del título profesional del Director
Técnico y de los Q.F. Asistente (si se da el caso).

• Horario de atención del EE.FF., nombre y horario del Director Técnico y de los QFs
Asistentes (si fuera el caso).

• Termohigrómetros calibrados (con certificado de calibración), equipos para mantener

la temperatura ambiental del EE.FF. y refrigeradora (en caso maneje productos que
necesiten esa condición)

• Cuenta con extintor con carga vigente.

• Cuenta con programa de Sanitizacion y/o Fumigación, asi mismo las instalaciones
eléctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos).

Las paredes, techos y pisos de los EE.FF. deben de acuerdo a lo establecido en la R.M
N°585-99-SA/DM.

Los establecimientos farmacéuticos no deben estar ubicado dentro de mercados de

abasto, ferias, campos feriales, grifos o predios destinados a casa habitación.

Libros Oficiales foliados

• Ocurrencias

• Psicotrópicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacéuticos)

 • Psicotrópicos de la lista IV B (si va a manejar estos productos farmacéuticos)

• De Recetas (si va a realizar preparados farmacéuticos)

Material de Consulta (en forma física o en archivador magnético)

• Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos elaborados por la

DIGEMID

• Manual de: Buenas prácticas de Dispensación, Buenas prácticas de Almacenamiento,

Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (si corresponde).

• Primeros auxilios y emergencias toxicológicas.

Del Personal

• Manual que describan las funciones y responsabilidades del personal.

• Título del personal técnico que acredite su capacitación.

• Examen médico y/o de laboratorio.

Procedimientos Escritos para: (con el listado de los POES)

• Recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

• Almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos

sanitarios.

• Control de la temperatura ambiental.

• Dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

• Expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.

• Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservación.

(refrigerados)

• Reclamos ,canjes y devoluciones

• Inventario de productos farmacéuticos. Dispositivos médicos y productos sanitarios.

• Notificación de sospecha de reacciones adversa a productos farmacéuticos.

• Notificación de sospecha de reacciones adversa a Dispositivos Médicos.

• Limpieza de áreas del establecimiento farmacéutico.

• Capacitación del personal

• Contingencia para conservación de productos refrigerados en caso de corte de fluido

eléctrico (si manejara estos productos farmacéuticos)
 • Distribución y transporte de productos farmacéuticos , productos sanitarios y
dispositivos médicos ( si va a realizar delivery )

• Para la elaboración de preparados magistrales y oficinales (si va a elaborar

preparados)

Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos.

Archivos con formatos para realizar actividades de:

• Dispensación: Formatos de registro de dispensación, formatos de intervenciones

farmacéuticas, formatos de revisión de recetas y formatos de errores de dispensación.

• Farmacovigilancia: Formatos impresos para reporte de reacciones adversas a productos

farmacéuticos, formatos impresos para reporte de incidentes adversos a dispositivos
médicos.

• Archivo físico o virtual de las Alertas de DIGEMID

Si va a realizar actividades de comercialización a domicilio y venta por internet de

productos farmacéuticos y dispositivos médicos debe contar con:

• Formato para el registro de actividades,

• Registro del personal que interviene en el proceso de distribución y transporte

• Listado y características de los equipos y vehículos que se utilizan para el transporte de

productos y dispositivos médicos

• Materiales y equipos necesarios para la distribución y transporte

• Archivo físico o virtual del registro de las actividades

Nota : La Autorizacion Sanitaria se realiza en el marco legal que establece el D.S N° 014-2011-SA,
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos , sustentados en los Artículos N° 17 ,20,25,38, asi
mismo lo establecido en la Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM ,Manual de buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos de almacenamiento de productos farmacéuticos y afines , artículos N°
13,15,16,17,18,33 y 35. Cabe mencionar que se enfatiza estos artículos por ser básicos para otorgar la
Autorizacion Sanitaria.