—_— " MODUL BELAJAR puteteterenrerrmmmrenens Th DAFTAR ISI FORMATIF 1 & 5. INDUSTRI. VALIDASI KUALIFIKAS! FUNGSI BAGIAN (STRUKTURAL) INDUSTRI FARMASI. DISPENSING SEDIAAN FARMASI SIGNA. SALINAN RESEP.. | PERHITUNGAN & ADJUSTMENT DOSE .. FARMAKOKINETIK. DRUG RELATED PROBLEM (DRP)... | BEYOND USE DATE (BUD)... FORMULAS! - PEMBUATAN SEDIAAN FARMAS! EKSIPIEN DAN FUNGSINY/ 5 ‘SEDIAAN FARMASI. RHEOLOGI.. EVALUASI SEDIAAN 1 | SEDIAAN STERIL DAN SITOSTATIKA... AS f TONISITAS. 6 BCS (BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATION SYSTEM) PRODUKSI.. | BIOAVALIBILITAS/BIOEKIVALENSI (BA/BE) FORMATIF 2 & 6...... 5 KARDIOVASKULAR.. HIPERTENS| HIPERLIPIDEMIA sisssseseeuseneenestnsnetnens sisson JANTUNG KORONER ~ Coronary Artery Disease (CAD) ISKEMIK dan ANGINA STROKE. 5 PENYAKIT INFEKSI.. ] ISPA (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN ATAS) dan. i ISPB (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN BAWAH) ; TUBERCULOSIS. = 2 ‘ OBATUKAT tis Prohibited= MODUL BELAJAR pupeieemeuemmemi INFEKSI SALURAN KEMIH ... 1 INFEKSI SALURAN PENCERNAAN i j INFEKSI PATASIT 1 PENYAKIT MENULAR SEKSUAL } VAKSIN | iv ~ alDs.. MALARIA. KLASIFIKAS! DAN SPEKTRUM ANTIBIOTIK .. TULANG DAN SENDI ... OSTEOARTHRIMIS.. RHEUMATOID ARTHRITIS, OSTEOPOROSIS ' ASAM URAT. | SARAF DAN PSIKIATRI .. PARKINSON i ' EPILEPSI NVERI DAN SAKIT KEPALA | | PENYAKIT SALURAN CERNA.... ' 1 GERD (Gastroesophageal Refluks Disease) .. j i DIARE... i | KONSTIPAS! PEPTIO ULCER. DYSPEPSIA NON ULCER. MUAL dan MUNTAH FORMATIF 3 & 7, KIMIA ANALISIS: ANALISIS. SENYAWA UJL KESESUAIAN SISTEM (UKS).. VALIDASI METODE ANALISA SEDIAAN HERBA KOMUNIKASI DAN KOLABORASE KODE ETIK DAN APLIKASINYA. ETIKA.. PENINGKATAN KOMPETENS! PROFESI .. | PRAKTIK PROFESIONALISME, LEGAL DAN ETIK | 1 | | aS a, 2 Se TE y OBATUKAT Authority to Use this matevialis granted to © oduction ofthis mate > content ¢ Prohibited weww.chatukalcom | chatukal@gmailicom | IG: obatukat | Official Line: @obaticMODUL BELAJAR juisinintemenint TUGAS POKOK DAN FUNGSI APOTEKER. REGULASI TERKAIT ADMINISTRAS! APOTEKER. KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI OBAI (Buku Coklat) PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER, KEBIJAKAN GOLONGAN OBAI PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN PERENCANAAN DAN PENGADAAN.. MANAJERIAL FARMASI UPAYA PREVENTIF DAN PROMOTIF KESEHATAN MASYARAKAT ... FORMATIF 4 & 8... KULIT.... DERMATOLOGIC DRUG REACTION AND SELF-TREATABLE SKIN DISORDER. ACNE VULGARIS: ENDOKRIN GANGGUAN TIROID. DIABETES MELLITUS THT dan MATA... GLAUKOMA RINITIS ALERGI - KONJUNGTIVITIS — FARINGITIS .. ‘SISTEM PERNAFASAN ASMA... PENYAKIT PARL OBSTRUKTIF KRONI BATUK DAN FLU, RHINITIS. ‘SISTEM RENAL DAN SALURAN KEMIH GAGAL GINJAL AKU} GAGAL GINJAL KRONIS .. GANGGUAN GINJAL AKIBAT OBAT. BENIGN PROSTATE HYPERTHROPHY (BPH) KONTRASEPSI.«. GANGGUAN MENSTRUASI ONKOLOGI, IMUNOLOGI, NUTRISI, GAWAT DARURAT, VAKSIN DAN PRODUK BIOLOGI. CANCER TREATMENT AND CHEMOTHERAPHY.. ASSESSMENT OF NUTRITIONSTATE AND NUTRITION REQUIREMENT: OBESITAS any reproduction of this material wrt Prohibited wewwobatukal.com | obatukai@gmailcom | IG: obatukal | Official Line: @obatidCOAGULATION DISORDER. ALLERGIC AND PSEUDO ALLERGIC. POISONING. OBAT OFF-LABEL. Ra See 4 Fe ac ame] Created by OBATUKAL Authority to use this matefial Is granted tp OBAT UKA\ any reproduction of this material wtitten contents Prohibited, wewmwobatuksi.com | obatukai@gmailcom | iG: obatukai | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR jgipinsnininintmnin Industri Dispensing Sediaan Farmasi Formulasi - Pembuatan Sediaan FarmasiMODUL BELAJAR 22 to} com ‘Authority to Use this material is granted to OBAT UKAl any reproduction of this material written content is Prohibited _wnmewwobatukal.com | obatukai@gmall;com | IG- obatukat | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR pepeimnseenmmenssrs VALIDASI Validasi merupakan tindaken pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diharapkan. Validasi yang dikenal adalah validesi metode analisis, validasi proses, dan validasi pembersihan. Kualifikasi dilakukan sebelur validasi. A. Validasi Proses Tindakan pembuktian yang di dokumentasiken behwa proses yang dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif dan membert hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jedi yang memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. Validasi proses dapat dibedakan atas validasi prospektif, konkuren dan retrospektif. Validasi ‘Keterangan Jumish Bets Proses Validasi | 1. validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum | 3 bets Prospektif | — dipasarkan atau berurutan 2, produk lama yang mengalami perubshan yang besar 3. transfer product yaitu produk yang sudah pernah diproduksi di satu site dan ditransfer ke site lain, Validasi | 1. produk yang sudah berjalan dengan tingkat produksi Konkuren | —rendah dan produk yang rutin dipraduksi. 2. proses produksi yang telah mengalami perubahan atau modifikasi, * perubahan komposisi, © perubahan mesin yang digunakan pada proses produksi, = perubahan ukuran bets dsb, Ds anes in eae et ee 7 a ‘Created by OBATUKAT Authority to Use this mateftalis granted to OBAT UKAl any reproduction of this material written content is Prohibited wowwobatukal.com | obatukai@gmailcom | IG: obatukal | Offical Line: @obat idMODUL BELAJAR jgrinininimtenas 3. jika data replikasi produksi yang sudah dibuat tidek tersedia karena jumlah bets yang diproduksi terbatas, (dalam 1 thn hanya tereapat 1 bets produksi) Validasi | untuk produk-produk yang sudah lama dipasarkan, tetapi| 1030 bets Retrospektif | belum divalidasi sehingga memerlukan data validasi untuk | secara registrasi ulang berurutan Validasi Metode Analisis Tindakan-pembuktian bahwa semua metode tetap yang digunakan sesual dengan tujuan penggunzannya dan selalu memberikan hasil yang dapat dipercaya, Validasi metode analisis umumnya dilskukan terhadap empat jenis, yaitu uli identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas, uji batas impuritas, dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau bat atau Komponen tertentu dalam obat. Parameter Validasi Akurasi Presisi Ripitabilitas Presisi int Spesifisitas™ Lop z toa - Linearitas Rentang (-) Tidak dipersyaratkan (4) Dipersyaratkan ()} Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang, () Hanya dilakukan pada kasus tertentu (?) Dalam hal telah dliakukan tes reprodusibilitas, maka presisi intermediet tidak dipersyaratkan Parameter Keterangan Syarat Akurasi | untuk memperoleh nilel yang sebenarnya (ketepatan | 98-102 % (%UPK) | pengukuran) dengan embandingkan hasil pengukuran dengan nilai sebenarnya sebagai prosentase (96) perolehan kembali (recovery). Se, 8 Sd ‘Creal by OBATUKAT matefial Is granted to OAT UKAI any reproduction of this material written centent is Prohibited wwwobatubal.com | obatukai@gmailcom | 1G: obatukat | Official Line: @obat ie hority 40 UsesMODUL BELAJAR ppeteteccmrenn Presisi (kV) untuk menunjukkan kedekatan dari suatu seri pengukuran yang diperoleh dari sampel yang homogen. Keterulangan (repeatability) Presisi dinyatakan dalam bentuk RSD (relative standart deviation) atau SRB (sebaran baku relatif) ‘Ada di bawah tabel Spesifitas/ | untuk membedakan senyawa yang diuji dengan | -NPIC, Rs: 1,2—1,5 Selektifitas | derivat/metabolitnya -Spektrofotometer UW/Vis (RF) > 2,5. Unearitas | untuk menunjukkan hubungan secara langsung atau | r= 0,98. proporsional antara respons detektor dengan perubahan konsentrasi analit Persyaratan RSD No. | Tipe Matode Analisis Pesyaratan RSD (misal) 1_ | Prosedur Penetapan Kadar bahan aktif obat Tidak lebih dari 296 1.10% 001% 1ppm 2 | Metode analisis untuk penetapan kadar impuritas Batas Impuritas : Tidak lebih dari 296 Tidak lebih dari 10% Tidak lebih dari 20% plasebo. Authority to Use this matefial Is granted to OBAT UKAI any reproduction of this material written content is Prohibited . _ Validasi Pembersihan Created by OBATUKAT Tindakan pembuktian bahwa prosedur yang telah ditetapkan untuk membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasen primer mampu membersihkan sisa bahan aktiF obat dan zat pembersih yang digunakan untuk proses pencuclan dan juga dapat mengendalikan cemaran mikraba pada tingkat yang dapat diterima. Metode pembersihan meliputi metode apus (swab), metode pembilasan terakhir (rinse}, dan metode dengan wowobatukaicom | obatukaiegmallcam | 1G: obatukal | Oficial Line: @obat idMODUL BELAJAR juinininiininint KUALIFIKASI Kualifikas|_ merupakan proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data yang menunjukkan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjuang sesuai dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tahapan kualifikasi ads empat, yaitu : 0Q3 10> 00> Pa a. Kualifikasi Desain (DQ) > Kualifikasi yang dilakukan pertama kali dalam metakukan validasi fasilitas, peralatan atau b. —_Kuelifikast Instalasi (10) > Kualifitasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan peratatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup : em yang baru. ‘+ Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain, ‘+ Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan peralaten dari pemasok. ‘* Ketentuan dan persyaratan kalibrasi. © Verifikasi bahan konstruksi. © _Kualifikasi Operasional (00) > Kualifikasi operasional dilakukan setelsh kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujul. Kualifikasi operasional hendaklah mencakup: © Kalibrasi ‘+ Prosedur pengoperasian dan pembersihan ‘+ Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif. d. — kualifikast Kinerja (PQ) > Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan. Sas a ic a aa 10 STS se Created by OBATUKAT Authority to Use this mateitalis granted to OBAT UKAl any reproduction ofthis material writen contents Prohibited wwwvobatukal.com | obatukaiagmatlcom | IG: obatukat | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jpisininininnint FUNGSI BAGIAN (STRUKTURAL) INDUSTRI FARMASI Dic OP. Teknis Struktur Tipe D me 8 =) _ SNR ‘Created by OBATUKAT ‘Authority to Use this material is granted! to OBAT UKAl any reproduction of this material written content is Prohibited www.obatukai.com | obatuukait@gmail.com | IG: obatukai | Official Line: @obat.idMODUL BELAJAR jaisinininisiniininias Kepala Pabrik Berdasarken Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang Apoteker yang masing-masing menempati posisi sebagal kepala bagian Produksi, manager Pengawasan Mutu (QC) dan manager Pemastian Mutu (QA). Sedangken berdasarkan Permenkes RI Nomor 6 tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat Tradisional, Industri Obat Tradisional (JOT) dan industri Ekstrak Bahan Alam (|EBA) minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab. Kepala Bagian Produksi Produksi hendakiah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam produksi obat, termasuk 1. memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan; 2. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat; 3. memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu); 4. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian produksi, 5. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan 6. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan, Kepala QC Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam pengawasan mutu, termasuk: 1. menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi; 2. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan; 3, memberi persetujuan terhadep spesifikasi, petunjuk kerja pengambilen sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain; 4. memberi persetuluan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak; 5, memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian pengawasan mutu; 6. _ memastikan bahwa validasi yang sesu: ST 12 Eee Created by OBATUKAT Authority to Use this materials granted to OBAT UKAI any reproduction ofthis material writen content is Prohibited wawwobattakai.com | cbatukai@gmall com | iG: obatukal | Official Line: @obatté elah dilaksanakan; danMODUL BELAJAR jpininininisimi 7. memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi personil di departemennya ditaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan. Kepala Qa Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi kewenangan dan ‘tanggung jawab penuh untuk melaksanakan tugas yang berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk: 4. memastiken penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu; ikut serta dalam atau memprekarsai pembentukan manual mutu perusahaan; memprakarsat dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala; melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu; memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal (audit terhadap pemasok}; 6. memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi; 7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan mutu produk jac; 8 mengevaluasi/mengkali cataten bets; dan 9, meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan mempertimbangkan semua faktor terkait. yaey ‘Sumber : Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012 382 Alur penanganan keluhan: Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secare menyeluruh dan mendalam serta mencakup: 1. pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan; 2. inspeksi atau pengulian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta, bila perlu, pengulian sampel pertinggal dari ets yang sama; dan 3. pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets, catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau dilaporkan. Tindak lenjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan perbaikan antara lain: 4. perubahan formula (eksipien, kompasisi, bentuk sediaan); 2. perubahan prosedur pembuatan 3. perubahan bahan pengemas; dan 4, perubahan kondisi penyimpanan. ‘Sumber : POPP CPOB 2022, Jilid I Do 13 ee ee Created by OBATUKAT Authority to Use this material ls granted to OBAT UKAI any reproduction of this material written content is Prohibited. wewwwobatukaicom | obatukai@gmailcom | 1G:obatukat | Official Line: @obatidB82 MODUL BELAJAR jgpetmeniererimemnas ‘Authority to Use this material is granted to OBAT UIKAI any reproduction of this material written content is Prohibited ‘vewwobatukaicom | obatukai@gmaiicom | IG: obstukal | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR jainism DISPENSING SEDIAAN FARMASI ‘Aturan penggunaan: Kelompok Signa Kepanjangan Arti ac Ante coenam, ‘Sebelum makan de Durante coenam Padla saat makan Seal Hels Post coenam ‘Setelah makan ‘Ante prandium | _Setelah sarapan pagt Hora Malam hari Waktu minum vespertina/nocte obat hs. Hora somni ‘Waktu tidur hm. Hora matutina Pagi hari S.dd Semel de die Sekeali sehari Interval minum badd Bis de die Dua kali sehari obat td Ter de die Tiga kali sehari add Quarter de die Empat kali sehari s.o.s/s.ns/spm | Sinecesse sit/ si Bile perlu ‘opus sit/ signa pro renata up Usus propius ‘Untuk dipakel sendiri (biasanya oleh dokter) Keterangan ue Usus cognitus Permakaian telah diketahui | Inmanusmedici | Serahkan kepada dokter (untuk aplikasi khusus oleh dokter) Gt guttae Tetes c cochlear ‘Sendok makan (15 ml) Takaran ep. Cochlear parvum | Sendok bubur (8 mip th Cochlear theae ‘Sendok the (5 ml) Sumber: informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016 ESE, 15 ————— Created by OBATUKAT Authority to use this materials granted to OBAT UKAI any reproduction ofthis material vitten content is Prohibited. ‘wesw obatukal.com | obatulaiegmailcom | IG: cbatukal | Oficial Line: @obatiaMODUL BELAJAR jpininininininini Aturan peracikan: Kelompok Signa _| Kepanjangan Arti mf Misce fac Campur den buatlah ‘Ana partes ; Aapaeq ees Masing-masing ad ad Sampal Instruksi as Quantum satis Secukupnya ad.libit Ad libitum sesukanya dtd | Dostales doses | Berikan dalam dosis demikian aan Berikan setengahnya (jumlah any sie lls sediaan, bukan dosis) Keterangan Cito ato Sepera darurat Periculum in mora Berbahaya jika ditunda Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016 Aturan lokasi penggunaan: Kelompok Signa Kepanjangan Anti Teli ad Auris dextrae Telinga kanen (NE al ‘Auris laevae Telinga kiri iod/od inocula dextro Mata kanan =e tases: rjecitastniste ‘Mata kiri ‘anaes Us. Ext ue Usus externum Pemakaian luar 382 = Loc.dol Locus dalens | Untuk bagian yang nyert iv Intravena: Pembuluh darah ium intra muscular Jaringan otot a Bo Peroral ‘Melalui mulut 5. subkutan Dibawah kulit Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016 Bentuk Sediaan: Signa Kepanjangan Arti ‘Ampl ampula Ampul Aurist auristilae Obst tetes telinga Bol boli Pil besar Caps. capsule Kapsul Collut callutio Obat cuei mulut Garg Gargarisma Obat kumur Fl flesh botol Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016 [San 16 SY Created! by OBATUKAT hority to Use this material is granted to OBAT UA! any reproduction of this material written content is Prohibited. wowwobatukalcom | obatukai@gmail.com | 1G: obatukat | Offcial Line: @obat idMODUL BELAJAR jets esta nin SALINAN RESEP Menurut Kepmenkes No, 280 tahun 1981, salinan resep adalah salinan yang dibuat apoteker, selain memuat semua keterangan yang terdapat dalam resep asli harus memuat pula: 1, Nama dan alamat apotek 2. Nama dan SIA 3. Name dan umur pasien 4, Nama dokter penulis resep 5. Tanggal penulisan resep. 6. Tanda tangan atau paraf Apoteker Penangaung Jawab Apotek 7. Tanda Det (deteur) untuk obat yang sudeh diserahkan atau ne deteur untuk abat yang bolum diserahkan 8. No. salinan resep dan tanggal pembuatan 9. Tanda p.c.c (pra copy conform) yang menandakan bahwa salinanresep telah ditulis sesual dengan aslinya Contoh Salinan Resep: Apotek z Onk. 7 Cerah Selalu ‘SIP. No. 777/DU/2002 Meneame a Ped Ban SAO ‘aoa saga 2.13080 Telp, 223344 SALINAN RESEP gga 2-Manet 2004 Na a ah 20048 Then ter + A Sta Sp, yy 2/14 tm Ns Anda Seis (48 tu) R/Taofen tb mg 20 00 XK 5. sd ta 1 RY Tamer ta6 my 20 no XK RY Tenagram M tab no XX Sid tab f td ta ————_——— fr - RY Theragran M tab no XXX Sdd tab ne dit Pro 5 he Adind Seti aD 83 Fi Unix 363 data (Cergh! Alamat | Perum Merta Ida No 2 Me Rr tain, Se, Ape Iter berarti resep boleh diulang. Contoh: iter yang tertulis 2x berarti obat dalam resep dapat diberikan sebanyak 3 kali, dimanz 1. Pengambilan pertama menggunakan resep asii 2. Pengambilan kedua menggunakan salinan resep pertama 3. Pengambilan ketiga menggunakan salinan resep kedua. ee Ol Created by OBATUKAT “Athol io Us this matefa ls grariod to OBAT UKal any reprocicion ofthis material wit contents Pretec wwwwobatukaicom | obatukai@emailcam | IG: obatukal | Official Line: @obat tdMODUL BELAJAR gas Contoh Salinan Resep Iter: vengambiln peta ce, Sthor eth. 5p. Onk, i S38 sa 2 mnie, HF 274 Sota ASE SO 274 CoD ae al at Car dea a shat se ere WU Tien tain 0 EE RL Toe alg 203220 tf aN saib Saibtab | Sid 3 Brose 138 ae | w ta 0 1 “Trgpae88 0K | fa ids n= vo etl HL ifm ng 3) Sanus ‘Authority to use this matefial is granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited wwwobatukaicom | obatukai@gmall.com | IG: obatuka | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR janine PERHITUNGAN & ADJUSTMENT DOSE BSA. (tinggi badan (cm) berat badan (I 1 Perhitungan dosis: *digunakan jika tidak terdapat informasi dosis spesifik Keterangan Rumus Clarck, berdasarkan berat badan anak Dosis anak = berat badan x dosis dewasa 150 Berdasarkan BSA (body Surface Area), Dosis anak = BSA (m*) x dosis dewasa Crawford-Terry-Rourke 1,73 m? Young, anak 1-8 tahun Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa Umur (th) +12, Cowling, anak usia 8-1 tahun’ Dosis anak = umur (tahun) + 1 x dosis dewasa 382 Faktor tetes; (1ml=20 tetes/menit) 24 Dilling, anak sia lebih besar dari@ tahun | Dosis anak = umur (tahun) x dosts dewasa 20 Fried, untuk bayi Dosis bayi = umur (bulan) xdosis dewasa 150 Perhitungan sediaan injeksi imi tetesan/menit = Jumizh kebutuhan cairan x faktor tetes waktu (jam) x 60 menit Kandisi pasien khusus: Sumber: WViath for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010 Kondi: Deskripsi Neonates (newborn) = Sistem belum berkembang ~ pH lambung lebih rendah ~ kulit lebih tipis ~ liver masih berkembang ~_sirkulasi ke otot rendah Geriatric = sistem mulai menurun kemampuannya - vaskuler dan kulit menjadi rapuh ~ penurunan fungsi liver dan ginjal —_sirkulasi buruke 72x SrCr (me/dt) 0,85 x CrCl (pria) infor depkes.0o ie Wanita ; Sumber: htto: Sumber: Vath for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010. Perhitungan Klirens Metode Cockcroft-Gault : 140 - umur (tahun) x BB (ke) OPAE/PEDOMAN GERIA: 19 Created by OBATUKAT Authority to Use this material is grated to OBAT UKAl any reproduction of this materi written content is Prohibited wow. obatukaicom | obatukai@gmail.com | 1G-obatukai | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR jbeiiniiniis Informasi kebutuhan sediaan dalam compounding: 2. dited = informasi yang menunjukken bahwa dosis untuk masing-rnasing sediean sesuai dengan jumiah yang tercantum di resep b, tanpa d.t.d = dosis yang tercantum dalam resep, digunakan untuk total jumlah sediaan {dosis dibagi jumnlah sediaan) ©. rumus perhitungan kebutuhian sediaan: jumlah dosis per sediaan x jumlah total sediaan yang dibutuhkan potensi dosis sediaan yang tersedi CONTOH ADJUSMENT DOSIS DAN COMPOUNDING: eeotee ) Dosis parasetamol anak usia 2 tahun, BB 12 kg sam 9572005 3bin—1thn — : 60-120 mg | aan mp | -4-Sthn — :120-250mg | a1 meatite 8ot Mind Ack =6-12thn 250-500 mg (maksimum 4 dosis /24 jam) | rs Pape st Kebutuhan tablet parasetamol rs — |= Sediaan parasetamal yang tersedia 500mg tablet 382 . ~ Parasetamol yang dibutuhkan = 120 x 10 (total fla pvt No X | rae eC ~ Sediaan parasetemol = 500mg | ——S—_S | - Kebutuhanparasetamol = 2,4tablet~ 3 = | tablet. ro seillaep) | om tha Cara perhitungan dosis dari penggunaan infus ke oral Jaju infus (ss == ns - dosis oral x Bioavabilitas jerval pemberian dosis oral ee 20 Se Created by OBATURAT Authoiily to Use this material ls granted! to OBAT UAL any reproduction of this mater wewwobatukaicom | obatukaitemailcom | IG: obatulal | Offical Line: eobat idMODUL BELAJAR faints FARMAKOKINETIK (karakteristik dan parameter ADME: Vd, Cl, AUC, all) Parameter Farmakokinetik dibagi menjadi 3, yaitu parameter primer, parameter sekunder, dan parameter turunan. Parameter Primer (dipengaruhi secara langsung oleh variabel fistologis) Clearance (Ci) Menunjukkan berapa banyak urin yang dikeluarkan per satuan waktu Volume distribusi (Vd) | Volume teoritis dimang obat terdistribus| pada plasma darah Tetapan __Kecepatan | Dipengaruhi oleh enzim, luas permukaan, fill, dan Fisiologi usus absorbsi (Ka) Parameter Sekunder (dipengaruhi oleh parameter primer) ‘Waktu paruh (t1/2) ‘Waktu yang dibutuhkan untuk mencapai konsentrasi obat 50% dalam plasma darah Tetapan —_Kecepatan | Dipengaruhi oleh ginjal ekskresi Parameter Turunan (dipengaruhi oleh parameter primer, sekunder, maupun besaran lain) ‘Area Under Curve (AUC) | Ukuran dari jumlah total obat utuh yang mencapai sirkulasi sistemik ‘Sumber: Biofarmasetika dan Farmakokinetika Terapan, Shargel, 2005; Clinical Pharmacokinetics and Pharmacadynamies, Rowland and Tozer, 1989. Perhitungan Farmakokinetik ul ove Banuro 1_ 0693 xVa 0.693 Sar Ke Dosis Go (konsentrasi awal) = == Dosis, See ee ics (\painncntrani steady State) = Fraksi terabsorbsi (BA) x Dosis yy = GHEE NS PS ESTES] Created by OBATUKAT Authority to Use ‘this material Is granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited. wow. obatukal.com | obatukai@gmailcom | IG: obatukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jainininintns Dosis x Fraksi terabsorpsi (BA) AUC C= Kex Vd Iajuekskrest Clrenal = Fer eentrasi plasma Renal Cearance laju urin x konsentrasi urin Leal kenta teat psa ‘Sumber: Useful Pharmacokinetic Equations, 2010 RUTE PEMBERIAN OBAT Rute Pemberian Obat Enteral Parenteral Oral Inhatasi | 382 | Sublingual Injeksi | ee ‘Sumber: General Pharmacology “Routes of Drug Administration” Da a iY 22 ES PT EEE] Crested by OBATUKAT Authority to Use this materials granted to OBAT UKA\ any reproduction ofthis material written content is Prohibited. wewweobatukai com | obatukai@amaiicom | 1G: cbstukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jabra DRUG RELATED PROBLEM (DRP) Obat rasional Poin DRP Keterangan dan tatalaksana Fesak une Suton Memastikan informasi pasien dengan tepat; name, usia,jenis kelamin, tanggal lahir Obat tanpa indikasi Tepatindikast | indikasl tanpa abat Salah pemilihan obat Menilai kebutuhan obat pasien dari gejale dan diagnosa yang telah di tegakkan oleh dokter Analisis farmakoterapi terhadap kondisi pasien dan diagnosa Informasi interaksi obat obat ‘Ada interaksi mayor Tepat obat Satu indikasi, dua obat atau lebih. Analisa dengan. Duplikasi komprehensif, apakah duplitesi, atau kebutuhan kombinasi sinergs. Tepat dosis ee Mengacu pada literasi dan kondisi pasien Tepat rute Salah pemilihan rute | Memperhatikan kondisi dan kebutuhan pasien, penggunaan sediaan darurat, tingkat kesadaran, kondisi organ vital Informasiefek | Adanya efek Monitoring efek samping obat sampit samping mayor Analisa komprehensif mengenel Keputusan pemilihan obat dengan interaksi, pengaturan Jadwal minum obat {interaksi farmakokonetik), monitoring efek interaksi, atau penggantian obat (interaksi farmakodinamik) 23 Created by OBATUKAT Authority o Use this material ls granted to OBAT UKAI any reproduction ofthis material written content i Prohibited wewerobatukaicom | obatukaieemailicom | 1G: obatukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jpininininisininnins Prinsip interaksi ob: interaksi__ | Mekanisme | _Efek interaksi Contoh Farmakokinetik | absorbsi | Efekperubahan pH | disebabkan oleh obat reduksi Interaksi yang pada saluran cema_| produksi HCI (h2 bloker, PPI) memengaruhi ‘Adsorpsi, kelasi, ‘Arang aktif, pectin, kaolin — proses ADME pembentukan senyawa yang bersifat adsorben (Absorbs, kompleks Distribusi, Perubshan motilitas | Obat yang memengaruhi Metabolisme, salurancerna kecepatan pengosongan lambung Eksresi) Distribusi_ | Pendesakanobat | Adanya kompetisi antara obat (ikatan protein) —_| terhadap protein, salah satu akan meningkat jumlah Fraksi bebasnya. ‘Contoh; terhadap warfarin Metabolisme | Penginduksi enzim | Salah satu obat akan mengalami penurunan kadar karena tingkat metabolisme yang lebih copat; barbiturate, karbamazepin, fenitoin, rifampisin Penginhibisi enzim | Salah satu obat akan mengalami peningkaten kadar; fluoksetin, ketokonazol, metronidazole, siprofloksasin. ; Eksresi__ | Perubahan pH urin | Pada pH tinggi, obat asam leah terionisasi, tidak tereabsorpsi dalam tubulus, ter-eksresi Perubahan eksresi_ | Obat yang menggunakan sistem tubulus ginjal aktif | transport aktif yang sama dalam tubulus ginjal dapat bersaing satu sama lain untuk eksresi Farmakodinamik | Aditi | Obatdengan target | Menyebabkan hasil efck yang lebih interaksi Sinergis | aksiyangsama, _| besar, hingga efek toksik. kompetisi memberikan efek | Conteh; antihistamin, terhadap yang sama. benzodiazepin, klonidin, reseptor fenotiazin ‘Antagonis | Obat satuden Menyebabkan hasil efek yang lebih lainnya mengurangi | kecil-hilang, contohy; beta agonis, efek abat selainnys. | salbutamol, dengan beta bloker propranolol. Saling ‘Contoh; betabloker dapat tidak | memengeruhiefek | memperpanjang lamanya kondisi langsung | reseptor, meliputi | hipoglikemnia karena menghambat sirkulasi fisiologis | mekanisme kompensasi dan biokimia pemecahan glikogen Gangguan | interaksi akibat Hipokalemia yang terjadi eairan dan | pangguan memengaruhi peningkatan elektrolit | keseimbangan kardiotoksik dari digoksin lektroit SS 24 RR ITT Created by OBATURAT Authority to Use this materials granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited. wwewobatukaicom | obatukaiegmallcom | IG: obatulal | Official Line: @obatidBEYOND USE DATE (BUD) BUD > batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau setelah kemasan primernya dibuka/dirusak. Sediaan BUD Dibuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25% dant waktu kadaluarsa masing-masing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan, manapun yang lebih dahulu tercapai.*Dibuat dari zat aktif Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa masing-masing, bahan atau 6 bulan dari waktu peractkan, manapun yang, lebih dahulu tercapai. Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu dingin Non aqueous dan solid formation Oral mengandung air 28C Topikal/dermal mengandung. | Tidak lebih dari 30 hari air, semisolid ‘Tetes mata/telinga tube | 28 hari setelah pertama kali dibuka Tetes mata minidose 3x24 jam setelah pertama kali dibuka Sirup kering 7-14 hari setelah diencerken injekstinsulin multidose | 22 harlSetelah digunaken pertamna kali di simpan di suhu ruangan. Dan 60 hari jika dalam suhu kulkas (2-8 C) ‘Sumber: USP dan Kemenkes BUD Produk Steril Level Risiko ‘Suhu ruang terkontrol Suhu dingin | Suhu beku 25°C 2-8°C s-10°C Segera digunakan | 1 jam dari waktu awal penyiapan : : Rendah den 12 jam atau kurang dari waktu ; ; diberikan dalam penyiapan waktu s 12 jam BUD Rendah 48 jam 14 hark ‘aShan Sedang 30 jam ‘Shari aS hark Tinggi 24 jam Shari aShan 1. Segera digunakan Pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah penyispan/pencampuran sediaan injeksi 2, Rendah dan diberikan dalam waktu < 12 jam BUD Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu < 12 jam BUD. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih yang digunakan untuk melekukan pencempuran sedizan injeksi secara Authority to Use this materials granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited. wwnwobatukaicom | obatukai@gmaiicom | IG: obatukal | Oficial Line: @obat idMODUL BELAJAR jpininiainiaiiniat aseptik. Persayaratan Ruang ISO Class 5 adalah jumath partikel yang berukuran 20,5 mm tidak lebih dari 3520 partikel/m? dan jurnlah mikroba kurang dari 1 cfu/ m*. 3. Rendah Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di LAF atau BSC yang memenuhi persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi entibiotik vial satu dosis. 4. Sedang Penyiapan sedizan injeksi di Ruang ISO Class 5 dan tahapan pencampurannya banyal atau Produk steril digunakan untuk lebih dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien namun beberapa kali penggunzan. 5. Tinggi Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril mamun tidak dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran. Sumber: USP dan Buletin Rasional ISSN 1411 — 8742 Vol. 10 No. 32012 BUD Produk Steril BUD Vaksin Waktu Haemophilus influenzae tipe B 2a jam 5 Polio Secepainya 382 Campak 8 jan Meningococcal 8 jam Rotavirus 2a jam Ee 26 LE Created by OBATUKAT Authority to Use this material is granted to OBAT UKAI any reproduction of this material written content is Prohibited wewaw.obatulkalscom | obatukaigagmailcom | IG: obatukat | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR pppeiterieneninammeras FORMULASI - PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI EKSIPIEN DAN FUNGSINYA Eksipien Jenis Keterangan Diluent | Turunan selulosa; avicel PH MCC, |Menambah bobot, agar dapat {pengisi) | amilum, —sukrosa, —_dekstrosa, | dikempa menjadi tablet mannitol, kelium sulfet/karbonat Binder | Turunan selulosa; avicel, polimer | Memberi daya adhesi pada massa (pengikat) | selulosa; NaCMC, HPC, HPMC, | serbuk saat granulasi dan kempa, gelatin, gom alam, tragakan, pektin, | menambah daya kohesi yang telah amilum, PEG, Na Alginat, | ada pada bahan pengisi Magnesium, Alumunium Silikat, povidone, kopovoliden. Desintegran | Croscarmellose, _Crospovidon, | Meningkatkan daya disolusi tablet {penghancur) | Amprotab, Primogel, Ac-disol, asam. alginat. ‘Ant | Magnesium — stearate, amilum, | Lubrikan; mengurangi friksi antara frictional | taleum, silikon dioksida permukaan dinding/tepi dengan dye agent selama kom Glidan; —meningkatkan — flviditas massa, menambah daya alir. ‘Anti adheren; mencegah sticking permukaan tablet dengan punch atas/bawah. Wetting | Gliserin, propilen glikol, PEG ‘Sebagai zat pendispersi Authority to Use this materials granted to OBAT UKAI any reproduction of wewwobatukai.com | obatukai@gmail;com | 1G: obatukal 27 Created by OBATUKAT cial Line: @obat id aterial written content is Prohibited,MODUL BELAJAR patente Basis | Minyak sintetik Tidak mudah tengik, absorbsi alr dan Supposutoria emulsifikasi lebih baik, tidak perlu lubrikan PEG; macrogol, carbowax Tidak perlu disimpan dikulkas. Glisero, gelatin Dapat —menyebabkan —_irftasi, higraskopis, dapat tumbuh mikroba ‘Surfaktan; tween, span, turunan | Untuk obat obatan yang larut dalam selulosa lemak dan air. Basis | Hidrokarbon; parafin, vaseline | Sifat inert, turunan minyak Buri, Semisolid | kuning, vaseline putih. sulit tercuci oleh air dan tidak terabsorbsi oleh kulit Basis Serap; lanolin, lanolin anhidrat | Sifat hidrofil, menyerap Kelebihan air pada keulit. Basis larut air; PEG larut dalam air, dapat dicuci, tidak mengiritasi Preservatif/ | Amonium kuartener, formaldehid | Ditambahaken untuk mencegah pengawet | (untuk topikal), asam sorbit, asam | kerusakan akibat bakteri/fungi. benzoat, paraben, alkohol. Softener _| Parafin cair Membuat sediaan lebih lembut Antioksidan | Butylated Hydroxynisole (BHA), | Mencegah oksidasi Butylated Hydroxytoluene (BHT), propil galat, tokoferol a Surfaktan | Nonionik; ester polietilen, kationik; | Menurunkan tegangan permukaan oe benzalkonium —Klorida, —anionik; atrium dodesil sulfa. Emulgator | Lanolin, Span (sor Memiliki Komponen lipofilik dan hidrofilc ‘Tween (polisorbat), metil selulosa, akasia, tragekan; O/W emulsifying agent Gelling agent | Tragakan, turanan selulosa, alginal, | Hidrokolold yang _ memberikan pektin, gelatin, povidone, konsistensi tiksotropik pada gel Author to Use this matefal ls granted to OBAT UKAI any reproduction of 28 Created by OBATURAT wewwcobatukalcom | obatukaimemailcom | IG: obatukal | Official Line: @obat id ‘material written content is Prohibited:SEDIAAN FARMASI Padat/Solid > Sediaan padat contohnya adalah serbuk, granul, tablet, dan kapsul. Sediaan Keterangan ‘Serbuk | Terdapat dua jenis, pulvis (tidak terbagi), dan pulveres (terbagi). Syarat sediaan serbuk; kering, homogen, halus dan mudah mengalir (free flowing). Ukuran: 10 mm — 1 micron Granul/pil/boli | Pil berbentuk bulat dengan berat sekitar 100-500 mg, mengandung satu atau lebih zat aktif. Sediaan padat bulat dengan masa < 100 mg dikenal dengan istilah granul, sedangkan yang lebih dari 500 mg dikenal dengan istilah boli (untuk hewan ternak). Tablet | Sediaan padat yang kompak, mengandung satu atau lebih zat aktif, mempunyai bentuk tertentu, biasanya pipih bunder, yang dibuat melalui proses pengempaan atau pencetakan. ‘Kapsul | Adanya cangkang yang terbuat dari gelatin atau selulosa, yang digunakan untuk mewadahi sejumlah serbuk zat aktif atau cairan obat Metode Pembuatan Tablet: Jenis sediaan | Metode pembuatan Keterangan Tablet ‘Granulasi Basah “Senyawa aktif tahan air dan panas, sifat alir Jelek, dilakuken pembuatan massa dengan pengikat, dikeringkan lalu diayak, Granulasi Kering Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir jelek, difakukan kempa dengan bahan pengist lalu dihancurkan dan diayak Kempa Langsung Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir baik. Jenis Campuran Jenis Campuran Deskripsi Campuran positif Terbentuk ketika dua atau lebih gas atau cairan misibel dicampur bersama-sama melalui proses difusi. Campuran negatif | Terbentuk ketike padatan tidak terlarut dicampur dengan perbawa untuk membentuk suatu suspensi atau ketika dua cairan tidak saling larut yang dicampur untuk membentuk emulsi. Campurannetral | Seperti salep, pasta, dan serbuk tercampur. Produk tersebut statis dan tidak memiliki kecenderungan bercampur secara spontan tetapi sokali tercamnpur, mereka tidak akan terpisah dengan mudsh. Sumber: Bhatt and Agrawal, Pharmaceutical Engineering, 2007. Mekanisme Pencampuran Mekanisme Deskripst Pencampuran Konveksi | Terjadi ketika ada transfer kelompok relatif besar pada partikel dani satu nee 9 REE ETRE Created by OBATUKAT Authority to Use this material ls granted to OBAT UKAl any reproduction of this material written contents Prohibited www obatukaicom | obatukai@gmail.com | 1G: obatukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jabcinimisimaininint (convection) bagian pada dasar serbuk kepada yang lainnya, yang mungkin terjadi ketika pisau mixer atau pedal bergerak melalui campuran. Jenis pencampuran ini memberikan kontribusi terutama untuk pencampuran makroskopik pada campuran serbuk dan cenderung menghasilkan kadar yang besar pada pencampuran yang cukup cepat. Namun, pencampuran tidak terjadi dalam kelompok partikel yang bergerak bersama-sama sebagai Satu unit, sehingga untuk mencapai random-mix dibutuhkan perpanjangan wektu pencampuran. ‘Geser (shear) Terjadi bila lapisan bahan bergerak/mengalir di atas lapisan yang lain. Hal mungkin disebabkan Karena penghilangan massa oleh pencampuran konvektif yang membuat shear tidak stabil, yang menyebabkan dasar serbuk hancur. Hal ini juga dapat terjadi pada high- shear mixer atau tumbling mixer, dimana aksi mixer menyebabkan gradien kecepatan dalam dasar serbuk, maka shear terjadi dari satu lapisan dari yang lain. Selama shear mixing, gaya geser terbentuk dalam massa bahan dengan menggunakan agitator arm atau blast of oir. Difusi (aiffusion) Untuk mencapai random-mix yang benar, dibutuhkan gerakan partikel individu, Hal ini dapat terjadi dengan pencampuran difusi. Ketika dasar serbuk dipeksa untuk mengalir, maka akon _—_terjadi pelebaran/pembesaran, yaitu volume yang ditempati oleh dasar serbuk ‘akan meningkat. Hal ini terjadi karena partikel serbuk akan berkurang setae cepat dan ade peningkatan pada ruang udara atau kekosongan/rongga di antare mereka. Dalam keadaan ini ada potensi artikel untuk jatuh di bawah gravitasi, melalui rongga yang telah dibuat. Pencampuran ini umumnya menghasilkan pencampuran dengan tingkat rendah. Pencampuran ini disebut juga sebagal_pencampuran mikroskopik. Sumber : Bhatt and Agrawal, Pharmaceutical Engineering, 2007. Metode Pengeringan Alat | pengeringan Prinsip Penggunaan Tray dryer Prinsip kerja alat ini bekerja dengan udara panas dan | Serbuk atau granul panas transfer, yang dihasitkan dengan bantuan | dengan skala kecil. pemanas listrik atau batang kumparan . Sirkulasi udara tersebut kipas dan seragam membeniji mempertahankan suhu panas, Alat ini digunakan dalam keadaan vakum dengan waktu pengeringan umumnya lama (10-60 jam). Fluid bed dryer turbulensi_dalam_produk _atau_dikenal_dengan | tidak cocok_untuke Menggunakan aliran udera panas di dasar produk | Cocok untuk wadah yang diisi dengan materi atau bahan yang | pengeringan akan dikeringkan. Kemudian diinduksi dengan cara | granules! basah, blower dan udara segar tersedot ke unit. Sistem | penyalutan tablet, udara panas ini memperluas tempat tidur materi | pewarnaan tablet. pada kecepatan tertentu dan menciptakan | Fluid bed dryer eT Created by OBATUKAT Authority to Use this material is granted! to OBAT UKAI any reproduction of this material written content is Prohibited. yewewobatulkaicom | obatukai@gmailcom | IG: obatukal | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR fet tahapan fluidisasi agar menciptakan kondisi yang | pengeringan hampir ideal untuk pengeringan. bahan pasta dan aairan. ‘Spray drying | Wemaparkan partikel cairan (droplet) pada | Cocok untuk semburan gas panas dengan suhu lebih tinggi dari | sediaan _kental suhu droplet. ‘seperti pasta. 1. Atomisasi cairan menjadi droplet halus 2. Pencampuran antara droplet dengan aliran gas panas yang menyebabken cairan menguap sehingge menjadi padatan kering. Partikel yang memadat biasanya mempunyal bentuk dan ukuran yang sama seperti droplet saat atomisasi 3. Serbuk kering dipisahkan dari aliran gas dan dikumpulkan. Freeze drying | Berdasarkan proses liofilisasi. Produk yang 1. Pembekuan: Produk yang akan dikeringkan, | sensitif terhadap sebelumnya dibekukan duly. panes 2. Vacuum: Setelah beku, produk ini ditempatkan di bawah vakum. Hal ini memungkinkan pelarut beku dalam produk untuk menguapkan tanpa melalui fase cair, proses yang dikenal sebagai sublimasi. 3. Panas: panas diterapkan pada produk beku untuk mempercepat sublimasi. 4. Kondensasi: kandensor dengan suhu rendah akan menghapus pelarut yang menguap di ruang valu dengan mengubahnya kembali ke padat. Vacuum dryer | Vienghilangkan air dari suatu bahan. Pengeringan | Produk yang dapat dicapai dalam suhu yang lebih rendah | sensitif terhadap sehingga lebih hemat energi, Waktu: pengeringan | panas atau bersifat singket. vvolatil. Sumber: Hosibuan, R. 2005. Proses Pengeringan. Universitas Sumatera Utera : Program Studi Teknik Kimia. Kurniowan, D.W. 2012. Teknologi Sediaan Farmasi. Purwokerto : Laboratorium Farmasetika Unsoed. Lipsanen, Tanja. 2008. Process Analytical Technolagy Approach on Fluid Bed Granulation and Dryin. Finlandia : Helsinki University Printing House. Patel, R.A, et al, 2009. Spray Drying Technology: An Overview. Indian Journal of Science and Technology. Vol.2 No.t0 (2009). Tahapan Penyalutan Gula pada Tablet 1, Seal coating (penyegelan tablet inti) Untuk mencegah masuknya air ke dalam tablet inti, 2. Sub coating (pelapisan dasar) Untuk membulatkan tepi tablet dan menutup sudut-sudut kritis pada tablet inti serta ‘Created by OBATUKAT IE 31 —EpEEq(QQESE ars Authority to Use this material is granted! to OBAT UKAI any reproduction of this material written content is Prohibited. wewwobatukalcom | obatukai@gmailcom | IG: obatuai | Offical Line: @obat idMODUL BELAJAR jpininininininiinonias meningkatkan beret tablet. 3. Coloring (pewarnaan) Untuk menutupi atau mengisi kecacatan pada permukaan tablet yang disebabkan oleh tahap pelapisan dasar serta memberikan warna yang diinginkan pads tablet, 4. Smoothing (penghalusan atau penyelesaian) Untuk mengikis permukaan tablet yang kasar yang disebabkan pada tahap pelapisan dan atau pewarnaan sehingge menghasitkan tablet yang halus. 5. Polishing (pengkilapan) Untuk mamperoleh hasil akhir atau tablet salut yang mengkilap, licin, dan halus. 6. Printing (pencetakan) Untuk memberi identitas pada tablet, seperti misalnya diberi logo manufakturer atau kode tertentu. Sumber: Reminaton: The Science and Practice af Pharmacy 2006 Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan Padat: Masalah Kondisi Solusi Lengket pada Melekat pads die dan sulit_ | Meningkatakan antiadheren dan cetakan dikeluarkan, bunyi keras pada | lubrikan, penggantian lubrikan masin, sisi tablet menjadi kasar “Sticking dan | Permukaan tablet terlihat ada | Menurunkan ukuran granul, Picking goresan, bentuk tablet Mengganti lubrikan, bersihken, berlekuk-lekuk Salut permukean punch dengan minyak mineral Capping Bagian atas tablet terpisah dari | _ Tambahkan pengikat kering, bagian utamanya Regranulasi, Menurunkan jumtah lubrikan. Chipping/Cracking | Tablet rusak di bagian tepi | Poles permukaan punch dan die, Perkecil ukuran granul, Tambahkan pengikat kering, Kurangi jumiah fines Semipadat/Semisolid -> Sediaan semipadat contohnya adalah salep, krim, pasta dan gel. Sediaan Giri Khas Salep __| Fase minyak lebih besar, basis anhidrat, memungkinkan penetrasl optimal. rim rim o/w, w/o, sediaan opaque (tidak tembus cahaya). Kadar padatan lebih rendah dibanding pasta Pasta | Kandungan zat padat > 70%, basis yang digunakan anhidrat atau larut air. Memiliki sifat adsorben yang tinggi, biasa digunakan sebagal lapisan kulit yang rusak. Lebih tahan air. Gel Komposisi air >70%, transparan, basis hidrofilik/hidrofobik. Gel memiliki penetrasi yang tinggi. ‘Supposutoria | Sediaan padat yang dapat meleleh pada suhu tubuh, basis yang digunakan yang memiliki titi lebur di suhu tubuh, dan tidak meleleh di suhu ruang. Sumber: RPS 18", Layd, Scoville, Fi V. Se ees sn cea TN 32 RE Created by OBATUKAT Authority to use this material is granted to OBAT UA! any reproduction of this material written content is Prohibited, sew obatukat.com | obatukai@gmaiicom | 1G: obatukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jpsinininisinias Metode Pembuatan: Jenis Metode eetarau can sediaan pembuatan en Salep | Metode Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama pelelehan dan diaduk sampai membentuk fase yang homogen Metode triturasi | Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis yang akan dipakai atau dengan salah satu zat pembantu, kemudian dilanjutkan dengan penambahan sisa basis. Metode Dibuat dalam cawan porselen, salep yang mengandung peleburan air tidak ikut dilelehkan, diambil bagian lemaknya, kemudian air ditambahkan terakhir, Metode Bila masa salep mengandung air dan abatnya dapat pelarutan air | larut dalam ir yang tersedia, make obatnya dilarutkan dulu datam air dan dicempur dengan basis salep yang dapat menyerap air Krim | Metode Semua atau beberapa komponen dari sediaan krim yang peleburan harus dicarikan dicampurkan menjadi satu sehingge komponen — komponen tersebut kan melebur, kemudian didinginkan dan diaduk konstan hinges mengental Metode Untuk tipe krim minyak dalam air (W/O). digunakan 38 emulsifikasi surfaktan untuk mengurangl tegangan permukaan, Pasta. | Metode Komponen dicampur bersama, hinega homogen pencampuran Metode Beberapa Komponen dicampur, dan dileburkan, peleburan kemudian didinginkan sambil diaduk hingga homogen, komponen yang belum dileburkan di campur ketilka campuran pasta sudah dingin Gel Metode tanpa|Campur bahan pada keadaan dingin, sehingga pemanasan terdispersi dan homogen. Metode dengan | Mencampur beberapa bagian ke dalam air panas pernanasan {mengembangkan), kemudian di aduk homogen, ditambahkan komponen lain, perlahan tidak boleh terbentuk gelembung udara, Supposutoria | Manual Untuk preparasi dalam jumiah sedikit Kompresi Menggunakan alat kompresi, untuk preparasi jumlah lebih banyak Penwangan Menggunakan cetakan krom/nikel Mesin otomatis | Preparasi sediaan 3500-6000 ees 330 eee Authority to use this material ls granted to OBAT UKAl any reproduction af sted by OBATUKAT material written Content is Prohibited yowwobatukaicom | obatukai@amailcom | IG: obatukai | Official Line: ovat icMODUL BELAJAR jpisininimisiniennas Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan : Sediaan Masalah Keterangan/ Solusi Supposutaria | Viengandung air__| Mempercepat oksidasi_lemak. _Ditambahkan preservatif Higroskopisitas Gunakan basis yang kompetibel Viskositas Saat meleleh, viskositas perlu diperhatikan. Gunakan alumunium monostearat 2%. Kerapuhan Penambahan castor oil, tween/ gliserin. Volume kontraksi | Adanya lubang, diatasi dengan penuangan berlebih Ketengikan Ditambahkan antioksidan dari golongan fenol ‘okinon) Salep Ketengikan; Antioksidan perubahan bau dan konsistensi Terbentuk Kristal | Pendinginan yang terlelu cepat dapat menyebabkan sediaen menjadi keras karena terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang terlalu lambat akan menghasilkan sedikit kristal sehingge produk menjadi lembek Krim | Pemisalian — kedua | Bila larutan berair tidak sama temperaturnya dengan fase leburen lemak, maka beberapa filin akan menjadi 38: padat, sehingga terjadi pemisahan antara fase lemak dengan fase cair. Gel Syneresis/bleeding Gel mengerut secara alamiah, cairan pembawa keluar dari matriks. Disebabkan oleh adanya struktur gel (persentase formulasi gelling agent) kurang. ‘Swelling ‘Gel menyerap cairan, sehingea valume gel bertambah. Sedimentasi Gel terpisah terhadap fase padatnya Cair/Liqud > Sediaan cair contohnya adalah larutan, suspensi dan emulsi. Sediaan Ciri Khas Larutan | Mengandung satu atau lebih jenis obat dalam pelarut (dengan zat pelarut yang ssesuai) dan digunakan sebagai obat dalam atau obat luar. ‘Suspensi | Mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri dari obat dalam bentuk serbuk sangat halus, dengan atau tanpa zat tambahan yang akan terdispersikan sempuma dalam cairan pembawa yang ditetapkan Emulsi | Mengandung dua zat yang tidak tercampur, biasanya air dan minyak, dimana cairan yang satu terdispersi menjadi butiran-butiran kecil dalam cairan yang lain, 34 SS TT roated by OBATUKAT ‘Authority to Use this materia is granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited, wawwobatukaicom | obatukai@gmaiicom | IG: obatukal | Official Line: @obat idSediaan suspensi terflokulasi dan te MODUL BELAJAR peter rdeflokulasi Deflokulasi flokulasi Partikel berada dalam suspensi dalam wujud yang memisah Partikel membentuk egregat bebas Laju pengendapan lanvbat karena partikel mengendap terpisah dan ukuran partikel minimal laju pengendapan tinggi Karena partikel mengendap sebagai flokulasi yang merupakan komposisi partikel. Endapan yang terbentuk lambat Endapan yang terbentuk cepat Endapan biasanya menjadi samgat padat kkarena berat dati lapisan atas dari bahan endapan yang mengalami gaya tolak- menolak antara partikel dan cake yang keras terbentuk dimana merupakan kesulitan jike mutgkin didispersi kembal Partikel tidak mengikat kuat dan keras satu sama lain tidak terbentuk lempeng. Endapan mudah untuk didispersiizan kembali dalam bentuk suspensi aslinya ‘Suspensi penampilan menarik karena tersuspensi untuk waktu yang lama supernatannya juga keruh bahkan ketika pengendapan terjadi ‘Suspensi menjadi keruh karena pengendapan yang optimal dan supematannya jernih. Hal ini dapat dikurang’ jika volume endapan dibuat besar, idealny volume endapan harus meliputi ‘volume suspensi. Contoh sediaan suspensi terdeflokulasi: Obst batuk Obat mag (contoh: milenta) Contoh sediaan suspensi terflokulasi: Jamu -Antibiotik (serbuk yang dilarutkan dengan penambahan air) PERHITUNGAN HLB RUMUS: B Boomauran HbBeamowar :Berat emulgator HUB total yang dibutuhken ©o Tween 80 Span 80 (Bi x HLB: ) + (Bz x HLB2| thasil penjumlahan kedua emulgator R/ Tween 80 60% Span 80 40 Ditanya: HLB campuran HLB Campuran= UNTUK SEDIAAN EMULSI = (Beampuran X HLBeampuran) ntoh soal: Hu HLB Jawe 350 Create by OBATUKAT Authority to Use this matetial|s granted to OBAT UKA\ any reproduction ofthis matévlal written content is Prohibited wwwewobatukaicom | obatukai@gmallcom | IG: obatuka | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR jpsinininisinis ‘Metode pembuatan sediaan liquid: Jenis sediaan | Metode Keterangan pembuatan Emulsi Gombasah | Membuat mucilago yang kental dengan sedikit air dan fase minyek demi sedikit. *digunakan terutarna jika emulgator merupakan cairan/ yang harus dilarutkan terlebih dahulu Gom kering | 4:2:1 (minyak, air, gom), dicampur, kemudlian ditambahkan sisa air dan bahan lainnya. ‘“jika terdapat komponen alkohol, maka diberikan terakhir (kerena alkohol merusak emulsi) HB Berhubungen dengan sifet-sifat_molekul surfaktan mengenal sifat relatif dari keseimbangan HUB ( Hydrophiel-lyphopiel Balance ). Suspensi Dispersi Ditambahkan bahan oral kedalam mucilage yang telah terbentuk, kemudian diencerkan Zat terdispersi dilarutkan dalam pelarut organik, dilarutkan dengan larutan pensuspensi dalam air, terbentuk endapan halus. Presipit: tarutan Sahu Pencampuran zat terlarut dengan bantuan suhu Mekanik | Pencampuran zat terlarut dengan bantuan mekanik 38 (pengadukan, atau penggerusan menjadi metode lebih kecil) ‘Masalah dan solusi terkait pembuatan sediaan: Masalah Keterangan Solusi Creaming | Terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, bersifat | Dikocok —_kembali reversibel perlahan Koalesen dan | Pecahnya emulsi, sifatnya irreversibel Penambahan cracking emulgator/surfaktan yang cocok. Inversifase | Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi O/W, sifatnya irreversibel Flokulasi Berkumpulnya beberapa tetesan minyak tetapi tidak membentuk tetesan minyak baru yang lebih besar seperti pada peristiwa coalescence hingga mengakibatkan distribusinya dalam emulsi tidak merata ec cenca n ca 36 ET TTY Created by OBATUKAT ority to Use this materials granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited wowwobatukai com | obatukai@gmailcom | 1G: obatukai | Official Line: @obat icMODUL BELAJAR aogier Masalah Sediaan Liquid kg alate y | Pcueton ae - wn aa ‘Autisorty to Use this material is granted to OBAT UKAl any repreduction of this material written content is Prohibited yoww.cbatukai com | obatukai@gmailcom | 1G: obatukai | Official Line: @obat-idMODUL BELAJAR jainininimisiniininint RHEOLOGI Tipe aliran ‘= Sistem New ton '* Sistem Non Newton Non-Newtonian bodies adalah zat-zat yang tidak mengikuti persamaan aliran Newton; dispersi heterogen cairan dan padatan seperti larutan koloid, emulsi, suspensi cair, salep dan produk- produk serupa. Jika bahan-bahan non-Newton dianalisis dalam suatu viscometer putar dan hasilnya diplot, diperoleh berbagai kurva konsistensi yang menggambarkan adanya tiga kelas aliran yakni; plastis, pseudoplastis, dan dilatan. rate of shear: pertedaan kecepatan antara 2 bidang cairan yang dipisahkan oleh jarak yang sangat kecil. ‘shearing stress : gaya per setuan luas yang diperlukan untuk menyebablan aliran. Tipe Aliran Keterangan Contoh Plastis (Bingharn | adanya partikel-partikel yang terflokulasi dalam | Krim, salep bodies) suspense pekat Kurva plastis tidak melewati titik (0,0), tetapi memotong sumbu shearing stress, dikenal dengan horga yield. Harga stress dibawah yield value, zat bertindak sebagai bahan elastis (seperti zat padat) Pseudoplastis | polimer-polimer dalam larutan, yang merupakan | dispersicair dari (shear thinning | kebalikan dari sister plastis, yang tersusun dari | tragekan, Na 382 system) partikel-partikel yang terffokulasi dalam suspensi | alginat, —_metil selulosa, CMC Viskositas berkurang dengen meninekatnya rate Of | Na, shear (cairan menjadi encer) suspensi Diletan ‘suspense-suspensi yang berkonsentrasi tingal (Kira | pasta (shear thickening | kira 50% atau lebih) dant partikel-partikel kecil yang system) mengalami deflokulas} ‘Suspensi tertentu (persentase zat padat terdispersi tinggi) > peningkatan daya hambat untuk mengalir dengan meningkatnya rate of shear. Volume meningkat dengan terjadinya shear Shear Rate, k Da 38 EE Crested by OBATUKAT Authority to Use this material is granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material witten content is Prohibited wourwobatukalcom | obatukai@gmailcom | 1G: obatukai | Official Line: @obat idUJI DISOLUS! DAN UJ! STABILITAS Uji Disolusi > Berdasarkan Farmakope Indonesia edisi IV, terdapat 2 tie apparatus untuk uli disolusi sediaan padat, yaitu apparatus tipe | (basket/keranjang) dan apparatus tipe Il (paddle/dayung), dasar pemilihan apparatus umumnya merujuk pada kompendial. Medium yang digunakan untuk uji disolusi yaitu berdasarkan monografi dari masing-masing zat aktif. Kriteria Penerimaan Untuk Uji Disolusi Tahap | Sampel Uji Kriteria Penerimaan 3 6 Tiap unit tidak kurang dari Q259 Rata-rata dari 12 unit (Si+S2) adalah sama dengan atau lebih dari Q.dan tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-15% Rata-rata deri 24 unit (Si+S2+Ss) adalah sama dengan atau lebih Si | Ditambah 12 | dari Q dan tidak lebih dari 2 unit yang kurang dari Q-15% serta tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-25% S: | Ditambah6 Tabel Perbandingan Kondisi Uji Disolusi yang Direkomendasikan FDA, EMA, dan WHO FDA (2015a) EMA (2010) ‘WHO (2015) | 8POM (2015) ‘Alat 1 100 rpm 100 rpm 100 rpm 100 rpm (Keranjang) | ‘Alat2 50 rpm S0rpm S0rpm 50 rpm (dayung) Volume | =500 ml £900 ml £900 mil $900 mi media Jenis Media | 1. HCG1Wateu [1 HG Ol W atau[ 1 lantan | 1 LansanHct cairan lambung cairn lambung| —-HClpH2] p12 buatan tanpa buatan —tanpa| 2. Dapar =| 2. Dapar enim en asetat pH | asetat pH 2. Daparp4s — | 2. DaparpH4.5 45 45 3. Daparpig& — | 3. DaparpH 6Batau | 3. papat | 3. Dapat atau eairanusus | cairanususbuatan | fasfatge | — Fosfat 68 buatan tanpa ‘tanpa enzim e enzim Kondisi Penyimpanan Selama Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline Tenis Kondisi Lama Waktu Uji Real time 3022°C/75+5%RH 12 bulan Accelerated | 40222C/75+5% RH 6bulan ED Produk ditetaplan sesuai pengujian stabilitas real time/ alternatit ED Minimal Produk adalah 2 Tahun 39 Fa arr are) Created by OBATUKAT thoity to use this materials granted to OBAT UKAI any reproduction of this material witten content is Prohibited wawwobatukaicom | cbatukait@gmall com | IG: obatukat | Official Line: @obat tdMODUL BELAJAR jppieinnimntmnsas Zona Stabilitas Menurut ICH Zona Tipe tklim Temperate (sedana) ‘Subtropis dan Mediteranian Panas dan kering W Panas dan lembap (tropis) Suatu data hasil pengujian stabilitas dipercepat dikatakan berubah secara signifikan jika memenuhi beberapa kriteria dibawah ini. Perubahan signifikan ditetapkan atas dasar jika tidak terpenuhinya, Zat Aktif Ae spesifikasi yang seharusnya 1. Terjadi perubahan potensi sebesar 5% dari nilai awal 2, Produk degradasi ditemukan dalam jumlah yang melebihi batasan penerimaan SediaanObar | 2 Tid2kmemenuhikriteria penerimaan dalam ujipenampilan dan fisik sediaan (seperti warna, pemisahan fase, caking, dan lain- lain) 4. plimelebihi kriteria penerimaan 5. Disolusi metebihi kriteria penerimaan untuk 12 sampel wii eee 400 eee ‘Created by OBATUKAT Authority to Use this materials granted to OBAT UKAI any reproduction of this material written content is Prohibited yowwwobatukal.com | obatukal@gmailcom | IG: obatukai | Official Line: @obat itMODUL BELAJAR jetininimneeniniat EVALUASI SEDIAAN Evaluasi Sediaan Laju Alir Tablet Parameter Aliran serbuk/granul baik > 10 g serbuk/granul dalam 1 detik. % kompresibilitas B) mampat — B) bulk ~ By mampat Kompresibilitas Serbuk, Granul, Tablet «100% massa Bi) Cheratjonts) = = % Kompresibilitas Kategori 5-12 Istimewa 12-16 Baile 18-21 Sedang 23-35 Kurang baik 33-38 ‘Sangat buruk >40 Sangat sangat buruk Homogenitas Tablet Kader zat aktif pada berbagei tik relatif sama (simpangan baku relatif <2%). Oleskan gel pada kaca objek > menunjukkan homogenitas Melakukan sampling pada beberapa titik > tergantung zat aktif Warna homogen, tidak ada binitk-bintikatau noda, bau sesuai spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada bau yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal tablet Bobot tablet sampai 300 mg: 4-7 kg/em2. Bobot tablet 400 — 700 mg: 7 ~ 12 kg/em2. Dihitung berdasarkan beban yang dibutuhkan untuk menghancurkan suppasitoria. Suppo hancur dalam 20 detik > beban tidak ditambahkan Suppo hancur 20-40 detik -> % beban ditambahkan Suppo hancur >40 detik -> beban diperhitungkan seluruhnya Mengukur daya tahan permukean tablet terhadap gesekan alat yang berputar (friability tester) > < 1% Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet ujiharus hancur sempurna. tidak lebih 2 suppo berbeda dengan berat rata Krim, Pasta, Gel Kadar Zat Aktif Tablet, Pasta ‘Organaleptik Tablet ‘Suppositoria, Krim, Salep, Pasta, Gel Bentuk dan ukuran | Tablet Kekerasan Tablet ‘Suppositoria Friabilitas Tablet Disintegrasi Tablet Meltir Suppositoria Se 41 — Created by OBATURAT yity io Use this matefalc granted to OBAT UK any reprodhiction ofthis material witton content is Prohibited wewmwobatukai.com | obatulai@amail.com | 1G: cbatukal | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR jobsite rata > 5%, dan tidsk ada satu Suppo yang berbeda dengan rata-rata > 10% Liquefaction time | Suppositoria Waktu Pelunakan tidak lebih dari 30 menit Dialisis Suppositoria Menggunakan tube dialisis. Seperti tercentum dalam uji dialisis umumnya, Evaluasi pH Krim, Pasta Sesuai dengan spesifikasi Viskositas Salep, Pasta, Gel, | Viscometer > Angka pembacaan x faktor koreksi= sesual spesfikasi. Daya pelepasan obat | Salep Bahan aktif dinyatakan mudah lepas dari sediaan apabila waktu tunggu semakin kecil > tergantung, eksipian dan jenis cairac penerina Kebacoran Salep, Pasta Kebocoran 1 tube > ulangi pads 20 tube lain. Memenuhi syarat jika kebocoran tidak lebih 1 dari 30 tube. Stabilitas Fisik Pasta infeksi saluran gastrointestinal, 1. Bakteri coliform Eschericia coli, 2. Eschericia coli ini akan bersifat patogen. Tidak terjadi pemisahan Bakteri yang digunakan dalam pengujian air limbah ‘Menurut WHO maupun KEMENKES, bokteri coliform dan Eschericia coli merupakan standar utama untuk uli mikrobiologi terhadap sir minum sekaligus menjadi penyebab tersering 392 Bakteri yang menjadi parameter pemeriksaan Coliform merupakan golongan bakteri yang digunakan sebagai indikator polusi pada saluran pencernaan. Pada awalnya, coliform digunakan sebagai indikator terhadap bakteri Eschericia coli. Oleh karena itu, hingga terdapat pemeriksaan serologis spesifik terhadap bakteri Escherieia coli, bakteri coliform dapat dianggap sebanding dengan Eschericia colijuga termasuk flora normal dalam usus. Sehingga akan ditemukan apabila dilakukan pemeriksaan pada feses. Eschericia coli yang berada di dalam usus tidak aken menimbulkangangguan kesehatan pada manusia, namun pada situasi tertentu, bakteri 42 Created by OBATURAT Authority to Use this materials granted to OBAT UKAI any reprocluction of this matedal written content is Prohibited: weentwobatukaicom | obatukai@gmallicom | 1G: cbatukal| Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jpisinninisiniesnias SEDIAAN STERIL DAN SITOSTATIKA Kelengkapan Personil dan Penanganan Kegawat Daruratan Sediaan Prosedur personil Penanganan kegawat-daruratan Injeksisteril |~ Menggunakan APD non sitostatika |- Melakukan —dekantaminast dan desinfeksi = Menghidupkan LAF = Menyiapkan kantong buangan sampah = Melakukan desinfeksi sarung tangan Injeksi_sterit|- Gunakan APD Jika ada tumpahan gunakan spill kit sitostatika — |- Menyalakan BSC 5 menit| kemoterapi dan lekukan tindak sesuai sebelum digunakan prosedur - Melakuken — dekontaminasi [ KULIT dan desinfeksi BCS - Bilas dengan air hangat = Menyiapkan kantong sampah | - Cuci dengan sabun khusus - Seka area dengan Klorin 5% (jika kulit = Melakukan desinfeksi sarung | tidak sobek) tangen ~ Seka dengan h0? 396 [jika kulit sobek) = Catat jenis obat dan siapkan antidotum MATA ~ Bilas di air mengalir, rendam dengan air hangat selama 5 menit ~ Cuci mata terbuka dengan NaCl 0,9% TERTUSUK JARUM. ~ Tarik kembali plunger ike. perl gunakan spuit barum jarum bersih untuk menarik obat yang kemungkinan terinjeksi - Bilas bagian tertusuk dengan air hrangat, cuci bersih dengan sabun. - Catat jenis obat, dan berapa banyak terinjeksi Persyaratan Ruang: Ruang Keterangan Ruang persiapan | Administrasi, penyiapan alat, dan bahan obat Ruang cuci memakai APD tangan dan ruang genti pakalan Syarat ruang I 43 SS Created by OBATUKAT Authority to use this matefal Is granted to OBAT UKA\ any reproduction ofthis material written contents Prohibited wonewobatukai.com | obatukai@gmailcom | IG: obatukal | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR joist Ruangantara_| Ruang batas antara non steril dan steril Ruang sterit = Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel - Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter? ~ Suhu 18 ~ 22°C - Kelembaban 35 ~ 50% - Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter - Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan (non sitostatika) ~ Tekanan udara di dalam ruang lebih negatif dari pada tekanan udara di luar ruangan (sitostatika). Passbox | tempat masukdan | - terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril. keluarnya alat | - Airlock kesehatan dan behan obat sebelum dan sesudzh dilskuken peneampuran. Kategori Wadah Sifat/Jenis Wadah Deskripsi Wadah tertutup baik Harus melindung isi terhadap masuknya bahan padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi. Wadah tertutup rapat Harus melindungl isi terhadap masuknya bahan cair, bahan padat, atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau menguapnya bahan selama —_penanganan, _pengangkutan, penyimpanan dan distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal. Wadah tertutup kedap Harus dapat mencegah menembusnya udara atau gas lain selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan, dan distribusi Sumber: Farmakape Indonesia Edisi V Jenis-jenis wadah gelas: Tipe Sifat Penggunaan T(boresilikat) | Resistensi _terhaciap | Parenteral dan non parenteral hidrolisis tinggi, eksporasi termal rendah i( treated soda- lime) Resistensi _hidrolitik | Sediaan aqueous yang bersifat asam atau relatif tinggi netral, baik parenteral maupun non parenteral een 448 eee Authority to Use this material s granted to GBAT UKA\ any reproduction ofthis material written content is Prohibited Created by OBATUKAT wowewobatukaicom | obatukai@gmailcom | IG: obatukal | Official Line: @obatidMODUL BELAJAR jisininiminteninint lil(sodalime) | Resistensi _hidrolitik | Biasanya tidek digunakan untuk sediaan relatif tinggi, dengan | parenteral, kecuali jika data uj stabilitas pelapasan oksida memenuhi spesifikasi IV(NP/sodalime | Resistensi —_hidrolitik | Sediaan non parenteral seperti oral dan untuk tujuan umum) | sangat rendah topikal Sumber: USP Metode Sterilisasi Metode Sterilisasi Prinsip Penggunaan Panas Basah Pemanasan dengan suhu | Zat aktif tahan panas (Autoklaf) 121°C selama 15 menit Panas Kering (Oven) | Pemanasan dengan suhu | Zat aktif tahan panas 180°C selama 2-3 jam Penyaringan (Bakteri | Penyaringan menggunakan | Zat aktif tidak tahan panas filter) membran filter dibawah LAE Gas (Etilen oksida, | pemaparan ges atau ap | Zat aktif tidak tahan panas, namun Formaldehid, | untuk membunuh | metode ini tidak banyak digunakan Propilen oksida, | mikroorganisme dan | karena membutuhkan waktu yang Klorin oksida, | sporanya lama, harga nya mahal, dan akan Kloropikrin) meninggalkan residu. Radiasi (UV, Gamma) | Menggunakan sinar yang | Biasanya untuk sterilisasi ruangan. bbersifat membunuh | Sinar gamma lebih kuat daya mikroorganisme tembusnya dibandingkan dengan (germisida).. sinar UV, sehingga cocok digunakan untuk mensterilkan bahan plastik sekalipakai, antibiotik, hormon, dan jarum suntik, Authority reiat Fo= at ) 10% ‘At = interval waktu antara pengukuran suhu T= suhu pade saat produk disterilisasi pada waktut 2= koefisien temperatur, diasumsikan sama dengan 10°C 45 Nilai Fo (Nilai Pasteurisasi) dapat diartikan sebagai waktu yang setara dalam hitungan menit pada suhu 121°C atau 250 F, yang diberiken kepada produk melalui proses sterilisasi. Created by OBATUKAT to Use this matetials granted to OBAT UKAI any reproduction oft wemwobatukaicom | obatukai@amaicom | 1G: cbatukai | Official Line: @obat id = material written content is Prohibited‘osmotik yang sama tertentu zat terlarut terhadap jumlah NaCl yang memberikan efek TONISITAS Metode Penentuan : Metode | _Keterangan Rumus Metade | Didefinisikan sebagai ‘Metode Wells: Ekuivalenst| suatu faktor yang tetdane=17 Nacl | dikonversikan € ™ terhadap. _sejumlah | Keterangan: = turunnya titik beku mola jrunnya titik beku akibst zat terlarut = konsentrasi molal zat terlarut ekuivalensi NaCl Me berat molekul zat AT Dapat digunakan untuk menentukan nilai E dan Metode Lio Sis 7) mxta00 £217 H8dan Ot higgy Keterangan: E = ekuvalensi NaCl Lo harga tetapan (non elektralit 1.86, elektrolit lemah 2.0, univaien 3.4 M=berat molekul zat tonisitas beku suatu senyawa dengen mengetahui data titik ‘ATr= penurunan titik beku berat zat teriarut (a) 382 volume larutan {rml) Metode | jika konsentrasi tidak | Metodie 1 Penuirunan | dinyatakan, maka @=0 Titik Beku | etode penghitungen Keterangan: ‘W=jumish (g) bahan pembantu isotonis dalam 100 mL larutan ‘@ = turunanya titik beku air akibat zat terlarut, dihitung dengan memperbanyak nilai untuk larutan 1% b/v = turunnya titik beku air yang dihasilkan oleh 1% b/v bahan pembantu isotonis Metode I y= Remxnx 000 = MXL Keterangan: J. = turunnya titik beku larutan teradap pelarut murninya k= turunnya titik beku pelarut dalam molar (kanstanta kkrioskopik air 1,86 yang menunjukkan turunnya +itik beku 1 mol zat terlarut dalam 1000 g cairan) zat yang ditimbang jumlah ion M-=berat molekul zat terlerut = massa pelarut (g) m Authotty to Use this materials granted to OBAT 46 reated by OBATUKAT UKA\ any reproduction of wewwobatukaicom | obatukaiegmailicom | 1G: obatukai | Offcial Line: @obet id material written content is ProhibitedMODUL BELAJAR jaisinininisinnininint Contoh Perhitungan Tonisitas: R/ Ranitidin HCL 27,9 me NaHPOsanhidrat 098 me KHPO. 15 me AquaProinj ad 1 mL Metode Ekuivalensi NaC! A, Penentuan nilai E* Ranitidin HCl 27,9 mg/ml =2,79 g/100 ml = 2,79% = 3%, maka E™=0,16 NazHPQg anhidrat 0,98 mg/mL = 159596 #6 =1,1 mg/mL = 0,11 g/100 mL =0,11% =0,5%, maka E°=0,44 141,96 OSB KHzPOe«= 1,5 mg/mL =0,15 g/100 mL = 0,15% = 0,59, maka E>" 0,48 Zat E Kesetaraan NaCl Ranitidin HCI 0,16 OAAeA NasHPO« 4a 0484 KH2POs, 0,48 90,0720 B. Perhitungan jumlah NaCl yang ditambahkan NaCl yang ditambahkan ager isotonis adalah: NaCl = 0,9 —(0,4464 + 0,0484 + 00720) = 0,3332 g/100 mL =3,3 mg/mL. Metode Penurunan Titik Beku (AT/) Zat ary* CO) exary* Ranitidin HCI O14 279 0,279 NasHPOs 024 ot 0.0264 KH,POs, 0,25 0,15 0.0375 lumiah 03428 =0,34 ATrisotonis = 0,52 ‘Agar isotonis, maka AT; menjadi = 0,52 0,34 = 0,18 Setara dengan NaCl =" x 0,9% =0,31g/100 mL 1.1 me/mL Jadi NaCl yang ditambahkan agar larutan menjadi isotonis adalah 3,1 mg/mL EE 47 a Created by OBATUKAT Authority to Use this matafial is granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prohibited ‘ewer obatuka.com | obatukai@gmailcom | 1G: obatukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jgpeipeienniommiori BCS (BIOPHARMACELTICAL CLASSIFICATION SYSTEM) Rate Limiting Step Solusi dacniatan wie Menambahkan bahan untuk permeabilitas tinggi) mempercepat disalusi Ti (kelarutan kecil, Menambahkan bahan yang dapat pemeabilitas tinggi) meningkatkan kelerutan senyawa Til (kelarutan tinggi, Menambahkan permeability permeabilitas rendah) enhancer pada formulasi IV (kelarutan rendah, permeabilitas rendah) Kelarutan senyawa | Permeabilitas senyawa | Tidak diketahui (tidak ada hubungan antara in vitro dan in vivo) SESS 48 SS Created by OBATUKAT Authority to Use this materials granted to OBAT UKAI any reproduction of this wwwwwobatukal.com | obatukai@gmail.com | 1G: obatukai rial written content is Prohibited. ial Line: @obatidMODUL BELAJAR jainism PRODUKSI Tata Udara Ruangan Farmasi Sediaan Solid Non Beta Laktamn Ruang Granulasi Koridor Ruang Cotak Lingkungan Luar + He He + Sediaan Liquid/Semisolid Non Beta Laktam. fasmakologi. Dilakukan secara in vivo dan in vitro Uji Farmakokinetik: Mengetahui ADME Merancang dosis dan aturan pakai 3. Uji Farmasetika Uji. kesesuaian farmasetika dari segi_—_‘formulasi, standarisasi, stabilitas hingga pemilihan bentuk sedizan dan cara penggunaan. 4, Uji Toksikologi Mengetahui keamanan dan toksisitas zat. Ruang Mixing Koridor Ruang Filling HH + He Sediaan Solid dan Liquid Beta Laktam ‘Airlock | Ruang Timbang | Ruang Mixing | Ruang Filling | Koridor | Lingkungan Luar ae alosaatee ae Hee ee z ‘Uji Klinis - Pra klinis Perbedaan Uji Pra Klinis Klinis ae Definisi | Pengujian yang dilskukan pada | Pengujian khasiat pada manusia untuk hewan ui untuk meneliti sifat | memastikan efektivitas, keamanan dan farmakodinarnik, efek samping yang muncul akibat suatu farmakokinetik, farmasetik dan | senyawa. efek toksik suatu senyawa baru. Lingkup —|2.Uji Farmakodinamik: 2. Uji Klinik Fase 1 Pengujian Mengetahui kesesuaian efek| © Meneliti Toksisitas Keamanan — Tolerabilitas obat. bilakukan pada sukarelawan sehat > menentukan besarnya dasis tunggal yang dapat diterima (M70). 2. Uji Klinik Fase I Pada sekelompok keci! sukarelawan. sakit > — melihat —efeke farmakologik/efek terapi obat. Diteliti juga eliminasi_— dan metabolisme obat. 3. Uji Klinik Fase It Memastikan khasiat, aman dan efektif > sekelompok —besar sukarelawan sakit. 4, Uji Klinik Fase IV Paska Pemasaran (Post Marketing Drug Surveillance) mE Crested by OBATUKAT Authority to Use this mateial is granted to OBAT UKAI any repred: fn of this material written content is Prohibited. ‘ewer obatukai com | obatukaiegmailicom | 1G: obatukai | Official Line: @obat idMODUL BELAJAR jaisininimnininint BIOAVALIBILITAS/BIOEKIVALENSI (BA/BE) Bioavailibilitas Bioekivalensi Definisi | Persentase dan kecepatan zat | Dua produk obat disebut bioekivalen jika aktif > mencapai/tersedia | keduanye mempunyai ekivalensi dalam sirkulasi sistemik farmaseutik atau merupakan alternatif dalam bentuk utuh/aktit farmaseutik dan pada pemberian dengan setelah pemberian preduk | dosis marel yang sama akan menghasilkan obat tersebut. biovailabilitas yang sebanding sehingga ‘kur dari kadamya dalam | efeknya akan sama, dalam hal efikasi darah terhadap waktu atau | maupun keamanan. dari ekskresinya dalamurin. | Parameter | Bioavailabilitas absolut: bila | Faktor kemiripan (F2) : 50-100 > dibandingkan dengan menunjukkan kesamaan atau ekivalensi ke sedigan intravena yang 2 kurva, yang berarti kemiripan profil bioavailabilitasnya 100%. | disolusi ke 2 produk. Bioavailabilitas relatif: bila | “Jike produk “ Copy’ dan produk dibandingkan dengan sediaan | pembanding memiliki disolusi yang sangat buken intravena. cepat (> 85 % melarut dalam waktu < 15 menit dalam ke-3 media dengan metode jl yang dianjurkan), perbandingan profil disolusi tidak diperiukan. Produk obat yang memerlukan uji ekivalensi in vivo: 1, Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik, jika memenuhi satu atau lebih kriteria berikut ini: A. Obat-obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respon terapi yang past (critical use drugs), misal: antituberkulosis, antiretroviral, antibakteri, antihiperten: antiangina, obat gogal jantung, antiepilepsi, antiasma. B. Batas kearmanan/ indeks terapi yang sempit; kurva doses-respons yang curam, misal digoksin, antiaritmla, antikoagulan, obat-obat sitastatik, litium, feniton, siktosporin, sulfonilurea, teofilin, ©. Terbukti ada masalah bioavailabilitas atau bloinekivalensi dengan obat yang bersangkutan atau obat-obat dengan struktur kimia atau formulasi yang mirip (tidak berhubungan dengan masalah disolusi,) misal: ¢ absorpsi bervariasi atau tidak lenekap; ‘+ eliminasi presisternik yang tinggl; © farmakokinetik nonlinear; ‘* sifet-sifet fisiokimia yang tidak menguntungkan (misal: kelarutan_rendah, permeabilitas rendah, tidak stabil, dsb.) 1D. Eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi bioekivalensi 2. Produk obat non-oral dan non — parenteral yang didesain untuk bekerja sistemik,misal : sediaan transdermal, supositaria, permen nikotin, gel testosteran dan kontraseptif bawah kulit, ae 50 Fa | Created by OBATUKAT Authority to Use this material is granted to OBAT UKA\ any reproduction of this material written content is Prahibited wovrwvobatukalcom | obatukai@gmailcom | 1G: obstukai | Offical Line: @obat idMODUL BELAJAR jgrieinininiennta 3. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik. 4, Produk kombinasi tetap untuk bekerja sistemik, yang paling sedikit salah satu zat aktifnya memerlukan studi in vivo. 5. Produk obat bukan larutan bukan untuk penggunaan non sistemik (oral nasal, okuler, dermal, rektal, vaginal, dsb), dan dimaksudkan untuk bekerja lokal (tidak untuk diabsorpsi sistemik). Untuk produk demikian, bioekivalensi harus ditunjukkan dengan studi klinik atau farmakodinamik, dermatofarmakakinetik komparatif den / atau studi in vitro. Pada kasuskasus tertentu, pengukuran kadar obat dalam darah masih diperlukan dengan alasan keamanan untuk melihat adanya absorpsi yang tidak diinginkan. Semua tablet oral wajib melakukan uji ekivalensi in vitro. Produk obat yang tidak memerlukan uji ekivalensi 1. Produk obat “ copy” untuk penggunaan intravena sebagai larutan dalam air yang mengandung zat aktif yang sama dalam kadar molar yang sama dengan produk pembanding. 2, Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral yang lain (misal: intramuskular, subkutan) sebagai larutan dalam air dan mengandung zat aktit yang sama dalam kadar molar yang sama dan eksipien yang sama atau mirip (similar) dalam kadar yang sebant seperti dalam produk pembanding. 382 3. Produk obat” copy" berupa larutan untuk penggungan oral{termasuk sirup), eliksir, tingtur atau bentuk larutan lain tetapi bukan suspensi), yang mengandung zat aktif dalam kadar molar yang sama dengan produk pembanding, dan hanya mengandung eksipien yang diketahui tidak mempunyal efek terhadap transit atau permeabilitas dalam saluran cerna dan dengan demikian terhadap absorpsi atau stabilitas zat aktif dalam saluran cerna. 4. Produk abat “copy” berupa bubuk untuk dilarutkan 5. Produk abat “ copy” berupa gas 6. Produk obat “copy” berupa sediaan obat mata atau telinga sebagai larutan dalam air dan mengandung zat (-zat) aktif yang samadalam kadar molar yang sama dan eksipien yang praktis sama dalam kadar yang sebanding. 7. Produk abat “copy” berupa sediaan obat topikal sebagai larutan dalam air 8. Produk obat “copy” berupa lerutan untuk aerosal atau produk inhalasi nebulizer atau semprot hidung, yang digunaken dengan atau tanpa alet. Sumber: PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI, BPOM RS SEE 51 SEES Created by OBATUKAT Authofiy to Use this matofial is granted to OBAT UKAl any reproduction of ths material written content is Probisited, \wowstcobatukalcom | obatukaii@arnailcom | 1G: obatukal | Official Line: @obatidBioekivalensi Produk Dua produk obat disebut bioekivalen jika keduanya mempunyai ekivalensi farmasetik atau merupakan alternatif farmasetik dan pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan ‘menghasitkan bioavailabilites yang sebanding sehingga efeknye akan sama, dalam hal efikasi ‘maupun keamanan (BPOM, 20052; ASEAN, 2004; EMA, 2010) (bahan #, efek =) ‘Alternatif | « Jika mengandung senyawa aktif (active moiety) yang |Jumlah dan bentuk tak Terapetik | sama, tetapi berbeda dalam bentuk kimia (garam, | harus sama ester, dsb.) atau bentuksediaan atau kekuatan | tetrasiklin hidroklorida * Perbedaan bentuk sediaan dan kekuatan dalam satu] 250 mg kapsul - line produk dari manufakturer yang sama ‘etrasikin fosfat ‘*produk lepas-lambat jike dibandingkan dengan | kompleks 250 mg produk lepas-segera dengan bahan aktif yang sama | kapsul — tetrasiklin basel J» kuinidin sulfet 200 me, tablet - kuinidin sulfat 200 mg kapsul Je Kloramfenikol palmitat —kloramfenikol base ‘ekivalen ika mengandung bahan_aktif yang identik, baik | Amoksisilin 500 mg tab farmasetik | secara jenis maupun kekuatan, dalam bentuk | (industri x) — armoksisilin sediaan dan jalur penghantaran yang sama. 500 mg tab (industri y) sharus_memenuhi persyaratan kompendial atau standar lain yang berlaku, yakni dalam kekuatan, kualitas, kemurnian, dan identitas. ‘*produk ekivalen farmasetik tidak perlu sama dalam hal karakteristik seperti bentuk, konfigurasi garis pemeceh (scoring), mekanisme pelepasan, kemasan, eksipien (termasuk pewarna, perisa, pengawet), wektu daluarsa, dan, dalam batas tertentu, penandaan (misalnya, ada atau tidaknya informasi farmakokinetik spesifik), dan cara _penyimpanan (FDA, 2015). Ekivalensi | Dua produk abat mempunyai ekivalensi terapetik jika | (bahan = efek) terapeutik | keduanya mempunyai ekivalensi farmaseutik atau merupakan alternatiffarmaseutik dan pada pemberian dengan dosis moral yang sama akan menghasilkan efikasi_klinik dan keamanan yang sebanding, Dengan demikian ekivalensi/inekivalensi terapeutik seharusnya ditunjukkan dengan uji kin ‘Alternative | Produk — produk obat dengan bahan aktif yang tidak | © Amoksisilin — ampisilin terapetik | sama untuk tujuan terapetik atau tujuan Klinik sama, | © Kloramfenikol - kelas farmakologi yang sama thiamfenikol = Insulin detemir insulin glargine Insulin lispro ~ insulin aspart a are 52 SSN Ra RN TS) Authority to Use this material is Created by OBATUKAT ted to OBAT UKAI any repreduct 1 oF this material written content is Prohibited. wewweohatukaicom | obatulai@gmaicom | 1G: cbstukai | Oficial Line: @obat id