‘Gf erperuano sinec0 21 ces ae 7018 NORMASLEGALES 33 N's, 063.2018NACALIOPP, 090-2016/NACALIOPP_ ¥ Ti8201ENACALIOPP, y por la Olcina de Asesorla dutidica con los. Informes. N's, 053-2018NACAL AJ y 111-2018:1NACALIOAL, en io que respecta a su denominacion, y a la elminacion, fustin y precision de Fequistos, con la fnalidad de simplficar al administra ol tramile de este procedinienio administrative, sin que eho ‘onteve la creacion de nuevos requisits, enmarcandose. (ena nommativa sobre la mato ‘Que. por los Memorandos N's. 728-2018-PRODUCE! QGPPN "y' 872-2018. PRODUCEIOGEPM, la Ofcina General de Planeamiento, Presupuesto y Modernizacion el Ministero de la Produccion, emite opinion favorable la propuesta do" modificadén del Provedimianto Adeinistrativo 5 como "Reconacimiento como organise ‘ulonzado para realzar la verticacion de instruments de ‘medioan somatides a control metrlogico" dal TUPA del INACAL: presenta pr che organise ico Waco ‘specializado, de acuerdo a los undamanios contenidos tos Informes N's. 135:2018-PROCUGEIOGPPM-OPM 1882018 PRODUCEIOGPPV-OPM. co le Ofcing so raneamiento y Modernizacion, que hae suyos, eildos ‘conforme ao establecido poral ieral del aticulo 34d Roglamento de Organizacion y Funciones del Ministero de a Produccion, aprobada por Decrelo Supreme N° '062-2017-PRODLCE, recomendando la contnuacion del tramite de aprobacion corespondiento; ‘De conformidad con lo establacdo on la Ley N° 29158, Lay Orgies del Peder Elocuvo; i Loy N° 30226 Ley (que crea al Sistama Nacional nara le Calidad y Reconal de Caldad. cf Oscteto LegsieiNo N" 1047, Decreto Legislative que apruetala Ley de Organizacin y Funciones del Ministero dela Produeciony modiicatoris, 4/51 Roglamantg do Organzaceny Fundanes aoyobace Bor” Deerelo "Supreme N"002-2017-PROOUCE y oditcatoria y el Texto Unico Ordenedo de la Ley Nt 27444, Ley del Procadimento Administraivo Goneral, probado por Daceto Supremo N° 006-2017-JUS; ‘SE RESUELVE, Aniculo 1+ Modiicacion del Texto Unico de Procedimientos Admintstrativos del netifto Nacional tio Calidad ~INACAL Wodificase el Texto Unico de Procedimiontes ‘Adminstalivos — TUPA dal Insblito Naconal de CGSidad - INACAL, en lo quo ospecta at Procadimionts dminsirativo. 5" ‘Reconocmano. como organo SUlerzado para realzar fa vonteacion de insrumentos do madeson sometcos 2 contal mallégico. conorme Sf Arexo que forma parte ilegrane de la prosorte Resolucion Ministrial Anticulo 2- Aprobacién de Formulario ‘Apruébase el Formularo DM-003. | “Solctuc’, corespondiente ° al Procoaimierto Administrative ‘madiiado por ef articuo precedente, que como Anexo Il forma parte intogranta de la. presente. Resolucion Moistofe Prbloase ia presets Resobcton Minster en of case ion Minsteal on of Dato Ofes! Ef Heruano,y los Avesos on et Podal dl Bate eee! Puro (wm seeruana com pa) Portal de Services al Chudadano Empreses ~ PSCE (ww sordcioseleudadano gob pe) el Petal nsttuconl Sstianetoro a0 i Produceon tw ne) fn of Pata dl Inttuo Nacsona co {wu inacal gob pe) el mismo cia de fa publeacn de a fresente Resalucon one Baro Oral & Peruano. Reglstese, comuniquese y publiquese. RAUL PEREZ-REYES ESPEVO Manisa 6e a Preauecion se728184 + STUPASepubica nla ign WEB del Dare Ota E Penaro, secon Narmas Legis. Designan Director General de la Direccién General de Proyectos y Gestion Financiera para el Desarrollo Pesquero Artesanal y ‘Acuicola del FONDEPES RESOLUCION JEFATURAL INP 081-2018-FONDEPES/S Lima, 20 de julo de 2018 CONSIDERANDO ue, conforme al Reordenamisnto de Cargos del CCuacto de Asignacién de Personal Provisional del Fondo Nacional de Desarrolo Pesquera Fondepes, actualized mediante Resolucion Jefauraln *32-2016-FONDEPES/) {121 de marzo de 2018, el cargo de Director General dela Birecoén General de 'y Gaston Financiera para el Desarrollo Pesquero Artoranal y Acuicola oe un cargo, ane eet gon elvaa a pat del 6 de uno de 2018, a Soibee'te sar a eat oni ae Si cnim ten hamrema nt Senco ea Lemmon 35 Desay Pes Fondepes Stein ie nanan rs Nee ee Aa dened ieee tape a foe Sens renter een Bieee eeg seawaeee Syeeae pacer ke 2 he eae eee RS eg RE See ee eo ure cestin anne Ain peranctes arancranaas ‘SE RESUELVE ‘Article 1%.» Dar por concuida la sncargetura del soft Jos6 Augusto Peta Jares, como Orectar Gangral de a Dreccién Greral e Proyectos y Gestion Financiera para el Gesarolio Pesquere Aftesanal y Aculcola cel Fonda Nacional de. Desarato Pesquera ~ Fondepes, ‘dindosele las grates por los servicios prestados, ‘Articulo 2"- Oesignar a pat de la publcacién det presente resolicin al sefor Luis Catlos Patna Casta fh al cargo de Director General dela Orreceion Gonoral ‘de Proyectos y Gestion Financiera pare @l Desarolo Pesquero Artesanal y Aculcola dol Fondo Nacional de Desarrollo Pesquero— Fondepes, "Articulo 3° Disponer la publcacién do la presente resolucion en. Portal insttuoonal de la Entdad y en el Bias Ofeial "El Peruano". Reglstrese, comuniquese y pubiquese, MORGAN NICCOLO QUERO GAIME tele Fen Nasional de Desert Pesquer> FONDEPES: Mim sera Aprueban Reglamento que regula la expedicién del certificado de tiberacién de lote de productos blolégicos: vacunas 0 derivados de plasma humano OECRETO SUPREMO NPO1e-2018-58 EL PRESIDENTE DE LAREPUBLICA34 NORMASLEGALES ‘CONSIDERANDO: Que, mediante Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacoutcos, Dispositos Madeos y” Prosuaos Sanitaros, se han defnido y establecdo los princpios, ortmas, ceri y exigenclas basicas sobre os pracuctor farmactuticos, dispastives. médicos "y productos sanilaros de uso en seres, humanos, en concoréancia ‘on la Poltica Nacional de Salud yla Politica Nacional de Modicamertas; ‘Que, el numeral §) det artculo 3 del Decreto Legislative N"1151- Ley de Orgarizacion y Funciones det Miistefo de Salud establece que el Ministerio ce Salud 8 competerte en productos farmactuticos y santas, Sispositves mibcicos y establecimlenios tamaceulicas. Que, el articulo 4 de la precitads Ley, dispone que fl Sector Salud ests confomaco por el Minstoro ce Salud, como organismo rector, las entidades adscrias 2-61 y aquelas insituciones pubicas y privadas de fivel nacional, regional y loca, y personae naturales ‘que realzan actividades vinculadss a las competercas establecidas en dha Ley. y que tienen impacto drectoo indiecto en la salud, ledvicual o colectva ‘Que, asimsmo, los Herales a) y b) det artlcuo 5 del Decielo Ledislavo N" 1161, Ley de Organizacion Funeiones det Ministerio de Salud sefslan que. son wnéones recloras del Ministerio de Salud, el fornulr, planear, drgit coordinar, ejecutr, supervitar y evalu [e"poltica nacional y sectoral de Promocién de. fa ‘Salud, Pravencion de Enfermedades, Recuperaccn y Rehabiltacion en Salud, bajo su competencia, aplicable 23 todos ls niveles de goberno, al como diciar nommas ¥ lineaments tScnicos para la adecuada gecucion y Supers do las pleas nacional y stoves, ene ‘Que, ol atculo 106 del Reglarento para el Regis, ConttlyViganeia Santatiade Productos Farmactutions, Dspositvos Medicos y Productos Sanitaios, aprobado or Decrets Suprema N° O16-2071-5A dspone que [a Aulondad Naconal de Producios Farmaceuticos Dispostivos Medicos y Producios Santaros expide el cetiieada de Noeracon de lle segin lo eslablecdo en 'a Directiva espectca que aprueba ia Autoriad Nacional de Salud (ANS), Que, el numeral 4 do la Sexta Disposicién Complemertaria Fal del prectado Reglamento dispone ‘quo la Autordad Naconal de Productor Farmacéuticoe, Bispostivos Mécicos y Productos Santaros propondta a Autotdad Nacional de Salud (ANS), la Drectva ‘que regula la expedicion del ceriicado de lieracion de Fate de productos biotgicos, previo cumplimiento de la notmativided de la Orgerizacion Mundial del Comercio, de is Comunidad Andina de Naciones en lo relative al tema de obstaculos teenies al comercio. ‘Que, el aticulo 1 del Decreto Suprema N° 149-2005- EF pot e! cual se cictan disposicones reglamentarias al Acueide sobre Obstaculos Tecnios al Comercio en el “ambito de bienes y al Acverdo General sobre ei Comerco ‘de Servicios, enel ambto de servicios, dela Organizacion Murcia! del Comercio, en concordancia con los Decretos Leyes N's 25629 y 25909, estpula que los tramites © requistos que. afecten de alguna manera la ore ‘ometeialzacion intoma o [a exporiacén o Importacion de dienes 0 servicos podran aprobarse Uncamente ‘mediante Decreto Supremo reftendado pot el Ministre de Economia y Fitanzas y porel del Sactorinvolcrado, ‘Que, mediante Resolucion Ministerial N" 233-2017 MINS,” se-efectud la publicacin del proyecto de Regamento que regula la expedicion del certiteago de beacon de ‘ote de predtctos biovgices: vacunas 0 drvades de plasma tumaro por el plazo de novenia (G0) dae calendaro, @ efecto de recbir sugorenciss y comentarios de las entidades poblcas o piwvadas, ast como cela cudadania en general ‘Que, en virud ala normativiiad artes glosada. resulta ecesario establecer las disposiciones que. regulon Ia expedicion del certficado de tberaccn ce lote de Produces belopcos: vacures © denvades Ge olasma Stbado 7 eo 2018) EL Peruano ‘De conformidad con 19 estableciso en el incisa 8 dei aticulo 118e la ConsttuesoaPotica el Peri, el Decreto Ley NP25628, el Decreto Ley N* 25909 y ia Ley N* 29158, Ley Orgéniea del Poder Ejecutvo: DECRETA ‘rule 1- Apobastn ee ‘Rprusbese © Reglamento que regula i expedibn dot ritcado de orscn “ee ‘eco ‘poss Salogico: wacunss 0 dervades de. pasa humano. gue gonna de ues (2) titlos cates (14) arcu, ites @ asposicones eomplementaran rales y dos (2) ‘Bpostlones compiomertaras vanstonas, ave fermen part dl presenta Decreto Suprema, Axticulo 2. Vigencia El presente Decreto Suprema entra en vigencia en un slao de arto chera (180) das calercare conacos 2 patti del dla siguente de su publeacen en el Diaro Oficial El Pervanc’ Areal 3-Pubtescin, i : Pubiquese el Roglarento que regula la expedicién del coniicado “do iberacion ‘de ite de productos Dioldgicos: vacunas 0 derivados de plasma humane y 431 Decreto Supremo aprobatoro en al Portal dal sada Peruaro. (ww peru gob pe), a8i como en los. pores ‘nsltuconales del Mrisieno de Economia y Finanzas (wwenimet gob pe) y del Ministero de Salud (www minsa. ob;p), elmismo dia de su publicactin en elDiaro Oficial Fer Peruano’. Articulo 4 Refrendo El presente Decreto Supremo es rettendado por el Minisode Economia y Finanzas yla Minstva de Salve Dado en is Casa de Gobierno, en Lima, alos vente dias del mes de juto del ato dos mil eciocho. MARTIN ALBERTO VIZCARRA CORNEJO Presidente de la Repibes ‘CARLOS OLIVANEYRA ‘Ministro de Economia y Finanzas SILVAESTER PESSAH ELIAY Ministra de Saket 16728227 Disponen a publicacién del proyecto de Reglamento Técnico para la Gestion Sanitaria y Ambiental de los Bifénilos Policlorados, en el portal institucional de! Ministerio RESOLUCION MINISTERIAL, NY 633-2018mMlINSA Uma, 20 de julio dol 2018 Visto ol Expediente N* 17.028510.001, que contiene elinforme N* 1418-20'S/DCOVIDIGESA, dela Dreccion ‘Gerieal de Salud Ambientale Inocuidad Alenertaria del Nimstero de Salud, ‘CONSIDERANDO: Que, los aumeraies | y Il det Thulo Preiminar de ta Ley N¥ 26842, Ley General de Salud, sefalan que la salud e¢ condicén Indispensable del desarrollo humaro. medi fundamental para alearzar el bienestarinvidval ¥ colectivo y que la prteccion de la salud es de interss. ubieo; por tanto, es responsabiiad del Estado regula, alata y promovera ‘Que, elnumera 4 delariculo3 del Decreto Legisiatvo Nt 1161, Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio.REGLAMENTO QUE REGULA LA EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE LIBERACION DE LOTE DE PRODUCTOS BIOLOGICOS: VACUNAS 0 DERIVADOS DE PLASMA HUMANO TITULO! DISPOSICIONES GENERALES. Articulo 1.- Objeto El presente Regiamento tiene por objeto: 1. Establecer las _disposiciones que regulen ia expedicion del certficado de liberacion de lote de productos biolégicos: vacunas o derivados de plasma humano, otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicas y Productos Sanitarios (ANM). 2. Establecer la informacién que deben contener los documentos requeridos para la expedicién del certificado de liberacion de lote de productos biolégicos: vacunas © derivados de piasma humane. Articulo 2.- Definiciones Para efectos del presente Reglamento, se adoptan las sigulentes definicion 1. Calidad.- Grado en que un conjunto de caracteristicas inherentes a un producto, sistema 0 proceso cumple con los requisitos especificos. La calidad de un producto farmacéutico esta determinada por su identidad, pureza, contenido o potencia u otras propiedades quimicas, fisicas, bioldgicas 0 del proceso de manufactura que influyen en su aptitud para producir ei efecto para el cual se destina. 2. Cadena de frio- Es la secuencia que comprende las fases 0 eventos de aimacenamiento y transporte del producto farmacéutica termo-sensible desde su fabricacion hasta su recepcion por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas, 3. Liberacién de lote.- Proceso de evaluacién, realizado por la ANM, a cada lote individual de una vacuna 0 derivado de plasma humano autorizado, antes de su distribucién © uso 0 ‘comercializacién en el mercado. 4, Monitor de cadena de frio: Dispositive disefiado para monitorear las variaciones de ‘temperatura a que es expuesto el producto durante su distribucién y almacenamiento. 5. Pais de origen: Pals donde se fabrica el producto. 6. Pais exportador: Pais de donde proviene o provede el producto, 7. Protocolo resumido de produccién y control de lote: Documento elaborado por el fabricante o el laboratorio que encarga la fabricacién 0 por otro laboratorio de control de calidad certficado por la ANM o por las autoridades competentes de los palses de alta Vigilancia sanitaria 0 de los paises con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Practicas de Manufactura o Buenas Practicas de Laboratorio, que resume la informacion de las etapas de produccién y control de los puntos criticos tanto del Ingrediente Farmacéutico ‘Activo (IFA) como del producto final, suscrto por el profesional responsable. Dicho protocolo debe contar con dos partes fundamentales: informacion sobre la fabricacién y controles de calidad del Iote hasta la etapa de lienado e informacién sobre la etapa de etiquetado; esta Uitima informacién podra repetirse dependiendo de la cantidad de lotes etiquetados a partir de tun mismo lote de llenado, & Punto critico: Punto del proceso de produccién en el que deben determinarse Variables especificadas, ya que e! incumplimiento de sus limites puede afectar la calidad, Seguridad y eficacia del producto terminaco.Articulo 3.- Ambito de aplicacion EI presente Reglamento es de cumplimiento obligatorio por los titulares de registro sanitario o del certificado de registro sanitario, que en los procedimientos administrativos seguidos ante la Direcci6n General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) como ANM soliciten el certificado de liberacion de lote de productos bioldgicos: vacunas 0 derivados de plasma humano. TITULO II DE LA CERTIFICACION DE LIBERACION DE LOTE Articulo 4,- Certificado de liberacién de lote La liberacién de jote de productos biol6gicos: vacunas o derivados de plasma humano es un proceso de cardcter obligatorio antes de su distribucién 0 comercializacion 0 uso en el mercado peruano, la ‘cual es aprobada mediante la expedicién del certiicado de liberacién de lote por la ANM, Articulo §.- Del control del lote Cada lote de las vacunas 0 derivados de plasma humano se consideran dnicos debido a la Variabilidad inherente de los productos biolégicos, requiriendo de un control independiente. Por lo ‘que las vacunas 0 derivados de plasma humano estan sujetos a evaluacién exhaustiva por la ANM sobre la base de lote por fote. Articulo De la solicitud de expedicion del certificado de liberacién de lote La Solicitud de expedicion del certificado de liberacién de lote se presenta por cada lote y por cada Ingreso al pais de un mismo late. Articulo 7.- Cumplimiento de la cadena de frio y condiciones de almacenamiento La ANM podré verificar el cumplimiento de la cadena de frio y condiciones de almacenamiento de! lote a liberar antes de la expedicion del certificado de liberacion de lote. Articulo 8.- Del plazo de expedicién del Certificado de Liberacién de Lote La ANM resolverd las solicitudes de expedicién de certificado de liberacién de lote, en el plazo de hasta veinte (20) dias habiles, emitiendo el certificado de liberacién de lote en el caso de ser aprobada su solicitud, TITULO II DE LA DOCUMENTACION QUE DEBE PRESENTARSE PARA LA EXPEDICION DEL CERTIFICADO DE LIBERACION DE LOTE Articulo 9.- Documentacién El titular del registro sanitario 0 del certificado de registro sanitario de productos biolégicos: vacunas o derivados de plasma humano, a efecto de solictar el certificado de liberacién de lote, debe presentar fa solictud con cardcter de declaracién jurada que contenga la informacién sefialada en el articulo 10 del presente Reglamento, asi como los documentos que acrediten la calidad del lote a liberar descritos en el articulo 11 det referido Reglamento,Articulo 10.- Contenido de la solicitud La solicitud con carécter de declaraci6n jurada, segin formato establecido por la ANM, debe contener la siguiente informacién: a) Datos del solicitante a1) Categoria de la empresa (laboratorio/droguerla); : a2) Nombre comercial o razén social, domiciio legal, teléfono, Registro Unico de Contribuyente (RUC), datos del director técnico y del representante legal, 2.3) Nombre comercial o razén social y direccién del almacén donde se encuentra el lote a liberar, a4) Titularidad del registro sanitario 0 de certiicado de registro sanitario. De ser titular de certiicado de registro sanitario, debe deciarar el ndmero del certificado de registro sanitario otorgado por fa ANM; @.5) Niimero de! documento oficial que acredite la declaracion de urgencia o emergencia declarada en el pals por la Autoridad competente, en caso de solicitud de autorizacion excepcional. b) Datos del producto b.1) Namero del registro sanitario; .2) Fecha de vencimiento del registro sanitario; b.3) Grupo y tipo de producto biolégico, b.4) Nombre, concentracién y forma farmacéutica del producto; b.5) Ingrediente Farmaceutico Activo ~ IFA, b6) Fecha que inicia el periodo de validez del producto (por ejemplo: fecha de fabricacién). ¢) Datos del lote a liberar c.1) Numero del lote para el que se solicta la liberacién. Adicionalmente, incluir el numero de lote indicado en los rotulados, cuando corresponda; ©.2) Fecha de vencimiento del lote; 3) Cantidad total de envases para los que se solicita la liberacién; 4) Forma de presentacién autorizada. En el caso de contener solvente indicar: nombre, forma farmacéutica, fecha de vencimiento, fabricante y pals, forma de presentacién, y nimero de ote: 8) Pals de la Autoridad Competente que ermitié el certificado de liberacién de! lote (para productos importados, excepto para productos fabricados en el extranjero por encargo de Un taboratorio 0 drogueria nacional); 6) Numero del primer certificado de liberacién de lote otorgado por la ANM (en los casos de mas de un ingreso al pals de un mismo lote); ©.7) Condiciones de aimacenamiento; 8) Fecha de salida del pais de origen 0 exportador, ¢9) Némero de factura y/o guia de empaque; €.10) Condiciones del arribo (medio de transporte o aduana de entrada, numero de vuelo); 1.14) Fecha de arribo a la aduana del pais; ¢:12) Numero de documento de retiro de mercancia de la aduana; 6:13) Numero de dosis por envase. ) Datos del fabricante: 4.1) Nombre o raz6n social deios) fabricante(s), incluyendo segtin cortesponda: "Acondicionado por...”, *reacondicionado por...", “envasado por...", "fabnicado por... para... ¥ pais que encarga la fabricacién'’ 4.2) Direcoién de la(s) planta(s) de fabricacién. 4.3) Vigencia del certficado de Buenas Practicas de Manufactura. Articulo 14,- Documentos que acrediten la calidad del lote a liberar 14.1. La calidad del lote a liberar en conformidad a la informacion autorizada en el registro sanitario, se actedita con los siguientes documentos:a) Protocolo resumido de produccién y control del lote, b) Informacion y anaiisis de desviaciones, reprocesos, ensayos sometidos a reanalisis, yo informes sobre la investigacién de no conformidades, segiin corresponda, tomando en cuenta lo siguiente: b.1) Para el caso de los reprocesos, sélo se aceptan los aprobados en el registro sanitario. b.2) En el caso de desviaciones, debe declarar al menos la siguiente informacién: = Identificacién del problema (parémetro que exhibe variacion, cuando y cémo fue detectado. = Causas de la desviacion, confirmando si este es un problema real y que no es debido a un reporte atipico 0 error analtico. - Potencial de extensién a otros lotes de! mismo producto u otros. = Conckisiones. = Acciones correctivas. ~ Nombres, apellides y firma del personal que realiza el andlisis. b.3) En los informes de investigacion de no conformidades (en caso de reprocesos) se incluiré como minimo la siguiente informacion: = Identificacién del problema. ~ Metodologia usada en la investigacion. ~ Resultados. - Analisis de los resultados. = Conclusiones. = Acciones correctivas. c) Certificado de liberacién de lote y/o certificado de andlisis de producto terminado, segiin corresponda de acuerdo a los siguientes casos: 1) Certificado de liberacién del lote, considerando preferentemente el formato de la Organizacion Mundial de la Salud (OMS), emitido por la autoridad competente del pais de origen o del pats exportador en caso el pais de origen no lo emia, traténdose de productos fabricados en el extranjero, excepto para productos fabricados en el exiranjero por encargo de un laboratorio 0 droguerta nacional. 2) Certificado de liberacién del lote emitido por el fabricante y certificado de analisis de producto terminado del lote a liberar emitido por un taboratorio de control de calidad econocide por su autoridad competente (adjuntar documento de reconocimiento emitido por fa autoridad competente), en el caso de productos fabricados en el extranjero por encargo de un laboratorio © una droguerfa nacional segin corresponda ©.3) Certificado de andlisis 0 informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por ef Centro Nacional de Control de Calidad de! Instituto Nacional de Salud 0 por uno de los laboratories autorizados pertenecientes a la red nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, en el caso de productos de fabricacién nacional, c.4) Certificado de liberacion del lote emitido por la autoridad competente avalado por la OMS, tratandose de productos precalificados por la OMS y adquiridos a través de compras 0 convenios celebrados con organismos de cooperacién internacional para el uso exclusivo en las intervenciones sanitarias realizadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS). 4) Copia de los rotulados de los envases (mediato e inmediato) y del inserto del lote a liberar; e) Certificado de andlisis de producto terminado del lote que se solicita liberar, el cual debe presentarse en un documento oficial del fabricante de la forma farmacéutica, laboratorio ‘que encarga la fabricacion u otro laboratorio de control de calidad certificado por la ANM 0 4ect AE por las Autoridades competentes de los palses de alta vigilancia sanitaria o de fos paises con los cuales exista reconocimiento mutuo en Buenas Practicas de Manufactura 0 Buenas Précticas de Laboratorio suscrito por el profesional responsable; que incluya: 1) Para derivados de plasma humano, un cerfificado de negatividad de HIV, Hepatitis B y C de las unidades de plasma y mezcias del plasma utiizados; €.2) Para productos bioidgicos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, un certificado de idoneidad de encefalopatia espongiforme bovina; @.3) Otros segun lo autorizado en el registro sanitario, 1) Certificado de andlisis del solvente, para productos autorizados con solvent; 9) Registro del moniitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el pals de origen, y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. Adicionalmente, el titular podré alcanzar otra informacién que considere necesaria incluir, teniendo en consideracién las recomendaciones de la OMS, Conferencia Intemacional de ‘Armonizaci6n (ICH), Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ylo Administracién de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (US FDA). 11.2 A partir del segundo ingreso al pals, de un mismo lote que haya obtenido previamente el certiicado de liberacién de lote por la ANM se debe presentar solamente os siguientes documentos: 8) Protocolo resumido de produccién y control de tote si hubiera variacion en la etapa del etiquetado, 'b) Registro det monitoreo de la cadena de frio durante el transporte desde el pals de origen, y estudio de estabilidad de estrés cuando haya presentado desviaciones de temperatura ‘durante su transporte, para productos fabricados en el extranjero. Articulo 12.- Productos importados o productos fabricados en un tercer pais por encargo de tuna empresa farmacéutica del pafs exportador del producto En el caso de productos importados 0 cuando se trate de productos fabricados en un tercer pals por ‘encargo de una empresa farmacéutica del pals exportador dei producto, el titular de registro sanitario © del certificado de registro sanitario seré responsable de que el producto haya sido autorizado para ‘su comercializacion y el lote esté liberado por la Autoridad Competente en su pals de origen. El titular de registro sanitario 0 del certificado de registro sanitario sera responsable de la veracidad de toda la informacién presentada a la ANM. Articulo 13.- Conter lo del certificado de andlisis de producto terminado El certificado de andlisis de producto terminado comprende como minimo la siguiente informacion: Nombre del laboratorio que lo emite, nombre del producto, forma farmacéutica, norma técnica de referencia, fecha de vencimiento, nimero de lote, fecha de analisis, andlisis realizados, limites y resultados, con arreglo a las exigencias contempladas en la norma técnica de referencia deciarada por el interesado y firma del o los responsables del control de calidad. Articulo 14.» Autorizacién excepcional para la liberacién de lote La ANM autoriza, mediante Resolucién Directoral en el plazo de hasta tres (03) dlas habiles, de presentada la solicitud de autorizacién excepcional, la distribucién © uso 0 comercializacién de vacunas 0 derivados de plasma humano sin expedicién de! certificado de liberacién de lote emitido por la ANM, en los siguientes casos: 1a) Situaciones de urgencia o emergencia declarada en el pats, para lo que se debe presentar:2.1) Solicitud de autorizacién excepcional para la liberacién de lote conteniendo los datos del producto segtin lo sefialado en el artioulo 10 del presente Reglamento, incluyendo, ademés, los datos del documento oficial que demuestre la situacién de urgencia o ‘emergencia declarada en el pais; 8.2) Requisitos solicitados en los literales ¢) y €) del articulo 11 del presente Reglamento. b) Situaciones de salud piblica, para lo que se debe presentar. b.1) Solicitud de autorizacion excepcional para la iberacién de lote conteniendo los datos de! Producto segun lo sefialado en el articulo 10 del presente Reglamento, incluyendo ademas, la informacién que sustente la situacién de salud publica en el ambito donde se presente la necesidad, avalada por la Autoridad Nacional de Salud, consignando el tiempo de intervencién. b.2) Requisitos solicitados en ios literales c) ye) del articulo 11 del presente Reglamento. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- De los procedimientos, ensayos, gradualidad, determinacién del muestreo EI Instituto Nacional de Salud, a través del Centro Nacional de Control de Calidad, establece para los products de fabricacion nacional, los procedimientos, los ensayos para cada producto y la gradualidad para la realizacién de los ensayos y la determinacién del muestreo del producto, en coordinacién con la ANM en un plazo no mayor de noventa (90) dias calendario de aprobado el presente Reglamento. ‘SEGUNDA. Del formato del certificado de liberacién de lote La ANM mediante Resolucién Directoral aprueba el formato para la emisién del certificado de liberacién de lote en un plazo no mayor de treinta (30) dias calendario de aprobado el presente Reglamento. TERCERA. Del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura A efecto de otorgar el certificado de liberacién de lote, la ANM debe verificar que en los antecedentes que obran en el registro sanitario del producto, el certificado de Buenas Practicas de Manufactura se encuentre vigente al momento de solicitar el certificado de liberacién de lote. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS PRIMERA.- Solicitud del certificado de liberacién de lote Los titulares del registro sanitario o del certiicado de registro sanitario que cuenten con registro sanitario vigente, at amparo de lo dispuesto en el Capitulo V del Titulo Ill del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-201 1-SA, deberén solicitar el certificado de liberacion de lote de productos biolégicos: vacunas 0 derivados de plasma humano, conforme al presente Reglamento. SEGUNDA.- Implementacién de los controles de calidad Hasta que el Instituto Nacional de Salud y/o os laboratorios autorizados pertenecientes a la red Nacional de laboratorios oficiales de control de calidad, implementen los ensayos de control de ‘calidad de vacunas 0 derivados de plasma humano requetidos en el caso de productos de fabricacion nacional, se aceptard el certificado de andlisis o informe de ensayo de producto terminado del lote a liberar emitido por un laboratorio de control de calidad nacional o extranjero certficado en Buenas Practicas de Manufactura 0 Buenas Practicas de Laboratorio por la ANM 0 por las autoridades ‘competentes de los paises de alta vigilancia sanitaria o de los palses con los cuales exista feconocimiento mutuo, segun lo establecido en la normatividad vigente.EXPOSICION DE MOTIVOS La Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios define y establece los principios, normas, criterios y exigencias bésicas sobre ‘estos productos y dispositives de uso en seres humanos, en concordancia con la Politica Nacional de Salud y la Politica Nacional de Medicamentos; asimismo, establece que la Autoridad Nacional de Salud es la entidad responsable de definir las politicas y normas Feferentes a productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. El numeral 6) del articulo 3 del Decreto Legislative N° 1161, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos. EI articulo 4 de la precitada Ley, establece que el Sector Salud esté conformade por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones piblicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tiene impacto directo 0 indirecto en la salud, individual o colectiva. Asimismo, los literales a) y b) del articulo 5 del Decreto Legislative N° 1161, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud sefiala que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la politica nacional y sectorial de Promocién de la Salud, Prevencién de Enfermedades, Recuperacion y Rehabilitacin en Salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; asi como dictar riormas y lineamientos técnicos para la adecuada ejecucién y supervision de las politicas nacionales y sectoriales, entre otros. Mediante Decreto Supremo N° 016-2011-SA' se aprobé el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, cuyo articulo 106, establece que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios expide el certificado de liberacion de lote segun lo establecido en la Directiva especifica que aprueba la Autoridad Nacional de Salud (ANS). Asi también, la Sexta Disposicion Complementaria Final del citado Reglamento sefiala que la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) propondré a la Autoridad Nacional de Salud (ANS), la Directiva que regula la expedicién del certificado de liberacién de lote de productos bioldgicos. Previo cumplimiento de la normatividad de la Organizacién Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina de Naciones en lo relativo al tema de obstdculos técnico al comercio. En este punto, cabe mencionar, que en atencién a lo dispuesto es que se propone, por corresponder, que la Directiva, a la cual se hace mencién en la Sexta Disposicion Complementaria Final aludida, sea denominada Reglamento, por estar esta propuesta considerada como Reglamento Técnico regulado por las disposiciones antes mencionadas. Por lo antes expuesto con Resolucion Ministerial N° 233-2017/MINSA? se publica el proyecto 1 hutp:/tworw.digemid minsa gob pe/tUpLoad/\JpLoaded/PDF/DSO16-201 1-MINSA pdfde Reglamento que Regula la Expedicién del Certificado de Liberacién de Lote de productos biolégicos: vacunas 0 derivados del plasma humano, a efecto de recibir las sugerencias y comentarios de las entidades publicas o privadas, y de la ciudadania en general, durante el plazo de noventa (90) dias calendario. Asimismo, en los Decretos Leyes N°s 25629 y 25909, asi como en el Decreto Supremo N° 149-2005-EF, que dicta disposiciones reglamentarias al Acuerdo sobre Obstaculos Técnicos al Comercio en el ambito de bienes y al Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios, en el Ambito de servicios, de la Organizacién Mundial de! Comercio, que establece que los tramites 0 requisitos que afecten de alguna manera la libre comercializacién intema o la exportacién o importacién de bienes o servicios se aprobaran unicamente mediante Decreto ‘Supremo refrendado por el Ministro de Economia y Finanzas y por el de! Sector involucrado. Respecto del proyecto de Reglamento se debe sefialar que el mismo contiene disposiciones que regulan la expedicion del certificado de liberacién de lote de productos biolégicos: vacunas 0 derivados de plasma humano otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM); asi como la informacién que deben contener los documentos requeridos para la expedicién del cettificado de liberacién de lote de productos biolégicos: vacunas o derivados de plasma humano. Debido al uso de las vacunas sobre un gran ntimero de lactantes, nifios sanos y adultos mayores y, al riesgo potencial de transmisién viral por el gran nimero de donaciones que son reunidas para producir un lote de producto derivado de plasma humano que puede causar que una Unica donacién contaminada transmita la enfermedad viral a un gran numero de pacientes; resulta necesario que el Ministerio de Salud a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) asegure que éstos productos sean de calidad, seguros y eficaces para la poblacién, motivo por el cual, se ha considerado expedir el certificado de liberacién de lote para productos biolégicos: vacunas y derivados de plasma humano, siendo ésta ademas una funcién basica de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos a nivel internacional segun recomendaciones de la Organizacién Mundial de la Salud (OMS).> Los medicamentos biolégicos, como las vacunas y derivados del plasma humano, son moléculas complejas que no pueden definirse quimicamente, y debido a la variabilidad inherente de los sistemas biolégicos, cada lote de produccién de un producto biolégico puede considerarse Unico, asimismo puede presentarse problemas de seguridad que pasen inadvertidos durante mucho tiempo. Los problemas de calidad de las vacunas tienen un impacto directo en la aceptacién publica de los programas de inmunizacion.? Ante esta problematica las estructuras sobre regulacién de vacunas y derivados de plasma que existen en la actualidad han evolucionado a lo largo del tiempo. La regulacién es una respuesta de los gobiernos a los problemas y necesidades percibidas de la sociedad respecto a enfermedades infecciosas transmisibles. En consecuencia, las normas de productos farmacéuticos necesitan ser actualizadas para seguir el ritmo de los cambios.‘ El Comité de Expertos de la Organizacién Mundial de la Salud en Patrones Biolégicos (SECB), establece las siguientes funciones para una Autoridad Reguladora Nacional®: a) Autorizacién de comercializacién y licencia de funcionamiento; * hit:Haops wh intiéshandie/10965/679167Iocale=esBnull (documento disponible en fisico) * hou , nal regulatory authorb) Actividades de post-comercializacién, incluyendo vigilancia de eventos adversos seguidos de la inmunizacién; ©) Liberacién de lotes por la Autoridad Reguladora Nacional; 4d) Verificacién de la calidad, a través del acceso a laboratorios; e) Inspecciones regulatorias; f) Supenisién del ensayo clinico. En este sentido, la Autoridad Reguladora Nacional del Peri necesita cumplir la funcién recomendada por la Organizacién Mundial de la Salud e implementar la liberacién de lotes por la Autoridad Reguladora Nacional. De no implementarse las recomendaciones de la Organizacién Mundial de la Salud, las vacunas y derivados de plasma no pasarian por una verificacién exhaustiva por la Autoridad Reguladora Nacional sobre la base de lote a lote, no se Verificaria la cadena de frio durante el transporte de cada lote e ingreso al pais de un mismo lote del producto y no se tendrfa un control independiente de los lotes antes de la distribucién 0 comercializacién 0 uso del producto. Si bien es cierto que la responsabilidad primaria sobre la calidad, la inocuidad y la eficacia recae sobre el fabricante, es la Autoridad Reguladora Nacional de cada pais responsable de establecer procedimientos para asegurer que los productos y los fabricantes cumplen con los criterios requeridos, constituyéndose la certificacién de liberacion de lote por a Autoridad Reguladora Nacional, una herramienta regulatoria recomendada por la Organizacién Mundial de ta Salud. La emisién del certificado de liberacién de lote esta basada en la evaluacién del protocolo resumido de produccién y control de lote, documento definido en el articulo 2 del proyecto de Reglamento. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios resolverd las solicitudes de expedicién de cettificado de liberacién de lote, en el plazo de hasta veinte (20) dias habiles. Los Paises de la Alianza Pacifico tales como Chile, Colombia y México, han alcanzado la calificacién de Autoridad reguladora de referencia, Nivel IV, por dar cumplimiento a esta recomendacién de la Organizacién Mundial de la Salud, La propuesta de Reglamento.ha sido elaborada teniendo en cuenta las recomendaciones internacionales de la Organizacién Mundial de la Salud (OMS), en sus documentos: WHO: Guidelines for Independent Lot Release of Vaccines by Regulatory Authorities. 2010° y el Manual de entrenamiento: Concesién de licencias, liberacién de lotes y disponibilidad de laboratorios - WHO/V&B/01.16 (Médulo 3: Liberacién de lotes)®, los cuales contienen recomendaciones indispensables para que la Autoridad Reguladora Nacional considere en el proceso de liberacién de lotes de productos bioldgicos. Asimismo, se ha considerado normas y guias de Autoridades Reguladoras regionales, tales como: Comisién Federal para la Proteccién contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), Instituto de Salud Publica de Chile, Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED), Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel’ de Venezuela y Paises de Alta vigitancia Sanitaria. ® nto lapps. who intimedicinedocs/documents/s?1098er/s21088en.pdtANALISIS COSTO BENEFICIO El presente proyecto normative que se propone no irrogaré gasto alguno al Estado, ni demandaré la aplicacién de recursos piblicos para su implementacién. Por el contrario, permitiré definir y uniformizar la informacién que deben contener los documentos requeridos para la expedicién del certificado de liberacién de lote de productos biolégicos: vacunas o derivados de plasma humano, antes de su uso o comercializacién en el pais. Esto implicara que las vacunas y derivados de plasma pasen por una verificacién exhaustiva por la Autoridad Reguladora Nacional sobre la base de lote a lote, se verificara la cadena de frio durante el transporte de cada lote e ingreso al pais de un mismo lote del producto y la Autoridad Reguladora Nacional tendra un control independiente de los lotes antes de la distribucién o comercializacién o uso del producto. IMPACTO DE LA NORMA SOBRE LA LEGISLACION Con la aprobacién del Reglamento se garantizara que las vacunas y derivados de plasma humano que se comercialicen en el mercado peruano cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N* 016-2011-SA y modificatorias. Asimismo, con la aprobacién del presente Reglamento se estaria dando cumplimiento con lo establecido en el numeral 4 de la Sexta Disposicién Complementaria Final aprobado por Decreto Supremo ROOVAE NI Q16-2011-SA.