- del usuario Posicionador para cirugia de cadera SISTEMA obat'Y Acr ManualTABLA DE CONTENIDO Tabla de contenido Caracteristicas del posicionadot.....................0000 a Lista de partes del Posicionador de cadera.... Tlustracién de las partes del posicionador............. Tlustraci6n del carro transportador y ensamble de los components. ..................eessseesesceeesenseseres Descripcién de las partes del accesorio. Instrucciones ensamble en la mesa quirtirgica.. pag. 11 Retiro del accesorio de la mesa quirurgica.......... pag. 18 Cuidados y mantenimiento...............c:cccccesseeeeee pag. 19 MOUICIOn de problemas.icw ieuiee ene pag. 20 Registro INVIMA ...Caracteristicas del accesorio posicionador de cadera Acrobat IV es un accesorio disefiado para adaptarse a cualquier mesa de cirugia y convertirla en una mesa de traccién, 0 posicionadora para cirugias de cadera y de fémur, tanto en cirugia artroscpica como en osteosintesis de cadera y de fémur. Su facil transporte, disefio y montaje asi como su maniobrabilidad en el acto quirirgico, la hacen envidiable por la posibilidad de ejercer una traccién de mas de 25 kilogramos necesaria en la cirugia artroscépica de cadera, permitiéndole al cirujano hacer flexiones de cadera superiores a Jos 130°, con rotacién interna y externa, sin tener que desacomodar al paciente. Permite el uso de un intensificador de imagen, sin elementos que le interfieran o limiten para la adecuada visualizaci6n de la cadera o del fémur y la extremidad en extensin puede tener rangos para flexion de cadera de 90° o extensién dependiendo de la elasticidad de la cadera y obviamente el tope del piso. Para la abduccién y aduccién hay tope de movimientos a los 45° en cada direccién, permitiendo la facil colocacion de un clavo intramedular de fémur, con técnica cerrada. Hay que tener en cuenta que existen dos clases de mesas: Mesas inestables son aquellas que no soportan peso adicional en la parte inferior y que requieren barras de apoyo cuando se dobla la seccion de las piernas. Mesas estables son aquellas que soportan peso adicional en la parte inferior y no necesitan barras de apoyo y la seccion de las piernas se puede retirar, sin que la mesa pierda estabilidad.Lista de partes del posicionador ACROBAT IV DOS ABRAZADERAS SUJETADORAS DEL SOPORTE SACRO CON SUS RESPECTIVAS PERILLAS UN SOPORTE SACRO UNA COLCHONETA DE ESPUMA DE POLIURETANO DE ALTA DENSIDAD PARA EL SOPORTE SACRO UN POSTE DE CONTRAPRESION PERINEAL TRES ESPUMAS DE POLIURETANO DE ALTA DENSIDAD PARA EL POSTE PERINEAL UN BRAZO MOVIL CON UN PATIN TRANSPORTADOR Y SISTEMA DE TRACCION CON TORNILLO SIN FIN Y BOTA PARA EL PIE UN BRAZO MOVIL CON UN PATIN TRANSPORTADOR SIN SISTEMA DE TORNILLO SIN FIN Y BOTA PARA EL PIE DOS ABRAZADERAS PARA LAS BARRAS DEL SOPORTE DE APOYO DOS BARRAS DE SOPORTE DE APOYO PARA ESTABILIZAR LA MESA QUIRURGICA UN ADAPTADOR LATERALIZADOR UN CARRO DE TRANSPORTEPARTES DEL POSICIONADOR DE CADERA ACROBAT IV 19 Soportes de esti y Meme sees 44 Soporte perineal 1 3Soportesacro 1 Abrasaders suletadora 1S Lamina de palcarbonatot {12 sistema de enganche ala mesa de crugis #8 Bota para sostener el ple \ 1415 Perla juste ancho de #12 Perlla de reno dela la mesa de cirugia bota 196 Broche de seguridad ‘5 articlacén universal #20 Tori sin vyeerease fin 187 Brazo desoporte mévil 149 Patin transportador ‘con tornilo sin fin ‘18 Mariposa de ‘juste del freno de leva #17 Leva del reno del 4 10 Patintransportador atin sin tori sini See ‘aumenta la tracciio £14 Perla para movilzar el brato de soporteCarro transportador y el ensamble de los componentes del ACROBAT IVDESCRIPCION DE LAS PARTES DEL ACCESORIO ACROBAT IV 1) 2) 3) 4) ABRAZADERA SUJETADORA: Se coloca al final de los rieles laterales de la mesa de cirugia para recibir el soporte sacro. SISTEMA DE ENGANCHE A LA MESA DE CIRUGIA: Compuesto por dos laminas que se introducen en las abrazaderas sujetadoras. Con la perilla que se encuentra en el soporte sacro se puede ajustar al ancho de la mesa de cirugia. Colocado el soporte sacro se aprietan las perillas de la abrazadera sujetadora. SOPORTE SACRO: Es la unidad principal para anclar los brazos que sostienen los miembros inferiores. Tiene una colchoneta para evitar las zonas de presién del sacro y también es el sitio de fijacién del poste perineal. SOPORTE PERINEAL: construido con duraluminio y fibra de carbono que permite el paso de los Rayos X. Al poste de fibra de carbono se le acopla una espuma de poliuretano de alta densidad con figura de media luna para descargar la zona de apoyo en los aductores, dejando el periné libre de presién.5) 6) 7) 8) 9) ARTICULACION UNIVERSAL Y CARCASA: Compuesta por una esfera y una carcasa que permanentemente se encuentra frenada para evitar su movimiento, el freno se puede desactivar cundo se gira la perilla roja que se encuentra en el brazo mévil. (#6 y #9). BROCHE DE SEGURIDAD: Evita que la articulacién universal se salga del eje que la soporta . BRAZO DE SOPORTE MOVIL: Es el brazo que permite el deslizamiento del patin y bota que reciben la extremidad inferior, puede moverse en cualquier direccién, haciendo girar la perilla roja (# 9) BOTA PARA SOSTENER EL PIE Fabricada en polipropileno con un bajo relieve en el talon para poder anclar el pie y evitar que se deslice, es facilmente lavable y siempre esta en posicién horizontal para recibir el pie, y fijarlo con correas de Velcro® (No se muestran en el dibujo). Con la perilla amarilla se puede bloquear o soltar para darle movimientos de rotacién y flexion o extensi6n a la pierna. PATIN TRANSPORTADOR PARA TRACCION CON TORNILLO SION FIN: Se usa para hacer traccién de la extremidad, tiene una palanca tipo leva que sirve para frenar o soltar el patin y permitir su deslizamiento en cualquiera de los sentidos a lo largo del brazo de soporte(# 6) o mantenerlo en el sitio que se10) 11) 12) 13) 14) desea. El patin tiene también un tornillo sin fin que permite hacer mayor traccién con la manivela # 11 (EL EQUIPO TRAE UN SOLO PATIN TRANSPOTADOR CON TORNILLO SIN FIN EN UN BRAZO, EL OTRO BRAZO TIENE UN PATIN SENCILLO SIN TORNILLO SIN FIN. SE PUEDE PEDIR POR ENCARGO UN EQUIPO CON DOS PATINES CON TORNILLO SIN FIN.) PATIN TRANSPORTADOR SIN TORNILLO SIN FIN: Sirve para hacer contratacién del lado que no va a ser sometido a cirugia. PERILLA PARA MOVILIZAR EL BRAZO DE SOPORTE Es de color rojo y al girarla con fuerza en cualquiera de las dos direcciones, derecha o izquierda, suelta el freno que tiene la articulacién universal. PERILLA DE FRENO DE LA BOTA DE SOPORTE DEL PIE Es de color amarillo y fija 0 libera la bota de polipropileno para darle el movimiento que se requiera, MANIVELA PARA AUMENTAR LA TRACCION Mueve el tornillo sin fin para dar mayor fuerza mecanica y aumentar la traccion. TORNILLO SIN FIN Hace deslizar la bota proximal o distalmente en el patin(# 8).15) 16) 17) 18) 19) LAMINA DE POLICARBONATO Hace parte del soporte sacro, es radio lucida para no interferir con los Rayos X del intensificador de imagen. PERILLA PARA EL AJUSTE DEL ANCHO DE LA MESA Sirve para ajustar el ancho del soporte sacro y poderlo fijar en cualquier mesa quirtrgica. LEVA DEL FRENO DEL PATIN: Se usa para frenar el patin y evitar que se corra. MARIPOSA DE AJUSTE DEL FRENO DE LEVA: Afloja o aprieta la tension de la leva, después de ajustado, no requiere no moverse. SOPORTES DE APOYO LATERAL. Son dos barras que se colocan en los rieles laterales, para darle estabilidad a la mesa quirurgica cuando es inestable. Las mesas estables no requieren del uso de este 10INSTRUCTIVO DE USO PARA MESAS INESTABLES QUE REQUIEREN BARRAS DE APOYO a. Lamesa de cirugia inestable se sittia en el lugar correcto dentro de la sala de cirugia, previendo la longitud de los brazos del accesorio. b. Se pasa el paciente a la mesa de cirugia, se suministra la anestesia y acto seguido se le da ala mesa la altura correcta para hacer el eee procedimiento, de tal forma que la posicién sea cémoda para el cirujano. Este paso es fundamental cumplirlo en su totalidad para continuar con el anclaje del accesorio de traccion a la mesa quirtirgica. ¢. Se dobla a 90° la parte correspondiente a las piernas y se fijan las dos barras de apoyo en el piso a los rieles laterales en las mesas que son inestables y no soportan peso adicional en la parte inferior. NOTA IMPORTANTE: COLOCADAS LAs BARRAS DE APOYO, NO ‘SE PUEDEN MODIFICAR NILA ALTURA NILA _ POSICION DE LA MESA DE CIRUGIA aINSTRUCTIVO DE USO APARA MESAS ESTABLES E INESTABLES PASO \ Se pasa el paciente a la mesa de cirugia, se suministra la anestesia Se colocan los soportes del accesorio en los rieles de la mesa. PASO 2 Mientras un ayudante eleva los miembros inferiores, se coloca el soporte El soporte se ajusta a diferentes anchos de _ mesas con la perilla de ajuste. La seccion de las piernas se retira en ~ las mesas estables.PASO 3 Es prioritario colocar, antes de cualquier otra accion, el poste perineal y la barra de sujecion de los brazos de traccion, en el lado correcto de la cirugia, en la figura se muestran para operar el lado izquierdo. TREO La media luna del __--= soporte perinealdebe quedar mirando el perine. El Lado corto de la barra de soporte de los brazos y el soporte perineal deben estar en el lado de la cirugia, en este caso el izquierdo. Cuando se colocan los brazos de traccién, Ia barra se bloquea y no es posible correrla. 13PASO 4 Se coloca el brazo que tiene el patin de traccién en el lado a operar y se asegura con el pin de bloqueo. 14PASO S Se coloca y asegura el otro brazo. PASO 6 Se corre el paciente y se dejan reposar las piernas en las férulas de polipropileno, Se aseguran los pies y las piernas con las correas lo suficiente para que no se salgan y el talon quede atrapado en su sitio. La correa principal es la que pasa por el empeine anclando el talon. ‘Mesa preparada para cirugia del lado izquierdoCarro de transporte. Todos los componentes del Acrobat IV se transportan en este comodo carro de 60 X 45 emts.. VuePARA ARTROSCOPIA DE CADERA. Se hace traccién leve o moderada en la extremidad que no requiere cirugia y luego a la extremidad a operar se le da abduccién de 45°, se hace traccién fuerte, se apreta la leva de amarre del patin deslizante y luego se hace aduccién de la extremidad. Bajo control del intensificador de imagen se puede dar manivela al tornillo sin fin para aumentar la fuerza de traccién y formar el espacio femoro-acetabular. PARA OSTEOSINTESIS DE CADERA. La extremidad que no requiere cirugia se posiciona con la rodilla flejada para alcanzar la maxima abduccién y permitir el ingreso del intensificador de imagen para las proyecciones laterales laterales, La extremidad a operar se fija adecuadamente y se tracciona a necesidad dandole la rotacion requerida para una facil cirugia. PARA OSTEOSINTESIS DE FEMUR. Se coloca un adaptador en el patin deslizante para alejar el eje de la extremidad del brazo de soporte de la pierna, dejando libre todo el fémur para el enclavamiento intramedular, tanto en las proyecciones AP como en la lateral. Para la aduccién del fémur, el eccesorio permite mover el brazo de soporte hasta 45°, solo se nececitan de 10 a 20 grados maximo . 7PRECAUCION!!! PROTECCION DE LAS ARTICULACIONES UNIVERSALES: Se debe colocar un plastico sobre las dos articulaciones para evitar que se ensucien con antisépticos, sangre y fluidos que pueden pegarse a las esferas y frenarlas. RETRO DEL EQUIPO DE LA MESA DE CIRUGIA PARA EL PROCESO DE DESMONTE DEL EQUIPO SE SIGUEN LOS MISMOS PASOS PERO EN SENTIDO INVERSO Y SE COLOCAN EN ORDEN EN EL CARRO DE TRANSPORTE DE LA SIGUIENTE FORMA, PRIMERO, los brazos se colocan en el carro y se aseguran con las. correas de Velcro®. SEGUNDO, se retira el poste perineal. TERCERO, se desengancha el soporte sacro y se acomoda el el lugar disefiado para ello en el carro de transporte. CUARTO, por tiltimo se colocan el poste perineal, los soportes de apoyo y las abrazaderas dentro del carro para su transporte.CuIbDADOS Y MANTENIMIENTO El accesorio ACROBAT IV esta construido con materiales de optima calidad tales como el acero inoxidable, aluminio con anodizado duro, policarbonato y polipropileno faciles de lavar, inoxidables y que permiten el uso de quimicos de tipo quirirgico para su desinfeccién; no obstante el uso de hipoclorito, pudiera tener efectos adversos y deteriorar Ja cubierta de policarbonato del soporte sacro LA ARTICULACION UNIVERSAL, SIEMPRE DEBE CUBRIRSE CON PLASTICO Y EVITAR SU CONTACTO CON LOS DESINFECTANTES Y JABONES QUIRURGICOS ASi COMO DE LIQUIDOS USADOS EN CIRUGIA Y AUNQUE ES COMPLETAMENTE INOXIDABLE, LA ACUMULACION DE RESIDUOS COMO JABONES, SANGRE Y OTROS FLUIDOS CORPORALES ALREDEDOR, PUEDEN FRENARLA Y BLOQUEARLA. CADA ANO SE PUEDE LUBRICAR CON LA GRASA USADA EN LA INDUSTRIA DE ALIMENTOS (GRASA ARTIFICIAL). NUNCA UTILIZAR GRASA DERIVADA DEL PETROLEO, PORQUE PUEDE SECARSE Y AL FINAL TERMINAR BLOQUEANDO SU MOVIMIENTO. EL TORNILLO SIN FIN TAMBIEN PUEDE SER LUBRICADO CON GRASA ARTIFICIAL. Como cualquier equipo, el posicionador de cadera ACROBAT IV debe ser tratado con cuidado, evitando ser golpeado o rallado. No se debe intentar desarmar ninguno de sus componentes porque se pueden causar graves dafios en el mecanismo que se encuentra bajo presién y se perderia la garantia. Consulte con el proveedor. 19SOLUCION DE PROBLEMAS LA ARTICULACION UNIVERSAL NO MUEVE. No se le esta haciendo la fuerza necesaria en el giro de la perilla. La esfera de la articulacién est pegada por fluidos o sangre. Requiere de mantenimiento para limpieza en el taller de ACROBAT ORTHOPEDIC ACCESSORIES. EL PATIN NO FRENA O SE DESLIZA. Probablemente la palanca de la leva no est haciendo la suficiente fuerza para frenar por lo cual se debe apretar con la perilla de mariposa (# 18) que se encuentra al otro lado de la palanca. Debe haber un equilibrio entre la palanca de la leva y la perilla de mariposa para que ejerza el efecto de freno deseado. ACROBAT ORTHOPEDIC ACCESSORIES Calle 7 # 39- 197 Of. 1007 / Tel. +(574) 4482205 Cel + (57) 3104240632 Acrobatorthopedics@gmail.com Medellin-Colombia 20i > = TODOS PORUN NUEVO PAIS Repiilica de Colombla Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2015038412 DE 24 de Septiembre de 2016 Por la cual se concede un Registro Sanitario © Drecior de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Mesicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, cecrete Reglementario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO. 'N LA VERIFICAGION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION. DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 67 DE LA LEY 962 DE 2005 EL IIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (18) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE DIEZ (10) ANOS A PRODUGTO: TRACTOR Y POSICIONADOR DE CADERA "ACROBAT IV" - ACCESORIO PARA DISTRACCION DE LA GADERA, USADO EN CIRUGIAS DE OSTEOSINTESIS Y GIRUGIA ARTROSCOPICA DE CADERA "ACROBAT IV" MARCA: ‘ACROBAT IV REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2075DM-0012677 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): ACROBAT ORTHOPEDIC ACCESSORIES SAS CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA| FABRICANTE(S): ACROBAT ORTHOPEDIC ACCESSORIES SAS CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA ACONDICIONADORIES): ACROBAT ORTHOPEDIC ACCESSORIES SAS CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA TIPO DE DISPOSiTIVO NO INVASIVO RIESGO: r ‘COMPOSICION: ACCESORIO PARA DISTRACCION DE LA CADERA “ACROBAT IV" ESTA COMPUESTO DE SOPORTE SACRO, BRAZOS DE SOPORTE DE LAS. EXTREMIDADES, SOPORTE PERINEAL, SOPORTE PERINEAL, usos: ACCESORIO DISENADO PARA ADPTARSE A CUALQUIER MESA DE CIRUGIA Y CONVERTIRLA EN UNA MESA DE TRACCION, O POSICIONADORA PARA CIRUGIAS DE CADERA Y DE FEMUR, TANTO EN CIRUGIA ARTROSCOPICA GOMO EN OSTEOSINTESIS DE CADERA Y DE FEMUR, PRESENTACION COMERCIAL:CARRO TRANSPORTADOR CON EL EQUIPO DESARMADO Y LAS PARTES ORGANIZADAS Y COLOCADAS EN EL PUESTO CORRESPONDIENTE EXPEDIENTE NO. 20088161 RADICACION NO.: 2015125800 FECHA DERADICACION: 23.08 2015 ARTICULO SEGUNDO... CONTRA LA PRESENTE RESOLUGION PROCEDE UNICAMENTE EL_ RECURSO DE SEFOSICION QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TEGNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SEMLADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO. CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICION. notes ay 3 cath ;= =o gy TODOSPORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIOAD EoUCACIOR Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUGION No. 2018038412 DE 26 de Septiembre de 2015 Por la cual se concede un Registro Sanitario 51 Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicementos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decrato 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005, ARTICULO CUARTO.-. LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTA D.C. ALOS 24 DE SEPTIEMBRE DE 2015 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. HXx2 ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICS Y OTRAS TECNOLOGIAS Proyecté: Legal: Kpwerec, Tico: pares Revidscordina, vais Pagina 2 de 2