NORMA. Odontoiatria - Lampade UNI EN ISO 9680 EUROPEA (GENNAIO 2015 “gorapne 2010 Dentistry - Operating lights La norma specifica | requisiti @ | metodi di prova per lampade utiizzate in studi dentistici e destinate ad iluminare la cavita orale dei pazienti. La norma fomisce anche le specifiche per le istruzioni per 'uso del fabbricante, per limballaggio e la marcatura_ TESTO ITALIANO La presente norma @ la versione ufficiale in lingua italiana della norma europea EN ISO 9680 (edizione ottobre 2014), La presente norma sostituisce la UNI EN ISO 9680-2008. ICS 11,060.20 eu Fproduaione vietata. Legge 22 aprile 1941 N’ 683 ¢ successivi aggiomamenti ENTE ITALIANO ‘Tui dit sono servi. Nessuna parte de presents dacumarto pub essere fpradotao difusa BINORMAZIONE — con unmerzo qualsasi, otoconia, microti o atvo, senza il consonso sertta de UNL UNIEN ISO 9890-2015 Pagina!PREMESSA NAZIONALE La presente norma costituisce il recepimento, in lingua italiana, dela norma europea EN ISG 9680 (edizione ottobre 2014), che assume cosi fo status di norma nazionale italiana. La presente norma @ stata elaborata sotto la competenza della ‘Commissione Tecnica UNI Tecnologie biomediche e diagnostiche La presente norma stata ratificata dal Presidente del'UNI ed & entrata a far parte del corpo normativo nazionale il 15 gennaio 2015. Lonorme UNI sono elaborate earcande of tonere conta doi punt di vista di tut le parti inereseate © di concibare ogni aspatto confltuale, por rappregantara il reale stato ‘dalfarte dea materia ad W nacessaro grado diconsenss. ‘Chiunque rtenesse, a seguito delfapplicazione di quasta norma, dl poterforire sug- ‘aeriment per un suo migioramente o per un suo adequamento ad uno stato delf arte in-evoluzione & pragato di inviane i propn contrbui alUNI, Ente Nazionale Haliano di Uniticazione, che I ter in considerazione per Fevertualerevisione della norma stessa. Lenorme UNI sono revisionate, quando nécessatio, con a pubticazione df nuove ecizion’o 6 aqgomament. E importante pertanto che oli utilézzaton delle stasse si aocertino di essere in possesso ‘olf ultima ecizione e degli eventuali aggiomament Slinetano inoke gl wilizzator a verticare'estsanza dinorme UNIcorrispondenti ale nnonme EN o ISO ove citate no iforimenti normati UNIEN ISO 9680-2015 oun Pagina IEUROPEAN STANDARD EN ISO 9680 NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM ‘October 2014 mS See Enis Soa0B007 English version Dentistry - Operating lights (ISO 9680:2014) Médecine buoco-dentaire - Appareils déclairage Zahnheilkunde - Behandiungsleuchten (ISO 9680:2014) (SO 9680:2014) “This European Standard was approved by CEN on 9 August 2014. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which sfpulate the conditions for giving fhis European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references ‘conceming such national standards may be obtained on application to the CEN-CENELEG Management Centre or to any GEN member. This European Standard exists in thrée offical versions (English, French, German). A version in any other language made by ‘ranslation under the responsibilty of a CEN member into is owm language and notified fo the GEN-GENELEG Management Centre has the same stalus as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugoslav Republic of Macedonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, ttaly, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Nethedands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slwakia, Slovenia, Spain, Sweden, ‘Switzerland, Turkey and United Kingdom. EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION. COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION EUROPAISGHES KOMITEE FUR NORMUNG CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Memix 17, B-1000 Brussels 2014 CEN All rights of exploiation in any form and by any means reserved worldwide Fst Ne EN isoosem2n14e for CEN national Members. wi UNI EN 160 ses0-2015 uni Pagina iINDICE PREMESSA 1 INTRODUZIONE 2 1 ‘SCOPOE CAMPO DI APPLICAZIONE 2 2 FIFERIMENT! NORMATIVI 2 3 ‘TERMINI E DEFINIZIONI 3 4 CLASSIFICAZIONE 3 a ‘Seconds i tipo di pratezione da soossa eletrica > 3 42 ‘Secondo la modalita di funzionamento, 3 5 REQUISITI E RACCOMANDAZIONI 3 54 Requisiti general, 3 52 Fequisit ati 4 gue 1 Modelo diurinaziona ee 5 poeple —T Coordin dels spazio dice. 6 53 lequist mecoanic = 7 84 Pulizia disinfezione - 8 55 Recuist eletict - 8 58 Usabilta, =. - 8 é CAMPIONAMENTO 8 7 8 TA 8 72 8 73 8 Jers ——F_Dispostv porta determinazione doi riduziona dalombra. n 74 Prove meovaniche. - 2 15 Puiizia disinfezione 2 é ISTRUZIONI DEL FABBRICANTE 13 81 Document : 8 82 Generalth 8 es Istruzioni per ruso. = 13 84 Descrzione tecnica. 13 85 Gontrato. 13 9 IMBALLAGGIO 18 10 MARCATURA 4 101 Marcatura alresterno delle lampade alimentate dalla rete eletica 4 ‘ospaio 2 Maraturaallastero dete ampade aimentata dala rete elattica... 14 102 Marcatura alfintemo delle lampade 4 103 Simbal grafic. 4 104 Color derisolamento dei conduttor. 4 105 Indicator luminosi e puisant 4 ‘APPENDICE FORMULE Dl TRASFORMAZIONE 5 (informativa) wi eum Pagraiv UNI ENISO 86802015APPENDICE B ASSORBANZA NORMALIZZATA DEL CANFOROCHINONE 16 (normativa) ‘pespet BT Assorbanza nomafizrata del canforochinona 16 BIBLIOGRAFIA 18 w UNI EN Iso.o880.2015 UN FagnaYPREMESSA Il presente documento (EN ISO 9680:2014) @ stato elaborato dal Comitato Tecnico ISO/TC 106 “Dentistry” in coliaborazione con il Comitato Tecnico CEN/TC 55 “Dentistry’, la cui segreteria é affidata al DIN. Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, 0 mediante pubbicazione di Un testo identico o mediante notifica di adozione, al pili tardi ‘entto aprile 2015, e le norme nazionail in contrasto devono essere ritrate al pil! tardi entro aprile 2015, Sirrichiama l'attenzione alla possibilita che alcuni degli elementi del presente documento possano essere oggetto di brevetfi. Il CEN (e/o il CENELEC) non deve(devono) essere ritenuto() responsabile()) di avere citato tali brevetti_ Il presente dacumento sostituisce la EN ISO 9680-2007. In conformiti alle Regole Comuni CEN/CENELEC, git enti nazionali di normazione dei seguenti Paesi sono tenuti a recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irfanda, Isianda, alia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Ex Jugosiava di Macedonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia © Ungheria. NOTIFICA DI ADOZIONE Il testo della [SO 9680:2014 @ stato approvato dal CEN come EN ISO 9680:2014 senza alcuna modifica. UNI EN ISO 9680-2015 UNI PaginaINTRODUZIONE Lo scopo della presente norma internazionale @ fornire al dentista ¢ al suo staff i mezzi per lavorare con benessere e comfort visivo otfimale, cio un'acutezza visiva dal 90% al 100% secondo alla zona, senza influire negativamente sulla loro percezione del colore ‘0 causare ectessivo affaticamento, Nella presente norma intemazionale, la sicurezza di una lampada é valutata in ‘combinazione con la sua alimentazione. Tali alimentazioni possono essere incorporate nel riuniti dentali o nelle pottrane dental. Qualsiasi elemento di attrezzatura raccomandato dal fabbricante per Tutilizzo ‘congiuntamente a una lampada non dovrebbe rendere Fattrezzatura pericolosa né influire negativamente sulle sue qualita. Nella preparazione della presente norma intemazionale si @ tenuto conto della IEC 0598-1. Lapresente norma internazionale fa riferimento alla IEC 60601-1, la norma di base sulla sicurezza dei dispositivi elettromedicali, citando i rispettivi punti della IEC 60601-1 ogni ‘qualvolta pertinente. La presente norma internazionale si applica con priorita rispetto alla IEC 60601-1 come “specificato nei singoli punti della presente norma intenazionale. ‘Sono applicabili solo le specifiche stabilite nella presente norma internazionale. ‘SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE La presente norma intemazionale specifica i requisiti ei metodi di prova per le lampade utilizzate nelio studio odontolatrico e destinate a illuminare il cavo orale dei pazienti_ Inoltre contiene le specifiche sulle istruzioni per Tutlizzo del fabbricante, la marcatura & imballaggio. La presente norma internazionale si applica alle lampade, indipendentemente dalla tecnologia della sorgente di luce, La presente norma intermazionale esclude le sorgenti di luce ausiliarie, per esempio da manipoli adontoiatrici € lampade frontali odontoiatriche e anche le lampade che sono progettate in maniera specifica per futlizzo nella chirurgia orale. RIFERIMENTI NORMATIVI | seguenti documenti, in tutto 0 in parte, sono richiamati con carattere normativo nel presente documento sono indispensabill per la sua applicazione. Per quanto riguarda i riferimenti datati, si applica esclusivamente ledizione citata. Per i riferimenti non datati si applica Tuttima edizione de! documento riferimento (compresi gli aggiornamenti). Iso 1942 Dentistry - Vocabulary Iso 4073 Dentistry - Information system on the location of dental equipment in the working area of the oral health care provider Iso.9687 Dentistry - Graphical symbols for dental equipment ISO 152231 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied- Part 1: General requirements Iso 14971 Medical devices - Application of risk management to medical devices 18021530 Dentistry- Materials used for dental equipment surfaces - Determination of resistance to chemical disinfectants IEC 6050-845 International Electrotechnical Vocabulary, Lighting lec 60598-1 Luminaires - Part 1: General requirements and tests IEC 60601-12005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + A1:2012 ‘UNIEN ISO 96902015 oun, Pagina 2IEC 6286 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices IEC62471:2006 ——_Photobiological safety of lamps and lamp systems IEC 80801-2-60 Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipment CIE 013.3 Method of measuring and specifying colour rendering properties of light sources: CIE S017, Lv International Lighting Vocabulary 3 TERMINI E DEFINIZIONI A fini det presente documento si applicano i termini le definizioni di cui alle CIE S 017, IEC 6050-845, IEC 605981, IEC 60601-1, ISO.1942, 180 4073 e i termini e le definizioni sequenti. ad lampada: Dispositivo progettato per Futilizzo da parte di un operatore per iluminare il cavo orale, che distribuisce, fitra e/o trasforma la luce trasmessa da una 0 pill sorgenti ci luce e che comprende tutte le parti necessarie per supportare, fissare e proteggere le sorgenti diluce, ¢ i circuiti ausiliarl unitamente ai mezzi per il loro collegamento all alimentazione. 32 lampada @ LED: Lampada che utilizza almeno un diodoa emissione luminosa (LED) come sorgente di luce 33 llluminamento: Flusso luminoso incidente su una superficie per unita di area, solitamente ‘misurato in tux. 34 materiale per restaurazion! attivato dalla luce: Materiale dentale destinato alla restaurazione dei denti che incorpora un sistema monometico, la cui polimerizzazione & attivata dalla luce blu. Nat I matriala base polmerica dl questo to sone classical naa ISO 4049.o0me material di Classe 2e i material a base acquose dl questo po sano cassficas neta 180 9917-2 oome material d Classe 20 Classe 3. 4 CLASSIFICAZIONE aa ‘Secondo II tipo di protezione da scossa elettrica Le lampade sono classificate in conformita alla IEC 60601-1 come segue: a), -Atrezzatura di Classe |, vedere la IEC 60601-1; b) Attrezzatura di Classe Il, vedere la IEC 6001-1. 42 ‘Secondo 1a modalita di funzionamento Le lampade devono essere idonee al funzionamento continuo. Si applica la IEC 60601-1:2005+A1-2012, punto 6.6. 5 REQUISITI E RACCOMANDAZIONI 5A Requisiti generall Le lampade devono essere progettate, costruite e fabbricate in modo che, quando trasportate, immagazzinate, installate, utiizzate & mantenute in maniera appropriata ‘secondo le istruzioni del fabbricante, non costituiscano un pericolo ragionevolmente prevedibile per il paziente, il personale o ambiente circostante durante 'utlizzo normale @ in condizione di singolo guasto. ‘UNI EN ISO 98802015 GUN Pagina’3$2 5.24 5.22 5224 Nts Le lampade devono poter essere regolate in modo da permettere filluminazioné del cavo orale in tutte le posizioni di lavoro sul paziente. Se Fattrezzatura supera tutte le prove descritte nella presente norma intemazionale, si deve considerare che questi requisiti siano soddistatti, Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3. Requisit!ottict Livello regolabile di illuminamento |Iivello di iluminamento deve essere regolabile tra un livello minimo e un livello massimo ‘specificati dal fabbricante. Il vello massimo diilluminamento deve essere almeno 15.000 x Si informana i fabbsicant che nella letteratura oi ergonomia dentale éindicato che un live di iluminamento specicato pili alto, Fino a un certo limite, pud essere giustiicate [14] Questo requisito sara valutato nella prossima revisione dela presente norma ¢ rmodificato relatvamente al timite inferore elo al limite superiore per Tilurninamento massimo, se appropriat, tenendo in eonsiderazione la rierca in corso. La regolazione detrilluminamento pud essere continua 0 a livelii discret. Sottoporre a prova in conformita ai punti 7.2 € 7.3.2. ‘Modello di illuminazione Aree di illuminazione e livelli di illuminamento Le.aree di iluminazione A ¢ B sono illustrate nella figura 1. area interna di illuminazione, area A, definita da una ellissi con un asse orizzontale di 50 mm e un asse verticale. di 25 mm, in cui deve trovarsi il punto di illuminamento massimo, Ly,,. Per tutta 'area A filluminamento non deve essere minore del 75% di Lys, (vedere figura 1). Sotioporre a prova in conformita al punto 7.32. Larea esterna di iluminazione, area B, & definita come area tra il 50% della linea isoluc di itluminamento massimo e l'area interna A_ 11.50% della linea isolux ai illuminamento massimo deve essere misurato rappresentato graficamente in conformita al punto 7.8.2 al fine di indicare area B. Il bordo estemo dell'area B deve essere sopra 0 all’esterno di una ellissicon un asse orizzontale di 80 mm un asse verticale di 40 mm (vedere figura 1). 1. 10% della linea isolux di illuminamento massimo e il 75% della linea isolux di illuminamento massimo devono essere misurati e rappresentati graficamente in conformita al punto 7.2.2 allo scopo di soddistare il requisito delle istruzioni det fabbricante specificato nel punto 8.4. UNIEN ISO 96802015 UN Pagina 452.22 5.2.3 tga o ‘Modello df iluminazione Legenda A Areaintema diilluminazione 8B —_Areaestema di iluminazione Lax Punto di iluminamento massimo Muminamento altinterno tarea A Lz —_Linea.del modello con L = 0.5% Les Ly tluminamento a una cistanza oi 60 mm, £54 200 Dimension’ in milimetri Unitormita i iluminazione Lilluminazione deve diminuire diintensita in maniera fluida e progressiva versail margine del modetlo. ‘Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.3. Illuminamento negli occhi del paziente Ilfivello di illuminamento in tutti punti situati su 0 sopra una linea orizzontale che si trova a 60mm al disopra del centro delf'area A non deve essere maggiore di 1 200 ix (vedere figura 1). La lampada dovrebbe preferibilmente essare in grado di ruotare sugii assi X, Y e Zal fine di consentire aloperatore la massima flessibilta di posizionamento della lampada © nel contempo evitare Un illuminamento eccessivo agit occhi del paziente. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.4. Uniformita cromatica Nessuna variazione cromatica percettbile (separazione di colore) della luce incidente ‘sullo schermo di misufazione deve essere visibile nell'area A e nelfarea B. ‘Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.5. UNIEN ISO 96802015 OUN Paginas525 ‘Temperatura di colore prossimale Sullintero intervallo dei fiveli di illuminamento deta lampada, le coordinate cromatiche (x, y) della CIE allinterno delle aree Ae B del modell di illuminamento devono rientrare nelfarea quadrilaterale delimitata dalle coordinate de! prospetio 1. Le coordinate cromatiche CIE (uw, v’), definite nella CIE 15, dei quattro punti angolari sono indicate anche nel prospetto 1 Nala Lo spazio di colare defnito dalle coordinate nel prospetio 1 consponde a temperature di colore prossimale ccomprese tra $ 600K € 6 400 K. Preteribilmente, quando la lampada @ regolata al livello ci illuminamento massimo, ia ‘temperatura ai colore prossimale dovrebbe essere compresa tra 4.500 K e 6 400 K. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.6. fsa 1 Coordinate dello spazio di colore cid Coordnalseromaiche Spazio‘d color LUV dels CIE 15 x y iw e 7 oat 0360 O86 One 2 oat8 Ge] 0.208 065 3 Oat 028 ope ‘O57 4 058 oar 0206 0504 ctl remo alle rm dl Waslrnaione Wa le coordina (7) @ (Wa 7 sono naval nelapelca A 526 Calore radiante nel modello Il calore radiante nel modello deve essere misurato come liraggiamento, E, in Wim? Liimraggiamento deve essere $350 W/m? al lvello di illuminamento massimo. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.7. S27 Ombra Lombra pesante di un disco con diametro di 20 mm a una distanza di 50 mm non deve avere una dimensione maggiore di 12. mm. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.2.8. 528 Resa del colore Per Filluminazione generale del cavo orale, la lampada deve avere un indice ai resa del colore Fi, > 85 se la lampada non é una lampada a LED. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.9. Note Non 2 specticato un requiso dl prestazione par Finds dresa del colored larmpade LED, poiché aloune dete altuallampade a LED possano non sodlsfare questa requsio © non @ ancora sialo stablito un melode acoetialo per misurare le caratterisiche di resa del coloe dei LED bianchi. Si informano i fabbricant che un requis pera ‘esa del coor per le lampade a LED sari consderaio nella proscima revicione dela presente norma. 529 Irraggiamento UV Limaggiamento UV efficace al livello massimo della lampada nella regione spettrale da200nm a 400nm non deve essere maggiore di 0,008 Wim? e deve essere in conformita ai requisiti della IEC 62471:2006, punto 4.3.1 Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.10. Questo requisito ¢ equivaiente a un'esposizione radiante elficace massima di 30Jim*, ponderata ‘spetralmente secondo il documenta ci ferimento, in uniora alle condizion’ di prova specicate. UNIEN SO 9690-2015 uN Pagina 652.10 53 53.4 532 533 534 5341 5342 534d 5344 ‘Compatibilita con i materiali per restaurazione attivati dalla luce Sela lampada @ prowvista di una regotazione destinata alf'utlizzo nella manipolazione dei materiali per restaurazione attivati dalla luce, liraggiamento efficace ponderato rispetto al'assorbanga spettrale normalizzata del canforochinone deve essere minore cl 3,0 Wim? un livella df illuminamento di almeno 6 500 Ix. ‘Questo requisito & coerente alla IS0 4049, in cuila sorgente di luce allo xeno fitrla speciicata, azionata a 18.000 bx per valutare la sensibiita dei material per restaurazione a base polimerica alla lice ambiente, [produce un irraggiamento efficace di circa 3,5 Wim’. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.3.11. Requisiti meccanic! Parti mobili ‘Si applica la IEC 60601-1:2005+A1-2012, punto 9.2. ‘Sottoporre a prova in conformita al punto 7.4.1. Comandi di azionamento I comandi di azionamento devona essere progettati e posizionati per ridurre al minimo attivazione accidentale. | simboli grafici per i comandi di azionamento e le prestazioni devono essere in conformita alla ISO 9687. ‘Si applica la IEC 60601-1:2005+A1:2012, punto 15.1. Movimento di rotazione Le lampade devono essere progettate per evitare il rischio di danni ai condutton elettrici durante il movimento di rotazione cf tutti gli elementi mobili della lampada. ‘Si applica la IEC 60601-1:2005+A1-2012, punto 9.2. Movimentazione e regolazione meccanica Stabilta generale Se la lampada @ montata su una colonna o un sostegno, non deve essere possibile rovesciarla, Se la lampada é montata al sofftto o a parete, il supporto di montaggio deve essere inamovibile € stabile sotto il peso e il movimento della lampada, nel normale Tunzionamento_ ‘Softoporre a prova in conformita al punto 7.4.4. ‘Stabilita dopo il posizionamento Le lampade devono essere esenti da deriva apparente, quando posizionate. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.42. Forze di azionamento La forza richiesta allimpugnatura per riposizionare la lampada non deve essere maggiore di 30 N. Regolazioni minor! della posizione dellinsieme della sorgente di luce non devono Tichiedere una forza maggiore oi 7 N. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.4.3. Resistenza meccanica Si applica la IEC 60601-1:2005+A1:2012, punto 9.1. ‘UNIEN ISO 96902015 oun Pagina?535 Parti proiettate La lampada deve essere progettata per forire protezione contro gli-effetti della frantumazione della sua sorgente di luce se é possibile che la sorgente di luce si frantumi Questo requisite non @ pertinente per le sorgentt di luce a LED. La lampada deve essere progettata in modo che le particelie provenienti da una sorgente di luce in frantumi non possano compromettere la sicurezza. Guesta deve essere verificato mediante appropriata analisi dei rischt in conformita alla 1S 14971. 536 Masse sospese Si applica la IEC 60601-1:2005+A1:2012, punto 9.8. 54 Pulizia ¢ disintezione Tutte le parti toccabili esteme della lampada devono poter essere sottoposte a pulizia e disinfezione senza deterioramento della superficie della luce 0 delle marcature quando si ultilizzano agenti pulenti e agent disinfettanti raccomandati dal fabbricante. Tutti i requisiti di sicurezza devono essere mantenuti dopo la prova di pulizia e disinfezione. Sottoporre a prova in conformita al punto 7.5. 55 Requisitl elettric! Si applicano le IEC 6060-1 ¢ IEC 80601-2-60. 56 Usabilita Le prove devone essere effettuate in conformita alla IEC 62366. 6 CAMPIONAMENTO ‘Tutte le prove di tipo devono essere effettuate su un sola campione rappresentativo della lampada. 7 PROVE 7A Generailita Tutte le prove descitte nella presente norma internazionale sono prove di tipo. Le prove devono essere effettuate a una temperatura ambiente di (23: 2)°C. Lumiaita relativa deve essere compresa tra if 30% e il 70%. 72 Ispezione visiva Lispezione visiva deve essere effettuata in condizioni di normale acutezza visiva senza ingrandimento. 73 Prove ottiche 734 Configurazione di prova Puntare il fascio di luce verso uno schermo di misurazione, perpendicolarmente all'asse ottico, a una distanza di 700 mm misurata dalla parte pil) anteriore estemna della lampada da cui @ emessa la luce. Regolare i comandi per illuminazione durante le prove alfimpostazione del livello di iltuminamento massimo. UNI EN ISO 9680-2015 ‘UNI Pagina 873.2 73.3 734 7.3.5 Stabilire un sistema ai coordinate rettangolare nel piano di misurazione con origine delle coordinate (cio& ii punto di intersezione degli assi delle coordinate) posizionato centraimente nella zona del livello di illuminazione massima @ con Tasse x parallelo all'asse principale del fascio di luce. Se c’é un segno ai interruzione di illuminamento nella direzione y, prendere questa come la direzione positiva. Per le prove che specificano la valutazione visiva dello schema di illuminamento, posizionare uno schermo bianco piatte nel piano di misurazione. Per le prove che Fichiedono misurazioni strumentali, posizionare il rilevatore specificato nel piano di misurazione. Effettuare prove ottiche a un illuminazione ambiente non magatore di 30 Ix. ‘Se una lampada @ progettata per essere utiizzata a una aistanza diversa da 700 mm, il fabbricante deve specificare la distanza di lavoro prevista nelle istruzioni per Tuso e inciudere misurazioni ottiche aggiuntive alla distanza di lavoro prevista nella descrizione tecnica Livello diilluminamento e modello di illuminamento Utilizzare la configurazione di prova come descritto nel punto 7.3.4. Misurare i liveli di illuminamento con un fotometro tarato in conformita alla CIE 69 avente una cella attiva con un diametro di 10 mm. Muovendo il fotometro entro il piano di misurazione, effettuare le misurazioni alle coordinate rettilinee distanziate di non oltre 5mm, in modo che siano misurati tut i punt del modello di illuminamento che hanno un illuminamento maggiore di 600 Ix. Regjstrare le misurazioni e ta loro posizione. Controliare se i requisiti indicati nei punti5.2.1, 5221 e 523 sono soddisfatti Utilizzare linterpolazione lineare delle misurazioni per determinare i contorni isolux specificati Uniformita di illuminamento Utiizzare la configurazione di prova come descnitto nel punto 7.3.1. Il requisito & soddisfatto se non appaiono alla vista anelii juminosi o punti luminosi aifestemo del massime centrale. Mluminamento agit ovchi del paziente Uiiizzare la configurazione di prova come descritto nel punto 7.3.1 con un fotometra tarato come descritto ne! punto 7.3.2. Muovendo un fotometro nel piano di misurazione lungo |a linea 60 mm al disopra della linea centrale dell'area A, effettuare le misurazioni a incrementi distanziati di non offre 5 mm, in moda che siano misurati tut i punt lungo la. linea aventi un illuminamento maggiore di 600 ix. Posizionare uno schermo bianco piatto nel piano di misurazione. Osservare se vi sono ree di luminosita sopra la linea orizzontale 60 mm al disopra del centro delfarea A ‘quando osservate da una persona con acutezza visiva normale a una distanza compresa tra 50 cm e 75 cm. Se vi sono aree che appaiono pil! luminose rispetto alle aree lungo la linea orizzontale 60 mm al disopra del centro dell'area A, misurare Tilluminamento in quelle aree uilizzando un fotometro tarato, come sopra descritto. Registrare le misurazioni ¢ la loro posizione. Controliare se il requisito specificato nel punto 5.2.3 @ soddisfatto. Uniformita cromatica Regolare 'lluminazione ambiente a un tivello i illuminamento compreso neffintervatlo dall'1% al 3% delfiluminamento massimo della lampada, misurato al centro del piano di misurazione con un misuratore ai illuminamento tarato orlentato verso la sorgente ai luce ambiente. Posizionare uno schermo bianco piatio nel piano di misurazione e illuminario. con fa lampada. Osservare se vi sono non unifermita di colore alfintemo del'area A e delf'area B quando osservate da una persona con normale visione del colore a una distanza compresa tra 50. cm e 75cm UNIEN 180 9680-2015 @UN Pagina1.36 137 7.38 Temperatura di colore prossimale Determinare le coordinate cromatiche con Iutilizzo di un colorimetro tristimolo o di uno ‘spettrofotometro al livelio massimo di illuminamento_ Calore radiante nel modelo Utiizzare la configurazione di prova come descritto nel punto 7.3.1. Misurare il calore radiante utilizzando un radiiometro con un'area sensibile di diametro non maggiore di 30 mm e una sensibilta spettrale costante nella regione della lunghezza donda da 300 nma 2.500 nm. Effettuare le misurazioni 30 min dopo laccensione della lampada al suo livello massimo di illuminazione. La prova deve essere condotta con il fascio di luce diretto perpendicolarmente: sul sensore. Misurare nel punto con il massimo delfilluminamente L.,., in figura 1. Ombra Posizionare la lampada da soltoporre a prova @ una distanza di 700 mm da uno schermo di misurazione contrassegnato con un sistema di coordinate tettangolare (vedere figura 2), con il fascio ai luce normale rispetto allo schermo di misurazione € gli assi del modello di illuminamento coincidenti con le coordinate dello schermo di misurazione. Posizionare una colonna di supporto alfesterno del'area di misurazione, per supportare un disco di diametro pari a 20 mm con spessore di 1 mm e opaco. Posizionare il disco paralielo allo schermo di misurazione con il centro del disco sull'asse normale rispetto alie coordinate delio schermo di misurazione a una distanza di 50 mm dallo schermo. Misurare 'ombra pesante proietiata sullobiettivo sui due assi principal UNIENISO 9600:2015 uN Pagina 10tae z Dispositivo per la determinazione della riduzione deltombra Legenda Lampada o porzione della stessa in grado oi produrre il modetio ai iluminamento Mortante Anello scorevole di regatazione Schermo Disco (opaco) Asta OUkews 7.3.9 ‘Resa del colore Sottoporre a prova in conformita alla CIE 013.3. 7340 Irraggiamento ultravioletto (da 200 nm a 400 nm) Utiizzare la configurazione di prova come descritto nel punto 7.3.4. Posizionare i filevatore nel punto massimo dello schema di irraggiamento con il rilevatore normale rispetto alla luce incidents. Misurare lirraggiamento sullintervallo da 200 nm e 400 nm con uno spettro-radiometro tarato avente sensibilita uniforme sullintervallo spettrale specificato. Valutare i valori misurati ad ogni lunghezza d'onda secondo la IEC 62471:2006, punto 4.3.1. w UNI EN 180 9680:2015 euN Pagina7341 Ta TAA 74.2 743 Tas 75 Compatibilita con i materiali da restaurazione attivati dalla luce Utiizzare 1a configurazione di prova come descritfo nel punto 7.3.1 con uno spettro-radiometro farato avente sensibilita uniforme sullintervallo spettrale da 400 nm 515 nm e un diametro dela cella attiva da 10 mm a 20 mm. Regolare la lampada alfimpostazione prevista per Tuso quando si maneggiano materiali da restaurazione attivati dalla luce e regolare l'lluminamento al livello massimo in questa impostazione, se appiicabile. Posizionare il rilevatore nel punte di irraggiamento massimo con il rlevatore normale rispetto alla luce incidents. Misurare lirraggiamento spettrale da 400 nm a 515 nm a intervalli di lunghezza d'onda uniformi non maggiori di 5 nm. Calcolare firraggiamento efficace ponderato rispetto allassorbanza normalizzata del canforochinone utilizzanda la formula seguente: Exan = Fea ata) x AA dove: Exon @ Timraggiamento efficaceponderato rispetto_all'assorbanza_ del canforachinone, espresso in watt per metro quadrato (W/m?) E,, _ @ lirraggiamento spettrale, espresso in watt per metro quadrato per nanometro [wm x amy] (2) rassorbanza normalizzata del canforechinone (senza unita), rappresentata in forma tabulare nell’appendice B; (2) @ Fintervallo di lunghezza d’onda delle misurazioni (mm). Determinare se il vatore calcolato per E, a, Soddisfa i requisita indicato nel punto 5.2.10. Prove meccaniche Parti in movimento Sottoporre a ispezione visiva il campione di prova, utilizzando il dito di prova di riferimento specificato nella IEC 60601-1:2005+A1:2012, figura 6. Effettuare un esame visivo in conformita al punto 7.2 per determinare la presenza di parti in movimento ©, dove necessario, misurare le distanze massima e minima, Stabilita Montare la lampada. secondo Ie istruzioni de! fabbricante. Dopo il montaggio, non deve essere osservata alcuna deriva visibile in qualsiasi posizione. Forza di-azionamento Muovere la lampada verticalmente e orizzontalmente in due direzioni runa perpendicolarmente alfaltra (cio® lungo gli assi X, Y e Z) ¢ misurare le forze richieste altimpugnatura. Stabilita generale Applicare una forza di 50 N allimpugnatura della lampada nella sua posizione pill sfavorevole. Pullzia e disinfezione Sotfoporre-a prova in conformita alla ISO 21530, UNI EN ISO 96602015 ‘UN Pagina 128 ISTRUZIONI DEL FABBRICANTE a4 Document Devono essere forniti documenti contenenti almeno le informazioni specificate nei punti seguenti 82 Generallta ‘Si applica la IEC 60601-1:2005+A1:2012, punto 7.9.1 83 Istruzioni per 'uso Si applica ta IEC 60601-1.2005+A1.2012, punto 7.9.2. In aggiunta, devono essere fornite dal fabbricante almeno le informazioni seguenti: a) procedimenti passo-passo per il funzionamento e la manutenzione di routine della lampada, comprese Ie illustrazioni che mostrano la posizione di ogni comando e alfre caratteristiche relative alla sicurezza; b) _istruzioni per il controllo delle infezioni, compresa la protezione ad azione barriera /o la pulizia e la disinfezione della lampada; ¢) specifica per la sostituzione dalla sorgente di luce (per esempio lampada o bulb) se la sorgente di luce é sostituibile. 84 Descrizione tecnica ‘Si applica la IEC 60601-1:2005+A1-2012, punti 7.9.3.1 e 7.9.3.2. In aggiunta, devono essere fornite dal fabbricante almeno le informazioni sequenti- a) _informazioni e istruzioni sulfassemblaggio ¢ Finstallazione, compresi i requisiti di spazio, i requisiti di montaggio e i requisiti di alimentazione elettrica; b) documentazione di assistenza, compresi gli schemi elettrici; c) movimenti complessivi; )_ intervallo ai iluminamento (se Filluminamento & regolabile in modo continuo) oi ivelli diilluminamento (se l'llurinamento ha impostazioni discrete), espresso in lux, 2) specifiche delfindice di resa del colore (R,), Salvo per le lampade a LED; 1) _ specifica della temperatura di colore prossimale (CCT); 9) informazione sulla presenza nella lampada di unimpostazione compatibile con | materiali da restaurazione attivati dalia luce, in conformita al punto 5.2.10; hy = diagramma in scala dimensionale che mostra le linee di contorno del modelio di illuminamento tipico corrispondenti al 10%, al 50% e al 75% delllluminamento ‘massimo quando la lampada & impostata sul livello di illuminamento massimo. 85 Controtlo | documenti di accompagnamento devono essere controliati per assicurare che siano fomite tutte le informazioni specificate nei puntida 8.2 a 8.4. 9 IMBALLAGGIO O41 Le lampade devono essere imballate per il trasporto in modo che non possano verificarsi danni nelle condizioni di trasporto previste, 92 Le parti componenti devono essere identificate allesterno in maniera specifica faciltare fassemblaggio corretta UNI ENISO 86802015 ‘UNI Pagnat310 104 10.2 10.3 10.4 10.5 rset 2 MARCATURA Marcatura al'esterno delle lampade alimentate dalla rete elettrica La marcatura allesterno delle lampade alimentate dalla rete elettrica deve essere in conformiti alla 1EC-60601-1:2005+A1:2012, punti 7.22, 7.25, 726, 7211 (vedere prospetto 2). In aggiunta, devono essere forite dal fabbricante almeno le Informazioni seguenti. ‘Marcatura all'esterno delle lampade alimentate dalla rete elettrica Oggetto Altrezzatura aimeniaia dalla rte eotrica Numero dicen ncicazione Gorin odalo 0 rierimento di ipo Catlagamenta ala rata Frequanza ci almertazione (Hz) Potenza assotiea Ciassficazions Fast Marcatura all'interno delle lampade: La marcatura alinterno delle lampade deve essere in conformité alla IEC 60601-1-2005+A1-2012, punti 7.1.2, 73.4, 7.35, 7372738 Simboll grafic! | simboli grafici utlizzati per la marcatura, i comandi di azionamento e le prestazioni devono essere in conformita alle ISO 9687 e ISO 1522-1. Colotl dell'isolamento del conduttorl | colori delfisolamenta dei condutioi devono essere in conformita alla IEC 60601-1-2005+A1-2012, punto 7.7. Indicatorl luminos! ¢ pulsant! Gli indicator tuminosi_e i pulsanti devono essere in conformita alla IEC 60601-1.2005+A1-2012, punto 7.8. UNIEN ISO 96802015 euN Pagina 14APPENDICE (informativa) A FORMULE DI TRASFORMAZIONE Lo spazio di colore LUV della CIE 15 ha una tabella colori u' v' che @ una trasformazione proiettiva del diagramma cromatico x y. Le formule di trasformazione dallo spazio di coloré LUV della CIE 15 alle coordinate cromatiche (x, y) sono a) 2) Le formule di trasformazione dalle coordinate cromatiche (x, y) allo spazio di colore LUV della CIE 15 sono es Ax U* Spee Bys8 @) 5 gy Vo Byt8 4 Wi UNI EN 1S0.0680.2018 UN) PagnaisAPPENDICE B ASSORBANZA NORMALIZZATA DEL CANFOROCHINONE (normativa) Il Seguente prospetto fornisce l'assorbanza normalizzata de! canforochinone a intervalli dit nm per futiizzo nel calcolo delfirraggiamento efficace ponderato rispetto allassorbanza_spettrale del canforachinone, come specificato nel punto 7.3.11 Linterpolazione lineare pud essere utilizzata se le misurazioni di irraggiamento spettrale sono effettuate con intervalli di lunghezza d’onda pill piccoli prepa 67 Assorbanza normalizzata del canforochinone Ann ayay Ader ata) Aine ata) 0 O16 re Tas a 920 “01 022 0 ogra 7 ogra 2 070 i Oem oo 806 Ey 0,138 me one a oar 0 On a 07s me Tee 45 0,152 aa 0755 cy 0,820 406 0.160 ae ore au 0,784 or 0168 6 i) 485, O73 Ec} O78 a7, Daa a oa07 00 O87 me m2 a7 Be 0 0707 0 as a 586 am om08 a Das a one a2 0217 a5 0a a 088 48 O27 ca Oa a Tae a 02a = Dols ae a5 5 0249 4B 0013 4a 0,902 a6 0282 455 Oger ah 0,256 a7 ozs +s ome 6 ozs 48 0288 7 om 8 a7 a9 ea Ey O50 aw O88 a O27 a O97 a8 ed i 0m 3 Das 7 a01 @ ome a Dez a Tee @ Omer @ oar on Taro 424 oa76 43 0879 502 0,058 425 0,200 abt 0587 508 0048 436 0405 465 082 st 0,04 “or 0420 366 0987 505 0,085 @ 0486 7 omne ote 0080 2 0462 a 1000 oi” 0026 a a6 7 om a8 028 a 0087 ca 0967 a a0 2 0506 am og 510 oar wi UNI ENISo 05802015 UN Pagina 16Fup BT Assorbanza normalizzata del canforochinone (Continua) ee aa) ann a4) ata) = 025 a2 0988 aH 015 a Om8 478 0881 512 0008 a 0566 74 Ora ED 012 8 0588 8 0.965 5M 0.010 ar 0609 6 0.988 515 000 a8 O68 17 oo oun! Pagina 17‘BIBLIOGRAFIA 1 {10} (1) (ay [13] [14] (5) (161 (18) CIES 016 Lighting of outtioor work places - Lighting requirements for safety and security (= ISO 8995-3) CIES 009 Photobioiogical safety of lamps and lamp safety (© IEC 62471:2006) ISOJCIE 8995-1 Lighting of indoor workplaces - Part 1: Indoor EN 12464-4 Light and lighting - Lighting of work places - Part 4: Indoor ‘work places EN 12665 Light and lighting - Basic terms and criteria for specifying lighting requirements IEC 60601-2-44 Medical electrical equipment- Part 2-41: Particular requirements for safety of surgical tuminaires and luminaires for diagnosis ISO 6985 Ergonomic principles in the design of work systems Iso 11226 Ergonomics - Evaluation of static working postures ISO 11664-1:2008 11-01 Colorimetry - Part 1: CIE standard colorimetric observers (= CIE S 014-1) ISO 11664-2-2008 11-01 Colorimetry - Part 2° CIE standard illuminants (CIE S014-2) ISOJCIE 10527:2007 CIE standard colorimetric observer ISO/TR 28642 Dentistry - Guidance on colour measurement CIE 177 Colour rendering of white LED light sources: van Boheemen J., Albayrak A., Molenbroek J., de Ruijter R. Adequate Dental Task Lighting. Tijdschrift voor Ergonomie. 2009, 34 (3) pp. 14-21 ISO 4049 Dentistry - Polymer-based restorative materials ISO 9917-22010 Dentistry - Water-based cements - Part 2: Resin-modified cements CIE 015:2004 Colorimetry CIE 069-1987 Methods of characterizing illuminance meters and luminance meters; Performance, characteristics and ‘specifications UNIEN ISO 96902015 oun Pagina 18© Via Sannio, 220137 Milano. Fiproduzione vistata ENTE ITALIANO ‘Via delle Colonnello, 12-0188 Roma Legge 22 aprie 1941 N" 633 Ol NORMAZIONE wwrw.uni.com suncessivi agoiomament