DOCUMENTO TECNICO: MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROSCAMARO 8, ve vil van. DocUMENTo TécNIco WANUAL DE BUENAS PRACTIOAS OE ALIACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS HEDIGOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, OROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y "ALMACENES ADUANEROS INDICE INTRODUCCION FINALIDAD OBJETIVOS BASE LEGAL AMIBITO DE APLICACION CONTENIDO 6.1 DISPOSICIONES GENERALES 6.1.1 DEFINICIONES 6.2 DISPOSICIONES ESPECIFICAS 6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 6.2.2 PERSONAL 6.2.9. INSTALACIONES, EQUIPOS & INSTRUMENTOS: 6.2.4 ALMACEN 6.2.5 DOCUMENTACION 6.2.6 RECLAMOS 6.2.7 RETIRO DEL MERCADO 6.2.8 AUTOINSPECCIONES 6.2.9 CONTRATOS PARA EL. SERVICIO DE ALMACENAMIENTO RESPONSABILIDADES ANEXO Guia de Inspeccidn para Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacuticos, eispositves médicos y productos sariteros. 19 26 2 29 20 30 an 32DOCUMENTO TECNICO MANUAL DF BUENAS PRAGTIGAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARWACEUTICOS, DISPOSITIVGS [MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y AALMACENES ADUANEROS INTRODUCCION Les Buenas Précticas de Almacenamiento son un conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos operatives que deben cumplir os establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan 9 distribuyen productos farmacéuticas, dispositivos médicos y productos sanitaris, con el fin de garantizar el mantenimiento do s condiciones y caracteristicas Gptimes durante el proceso de aimacenemiento, especialmente de aquellos productos que se encuentran en el mercado nacional que por su naturaleza quimica ylo fisica requieren condiciones especiales para su conservacién. El presente Manuel esta desarrollado tomando como referencia fuentes internacionales como la Farmacopea de Estados Unidos (United States Pharmacopeia-USP), Recomendaciones de ia Organizacion Mundial de la Salud, el Reglamento Técnico de Mercosur, Disposiciones de le ‘Administracién Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia’ Medica (ANMAT), Directrices Saniterias de Cuba, Normas Sanitarias de la Agencia Nacional de Vigitancia Seritaria (ANVISA), entre otras, asi como la normatividad nacional vigente, para preservar las condiciones de calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los productos farmacéuticos, ispositivos médicos y productos sanitarios. i. FINALIDAD Regular ef almacenamiento de los productos farmaceuticss, dispositivos médicos y productos sanitarios @ nivet nacional, a fin de garantizar que éstos sean conservados ¥ manipulados en condiciones adecuadas, segin las especificaciones dadas por el fabricante y autorzadas on el Registro Sanitario 0 Notificacion Sanitaria. Obligatoria, preservando su, calidad, eficacia, seguridad y funcionalided il, OBJETIVOS 3.1. EStabiecer Jas disposiciones generales que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabrieacion, importacion, exportacion, almacenamniento, comercializacién 0 distribucion de productos farmacéutices, dispositives médicos y productos sanitarios para poder garantizer que las operaciones de almacenamiento no representen un riesgo en la calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad de los mismos. 32. Establecer las disposiciofies especificas que garanticen que los productos tarmaceuticos y dispositives médicos con caracteristicas de termo sensibilidad, se conserven dentro de los, rangos de temperatura requerides, en todas las fases que se encuentren, desde su fabricacién hasta el uso por el paciente, a fin de preservar la cadena de frio en la fabricacion, almacenamiento, distribucidn y transporte de los productos termo-sensibles, para asegurar que las propledades de calidad del producto fammacéutice y dispositive médico s# conserven. IV. BASE LEGAL 4.1 Ley N° 20489, Ley de los Productos Fermacéutices, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, 42 Decrets Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias, 4.3. Decreto Supremo N° 016-201 1-SA, que aprugba el Reglamanto para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias Decision 616, Armonizacion de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.DOCUMENTO TEcNICO MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIO, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS 4.8. Decisién 705, Circulacion de muestras de productos cosméticos sin valor comercial 46 Decision 708, Armonizacién de Legislaciones en maieria de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higlene Personal 4.7 Decision 721 Regiamento Técnico Andino relative a los Requisites y Guia de inspeccién para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal 4.8 Resolucién 797, Reglamento de le Decision 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos. 4.9 Resolucién Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobé fa Directiva Sanitaria N° 031- MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria que Reglatnenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos Vv. AMBITO DE APLICACION El presente Manual es de aplicacion en los laboratorios, droguerias, almacenes especializados y almacenes aduaneros, pilblicos y privados, que participan en cualquier aspecto y etapa del alinacenamiento de productos farmacéuticos, dispositives médicos y productos senitarios, asi ‘como aquellos que requieran cadena de fri VI. CONTENIDO 6.1. DISPOSICIONES GENERALES 6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS Para los efectos del presente Manual se entiende por 2) Area administrative: Area destinada a la preparacion y archivos de documentos tecnicos. b) Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios (ANM): A la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud. ©) Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel. Regional (ARM): A las Direcciones Regionales de Medicamentos'o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces, d) Autoridad Regional de Salud (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales 0 la que haga sus veces an el Ambito regional ©) Cadena de frio: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto farmacéutica y dispositive médico termo-sensible desde su fabricacion hasta su recepcién por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas, E] mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiodades de calidad del producto. } Calibracion: Conjunto de operaciones que doterminan, bajo condiciones especificadas, la relacién entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medicién y los valores conocidos correspondientes a un patron de referencia, 9g) Calificacién: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un proceso especifico cumple con su eriterio ce aceptacion pre-determinado. h) Calificacién de desempefo: Establecer por medio de evidencia abjetiva que los pracesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente 108 resultados dentro de fos criterios de aceptecién pre-determinados, . AAO §,DOCUMENTO TECNICO [MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMAGENANIENTO DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS, DiSPosITIVoS MEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS ¥ ALMACENES ADUANEROS ) Camara de congslacién: Cuerto frio programado para mantener temperatures inferiores @ -10°C 0 mas bales. j) Camara de refrigeracién: Cuarlo frio programado para mantener la temperatura contre 2 y 8 Kk) Certificacion en buenas practicas: Accién de control y vigiancia realizada por la autorided correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el Ccumpiimiento de las buenas practicas establecidas en la norma especifica, 1) Congelador: Equipo con temperatura mantenida termostaticamente de -10°C a menos, dependiendo de lo exigide para cada producto farmacéutica y dispositive médico a almecenar. m) Contenodor aistante o caja aislante: Desarroliados generalmente en poliestireno expandido y moideado o cartones de espuma de uretano febricado 0 moldeado con sin componentes interiores adicionales. 1) Gontratante: Persona natural o juridica, pablica 0 privada, que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. ©} Contratista: Persona natural o juridica, publica © privada, que esta encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo alo establecido en un contrato. p) Cuarentena: Estado de tas materias primas ode envasado, o.triateriales intermedios, 0 productos @ grane! o terminados;"aisletos por medios ‘isicos 0 por ‘otros medios eficaces, mientras se espera una detision, 4) Cuarto frio: Espacio fisico de almacenamiento con contro! interior de température, que permita mantener las. condiciones ambientales controladas .(congelacion o refrigeracién) “ . 1) Distribucién: Conjunto de operaciones que. corigiste en el traslado y tensporte de productos: farmacéuticos, dispositivos médicos @ products ‘sanitarios hacia los establecimientos que los almacenen, dispensan.o expenden 0, en caso de venta a omiciio, hacia et paciente o usuario, 3) ~Embalaje aislante: Grupo de elementos. que forman parte del contenedor externa “donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando protection y estabilidad térmica, Estos elementos pueden ser caja aistante (térmica), spfrigerantes, separadores, entre otros, ). Evaluacién organoléptica: Método de evaluacién que se basa en el empleo de fos sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las caracteristicas fisicas basicas de los productos y evaluar su celidad en funcién a las posibles variaciones en ia forma, color y olor. Dichas varieciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la evaluacion a los envases y rotuiados, U) Desviacién de temperatura: Es cualquier evento en el cual el producto es expuesto a femperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento ylo transporte, ¥) Funcionalidad: Es el conjunto de caracteristicas propias que hacen que los diispositives médicos alcancen un grado optimo de seguridad y funcionamiento en el cumpiimiento de fa finalidad del uso previsto o para e! cual fue disefiado durante su cicio de vida Ww) Lugar seco.- Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio que no exceda de 40% a temperatura arnbiente controiada x) Monitoreo: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una frecuencia defini y) Numero de lote: Es una combinacién definida de ntimeros y letras que sesponde a tuna codificacién que permite identificar el lote, mes y afio de fabricacién y nimero de serie.* DOCUMENTO TECNICO TWARUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENANIENTO DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS,DISPOSITOS HNEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EW LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALMIACENES ADUANEROS 2) No conformidad menor: Incumplimiento de las buenas précticas que puede afeciar fen forma lave la calidad ylo seguridad de fos productos y la seguridad de los trabajadores yo usuarios, a) No conformidad mayor: incumplimiento de las buenas practicas que pueda afectar en forma grave la calidad ylo seguridad de los productos y la seguridad de los trabsjadores y/o usuarios, bb) No conformidad critica: incumplimiento de las buenas précticas que afecta en forme: grave @ inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de tos trabajadores yio usuarios. co) Organo Desconcentrado de Salud de Ia Autoridad Nacional de Salud (OD): A fas Direcciones de Salud dei Ministerio de Salud o fa que haga sus veces. dd) Perfil térmico © mapa térmico: Es ta coleccién de datos de temperatura de diferenies espacios de un Srea (Ejemplo: de! almacén), que permite conocer la distrioucion de temperatura en un area definida. Se obtiene colocando un apropiado nimero de dispositives en diferentes secciones de un rea por un tiempo minimo de veinticuatro horas por tres. veces consecutivas ee) Peor caso: Condicién © conjunto de condiciones que abarcan limites y circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla on el proceso cuando se compara con condiciones Weales. Tales condiciones no inducen necesariamente-a fallas en el producto o proceso. {f) Productos termo-sensibles: Productos farmacéuticos y dispositives médicos cuya calidad puede ser adversamente afectada por la. temperatura, tales como productos refrigerados ylo congelados, que requieren sec conservados a temperattras bajas especificadas por el febricante 99) Producto falsiticado: Producto farmacéulico, ispositivo:médico y producto sanitario manufactuirato indebidamente de manera deliverade y fraudulent en lo que respecta @ su identidad 0 su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con Jos ingredientes incorréctos, sin ingredientes farmaceuticos activos (IFAS), con ingredientes fermacéuticos actives (IFAS), insuticientes 0 incorrectos, 0 con envase 0 inserto falsificado. hhh) Producto termoestable: Calidad del producto farmacéutica © dispostiivo médicos para mantenerse estable atin a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de frio, ‘amparadas en estudios de estabilidad realizadas por el fabricante. il) Proveedor: Persona naturel o juridica, publica privada, encargada de abastecer productos, materiales 0 servicios necesarios para un fin determinado. |) Refrigeracién: Se considera a toda temperatura que no exceda de 8°C, Un refrigerator es un lugar frlo con una temperatura mantenida termostaticamente entre 2Cy aC kk), Refrigeradora: Equipo disefiado para aimacenar productos a temperatures entre 2°C ys°c 1) Refrigerantes: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otres susiancias que logran darle un punto especifico de congelacion mas bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar on muchas formas y tsmafs. mm)Sistema Cadtico: Sistema de informacién electiénica validado, donde no existen ubieaciones pre-asignadas. Los productos famacéutices, dispositves medicos productos saniterios se aimacenan segin disponibilidad de espacio u otto criteria. nn} Sistema FEFO: Sistema de rotacién de productos almacenades que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First uipu.00) pp) aq) mn ss) t) wu) w) DocuMENTo TEcNco . MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARNACEUTICOS, DISPOSITIVOS EDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALNACENES ESPECIALIZADOS ¥ ALMACENES ADUANEROS Sistema FIFO: Sistema de rotacién de productos elmacenados que estabiece que los produetos que primero ingresan son los que primero salen (First input-First Output) Temperatura ambiente: Temperatura considerade hasta 30°C y con excursiones de 32 Temperatura ambiente controlada Temperatura mantenida termostaticamente entre 20°C y 25°C. Temperatura congelada: Temperatura mantenida termostaticamente de -10°C a més bajas. Temperatura refrigerada 0 fria_controlada:_ ‘Temperatura mantenida tesmostaticamente entre 2°C y 8°C, Trazabilidad: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos tecnicos que permiten identificar y registrar cada producto farmacéutico, dispositive médico y producto sanitario desde su elaboracion hasta el final de la cadena de produccion y ‘otorgar le certeza del origen y de las distinias etapas del proceso productivo Unidad de refrigeracién 0 climatizacién: Equipo con ef propésito de bajar la temperatura del aire y del producto. Validacién: Accién que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos, 6.2. DISPOSICIONES ESPECIFICAS. 6. a ey ARO 5, 1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 6.2.1.1 El aseguramiento de la calidad debe estar orientado-2 propsrcionar la tolalidad de medidas necesarias pera aségurar~que los productos formaceuticos, dispositives médicos y productos, ssiitarios, sean de la ‘calidad requerida para el uso que estan destinados, garantizando que: 42) Todas kas ‘operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio ablorizado y validado cuando corresponda y se adopten en ellas los requisites de las Buenas Practicas de Almacenamiento. b) Las funciénes y responsabilidades de! personal estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo, ‘¢) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que les productos. farmacéuticos, dispositivas médicos y productos sanitarios sean manipulados y almacenados debidamente, a fin que su calidad, eficacia, seguridad y funcionalidad se mantenga segin las especificaciones del fabricante y autorizadas en el Registro Sanitario 0 Notificacién Sanitaria Obligatoria, segtn corresponda, J) Se efectien todos los controles necesarios de los productos farmaceuticos, dispositivas médicos y productos sanitarios, asi como les autoinspecciones, calibraciones, calificaciones en los equipos, y Validaciones de los procesos, sistemas que correspondan al lmacén. e) Existan contratos con proveedores do servicios de aimacenamiento debidamente autorizadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios 0 por la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositives Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional f} Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspecoién mediante los cuales se evalle periacicamente la aplicabilidad y efectividad de les Buenas Précticas de Almacenamiento, la misma que debe ser realizadaDocunenTo TEcNICO {MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSTTIVOS [MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y ALHACENES ADUANEROS 621.2 624.3 con una frecuencia minima anual, 0 siempre que se detecte cualquier eficiencia o necesidad de accion correctiva, Los procesos en la cadena de suministro sean trazables y fa informacién esté disponible 2 l2s autoridades pertinentes, los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso y al usuario. No existan productos farmacéuticos, dispositives médices y productos sanitarios contaminados, adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservacién u otras observaciones sanitarias fuera del drea de baja (rechazados) 0 de devoluciones, 9 h i) Para el manejo de productos farmacéuticos y dispositives médicos termo-sensibles, los laboratorios, droguerias, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener implementado un sistema de calidad que asegure ei mantenimiento de la cadena de frio, mientras Estos permanezcan bajo su cusiodia 0 responsabilidad, Los establecimientos que realizan el almacenamiento de productos farmacéuticos, dispositives médicos y productos sanitarios, deben contar con pollticas de calidad y directrices plasmadas en el Manual de Calidad, probadas por sus directivos de mayor nivel organizacional. La politica de calidad debe ser entendida, implementada y mantenida en todos los niveles de la organizecién. EI Manuel de Calidad debe contaner, como minimo, fa siguiente informacién: @) Un organigrama detallado que contemple a estructura organizativa del laboratorio, drogueria, almacén especializado y almacén aduanero, y ue defina le Jerarquia det personal, indicando la relaciOn directa entre el Director Técnico y el almacén. El organigrama debe estar actualizado y Vigente, b) Una descripcidn detailade y docurentada de cada puesto de trabajo que incluya tareas y responsabilidades ©) Una descripciéa general de los procedimientos para garantizar una compieta trazabilidad en todes ios pasos del proceso; incluyendo una descripcién para el control de cambios de documentos, gestién de riesgos, Validaciones de procesos correspondientes al almacenamiento y calificacion de equipos y personal Ademés el Manual de Calidad del laboratorio, drogueria, almacén ‘especializado y almacén aduanero debe contar con la mision y vision de la organizacién 6.22 PERSONAL 6224 6.22.2 6223 Et Director Técnico es responsable de cumpliry hacer cumplir io establacido en el presente Manual y dems normas sanitarias relacionadas, El laboratorio, drogueria, almacén especializado y almacén aduanero debe tener al ntimero necesario de personal, El personal debe contar con la calificacién y experiencia neceseria. Las responsablidades alribuidas al personal no deben sobrecargarse de modo que comprometa la calidad de lo productos farmaceuticos, dispositives madicos y productos sanitarios. El ingreso al elmacén debe estar debidamente registrado. Asimismo, ef personal debe contar con un ambiente confortable, Todo el personal debe recibir entrenamiento inicial, capacitacién adecuada sobre sus funciones y responsabilidades, asi como capacitacién continua sobre fa aplicacion de las Buenas Practicas de Almacenamiento, en baseDOCUMENTO TECNICO [MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAWIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIOS IMEDICOS ¥ PRODUCTOS SANITARIOS EN LABORATORIOS, DROGUERIAS, ALMACENES ESPECIALIZADOS Y 6224 6225 6226 6227 6228 6229 6.22.10 El personal debe informar @ ‘ALMACENES ADUANEROS programas especiticos anuales, los cusles deben ser elaborados, aprobades y registrados. En estos programas, debe incorporarse, cuando corresponda, aspectos relacionadas al manejo de productos farmacéuticos y dispositives médicos termo-censibles; debiendo incluirse a todo el personal involucrado en dicho proceso. La efectividad de la cepacitacién se evalia periddicamente, quedando cconstancia escrita de le misma en un expediente que se habiltara para cada ttabajador. Para el manejo de sustancias ospeciales (material altamente activo, material radioactive, narcalicos, citol6xicos, biologicos, infecciosos, -téxicos, inflamables, sensibilizantes, entre otros) se debe contar con personal debidamente capacitado, "proporciondndole entrenamiento especifico, vestimenta e implementos de seguridad, El personal involucrado en el manejo dé productos farmacéuticos y dispositives médicos reffigerados y congelados de los laboratorios, droguerias, almacenes especializados y almacenes aduaneros, deben tener la capacitacion y ta experiencia, que le permita desempefiarse en las funciones asignadas, seguir las recomendaciones del fabricante 0 proveedor y conocer el procedimiento 2 seguir en caso de presentarse alguna desviacién que ponga en riesgo la calidad del producto fermacéutico © dispositive médico. Asimismo, se debe considerar fo siguiente: a) El personal debe conocer como sé-réeliza la lectura de las temperaturas y cémo actuar ante situaciones donde se identifiquen temperaturas fuera de las especificaciones correspondientes. b) Se debe tener un programa de tapacitacién yio entrenamiento sobre aspecios relacionados al meftejo de-productos temmio-sensibles para el ‘personal involucrado en la cadena de fro, €) Se deben conserva los registros de capacitacion ylo entrenamiento del personal. El personal ‘debe recibir capacitacion y entrenamiento en materia de seguridad € higiene para realizar un trabajo seguro con calidad y eficiencia y que, simultangamente, le permita patticipar activamente en la prevencion y eliminacién de riesgos. El personal debe someterse a examenes médicos regulares anuales, ios cuales deben ser registrados y con mayor frecuencia, aquellos que menejan materiales 0 productos peligrosos. Si una persona muestra signos de estar enferma o presenta lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda verse afectada la calidad de los productos farmaceulicos, dispositivos médicos y productos sanitenos, so considerara no apta para trabajar hasta que el profesional médico ‘E7Aaa_|eSe dispone de un ocgarigram scualzade? MAYOR 6.22 _|PERSONAL EI Director Tecnico arial y nace Gimp To evabinco tn 6 Nanval ae Buenae 82:21 [Practioas de Almacenamientoy demas nemmas sankarlasrelasenadas? mayor BL22 |2Se tone una relacién actualizada de todo el personel que labora en elaimacén? | MENOR [,Guenta con nimeronscesario de personal? Lt MENOR €lpersonai cuerta con un ambiente cononable de taba? MAYOR, BAD Jake funcones y rosponeabilaases espectiess del personal estén deildas, con Semprencldas y situaises? x {Se compe con el programa anual de capactadén a porsonal? WAYOR EI personel conecs, comprends y opica lee pincbies quo rgen los Buenae Prashoas de Almaonamionto reacorads cont Wabaie? mayor $222 [Se cuonta con regio da capactacon permanent da -DieetorTésrico WAYOR Quimiao Fenmactuto asstonta z MAYOR | Personal que labora eno 3080 MAYOR | [4Se evatia la capacitacion al personal? 2Se registra? MAYOR Saas [Ese prive A pans oe vests sleaade Seated WER = MAYOR 2Se prover al personal de implantes te seguridad? = MAYOR Custos? z INFORWATNO [be sar ei caso ZEl peGanal ivoliede en mare de prodicas Tamateuicos 62.2.6. |y dispostios médiens ‘eligerados y congelados cuca con capackadion? Ze feast? . Ei personal redibe dvedse, okyendo stones de SeGUrRed ndusial © 52.27 Thigane, de acuerdo con as fuacones ssignadas? (Se regia? MAYOR [228 |Se realza eximenes médicos yo de laboratories anies de ear corkatadee y pottcicos al afo? mayor Colles? =“ Eatabiecinionto do ead [ Freevoneie Se docamnentS? 7:3 __| INSTALACIONES, SQUIPOS © NSTRUMENTOS: E237 [Flalnacin est ubicas centeas i Wercad de abastos orTco - Campos fevsies —[eririco i [Fare GRITICO | Giles CRITICO | > Prediod aaatiad «Cava Pabiaba GRInGo : F Goferias Comarca cRITICO inion 1 cRITICO = Conautoros protesonatee dole sat critico EHTT [Uae wastaaconos se han wbieado, disahade, consweida, adaplado y WAGES i Se scuerdo cn las opaaciones da sistema de aracenamiento? j__mavor [Se mantenoninpigs os zones adyscenes del sbractn? [omaveR Est ubiad nos de fuenios de contaminaien? I | mavor El aimacin ea Gooner Went Teaco? 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