# ++ TAL FEFYM Fecha:1 de Mayo de 2003 Datos del paciente: Andrea Beatriz Carabajal ~ Fecha de nacimiento: 29 junio 1998 Raza: caucésica Motivo de la consulta: Paciente que concurre a la visita derivada por su pediatra de cabecera por presentar crisis epilépticas parciales. La paciente concurre a li consulta con un EEG de agosto del 2000 con anormalidades focales consjstentes con crisis parciales. En los iltimos 2 meses thvo 4 crisis parciales simples y# crisis parciales complejas. Medicado con 250 mg de Valproato 3 veces por diay con 4 mg Gabitril dos veces por dia desde agosto del 2000. Trae resultados de laboratorio que confirman que la concentracién plasmatica de valproato es menor de 40meg/ml. Nunca present6 reaecién alergica a valproato o drogas similares. La paciente nunca ha suftido status epileptico. No tiene antecedentes de anormalidad cardfacas, renales, psiquiatricas, endocrinolégica, metabélica, pancreatitis o enfermedad hepatica 0 desordenes del ciclo de la urea. Paciente que es candidata para el ingreso al protocolo FO3-690 del laboratorio FIN. Se le prove consentimiento informado a su madre quien lo lee, entiende y se le responden todas las preguntas. La madre firma el consentimiento informado en presencia de un testigo (la subinvestigadora del estudio). Se le explica a la madre que tiene que mantener el diario del paciente actualizado y acepta, No planea participar en otro estudio am, Se Gora Se le asigna niimero de paciente 0101 y se la envia a laboratorio para extraccién de a sangre. En el dia de ayer la paciente tomé 250 mg de valproato a las 8, 14 y 20 hs y 4mg et de Gabitril a las 8 hs y las 20hs. Bas PLE Antecedentes Clinicos: La paciente fue diagnosticada como Sindrome por déficit de atencién (ADHD) en noviembre del 2002. Usa anteojos por miopia desde el 2000 y presenta nistagmus vertical desde abril 2003. No tiene otros antecedentes de importancia clinica. La madre refiere que en agosto del 2002 fue operada de apendicitis y que en enero del 2003 presenté conjuntivitis. La paciente no ha tenido su menarea atin Paciente que no fuma ni consume alcohol. No requiere anticoagulantes, no recibe quimioterapia y no ha recibido ninguna droga de depésito ni droga de investigacién en Jos dltimos 30 dias, Nunca ha tomado lamotrigina, felbamato o pemolina. No se jentra-haj diet 7 a z - Signos vitales: Tensién arterial 90/64, pulso 76 Ipm, T° 37°C , peso 40 Kg y altura 140 cm. Examenes: Se han llevado a cabo el examen fisico que fue normal, y neurolégico, en el que se encontré un nistagmus vertical, no hallandose signos de foco. ECG alas 10:35 con resultado normal. i Tratamientos: Paciente medicado con 5 mg de ritalina 2 veces por dia por su ADHD.+ TAL FEFYM Fecha:10 de Mayo de 2003 Paciente que concurre a la visita con los resultados del laboratorio sin particularidades. La paciente tiene buen estado de salud. No tiene historia de crisis primarias generalizadas, sindrome de Lennox-Gastaut, espasmos infantiles, crisis de ausencia, crisis mioelénicas, at6nicas 0 peusocrisis. Cumple con todos los criterios de inclusién y no tiene criterios de exclusién (ver paginas adjuntas) Signos vitales: Tensién arterial 92/66, pulso 74 Ipm, peso 40 kg. Examen Neurolégico:El estado mental del paciente es normal incluyendo lenguaje, atencién, memoria y orientacién . Nervios Craneales normales, presenta nistagmus vertical. Sistema motor, sensorial, reflejos, coordinacién, estabilidad y movimientos normales Examen Fisico: cicatriz abdominal y usa anteojos. Resto sin particularidades. Paciente es randomizada al tratamiento 3101. Se le indica que tome 4 cdpsulas de la botella n°1 y 4 cépsulas de la botellan°2 cada 12 hs La paciente debe continuar con la toma de 4 mg de gabitril 2 veces por dia . Recha: 13 de Mayo 2003 Concurre al laboratorio para el dosaje de valproato sérico a las 8:00. Signos vitales: Tensién arterial 93/64, pulso 78 Ipm. Tratamiento: paciente que tomé segiin lo indicado 4 cApsulas de la botella 1 y 4 capsulas de la botella 2. Ayer tom6 a las 8 y a las 20hs Resto sin particuleridades Fecha: 18 de Mayo 2003 La paciente concurre a una visita no programada por fiebre y tos. Se diagnostica Bronquitis moderada no relacionada con la medicacién en estudio, se presume infeccién bacteriana y_se le indica 500 mg de Biaxin dos veces por dia durante 10 dias y 2 tabletas de Tylenol 3 veces por dia como antipirético. Se la cita en 10 dias Resto Normal Q ———Fecha:.27.de May == Paciente recuperada de su bronquitis. Sele indica que deje de tomar el antibidtico a partir de mafiana. Presenté solo 2 dias de fiebre que cedié con el antipirético que fue suspendido por la madre ‘i Resto SIP. Fecha: | de agosto del 2003 La paciente concurre para la visita final del estudio, Durante el transcurso del mismo. se rompis el ciego ién arterial 91/65, pulso 71 Ipm, T° 37°C, peso 41 Kg y altura 140“b HTAL FEFYM Se le realiza examen neurol6gico (continta con el nistagmus vertical) y fisico que fue normal. Durante el estudio la paciente no entré en menarca. ‘No suftié ningiin evento adverso serio durante el transcurso del estudio. Continua con 4 mg de Gabritil dos veces por dia y con 250 mg de valproato 3 veces por dia.