UNE-EN ISO 14644-2 Noviembre 2016 erro | Salas limpias y locales anexos controlados Parte 2: Seguimiento para proporcionar evidencias del desempefo en relacién con ta limpieza del aire mediante la concentracién de particulas (SO 14644-2:2015) terran and essed coneledewionment Prt 2: Mantorng 1 pro poformonc lee acelin: pale eoncntain SO 146-2:20 idence of leona Sales popes cl ewvamrenens mais apparent Pate 2 Surelace matin des performances ‘etal propre pl prorat paral de ar (SO 14688-22019) Esta norma es la versin oficial, em espaol, de la Norma Europea EN 180 14644-2:201 {que a su ver adopta la Norma Intemacional ISO 14644-2-2015, sia norma antlay susttuye a Jes Normas UNE-EN ISO 14644-2:2001 y UNE-EN ISO 14644-2:2001 Erratumn:2007, ‘ia inresa por AENOR. Deposits eg a 991652016 © AENOR 2016 Ginoen 6 "Esta norma ha sido elaborada por el comitétéenico AEN/CTN 100) Climatizacién cuya Secretaria desempeia AFEC, LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE 4: AENOR ‘tiarytinn " infoacoree Tel: 902 102202 Regen protibie Sate MADRID-Espaha sewacnerss Fae ons tosaneAENOR NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD EN ISO 14644-2 NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Diciembre 2015 ICS 13,040.35 Sustituye a EN ISO 14644-2-2000 ‘Versi en espaol Salas limpias y locales anexos controlados Parte 2: Seguimiento para proporcionar evidencias del desempefio en relacién con la limpieza del aire mediante la concentracién de particulas (ISO 14644-2:2015) Sills props exveomrements mairisis ‘prcnt Partie: Sarvediance Iaten des performances de ln salle fraprepowrlaproprteparticlairede beach afta ahand et Fair aso needi015) artkelhonsrtcaion- (190 186842:2019) Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2015-11-27. {Los miembros de CEN estin sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de lac custes debe adoptarse, sin modifiacién, la norma europea como notma nacional. Las correspondientes lists etuclizades y las referencias bibliografieas relatives a eslas normas nacionales pueden oblenerse en ct Ceatto de Gestion de CEN, oa través de sus miembros [Esta norma europea existe en tes versiones oficiales (alemién, franeés ¢ inglés). Una versiin en otra lengua realizade bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma national, y notifiada al Centro de Gestion, ene el mismo rango que aquellas, Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizacin de los paises siguientes: Alemania, Antigua Repiblice Yuposlava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarea, Eslovagula, Eslovenia Expat, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungra, anda, Islandia, lala, Letonia, Lituania, Luxetuburgo, Malta ‘Noruega,Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiblica Checa, Rumania, Suecia, Suiza y Turguis COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION European Committee for Standardization ‘Comité Européen de Normalisation uroplisches Kemitee fir Normung CENTRO DE GESTION: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles © 2015 CEN. Derechos de reproduecién reservados a los Miembros de CEN,EN ISO 14644.2:2015 AENOR Prélogo europeo Esta Norma EN ISO 14644-2:2015 ha sido elaborada por el Comité Técnico ISO/TC 209 Salas limps y lambientes conivolados asociados en colaboracién con el Comité Técnico CENTC 243 Tecnologia de salas limpias, cuya Secretaria desempeda BSL Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un texto idéntico a lla o mediante ratifieacion antes de finales ce junio de 2016, y° todas las “normas nacionales tenicomente divergentes deben anularse anes de finales de junio de 2016. ‘Se llama Ia stencién sobre la posibilidad de que algunos de Tos elementos de este documento estén sujetos 1 derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identifeacion de dichos derechos de patente [Esta norma anulay susttuye a Ja Norma EN ISO 14644-2.2000, De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adoptaresta norma europea Jos orgonismes de normalizacién de los siguientes paises: Alemania, Antigua Repiblice Yugoslave de Macedonia, Austria, Belgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espain, Estonia Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Ilanda, Islandia, Talia, Letonia, Lituani Luxombnego, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiblica Checs, Rumania, Suocia, Suiza y Turqui Declaracién El texto de la Norma 1SO 14644-2:2015 ta sido aprobado por CEN como Norma EN 1S0 14644.2:2015 sin ninguna mocifieacién,AENOR oS ISO 14644-2:2015 o Introduect 1 Objeto y campo de apt Normas para consulta ‘Términos y definiciones.. 4 Creacién, apli 41 Principios. 42 Evaluacion de riesgos 43° Plan de verifieacion icin y mantenimiente de un plan de veri 8 44 Calibracién, 45° Revisign y aprobacion a 4X6 Respuesta a una desviaeiin durante la verficacion 5 CClasificacin periddica dela limpieza del aire mediante la concentractén de partieula.. ' ie Anexo A (Informative) Elementos a considerar cuando se desarrotla un plan de veriticaci Anexo B (Informative) 1s para Ia definicidn de los Bibliografia1SO 14644-2:2015 AENOR Prélogo 1SO (Onganizacién Intemacional de Normalizacién) es una federacion mundial de organismos nacionales de notinalizaciin (organisms miembros de 1SO). El trabajo de preparacién de las norms internacignales hnormalmente se realiza a través de los comités tenicos de 180. Cada organismo miembro interesado en tuna materia para Ia cual se haya establecido un comitétéenico, tiene el derecho de estar representad en dicho comité. Las organizacionesintemacionales, pblicas y privadas, en eoordinacidn con ISO, tambien participan ex el trabajo, ISO colabora estrechamente con la Comisién Electrotécniva Internacional (IEC) «en fodas las materias de normalizacién eleerotéenie, En la pare 1 de las Direotivas ISOVIEC se deseriben los pracedimientos wtlizados para desarrollar esta ‘orm y para su mantenimiento posterior. En particular deberia tomarse nota de los diferentes citerios de aprobacién necesarios pars fs distitos ipos de documentos ISO. Esta norma se redacio de acuetda a las realas editorials dela parte 2 de las Dizectivas ISOMEC. wwew:isoorg directives. Se llama Ia atencidn sobre fa posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar Sujets a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por Ia identficacion de cualquiera otados los derechos de patente. Los detalles sobre eualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de esta porme se indican en la inttoduceidn y/o en Ja lista ISO de declaraciones de patente recibidas ‘BWWso.one/patents, Cualguier nombre comercial utlizado en esta norms es informacion que se proporciona para comodidad el usuario y'no consttuye una ecomendacidn Para obtener una explicacién sobre el significado de los términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluacion de la eonformidad, asi como informacion de la adhesin de 150 2 los Prineipios de la Organizacion Mundial del Comercio (OMC) respecto 2 los Obstéeulos Técnicos al Comercio (OTC), véase In siguiente diroeein: ip: /w nw. iso org ia/Torewad El comité responsable de esta norma es el ISOTC 208, Salas limpias y ambientes conirolados asociados: Esta segunda edicin anula y sustituye a la primera edie revisadstéenicamente én (Norma ISO 14644-22000) que ha sido ‘La Norma ISO 14644 consta de las siguientes pares, bajo el titulo general Salas limpiasy locales aneros conirolados: — Parte 1: Clasficacién deta inpieze del aire mediante la concentracién de particles ~ Parte 2 Seguimieno para proporcionar evidencias det desempeii en relaciin con la limpieza del aire ‘mediante fa concentrucién de partculas, Parte 3: Métodos de ensayo. ~ Parte 4: Diseho, consiruccién y puesta en servicio = Parte 8: Furcionamiento, ~ Parte % Dispositivos de separacién (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores, ‘minientornas) ~~ Parte 8: Clasficacion deta limpieza del aire por concentraciin quimica ~ Parte 9: Clasficaciin deta limpieca de superfices mediante la concentracién de partiulas Parte 10: Clasificacion de ta tinpicza de la superficie por concentracién guinea. Se llama la atencin sobre la Norma ISO 14698, Salas limpias » ambientes controladas asoctados, Conirol de ta biocontaminacién: — Parte 1: Princpios y métodos generals. ~ Parte 2: Evaluacin ¢ imerpretacién de los datos de biocontaminacién,AENOR -T- ISO 14644-2:2015 0 Introduceién La revisin de la Norma [SO 1464-2 enfatiza la necesidad de considerar una estrategia de veriicacion adem dé la tjecucign inital o periédica de laclasifeacin ce una sala limpia o una zona limpia de acuerdo con el apartado 5.1) de Tt Norma ISO 14644-1. La actividad de verficaciin proporciona un fTujo continuo de datos a lo largo del tiempo, proporeionando de este modo una visién més detalada del funcionamiento de la instalacion. Los beneficos potenciles que se obtienen de a verifeain son: — una respuesta mis pa os alas condiciones y acontecimientos adveros, te capacidad para desrollsrtendensias partir e Tos datos ao largo del emp: Ia integravin de fos datos a paride varios instrumentoss un msjor conocimiento de la instalaciin y del proceso que permite realizar una evaluacion de los riesgos mis fective: y tun mejor control de los costes de operocny de las pérdidas del product, La Norma ISO 14644-2 especitica los requsitos de un plan de verificacién, basado en la evaluacién de riesgos del uso pprevisto. Los datos obtenidos permiten comprobar el fancionamiento de la sala limps ode la zona limpia en. fancié de Te limpieza del aie mediante a concentacign de partculas. [En algunas circunstancias, las autoridades reglamentarias competentes pueden imponer politcas, requisites @ restricciones. En dichas situsciones se pueden requerir adaptaciones adecuadas de los procedimicntos de verifieacion. Despugs de que se haya esablecido y aplicado un plan inicial de verficacidn, puede ser nevesario revisar el plan ‘Canalo se han realizado modifieaciones signficaivas en los requisitos de Ia instalacion o del proveso. Es prudente tambien llevar a cabo revisions periédieas de un plan de revisién basindose en los datos obtenidos y en la experiencia en al uso. 1 Objeto y campo de aplicacién [Esta parte de la Norma ISO 14644 especifica los equisitos minimos para un plan de verticacin para Ia comprobacion fl fanctonamiento ée la sala limpia en fancién de la limpioza del aire mediante la concentracion de partiulas basindose en los parimetros que mien o modifican la concentracion de particuas contenidas en el are. Esta parte de la Norma ISO 14644 no trata la verficacin del estado en el que se encuentran ottos agpectos tales como fine vbraciones o el mantenimiento general de los sistemas de ingenieria. No trata la verificacion de la cantidad de paniculas que se estin fuera del rte inferior especifieado del rango d= tamaito de paricula. 0. ym (Sy, Las oncentraciones de particulasulirafinas (paticulas inferiores 2 0,L pm) se tratarin en una norma independiente. 2 Normas para consulta ‘Los documentos indicados a continuacién, en su ttalidad o en parte, son normas para consulta inispensables para la ‘plicasion de este documento, Para ls referencias con fecha, solo se aplica la edicim citada, Para las referencias sin fecha se aplice la tims edicidn (ineluyendo cualquier modificacion de és). 180 14644-1:2015, Salas impias y locales anexos controfados. Parte 1: Clasficacin de la limpieza det aire mediante a concentracién de particulas.ISO 14644-2:2015 -8- AENOR 3. Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican fos términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 146441 ademas de los siguientes 3.4 ensayo: Procedimicuto realizado de acverdo con un método definido para determinar ef funcionamiento de una instalacién 0 un clemenio de ella 3.2. verifieacién: ‘Observaciones hechas mediante mediciin de acuerdo con un plan y método definido para probar la evidencia del funcionamiento de una instalacin. NOTA | La veri ade se oatinun, sevens pec, vex pei s debe expect seen, NOTA2 ss infomacin se pusde lia par dictates en tno opie y rpocioar a pcyo al pace, 33. nivel de accién: Nivel de un parimetro estableside por el usuario, que cuando se sobrepasa, requiere una intrvencién intnediata, ‘ncluyendo la investigacion de la causa y Ia accion corectiva, 34 nivel de alerta: Nivel de un parémetro establecido por el usuario que genera una aleta temprane en caso de deriva de las condiciones normales, que cuando se sobrepasa, debcris aumnentar la vigilancia © provaear una aecion correciva, 4° Creacién, aplicacién y mantenimiento de un plan de verificacién 4.1. Principios ‘Con et fn de confirmar que un sala impia o una zona Timpia funcionan de forme adecuada mediante Hevando a cabo 1 eootrolrequerido de la Fimpieza del aire mediante fa concentracion de particulas, se debe creat. aplicar y mantener un plan de verificacida, Un plan de verificacion debe tener en cuenta el nivel de la limpieza det aire requerido, los puntos erticos y las {atacterstcas de funcionamiento dela sala limpia o de la zona limpia que afectan al funcionamiento de la instalacin ‘Se deben incluir la siguientes etapas en la creacin, la aplicacign y el mantenimieoto del plan de verfieacioo, ~ se tilza una evaluaciéin de los resgos apropiada ditigida a comprender, evaluar y documenta el riesgo de eventos adversos de contaminacién; ~ se desarolla un plan eserito de verificacién = se revisa y se aprueba el plan — se aplica el plan mediante la realizacién de la verficacin; = se analizan Ios datos derivados de la actividad de verfieacn, se Heva a cao un andlisis de la tendencia, cuando sea apropiado y se registra e} fureionamient ~ se aplican y se documentan la acciones o las acciones correctivas requeridas; se acometen revsiones peridicas del plan de verfieacin.AENOR -9- La concentracin de las particulas contenidas en el aire medidas dentro de un plan de verifcacion puede sor superior & qa observada durante una clasifieaciOn en repose, Los valores observados pueden fluetuar considerablemente debido 2 crores, tales como, entre otros, el niimero de personas presente, el eaudal de aie, Ia eficacin de la vemtilacion, Ia ‘operacign de los insirumentos 0 de Ia maguinaria,y a las actividades en los espacios edyacentes Para tos procesos que conllevan de forma inherente la produccién de particulas como parte del proceso y donde estas particulas no son una amenaza para el proceso o cl produeto, puede ser apropiado confiar en una clasficaciin en reposo Duna clasificacién eperacional de operaciones simuladas, antes que en In verificacion en operacién de las particalas Contenidas ene are, Adm puede requertse la verificacién de otras earaterstcas de funcionamiento y lispicza. 4.2. Evaluacién de riesgos La evaluscién de resgos es un proceso sistemitico de identificacioa de los peligros y de anilisis y evaluaciéa dc los riesgos asociados a la exposicién a dichos peliztos. Se debe llevar a cabo uns evaluacion de riesgos con al finde — desarrollar un plan de verificacién determinando Tos factores que puoden afestar a la capacidad para mantener el ‘cumplimiento dels limpieza del aire mediante la concentracién de partculas de la sala limpia o de I zona limpis; y = determinar los requsitos de verfieacin para la comprobacién del funcionamiento Como guia sobre qué considerar cuando se acomete una evaluacin de riesgos, vease el anexo A. 4.3. Plan de verificacion 43.1 Elplan de verifiecion debe toner en cuenta Tos resultados de Ia evaluacion de riesgos. Cuando se desarvolla el plan de verifcacién, se deben inluir come minim tos factores desertos en los aparados 4.3.2 a43.13. 43.2 La enumeracién y la justificavin de todos los parimetros a verificar,incluyendo aquellos que pueden afectar & la coacentracin de particlas contenidas en el are 433. La descripeiGn y Ia justificacion de los métodos de medicion. Vease el anexo A como guia complementaria sobre las consideraciones cuando se desarrolla un plan de verificacion. 434 La exactitud, cl mantenimienioy la calibracicn de ls insrumentos de verificacién 42.5 La identificacién y Ia justtieacion de los puntos de verficacion seleccionados. Los puntos de verifieacién se ddeben definr en tes dimensiones, 43.6 La identifcacion y la justficacién de Ios critries o de los limites de aceptacion incluyendo el estabtecimiento ‘Gouun nivel de slarma simple o de un nivel de alarma doble con niveles de alerta y de accion. El requisito minimo es que fe estublezea un nivel de accién de alerma simple, Complementariamente, se puede establecer un nivel de alerta de flarma que produzca una rapide advertencia de Ia desviacion del funcionamiento. Véase el anexo informative B como dzuia complementaria del establecimiento de los niveles de alert y acci6n. 43.7 La especificacion de la respuesta que se requertia en el caso de que los datos eayesen fuera de los limites cespecificados. 43.8 La necesidad y la frecuencia de la clasifcacién de la limpieza del aire de ta sala Limpia o la zona limpia mediante la eoncentracion de particulas de acuerdo con cl apartado 5.1 dels Norma 180 14644-1:2015, 43.9 El formato para el registro de los datos.ISO 14644-2:2015 -10- AENOR 10 Los métodos, incluyendo los métodos estadisticos a utilizar para la tendencs de los datos uw otros anilisis spropiades. 43.11 Los requisitos de informacion 43.12 La politica ylos medios a uilizar para Ia retencin de los registos 43.13 La frecuencia de revisién del plan de verificacién, [NOTA Les plans de wsifiacin se revi psoicamene, ys evi ol progam de verifacnbasadoe cal conckn adqui sre ‘ssa pia a ron ep 4.4 Calibracién Los insirumentos utiizados para la verification debe sor adocuada para realizar las operaciones de vecificacién Fequerida, deben tener un certficado de calibraién vilio y deben eurplir las pricticas aceptadas accalmente pars la feeuencia y los métodos de calibracin, En particular para fos contadores de particulas contenidas en e] aire, la frecuencia y el método de calibracién se ‘deberian basa en la préctica aeptada actual de acuerdo con las especificaciones de la Nerma ISO 2101-4 [NOTA Aleuoos comadors de puto ns psd cli para os ks emtyes requis en ks Nar 180 215014, se este el ease, se reps edi dba conta crs plan de vacate, 4.8. Revisién y aprobacién Se debe revisar y aprobar el plan complet, 4.6 Respuesta a una desviacion durante la verificacion Silos resultados do fe verificacion exceden el o los limites especificados, se debe llevar a cabo una investgaeién para sdeterminar la causa y tomar las medidas correctivas segin sea nevesrio. Silas medidas correctivas requieren modificsciones signficativas en la insalacin yio su operacién, entonces se debe realizar el ensayo de clasifiacién de acuerdo con la Norma ISO 1464-1, Fl plan de verificacién se debe revisar también como resultado de las modiicaciones en la instalacién y/o su operacion. ‘Cuando se ha aleancado la clasiticacin deseada, e puede resumir la verificacién, 5 Clasificacién periédica de Ia limpieza del aire mediante Ia concentracién de particulas El ensayo petislico de clasificaciin se debe realizar anunlmente de acuerdo con la Norma [SO 14644. Esta frecvencia se puede ampliar segin la evaluacion de riesgos, el aleance del sistema de verificacion y los datos que eumplen coherentemente los limites de aceptacién o Ios niveles definidos en el plan de verifcacicn, [NOTA La Nowa 50 1464-3 epee os ensnyon amare relacionados com crs asecto el iionaminl del sl mpi les como a Alten de rs, lalAENOR “ue ‘Anexo A (Informativo) Elementos a considerar cuando se desarrolla un plan de verificacion AL Consideraciones para Ia valuacién de riesgos AdLI Seleccién de una herramienta aproplada para Ia evaluacion de riesgos La evaluacién de riesgos se puede llevar a cabo utiizando un ndmero de herramientas ~ individualmente o en ‘eombinasién ~ incluyendo, pero sin imitarse a = HAccR, - FMEAFMECA, = PHA, = FTAY — HAzOP, A.12 Definicion de las condiciones de funcionamicato y operacién requeridas que puede ser necesar ‘monitorizar [Estas pueden Ser factores tales como: = Ie comprension de fas fuentes de contamminacion y su impacto en la actividad en la sala limpie © zona linia en los puntos eriticaso en los puntos representatives de la Fimpieza general del aie en una sala limpia 0 zona limps; Jos aspectos del foncionamiento de Ta instalacién que pudieran afectar a 10s miveles de limpieza, tales como la presién diferencia, la uniformidad del fujo de sire, a eficacia de la ventilacién, la temperatura, Ia humedad relativa: — os regimenes de funcionamignto normal yreducido para el ahorro de energia Jos estados de funcionamiento en vacio u operacional; y = Iwocupacién y el nivel de actividad, por ejemplo, en el momento de un eambio o un traslado de equipo A2 Generalidades A.2A Los asuntos generales descrtos en los apariadas A.2.2 8 A.2.21 se deberian considerar cuando se desarrolla un plan de verfiacién, 4.22 La técnica de medicién, incluyendo la seleceién de ts veificacion manual y'o antomética, |A23 La resolucién, la exactitud y los requistos de calibracin del sistema de medicién incluyendo, en el caso de ‘contadores de particulas contends en el aire, la efieacia y las limitaciones del sistema de recouida,TSO 14644-2:2015 <1 AENOR A2A La locelizacin de los componentes del sistema de verificacion,incluyendo los requistos para el acceso para el ‘mantenimiento y para la calibracin. ABS La ubjcacion la configuracién y a orientacién de los instruments 0 de la sonda de toma de muestras. A.26 La identificacion de Is frecuencia de la medicién o de la toma de muesiras con el fin de detectar los casos de ‘desviacion. A-1.7 La consideracin de los elementos que pueden influir en el sistema de verficacin o en los resultados obtenidos, tales como (pero no soo) la temperatura, Ja humsedad, lo procedimientesy los productos de impiza, los productos de famigacin, Tos peligros asociados Jos materiales del producto y las fuentes de las potenciales vomientee de cconveccisn en el aie debido a las superficies cliente, 4.28 Le comsideacion de cualquier impacto adverso potencal del sistema de toma de muestras en el proceso 0 en entorna del proceso (por ejemplo, los posibles efectos de la extraccién del volumen de muesta desire requcrd por on contador de partfculas en pequeaos entornos cerrados). 29 Los resultados de cualquier estudio de Ia visualizacign de las corientes de aire tales como "los ensayos de humo’, as simulaciones por modelizacininformitica de corrientes de aire u ottos studs, A210 La comprensin de I eficacia de la ventlacin en la sala Timpiao en la zona timpia, en cuanto que puede verse afectada por la velocidad de renovacié de aire, los estudios de los iempos de recuperation o de limpieza, o cunlguler ‘otto mtodo para comprender Is velocidad potencil de eliminacion de las paticulas comenidas en el are A211 La extension yio la frecuencia de los procedimientes de limpieza y de mantenimiento y su impacto en los hiveles de partculas contenidas en el sre tanto durante Ia ejecucién coma después de completa el provedimiento, A2I2 La consideracion de los eventos relacionados con el proceso que pueden sfectar a las condiciones ‘medioambientales y a las ubieaciones dc los puntos de verifcacién, Tales eventos pusden inchit (pero no sole) al sdesmantelamiento, a limpieza y el reensamblaje del equipo ya sea como parte del cilo del proceso 0 come vm clemento dl trabajo de manteniniento [NOTA Fae ede ile inci anode plan de verieacinespsicione par einen del emo de recperaio el concasn de dicho mentje ate de eemprondr apne nomen A213 Las posiciones y los movimientos tipicos dl personal durante los periados de operacinerlticos A214 EL nimero de personas activas previsas en a sala limpiao en la zona limpia, la naturaleza de su ocupaciny la ragin de sus actividades. A215 La evahiacidn del impacto de los cambios generados por los equipos en los madelos de luo de aire A216 La evaluacion de las potenciales fuentes de particulas generadas por el equipe. Los ejemplos incluyen partigulas generadas por la abrasiin de las superficies en los sistemas de transporte méviles,y los proceses tales come el selado de las ampolias de vidro y el soldado de los tubos por radioftecuencia (RF). AJIT La recogida y la gestién de los datos, incluyendo ls integridad el registro y la recupera [NOTA naira inti beeen ya inside os dls veg deem epein,AENOR -13- TSO 14644-2:2015 [A218 El establecimiento de técnicas adecvadas para la evaluacién de los datos en broto, 1a evaluacion de tas tendeneias la produccion de informs. ‘A219 La definiciin de los criterias de aceptacién y ol establecimiento de un nivel de alarma simple © de un sistema {e alarma doble para los niveles de alerta y de accion, ‘A220 Los requisitos para la puesta en servicio y los ensayos del o de Jos sistemas de verficacin. 4.221 Los requisitos para el mentenimiento del o de los sistemas de verificacién. |A3. Verificacién de la presion diferencial |A_ Los aspecios complementarios descritos en los apartados A.3.2 2 A.3.5 se deberian considerar par jos sistemas de verificacion para las presiones diferencias en Tas sala Fimpias o en las Zonas limps. cespeciticar |A32 El método para minimizar 0 gestionar las fluctuaciones causadas por perturbaciones tales como la aperture de ‘oeraso la operacion intermitente de los sistemas locales de extraccin, Un méiado comin consisie en terporizar las armas, |A.4 La seleceién de! principio de referencia para la medicion de la presion (medieién de la presi difereneial entre Salas o espacios,e modicion de la presion difereneal en relacion a una presin de referencia comin), A341 El cotablecimiento de niveles de alerta y de accién que son sensibles a las Huetuaciones de Ia presién normal “sbido a factores tales como los efectos del viento en los edficios, la apertura y el cere de puertas y otros Factores 'AJS La presion diferencial se puede veriticar mediante la observacién periédiea © mediante instrumentos ‘astométices AA Sistema de verificacién de las particulas contenidas en el 1 Los aspectos complementarios descritos en los apartados A4.2 a AA.6 se deberian considerar para especificar Jes sistemas de contajeen tiempo real de las partculas contenidas en el ate |AA2. Laconfiguacin de sistema basindose en a evaluacion de as siguientes earacteristcas del sistema —eficacn de Ie rcogida de prticulascontenidas enc aie; — capacida para verificar elo Tes amas de patcua seleccionados: — accesibildad para el mantenimieno, la ealibracin y las reparasiones. NOTA sas considcacimes Indurin col elscim en wliza voroecotaors de arcu ass pars ed puto sis ‘Ei cols mato de prices cons ctor lplexer conducts bre deans es mess NOTA: uso de coduts Iron de anspor de lx muss ty cme equ os ema on a colestor mor 29 eprops pare ewan = paca 2 AA3 El volumen y el eaudal dela muestra de aireISO 14644.2:2015 -14- AENOR A44 La frecuencia y la duracion de Ia recogida de casa muestra de aire (determinadas por la velocidad de la toma de muestra), AAS La configuracion y la orientacién de la sonda con respecto al flujo de aire (por ejemplo, isocinético o anisocinétco) NOTA Palen se apropos rn sds de tes de mrss icant dt de un fio HEPA (High soy Pata Ar ‘Seminal de irpligo de aie en una coigumsn de fo de us no unidetonal dehie 4 oe dete os sade ao se represenut dela ls piso de zo inp packs imp a desion dls enon cabanas on cneee 4.4.6 El potencial impacto adverso del sistema de toms sde-muestras en el proceso 0 en el entomo del proceso (por ejemplo, los posibles efectes de la velocidad de extra ceidn del volumen de muestra en entomnos de pequetio voluimen) AS. Verificacion de la velocidad del flujo de aire y del volumen Los aspectos complementarios descrtos en los apart tados A.S.2 a A.S.3 se deberian considerar para especificar Jos sistemas de verificacion de la velocidad del Nujo de aire del volumen de ate A.S2 La seleccién de ls cnica de medieién de Ia velocidad del flujo de aire o del volumen de are, A.S3 La localizacin del dispositive de medicién de forma que In mediciin sea representativa del sistema que se est verifcande, [NOTA Pande sr nesrsatio can is laliaiones yar demos goa meicons sx eect gen se han in nies de ma sve plants del ij de ie, por un je aia cas concn urs nseAENOR -15- TSO 14644-2:2015 Anexo B (Informative) Indicaciones para la definicién de los niveles de alerta y de accién B.1 Bases generales para el establecimiento de los niveles de alerta y accién Flestablecimiento de alarmas de nivel de alerta y de nivel de aecién exige una reflexin particular para asegurar que fstas alarman consttuyen una base eficez para iniciar una respuesta tal como una investigacién posterior o un Sheervacion seorrada (nivel dealers"), y provocar una accién correctiva de respuesta “nivel de accién"). Se deberis considear lo expuesto a continuacién: = Inintencion y el objetivo dela verifescién; — le importaneia yo la citcidad de los parimetros verificados: —laseleccin de un nivel de accin simple o de niveles de accién y de alera dables = el riesgo que provoca el fllo en la reaccin a la “alerts” o ala “acn’ debido a Ia ata frecuencia de tas alarms Eno xe pucde producir por la espevifieacion de niveles de alarena inapropiados y puede tener como consecuencit (gue el personal no act ante ls alarmas repesidas 0 cuando se han puesto en modo silencioso = Ia forma de gestionar las fluctuaciones aeeptables en los parimnetros verificados: por ejemplo, la base Wégica dé las ‘emporizaciones y de los algoritmas para la aetualizacion de los datos; — ta frecuencia de Ia toma de muestras 0 de las mediciones para permitir la evaluacién 0 la velocidad entre dos actualizaciones de datos: — enando se responde a una “alert, fs capacidad para responder, la natualeza de la respuesta y el tiempo aceptable para la respuesta antes de sleanzar el limite de "acid" B.2 Definiciin de los niveles de alerta y de accién para Ia verificacién de Ia presion diferencial B21 Establecimiento del rango de funcionat sto normal para las presiones diferenciales Con cl fin de establocer los niveles de alerta y de accidn para las presiones diferenciales, es necesario estalecer el range de operacion normal, incluyendo, por ejemplo, las Muctuaciones debidas a la apertura de puertas y las Jnteraceiones del equipo. Las desviaciones a partir de este rango de operacion normal se puede entonces establecer 2m ‘érminos de valor dnicameate o de valor y de duracién de le desviaeion, ‘Se deberian repeti ls observaciones iniiales periédicamente y después del mantenimiento o la modificacién de una ‘ala limpia © zona limpia debido @ las variaciones en el funcionamiento y el envejecimiento de los componentes de 1a instalacion. Fl enfoque indicado en Jos apartados B.2.1.1 a B.2.1.2 se deberia adopter para explorar y documentar las fiuctuaciones de la presiénTSO 14644-2:2015 16+ AENOR B.2.1.1 Impacto de la operacién de las puertas esclusas Las esclusas de aire se disehan para facilitar el mantenimiento de las presiones diferencales cuando las personas o el ‘ateral pasan de upa sala limpia 0 zona limpia a otra. Las esclusas de nre se dseflan u operan deforma que la puerin puesta Ta que se abre esté siempre cerada. Sin embargo, al menos que las puerlas asén equipadss con juntas hhinchables la fuga através de la esclusa es habitualmente mayor cuando una de las pucras opuestas esta abiera que cuando ambas estin cerradas, Es necesario ensayar y documentar ests variiones normles pra establecer deforma apropinda Ios niveles de feta y de accidn para las alarmas de presie, Se sigue este procedimienta se cletran todas las puertas y las escatillas, se define e] esto de funeionamiento de todos los equips y se observa fn este estado estabilizado las presiones diferenciales entre las salas o zonas seleccionadas anotando las pequetos Aluctuaciones normales que se producirin debido al viento y a otros efectos dindmicos: ~ para cada escusa, escotilla 0 cémara de transferenci, se abren todas las puertas, un conjunto de pueras opuestas a 4 vea y se anots Ia variackn de presion de la sala 0 zona, Se cirran las pucrias y se confirma que las presiones iferenciales vuelven a sus valores originales; ~ fos caudales y las vias de fugas de aire, por eiemplo alrededor de las puertas se deberian evaluar como parte del Aisedo de la sala limpia para asegurar que estas fuzes se tienen en cuenta de forma adeeuada en el equilibro de aire B.2.12 Impacto del equipo de proceso Algunos equipos del proceso tienen un efecto pequeio y aceptable en las presiones diferenciales en la sala o zona dlebido a pequefias vatiaciones en fs pérdide de aire de los espacios a presién a través del equipo cuando funciona on siferenes esiados de fincionamiento, Se sig este procecimiento: 42 sierran todas las puerta y as scoiilas, se regula el equipo en un estado de definido y se ebserva en este estado ‘subilizado las presiones diferenciales entre las salas o zonas seleccionadas anotando las pequetas Muctusciones armas que se progucen debido al viento y a otros efectos dindmicos: 5 repite el ensayo para cada uno de Jos diferentes estados de funcionamiento del equipo. Para cada estado, se observa en este estado estabilizado las presiones diferenciales entre les salas 0 zonas seleccionadas anotando les Pequefas fluctuacianes normales que se producen debido al viento ya oftos efectos dinamo. B22 Definictin de os nivetes de alerta y de accion B221 Desnés de observar y registrar 1os rangos de operacién normals, se recomienda seleccionar para el tlispostivo de medicién de la presén un relaje de alarma de presi algunos Pascal por debajo de lapresion mas baja jbservada para una configuraciin de presion positiva, 0 algunos Pascal por debajo en una configuracién de presién negativa (valor de referencia 2 Psa 3 Pa, 2.22 A menudo es nevesario demorar Ia alarma de alerts © de accién para permit Ia aetividad normal en la sala Jimpia, tel como Ia apertura de puertas para permitir la entrada y la saida del personal. Es nocesario vbservar cuididosamente ta duracion de la desviacion normal tipica o prevista para determinar el tiempo de demora apropiado, Las desviaciones que sobrepasan las duraviones normales deberianactvaraleras B22 No serecomienda gestonarfluctuaciones de presién o fugas excesivas de fort simple mediante cl aumento de las presiones diferencinles debido a que la fuga de are se incrementaré posteriorments dando como resultado una pérdila de eficacia de ls sistemas de tratamiento de are. B.2.24 En las industri reguladas se entiende normalmente que las causas de rai de los problemas se identificarin 4 88 teatficarin en vez de compensarlas mediante una modificacon de fos limites de operscion, La ineapaciad para ‘entiicar fas cusas de raiz puede conducir a una accign replamentaria adversaAENOR -17- TSO 14644-2:2015 B23 Instramentacion de la presion diferencial B.231 Cuando se utilizan presostatos, se asegura que In accion del presostto es repetible y que los tiempos de reaccidn se tienen ch cuenta y se integran on Ja definicign de os niveles de alesta y/o acciéa, 232 Para simplificar la calibracién y evitar In necesidad de retiar los instrumentos de Ta. instalacion, ceponalmente cuando Tos instrumentos se montan en zonas que tienen dificil acceso, Ios insirumentos, se deberian tnontar con puertos de ensayo ¥ un método para asla los instrumentos de la fuente de presion para permitir determinar punto cero y el rango. B.3Definicién de los niveles de alerta y de accin para el contaje de particulas contenidas en claire B31 Guia general Baa. El objetivo de Ia verficacion del conta de la concentracién de particulas en una sala Limpia 0 zona lirspia fn operacién ef obtener la eomprobacién de que se alcanza el nivel de limpieza requerido en los puntos erticos de ‘Control. Se deberia utilizar la evaluacion de riesgos y la evaluaciOn de los datos a partir dela clasifieacibn formal de Ia Sala timpia © zona limpia de acuerdo con la Norma ISO 14644-1 con el fin de determinar los puntos de verificacion (Puntos erties de control). Los niveles de aera y de accién identifcados deber‘an proporcionar informacién efeetiva fara pemutt la gestion de las modificaciones en el funcionamiento y Ja idenificaciin de las desviaciones de los criterios de aceptacin definidos. [NOTA Se pustenwlzarios princi estsios de contol del prose par ini lor ies de lea y de ein basin xo niin oe tests. B32 Es fundamental establecer métodos apropiados para anunciar o indicar cuando los valores de comtaje de las particlas aleanzan los niveles de aleta de acc. B33 Cuendo se definen los niveles de slertay de accin, es importante ser seasble ala alta variabilidad de las Cconventraciones de particuls contenidas en el aire en funcién del tiempo y de las diferentes localizaciones. Fu articular, se debe tener especial cuidado cuando se consideran los niveles de alerta y de aceiin para Tas clases de Timpicza 1SO 5 y superiors con las bajas concentraciones de particulas. En esta circunstancias, es mis probable la aparicion de “alarmas inoportunas” debido al contaje erréneo y/o a 1s varablidad natural de ta concentracin de puriculas y se dcheria evita ralizando con mucho cuidado la seleecin de os niveles de alerta y de secion. Si son Tfecucntes Tas alamas “inoportunas” se deberian evita en tanto que esto puede conduc a que los usuarios ignoren las alarms, B2.4 La coherencia de la posicién fisica de las tomas de muesias y la orientacion de sonda pueden tence wn marcado efecto en la concentracion de particulas medidas. Esto es especialmente cierto cuando hay necesidad de Comparer los valores de un periodo de toma de mucstras con cl siguiente, Es importante que Ia posicion de la toma de ‘muevtras no cambie sustancialmente sin la debida consideraeiOn del impacto sobre el histrico de tendencias y sobre los niveles de alertay de accion. B..2 Establecimiento del rango de operaein normal para el contaje de particulas B31 _ Se mide inicalmente y se regisra la concentracion de panticulas en los puntos de control critica designados a To Targo de un periodo de tiempo signiictivo, en los estados de fureionamiento "en vacio" y "operacional”. Se deberia iilizar el tiempo de toma de mucstras y el tamato de muestra previsos. A partir de este conjunto de datos, se pucde Gleierminar el funcionamicnto normal espersdo de la sala limpia o zona limpia y convertrse en la base para cl tstablecimiento de los niveles de alerta y de accién, Se antcipa que estos valores normals serén inferior al limite de Ja clase de limpizza ISO o al nivel de accionISO 14644-2:2015 = 18 AENOR B322 | Puede ser necesario realizar un periodo de observacién posterior cuando se produce una modifeacién ‘importante del dseio ode Ia explotacion de a instalacion, B323 Los datos del contaje de particulas presentan ciertasearacterstcasinicas que se deberia comprender. Son importantes las siguientes 9) I concentracion de particults caracterstca de un espacio dependo mucho del nivel de actividad, del volumen de la sala Fimpia o zona timpia, asi como del sistema de ventilacin y desu eficacia; » 6S una buena prictica investigar las ecturas de los contajes de particulas valores esperados, pues esto puede indicar una disfuncin del contador de pa Ja musta de aire o el equipo de registro de datos: i son regularmente inferiores a los las, del sistema de adguisisién de ©) el tango seeptable de concentraciones de particulas para el estado “en vacio" puede ser signifiativamente menor ‘que para el estado "operacional” en los sistemas de flujo de aire no unidizcecionsl ©) ppuede set necesatio que los valores de alarma sean diferentes para Jos diferentes puntos de toma de muestras dentro dd La misma sala o zona; ©) H actividad normal en la sala puede product inerementos momenténcos en lo contajes de pariculas que pueden ser aceptables, B.324 | Para garantizar la calidad de los datos de veriticacin de las particulas y ayudar & la comparacion con los slatos de las muestras de aire posteriores, es exencial que la posiciém de la toma de muestas la exicateeibn de ls cents sean coherentes. La coherencia de la posicia fisica de la toma de muestra y la pasicion y orienacién de Ie senda famental en la calidad de los datos, especialmente cuando existe la necesidad de compara les valores de un petiado de tome de muestras con otro. Cambios en la loalizaciOn de a tora de mucsiee een iy crientacién pueden tener un efecto adverso sobre el histérico de tendencias y ls niveles de ale y de eccidur Un ‘emplo de esto se produce cuando la impulsién de aire de una sala limpia 0 zona limpia pasa a través de flttes HEPA o ULPA (Ultra-Low Penetration Ai) que son adyacentes el uno al oto. En esa situacion, mover la posicin de le tone <& muesiras solo una cort distancia, por ejemplo 1.5 m, puede conduct aque se tome muesira del are provenients de iro filtro del que se tom6 muestra previamente, haciendo por lo tanto imposible comparar Ios datos de impieza entre difefeotes mucstras, En la mayoria de los casos, se deberia considerar un reposicionamiento significative ne lr sends comp el esiablocimicnto de uta nueva localizacion, provecando una nueva serie de observaciones para determines lg niveles de alerta y de accin apropiados. B33 Establecimiento de los niveles de alertay de accin para el contaje de particulas B31 Los prncipios descrtos en los spartados B.3.3.2 a B.3.3.8 son importantes cuando se definen los limites de los niveles de alarma, de alera y de accién, B32 _ Se clige o un nivel de alarma simple o un sistema de alarma doble para los niveles de alert y de aecién. En clertis industrias 0 cirtas aplicaciones, dos niveles de alarma — donominados alera y acciin ~ se emplean come ‘medida de control dela calidad y como herramienta de respuesta, B33 | Se definen los niveles de alarma, de alert y de acci6n entre el rango de operacién normal y el limite de la clase de limpieza B.3.34 Es importante definir el nivel de alarm correctamente. Esto asegurari que cuando se produzca un evento de advertencia serd mis probable que se genere wna acciém corectiva en vez de crear un falso ¢ inoportuno evento 6 "alarma inoportuna" que puede a menudo provecar que los operatis ignoren la advertencia, B.335 En la mayoria de los casos, un reposicionamiento significative de In sonda se deberia considerar como cl éstablecimiento de una nueva localzacin, provocando una noeva serie de observaciones para determina el range de ‘petacién normaly los niveles de alertay de acein apropiados en la nieve loalizaciénAENOR = 19 B36 Sis importante observar la tendencia de los datos para un punto de toma de muestras especifco, se debe fener cuidado para parantizar que los niveles de actividad para cada muestra que se toma son similares. Los datos omados durante periodos tranguilos de baja o nbla actividad tendrén generalmente una linea de bose y un rango de ‘Valores diferentes si los comparamos éon (os dats obtenidas durante periodos de mayor actividad y/o cuando mas gente ‘sti presente on una sala o zona, B.33.7 Es necesario considerar In duracién de un period de toma de muestras en tenninos de riesgo admisibe Definiendo wna mayor duracign de la toma de muestras se pueden suavizar los datos y evitar porenciales “slarmas inoportunas” pero se puede enmascarar un nivel inaceplablemente alto de la concentraciéa de pariculas contenidas ca claire durante un corto periedo eausado por wn suceso contaminant inusual B.338 El funcionamiento el sistema de supervisin los datos recogidos, las norma establecdas y las tendencias se deberian revisar periédicamente, Se deberia considerar la revisién de los niveles de alerta y de acci6n (relajacién © endurceimiento) basindose en la prucbas de funeionamiento, 1.3.4 Estrategias lternativas posibles para los niveles de advertencia para el contaje de particulas B.a4.1 _Sise verifican dos tamafos de particula simultaneamente y se toman las muestas a intervalos de un minuto le definicion de los niveles de alera y de accién es mis compleja. Los apartados B.3.4.2 y B43 deseriben dos cestategias, B.34.2 Estrategia aliemativa 1: Un valor del limite de activacin que se base en una serie de ecturas consecutivas ‘lovadas. Las leenuras elevadas activan un advertencia que se basa ea la aparicion de contajes de un nivel elevado que se fmantienen durante un periodo de tiempo (por ejemplo, res Iecturas consecutivas de 1 minuto todas por encima de un nivel especificado. B3A3 Estrategia alternative 2: Un valor limite de activacién que se basa en una fieeuencia alta de lesturaselevadas, Denominadas a veces como "x fuera de y", csta estraevia regisira lecturas que estan por encima de un Limi ‘cpeificado: si un nimero sufleiente de lecturas en uma serie estin por encima de los valores especticados se activa fnlonces una alarms de alerta 0 de accién. Por ejemplo, si 3 de las 10 dlkimas lectures estin por encima del imite se fctivar entonces una alarma de alerta ode acc,u Is] (6) m (8) -20- AENOR Bibliografia ISO 14644-4:2001, Cleanrooms and assaciated comrolted environments. Part 4: Design, consirction and stop, ISO 14644-12;-, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 12: Specification for monitoring of ‘air cleanliness by nanoscale particle concentration. 180 146443, Cleanrooms and associated controlled environments. Part 3: Test methods. 150 21501-4:2007, Devermination of particle size distribution. Single particle light iateraction methods, Part 4 Light scattering airborne particle counter for clean spaces 180 31000:2009, Risk management. Principles and guidelines ISPE BASELINE GUIDE: Sterile Manufacturing Faitities: 2011 ISPE. Best Practices in Total Paniculate Monitoring in Cleanrooms. RABS, and Isolators, 2013 PHISS Technical Monograph No.16: 2008, Best Practice for Particle Monitoring in Pharmaccutical Facilities,