Bireccign General PERU Minister : de Medicamentos, cae EY Insumos y Drogas ;Decenio de a Igualdad de oporunidades para mujeres y nombxes! “Alto dela Universaizacin de la Salud” ONS R.D.N° 4449, — -2020-DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA. RESOLUCION DIRECTORAL raed 28 ENE. 2029 VISTO(S), la Solicitud N° 2018271291 del 19 de Junio de! 2018, Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2018294003 del 19 de Junio del 2018 (Expediente N° 18-055216-1 del 19 de Junio del 2018), expediente N° 18-056752-1 del 25 de Junio del 2018, escrito del 03 de Agosto del 2018, expodiente N° 18-082814-1 dol 18 de Setiembre del 2018, expedionte N° 18-098338-1 del 07 de Noviembre del 2018, Anexo 1 del expediente N° 18-098338-1 del 12 de Noviembre del 2018, expediente N° 19-011228-1 del 04 de Febrero del 2019, escrito del 04 de Febrero del 2019, respuesta de noti n del 16 de Octubre del 2019, escrito del 25 de Noviembre del 2019, escrito del 20 de Diciembre del 2019, escrito del 09 de Enero del 2020, escrito del 10 de Enero del 2020, escrito del 13 de Enero del 2020, presentados por la Sra. Miriam Llamosas Félix, representante legal de la empresa Drogueria FARMINDUSTRIA S.A. con domicilio en AV. ‘Cosar Vallejo N° 585, Lince, solicitando la INSCRIPCION en el Registro Sanitario del PRODUCTO BIOLOGICO EXTRANJERO: INFLUVAC TETRA Suspensién Inyectable; para venta CON RECETA MEDICA, elaborado por ABBOTT BIOLOGICALS 8.V ~ HOLANDA; CONSIDERANDO: Que, mediante notificacién de SUCE de fecha 03 de Setiembre del 2019, se solicitd la subsanacién de observaciones a la Solicitud Unica de Comercio Exterior (SUCE) N° 2018294003 del 19 de Junio del 2018 (Expediente N° 18-055216-1 del 19 de Junio del 2018), expediente N° 18-056752-1 del 25 de Junio del 2018, escrito del 03 de Agosto del 2018, expediente N° 18- 082814-1 dol 18 de Sotiombre del 2018, oxpediente N° 18-098338-1 del G7 de Noviembre del 2018, Anoxo 1 del expedionto N° 18-098338-1 del 12 de Noviembre del 2018, expedionte N° 19- 011229-1 del 04 de Febrero del 2019, escrito del 04 de Febrero del 2019, en cumplimiento con lo dispuesto en el Articulo 126° de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General y modificatorias, con respuesta de notificacién del 16 de Octubre del 2019, escrito del 25 de Noviembre de! 2019, escrito del 20 de Diciembre del 2019, escrito del 09 de Enero del 2020, escrito del 10 de Enero del 2020, escrito del 13 de Enero del 2020, la empresa subsana las observaciones efectuadas en la notficacion de SUCE antes citada; De conformidad a lo dispuesto por el Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, Decreto ‘Supremo N° 001-2016-SA y modificatorias, Decreto Supremo N° 008-2017-SA y modifcatorias, Ley N® 28459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decrato Legisiativo N° 1161 y modificatoria, Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Organizacion y Funciones del Ministerio de Salud, Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y ‘sus modificatorias y el TUO de la Ley N° 27444, aprobado por Decreto Supremo N° 004-2019-JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Productos Biologicos; SE RESUELVE: Articulo 1.- __Autorizar con el numero BE-01137, la INSCRIPCION en el Registro Sanitario del PRODUCTO BIOLOGICO’ EXTRANJERO: INFLUVAC TETRA ‘Suspensién Inyectable, Caja de cartén conteniendo 1 jeringa prellenada de Vidrio tipo | incoloro x 0.6 mL suspension inyectable con aguja acoplada 256 x 16 mm ylo 25G x 25mm y protector; para venta con receta ‘médica, elaborado por ABBOTT BIOLOGICALS B.V ~ HOLANDA; ‘Av Parque de las Leyendas 240, wor igemid.minsagob.pe| gen gmguel te 32 Pond (511) 632-4300 Ex Pert Primero |Articulo 2. - Fecha de Autorizacion del Registro Sanitario Fecha de Vencimiento del Registro Sanitario Bireckn General atmos og “Decenio de la gualdad do operunidades para mujeres y hombres” “ao dala Univrsalzacion de I Salud” DAs R.D.N° 442. — -2020-DIGEMID/DPF/UFPB/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL En cumplimiento del Decreto Supremo N° 016-2018-SA que aprueba el Reglamento que regula la expedicién del Certifcado de Liberacion de Lote de Productos Bioldgicos: Vacunas 0 Derivados del Plasma Humano, es de caracter obligatorio que los titulares del registro sanitario 0 del certificado de registro sanitario solciten el Certificado de Liberacién de Lote de productos bioldgicos: Vacunas 0 derivados del plasma humano, antes de su distribucion o comercializacién o uso en el mercado peruano, por cada lote 0 por cada ingreso al pais de un mismo lot. 27-01-2020 27-01-2025 Registrese, Comuniquese y Cumplase. Jimrasteni@ pe san, Pa whe ‘QF sorta rLastuniacave ssempiceccien www cigemid.minsagob.pe Av Parque de las Leyendas 240 San Miguel, Lima 32, Peri (611) 621-4300 | E1 Perv Primero|