a de Salud Publica Que, Que, Que, Que, Que, me adc EL MINISTRO DE SALUD PUBLICA, SUBROGANTE | CONSIDERANDO: la Constitucién de la Repiiblica del Ecuador, en su articulo 3, numeral 1, ordena que es deber primordial del Estado garantizar sin discriminacién alguna, el efectivo goce de los derechos establecidos en dicha Norma Suprema y en los instrumentos internacionales, en particular la salud; la citada Constitucién de la Repiiblica, en el articulo 32, dispone que la salud es un derecho que garantiza el Estado mediante politicas econémicas, sociales, culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin exclusién a programas, acciones y servicios de promocién y atencién integral de salud; ] el articulo 361 de la Norma Suprema preceptiia que el Estado ejerce la rectorfa del Sistema Nacional de Salud a través de la Autoridad Sanitaria Nacional, quien serd responsable de formular la politica nacional de salud, y de normar, regular y controlar todas las actividades relacionadas con la salud, asf como el funcionamiento de las entidades del sector; ] la Ley Organica de Salud, en el articulo 4, determina que Autoridad Sanitaria Nacional es el Ministerio de Salud Piiblica, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoria en salud, asi como la responsabilidad de la aplicacién, control y vigilancia de la Ley Organica de Salud, siendo obligatorias las normas que dicte para su plena vigencia, conforme lo previsto en el articulo 4 de la Ley Ibidem; el articulo 6 de la Ley Orgénica de Salud establece entre las responsabilidades del Ministerio de Salud Pablica: “(...) 3. Disefiar e implementar programas de atencién integral y de calidad a las personas durante todas las etapas de la vida y de acuerdo con sus condiciones particulares; 4. Declarar la obligatoriedad de las inmunizaciones contra determinadas enfermedades, en los términos y condiciones que la realidad epidemiolégica nacional y local requiera; definir las normas y el esquema basico nacional de inmunizaciones; y, prover sin costo a la poblacién los elementos necesarios para cumplirlo; 5. Regular y vigilor la aplicacién de las normas técnicas para ta deteccién, prevencién, atencién integral y rehabilitacién, de enfermedades transmisibles, no transmisibles, crdnico-degenerativas, discapacidades y problemas de salud publica declarados prioritarios, y determinar las enfermedades transmisibles de notificacién obligatoria, garantizando a confidencialidad de la informacién; (...).”; el Cédigo Orgénico Administrative, en el articulo 130, prevé: “Competencia normativa de cardcter administrativo. Las méximas autoridades administrativas tienen competencia normativa de cardcter administrativo tinicamente para regular los asuntos internos del érgano a su cargo, salvo los casos en los que la ley prevea esta competencia para la mdxima autoridad legislativa de una administracién pablica. La competencia regulatoria de las actuaciones de las personas debe estar expresamente atribuida en la ley." |Que, Que, Que, Que, Que, Que, 00096-2020 a través de Decreto Ejecutivo No. 901 de 18 de octubre de 2019, publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 88 de 26 de noviembre de 2019, el Presidente Constitucional de la Reptiblica de! Ecuador designé a la magister Catalina de Lourdes Andramuiio Zeballos como Ministra de Salud Publica; con Acuerdo Ministerial No. 00004520 publicado en la Edicién Especial del Registro Oficial No. 118 de 31 de marzo de 2014, se expidié el Estatuto Orgénico Sustitutivo de Gestién Organizacional por Procesos del Ministerio de Salud Publica, mismo que sefiala como misién de la Direccién Nacional de Normatizacién: “Desarrollar y definir todas las normas, manuales, protocolos, guias y otras normativas relacionadas a la gestidn de la salud, a fin de que el Ministerio ejerza la rectoria sobre el Sistema Nacional de Salud, garantizando ta calidad y excelencia en ios servicios; y, asegurando la actualizacién, inclusién y socializacién de la normativa entre los actores involucrados.”; con Acuerdo Ministerial No. 00094-2019, de 20 de diciembre de 2019, se subrogaron las funciones del Despacho Ministerial al doctor Julio Javier Lépez Marin, Viceministro de Atencién Integral en Salud, desde el 23 hasta el 27 de diciembre de 2019; mediante oficio No, MSP-MSP-2018-2415-O de 18 de octubre de 2018, la Ministra de Salud Piiblica en funciones a la fecha, remitié al Contralor General del Estado el “INFORME TECNICO DE JUSTIFICACION DE DESPERDICIOS DE VACUNA EN FRASCO ABIERTO”, y solicité que: “(...) toda vez que el Reglamento General para la Administracién, Utilizacién, Manejo y Control de los Bienes e Inventarios del Sector Piiblico no prevé causal alguna que permita dar de baja el sobrante de una vacunamultidosis, considerando a tal sobrante como el costo implicito de tuna politica de salud piblica y no como el resultado de un manejo inadecuado de dichos inventarios; mucho agradeceré pueda emitir su pronunciamiento respecto del particular (...).”s con oficio No. 48575 DNJ de 30 de noviembre de 2018, el Contralor General del Estado, Subrogante, en respuesta a lo solicitado en el oficio antes referido manifiesta: ‘{...) Corresponderé a las entidades y organismos comprendidos en el articulo I del presente reglamento, implementar su propia normativa para la recepcién, registro, identificacién, almacenamiento, distribucién, custodia, uso, control, egreso 0 baja de los bienes. del Estado, sin contravenir las disposiciones de este instrumento. Por lo expuesto, de conformidad con el articulo 4 del Reglamento de Bienes antes transcrito, en concordancia con el articulo 77 de la LeyOrgénica de la Contraloria General del Estado, le corresponde a usted, como mdxima autoridad del Ministerio de Salud Pablica, emitir la normativa técnica para el uso, control, egreso o baja de los bienes del Estado, en este caso de las vacunas multidosis, precautelando el uso adecuado de los recursos ptiblicos."s a través de memorando No. MSP-VGVS-2018-1333-M de 13 de diciembre de 2018, el Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud dispuso a la entonces Subscretaria Nacional de Vigilancia de la Salud Piblica y al Subsecretario Nacional de Gobernanza de la Salud, Subrogante, a la fecha “(...) iniciar con el proceso de elaboracién de la normativa para el uso, control, egreso y baja de vacunas (...).”; en base a los considerando antes sefialados, es necesario contar con un instrumento que regule el control y uso de vacunas en frascos multidosis y sus desperdicios, a fin de asegurar la optimizacién de los medicamentos bioldgicos (vacunas) como bienes ptiblicos a nivel nacional; y, 200096 -2/020 Que, con memorando MSP-VGVS-2019-1570-M de 18 de diciembre de 2019, el Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud en funciones a la fecha, remitié el informe técnico correspondiente y solicité la elaboracién del presente Acuerdo Ministerial. EN EJERCICIO DE LAS ATRIBUCIONES CONFERIDAS POR LOS ARTICULOS 154, NUMERAL 1, DE LA CONSTITUCION DE LA REPUBLICA DEL ECUADOR Y 130 DEL CODIGO ORGANICO ADMINISTRATIVO ACUERDA: Art. L- Aprobar y autorizar la publicacién de la Norma Técnica denominada “Factor de pérdida (desperdicio) de vacunas en frascos multidosis”. Art. 2.- Disponer que la Norma Técnica denominada “Factor de pérdida (desperdicio) de vacunas en frascos multidosis”, sea aplicada a nivel nacional como una normativa del Ministerio de Salud Publica con cardcter obligatorio para todos los establecimientos de salud que aplican vacunas. Art. 3.- Publicar Ja referida Norma Técnica en la pagina web del Ministerio de Salud Publica. DISPOSICION FINAL De la ejecucién del presente Acuerdo Ministerial que entrar en vigencia a partir de su publicacién en el Registro Oficial, encdrguese a la Subsecretaria Nacional de Provisién de Servicios de Salud a través de la Direccién Nacional de Primer Nivel de Atencién en Salud y de la Direccién Nacional de Hospitales; y, a la Subsecretarfa Nacional de Vigilancia de la Salud Piiblica a través de la Direccién Nacional de Estrategias de Prevencién y Control Dado en el Distrito Metropolitano de Quito a,» 7 nie. ppig ey] pha Maris io PUBLICA, SUBI Di Nombre Trea Gr Revisndo ‘Vienna de Md, Flix Chong Gobemanza y Vigilancia dela Salud DeFatinaapis | Saomcen on Subcoeae de Vigilancia dela Salud | Encargado ‘Abp. Angelia Suirez | Coordinacién General i Coorinadare Pathe de Asso Jie Dra, Geovanna Free | Peco nner | Diretora Cachet Envagisde oy _ | Subrome Tog Nay Car Directs Nao &y | Dros : Gansta Legal h | 4 : £1 Salvador N° y Suecia Tel: (598 2)3814 400 ‘wn saluc.gcb 62Direceién Nacional de Director ee es Subgane asta uterain | cimttenen | DinciiaNactde | deGesisa = Goraliiatoat | toma0009672020 Factor de pérdida (desperdicio) de vacunas en frascos m © DE SALUD PUBLIC ultidosis Norma técnica === 201900096- XXXXXXAXXXX Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Factor de pérdida (desperdicio) en vacunas multidosis. Norma técnica. Quito: Ministerio de Salud Publica, Direccién Nacional de Normatizacién-MSP; 2019. 26 pp: tabs: gra: 18 x 25cm ISBN 900% X XXXXXX XXX. 1. Vacunas 2. Dosis unica 3. Frascos multidosis Ministerio de Salud Piiblica del Ecuador Av. Quitumbe Nian y Av. Amaru Nan, Plataforma Gubernamental de Desarrollo Social Quito - Ecuador Teléfono; 593 (02) 3814-400 www.salud.gob.ec Edicién general: Direccién Nacional de Normatizacion, MSP. Publicado en XXXX del 2019 ISBN XXXXXXXXXXXX Los contenidos son publicados bajo licencia de Creative Commons Reconocimiento-No Comercial-Compartir Igual 3.0 Ecuador, y puede reproducirse libremente citando la fuente sin necesidad de autorizacién escrita, con fines de ensefianza y capacitacién no lucrativas. Como citar este documento: Ministerio de Salud Pdblica, Factor de pérdida (desperdicio) en vacunas multidosis, Norma técnica. Quito: Direccién Nacional de Normatizacién; 2019. Disponible en: http://salud.gob.ec Impreso por: Correccién de estilo: Hecho en Ecuador:00096 -202¢ Autoridades del Ministerio de Salud Publica Mgs. Catalina Andramufio, Ministra de Salud Publica Dr. Anghelo Andrade, Viceministro de Gobernanza y Vigilancia de la Salud Mad. Patricio Masaquiza, Subsecretario Nacional de Gobernanza de la Salud encargada Md. Félix Chong, Subsecretario Nacional de Vigilancia de la Salud Publica Dr. Franklin Bajafa, Director Nacional de Estrategias de Prevencién y Control Md, Esteban Avilés, Director Nacional de Normatizacién, Subrogante Equipo de redaccién y autores Rivas Condo Jackson, médico, especialista de enfermedades infecciosas con potencial epidémico y pandémico, Estrategia Nacional de Inmunizaciones, Quito Guevara Peralta Maria, magister en emergencias médicas, analista, Estrategia Nacional de Inmunizaciones, Quito | Murillo Almache Patricia, magister en Epidemiologia, analista, Estrategia Nacional de Inmunizaciones, Quito Tandazo Soto Robert, médico, analista, Estrategia Nacional de Inmunizaciones, Quito Vasquez Tenorio Yajaira, magister en estadistica aplicada, Quito \Vasconez Proafio Lynda, oncdloga clinica, Hospital Eugenio Espejo, Quito Vilema Ortiz, Martin médico, residente del servicio de infectologia, Hospital de Especialidades Carlos Andrade Marin, Quito Torres Baltan Carla, médico, especialista del Sistema Integral de Vigilancia, Direccion Nacional de Vigilancia Epidemiolégica, Quito | Equipo de revision y validacion Paredes Duran Cecilia, médico, analista, Direccién Nacional de Primer Nivel de Atencién en Salud, Quito Raza Amaya Ximena, magister en Salud Publica, coordinadora, Direccién Nacional de Normatizacién, Quito Acosta Martin, magister, especialista, Direccién Nacional de Medicamentos y Dispositivos Médicos, Quito Segovia’ Verdnica, licenciada en enfermeria, responsable de inmunizaciones, Coordinacién Zonal 3, Riobamba Bedoya Gisela, licenciada en enfermeria, responsable de inmunizaciones, Coordinacién Zonal 1, Ibarra Zumba Maria Elena, magister en Gerencia en Salud, responsable de inmunizaciones, Coordinacién Zonal 2, Tena Sarmiento Verénica, licenciada en enfermeria, responsable de inmunizaciones, Coordinacién Zonal 5, Milagro t Rivas Kerly, licenciada en enfermeria, especialista Zonal 5, Milagro Silva Samaniego Nancy, licenciada en enfermeria, responsable de inmunizaciones, Coordinacién Zonal 8, Guayaquil Villamar Angie, licenciada en enfermeria, especialista, Coordinacién Zonal 8, Guayaquil Sellan Geovanna, licenciada en enfermeria, especialista, Coordinacion zonal 8, Guayaquil Juca Silva Norma, licenciada en enfermeria, responsable de inmunizaciones, Coordinacién Zonal 7, Loja Ortega Blanca, licenciada en enfermeria, especialista, Coordinacién Zonal 7, Machala Toinga Yasmine, arquitecta, Quito 2 Quevedo Inti, médico, Portoviejo we sn inmunizaciones, Coordina00096-2020 Contenido 1. Presentacién vnc se ea Het tttdttd taal 2. Introduccién. : oad ‘ aa 3. Antecedentes y justificacion, 8 4. Objetivos ” 10 5. Aleance... : 1" 6. Glosario de términos. : ci escsisaseeaorseotarea 1 7._ Desarrollo pisiss 12 7.1 Tipos de pérdida de dosis de vacunas. 2 744 Pérdida técnica de vaouna: ci 12 7.4.2 Pérdida de vacunas en frascos cerrados (evitable) ... eee 1 7.1.3 Pérdida de vacunas en frascos abiertos ~ pérdida técnica (evitable)......... 13 7.1.4 — Pérdida de vacunas en frascos abiertos — pérdida técnica (aceptable)...... 13 7.2 Tipos de frascos de vacunas....... 13, 7.24 — Vacunas de frascos unidosis.. 13, 7.2.2 Vacunas de frascos multidosis silat 14 7.3. Elementos a tomar en cuenta para el uso y aplicacin de frascos multidosis ... 14 7.4 — Registro y control de desperdicios de dosis de vacunas multidosis 15 7.5 Célculo de factor de pérdida de vacunas multidosis 15 7.5.1 Calculo de factor de pérdida real 16 7.5.2 Calculo de factor de pérdida aceptable en establecimientos......... 16 7.5.3 Calculo de factor de pérdida aceptable en niveles desconcentrados 19 7.8 Control de dosis desperdiciada de vacuna MuItidOSiS.........cseotneenneneene 19 7.7 Politica de frascos abiertos recomendacién de OPS/OMS(5).... cacaiags 20) 8 Abreviaturas... 21 9 Referencias... 22 10 Anexos..... SrenieE neARRONANRRE Renate neesonAnntasAe= ‘Anexo 1. Cuadro de referencia de biolégicos que corresponden al Esquema Nacional de Vacunacién " ston se 23 ‘Anexo 2. Costos por escenarios para cada vacuna multidosis, cana Anexos 3. Ejemplos de factores de pérdida 2600096-2020 indice de tablas Tabla 1. Vacunas del esquema de vacunacién del MSP en frascos unidosis al 2019... 14 Tabla 2. Vacunas del esquema de vacunacién del MSP en frascos multidosis al 2019.. 14 Tabla 3. Calculo de dosis desperdiciada aceptable 18 Tabla 4. Célculo de factor de pérdida aceptable en niveles desconcentrados - 19 Tabla §. Resultados comparativos entre desperdicios reales y aceptables. 19 Tabla 6. Politica de frascos abiertos 20 Tabla 7. Factores de pérdida referenciales seguin la OPS para la Regién de las Américas 26 Tabla 8. Factores de pérdida a nivel nacional al afio 2018 v...n ‘1 - 26 Tabla 9. Factores de pérdida por nivel de produccién al 2018. 27 Tabla 10. Factores de pérdida por area geografica al 2018 27 | indice de formulas Formula 1: Factor de pérdida real (FPR) i 16 Formula 2: Porcentaje de factor de pérdida real . Bist cn 16 Formula 3: Factor de pérdida aceptable (FPA) 17 Férmula 4: Porcentaje de factor de pérdida aceptable... 7 Formula 5: Promedio de dosis aplicadas por dia........ i at Formula 6: Dosis desperdiciada aceptable para promedio de dosis aplicadas menor a 1 por dia 18 Formula 7: Dosis desperdiciada aceptable para promedio de dosis aplicadas mayor o igual a 1 por dia ascension Formula 8: Dosis desperdiciada acoptatl para vacunas multidesis hasta 4 semanas de vida util | 1 a | =00096-2020 1. Presentacion El Ministerio de Salud Publica (MSP), como Autoridad Sanitaria Nacional, es responsable de formular las politicas nacionales, con la finalidad de regular las actividades relacionadas con la salud, articulando en forma concertada los esfuerzos entre el sector publico, el sector privado y otros sectores sociales, priorizando los servicios y necesidades de la poblacién. Con el afén de prevenir enfermedades transmisibles que se manifiestan en nuestro medio, cuenta con el componente de vacunacién, el cual esté gerenciado por la Estrategia Nacional de Inmunizaciones. Esta competencia tiene un calendario de vacunacién preconizado para todo el pais. Ofrece dieciocho vacunas que previenen veinte enfermedades. Cabe anotar que las inmunizaciones constituyen una de las intervenciones preventivas de mayor costo efectividad para la salud publica en todo el mundo, su oportuna aplicacion ha permitido controlar, eliminar y erradicar enfermedades a nivel mundial. En este contexto el Ministerio de Salud Publica del Ecuador, ante la necesidad de contar con procedimientos estandares que regulen el manejo de las vacunas en frascos multidosis y sus desechos en los establecimientos de salud, elabora la presente norma técnica de aplicacién nacional, que permitir el buen uso y control adecuado de los biolégicos, asi como el respaldo al trabajo diario en las actividades de inmunizaciones efectuadas en bien de la poblacién vacunada en el Ecuador. Mgs. Catalina Andramufio MINISTRA DE SALUD PUBLICA00096- 2. Introduccién El componente de vacunacién en el Ecuador, en la actualidad es gerenciado por la Estrategia Nacional de Inmunizaciones (ENI)/MSP que corresponde a la Direccién Nacional de Estrategias de Prevencién y Control y es parte del Sistema Nacional de Vigilancia de Salud Pblica.(1) Al momento se oferta dieciocho vacunas que previenen mas de veinte enfermedades, lo cual ha permitido al pais cumplir con las acciones de prevencién y con los compromisos regionales y globales de erradicacién (poliomielitis), eliminacién (sarampién-rubeola-sindrome de rubeola congénita, fiebre amarilla), control (difteria, tétanos, tosferina, rotavirus) ademas de la disminucién de indice de morbilidad y mortalidad por enfermedades inmunoprevenibles a nivel local. En este sentido, el esquema nacional de vacunacién actual acoge las recomendaciones de vacunacion de la Organizacién Mundial de la Salud, Organizacion Panamericana de la Salud y del Comité Nacional de Inmunizaciones para ser aplicable durante todo el ciclo de vida de la poblacién, (nitios, adolescentes, embarazadas, enfermos crénicos, adultos y adultos mayores). La fabricacién y produccién de las vacunas a nivel mundial se la realiza en dos tipos de presentaciones: frascos unidosis y multidosis, como también vacunas liofilizadas y liquidas. Entre las vacunas de presentacién multidosis se pueden encontrar de: 5, 10, 25 y 50 dosis. Una vez abiertos los frascos de vacunas tanto liofilzadas como liquidas, es necesario cumplir con la politica de frascos abiertos para su aplicacion, como también el tiempo de caducidad. Las pérdidas de vacunas en frascos no abiertos usualmente pueden ser atribuibles a: vencimiento de vacunas relacionado con la gestién de los inventarios, rotura de frascos, ruptura de cadena de frio y gestion de saldos e inventarios (constatacién fisica), La pérdida de dosis de vacunas en frascos multidosis abiertos, puede ser manejada con la introduccién de vacunas en presentacién unidosis, como también en base a nuevas politicas para el manejo y control de las vacunas.(2) | La literatura registra una amplia variedad de investigaciones de almacenamiento, conservacién y manipulacién de vacunas de dosis tinica o miltiple, practicas de cadena de frio, produccién de vacunas, nuevas tecnologias de produccién. En los paises en desarrollo se ha puesto mas énfasis en el control a la cadena de frio, con la finalidad de ‘encontrar soluciones alternativas y de bajo costo, como el aprovechamiento de la energia solar o incluso el desarrollo de vacunas mas estables. @ Tomando en cuenta que las vacunas son consideradas bienes del Estado, y se encuentran reguladas en el Reglamento de Administracién y Control de Bienes del Sector PUblico, es fundamental tomar en cuenta que su uso, aplicacién, disponibilidad e impacto es diferente a los demas bienes muebles e inmuebles, ya que este bien pubblico previene enfermedades inmunoprevenibles y son parte de los derechos que tiene la poblacién en el Ecuador, por lo tanto, es indispensable contar con una hormativa que permita el control y su uso de manera 6ptima.(4) Entre las normativas que regulan a los bienes del Estado actualmente en el pais se cuenta con legislacién para el manejo de pérdidas o desperdicios. Para la aplicacién, uso y estimacién de necesidades de las vacunas en el mundo es necesario conocer los niveles de pérdida. En tal sentido en la planificacién de adquisicion de vacuna (frascos multidosis) se debe contar con datos de pérdida, a fin de evitar la adquisicién de cantidades inadecuadas 0 quedar desabastecidos.(1) Por lo anteriormente expuesto, el monitoreo continuo del uso de vacunas es responsabilidad de todos los servicios de vacunacién independientemente si pertenece a un establecimiento urbano o rural; el reporte adecuado, que proporcione a los gestores | , &00096-2020 del Programa o actual Estrategia Nacional de Inmunizaciones, orientara para que estos, establezcan las acciones correctivas para reducir la pérdida de vacunas (Setia 2002). La Organizacién Panamericana de la Salud -OPS y Organizacién Mundial de la Salud -OMS son referentes en el manejo de frascos abiertos, factores de pérdidas de vacuna en frascos multidosis, sin embargo, de lo anteriormente expuesto, para la OMS, no es posible defender universalmente un nivel aceptable de peérdida de la vacunaci6n, ya que la realidad de cada pais es diferentes y lo que se pretende es evitar oportunidades perdidas de vacunacién.(5) ‘Ante la ausencia de una normativa especifica que regule apropiadamente las vacunas como bienes del Estado, se presenta la Norma Técnica del Factor de pérdida (desperdicio) en vacunas multidosis.(6) 3. Antecedentes y justificacion En el afio 1976 se inicid de forma oficial la vacunacién en el Ecuador, con la implementacion del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI), iniciando sus actividades en las provincias de: Carchi, Imbabura y Manabi consideradas ‘piloto”, incorporando progresivamente el resto de provincias en los siguientes afios., desde esa fecha hasta la actualidad se han incrementado el ntimero de vacunas que buscan prevenir enfermedades transmisibles e inmunoprevenibles, manteniendo a lo largo de todo el afio calendario la disponibilidad de vacunas en todo los establecimientos de salud del Ministerio de Salud Publica de manera gratuita y continua.(7) La OPS, crea en el afio 1977(8) el Fondo Rotatorio como mecanismo de cooperacién solidaria mediante el cual se compran vacunas esenciales, jeringas y otros insumos para los programas de vacunacién en nombre de los Estados Miembros participantes. Ecuador como estado miembro, se beneficia de la adquisicién de vacunas a menor precio y con estandares de calidad y de buenas practicas de fabricacién establecidos por OMS desde hace 43 afios, La adquisicién de las vacunas se la realiza de forma planificada con un aio de anticipacién en base a una estimacién de necesidad anual que contempla varios factores: saldos de vacunas, poblacién segtin cohorte de edad, histéricos de consumes, tiempo de importacién y precio. EI MSP garantiza a la poblacién que habita en el Ecuador el acceso gratuito a vacunas de calidad en todos los establecimientos de salud del primer y donde nacen nifios (segundo y tercer nivel de atencién) es por ello que se trabaja en el fortalecimiento para la captacién de la poblacién en riesgo. El principio de captacion de poblacién se basa en evitar o disminuir las oportunidades perdidas de vacunacién; una oportunidad perdida significa que la persona que debia ser vacunada no recibié la vacuna en el momento en el que tuvo contacto con el personal de salud y queda expuesta a contraer enfermedades transmisibles e inmunoprevenibles con posibilidad de epidemias. Las vacunas otorgan a la poblacién la proteccién parcial o completa contra un agente infeccioso, convirligndose en un logro importante de la investigacién biomédica, como una de las mas importantes herramientas de la salud publica para la prevencién y control de enfermedades Actualmente las vacunas son consideradas como una de las politicas puiblicas de mayor costo-efectivo en la salud, pues su uso y aplicacién impactan directamente en los indices de morbilidad y de mortalidad de enfermedades transmisibles e inmunoprevenibles durante todo el ciclo de vida del ser humano. Kb00096-2020 Es importante tomar en cuenta que tas vacunas mulidsis luego de eer eblertes pueden durar 6 horas 0 4 semanas (28 dias), dependiendo de su composicion y de las consideraciones que emitan los fabricantes En el Ecuador el 57,1% de las vacunas que son parte del esquema nacional de vacunacion (anexo 1) Se almacenan en frascos multidosis conforme su produccién, por lo que el pais sigue la politica del frasco abierto, donde se establece que los frascos multidosis, de los cuales se hayan obtenido una o mas dosis durante una sesién de vacunacién; puedan ser utilizados en sesiones de vacunacién subsecuentes hasta un maximo de 4 semanas, siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:(5) 4. Que las vacunas no hayan pasado fechas de vencimiento; 2. Que fueran almacenadas y conservadas en condiciones apropiadas de cadena de fio; 3. Que el tapén del frasco de la vacuna no se haya sumergido en agua; y 4. Que los frascos de vacunas sean manejados con buenas practicas asépticas.(1) Los frascos abiertos de vacunas multidosis que no contengan conservante (lioflizadas 0 liquidas), solo deben ser utlizadas durante la jornada de inmunizacién (hasta 6 horas maximo) y luego ser descartadas, tomando en cuenta ademas las indicaciones del fabricante referente a este tema Se consideran como pérdidas de vacunas a aquellas dosis que no se ha podido utilizar y ‘que ocurren en frascos abiertos y frascos no abiertos, La pérdida de vacunas en frascos no abiertos es usualmente atribuible a problemas como: ruptura de la cadena de frio, gestion de inventarios (saldos vs fechas de caducidad), dafio del frasco por mala custodia de las vacunas en actividades extramurales, robos, accidentes y desastres naturales. La pérdida de vacunas en frascos abiertos es atriouible a caducidad de las dosis por falta de personas para vacunar dentro del periodo de vigencia. Esta pérdida no puede ser eliminada, pero si reducida por la introduccién de nuevas politicas para control de los productos inmunizantes, estrategias y practicas mejoradas en inmunizaciones. (2) ] Todos los establecimientos de salud que ejecutan vacunacién realizan actividades de: seguimiento, monitoreo del uso y la pérdida de la vacuna como parte de la gestion. Este tema tiene algunos componentes tales como: a) rete, integra, procesa, suministra y almacena sistematicamente la informacion, segun reglas definidas por la gerencia, en base a metas y los objetivos que la organizacién desea lograr y b) proporciona informacién a los gerentes y otros usuarios para respaldar sus actividades. La forma mas sencilla de estos sistemas consiste en recopilar informacién segiin las metas, objetivos y actividades de la organizacién.(3) Para cuantificar la pérdida de dosis de las vacunas es indispensable tomar en cuenta situaciones como: la capacidad de vacunacién (poblacién de injerencia), el tiempo de duracién de las dosis una vez abierto el frasco, el numero de dosis contenidas en el frasco, en que area geogréfica se encuentra ubicado el puesto de vacunacién, la afluencia de personas, ya que, en cada una de ellas, el nivel de pérdida puede variar. En este sentido, un puesto de vacunacién rural que recibe menos numero de usuarios Ipacientes que requieren vacuna puede tal vez abrir mas frascos que un puesto en el 4rea urbana por usuario/paciente a ser vacunado y se esperan tasas de pérdidas mas altas en las zonas rurales por el nivel de afluencia de personas. i ‘ I Las vacunas y Jeringas (clepositves mécicos) e Insumos de cadena de, ro, son consideradas como bienes ptblicos, y como tal estén sujetos a normativa de control general, sin embargo, su uso y aplicacién tienen un impacto distinto y por lo tanto su control debe responder a la politica publica que persigue. Para dar cumplimiento a la00096 -202¢ politica publica de prevencién a través de la vacunacién, es indispensable que el MSP asegure la disponibilidad de estos de forma permanente y a nivel nacional para la poblacién del pais, evitando al maximo las oportunidades perdidas, aunque esto implique la pérdida de dosis de vacuna principalmente de frascos multidosis, es decir las dosis de vacuna que ya cumplieron su tiempo de vida itl y se debe desechar. Cuando un paciente acude a solicitar la vacunacién, el personal de salud debe decidir, entre abrir la vacuna multidosis para vacunarlo (desperdiciando las demas dosis) 0 no vacunarlo (oportunidad perdida). En el segundo escenario, el costo que ocasiona el tratamiento del paciente al contraer la enfermedad que pudo ser evitada por vacunacién, es considerablemente mas alto que el costo del desperdicio de las dosis que no se usan, como se puede observar en el anexo 1 Es importante conocer el nivel aceptable de pérdida de la vacuna especialmente de aquellas que se envasan en frascos multidosis; es asi que una tasa alta de pérdida puede ser atribuible a la apertura de un frasco multidosis en una sesién de vacunacién en la que se administre a un solo usuario/paciente el biolégico durante su tiempo de duracién una vez abierto, esto para evitar oportunidades perdidas lo cual es mas aceptable que la pérdida atribuible a la congelacion 0 vencimiento del producto. Por lo anterior, la relacién entre la tasa de pérdida de la vacunacién y la cobertura de la vacuna es la clave para decidir si la pérdida es realmente alta. Ambos factores son estrictamente necesarios a ser analizados durante un periodo y lugar, en un punto dado en el tiempo, para revelar las tendencias. El Ministerio de Salud Publica con la finalidad de proporcionar al organismo técnico encargado del control de los bienes del Estado los parametros, con los cuales puedan calcular los desperdicios reales y aceptables de las vacunas que se aplican en los establecimientos de salud, realizo un analisis de dosis aplicadas y factor de perdida relacionandolo con el niimero de usuariosipacientes captados en base a datos reales generados durante el afio 2018, lo cual sirvid de base para generar formulas con las que se calculen el factor de pérdida tomando en cuenta estos. Por lo expuesto es necesario contar con una norma legal especifica que estandarice los rangos aceptables de factor de pérdida de la vacuna, asegurando principalmente su disponibilidad en todos los establecimientos de salud a nivel nacional; y que ademas permita el control del uso en frascos multidosis, garantizando el derecho a la salud de manera equitativa a través de la prevencién de enfermedades con la vacunacién a la poblacién frente al uso optimo vs desperdicio de estos biolégicos. 4. Objetivos 4.1. Objetivo general Regular el control y uso de vacunas en frascos multidosis y sus desperdicios aceptables, a fin de asegurar la optimizacién de los medicamentos biolégicos (vacunas) como bienes pliblicos a nivel nacional. 4.2, Objetivos especificos * Definir los parametros y cdlculo del desperdicio real y aceptable para vacunas en frasco multidosis. Identificar los niveles de desperdicio real y aceptable de acuerdo al tipo de frasco multidosis existente. Definir el formato de registro de desperdicios para cada una de las vacunas, con periodos y nivel desconcentrado. + Puntualizar los procedimientos del manejo de desechos de los desperdicios. 10idiear bene = Identificar los niveles de desperdicio aceptables de acuerdo a la capacidad de vacunacién y ubicacién geografica de los establecimientos de salud y niveles desconcentrados del MSP. 5. Alcance Esta norma es de cumplimiento obligatorio para el cflculo de desperdicios de vacunas multidosis para todos los establecimientos de salud que aplican este bien pubblico, 6. Glosario de términos Adyuvantes: sustancias incorporadas a la formula de las vacunas que incrementan o potencian en forma especifica la respuesta inmune.(9) Balance inicial: Es el nimero de dosis disponibles al inicio del periodo a evaluar.(10) Cadena de fr Consiste en el transporte, almacenamiento y distribucién de vacunas en condiciones térmicas optimas, de manera que se garantice el mantenimiento del potencial inmunizante de las vacunas desde la fabricacién hasta su administracién.(11) Campafia de vacunacién: téctica intensiva, para vacunacién masiva acelerada a distintos grupos de edad en un tiempo corto(12) que puede ser selectiva (considerando el antecedente vacunar) o indiscriminada (sin considerar el antecedente vacunal). Este tipo de jornadas se realiza con la finalidad de minimizar el riesgo de contraer enfermedades inmunoprevenibles como: sarampién, fiebre amarilla, rubéola, neumonias bacterianas, diarreas ocasionadas por rotavirus, parotiditis, entre otras.(12) Cobertura: nimero de actividades realizadas en relacién a la poblacién objeto durante un periodo de tiempo dado, en una zona geografica sefialada y expresada en porcentaje. (13) Es el numerador dividido para el denominador multiplicado por 100.(1) Diluyente: Solucién necesaria para reconstituir las vacunas liofilizadas. Debe mantenerse a una temperatura de entre 20 °C y 25 °C.(14) Dosis descartadas en frascos no abiertos: son todos aquellos frascos no abiertos pero que deben ser descartados por estar vencidos, rotds, congelados, expuestos al calor, faltantes en el inventario por errores en el registro. (3) Dosis disponibles: es el resultado de sumar las dosis contenidas en los frascos cerrados y las dosis restantes de los frascos abiertos pendientes de uso.(3) Factor de pérdida: corresponde al valor por el cual se multiplica la poblacién objetivo y permite obtener la cantidad optima de vacuna requerida para cubrir dicha poblaci6n y los posibles desperdicios.(10) ] Inactivacion de las vacunas, proceso mediante el cual se suprime la accién 0 el efecto de las vacunas, generalmente a través de la exposicion al calor 0 uso de alguna solucién desinfectante, al término de su vida Util o su caducidad.(1) Inmunizacién: procedimiento para desarrollar proteccién o inmunidad contra determinadas enfermedades con las vacunas (activa) 0 administracin de anticuerpos (pasiva), para prevenir esa enfermedad, precisamente provocando factores inmunitarios.(16) awen 00096-2020 Medicamento biolégico: es aquel medicamento de uso y consumo humano obtenido @ partir de microorganismos, sangre u otros tejidos, cuyos métodos de fabricacion pueden incluir uno © mas de los siguientes elementos...", "Son considerados medicamentos biolégicos: - vacunas.(17) Numero de dosis recibidas: Son las dosis que el almacén recibié durante el periodo a evaluar.(1) Oportunidades perdidas de vacunacién: Son todas las circunstancias en las que un usuario/paciente que se encuentre apto y con necesidad de ser vacunado no recibe la vacuna al acudir a un establecimiento de salud.(1) por falta de vacuna , por debilidad en la prestaci6n de los servicios de vacunacién, en el acceso por parte de la comunidad y en mitos y falsas creencias en vacunacién.(9,18) Pérdida fisica: se define como el total de dosis no utlizadas en un vial que ha expirado, se ha roto o donde la cadena de frio se ha interrumpido.(3) Sistema de inventario de las existencias: Programa de control que suministra informacion sobre la cantidad de productos que se encuentran almacenados en el depésito y respalda las gestiones de pedido, recepcién, envio de vacunas y suministros.(1) Subconsumo: Se refiere al consumo de vacune existentes en cantidad inferior a lo que se ofrece.(3) Vacuna: preparacién biolégica destinada a generar inmunidad contra una enfermedad mediante la produccién de anticuerpos, para eliminar, prevenir 0 controlar estados patoldgicos.(16) 7. Desarrollo Las vacunas son consideradas medicamentos biolégicos,(19) y por lo tanto, bienes publicos, y como tales deben estar sujetos a las normas de control que por ley les corresponden, sin embargo, merecen un manejo diferente al resto de “bienes” por lo anteriormente justificado. Por esto el personal de salud de los establecimientos, distritos y coordinaciones zonales o quienes hagan sus veces son responsables de hacer un seguimiento apropiado a las vacunas y jeringas que estan en territorio para evitar pérdidas en frascos cerrados y vigilar las pérdidas técnicas esperadas de los frascos abiertos para disminuir permanentemente los desperdicios. (1) En este contexto es importante conceptualizar las siguientes definiciones: 7.1Tipos de pérdida de dosis de vacunas 7.1.1 Pérdida técnica de vacuna: Es importante identificar claramente los tipos de desperdicios o pérdidas de vacunas por su uso que pueden darse en los establecimientos de salud a nivel nacional, tanto en las reas rurales como urbanas. Para esto se han definido dos conceptos:(1) a)Porcentaje de pérdida: corresponde al valor porcentual que permite identificar las dosis desperdiciadas en frasco abierto en relacién a las distribuidas a los 4 establecimientos de salud.(3) 2iphones b) Porcentaje de factor de pérdida: 020 -orresponde el porcentaje de pérdida que debe ser sumado a la poblacion objetivo para obtener la cantidad optima de vacuna requerida para cubrir a la poblacién y los posibles desperdicios.(5) 7.4.2 Pérdida de vacunas en frascos cerrados (evitable) ‘Son aquellas pérdidas de dosis que suceden antes de abrir el frasco para su aplicacién o uso, pueden ocurrir en los siguientes casos:(10) + Expiracién de la fecha limite de caducidad informada por el productor; temperatura por congelamiento 0 * — Ruptura de cadena de frio (alteracion di aumento de temperatura) © Rupturas (accidentes) * Error en registro del inventario © Sustracciones 0 faltantes 7.4.3 Pérdida de vacunas en frascos ablertos — pérdida técnica (evitable) Son aquellas pérdidas que suceden después de abrir el frasco para su aplicacién 0 uso, pueden ocurrir en los siguientes casos:(10) Pobres practicas de reconstitucién; Frascos abiertos sumergidos en agua; Sospecha de contaminacién; multiples. 7.1.4 Pérdida de vacunas en frascos abiertos — (aceptable) Mala aplicacién 0 desconocimiento de la politica sobre frascos de dosis pérdida técnica Son aquellas pérdidas que suceden después de abrir el frasco para su aplicacién 0 uso, pueden ocurrir en los siguientes casos: © Descarte de dosis sobrantes al finalizar el tiempo de vida util. * En las vacunas orales, las dosis devueltas (arrojadas) por los nifios y niftas vacunadas. 7.2. Tipos de frascos de vacunas De las vacunas que constan en el esquema de vacunacién el 23 % (nueve vacunas) corresponden a frascos unidosis y 67 % (doce vacunas) a frascos multidosis. 7.2.1 Vacunas de frascos unidosis | El término unidosis 0 monodosis se utiliza para definir todo aquello que ha sido envasado en dosis unitarias, es decir en viales, ampollas 0 comprimidos al hablar de vacuna se siguiente cuadro aquellas que tienen esta presentaci6n. icaré que es la presentacién con una sola dosis para su aplicacién; se describe en el / We 1300096-2020 Tabla 1. Vacunas del esquema de vacunacién del MSP en frascos unidosis al 2019 DuraciSn luego Mea Enfermedad eon cin Hepatitis B . rari ep B por vans veal y cca ep so rma hepatis® eS eens otavins Dares por Rtas ves ets ini a i aR TSG POTN sas ad emai haemophilus influenzae tipo B juso knpeciato, rena Naureni pr Neuroco0 cry aie avi ee oer Es sae Sarampin, Rubeday artis eerie aR sabe TENTED pv Caner cic utine pris de Paplona Humane wsoinmediato Eleborado; Estrategia Nacional de Inmunizaciones. Autoria propia 2079 7.2.2 Vacunas de frascos multidosis La politica de frascos abiertos de la OMS/OPS establece que el tiempo de vida util de las vacunas multidosis liofilizadas (BCG, FA, SRP, SR) es seis horas, en cambio, el tiempo de vida util de las vacunas multidosis liquidas (bOPY, fIPV, DPT, dt adulto, OT pediatrica) es 28 dias (4 semanas). Como parte del esquema nacional de vacunacién el Ministerio de Salud Publica ha definido hasta el afio 2019, las vacunas que se almacenan en frascos multidosis, presentadas en la tabla 2 a continuacién. Tabla 2. Vacunas del esquema de vacunacién del MSP en frascos multidosis al 2019 ‘Vacuna: Nombre Enfermedad prevenida ‘Numero de dosis €° Duracién luego de abierto 1 Potions (pardiss hacde aguda) 25-50 28 as ana Terese merngeay ube 4.20 Sas noPV Polorieitis (paral facia aguda) 20 20 clas Der Ditters esering tenes 40 2acias or Diters,tsferna 10 20 cas ar Diteratostrna 40 arias Fiebre Amaia reore Amara 10 6 horas SR Sarampisn, Rubeoa 5 horas SRP Sorempion, Ruboola y Partita 5 horas Wfvarenpederes Intuenza (Gripe Estacional) 2 2 dias {nfs peal) inenza (Gripe Estas) ‘0 zea infivnza adult Influenza (Gripe Estacnal) 10 28 das, Elaborado: Estrategia Nacional de Inmunizeciones, Aulora propia 2079 (rascos mulidosis Gsponiles de acuerdo @ inserts de vacunas de ls proveedores de OPS) 7.3 Elementos a tomar en cuenta para el uso y aplicacién de frascos multidosis Para el calcul del desperdicio de las dosis de vacunas a nivel nacional y de manera individual por establecimiento de salud, es necesario tener en cuenta los elementos externos ¢ internos a la gestion del MSP para la vacunacién, que a continuacién se mencionan: * Ubicacién geografica de los establecimientos por areas: urbana y rural * Ubicacién de la poblacién a vacunar (poblaciones de dificil acceso —comunidades indigenas). * Tiempo de desplazamiento hacia los establecimientos y/o comunidades. é,. 400096-2020 ‘+ Demanda y afluencia de la poblacién a los establecimientos de salud donde se vacuna + Horarios de atencién y dias de atencién al afi * Rotacién del personal, procesos de aprendiz: hasta tres meses). Dosis aplicadas durante un periodo de tiempo. Dosis desperdiciadas registradas en los formularios establecidos para el efecto. Actividades extramurales durante campajias, intervenciones de intensificacioén de vacunacién. Cantidad de dosis por frasco de vacuna multidosis Eventos accidentales como robo en el establecimiento (debe tener documentos de que respalden como denuncia e informe técnico que describan las actividades que realizaron posterior a este evento).(20) | + Tiempo de vida util de las vacunas multidosis, una vez abierto el frasco. Las vacunas liofiizadas tienen duracién de 6 horas de vida util luego de abierto, iat que las vacunas liquidas tienen duracion de 28 dias de vida util luego de abierto jeen inmunizaciones (se consideraré 7.4 Registro y control de desperdicios de dosis de vacunas multidosis Para el control existente de los desperdicios en cada establecimiento de salud se debe cumplir con estrategias para el control de despercid 0 pérdida de vacunas multidosis como parte de las actividades primordiales de la gestion de las inmunizaciones en el pais. | En los establecimientos el personal de salud encargado de inmunizaciones debe © Registrar a diario las pérdidas de vacunas multidosis y generar reportes mensuales (actas de desperdicio) por cada vacuna con nombres del personal responsable y firmas de responsabilidad. Los datos minimos a registrar son ‘© Datos de ubicaci6n y de identificacién del estableci Lote por vacuna | iento de salud Total, de dosis aplicadas por vacunas Dosis perdidas en frasco abierto © Observaciones Previa a la eliminacién definitiva de los frascos con dosis desperdiciada de las vacunas, por parte de los establecimientos, deben ser contabilizados y reportados mediante acta de desperdicios con las respectivas firmas de responsabilidad para la verificacion y constatacién. «Enos distritos o la instancia que cumpla con estas actividades, la responsable de la Estrategia de Inmunizaciones debe enviar el informe a la responsable de la Estrategia de Inmunizaciones de la Zona 0 la de la instancia que tenga mayor jerarquia, la siguiente documentacién de: | * Gestién con la instancia pertinente de la baja, inactivacion y la disposicién final de todos los productos biolégicos una vez concluida la vigencia de su uso de acuerdo con lo establecido en el Reglamento para la gestion integral de los residuos y desechos generados en los establecimientos de salud. «Las inactivaciones de las vacunas deberan ser registradas y efectuadas como \égico infeccioso de acuerdo con lo establecido en el marco y normativa técnica vigente emitida por la Autoridad Sanitaria Nacional y Ambiental. ooo 7.5 Calculo de factor de pérdida de vacunas multidosis La estimacién de la pérdida de vacunas es un factor importante en el cdlculo de las estimaciones de necesidades; utilizar numeros incorrectos en la planificacién de las adauisiciones y en su distribucién, podria significar para el pais enfrentar | We 1500096-2020 desabastecimiento 0 al ser incapaz de consumir las cantidades adquiridas. Por lo anterior | monitoreo continuo del uso de vacunas debe ser responsabilidad del personal de salud en todos los servicios de vacunacién, para asi proporcionar a los gestores de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones la orientacién correcta y que estos puedan establecer las acciones correctivas para reducir la pérdida de vacunas (Setia 2002). Por lo anterior, para la OMS, no es posible defender universalmente un nivel aceptable de pérdida de la vacunacion.(1) La relacién entre la tasa de pérdida de la vacunacion y la cobertura de la vacuna es la clave para decidir si la pérdida es realmente alta. Ambos factores deben ser analizados durante un periodo y lugar, en un punto dado en el tiempo, para revelar las tendencias.(21) El factor de perdida representa el desperdicio de dosis de vacuna en frascos multidosis abiertos, estos desperdicios estén en funcién del tiempo de vida util del biolégico y la produccién de cada establecimiento. Para realizar un adecuado control del uso de la vacuna multidosis, es necesario comparar dos tipos de factor de pérdida: a) el real, yb) el acepiable. Si existe diferencia entre sus resultados entonces se debera tener las siguientes consideraciones: Para mejor referencia de los factores de pérdida que existen tanto en la regién como el pais se presentan en el anexo 3 los factores calculados al 2018. 7.5.1 Calculo de factor de pérdida real El calculo del factor de pérdida real corresponde al resultado obtenido a partir de los valores y cifras ejecutadas en un periodo de tiempo, es decir, lo que sucedié en cada establecimiento de salud durante un dia, una semana, un mes, un trimestre, un semestre © un afto. Para el calculo de factor de pérdida real y su porcentaje se requiere los siguientes datos: 1,Dosis de vacuna aplicada durante el periodo de tiempo analizado 2. Dosis de vacuna desperdiciada durante el perlodo de tiempo analizado Para el calculo de pérdidas real y su porcentaje se aplican las siguientes formulas: Férmula 1: Factor de pérdida real (FPR) Total de dosis aplicadas + Total de dosis desperdiciadas FPR, = Total de dosis aplicadas Dénde: i: vacuna multidosis Formula 2: Porcentaje de factor de pérdida real ‘de Factor de pérdida= Factor depérdida—1 El factor de pérdida real se convierte en el primer valor de referencia para el control del uso de las vacunas multidosis, sin embargo, sin conocer el valor de pérdida aceptable, no es posible decidir si el uso de las dosis de vacunas multidosis es el adecuado 0 no. 7.8.2 Calculo de factor de pérdida aceptable en establecimientos EI céilculo del factor de pérdida aceptable corresponde al resultado obtenido a partir de los valores y cifras ejecutadas en un periodo de tiempo relacionando el deber ser en cuanto a la demanda espontanea de vacunacién y la disponibilidad permanente para el 1600096-2020 acceso de la poblacién, es decir, lo que debe suceder en cada establecimiento de salud durante un dia, una semana, un mes, un trimestre, un semestre o un afio para asegurar la vacunacién a cada una de las personas que la requieren (proteccién universal y permanente). Para el céleulo de factor de pérdidas aceptables y su porcentaje se requiere los siguientes datos: | 1.Dosis de vacuna aplicada durante el periodo de tiempo analizado 2.Dosis de desperdicio aceptable durante el periodo de tiempo analizado | Para el cdlculo de factor de pérdida aceptable y su porcentaje se aplican las siguientes formulas: Formula 3: Factor de pér laaceptable(FPA) Total de dosis aplicadas + Total de dosis desperdiciadasaceptable am Total de dosis aplicadas Donde: i: vacuna multidosis Formula orcentaje de factor de pérdida acoptable % de Factor de pérdida aceptable = Factor de pérdida aceptable- 1 El célculo de factor de pérdida aceptable garantiza la di dias laborables y ademas se encuentra en relacion establecimiento de salud. isponibilidad de bioldgico todos los a la poblacién captada en cada con tiempo de vida util de 6 horas de las que duran 28 dias. A continuacidn, se describe Para calcular dosis desperdiciadas aceptables es importante diferenciar las vacunas la metodologia de calculo de dosis desperdiciadas a a 7.8.2.1 Dosis desperdiciadas aceptables para vacunas multidosis con tiempo de vida util de seis horas (luego de abierto) de vida util de 6 horas se requiere identificar el promedio diario de vacunacién en base a las dosis aplicadas durante el periodo de tiempo analizado. Esto permite establecer el nivel de demanda de vacunacién en cada establecimiento de salud Para calcular las dosis desperdiciadas aceptables para se vacunas multidosis con tiempo Para calcular el promedio de dosis aplicadas por dia se procede con la siguiente formula: Férmula 5: Promedio de dosis aplicadas por dia dosts aplicadas Promediode dosts aplicadas por dia = EA2st aeltcades | A partir del promedio de dosis aplicadas por dia se debe calcular las dosis dias laborados Donde: Dias laborados: corresponden al numero de dias que laboré el establecimiento de salud desperdiciadas aceptables, de la siguiente manera: Y Q ”00096-2020 Tabla 3. Calculo de dosis desperdiciada aceptable Promedio de dosis aplicadas por dia Férmula No. Menor de 4 6 Mayor 0 igual a1 7 Férmula 6: Dosis desperdiciada aceptable para promedio de dosis aplicadas menor a1 pordia DDA; = (total de dosis aplicadas) x(dosis por fresco, - 1) Dénde: i: vacuna multidosis Férmula 7: Dosis desperdiciada aceptable para promedio de dosis aplicadas mayor © igual a1 por dia DDA = (promedio de dosts desperdictadasyx(dlas Laborados) Dende: Promedio de dosis desperdiciadas: se calcula de la siguiente manera: 1. A partir del promedio de dosis aplicadas por dia (férmula 5) se debe identificar el niimero de frascos abiertos para obtener el promedio de desperdicio diario. A partir del nimero de frascos utilizados, el ultimo frasco abierto nos da el numero de dosis desperdiciadas promedio. Ejemplos: a. 22 dosis aplicadas en promedio por dia, equivale a 3 frascos abiertos y 8 dosis desperdiciada de la vacuna multidosis, presentacién 10 dosis. b. 22 dosis aplicadas en promedio por dia, equivale a 5 frascos abiertos y 3 dosis desperdiciadas de la vacuna multidosis, presentacién 5 dosis. 2. El promedio de dosis desperdiciadas siempre debera ser 2 2, por la afluencia de personas. Existen casos en los que, a pesar de tener una alta afluencia de Personas a vacunarse, las personas acuden en los ultimos minutos de atencién del establecimiento de salud y debe abrirse un frasco para vacunar a quienes lo requieran. Dias laborados: corresponden al ntimero de dias que laboré el establecimiento de salud durante el periodo de tiempo analizado, 7.5.2.2 Dosis desperdiciadas aceptables para vacunas mul tiempo de vida util de 28 dias (luego de abierto) Para calcular las dosis desperdiciadas aceptables para las vacunas multidosis con tiempo de vida util de 28 dias se requiere identificar el promedio de dosis aplicadas por dia durante el periodo de tiempo analizado. losis con A partir del promedio de dosis aplicadas por dia se debe calcular las dosis desperdiciadas aceptables (férmula §) se calcula las dosis desperdiciadas aceptables con la siguiente formula: a800096 - 2020 Férmula 8: Dosis desperdiciada aceptable para vacunas multidosis hasta 4 semanas de vida util paacep(i) = Promedio de dosis desperdictadas)x(Dias taborados) 28 7.5.3 Calculo de factor de pérdida aceptable en niveles desconcentrados EI célculo de factor de desperdicio aceptable en| niveles desconcentrados (zona, provincia, cantén, distrito) debe generarse a partir del trabajo que realice cada establecimiento de salud, es decir, debe relacionarse el ntimero total de dosis aplicadas y el ntimero maximo de dosis aceptables de cada establecimiento bajo su jurisdiccién. Tabla 4. Calculo de factor de pérdida aceptable en niveles desconcentrados iver Factor de desperdicie azeptable Farm Contin pg, = Dosbaplioadas por canton+ ZDenperdicio acptablede cada establecimiento : Dortsaplcadas poreante Distito pp4ju DOtt selene por dsrto = Eoemprdcioacerebie decade ezablecmiens 4g 3 Dosis oplicadas por distro Provincial Spe 2 Dents opt teadene por prouinel 2 Devperdicieanepee ke cue aTED LSID So Dosis aplicadaspor provincia Zona pp, = Desisanlicadac por zona +E Desperdicioacetablede coda extablectriento 12 Dosis aplicedas por zona osts aplicadasyor pais + I Desverdicio aceprabie de cata establectmience Pais ppg, = Dost avliondaspor pate +E. serptabie de coda eseablect a Doris apiicedar por pais Elaborada: Estrategia Nacional de Iamunizaciones. Auforia propia 2079 7.6 Control de dosis desperdiciada de vacuna multidosis Para realizar un adecuado control del uso de la vacuna multidosis, es necesario comparar las dosis desperdiciadas reales con las dosis desperdiciadas aceptables. Si existe diferencia entre sus resultados entonces se debera tener las siguientes consideraciones: Tabla 5, Resultados comparativos entre desperdicios reales y aceptables Rewulado Signifeado| Consenvencia No existan desperdicos imecosaroey ; Dosis despediiades reales menor las esttegias de captacen pormten pm coneecuencia para 2 dosls desperdicadas aceplables disminuirlosnveles de pérdda de (08 ]SBPONE vacune Sin consecvencia para Dosis desperdiciadas real igual a No existen desperdicios innecesarios los responsables de Gosis desperciciadas aceptables tea respon Con consecuencia Dosis desperaciadas reales mayor ie para los reeponeabies a dosis desperdiciadas aceptables ae oases eee de las vacunas Flaboracion: Estratega Nacional de Inmunizaciones. Aulora propia 2019 Donde: * Dosis desperdiciadas reales corresponde al numero de dosis desperdiciadas por 7 el establecimiento de salud en un periodo de tiempo al usar vacunas multidosis valor calculado a partir de lo sucedido en un establecimiento de salud 7 + Dosis desperdiciadas aceptables corresponde al valor calculado a partir de las desis de vacuna aplicada (produccién,), dosis de vacuna por frasco, vida util de fa vacuna, el numero de dias laborables; con la finalidad de garantizar D b, a0009672020 disponibilidad obligatoria que cada establecimiento de salud 0 nivel desconcentrado debe ofrecer a la poblacién en un periodo de tiempo determinado. 7.7 Politica de frascos abiertos recomendacién de OPS/OMS(5) Considerando que los usos de frascos de vacuna multidosis producen tasas elevadas de desperdicio, la OPS /OMS han establecido Ia politica de frascos abiertos con la finalidad de reducir este desperdicio orientando en la forma correcta del manejo una vez abierto el frasco de dosis multiples y se pueda usar el mayor numero de dosis posible en sesiones posteriores, durante el periodo maximo recomendado para la vacuna. Se debe tener cuidado con un frasco de dosis multiples que ha estado abierto por mas tiempo del recomendado, dado que las limitaciones biolégicas del producto pueden alterar la potencia e inocuidad de la vacuna, Todos los frascos abiertos de vacunas multidosis precalificadas por la OMS deben descartarse al final de la sesién de inmunizacién, 0 dentro de las seis horas de haberse abierto, cualquiera que ocurra primero, Si la vacuna cumple los cuatro criterios, el frasco abierto se puede mantener y usar hasta 28 dias después de haber sido abierto, estos parametros se describen en el siguiente cuadro. Tabla 6. Politica de frascos abiertos Vacunas Tiempo de uso Requisitos a cumplir Tiguidas: ory DPT 4, Que no haya pasado la fecha de 7 Utiizar por un periodo ‘vencimiento. rtd maximo de 4 semanas 2, Conservacién adecuada dentro del Hepatitis B (Equivale 2 26 dias) religerador. Haemophilus 3, Ullizar técnices de asepsia para el Influenzae felito de las dosis (prohibido dejar tipo b iniroducida la aguja en el tapén del oflizadas frasco). BCG 4, Que el tapin del frasco de la vacuna Fiebre amarilla —Utiizar_como_ maximo no esté sumergido en aqua debido al SR hasta 6 horas o al descongelamiento de los paquetes ‘SRP finalzer la jomada fos. El frasco debe peimanecer Haemophilus daria, limpio y seco. Influenzae tipo b ‘Fushite: Pollica de Frascos Abierios del Programa amplado Tnmunizacion (PANOPS/ONS(8) 2000096-2020 8 Abreviaturas BCG: PV: WT: bo! DP, Bacilo de Calmette y Guérin (Vacuna contra la tuberculosis) \Vacuna bivalente oral contra la polio Difteria, tos ferina células enteras y toxoide tetanico (vacuna) Difteria y toxoide tetanico (vacuna pediatrica) Difteria y toxoide tetdnico (vacuna adultos) Estrategia Nacional de Inmunizaciones Responsable de la Estrategia Nacional de Inmunizaciones de la Zona Fraccionada de vacuna inactivada contra la poliomielitis Hepatitis B (vacuna) Ministerio de Salud Publica Organizacién Mundial de la Salud Organizacion Panamericana de la Salud Programa Ampliado de Inmunizaciones ‘Sarampién y rubéola (vacuna) Sarampién, rubéola y parotiditis (vacuna) | e aaoe 10. "1 12, 13, 14, 15, 16. 17, 18, 19. 20. 24. 00096-2020 Referencias Informe factor de desperdicios con firmas.pdf. OfH, Vials MV, Opening A. WHO Policy Statement : Multi-cose Vial Policy ( MDVP ). 2014; Dra Samia Samadi/Brasil. Tesis de Maestria Perdida de Vacunas. 2010;1-77 Contralor EL, Del G, Considerando E, Fundamental C, General C, Org L, et al Direccién Técnica Normativa y Desarrollo Administrative Pagina 1. 2014;(003):1~2 Rodriguez NL, Regional A, Frio C De, Ops-oms FGLIM. Politica de frascos abiertos multidosis Liofilizadas Liquidas C Las que salen a actividades extramuro, 2017; Mgs 8, Andrea P, Arce P. Quipux de contestacién creacién de norma técnica. 2019;593(02):1-2. Congreso Nacional. Creacién del Ministerio de Salud Publica, Registro Oficial N.° 149. Decreto 084. Ecuador; 1967 Mundial O, Salud DELA. 52. consejo directivo. 2013; Ministerio de Salud y Proteccién Social. Manual Técnico Administrative del Programa Ampliado de Inmunizaciones. Tomo 4: Inmunobiologicos. En: 2° ed. Colombia; 2016. World Health Organization. Monitoring vaccine wastage at country level: guidelines for programme managers. 2005. Rufino Gonzalez J, Comin Bertran E, Puig Barbera J. Conservacién de las vacunas: La cadena de frio. 2012 Organizacién Mundial de la Salud. Semana Mundial de la Inmunizacién 2016: cerrar las brechas en inmunizacién. World Health Organization; 2016; Organizacién Mundial de la Salud. Cobertura sanitaria universal. World Health Organization; 2017; Ministerio de Salud y Proteccién Social. Manual Tecnico Administrativo del Programa Ampliado de Inmunizaciones. Tomo 7: Cadena de Frio. En Colombia; 2016. Ministro EL, Ambiente DEL. Reglamento gestion desechos generados en establecimientos de salud. 2019;1-13. Comité Central de Inmunizaciones - Honduras. Conceptos y Principios de inmunizaciones. 2017;18. Aplicacién AYADE. REGLAMENTO PARA LA OBTENCION DEL REGISTRO SANITARIO , CONTROL Y VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS BIOLOGICOS PARA USO Y. 2013;0:1-14. OPS. Metodologia de oportunidades perdidas OPS, Agencia Nacional de Regulacién Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA). Instructivo externo: Liberacién de lotes de medicamentos biolégicos. v. 3.0, Quito; 2018. Contralor EL, Del G. REGLAMENTO ADMINISTRACION Y CONTROL DE. 2018;1-39. World Health Organization. WHO Policy statement: Multi-dose vial policy (MDVP). Geneva; 2014. ie nen 200096-20290 10 Anexos Anexo 1. Cuadro de referencia de biol Esquema Nacional de Vacunacién C que corresponden al vocuna Entrmodia provera | Presentacion| urseién tego 306 “beret meninges y whercoba mile Twaisosis | 6 horas Hepatitis 8 pedisirca | Hepatitis 8 portronsmision vertical y cdncer hepatica |Unidosis | Uso inmediato Hepaitia Baste [Hepails 8 agua y erica Unison | Uso medito Roteviue Diaraas por Rolavius Unidoris | uso neato ov Poles (pari cde agua) Mutidoats | somana® om vorv Pole (pari eda gu) Mutdosia [420m anae om Diora, torenna, Wanos,_hepatts&_nesT7= V]umaons uso nnoa Pentavalente meningitis por haemophilus inuenzae tipo B. Uondoal noesiat Neumeeoeo Nevmoniasycomplssores por Neuecoca Unidsis [uso rediata ort Dies, tose, anos nusoes |, 20manee come oT Dita, tostrina unos [40manas como 7 itera, toatrina Tmawaone | ggmanee come Fete amarila__|Febve Arita utidoais | 6 hors Varela vere, herpes ane Unidsis [uso mediate Unidos [uso rmediato SRP Serompion,Dieriay Paotiis Waesis [se Uniosis | inmedita sr Sarampién, itera e Multidosis 6 horas rev Cicer card vena por Vi del Paplama Rimeno | Uniosia | use inmediato Tnfuenza POA ©] vase (Grpe Estacion cnonw | semanas oma ‘i meses lala eh dcreecell won maximo Invent peisvica | iniuenza (Gripe Esacona) Mutioss | 4,S0manas came semanas To Tnivensa auto | nuonza (Gripe Estacion) ee Elaborada: Ewategia Nacional do Inmurizaciones Autora propia 2079 (rascos miliosis disponibles de overdo @ insertos de vacunas de Jos proveedores de OPS) ,00096-2020 Anexo 2. Costos por escenarios para cada vacuna multidosis [Se [SCENARIO 2: SE DECIDE NO DESPERDICIAR: < 3 “COSTOS INDIRECTOS DE Costa Fi ‘cost08 ORECTOS OE TRATAMIENTO POR ENFERWDAD USE) _| TRATAMIENTOPOR ENFERMEDAD | ‘Tots 3) 8 cout ne a E Entumedae | stad | osscpcion eo | posepin | St | Sano | Cone Fr fee [ar] om | 22[ «2 yee | oe [ee 1s [8] 9] rea esos | a1] aus | sera] rrvea|ponaen | a1| 25] ams Nig Tora Ta] a] a] 2 Jaul aw ra = waz tee) 2 Forpiatzacin | 5 73 | 296 | Movilzacén 5] os] 25] 3 Hinewese | as| ons | _22| 770 He wescerm | as| ar | aera] 20004] reacain | 38] 28] are Tora Tare ver wae [ma tar a) del « [a2] os vesriacacse | 5] ais | 70[ ses] ontzasén | 5} 95/25 ae Bote |_| aim | 22[ a0) 3 Poromians | 10% Tconsunaincit | 1 veces 200 = Eg] wo ow] om wearer | aol aw [aera PBaccin | sa} 28] sooo 1 sted iw ra w]e [me esis | soar | 79) moaractn | 5] ge a8 ala [em | 2a Seer [ws ame | sere| sorr0] pecan | 15/128] 10 “ora eer tispuincie [e[ ae [7a] vee uel e[ am [ana] aaa] tntnstn | ag] as] 75 ot 510% Tconsuia tat | 1] veces zo] 20) eseovones | an] aes [aera] Prise] eauaen | 21| 129] z02 i 9 | ons wm wad i esis | 8 aes | va] ms ~ uct 0] dias ‘ea | 320 | Mowiaecon s| os| 2s ——— 15| ois 22[ 0 § Taanes | o.com [aesonntl aie : eens | + vom [m0] 208] A wsemew | ss] ams | wre] eatte|preacatn | 15] 120| 1900 Vespa [6 aes [ta] aa uel ve[-am [ana] ae] etzasin |g) 95] 30 fou] re [rovie | tm [Soeaorct | —s[ wees [ino] aio ass ¢ weacamertos | 24] aan | a6ra| 727184| raeedn |° 21] 129] 2702 2 Tora ame er 7s [ aes [m2] eae] teatensin |g! 95] a0 BLE] « [oz | ror Jowomsin | ion [SERRE 2n[ ae | 22] aa] ia 2400096-2020 ceva :s€ 04008 wo DesenDieR |! rabeeet nines nef | meee | | 8 om t eh a E titted} mtn [emt | rote) | Sh rn || a |e _ en See apa te — ** Tconmua micia | 1 | voce zo] 200 I Tesearenos [a1] aoe] | sera] 77150] poancin | 21) 129) aro2 Base | at| em | ae| ena] Mewes | as] os! soe searemes Ta [ aan) | sere 9054 | Ne = fe | fol i ra espa at oat Aa] oe [os] oem [amie | ve [eRe Tee ae Fuente: Terfario Nacional del Sistema de Salud de Ecuador 2014 / Estrategia Nacional de Inmunizaciones. Autoria Propia 2019 2500096-2020 Anexos 3. Ejemplos de factores de pérdida Para el afio 2018 se han realizado los calculos de factores de pérdida de las vacunas en frascos multidosis para los diferentes niveles de poblacién y las areas geograficas que tiene el pais, con la finalidad de identificar las diferencias que existen en estos grupos de establecimientos. ‘A continuacién, se presentan los factores de pérdidas con las desagregaciones que marcan diferencias Para la Region: Los valores del factor de pérdida que la OPS establece como referencia para la regién son los mostrados en la tabla 7 a continuacién. Tabla 7. Factores de pérdida referenciales seguin la OPS para la Regidn de las Américas Biolégicos Factor de pérdida BCG 15) Ipv 412 Fiebre Amarilla) 13) DPT 12 at 12) Antipoliomielitica 12 Fuente: Curso de gerencia para ol manejo efectivo del Programa Ampliado de Inmunizacién (PA) Para el Ecuador a nivel nacional en el afio 2018 Los valores de factor de pérdida de vacunas multidosis calculados al 2018 a nivel nacional son los mostrados en la tabla 8 a continuacién: Tabla 8. Factores de pérdida a nivel nacional al afio 2018 j6gicos Factor de pérdida BCG. 2,31 ApV 13 DPT: 4,09) dT 4,03 opv 418 FA 1,38 SRP) 14 SR 4,09 Elaboracién: Estrategia Nacional de Inmunizaciones. Autoria propia 2019 Para el Ecuador por niveles de captacién de poblacién Para diferenciar a los establecimientos de salud por su nivel de captacién o afluencia de personas que acuden a vacunarse, se identificaron tres niveles en base a las dosis aplicadas (produccién) de cada uno durante el 2018, obteniendo el siguiente resultado: 1. Nivel bajo: 21 a 5.248 dosis aplicadas (representa del 0 - 33,3% de la produccién durante el afio 2018). En este nivel se encuentran 1.545 establecimientos de salud, 2, Nivel medio: 5.333 a 14.423 dosis aplicadas (representa del 33,4 - 66,3% de la produccién durante el afio 2018). En este nivel se encuentran 317 establecimientos de salud 3. Nivel alto: 14,531 a 65.392 dosis aplicadas (representa del 66,4% - 100% de la produccién durante el afio) - En este nivel se encuentran 109 establecimientos de salud. De acuerdo a estos niveles de produccién los factores de desperdicios al 2018 son los presentados en la tabla 9 a continuacién: pee 2600096-2020 Tabla 9. Factores de pérdida por nivel de produccion al 2018 Factor de pérdida Vacunas multidosis Nal bajo Nivalmecio Nivel ato Bo om aa 285 borv 77 ut 410 Pr: diss 405 4.04 ot Adulto 128 1.03 107 DT pediatrics _ceRERaIERTiSS 42a FA tet 151 134 eV 276 DENN NAD 410 SR 1.08 1.06 2.54 SRP. aa manana 4it2 Total general 210 1.50 149 laboracion: Etats Neconal de Tnansaciones: Rutora propia 2OTe Para el Ecuador por area geografica En el Ecuador el 74,3 % de los establecimientos de salud son rurales y el 25,7% son urbanos. Para diferenciar a los establecimientos de salud por su ubicacién geogrdfica de mayor afectacién, se calculd el factor de desperdicio por el area geografica en la que se encuentran ubicados durante el 2018. A continuacién, en la tabla 10 se presentan los factores de pérdida correspondientes, Tabla 10. Factores de pérdida por area geografica al 2018 Factor de pardida Vacunas multidesis Area rural Area urbana B06 a6 aa7 vory 175 ie opr i 12 aT Adutto 2 107 DT PEDIATRICA st 18 FA 4 188 fv ae 138 sr 1.30 140 SP 10 | 124 Teta, genera 208 160 Elaboracién: Estrategia Nacional de Inmunizaciones. Autorta propia 2019 Los establecimientos ubicados en Areas rurales tienen una baja demanda de usuarios/pacientes por ende un niimero menor de dosis administradas en comparacién a los establecimientos ubicados en areas urbanas, por lo tanto, el desperdicio es mayor en al ea rural y en establecimientos con produccién baja y e8 menor en el rea urbana y en establecimientos con produccién alta. | 2700096-2020 ‘Nombre. Area Cargo| ai SLseaaaTa _Naconal oe | Subse 7 rorobado | mi.ré cone Vilene Ge te Salad mbies | Enero Eeart Ne. xtebn as Diecén cera! | hector maton ean seveeis | MOL Xinena ca oa eel acti (Gea caren vadtanaceneria a, | Grecia attic Programa radians Echeveris M-mode nmuniacones necro} 28