Sexy ved Versiunea 8,1, 01/2017 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI1, DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR h Caniphedrin 50 mg comprimate pentru caini 2. COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA Fiecare comprimat confine: Substansa activa: Efedrina clorhidrat 50mg (cchivalent cu efedrina 41,0 mg) Excipiengi: Pentru lista completa a excipiengilor, vezi secfiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Comprimate ‘Comprimate de culoare alba cu linie mediand. Comprimatele pot fi divizate in 2 parti egale. 4. PARTICULARITATI CLINICE 4.1. Specii tint Caini 4.2. Indicafii pentru utilizare, cu specificarea speciilor jinti Tratamentul incontinentei urinare provocate prin incompetenta mecanismului sfinct cu ovaro-histerectomie. uretral la c&fele 43° Contraindica Nu se utilizeaz la caini cu boli cardiovasculare (de exemplu cardiomiopatie, aritmie tahicardic’, hipertensiune arterial), hipertiroidism, diabet zaharat, insuficienta renala sau glaucom, Nu se utilizeazi concomitent cu narcotice halogenate cum sunt halotanul sau metoxifluranul (vezi sectiunea 4.8). ‘Nu se utilizeazat in cazurile de hipersensiblitate la substanfa activa sau la oricare dintre excipienti. 44. Atenfiondri speciale pentru fiecare specie finti Nu se recomanda utilizarea acestui produs in caz.de urinare inadecvati din motive comportamentale. La cajfele cu vérsta sub 1 an, inaintea tratamentului trebuie avutd in vedere posibilitatea prezentei unor tulburiri anatomice care contribuie la incontinent Este important si se identifice boala subiacenta care determina poliurie/polidipsie (PU/PD), care poate fi diagnosticata in mod fals drept incontinenta urinara.4.5. Precaugii speciale pentru utilizare Precautii speciale pentru utilizare Ja animale : Funcfia cardiovascularé a ciinelui trebuie evaluat cu atentie inainte de inceperea tratamentului cu produsul si trebuie monitorizata periodic in timpul tratamentului, Precautii speciale cage syebuie luate de persoana care administreaza produsul medicinal veterinar la animale Persoanele cu hipersénsibilitate cunoscuta la efedrind trebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Efedrina clorhidrat poate fi toxica atunci cand este ingerata. Ingestia poate fi letald, in special la copii Reactiile adverse pot include insomnie si nervozitate, ameteli, cefalee, crestere a presiunii sanguine, transpiratii in exces si greata. Pentru evitarea ingestiei accidentale, mai ales de c&tre copii, produsul nu trebuie utilizat si finut la ‘indemana copiilor. Portiunile de comprimat neutilizate trebuie puse la loc in spatiul deschis din blister, introduse din now in cutie si pistrate la loc sigur, care s& nu fie la vederea si indemana copiilor. in caz de ingestie accidental4, in special la copii, solicitati imediat sfatul medicului si prezentaji medicului prospectul produsului sau eticheta, Se recomanda cu fermitate ca femeile insdrcinate si utilizeze manusi in timpul administraii, ‘A se spala bine mainile dupa administrarea produsului 4.6. Reacfii adverse (freevenfa si gravitate) in cazuri rare s-au observat cresterea frecvenjei pulsului, aritmie ventriculara si excitabilitate la nivelul sistemului nervos central. Aceste simptome dispar in urma sc&derii dozei sau la terminarea tratamentului Din cauza proprietitilor farmacologice ale efedrinei, la doza terapeutict recomandata se pot manifesta urmatoarele reactii ~ Reacfii la nivel cardiovascular (cum sunt tahicardia, fibrilatia atriald, stimularea activitatii cardiace si vasoconstrictia); - Stimulare a sistemului nervos central (ducdnd la nesomn, excitare, nelit - Midriaza - Bronhodilatare si scddere a secretiei de mucus in membranele mucoase respiratorii; - Diminuare a tonusului si a motilitatiiintestinale, iste gi tremur muscular); Frecventa reactiilor adverse este definiti utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de I din 10 animale tratate care prezinti o reactie(i) adversa(e) - Freevente (mai mult de | dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin freevente (mai mult de | dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) = Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de I animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate). 4.7. Utilizare in perioada de gestatie, lactatie sau in perioada de ouat Nu este cazul. 4.8. Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiune Efectul puternic al efedrinei si riscul de reactii adverse pot fi erescute atunci cAnd produsul este administrat in asociere cu metifxantine si simpaticomimetice. Efedrina poate accelera metabolismul glucocorticoizilor. Utilizarea concomitenta cu inhibitorii MAO poate cauza hipertensiune arterial. Efedrina poate spori riscul de toxicitate a teofilinei Exist riscul de aritmie cardiaca in cazul asocierii cu glicozide cardiace (de exemplu digoxind), chinina, antidepresive triciclice si narcotice halogenate (vezi sectiunea 4.3).‘Substanfele care determina cresterea pH-ului urinei pot prelungi durata de eliminare a efedfinei, ceea ce poate duce la un rise sporit de reactii adverse. Substantele care determina sciderea pH-uftizurine’ pot accelera climinarea efedrinei, ceea ce poate duce la o eficacitate scizuti. in urma tratamentului concomitent cu alcaloizi din ergot si ocitocind, se poate produce vasoconstricfia. ) Simpaticoliticele pot scidea eficacitatea efedrinei, es 4.9. Cantitati de administrat si calea de administrare Pentru utilizare orala. Comprimatele pot fi divizate in 2 parti egale pentru a se asigura dozarea precis Doza initialé recomandata este de 2 mg efedrini clorhidrat (echivalent cu 1,64 mg de efedrina) pe kg greutate corporala (GC), care corespunde la 1 comprimat pe 25 kg GC pe zi, in timpul primelor 10 zile de tratament. Doza zilnici poate fi divizata. Dup’ atingerea efectului dorit, doza poate fi redusi la jumitate sau mai pufin. Pe baza efectului observat si tindnd cont de aparitia reactilor adverse, doza individuala trebuie ajustata pana la doza eficace minima. Doza eficace minima trebuie mentinuta Pentru tratamentul pe termen lung. In caz de reci doza trebuie crescuta din nou pani la 2 mg efedrina clorhidrat pe kg GC. Dupa stabilirea dozei eficace, cAinii trebuie monitorizati la intervale periodice. Concentratia acestor comprimate nu este recomandati la ¢ inifialé recomandata de 2 mg/kg). i cu greutatea mai mica de 12,5 kg (doz 4.10, Supradozare (simptome, proceduri de urgenfa, antidoturi), dupi caz in caz de supradozare crescuta, pot aparea urmatoarele reactii adverse: tahicardie, tahiaritmie, varsaturi, transpiratie crescuta, hiperventilatie, slabiciune musculara, tremuraturi cu hiperexcitabilitate si agitatie, anxietate gi insomnie, Poate fi inceput urmatorul tratament simptomatic: - spalaturd gastrica, daca este nevesara + in-caz.de hiperexcitabilitate crescuti, administrare de sedative cum sunt diazepamul si neurolepticele = incaz de tahiaritmie, administrare de beta-blocante ~ accelerarea excrefiei prin acidificarea urinei si diureza crescuti 4.11 Timp(i) de asteptare Nu este cazul 5, PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: urologice, efedrin’ Codul veterinar ATC: QG04BX90 51 Propriet farmacodinamice Efedrina are un efect direct de stimulare asupra receptorilor alfa- si beta-adrenergici, prezenti in toate aparatele si sistemele de organe, De asemenea, stimuleaz8 eliberarea de catecolamine din neuronii simpatici. Intrucat efec strabate bariera hematoencefalica, aceasta provoacd de asemenea efecte mediate la nivelul sistemului nervos central. in special, efedrina determina contractia muschilor interni ai sfincterului uretral si relaxarea muschilor vezicali prin intermediul unei actiuni simpatomimetice asupra receptorilor adrenergici, 5.2 Particularitisi farmacocinetice Dupa administrarea orala se absoarbe rapid si practie complet, in timp ce concentratie plasmatice ‘maxime sunt atinse dupi o ord. Efedrina se absoarbe rapid in toate fesuturile si poate penetra deasemenea rapid in SNC. Bfedrina nu este degradata prin intermediul ctilor endogene catecolaminice, ceea ce explicd durata prelungiti de actiune comparativ cu adrenalina. N-demetilarea genereaz norefedrina ca metabolit principal, un metabolit putemnic care se formeazA foarte rapid la cine si pare s& contribuie in mod semnificativ la efectul efedrinei. Eliminarea are loc prin rinichi si este aproape complet dupa 24 ore, Timpul de injumatatire plasmaticd este cuprins intre 3 si 6 ore. ‘ARMACEUTICE op 6. PARTICULARITATI 6.1. Lista excipiensilor Gelatin Amidon de cartof Lactozi monohidrat Tale Celuloza, microcristalina Glicerol 85.% 62. Incompatibilititi majore Nueste cazul. 6.3. Perioadi de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani Comprimatele divizate neutilizate trebuie repuse in blister si utilizate la doza urmatoare. 6.4, Precautii speciale pentru depozitare A se pistra blisterele in cutie pentru a fi protejate de lumini. A nu se refrigera sau congela. 6.5. Natura si compozifia ambalajului primar ‘Ambalaj de blister sigilat la cald, care consti in folie de aluminiu si folie din PVC cu 10 comprimate per blister, imea ambalajului: Cutie de carton care contine 10 blistere, fiecare cu cate 10 comprimate. rea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a deseurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerintele locale. 7, DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, 1800349. DATA PRIME] AUTORIZARVREINNOIRI AUTORIZATIEL 22.02.2018 10. DATA REVIZUIRIT TEXTULUL Tulie 2020 INTERDICTI PENTRU VANZARE, ELIBERARE $USAU UTILIZARE, Nueste cazul,ANEXA IIL ETICHETARE $I PROSPECTA. ETICHETAREAurea ur 8 INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR | Cutie de carton (2. DENUMIREA/PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR | Caniphedrin 50 mg comprimate pentru cdini Efedrina clorhidrat [2._DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE Fiecare comprimat confine: Efedrina clorhidrat 50. mg (echivalent cu efedrina 41,0 mg) 3.__ FORMA FARMACEUTICA Comprimate. 4. DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 comprimate 3.__ SPECI TINTA Clini. [6 INDICATIE (NDICATID if] (MOD SI CALE(CAD DE ADMINISTRARE Pentru utilizare oral, Cititi prospectul inainte de utiizare [8 TIMP (TIMP DE ASTEPTARE - ‘J (9. ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE), DUPA CAZ Ingestia accidentala este periculoast. Citifi prospectul inainte de utilizare.I 10. DATA EXPIRARIL | EXP {luni/an} 2 5 11. __CONDITI SPECIALE DE DEPOZITARE =} A se patra blisterele in cutie pentru a fi protejate de lumind. A nu se refrigera sau congela, Comprimatele divizate neutilizate trebuie repuse in blister si utilizate la doza urmitoare, | 12.” PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE |____ SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ | Eliminarea:cititi prospectul produsului 13. MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR® $I CONDITII SAU RESTRICTIL PRIVIND ELIBERAREA $I UTILIZARE, dupa caz Numai pentru uz veterinar, Se elibereaz numai pe baz de refeta veterinara. 14. MENTIUNEA A NU SE LASA LA VEDEREA $I INDEMANA COPIILOR” ‘A mu se lisa la vederea si indeména copiilor. L18._NUMELE $I ADRESA DEJINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE _ | Richter Pharma AG, 4600 Wels, Austria [16.__NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 180034 (17, NUMARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUS Lot {numar}INFORMATH MINIME CARE TREBUIE SA APARA PE BLISTERE SAU FOLIL | Blister cu 10 comprimate 1.__DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR iy, Caniphedrin 50 mg colurimate pentru céini Ephedrini hydrochloridum 2, NUMELE DEFINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Richter Pharma DATA EXPIRARIL LovEXP: vezi imprimarea [4 NUMARUL SERIEL Lot/EXP: vezi imprimarea 5,__ MENTIUNEA ,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ‘Numai pentru uz. veterinar.B. PROSPECTtrea ut 4 PROSPECT: Caniphedrin 50 mg comprimate pentru cfini 1. NUMELE $I ADRRBA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SI. A DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA S¥RILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE Detinatorul autorizatie¥de comercializare: Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austria Produ responsabil pentru eliberarea seriei: fer Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Austria 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Caniphedrin 50 mg comprimate pentru cdini Efedrina clorhidrat 3. _ DECLARAREA SUBSTANTEI (SUBSTANTELOR) ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) Fiecare comprimat contine: Substanta activa: Efedrind clorhidrat 50mg (cchivalent cu efedrina 41,0 mg) Comprimate de culoare albi cu linie median. Comprimatele pot fi divizate in 2 parti egale. 4. INDICATIE (INDICATID) Tratamentul incontinenfei urinare provocate prin incompetenta mecanismului sfincterian uretral la cltele cu ovaro-histerectomie, 5. CONTRAINDICATI Nu se utilizeazé Ia céini cu boli cardiovasculare (de exemplu cardiomiopatie, aritmie tahicardicd, hipertensiune arteriala), hipertiroidism, diabet zaharat, insuficienta renala sau glaucom. [Nu se utilizeazd concomitent cu narcotice halogenate cum sunt halotanul sau metoxifluranul (vezi sectiunea 12), Nuss utilizeaza in cazuri de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipieni 6. REACTII ADVERSE, Jn cazuri rare s-au observat cresterea freeventei pulsului, aritmie ventriculard si excitabilitate la nivelul sistemului nervos central. Aceste simptome dispar in urma scdderii dozei sau la terminarea tratamentului. Din cauza proprietifilor farmacologice ale efedrinei, Ia doza terapeuticd recomandatd se pot manifesta urmatoarele reacti~ Reactii la nivel cardiovascular (cum sunt tahicardia, fibrilafiaatriald, stimularea activitatii cardiace si vasoconstrictia); ys ~ Stimulare a sistemului nervos central (ducdnd la nesomn, excitare, neliniste si tremur musgular); ofa gula - Bronhodilatare si soddere a secrefiei de mucus in membranele mucoase respiratorii; : ~ Diminuare a tonusului si a motilitati intestinale. Frecvenfa reactiilor adverse este definité utilizand urmatoarea conventie: ~ Foarte frecvente (mai mult de | din 10 animale tratate care prezinti o reactie(i) adversi(e) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) ~ Mai putin frecvente (mai mult de | dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) ~ Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10,000 animale tratate) ~ Foarte rare (mai putin de | animal din 10.000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate). Dacit observati orice reactie adversé, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credefi ca medicamentul nu a avut efect va rugim si informati medicul veterinar. 7. SPECI TINTA Caini 8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CAI) DE ADMINISTRARE $I MOD DE ADMINISTRARE. Pentru utilizare orala. ‘Comprimatele pot fi divizate in 2 parti egale pentru a se asigura dozarea precisé. Doza initial& recomandaté este de 2 mg efedrind clorhidrat (echivalent cu 1,64 mg de efedrina) pe kg greutate corporalii (GC), care corespunde la 1 comprimat pe 25 kg GC pe zi, in timpul primelor 10 zile de tratament. Doza zilnicd poate fi divizati. Dupi atingerea efectului dorit, doza poate fi redusa la Jumatate sau mai putin. Pe baza efectului observat si tindind cont de apariia reactilor adverse, doza individual trebuie ajustata pana la doza eficace minima. Doza eficace minima trebuie menfinut& pentru tratamentul pe termen lung, In caz de recidiva, doza trebuie crescuti din nou pana la 2 mg efedrina clorhidrat pe kg GC. Dupa stabilirea dozei eficace, céinii trebuie monitorizati la intervale periodice Concentratia acestor comprimate nu este recomandata la cdini cu greutatea mai micd de 12,5 kg (doz initialé recomandata de 2 mg/kg). 9. RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA Comprimatele pot fi divizate in 2 parti egale pentru a se asigura dozarea precisa. Femeile insarcinate trebuie si poarte manusi 10. TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE Nueste cazul. 11. PRECAUTI SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lasa la vederea si indemana copiilor. A se pastra blisterele in cutie pentru a fi protejate de lumina. A nu se refrigera sau congela. Comprimatele divizate neutilizate trebuie repuse in blister si utilizate la doza urmatoare.‘A nu se utiliza acest produs veterinar dupa data expirarii marcati pe blister si cutie dupa ,EXP”. Data de expirare se referd la ultima zi din acea lund. 12. ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE) Precautii speciale penjju fiecare specie tint’: Nu se recomand produs in caz de urinare inadecvata din motive comportamentale, La cifele cu varsta gb I an, inaintea tratamentului trebuie avuti in vedere posibilitatea prezentei unor tulburdri anatomice care contribuie la incontinent. Este important si se identifice boala subiacenti care determina poliurie/polidipsie (PU/PD), are poate fi diagnosticata in mod fals drept incontinenfa urinara. Precautii speciale pentru utilizare la animale: Functia cardiovasculard a cdinelui trebuie evaluat cu atentie inainte de inceperea tratamentului cu produsul si trebuie monitorizata periodic in timpul tratamentului, Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreazi produsul medicinal veterinar la animale: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscuti la efedrina trebuie s& evite contactul cu produsul medicinal veterinar. Efedrina clorhidrat poate fi toxic atunci cdnd este ingerati. Ingestia poate fi letald, in special la copii. Reactiile adverse pot include insomnie si nervozitate, ameteli, cefalee, crestere a presiunii sanguine, transpirafii in exces gi great Pentru evitarea ingestiei accidentale, mai ales de citre copii, produsul nu trebuie utilizat si timut la indemana copiilor. Portiunile de comprimat neutilizate trebuie puse la loc in spatiul deschis din blister, introduse din now in cutie gi pistrate la loc sigur, care si nu fie la vederea gi indemana copiilor. in caz de ingestie accidentala, in special la copii, solicitafi imediat sfatul medicului si prezentafi medicului prospectul produsului sau eticheta. Se recomanda cu fermitate ca femeile insdrcinate s8 utilizeze manusi in timpul administriei, ‘A se spiila bine mainile dup’ administrarea produsului. Gestatie si lactatie: Nueste cazul Interactiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interactiune: Efectul puternic al efedrinei si riscul de reactii adverse pot fi crescute atunci ciind produsul este administrat in asociere cu metilxantine si simpaticomimetice. Efedrina poate accelera metabolismul glucocorticoizilor. Utilizarea concomitenta cu inhibitorii MAO poate cauza hipertensiune arteriala, Efedrina poate spori riscul de toxicitate a teofilinei. Exista riscul de aritmie cardiaca in cazul asocierii cu glicozide cardiace (de exemplu digoxina), chinina, antidepresive triciclice si narcotice halogenate (vezi sectiunea 5), Substanjele care determina cresterea pH-ului urinei pot prelungi durata de eliminare a efedrinei, ceea ce poate duce la un rise sporit de reactii adverse. Substantele care determina sc&derea pH-ului urinei pot accelera eliminarea efedrinei, ceea ce poate duce la o eficacitate sc&zuti. In urma tratamentului concomitent cu alcaloizi din ergot si ocitocina, se poate produce vasoconstrictia. Simpaticoliticele pot scddea eficacitatea efedrinei. ‘Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidoturi): in caz de supradozare crescuta, pot aparea urmatoarele reactii adverse: tahicardie, tahiaritmie, virsituri, transpirafie crescuta, hiperventilatie, slabiciune musculara, tremuraturi cu hiperexcitabilitate si agitatic, Poate fi ineeput urmatorul tratament simptomatic: ~ spaliturd gastricd, daca este necesara ~ incaz de hiperexcitabilitate crescuti, administrare de sedative cum sunt diazepamul si neurolepticele ~ in caz de tahiaritmie, administrare de beta-blocante 1s- accelerarea excretiei prin acidificarea urinei si diureza crescuti Incompatibilititi Nueste cazul, 13. PRECAUTII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate in conformitate cu cerinfele locale. 14. DATE iN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL lulie 2020 15. ALTE INFORMATIL ambalajului: Cut de carton care contine 10 blistere, fiecare cu cate 10 comprimate. Pentru orice informatii referitoare la acest produs medicinal veterinar, va rugim sA contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de comercializare, Richter Pharma s.r. Calea Serban Voda nr. 195 040206 Bucuresti - Romania Tel: +4021 3365428 office@richter-pharma.ro 16