BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Ta oP) eases, «24819 fon 4244819 ins fevtpon gd; Webate-weegom god BADAN POM om KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.02.02.1.4.12.20.1416 TAHUN 2020 TENTANG: PETUNJUK TEKNIS PELAKSANAAN UlI KLINIK OBAT TRADISIONAL SELAMA PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) KBPALA BADAN PENGAWAS OBA DAN MAKANAN, Menimbang : a, bahwa Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) telah inyatakan scbagaibencananon-alam —berupa wabah/pandemi sehingga perlu dilakukan upaya penanggulangan, salah satunya melalui percepatan pelaksanaan uji Klinik obat tradisional selama pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19); , baba percepatan pelaksanaan uji Klinik obat tradisional Dberdasarian pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam hhuruf , dilaksanakan untuk menjamin ketersediaan obat ‘radisional memenuhi persyaratan aman, berkhasiat dan Dermutu selama kondisi pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19}; © bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengswasan Obst dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi untuk melaksanakan ppengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama Deredar 4. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimans dimaleaud dalam huruf a, huruf b, dan huruf ¢, peru menetapkan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat ddan Makanan tentang Petunjuk Teknis Pelaksanaan Uji Klinile Obat Tradisional Selama Pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19);BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, A Fersisan Negere Ne 29 doh Pst 10560 doen lp 2 aude, 4200221, £15099, 4244755 424178), 240019, on: A2AS99 caret tral tlebpon@pon oid; Webi: wen-pomgosd 2 Mengingat: 1. Undang-Undang Nomor 4 Tahun 1984 tentang Wabah Penyakit Menular (Lembaran Negara Republik Indonesia ‘Tahun 1984 Nomor 20, Tambshan Lembaran Negara ‘Republik Indonesia Nomor 3273); 2, Undang-Undang Nomor 24 Tahun 2007 tentang Penanggulangan Bencana (Lembaran Negara Republi Indonesia Tahun 2007 Nomor 66, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4723); 3, Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambehan Lembaran Negara Republik Indonesia ‘Nomar 5063); 4. Undang-Undang Nomor 6 Tahun 2018 tentang Kekarantinaan Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tabun 2018 Nomor 128, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 6236); 5. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tabun 1991 tentang Penanggulangan Wabah Penyakit Menular (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1991 Nomor 49, ‘Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor aaaT;: 6. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawats Obat dan Malanan (Lembaran Negara Repub Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 7. Peraturan Presiden Nomor 82 Tahun 2020 tentang Komite Penanganan Corona Vinis Disease 2019 (COVID-19) dan Pemulihan Bkonomi Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 178) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Presiden Nomor 108 Tahun 2020 Tentang Perubahan atas Peraturan Presiden Nomor 882 Tabun 2020 tentang Komite Penanganan Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Pemulihan Ekonomi Nasional (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020 Nomor 256};BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN J. PercaistonNagre Na 2 Joana Ps! 0540 nna ep. 001 «244s, «20721, 4269989, 4244755, (241781424419 Fon 4245199 tira {na tlebpon@pom nid; Web: gam goid 8 Kepunan Presiden Nomor 11 Tahun 2090 tentang Penetapan Kedaruatan Keschaian Masyarakt Cora Virus Disease 2019 (CONID-19} 9. Keputusan Presiden Nomor 12 Tahun 2020 tentang Peneapan Bencana Nonalam Penyebaran Cora Vins Disa 2019 (COVID-19) Sega Bencana N to, Perataren Kepnn Badan Pengawas Obat dan Makanan sonal Nomor HK.00.05.41.1384 Tahun 2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat ‘Tyadisional, Obst Herbal Terstandar dan Fitofarmaka; 11, Peraturan -Menteri_ == Kesehatan Noor (658/MENKES/PER/VII/2009 tentang —_Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit Infeksi New-Emerging ddan Re-Emerging: 12, Peraturan Menteri_©=—Keschatan © Nomor 760 / MENKES/PER/IX/1992 tentang Fitofarmaka; 13, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 7 Tahun 2014 tentang Pedoman Uji Toksisitas Nonlin secara Invivo (Berita Negara Republik Indonesia ‘Tahun 2014 Nomor 875); 14, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik (Berita Negara Republik Indonesia Tabun 2015, Nomor 1987}; 15, Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 ‘Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republi Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002}; 16, Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomar HK.00,05.4.2411 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia;BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN A Feraoan Nagere No 29 Johor Pa! 1560 doin ip on) ancadp,an000), 60090, 4264755, «241781424019 Fox 4245199 connec {a tlebpon@yom ged; Wee: wwr-pomgosd 4 MEMUTUSKAN: ‘Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT TRADISIONAL SELAMA PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19). Kesatu Menetapkan dan memberlakukan petunjuk teknis| pelaksanaan wii Kline obat tradisional selama pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) yang selanjutnya isebut Petunjuk Teknis sebagaimana tereantum dalam fae terpisahkan das Lampiran yang merupakan bagian Keputusan ini Kedua Petunjule Teknis sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu merupakan acuan bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan, sponsor di bidang obat tradisional, dan peneliti pengembangan imu pengetahuan dan teknologi di bidang (hot Tradisional dalam raneka pelaksanaan uji Klinik obat tradisional selama pandemi Corona Virus Disease 2019 (cop-19}, Ketign Keputusan ini dapat dltinjau Kembali dan/atau dicabut sesuai dengan perkembangan pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) dan Kebijakan Pemerintah dalam penanganan bencana non-alam pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19}.1. Perales Negro Ns 2 Joon Ps! 10560 nda p00 424460, £20922 4263999, 4244755, 241781, 2449, Fon A2ASIOP j BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BADAN POM, thal: eabpontpem geid; Webbe: wew gem guid aes Keempat Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkean, Ditetapkan di Jakarta ‘pada tanggal 29 Desember 2020 REPURLIK INDONESIA, ba Salinan Sesuai Dengan Astinya [BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Biro Hukura dan Organisasi, iD ae oF wes PestanaBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Te 621) #2445, «24819, fon 4244819 isnt Aopongd Wobatewenegom ged BADAN POM tt: LAMPIRAN KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR HK.02.02.1..12.20.1416 TAHUN 2020 TENTANG PETUNJUK TBKNIS PELAKSANAAN UJI. KLINIK OBAT TRADISIONAL SELAMA PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19}, PELAKSANAAN UJI KLINIK OBAT TRADISIONAL ‘SELAMA MASA PANDEMI CORONA VIRUS DISEASE 2019 (COVID-19) BABI PENDAHULUAN A. Latar Belakang Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) saat ini telah menjadt pandemi dan menjadi masalah Kesehatan dunia. Menghadapi situasi seperti ini, diperlulan upaya pengendalian dan pencegahan COVID-19,, salah satunya dengan penggunaan obat tradisional yang sudah memilik Duk slmiah dalam bal keamanan dan khasiatnya, Sebagai negara yang kaya akan Keanekaragam hayati, Indonesia ‘memiliki peluang yang besar dalam mengembangkan, berinovasi, serta ‘melakukan peneltian di bidang obat tradisional, Obat tradisional yang ada 4 Indonesia pada dasarnya telah digunakan dalam kurun waktu yang lama (empiri) sehingga dari segi keamanannya dapat dinilai aman. Jamu secara ‘empiri telah digunakan untuk memelihara, meningkatkan dan ‘mempertahankan kesehatan, juga untuk pengobatan penyakit. Berbagai penelitian tentang obat bahan alam terus dilakukan dan dikembangkan, ‘antara lain untuk penyakit hipertensi, diabetes, hiperkolesterol, mmeningkatkan daya tahan tubuh, antiinflamasi, dl ‘Kecenderungan penggunaan obat tradisional oleh masyarakat global ‘dewasa ini kian meningkat. Hal ini didukung oleh pesatnya perkembangan ‘imu pengetahuan dan teknologi terutama teknik ekstraksi dan formulasi, ‘serta makin banyalonya dulungan penclitian atas manfaat obat tradisional. Pengembangan Obat Tradisional merupakan upaya pembultian ilmiah, sehingga keberadaannya dapat digunakan sebagai adjuvant atau komplementer dalam penanganan atau terapi pada kondisi suatu penyakitBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN J. Pralkon Nepore No 2 oon Ps! 10560 nda 021 424ush, 2092), 426999, 244785, 124178, «24ND, Fok 424S197 eee na: oebpontpem eid; Webit: wom guid Data nga mendronspengembangan dan rset bat aioe! Khususnye dlam masa pandeni COVID-19, Badan Pengavas Obet dan Makinen sic poten Sodanifngn olan Ie pn oot es tet Useha ej penyueunan poke hing plana wide eas Cara Cink yang Baik (CUES), Badan Pengnwas Oat dan Malan beranansng {evab unit memasttanieemenen, Hint dr omni Obet Todiiooal eng tantra de tnt produ Jam dan Obet Heri Tertanar (OT yang telah ener omer tin Eda (HE). Baden Pengarse Obst dan Malanan mettberian ulnangsn penuh ean pegenbangan produ beahan alam tau herbal ang beeping beg tere. Percepatan pelaksanaan Uji Klinik dilaksanakan B, Makeud dan Tujuan Petunjule teknis ini dimaksudkan sebagai pedoman bagi Badan Pengawas Obat dan Makanan, sponsor di bidang obat tradisional, dan peneliti pengembangan ilmu pengetahwan dan teknologi di bidang Obat ‘Tradisional dalam rangka pelaksanaan uji Klinik obat tradisional selama pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), ‘Tujuan dati petunjule teknis ini adalah untuk pereepatan -ketersediaan obat tradisional yang memenhi persyaratan aman, berkhasiat dan bermutu selama Kondisi pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID: 19), ©. Ruang Lingkup ‘Ruang lingkup petunjuk teknis ini meliput kriteria/persyaratan dan tata Jaksana uji Klinik Obat tradisiona D. Pengertian mum: 1. Ui Klink adalah kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjele _manuisia disertai adanya intervensi produ uji, untuk menemukan ata rmemastikan efek Klinik, farmakologi’ dan/ata farmakodinamik lainnya, dan/atau mengidentifikes! setiap reaksi yang tidak diinginkan, dan/atau mempelajari absorbs, distribusi, metabolisme dan ekskresi dengan tujuan untuk memastikan Keamanan dan/atau cfektifitasPara Ena tlobpomepom BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN .PechonNagore No. 23 Jara Pos 10560 densa loa 24a 4209221, «26909, 4244755424170), 24461 Fox ASIP produk yang dite. Uji Praetinile adalah kegiatan penelitian seeara in vivo dan in vitro dalam rangka menguji kemanan dan kemanfaatan dalam rangka ppengembangan produ bat Tradisional adalah bahan atau ramvian bahan yang berupa bahan ‘tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sedinan sarian (galenil, atau cempuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobaten, dan dapat diterapkan sesuai dengan norma yang berlalea di masyarakat. ‘Jaen adalah obat tradisional Indonesia. 5. Obat Herbal Terstandar adalah produk yang mengandung bahan atau ramuan bahsn yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan ‘mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan dan dapat diteraplcan sestai dengan norma yang berlaku di masyarakat yang, telah dibuktikan keamanan dan Kasiatnya secara iimiah dengan uji ‘prakdinie dan bahan bakunva telah distandardisasi Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan kkeamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uj prakinik dan ji ‘ain, Bahan baleu dan produk jadinya telah distandardisasi, Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik, yang selanjutnya disebut PPUK, adalah persetujuan pelaksanaan wi Klinik yang diterbitkan oleh Kepal Badan. Sponsor adalah perorangan, perusahsan, institusi atau organisasi yang bertanggung jawab untuk memprakarsai, mengelola, dan/atau rmembiayai suatu ui lini, Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga pemerintah nonkementerian yang menyelenggarakan turusan pemerintah di bidang pengawasan Obat dann Makanan.BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN 4 tereoanNegoa No 25 ok Pt 10560 doi lp fot) zane 4208221, «26209, 4244755 424170), 244619, Fox A2AS137 cane {mal tlabpon pom ged; be: we pom ABIL PELAKSANAAN ‘A. KRITERIA Kriteria dalam Uji Klinik Obst Tradisional selama Kondisi kedaruratan pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) harus memenut kriteria sebagal berieut 1. Produk wt nike diutamakan menggunakan bahan baka yang berasal dari_atau tumbuh dan dibudidayakan i Indonesia; 2, Selain bahan baleu sebagaimana yang dimaksud pada angka satu, bahan, bbeku yang sudah digunaken ratusan tahun oleh nenek moyang namun tidak dapat tumbub di Indonesia dapat digunakan sebagai bahan bak ‘untuk procul uj ine Contoh : Nigella sativa, Panax ginseng, dan Cassia senna 3. Klaim sebagai adjuvant atau komplementer pada pengobatan COVID-19 4, Selain harus memenuhi ketentuan dalam Petunjuk Teknis Pelaksanaan Uji Kinik sebagaimana dimaksud dalam diktum Kesatu, pelaksanaan Uji heinile juga harus sesuai dengan Ketentuan peraturan perundang: lundangan di bidang uji Klink. PERSYARATAN Pelaksanaan uji Klinik harus didabulti ji praklinik berupa uji toksisitas dan uji farmakodinamile namun dalam kondisi kedaruratan pandemi COVID-19, kriteria sebagaimana distur didalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik dapat diberikan pengecualian dengan ketentuan sebagai beri, 1. Persyaratan Teknis ‘a Pengecualian terhadap pelaksanaan Uji Praklinik, blak untuk 1) Jamu yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM Jamu yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, diajukan dengan memenui persyaratan sebagai berikut: fa) Jamu dengan formula dan Klaim sesuat riwayat empiri, 1b) Jamu dengan formula yang sama, dan akan didaftarkan dengan aim tain yang mempunyai riwayat empiris yang berbeda dengan kisim yang sudab terdaftar, maka:BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN aon saat aoe et, aa e170 ac fx AA8199 poepom eal hdaponpon qui Wan gomgel Tidak ipeukan tosses jk dosin dan dures pemakaian sama dengan ina ei Keil dav yang sua terdafiar, dan = Tide diperukan yi farmakodinamie, ka dose yang igunakan berdasarkn vaya epi 6) Jama dengan formula yang sana nam akan dig Kine engnn kai an yang tanpa inayat empiri, da telah eredar lebih dar ataw sama dengan 10 sepa) tan, maka: Tidak diperikan i toksistas ila dosis dan dures pemataian sama dengan ataa leh kei das yang sida cedar dan = Diperokan fama ant aim baru tersebut atam hal Jama beredar rang dar 10 fepuh) tain, haras rmeakulan i praklnie melt uf tobsistas dan uj fanmade 2) Obat Herbal Terstandar (OHT) yang telah mendapatkan izin cedar dari BPOM ‘bat Herbal Terstandar (OFT) yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, diajukan dengan memenuhi persyaratan sebagai berikut: a) OHT dengan formula dan klaim harus sesuai dengan izin edar dari BPOM, ) OHT dengan formula yang sama dan Klaim yang tidak sesuat ‘dengan izin edar dari BPOM tetapi mempunyai riwayat empiri, males = Tidal dipertukan ui toksisitas bil pemakaian sama dengan atau lebih Keeil dari yang sudah terdaftar; dan ‘Tidak dipertukan wi farmakodinamik, jika dosis yang igunakan berdasarkan riwayat empirisnya. ©) OHT dengan formula yang sama dan Mlaim yang tidak sesuai dosis dan durasi ‘dengan igin edar dari BPOM dan tidak mempunyai riwayat cempitis, maka:BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Tl om 24ush, 4209221253999, 244755 424178) 244819, roe tna blebponpon god; Webse:weoepomgod 7 + Tidak diperlukan uji tksisitas bila dosis dan durasi ppemakzian sama dengan atau lebih kecil dari yang sudah ‘erdaftar; dan = Diperfukan ii farmakodinamile untuk Klaim baru tersebut, », Pengecualian terhadap pelaksanaan Uji Klinik Uji Mlinik terdiri atas uji Klinik prapemasaran dan uj Klinik pascapemasaran scbagaimana tercantum dalam Peraturan Kepala bat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang ‘Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik, Uii klik prapemasaran terdiri dar uj inl fase I, dan ll Uj line pascapemasaran merupakan ‘i Klinik fage TV yang menggunakan produ uji yang sudah melalui ‘i line prapemasaran dan telah memilik izin edar di Indonesia. Dalam kondisi kedaruratan pandemi Corona Virus Disease 2019 (COVID-19), wii klinile untule jamu dan OHT yang telah terdaftar dengan kciteria sebagaimana diatur didalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obst dan Maianan Nomor 21 tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik dapat diberikan pengecualian, dengan -ketentuan sebagai berikut: 1) Janu dan OT yang telah mendapatkan iin edar dari BPOM, tidak perlu melaleukan uji Klinik fase 1 2) Jamu dan OHT yang yang telah mendapatkan izin edar dari BPOM, Badan Pengaw: ‘dapat menggabung pelaksanaan uj link fase II dan fase I jie: = Telah ada Uji Klinike dengan klaim yang searah dengan penanganan COVID-19, atau = Dosis konversi yang pasti dari dosis efektif sesuai riwayat cempiris atau data wi praklinik, . Persyaratan Lain 1) Standardisasi bahan baka, produk jadi jamu dan OHT harus sesuai dengan Cara Pembustan Obat Tradisional yang Baik (crore) 2) Parameter ji lini utama (endpoing yang diukur, terditi atas = Endpoint primer, dan = Endpoint selounderBADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN Tapio eae na ne ees ae au ae BADANPOM Te 4. Perayaratan Komposisi yang meliputi: 1) Komposisi produle i sesuai persetjuan pada NIE, 2) Komposisiftofarmaka tidak boleh lebih dari S (ima) bahan bak, dalam hal komposisi tofarmaka lebih dari 5 (lima) bahan bales, ‘akan diniai secara khusus pada seat pengajuan vji link. 2, Persyaratan operasional a. Uji Kini dapat dilakukan oleh sponsor atau peneliti yang Dbekerjasama dengan sponsor. ». Sponsor harvs memili sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional ‘yang Baik (CPOTA) yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan produ ui ©. TATA LAKSANA 1, Sponsor di bidang obat tradisional mengajukan permohonan vi Klinik: ‘obat tradisional kepada Kepala Badan. 2, Dokumen perayaratan ji Klinik obat tradisional mengacu pada olcamen persyaratan sebagaimana diatur dalam Peraturan Kepals, Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2015 tentang Tata, Laksana Persetujuan Uji Klinik, 3, Bvaluasi fa. Bvaluasi dilakukan terhadap dokumen uji Klinik sebagaimana imaksud pada huruf C angka 2. >. Bvaluasi dilakukan oleh Tim Evaluasi Dokumen uji Klinik yang ditetapkean oleh Kepala Badan. . Pelaksanaan evaluasi wii Klinik mengacu Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21 Tahun 2036 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik 4, Perserujuan Uji Klinik diterbitkan dengan ketentuan sebagai berikuts 1. BPOM menerbitkan Keputusan berupa persetujuan uji Klinik jikea berdasarkan hasil evaluasi telah memenubi ketentuan dan/atatt persyaratan,BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Fern Nagere No 29 doh Pt 1560 doin upton ttn i 24s 4 a fx sae BADAN POM >. Klaim sebogi adjuvant atu komplementer pada pengobatan COVID- 19, 5. Kevajfan Pelaka Usaha yong mendapazn persecjuan percepatan Plakannaan uj Mink obattradsionaleelama pander Corona Vitus Disease 2019 (COVID-19 a. bertangung awa terhadap mut produ ».melakan monitoring dan pelaporan ecarn aki data keaanan setelahberear (Sain MESOT kepada Kepala Badan Tata cara pelaporan iaksanakan semiai dengan Ketntuan sebagnimana diatur dalam Peraturan Badan Pengawes Obst dan Makanan mengensi Monitoring dan Pelaporan Ese Samping Obt Taisen 6, Pengawasan {POM mlaukan pengawasansesua stent peraturan perundang: undangan PENNY K. LUKTIO.