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    MINISTERIO DE SALUD Visto, el Expediente N’ 15-087096-003, que:contiet \ifornativia N° 290-2016- DIGEMID-DG-EA/MINSA y el MemoranduriN*"+766-2016-DG.DIGEMID-EAMINSAg dela Direcci6n General de Medicamentog, Ingumds:y Drogas de! Minjsterio.de Salud... CONSIDERANPO:.. ve, erg - “ Ge Que, la Ley 1¥?:.28458) Ley de, l6S-Pfoductos.Fariackliticds, Dispositivos Médicos y Productos'SafilarioSidefine y establece 108 principlos; rionmias, criterios y exigencias basicas sobre" log-productos famagéiitiegs;disposttivos médieos y productos sanitarios de uso en _eseres humans, en conéordanelé con la Polifica.Nacional de Salud y la Politica Nacional de ‘Medigamentos; Qué, oS ntimerales 4;2.y'4-del artfculo 3 de la precitada Ley disponen que los procesos y adtvidade® relacionados an’ és productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos ‘Sanilérios de-uso’en serés humanos, en cuanto sea aplicable a cada caso, se sustentan en el Principio de seguridad, entendido como la garantia de que el producto a utilizar, eri las condiciones normales de uso y duracién de tratamiento, pueda ser utilizado con los efectos previstos, sustentados en estudios preclinicos y clinicos, sin pregentar riesgo para la salud; en el Principio de eficacia, referido a aquel beneficio en el tratamiento, prevencién y diagnéstico de las personas, expresado en el valor terapéutico y necesidad del producto para preservar 0 mejorar la salud, que se encuentra sustentado en estudios preclinicos y ensayos clinicos.que se ajustan a exigencias normativas y avances en el conocimiento; y, en el Principio de calidad, en el sentido que todo producto debe ser elaborado con rigurosas exigencias de calidad, desde los ingredientes activos y excipientes, de una composicién cualitativa y cuantitativa establecida, hasta envases adecuados y una correcta Informacion, cumpliendo todos los requisites para el aseguramiento de la calidad; ‘Que, el numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositives médicos y establecimientos farmacéuticos; Que, el articulo 4 de la referida Ley dispone que el Sector Salud est conformado por el Ministerio ‘de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones publicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva; Que, asimismo, tos literales a) y b) del articulo 5 de la acotada Ley sefialan que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, el formular, planear, dirigit, coordinar, ejecutar, ‘supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promocién de la Salud, Prevenclon de Enfermedades, Recuperacién y Rehabiltacién en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como el dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecucién y supervision de las pollticas nacionales y sectoriales, entre otras; Que, la Segunda Disposicién Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, que modificé e! Reglamento para et Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Senitarios, aprobado por Decreto ‘Supremo N° 016-2011-SA, contempla que para las solicitudes de reinscripcion de las especialidades farmacéuticas que se detalian en dicha disposicién y que fueron autorizadas antes de fa vigencia de la Ley N° 29459, la Autoridad Nacional de Salud (ANS), en un plazo de sesenta (60) dias calendario, conformard el grupo de trabajo encargado de elaborar los ériterios y acciones para la evaluacién y cumplmiento de su eicacia y segurida Que, on virlud a fo antes mencionado, por Resol Z se conformé el Grupo de Trabajo encargado de sen) 8 tl y acciones para la evaluacién y cumplimiento de la eficacia y-Géguridadl de tas eSpecialidades farmaésuticas comprendidas en la Segunda Disposicién-CémplementarieTransitoria del Deeraid’Supremo I" 016-2013-SA, habiéndose“prorrogado So W plazo se-nigencts 2 través.derla, Resolucion Ministerial NY 146:2015)MINSA, ue et rete ‘erwfo de Trait; ae "Piopuesta de los Criterlos y ‘Acclones.para lat nm 9 Cup d de la Eficacie: "y Segurided de las Especialidades Farnatautleds compre cidae" enter ‘Seaundg Disposieifh ComplomentariaTrensteria dl Recreto-guprémo N° 016-2013-SA; _ Que, el ‘utidilo 719 del Regan iGiit de Orgenizacién y Funciones del Ministerio de Salud, aprdleslo por Docgto,supremo N* 007-2016-SA, establece que fa Direccién General do Bostsitntay. Ingumiosy’ Drogas es ef érgano de linea de! Ministerio de Salud, _dspenidiente -dél"Niceministro de Prestaclones y Aseguramiento en Salud, constituye la ioridad Nacional déProductos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios ‘a que hace referencia la Ley N” 29459, siendo la autoridad técnico-normativa a nivel nacional y sectoral, responsable de proponer la regulacién y normar dentro de su ambito, asi como evaluar, ejecutar, controlar, fiscalizar, supervisar, vigilar, auditar, certiicar y acreditar en temas relaciontados a lo establecido en fa Ley N° 29459; ‘Que, mediante et documento del visto, la Direcoién General de Medicamentos, Insumos ¥y Drogas ha emitido opinién favorable; Estando a lo propuesto por la Direccion General de Medicamentos, insumos y Drogas; Que, mediante Informe N° 877-2016-OGAJ/MINSA, la Oficina General de Asesoria Jurfdica ha emitido la opinién legal cofrespondiente; Con ef visado det Director General de fa Direccion General de Medicamentos, insumos "y Drogas; del Director General de la Oficina General de Asesoria Juridica y del Viceministro de Prestaciones y Aseguramiento en Salud; MINISTERIO DE SALUD 62..20)6/ninsa De conformidad con lo dispuesto-¢n “él. Dacreto., Legisl Organizacién y Funciones del Ministerio ‘dé-Salud, y en-eb *Replarifento de- Funciones del Ministerio de ‘Salud, aptobado” por Decreto, »Stipremo N° 007:204: ‘SE RESUELVE: Asticule:4,~ Aprobar los "Criterlds-y Accionés.pare{a°Evaluacion y Cumplimiento de le Eficacta.y-Seguridad de las“Bepecialidades Farmaosuticas comprendidas en la Segunda .Dlsposigion Compler fia*Fransitoria del-Decreto Supremo N° 016-2013-SA’, que forman ‘parte jntegrante dp la presente Resolucidn: Ministerial. Afficillo’2. Disponer,que.la”Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas apliquesjas’ disposiciones Sean consitleraidos” como psicotrépicos 0 sustancias controladas~se™debe cumplif,.con” Tas normas espectificas. bs Se 14. Los casos que no se eficuentitn contemplad evaluados casg,e-casapor la ANM. “x te-Shet producto, pefteniegea Categorla 1 y no cuenta con Ficha Técnica en los »,Palses..dé. Alta Vigilancia Sanitaria (PAVS), el titular debe elaborar su Ficha ‘Técnica para*revision por ja ANM, la misma que deberd estar sustentada en bibliografla de referencia objetiva y de reconocido: prestigio como el Formulario de la OMS, Formulario Nacional Britinico (BNF), Drug information de la’ AHFS, Martindale, UpTodate, Prescrire, Drugdex, Cochrane, PudMed, EMBASE, entre otras. 2, Para los productos que pertenecen a la Categoria 1, con igual IFA, igual forma farmacéutica y distinta concentracién: a) Considerar la concentracién dentro det rango terapéutico, ') Incorporar la informacién en la ficha técnica, inserto y rotulado del producto en relacién al rango terapéutico e indicacién terapéutica solicitada; ) En caso de que la concentracién del producto no se encuentre dentro del rango tefapéutico, debera solicitarse su reformulacién, lo- que constituiré un nuevo registro sanitario. CATEGORIA 2 1. Si el producto es Categoria 2 (igual IFA, concentracién y forma farmacéutica) y no ‘cuenta con Ficha Técnica en los PAVS, el titular debe elaborar su Ficha Técnica para revisin por la ANM, la misma que debera estar sustentada en bibliografia de referencia objetiva y de reconocido prestigio como el Formulario de la OMS, Formulario Nacional Britanico (BNF), Drug Information de la AHFS, Martindale, UpTodate, Prescrire,Drugdex, Cochrane, PudMed, EMBASE, entre otras, 2. En el caso de productos con igual IFA, igual forma farmacéutica y distinta concentracién: a) Considerar fa concentracién dentro del rango terapéutico evaluando la indicacion terapéutica solicttada; . b) Incorporar la informacién en la ficha técnica e inserto del “producto en relacién al rango terapéutico; ©} En caso de que la concentracién del producto no se encuentre dentro del rango terapéutico, se deberd solicitar su Feformulacién, to que goristitdiré un nuevo registro sanitario, 3. En caso de IFAS en su forma libre“S-emy férma de sal, tiferentes alyférmaco considerado en PAVS, deberd-anallzarse su implledhele-éh la blodiéporitbitidad, estabilidad y seguridad dehproducto y sustentar.médiante informacl6n- cientifica, pruebas de equivalencia ‘terapéutica o ° estudlos Binioog, segtie-eorresponda. 4. En of cafde-prodtctos conviguat IPA, igualceonganiracion y diferente forma fantiécgutica.etria nave e-adiministfclén we a) Considarac: Gusterto de equlldlencia terapéutica mediante estudios in vitro ——, o,in vivo-seQtin clasification biofarmacéutica, byshtitula? debe olotiey ‘Su ficha técnica, Inserto y rotulado para revision de r ANM,em:.basea lo indicado en el numeral 1 de la Categoria 2, worpor Thformacién sobre su equivalencia, "5, En el cas0"Ue productos con igual IFA, iquel concentracién, alferente forma farmacéutica y diferente via de administracién, se deberd: a) Evaluar de acuerdo al tipo de sustancia activa, margen de seguridad, biodisponibilidad, estabilidad, entre otros; ) Justificar su seguridad y eficacia a través de estudios clinioos diversos (ncluyendo estudios pragmatices) y otro tipo de evidencia como revisiones sisteméticas, estudios observacionales, estudios _epidemiolégicos, investigaciones bibliograficas y estudios bibliométricos (toda la produccién nacional, regional e internacional sobre los ingredientes farmacéuticos activos), seglin corresponda; ¢) El titular debe elaborar su ficha técnica, inserto y rotulado para revisién de ta ANM, en base a lo indicado en el numeral 1 de la Categoria 2. 6. Para productos con igual IFA, diferente concentracién, diferente forma farmacéutica y la misma via de administracion: a) Considerar la concentracion dentro del rango terapéutico evaluando la indicacién terapéutica solicitada; b) Considerar sustento de equivalencia terapéutica mediante estudios in vitro © in vivo segin clasificacion biofarmacéutica; ©) En caso de que la concentracién de! producto no se enouentre dentro del rango terapéutico, se debera solicitar su reformulacién, lo que constituira un nuevo registro sanitario; 4) El titular debe elaborar su ficha técnica, inserto y rotulado para revision de la ANM, en base a lo indicado en el numeral 1 de la Categoria 2, incorporande Ia informacién sobre su equivalencia y concentracién de acuerdo a la indicacién terapéutica. CATEGORIA 3 1, Los productos que se encuentran en el listado de Medicamentos Esenciales de la OMS constituyen evidencla suficiente para sustentar su eficacia y seguridad, En el caso de no contar con Ficha Técnica en el Formularia.de ia OMS, el-tiulara debera elaborar para revision por la ANM, la misitia.qué” estar4-sudtentada en bibliografia de referencia objetiva y de Fecoftacide’ prestigio~cdr ‘ormulario Nacional Briténico (BNF), Drug Information-de‘la AHS, Martindale, UpTodate, Prescrire, Drugdex, Cochrane, PydMed EMBASE, etn otras. Para est@:ca8o-6 aplicaran los criterios de la Categorfa.2/segtin corésponida oo 2, Para los produgt6& iggrarmacos ciiye:IFA-esitive registradacem PAVS y dejé de ser comercigizada,deberén analizerse las razones.de- Si retiro: Seguridad, eficaciade.comérdalizacién; éhtre.ottas. La ANM.asumira las acciones pertinentes pafa.cada faso. - -.Pata productos que ificuyen et nilstfio“IFA con adicién de grupos funcionales que modifican’-factéres farmacodinéticos, se solicitara realizar studios de fammacocinética cor ative (Ej. PNC clemizol vs PNC procaina). = ~ oo En el caso Be-prodiictos en combinaciones a dosis fija de uso sistémico, oftéimico, Gtico u otros que impliquen alto riesgo para la salud, se presentara la justificacion técnico cientifica que incluya seguridad, eficacia, calldad y conveniencia (&j, Adherencia al tratamiento) de los productos en combinacién. Adicionalmente, se ‘evaluara que la asociacion de los IFAS_presenten: a) Ventaja terapéutica de la combinacién sobre la utilizacion de cada IFA por separado; b) No interaccién farmacéutica, farmacocinética 0 farmacodinamica, desfavorable o negativa; c) En el caso de presentarse algin tipo de incompati desfavorable, el titular deberé reformular el producto; 4) Especificar recomendaciones de uso en la ficha técnica, inserto y rotulado. lad o interaccién 6, Los productos ant! infecciosos de uso sistémico que contengan combinaciones a dosis fijas entre ellos 0 con otras sustancias activas en su composicién serén evaluados teniendo en cuenta las combinaciones aprobadas por la OMS, 0 revisados caso a caso, analizando la seguridad, propiedad de la combinacién, dosificacién, tiempo de tratamiento, incompatibilidad e interaccién de la combinacién. 6. Los productos de uso sistémico que contengan corticoides en su composicién, seran revisados caso @ caso, analizando los problemas de seguridad y considerando el monitoreo de dosis y tiempo de tratamiento. 7. Enel caso de productos en combinaciones a dosis fija de uso t6pico piel y mucosas que incluye en su composicién Antimicrobianos, Corticoides u otras sustancias farmacolégicas de elevado riesgo, se recomlenda solicitar la justificacion tecnico Cientifica de la asociacién de las sustancias activas, incluyendo la evaluacién de: a) Seguridad de las sustancias activas que integran la combinacién, ptincipalmente en poblaciones vulnerables; b) Venteja terapéutica de la combinacién sobre la utilizacién de cada IFA por separado; €) No interaccién farmacéutica, farmacocinética © fermacodinamica, desfavorable 0 negativa; * @) En el caso de presentarse_algin tipé-d8>istompati desfavorabie, ol titular deberd reformultar é! producto; €) Especificar recomendacigneside uso’en la idad"8,Thteracotén "productos pargatsoven dlceras 0 quemtaduras-én plelzegino-miorotérmacos o en combinacién, aadosis fia, que.no.incliysn antimictOblanids, corticoldes y otras sustancias | 5 farmacol6gicas.= de “Blevado-riesgo,..|2 ANM debe revisar las

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