MAKALAH

ASPEK-ASPEK CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK DAN

BENAR (CDOB)

DISUSUN OLEH :
INDAH FARHANI
NPM: 22.24.049

INSTITUT KESEHATAN DELI HUSADA DELI TUA

DELI SERDANG
TAHUN 2022
 DAFTAR ISI

DAFTAR ISI.........................................................................................................i

KATA PENGANTAR ............................................................................................ii

BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1

1.1 Latar Belakang......................................................................................... 1

1.2 Rumusan Masalah................................................................................... 1

BABII TINJAUAN PUSTAKA.................................................................................2

2.1 Pengertian Cara Distribusi Obat Yang Baik..............................................2

2.2 Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik..................................................3

2.3 Aspek-aspek CDOB...........................................................................................4

2.3.1 Manajemen Mutu ................................................................................4

2.3.2 Organisasi Manajemen Dan Personalia.......................................8

2.3.3 Bangunan Dan Peralatan............................................................12

2.3.4 Operasional................................................................................16

2.3.5 Inpeksi Diri..................................................................................22

2.3.6 Keluhan, Kembalian, Diduga Palsu Dan Recall...........................22

2.3.7 Transportasi...............................................................................26

2.3.8 Sarana Distribusi Berdasarkan Kontrak......................................35

2.3.9 Dokumentasi..............................................................................36

2.3.10 Aneks I......................................................................................37

2.3.11 Aneks II.....................................................................................40

2.3.12 Aneks III....................................................................................47

BAB III PENUTUP..............................................................................................55

i
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................56

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan ke hadirat Allah Azza wa Jalla, karena atas
berkat rahmat dan karunia-Nya, sehingga penulis dapat menyelesaikan makalah ini
tepat pada waktunya. Dalam penyelesaian makalah ini, penulis banyak mengalami
kesulitan, terutama disebabkan oleh kurangnya ilmu pengetahuan yang
menunjang. Namun,berkat bimbingan dan bantuan dari pihak lain, akhirnya
makalah ini dapat terselesaikan. Karena itu, sudah sepantasnya penulis
mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah memberikan arahan
dan bimbingan kepada penulis setiap saat. Dengan segala keterbatasan penulis
yakni bahwa makalah ini masih banyak kekurangannya. Oleh karena itu kritik dan
saran yang bersifat membangun akan penulis terima dengan senang hati. Pada
Akhirnya penulis berharap mudah-mudahan makalah ini bisa diterima dan
bermanfaat bagi para pembaca.

Medan, 16 Desember 2022

indah farhani

ii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Obat merupakan komoditi utama yang digunakan manusia untuk

menunjang kesehatannya. Semua orang rela mengeluarkan uangnya untuk
mendapatkan kesehatan, bahkan sampai ada yang mengatakan “sehat itu
mahal”. Perkembangan jaman yang semakin canggih seperti sekarang ini, sudah
banyak makanan yang bermacam-macam yang nantinya akan berakibat pada
kesehatan kita, untuk itu obat sangat diperlukan dalam kehidupan kita.
Begitu pentingnya obat dalam hidup manusia sehingga dalam
pembuatannya pun obat harus memenuhi kriteria efficacy,safety, dan quality.
Kriteria tersebut harus terpenuhi mulai dari pembuatan, pendistribusian
hingga penyerahan obat ke tangan konsumen haruslah diperhatikan agar
kualitas obat tersebut tetap terjaga sampai pada akhirnya obat tersebut
dikonsumsi oleh pasien.

1.2 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, maka rumusan masalah dalam makalah
ini adalah:
1. Apa pengertian cara distribusi obat yang baik?
2. Bagaimana prinsip umum cara distribusi obat yang baik?
3. Apa saja aspek-aspek cara distribusi obat yang baik?

1
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Cara Distribusi Obat Yang Baik

Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB, adalah cara
distribusi/ penyaluran obat dan/ atau bahan obat yang bertujuan memastikan
mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi (Mis. vaksin;
dll.), yang digunakan untuk memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia. Sedangkan Bahan Obat adalah bahan, baik yang berkhasiat maupun
tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan
mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku pembanding.

Obat Palsu adalah Obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan
peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan
penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau

efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan
dan didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu
tertulis atau dokumen lainnya yang setara, Fasilitas distribusi harus
menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,
penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses
ke semua dokumen yang berlaku. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara
yang sesuai dengan ruang lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi

2
 harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan
proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu,
Sistem mutu harus memastikan bahwa:
a) obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB;
b) Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;
c) Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat
dalam jangka waktu yang sesuai;
d) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan
tersebut dilakukan;
e) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki;
f) Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan
sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.
Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi
kepatuhan terhadap sistem mutu (misalnya seri International Organization for
Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan Internasional lainnya) oleh
Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tersebut tidak dianggap sebagai
pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait dengan
obat dan/atau bahan obat.
2.2 Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diatur oleh Pemerintah melalui
Peraturan Kepala Badan POM (Pengawas Obat dan Makanan), dan Petunjuk
Pelaksanaan Pedoman Teknis Pedoman CDOB yang diterbitkan oleh Badan POM
RI sebagai salah satu Lembaga Pemerintah Non Departemen yang telah
ditetapkan untuk menjalankan fungsi Pengawasan Obat dan Makanan.

Prinsip Umum Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) :

3
1. Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat
dan/atau bahan obat dalam rantai distribusi.

2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi.

3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku pembanding dan
obat uji klinis.

4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsip
kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya
dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi
risiko.

5. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi,
fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan
obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta mencegah paparan obat
palsu terhadap pasien

2.3 Aspek-aspek Cara Distribusi Obat Yang Baik

2.3.1 Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup

tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat
dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama
proses distribusi.

4
 Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara
sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu.

Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung

jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta
harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Manajemen Mutu meliputi
Sistem Mutu, Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak, Kajian dan
Pemantauan Manajemen, serta Manajemen Risiko Mutu

2.3.1.1 SistemMutu
1.1. Dalam suatu organisasi, pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.
Harus ada kebijakan mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud
keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu,
sebagaimana dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen.

1.2. Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur,

proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan
bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar selama
penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari tindakan ini digambarkan
sebagai sistem mutu.

1.3. Sistem mutu harus mencakup ketentuan untuk memastikan bahwa

pemegang izin edar dan Badan POM segera diberitahu dalam kasus obat
dan/atau bahan obat palsu atau dicurigai palsu. Obat dan/atau bahan obat
tersebut harus disimpan di tempat yang aman/terkunci, terpisah dengan label
yang jelas untuk mencegah penyaluran lebih lanjut.

1.4. Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap fasilitas
distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang telah ditetapkan
untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun, diterapkan dan dipertahankan.

1.5. Manajemen puncak fasilitas distribusi harus memastikan semua bagian dari
sistem mutu diperlengkapi dengan sumber daya yang kompeten dan memadai,
dan bangunan, peralatan dan fasilitas yang memadai.

5
1.6. Lingkup dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus dipertimbangkan
ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau memodifikasi sistem
manajemen mutu yang sudah ada.

1.7. Sistem mutu harus didokumentasikan secara lengkap dan dipantau

efektivitasnya. Semua kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan
didokumentasikan. Harus ditetapkan adanya sebuah panduan mutu tertulis atau
dokumen lainnya yang setara.

1.8. Fasilitas distribusi harus menetapkan dan mempertahankan prosedur untuk

identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan,
pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku.

1.9. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang
lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi.

1.10. Harus tersedia sistem pengendalian perubahan yang mengatur perubahan

proses kritis. Sistem ini harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.

1.11.Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a) obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan

atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;

b) tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas;

c) obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam

jangka waktu yang sesuai;

d) kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan;

e) penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan

didokumentasikan dan diselidiki;

f) tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.

1.12. Direkomendasikan untuk dilakukan inspeksi, audit dan sertifikasi kepatuhan

terhadap sistem mutu (misalnya seri International Organization for

6
Standardization (ISO) atau Pedoman Nasional dan Internasional lainnya) oleh
Badan eksternal. Meskipun demikian, sertifikasi tersebut tidak dianggap sebagai
pengganti sertifikasi penerapan pedoman CDOB dan prinsip CPOB yang terkait
dengan obat dan/atau bahan obat.

2.3.1.2 Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak

1.13. Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian

berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus mencakup manajemen
risiko mutu yang meliputi:

a) penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk

untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan
tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika
diperlukan

b) penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang

berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk
kegiatan berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian
tertulis antara pemberi dan penerima kontrak

c) pemantauan dan pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak,

identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan
2.3.1.3 Kajian Dan Pemantauan Manajemen
1.14. Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji sistem
manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut mencakup:
a) Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu;
b) Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan,
penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap kegiatan
berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk pengkajian risiko dan
audit; penilaian eksternal seperti temuan inspeksi badan yang berwenang
dan audit pelanggan.

7
 c) Peraturan, pedoman, dan hal baru yang terkait dengan mutu yang dapat
mempengaruhi sistem manajemen mutu;
d) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu
e) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya.
1.15. Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala dan hasilnya
dikomunikasikan secara efektif.
2.3.1.4 Manajemen Risiko Mutu
1.16. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif.
1.17. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko.
1.18. Manajemen risiko mutu harus memastikan bahwa evaluasi risiko
didasarkan pada pengetahuan ilmiah, pengalaman terhadap proses yang
dievaluasi dan berkaitan erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan,
formalitas dan dokumentasi pengkajian risiko mutu harus setara dengan tingkat
risiko yang ditimbulkan.
1.19. Harus tersedia prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan
pengelolaan dokumentasi yang terkait dengan informasi obat dan/atau bahan
obat. Harus ada ketentuan mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau
bahan obat yang berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup
ketentuan untuk melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga palsu ke
pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator nasional (misalnya
Badan POM RI).

8
2.3.2 Organisasi, Manajemen Dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten
untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas
distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas
dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima
pelatihan dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung
jawabnya.
2.3.2.1 Organisasi Dan Manajemen
2.1. Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan antar
semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
2.2. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan dipahami
oleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian tugas. Kegiatan
tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya pengawasan kinerja,
dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan. Personil yang terlibat di rantai
distribusi harus diberi penjelasan dan pelatihan yang memadai mengenai tugas
dan tanggung jawabnya.
2.3. Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis harus
memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk menyusun,
mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem
mutu.
2.4. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
2.5. Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil
tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik, keuangan
dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu pelayanan atau
integritas obat dan/atau bahan obat.

9
2.6. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua aspek
yang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan lingkungan dan
integritas obat dan/atau bahan obat
2.3.2.2 Penanggung Jawab
2.7. Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung jawabnya,
bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan
perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi tidak dapat
melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka harus dilakukan
pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian
yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan
kepada penanggung jawab.
2.8. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang harus memuat
kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung
jawabnya. Manajemen fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan,
sumber daya dan tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab
untuk menjalankan tugasnya.
2.9. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan
kompetensi sesuai peraturan perundang-undangan. Di samping itu, telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek
keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan
masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
2.10. Penanggung jawab dalam pelaksanaan tugasnya harus memastikan bahwa
fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan publik.
2.11. Penanggung jawab memiliki tanggung jawab antara lain:
a) menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu;
b) fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;

10
 c) menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi;
d) mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat;
e) memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
f) melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
g) meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
h) turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat;
i) memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;
j) mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan;
k) turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil
penarikan kembali atau diduga palsu;
l) memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.
2.3.2.2 Personil Lainnya
2.12 Harus dipastikan tersedianya personil yang kompeten dalam jumlah yang
memadai di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan
bahwa mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga

11
2.3.2.4 Pelatihan
2.13. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam
CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai
tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan
termasuk keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga
kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala.
2.14. Di samping itu, pelatihan harus mencakup aspek identifikasi dan
menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi.
2.15. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat
dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih
ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika,
psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu.
2.16. Semua dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan
harus dievaluasi secara berkala dan didokumentasikan. Semua personil harus
memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti
pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu
prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk keselamatan
kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB
melalui pelatihan rutin berkala. Di samping itu, pelatihan harus mencakup aspek
identifikasi dan menghindari obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai
distribusi.
2.15. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat
dan/atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih
ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan radioaktif, narkotika,
psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap suhu. Semua
dokumentasi pelatihan harus disimpan, dan efektivitas pelatihan harus dievaluasi
secara berkala dan didokumentasikan.
2.3.2.5 Higiene

12
2.17. Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang
relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja.
2.18. Dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk
penggunaan pribadi di area penyimpanan.
2.19. Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus
memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang
menangani obat dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung
bahan yang sangat aktif (misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala,
mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi
dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan
keselamatan kerja (K3)
2.20. Harus tersedia ketentuan perusahaan (codes of practice) yang mengatur
hak dan kewajiban personil termasuk namun tidak terbatas pada pemberian
sanksi kepada personil yang melakukan penyimpangan distribusi termasuk
kegiatan terkait obat dan/atau bahan obat palsu.
2.3.3 Bangunan Dan Peralatan
Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk
menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat.
3.1. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan
yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua
kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.
3.2. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka harus
tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
3.3. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,

13
 yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dari obat
dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.
3.4. Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
3.5. Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai
dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
3.6. Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat
yang mengandung bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain yang dapat
menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya gas bertekanan,
mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala) sesuai persyaratan
keselamatan dan keamanan.
3.7. penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai
3.8. masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan
kepada personil yang berwenang. Langkah pencegahan dapat berupa sistem
alarm dan kontrol akses yang memadai.
3.9. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk personil
kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan obat di area
penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkan
kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan kepada pihak yang tidak
berhak.
3.10. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah
dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan dan
dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan pembersih yang dipakai
harus sesuai agar tidak menjadi sumber kontaminasi terhadap obat dan/atau
bahan obat.

14
3.11. dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan
perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan
lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
3.12. Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
2.3.3.1 Suhu Dan Pengendalian Lingkungan
3.13. Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan obat.
Faktor lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban,
dan kebersihan bangunan.
3.14. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.
Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan prosedur
tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika
dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali
suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil
pemetaan.
2.3.3.2 Peralatan
3.15. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
3.16. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi, serta
kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan diverifikasi secara berkala dengan
metodologi yang tepat. Kalibrasi peralatan harus mampu tertelusur.
3.17. Kegiatan perbaikan, pemeliharaan, dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
3.18. Dokumentasi yang memadai untuk kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
kalibrasi peralatan utama harus dibuat dan disimpan. Peralatan tersebut
misalnya tempat penyimpanan suhu dingin, termohigrometer, atau alat lain

15
pencatat suhu dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang
digunakan pada rantai distribusi.
2.3.3.3 Sistem Komputer
3.19. Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh
dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.
3.20. Harus dibuat dan selalu dimutakhirkan deskripsi tertulis yang rinci dari
sistem (termasuk diagram jika diperlukan). Deskripsi tersebut harus menjelaskan
prinsip, tujuan, tindakan pengamanan dan ruang lingkup sistem, serta “fitur ”
utama cara penggunaan komputer dan interaksinya dengan sistem lain.
3.21. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam sistem komputer oleh
personil yang berwenang.
3.22. Data harus diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi
kerusakan yang disengaja atau tidak disengaja. Kemudahan dalam mengakses
(aksesibilitas), masa simpan dan ketepatan data tersimpan harus diperiksa.
3.23. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan
teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak
kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
3.24. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau
kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data.
3.25. Jika digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan
cabang untuk tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang
memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat
dan/atau bahan obat. Tiap transaksi elektronik tersebut harus dilakukan
berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas distribusi.
2.3.3.4 Kualifikasi Dan Validasi
3.26. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode
validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan
validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat
kriteria yang dipersyaratkan.

16
3.27. Sebelum pelaksanaan dan jika ada perubahan yang signifikan atau upgrade,
sistem harus divalidasi, untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional.
3.28. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan
yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu
dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui
oleh personel yang berwenang.
3.29. Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan
perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan
menggunakan pendekatan analis risiko.

2.3.4 Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada kemasan.
Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia
untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima
berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai
izin sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat
dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.
.
2.3.4.1 Kualifikasi Pemasok
4.1. Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat
dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
4.2. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari fasilitas distribusi lain, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin
serta menerapkan prinsip dan Pedoman CDOB.

17
4.3. Jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri farmasi, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta
menerapkan prinsip dan Pedoman CPOB.
4.4. Jika bahan obat diperoleh dari industri non-farmasi yang memproduksi
bahan obat dengan standar mutu farmasi, maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai izin serta menerapkan prinsip
CPOB.
4.5. Pengadaan obat dan/atau bahan obat harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan rantai pasokan harus diidentifikasi serta didokumentasikan.
4.6. Harus dilakukan kualifikasi yang tepat sebelum pengadaan dilaksanakan.
Pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan penunjukannya,
merupakan hal operasional yang penting. Pemilihan pemasok harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang
secara berkala.
4.7. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur kegiatan administratif dan
teknis terkait wewenang pengadaan dan pendistribusian, guna memastikan
bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan
oleh fasilitas distribusi resmi.
4.8. Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai,
kompeten dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat.
Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan
mempertimbangkan:
a) reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
b) obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
c) penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
d) harga yang tidak wajar
2.3.4.2 Kualifikasi Pelanggan

18
4.9. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat
hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan
obat ke masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan
baik.
4.10. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup tetapi
tidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan.
4.11. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat
dan/atau bahan obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk
memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada
masyarakat terpenuhi.
2.3.4.3 Penerimaan
4.12. Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui,
tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama transportasi.
4.13. Obat dan/atau bahan obat tidak boleh diterima jika kedaluwarsa, atau
mendekati tanggal kedaluwarsa sehingga kemungkinan besar obat dan/atau
bahan obat telah kedaluwarsa sebelum digunakan oleh konsumen.
4.14. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan penyimpanan atau tindakan
pengamanan khusus, harus segera dipindahkan ke tempat penyimpanan yang
sesuai setelah dilakukan pemeriksaan.
4.15. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat harus
dicatat pada saat penerimaan, untuk mempermudah penelusuran.
4.16. Jika ditemukan obat dan/atau bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus
segera dipisahkan dan dilaporkan ke instansi berwenang, dan ke pemegang izin
edar.
4.17.Pengiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima dari sarana
transportasi harus diperiksa sebagai bentuk verifikasi terhadap keutuhan
kontainer / sistem penutup, fisik dan fitur kemasan serta label kemasan.
2.3.4.4 Penyimpanan

19
4.18. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi
peraturan perundang-undangan.
4.19. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan
rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan
obat standar mutu farmasi.
4.20. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4.21. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obat
dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat
paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian
khusus harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
kondisi penyimpanan khusus.
4.22.Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
sebelum disimpan.
4.23.Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan dan
memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya; obat dan/atau
bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau
diduga palsu.
4.24. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stock sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah First
Expired First Out (FEFO).
4.25. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur-baur. Obat
dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkan di lantai.
4.26. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara fisik untuk
obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukan secara berkala.
4.27. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.

20
4.28. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-
masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat. Dokumentasi
yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang
telah ditentukan.
2.3.4.5 Pemisahan Obat Dan Bahan Obat
4.29.Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan akses
masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem komputerisasi
yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus dapat memberikan
tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.
4.30. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga palsu.
4.31. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
istribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan prosedur
tertulis.
2.3.4.6 Pemusnahan Obat Atau Bahan Obat
4.32. Pemusnahan dilaksanakan terhadap obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat untuk didistribusikan.
4.33.Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi
secara tepat, diberi label yang jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta
ditangani sesuai dengan prosedur tertulis. Prosedur tertulis tersebut harus
memperhatikan dampak terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran
lingkungan dan kebocoran/ penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada
pihak yang tidak berwenang.
4.34. Proses pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk pelaporannya
harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
4.35. Dokumentasi terkait pemusnahan obat dan/atau bahan obat termasuk
laporannya harus disimpan sesuai ketentuan.

21
2.3.4.7 Pengambilan
4.36.Proses pengambilan obat dan/atau bahan obat harus dilakukan dengan
tepat sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan obat dan/atau
bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang diambil harus
memiliki masa simpan yang cukup sebelum kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO.
Nomor bets obat dan/atau bahan obat harus dicatat. Pengecualian dapat
diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat
dan/atau bahan obat kedaluwarsa.
2.3.4.8 Pengemasan
4.37.Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa sehingga
kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai
untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat dan/atau bahan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
2.3.4.9 Pengiriman
4.38.Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan
yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
4.39.Untuk penyaluran obat dan/atau bahan obat ke orang / pihak yang
berwenang atau berhak untuk keperluan khusus, seperti penelitian, special
access dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal,
nama obat dan/atau bahan obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan
alamat pemasok, nama dan alamat pemesan / penerima. Proses pengiriman dan
kondisi penyimpanan harus sesuai dengan persyaratan obat dan/atau bahan
obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan dan mampu tertelusur.
4.40.Prosedur tertulis untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus
tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat dan/atau bahan
obat serta tindakan pencegahan khusus.
4.41.Dokumen untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan
harus mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:
– Tanggal pengiriman;

22
– Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status dari
penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
– Deskripsi obat dan/atau bahan obat, misalnya nama, bentuk sediaan dan
kekuatan (jika perlu);
– nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
– Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per
kontainer (jika perlu);
– Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
– Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil ekspedisi yang menerima
(jika menggunakan jasa ekspedisi) dan kondisi penyimpanan;
Ekspor Dan Impor
4.42. Ekspor obat dan/atau bahan obat dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi
yang memiliki izin.
4.43. Pengadaan obat dan/atau bahan obat melalui importasi dilaksanakan
sesuai peraturan perundang-undangan.
4.44. Di pelabuhan masuk, pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disimpan
pada kondisi yang sesuai dalam waktu sesingkat mungkin.
4.45.Importir harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani
sesuai dengan persyaratan penyimpanan pada saat di pelabuhan masuk agar
terhindar dari kerusakan.
4.46. Jika diperlukan, personil yang terlibat dalam importasi harus mempunyai
kemampuan melalui pelatihan atau pengetahuan khusus kefarmasian dan harus
dapat dihubungi.

2.3.5 Inpeksi Diri

23
 Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut langkah-
langkah perbaikan yang diperlukan.
5.1 Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap
peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri
tidak hanya dilakukan pada bagian tertentu saja.
5.2 Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh
personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang
dilakukan oleh ahli independen dapat membantu, namun tidak bisa dijadikan
sebagai satu-satunya cara untuk memastikan kepatuhan terhadap penerapan
CDOB.
5.3 Audit terhadap kegiatan yang disubkontrakkan harus menjadi bagian dari
program inspeksi-diri.
5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi semua
pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan tersebut harus
disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait lainnya. Jika dalam
pengamatan ditemukan adanya penyimpangan dan/atau kekurangan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA. CAPA harus
didokumentasikan dan ditindaklanjuti.

2.3.6 Keluhan, Obat Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan Penarikan
Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan
kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari setiap instansi, industri farmasi dan
fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga
palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk

24
menangani semua kasus, termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia
dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengembalian
dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
2.3.6.1 Keluhan
6.1. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus
dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan
keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat
dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar.
6.2. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang
diperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
6.3. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
6.4. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal
atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.
6.5. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga
palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur
yang menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan.
6.6. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analysis terhadap keluhan.
Obat Atau Bahan Obat Kembalian
6.7. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
a) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
b) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
6.8. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain. Kedua
belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa proses

25
pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat dan/atau bahan obat
palsu ke dalam rantai distribusi.
6.9. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat yang
bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu yang
diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh industri
farmasi.
6.10. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
6.11. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau
bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
6.12. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara
lain jika:
a) obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang memenuhi
syarat serta memenuhi ketentuan;
b) obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan penyimpanan
ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan;
c) obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggung
jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan berwenang;
d) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran asal-usul
obat dan/atau bahan obat termasuk identitas obat dan/atau bahan obat untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat kembalian tersebut bukan obat
dan/atau bahan obat palsu.
6.13. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan
yang rendah tidak dapat dikembalikan.
6.14. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang
layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan
penanggung jawab dan terdokumentasi.

26
6.15. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan persyaratan
lainnya yang relevan.
6.16. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan
sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin sesuai
dengan FEFO.
2.3.6.2 Obat Atau Bahan Obat Diduga Palsu
2.3.6.3 Obat Atau Bahan Obat Diduga Palsu
6.17. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu.
6.18. Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar.
6.19. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus dikarantina diruang
terpisah, terkunci dan diberi label yang jelas.
6.20. Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus
dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari
instansi yang berwenang.
6.21. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang
berwenang.
6.22. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
2.3.6.4 Penarikan Kembali Obat Atau Bahan Obat
6.23. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan
obat yang ditarik kembali.
6.24. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung jawab
terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari peredaran.
6.25. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.

27
6.26. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
6.27. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai
penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
6.28. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah ada
pemberitahuan.
6.29. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan oleh
instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
6.30. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau bahan
obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).
6.31. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
selalu tersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
6.32. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala.
6.33. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang penarikan obat
dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi berwenang baik di pusat
maupun daerah.
6.34. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan
obat dapat dilaksanakan.
6.35. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan yang
tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.
2.3.7 Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi
penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang

28
tepat harus digunakan mencakup transportasi melalui darat, laut, udara atau
kombinasi di atas. Apapun moda transportasi yang dipilih, harus dapat menjamin
bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pendekatan berbasis risiko harus
digunakan ketika merencanakan rute transportasi.
2.3.7.1 Transportasi Dan Produk Dalam Transit
1. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personil yang terlibat dalam
pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai
untuk mencegah pencurian obat dan/atau bahan obat dan penyelewengan
lainnya selama transportasi.
2. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi
kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur
tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.
3. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat dan/atau bahan obat
harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada
informasi kemasan.
4. Jadwal pengiriman dan rencana perjalanan harus disiapkan sesuai dengan
kebutuhan dan kondisi setempat. Jadwal dan rencana tersebut harus realistis
dan sistematis serta mempertimbangkan risiko keamanan.
5. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan selama transportasi, harus segera
dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan penerima obat dan/atau bahan obat.
6. Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan, maka hal
tersebut harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Jika perlu, fasilitas distribusi
menghubungi industri farmasi untuk mendapatkan informasi mengenai langkah
tepat yang harus diambil.
7. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani kegagalan
pemenuhan persyaratan penyimpanan, misalnya penyimpangan suhu.

29
8. Fasilitas distribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan peralatan
yang digunakan untuk mendistribusikan, menyimpan atau
menangani obat dan/atau bahan obat, digunakan dengan tepat dan dilengkapi
peralatan yang memadai untuk mencegah paparan obat dan/atau bahan obat
dari kondisi yang dapat mempengaruhi mutu dan integritas kemasan, serta
mencegah kontaminasi.
9. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut sesuai dengan
prosedur, agar:
- Identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
- Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi oleh produk lain.
- Ada tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan, dan pencurian.
- Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan, misalnya menggunakan rantai
dingin (cold chain) untuk produk termolabil.
10. Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih CDOB
dalam bidang yang terkait dengan pengiriman.
11. Prosedur tertulis harus tersedia untuk kegiatan dan pemeliharaan semua
kendaraan dan peralatan yang terlibat dalam proses distribusi, termasuk
pembersihan dan tindakan keselamatan. Harus diperhatikan bahwa bahan
pembersih yang digunakan, tidak boleh menimbulkan efek buruk pada mutu
obat dan/atau bahan obat.
12. Tumpahan harus dibersihkan sesegera mungkin untuk mencegah
kemungkinan kontaminasi, kontaminasi silang dan bahaya yang ditimbulkan.
Prosedur tertulis harus tersedia untuk menangani kejadian tersebut.
13. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama transportasi
dalam kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan dikalibrasi secara
berkala minimal setahun sekali.
14. Jika memungkinkan, digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat
pengiriman obat dan/atau bahan obat.

30
15. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur yang digunakan untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat tidak
mengalami perubahan.
16. Pengiriman harus dilakukan langsung ke alamat yang tertera pada dokumen
pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penerima yang berwenang.
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan
sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
17. Dalam hal pengiriman darurat di luar jam kerja, harus ditunjuk personil
tertentu dan prosedur tertulis harus tersedia.
18. Jika transportasi disub-kontrakkan kepada pihak ketiga maka kontrak harus
mencakup persyaratan yang tercantum dalam Bab 8. Di samping itu, penerima
kontrak harus sepenuhnya memahami semua kondisi yang relevan berlaku untuk
penyimpanan dan transportasi obat dan/atau bahan obat.
19. Tempat yang digunakan sebagai hub transportasi dalam rantai pasokan
sebagai sarana penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus mendapat
persetujuan dari Badan POM. Untuk mempertahankan mutu obat dan/atau
bahan obat perlu ditetapkan batas waktu maksimum penyimpanan di hub
transportasi ke tahap transportasi berikutnya.
20. Untuk obat dan/atau bahan obat yang harus disimpan pada suhu dingin,
setiap penyimpanan pada hub transportasi untuk periode tertentu harus
mempertimbangkan ketahanan kondisi kontainer pengiriman guna menjamin
kondisi suhu penyimpanannya.
21. Dalam hal pengangkutan obat dan/atau bahan obat memerlukan
pembongkaran dan pemuatan ulang misalnya di terminal dan hub, tempat
tersebut harus diaudit dan disetujui sebelum digunakan. Bila terjadi perubahan
pada tempat atau fungsi yang disetujui, harus diperhatikan kesesuaian
penggunaan dari perubahan tempat atau fungsi tersebut. Perhatian khusus harus
diberikan untuk pemantauan suhu, kebersihan dan keamanan fasilitas
penyimpanan sementara.

31
22. Harus tersedia prosedur yang dapat menjamin integritas obat dan/atau
bahan obat di tempat transit. Sebagai contoh, jika digunakan program
pengendalian segel untuk pengiriman transit, penomoran harus dibuat secara
berurutan dan mudah tertelusur. Selama transit dan pada saat penerimaan,
integritas segel harus dimonitor dan penomoran harus diverifikasi. Harus
tersedia prosedur tertulis yang dapat digunakan apabila ditemukan obat
dan/atau bahan obat palsu atau diduga palsu.
23. Selama transportasi/transit untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kedaluwarsa, obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu, harus disimpan
terpisah, dikemas dengan aman dan diberi label yang jelas, serta dilengkapi
dokumen atau dilakukan pemisahan secara sistem (blokir secara sistem).
24. Obat dan/atau bahan obat dalam transit harus disertai dengan dokumentasi
yang sesuai.
2.3.7.2 Obat Atau Bahan Obat Dalam Pengiriman
25. Obat dan/atau bahan obat dalam pengiriman harus ditangani sedemikian
rupa sehingga identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang.
26. Obat dan/atau bahan obat tidak mencemari dan tidak tercemar oleh produk
lain.
27. Harus dilakukan tindakan pencegahan yang memadai terhadap pencurian,
tumpahan atau kerusakan.
28. Obat dan/atau bahan obat harus aman dan tidak terpengaruh oleh cahaya,
suhu, kelembaban, dan kondisi buruk lain yang tidak sesuai.
29. Transportasi obat dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu harus
sedemikian rupa, sehingga rantai dingin tetap terjaga.
30. Kondisi penyimpanan harus dijaga sebaik mungkin selama proses pengiriman
sampai dengan tempat tujuan.
31. Jika dipersyaratkan ketentuan penyimpanan khusus (misalnya suhu,
kelembaban), ketentuan tersebut harus dipenuhi, dimonitor dan dicatat pada
saat keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima.

32
32. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menangani penyimpangan atas
ketentuan penyimpanan yang spesifik, misalnya penyimpangan suhu
penyimpanan.
33. Obat dan/atau bahan obat yang mengandung narkotika dan zat yang dapat
menyebabkan ketergantungan harus diangkut sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
34. Pemisahan fisik di kendaraan harus dilakukan ketika mengangkut obat
dan/atau bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa, ditarik atau dikembalikan.
Produk tersebut harus diberi label yang jelas.
35. Harus tersedia prosedur tertulis untuk transportasi yang tepat dan aman bagi
obat dan/atau bahan obat yang dikembalikan sesuai dengan ketentuan
penyimpanan.
36. Kendaraan dan kontainer harus dijaga agar bersih dan kering pada saat
mengangkut obat dan/atau bahan obat.
37. Kemasan untuk pengangkutan dan kontainer harus dalam kondisi baik untuk
mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
38. Harus tersedia prosedur tertulis terkait keamanan untuk mencegah
pencurian obat dan/atau bahan obat dan akses orang yang tidak berkepentingan
terhadap obat dan/atau bahan obat selama transportasi.
39. Harus ada sistem penomoran yang spesifik, yang mampu tertelusur dalam
proses pengiriman (misalnya nomor kendaraan).

2.3.7.3 Kontainer, Pengemasan Dan Pelabelan

40. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan dan diangkut dalam kontainer
pengiriman yang tidak mempengaruhi mutu, dapat memberi perlindungan
memadai terhadap pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi.
41. Bahan pengemas dan kontainer pengiriman harus didesain sedemikian rupa
untuk mencegah kerusakan obat dan/atau bahan obat selama transportasi.

33
42. Pemilihan kontainer dan kemasan harus didasarkan pada persyaratan
penyimpanan dan transportasi dari obat dan/atau bahan obat; kapasitas ruang
yang dibutuhkan untuk jumlah obat dan/atau bahan obat; Antisipasi terhadap
suhu eksternal; perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk transportasi termasuk
penyimpanan transit di pabean; status validasi kemasan dan kontainer
pengiriman.
43. Kontainer harus mempunyai label yang memberi informasi yang cukup
tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan tindakan pencegahan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat ditangani dengan benar dan
aman.
44. Kerusakan kontainer dan masalah lain yang terjadi selama transportasi harus
didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi terkait serta
dilakukan penyelidikan.
45. Persyaratan khusus untuk kondisi penyimpanan dan transportasi harus
tercantum pada label kontainer pengiriman.
46. Pada pelabelan kontainer pengiriman, harus digunakan nama, singkatan atau
kode internasional dan/atau nasional.
47. Perhatian khusus harus diberikan pada saat menggunakan es kering (dry ice)
dalam kontainer pengiriman agar dapat dipastikan tidak terjadi kontak antara
obat dan/atau bahan obat dengan es kering, karena dapat mempengaruhi mutu
obat dan/atau bahan obat.
48. Prosedur tertulis harus tersedia untuk penanganan kontainer pengiriman
yang rusak. Perhatian khusus harus diberikan pada kontainer yang berisi obat
dan/atau bahan obat berpotensi beracun dan berbahaya.
2.8.1 Transportasi Obat Atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi Khusus
49. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus
mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta
dicatat.

34
50. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung
zat berbahaya misalnya beracun, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya lainnya
yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran
atau ledakan (misalnya cairan mudah terbakar / menyala, padatan dan gas
bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam
kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Di samping itu,
harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di
tingkat nasional dan kesepakatan internasional.
2.3.7.4 Kendaraan Dan Peralatan
51. Kendaraan dan peralatan yang digunakan untuk mengirimkan, menyimpan
dan menangani obat dan/atau bahan obat harus sesuai persyaratan dan lengkap
untuk mencegah terjadinya paparan obat dan/atau bahan obat pada kondisi
yang dapat mempengaruhi stabilitas dan integritas kemasan, serta untuk
mencegah kontaminasi.
52. Desain dan penggunaan kendaraan dan peralatan harus bertujuan untuk
meminimalkan risiko kesalahan, harus memungkinkan untuk dilakukan
pembersihan yang efektif dan/atau pemeliharaan untuk menghindari
kontaminasi, penumpukan debu atau kotoran dan/atau efek yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
53. Jika memungkinkan, gunakan kendaraan dan peralatan tersendiri saat
menangani obat dan/atau bahan obat.
54. Jika tidak digunakan kendaraan dan peralatan tersendiri, harus tersedia
prosedur tertulis untuk menjamin mutu obat dan/atau bahan obat. Pembersihan
yang sesuai harus dilakukan, diperiksa dan dicatat.
55. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menjamin integritas dari obat
dan/atau bahan obat selama transportasi.
56. Jika menggunakan pihak ketiga, fasilitas distribusi harus menyiapkan kontrak
tertulis dengan pihak ketiga untuk menjamin tindakan yang tepat untuk
melindungi obat dan/atau bahan obat, termasuk menjaga catatan dan

35
dokumentasi yang sesuai. Kontrak tersebut harus sejalan dengan peraturan
perundang-undangan.
57. Kendaraan dan peralatan yang rusak tidak boleh digunakan dan harus diberi
label yang jelas.
58. Harus ada prosedur tertulis untuk penggunaan dan pemeliharaan termasuk
tindakan pembersihan dan keselamatan kendaraan dan peralatan yang
digunakan dalam proses distribusi.
59. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus tetap bersih, kering dan bebas dari
sampah. Personil yang bertanggung jawab untuk distribusi harus memastikan
bahwa kendaraan yang digunakan dibersihkan secara teratur.
60. Kendaraan, kontainer dan peralatan harus dijaga bebas dari tikus, kutu,
burung dan hama lainnya. Harus ada program tertulis dan dokumentasi untuk
pengendalian hama tersebut. Bahan pembersihan dan fumigasi yang digunakan
tidak boleh mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
61. Peralatan yang dipilih dan digunakan untuk membersihkan kendaraan tidak
boleh menjadi sumber kontaminasi.
62. Perhatian khusus diberikan terhadap desain, penggunaan, pembersihan dan
pemeliharaan semua peralatan yang digunakan untuk penanganan obat
dan/atau bahan obat yang tidak disimpan dalam karton atau wadah pengiriman.
63. Jika kondisi penyimpanan khusus (misalnya suhu dan/atau kelembaban)
berbeda dari kondisi lingkungan yang diharapkan, maka dipersyaratkan selama
transportasi harus dimonitor, dicatat dan didokumentasikan serta diinformasikan
ke industri farmasi pemegang izin edar atau pemasok. Semua dokumentasi
monitoring harus disimpan untuk minimal selama masa hidup produk yang
didistribusikan ditambah 1 (satu) tahun. Dokumentasi tersebut harus tersedia
untuk diperiksa oleh instansi pemerintah yang berwenang.
64. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan kondisi (misalnya suhu dan
kelembaban) dalam kendaraan dan kontainer harus dikalibrasi secara berkala.
65. Kapasitas kendaraan dan kontainer harus cukup untuk memungkinkan
penyimpanan secara tertib berbagai kategori obat dan/atau bahan obat selama

36
transportasi.
66. Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur pemisahan selama
transportasi untuk obat dan/atau bahan obat yang ditolak, ditarik, dikembalikan
serta diduga palsu. Obat dan/atau bahan obat tersebut harus dikemas dengan
aman, diberi label yang jelas, dan disertai dengan dokumentasi pendukung yang
sesuai.
67. Harus tersedia tindakan untuk mencegah orang yang tidak berkepentingan
memasuki, merusak kendaraan dan/atau peralatan, serta mencegah pencurian
atau penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
2.3.7.5 Kontrol Suhu Selama Transportasi
68. Harus tersedia sistem kontrol suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan
termal, kontainer yang suhunya dikontrol, dan kendaraan berpendingin) untuk
memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas
distribusi dan pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat
serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat
memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau
bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama
transportasi.
69. Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu selama
transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau minimal sekali
setahun. Persyaratan ini meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang representatif
dan harus mempertimbangkan variasi musim. Jika diperlukan, pelanggan dapat
memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau
bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama
transportasi.
70. Jika menggunakan cool-pack dalam kotak terlindung (insulated boxes), cool-
pack harus diletakkan sedemikian rupa sehingga tidak bersentuhan langsung
dengan obat dan/atau bahan obat. Personil harus dilatih tentang prosedur
pengemasan dan penggunaan ulang cool-pack.

37
71. Harus tersedia sistem untuk mengontrol penggunaan ulang cool-pack untuk
memastikan tidak terjadi kesalahan dalam penggunaan paket cool-pack. Harus
ada pembeda secara fisik yang memadai antara beku (frozen) dan ”chilled ice
pack“.
72. Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat
dan/atau bahan obat yang sensitif terhadap suhu. Prosedur ini juga harus
mencakup kejadian yang tidak diharapkan seperti kerusakan kendaraan atau
tidak terkirim. Di samping itu, harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki
dan menangani penyimpangan suhu.
2.3.8 Fasilitas Distibusi Berdasarkan Kontrak
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan
mutu obat dan/atau bahan obat:
– Kontrak antar fasilitas distribusi
– Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya
Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
2.3.8.1 Pemberi Kontrak
8.1. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan.
8.2. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB.
8.3. Pemberi kontrak harus memberikan informasi tertulis yang harus
dilaksanakan oleh penerima kontrak.
2.3.8.2 Penerima Kontrak
8.4. Penerima kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten,
peralatan, pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak.

38
8.5. Fasilitas distribusi yang ditunjuk oleh fasilitas distribusi lain untuk
melaksanakan kegiatan distribusi, harus memenuhi persyaratan CDOB.
8.6. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang
dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya
evaluasi, dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya
audit ke pihak ketiga tersebut.
8.7. Penerima kontrak harus menghindari aktivitas lain yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat.
8.8. Penerima kontrak harus melaporkan kejadian apapun yang dapat
mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak sesuai
dengan persyaratan kontrak.
2.3.8.3 Kontrak
8.9. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup, antara lain:
a) Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga (force major)
b) Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat
kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
c) Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
d) Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat.
8.10. Dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang
berwenang pada saat pemeriksaan.
2.3.8.4 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem
manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan
dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah
bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait

39
dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
9.1. Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan
dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik.
9.2. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan
bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan.
9.3. Dokumentasi harus komprehensif mencakup ruang lingkup kegiatan fasilitas
distribusi dan ditulis dalam bahasa yang jelas, dimengerti oleh personil dan tidak
berarti ganda.
9.4. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh
personil yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan harus
tercetak.
9.5. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus ditandatangani,
diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang asli. Jika
diperlukan, alasan perubahan harus dicatat.
9.6. Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.
9.7. Seluruh dokumentasi harus tersedia sebagaimana mestinya.
9.8. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara
pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah,
kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
9.9. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date.
Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
9.10. Dokumentasi permanen, tertulis atau elektronik, untuk setiap obat
dan/atau bahan obat yang disimpan harus menunjukkan kondisi penyimpanan
yang direkomendasikan, tindakan pencegahan dan tanggal uji ulang khusus
untuk bahan obat (jika ada) harus diperhatikan. Persyaratan farmakope dan
peraturan nasional terkini tentang label dan wadah harus dipatuhi.

40
9.11. Dokumentasi distribusi harus mencakup informasi berikut: tanggal, nama
obat dan/atau bahan obat; nomor bets; tanggal kedaluwarsa; jumlah yang
diterima / disalurkan; nama dan alamat pemasok / pelanggan.
9.12. Dokumentasi harus dibuat pada saat kegiatan berlangsung, sehingga
mudah untuk ditelusuri.
2.3.9 Aneks I
2.3.9.1 Bahan Obat
a. Pengemasan Ulang Dan Pelabelan Ulang
1. Pelaksanaan penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan
ulang dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB.
2. Perhatian khusus harus diberikan kepada hal-hal sebagai berikut:
– pencegahan terhadap kontaminasi, kontaminasi silang dan campur baur;
– pengamanan stok label, pemeriksaan jalur pengemasan, pemeriksaan dalam
proses, pemusnahan kelebihan label yang sudah tercetak nomor betsnya;
– cara sanitasi dan higiene yang baik;
– menjaga integritas bets (pencampuran bets yang berbeda dari bahan obat yang
sama tidak boleh dilakukan);
– semua label yang dilepas dari wadah aslinya dan contoh label baru yang
dipasang selama kegiatan harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan
bets;
– jika dalam prosesnya digunakan lebih dari satu bets label, maka contoh masing-
masing bets label harus disimpan sebagai bagian catatan pengemasan bets; dan
– mempertahankan identitas dan integritas produk.
3. Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan. Jika pengujian
ulang dilakukan, sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal dan sertifikat
analisis baru harus disertakan. Bets pada sertifikat analisis yang baru harus dapat
tertelusur dengan sertifikat analisis asli.
4. Pengemasan ulang bahan obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer
yang spesifikasinya sama atau lebih baik dari kemasan aslinya.

41
5. Tidak diperbolehkan menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai
kemasan primer.
6. Bahan obat boleh dikemas ulang hanya jika ada sistem pengendalian
lingkungan yang efisien untuk memastikan tidak ada kemungkinan kontaminasi,
kontaminasi silang, degradasi, perubahan fisikokimia dan/atau campurbaur.
Mutu udara yang dipasok ke area pengemasan ulang tersebut harus sesuai untuk
kegiatan yang dilakukan, misalnya sistem filtrasi yang efisien.
7. Prosedur yang sesuai harus diikuti untuk memastikan pengendalian label yang
benar.
8. Wadah bahan obat yang dikemas ulang harus mencantumkan nama dan
alamat industri farmasi asal dan fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan
ulang.
9. Prosedur tertulis harus tersedia untuk memastikan identitas dan mutu bahan
obat dengan cara yang tepat, sebelum dan sesudah pengemasan ulang.
10. Prosedur pelulusan bets harus tersedia sesuai dengan CPOB.
11. Metode analisis yang digunakan harus mengacu kepada farmakope resmi
atau metode analisis yang telah divalidasi.
12. Contoh pertinggal bahan obat harus disimpan dalam jumlah yang memadai
sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji
ulang, atau 1 (satu) tahun setelah habis didistribusikan.
13. Fasilitas distribusi yang melakukan pengemasan ulang harus memastikan
bahwa stabilitas bahan obat tidak terpengaruh oleh pengemasan ulang. Uji
stabilitas untuk menetapkan tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang harus
dilakukan jika bahan obat dikemas dalam wadah yang berbeda dengan yang
digunakan oleh industri farmasi asal.
b. Penanganan Obat Yang Tidak Sesuai
14. Bahan obat yang tidak sesuai harus ditangani sesuai dengan prosedur yang
dapat mencegah masuknya bahan obat tersebut ke pasar. Dokumentasi harus
tersedia, mencakup semua kegiatan termasuk pemusnahan dan pengembalian.

42
15. Penyelidikan harus dilakukan untuk menentukan ada atau tidaknya pengaruh
terhadap bets lain. Jika diperlukan, tindakan korektif harus dilakukan.
16. Jika ditetapkan bahwa bahan obat dapat digunakan untuk maksud lain
dengan tingkat kualitas yang lebih rendah, maka harus didokumentasikan.
17. Bahan obat yang tidak sesuai tidak boleh dicampur dengan bahan obat yang
memenuhi spesifikasi.
c. Dokumentasi
18. Bahan obat dari industri farmasi asal yang disalurkan kepada fasilitas
distribusi harus disertai dengan sertifikat analisis asli. Sertifikat analisis yang
dikeluarkan oleh industri farmasi asal harus menunjukkan hasil analisis yang
diperoleh dari pengujian dan hasil analisis yang diperoleh dari pengujian acak.
Direkomendasikan untuk menggunakan format sertifikat analisis seperti yang
disarankan oleh WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical
Preparation.
19. Sebelum bahan obat dijual atau didistribusikan, fasilitas distribusi harus
memastikan tersedianya sertifikat analisis dengan hasil uji yang memenuhi
spesifikasi yang ditentukan. Sertifikat analisis asli harus disampaikan ke industri
farmasi untuk setiap pengiriman.
20. Industri farmasi bahan obat asal dan eksportir bahan obat harus mampu
tertelusur dan informasinya tersedia untuk instansi berwenang dan industri
farmasi pengguna.
21. Mekanisme transfer informasi harus tersedia, termasuk informasi mutu atau
informasi regulasi, antara industri farmasi bahan obat dengan pelanggan.
Informasi tersebut dapat diberikan kepada instansi berwenang sesuai dengan
permintaan.
22. Label yang tercantum pada wadah harus jelas, tidak memberikan penafsiran
ganda, tertempel dengan kuat dalam format yang telah ditetapkan oleh industri
farmasi bahan obat asal. Informasi pada label harus tidak mudah terhapuskan.
23. Label yang tertempel pada setiap wadah harus mencakup informasi
sekurang-kurangnya tentang :

43
– nama dari bahan obat, termasuk tingkat mutu (grade) dan farmakope acuan;
– nama International Non-proprietary (INN);
– jumlah (berat atau volume);
– nomor bets yang diberikan oleh industri farmasi bahan obat asal atau nomor
bets yang diberikan oleh fasilitas distribusi yang mengemas ulang;
– tanggal kedaluwarsa dan/atau tanggal tes ulang (jika berlaku);
– kondisi penyimpanan khusus;
– penanganan tindakan pencegahan (jika diperlukan);
– nama dan alamat lengkap industri farmasi asal; dan
– nama dan alamat lengkap fasilitas distribusi.
24. Lembar Data Keamanan (Safety Data Sheet, SDS) harus tersedia.
2.3.10 Aneks II
 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman.
 Personil Dan Pelatihan
1. Pelatihan dilakukan secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang
terlibat dalam penanganan produk rantai dingin, mencakup hal-hal sebagai
berikut:
– peraturan perundang-undangan
– CDOB
– prosedur tertulis
– monitoring suhu dan dokumentasinya
– respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan
2. Harus dipastikan bahwa setiap personil memahami tanggung jawab
khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap pengemudi yang bertanggung
jawab dalam transportasi produk rantai dingin.
 Bangunan Dan Fasilitas

44
3. Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko yang
diakibatkan banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah lainnya.
4. Bangunan tempat penyimpanan dibangun menggunakan bahan yang kuat dan
mudah dibersihkan.
5. Akses kendaraan ke gedung penyimpanan harus disediakan untuk
mengakomodasi kendaraan besar, termasuk kendaraan untuk keadaan darurat.
6. Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan kotoran serta terhindar dari
serangga.
7. Kapasitas netto bangunan tempat penyimpanan harus cukup memadai agar
dapat menampung tingkat persediaan puncak, pada kondisi penyimpanan sesuai
persyaratan, dan dengan cara yang memungkinkan kegiatan pengelolaan stok
dapat dilaksanakan dengan benar dan efisien.
8. Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan mengemas produk
rantai dingin yang akandikirimkan pada kondisi suhu yang terjaga. Area ini
hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang suhunya terjaga.
9. Area karantina harus disediakan untuk pemisahan produk kembalian, rusak
dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut.
10. Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus
dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses pihak yang
tidak berwenang.
11. Harus tersedia alat pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan
alat deteksi kebakaran pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan
alat tersebut dipelihara secara berkala sesuai rekomendasi dari pembuat.
Fasilitas
12. Produk rantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu
terjaga, cold room / chiller (+2o s / d +8oC), freezer room / freezer (-25oC s / d -
15oC), dengan persyaratan sebagai berikut:
a) Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room:
– mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan

45
 – dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu
selama siklus defrost
– dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus
dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang
mewakili perbedaan suhu ekstrim.
– dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya
penyimpangan suhu.
– dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
– jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem
kontrol akses
– dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
– dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam
cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin
keselamatan personil.
b) Chiller dan Freezer:
– dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh
menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)
– mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
– Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap
chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan
secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.
– Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan
sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling
akurat mewakili profil suhu selama operasi normal
– dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu
– dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
– setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri

46
 – dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
 Operasional
Penerimaan Produk Rantai Dingin
13. Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan terhadap:
– Nama produk rantai dingin yang diterima
– Jumlah produk rantai dingin yang diterima
– Kondisi fisik produk rantai dingin
– Nomor bets
– Tanggal kedaluwarsa
– Kondisi alat pemantauan suhu
– Kondisi Vaccine Vial Monitor (VVM) (khusus untuk vaksin yang telah dilengkapi
VVM)
14. Jika pada saat penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu
menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indikator mendekati batas
layak pakai (misalnya VVM pada posisi C atau D), maka dilakukan tindakan
sebagai berikut:
– produk rantai dingin tetap disimpan pada tempat yang sesuai dan suhu yang
dipersyaratkan dengan menggunakan label khusus
– segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada pengirim produk rantai
dingin untuk dilakukan proses penyelidikan dengan membuat berita acara.
15. Jumlah produk yang diterima harus sama dengan jumlah yang tertera pada
faktur atau surat pengantar barang.
16. Penerima harus segera memasukkan produk rantai dingin ke dalam tempat
penyimpanan sesuai dengan suhu yang dipersyaratkan
17. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera
menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain, yang
menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh.

47
18. Penerima harus segera memberikan kepada pengantar barang bukti
penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima dan
distempel.
 Penyimpanan
19. Fasilitas penyimpanan harus memiliki:
– chiller atau cold room (suhu +2 o s/d +8oC), untuk menyimpan vaksin dan serum
dengan suhu penyimpanan 2o s/d 8oC, biasanya digunakan untuk penyimpaan
vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT, Hepatitis B, DPT-HB.
– freezer atau freezer room (suhu -15o s/d –25oC) untuk menyimpan vaksin OPV.
20. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat sehingga
sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara kotak vaksin sekitar 1-2 cm.
21. Harus berjarak minimal 15cm antara chiller / freezer dengan dinding
bangunan.
22. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta
harus didokumentasikan
23. Pelarut BCG dan pelarut campak serta penetes polio dapat disimpan pada
suhu kamar dan tidak diperbolehkan terpapar sinar matahari langsung.
24. Penanganan vaksin jika sumber listrik padam:
a) hidupkan generator.
b) jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-langkah
sebagai berikut:
– jangan membuka pintu chiller / freezer / cold room / freezer room.
– periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara +2 oC s / d +8oC
untuk chiller / cold room atau = -15oC untuk freezer / freezer room.
– Jika suhu chiller / cold room mendekati +8 oC, masukkan cool pack (+2oC s/d
+8oC) secukupnya.
– Jika suhu freezer / freezer room mendekati -15 oC, masukkan cold pack (-20oC)
atau dry ice secukupnya.

48
c) Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka vaksin harus dievakuasi ke
tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.
Pengiriman
25. Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut:
– FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kedaluwarsanya lebih pendek
harus lebih dahulu dikeluarkan
– FIFO (First In – First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih dulu
didistribusikan
– Untuk vaksin yang memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaksin Vial
Monitor) dan kondisi indicator sudah mengarah atau mendekati ke batas layak
pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka vaksin tersebut
harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal kedaluwarsanya masih
panjang.
26. Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman
yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan
tanggal kedaluwarsanya
27. Dalam faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan
pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya.
28. Untuk pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer yang sudah
tervalidasi atau vaccine carrier yang memenuhi standar pengiriman vaksin.
 Pemeliharaan
29. Hindarkan pembekuan vaksin antara lain vaksin DPT, TT, DT, Hepatitis B, DTP-
HB dan serum dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap
pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan hasil validasi.
Pemeliharaan chiller/cold room/freezer
30. Pemeliharaan chiller/cold room/freezer terdiri dari:
a) Pemeliharaan Harian
– Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatat minimal setiap 3
(tiga) kali sehari, pagi, siang dan sore dan harus dievaluasi serta

49
didokumentasikan. Jika terjadi penyimpangan maka harus ditindaklanjuti dan
dicatat;
– Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/cold room/freezer;
– Jika suhu sudah stabil antara +2 s/d +8°C pada chiller/cold room atau -15 s/d –
25°C pada freezer, posisi termostat jangan diubah dan jika mungkin disegel.
b) Pemeliharaan Mingguan
– pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/ freezer;
– bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untuk menghindari karat;
– periksa sambungan listrik pada stop kontak, upayakan pastikan tidak longgar;
– semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dan didokumentasikan.
c) Pemeliharaan Bulanan
– bersihkan bagian dalam chiller / cold room / freezer.
– periksa kerapatan karet pintu.
– periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.
– bersihkan karet pintu.
– semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan
31. Perlu juga dilakukan pengecekan secara berkala terhadap chiller/cold
room/freezer oleh teknisi yang kompeten.
 Sistem Defrost untuk Freezer
32. Tahap pelaksanaan pencairan bunga es (defrost) untuk freezer sebagai
berikut:
– Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm.
– Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai dengan peruntukannya.
– Cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer dengan memutar
termostat).
– Selama pencairan bunga es, pintu freezer harus tetap terbuka.
– Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair semuanya. Pencairan dapat
dipercepat dengan menyiramkan air hangat ke dalam freezer. Jangan
menggunakan pisau atau benda tajam lainnya untuk mencongkel bunga es.

50
 – Setelah cair kemudian bersihkan embun / air yang menempel pada dinding
bagian dalam freezer.
– Jalankan kembali freezer hingga suhunya kembali stabil sebelum vaksin
dipindahkan.

 Kualifikasi, Kalibrasi Dan Validasi

33. Chiller/cold room/freezer dikualifikasi pada awal penggunaan atau dalam hal
terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya.
34. Termometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu tahun
terhadap standard yang tersertifikasi.
35. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu
pengiriman tidak menyimpang dari yang dipersyaratkan.
36. Semua kegiatan tersebut harus terdokumentasi.
2.3.11 Aneks III
a. NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
Prinsip
Cara distribusi narkotika dan psikotropika harus dilakukan dalam rangka
pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegah terjadinya penyimpangan
dan/atau kehilangan narkotika dan psikotropika dari jalur distribusi resmi
Umum
Distribusi narkotika dan psikotropika wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan dan CDOB.
i. Personalia
Penanggung Jawab
1. Penanggung jawab merupakan seorang apoteker sesuai dengan peraturan
perundang undangan.
ii. Bangunan Dan Peralatan
2. Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.

51
 3. Gudang atau lemari penyimpanan psikotropika harus aman dan terkunci.
4. Kunci lemari atau gudang penyimpanan psikotropika dikuasai oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi atau personil lain yang dikuasakan sesuai
dengan uraian pekerjaan.
5. Kapasitas lemari atau gudang khusus penyimpanan narkotika atau
psikotropika harus sesuai dengan yang dipersyaratkan.
6. Gudang khusus penyimpanan psikotropika tidak boleh dimasuki orang lain
tanpa izin penanggung jawab fasilitas distribusi
iii. Operasional
Kualifikasi Pemasok
7. Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki ijin khusus sebagai
fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi narkotika.
8. Izin khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika diterbitkan oleh
Menteri Kesehatan.
Kualifikasi Pelanggan
9. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika ke fasilitas
distribusilain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika, instalasi sediaan
farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkan atau
menyerahkan narkotika sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
10. Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran psikotropika ke fasilitas
distribusi lain, instalasi sediaan farmasi, apotek dan rumah sakit yang memiliki
kewenangan menyerahkan psikotropika sesuai dengan peraturan perundang-
undangan.
Pengadaan
11. Perencanaan kebutuhan tahunan harus dibuat dalam pengadaan narkotika
atau psikotropika
12. Pengadaan narkotika atau psikotropika harus berdasarkan surat pesanan
dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
13. Surat Pesanan wajib:

52
a) asli dan dibuat paling sedikit dalam rangkap 2 (dua) serta tidak dibenarkan
dalam bentuk faksimili dan fotokopi;
b) ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan dilengkapi
dengan nama jelas dan nomor Surat Izin Kerja (SIK) / Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA);
c) mencantumkan nama dan alamat lengkap, nomor telepon / faksimili, nomor
izin dan stempel fasilitas distribusi;
d) mencantumkan nama industri farmasi atau fasilitas distribusi pemasok beserta
alamat lengkap;
e) mencantumkan nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan,
isi kemasan dan jumlah dalam bentuk angka dan huruf;
f) diberi nomor urut dan tanggal dengan penulisan yang jelas;
g) dibuat terpisah dari surat pesanan obat lain;
Penerimaan
14. Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a) kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah dan
kemasan harus sesuai dengan surat pengantar / pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan;
b) kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel, label
dan/atau penandaan dalam kondisi baik;
c) kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar /
pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat
pesanan.
15. Setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 dan dinyatakan telah sesuai,
penanggung jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar /
pengiriman barang dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas
distribusi.
16. Jika setelah dilakukan pemeriksaan pada butir 14 terdapat:
a) item obat yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau

53
b) kondisi kemasan tidak baik, maka obat tersebut harus dikembalikan dengan
disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti terima
pengembalian dari pemasok.
17. Jika terdapat ketidaksesuaian nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan jumlah
antara fisik dengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk
mengklarifikasi ketidak sesuaian dimaksud ke pihak pemasok.
Penyimpanan
18. Penyimpanan narkotika wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan.
19. Psikotropika harus disimpan dalam lemari atau gudang terkunci serta tidak
boleh digunakan menyimpan barang selain psikotropika untuk menjamin
keamanan.
Pemusnahan
20. Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Badan POM, serta dibuat berita acara pemusnahan yang
ditandatangani oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan saksi.
21. Pelaksanaan pemusnahan dilaporkan ke Badan POM dengan tembusan
disampaikan ke Balai Besar/Balai POM dan Dinas Kesehatan Provinsi setempat
dengan melampirkan berita acara pemusnahan.
22. Laporan pemusnahan sekurang-kurangnya memuat:
a) nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan,
jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
b) tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan;
c) cara dan alasan pemusnahan;
d) nama penanggung jawab fasilitas distribusi; dan
e) nama saksi-saksi.
Penyaluran
23. Dalam penyaluran harus memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,
pengemasan dan pengiriman.
24. Penerimaan pesanan

54
a) Pada saat penerimaan pesanan, penanggung jawab fasilitas distribusi wajib
memeriksa hal-hal sebagai berikut:
i) surat pesanan menggunakan format khusus yang telah ditentukan dan terpisah
dari produk lain
ii) keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili, fotokopi maupun email
iii) memeriksa kebenaran surat pesanan, meliputi:
– nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan;
– nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan
jumlah dalam bentuk angka dan huruf;
– nomor surat pesanan;
– nama, alamat dan izin sarana pemesan
iv) Keabsahan surat pesanan, meliputi:
– tanda tangan dan nama jelas penanggung jawab
– nomor Surat Izin Kerja (SIK) penanggung jawab
– stempel fasilitas distribusi atau sarana pelayanan kefarmasian
b) Penanggung jawab fasilitas distribusi harus memperhatikan kewajaran jumlah
dan frekuensi pesanan.
c) Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera
diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan
paling lama 7 (tujuh) hari kerja.
d) Surat pesanan narkotika atau psikotropika yang dapat dilayani, disahkan oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau
paraf atau sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan.
25. Pengemasan
a) Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika atau psikotropika harus
dilaksanakan setelah menerima surat pesanan
b) Setiap pengeluaran narkotika atau psikotropika untuk dilakukan pengemasan
harus dicatat dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf Kepala Gudang
c) Sebelum dilakukan pengemasan narkotika atau psikotropika yang akan dikirim
harus dilakukan pemeriksaan terhadap:

55
i) kebenaran nama narkotika atau psikotropika, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah
ii) nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi
iii) kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari narkotika atau
psikotropika
iv) kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.
26. Pengiriman
a) Setiap pengiriman narkotika atau psikotropika harus disertai dan dilengkapi
dengan dokumen pengiriman narkotika atau psikotropika yang sah, antara lain
surat jalan dan/atau surat pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur
penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh
kepala gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi.
b) Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain.
c) Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman narkotika
atau psikotropika sampai diterima di tempat pemesan oleh penanggung jawab
sarana atau penanggung jawab produksi, dibuktikan dengan telah
ditandatanganinya surat pengantar/pengiriman barang (nama, nomor SIK/SIPA,
tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempel sarana)
d) Pengiriman narkotika atau psikotropika wajib sesuai dengan alamat yang
tercantum pada surat pesanan dan faktur penjualan atau surat
pengantar/pengiriman barang
e) Setiap narkotika atau psikotropika yang mengalami kerusakan dalam
pengiriman harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera
kepada penanggung jawab fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebut
dilaporkan kepada Badan POM RI dengan tembusan Balai Besar/Balai POM
setempat.
f) Setiap kehilangan narkotika atau psikotropika selama pengiriman wajib dicatat
dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab
fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan

56
POM RI dengan tembusan Balai Besar / Balai POM setempat dilengkapi dengan
bukti lapor kepolisian.
Ekspor dan Impor
27. Setiap pengadaan narkotika atau psikotropika melalui impor harus
memenuhi peraturan perundang-undangan.
28. Setiap pengadaan narkotika dan psikotropika impor harus dilengkapi dengan
surat pesanan dan estimasi kebutuhan tahunan dari industri farmasi pengguna.
29. Setiap kegiatan ekspor narkotika atau psikotropika, harus memenuhi
peraturan perundang-undangan.
Narkotika Dan Psikotropika Kembalian
30. Ketentuan tentang narkotika dan psikotropika kembalian mengacu pada Bab
VI, dengan ketentuan tambahan sebagai berikut:
a) Narkotika atau psikotropika kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat kembalian lain, terkunci dan aman untuk mencegah
pendistribusian kembali.
b) Penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya harus didokumentasikan.
Untuk produk kembalian yang akan dimusnahkan harus dilaporkan ke Badan
POM RI.
Dokumentasi
31. Pencatatan mutasi narkotika atau psikotropika wajib dilakukan dengan tertib
dan akurat
32. Melakukan stock opname secara berkala sekurang-kurangnya 1 (satu) bulan
sekali.
33. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik saat stock opname dan
mendokumentasikan hasil investigasi dalam bentuk berita acara hasil investigasi
selisih stok serta melaporkan ke Badan POM RI dengan tembusan Balai
Besar/Balai POM setempat.
34. Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur penjualan dan/atau
surat pengantar/pengiriman barang / dari industri farmasi atau fasilitas distribusi

57
lain, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan
nomor urut atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain.
35. Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan dan/atau
surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan/atau nota kredit, wajib
diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut atau tanggal penyaluran barang
dan terpisah dari dokumen produk lain.
36. Surat pesanan yang tidak dapat dilayani tetap diarsipkan dengan diberi tanda
pembatalan yang jelas
37. Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita acara
kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, wajib
didokumentasikan, dipisahkan dari dokumen obat dan/atau bahan obat lain dan
disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara.
38. Arsip kartu stok manual wajib disimpan secara terpisah dari kartu stok
produk lain dan disusun berdasarkan tanggal sehingga mudah ditampilkan dan
dapat ditelusuri pada saat diperlukan.
39. Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan atau psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
40. Fasilitas distribusi yang melakukan importasi narkotika dan/atau psikotropika
wajib menyampaikan laporan realisasi impor sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.
41. Fasilitas distribusi yang melakukan eksportasi narkotika dan/atau
psikotropika wajib menyampaikan laporan realisasi ekspor sesuai dengan
peraturan perundang-undangan.

58
 BAB III
PENUTUP
Demikian makalah ini saya susun semoga pembaca dapat ilmu
pengetahuan dan wawasan tentang aspek-aspek cara pembuatan obat yang
benar. Dalam pembuatan makalah ini masih banyak kekurangan, untuk itu saya
mengharapkan kritik dan saran Bapak/Ibu yang sifatnya membangun guna bahan

59
evaluasi saya untuk kedepannya agar lebih baik lagi.

60
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2012, Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat Yang Baik, Jakarta.

BPOM, 2012, Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan
Pengawas Obat Dan Makanan, Jakarta.

WHO, 2006, Immunization, Vaccines and Biologicals, Geneva, pp

61