Facultad de Quimica, UNAM G ot Tecnologia Farmacéutica (7 Supositorios rectales de Indometacina ln | ________PNO: TFI-SUP-01 Escrita por: Revisada por: | Aprobada por: | | Substituye a: Enero, 2019 V Zamora Salazar |E AmadorG __MS AlpizarR__Préxima revision: Enero, 2022 Pagina 1de 5 Equipo: simibooas Lote No, TFI-!- 130323 -@T gE, / Integrantes:_ Aguiar Ernesto Augusto 4 Fecha de inicio: 43 / Z | | Aiello Olivet) on, Redelt Fecha de término: 1376 See GM Werner Liveth gp egeeagan es ee en Biss pall 1.-Tamai esténdar del lote:__10 _ Supositorios | 2-Descripcién: Supositorio en forma de torpedo, blancos, epacos, lisos, libres de fisuras. (-Seauridad | El personal involucrado en la manufactura de supositorios de Indometacina, debera portar bata ‘blanca limpia en buen estado, cerrada. Cofia, cubrebocas y guantes de cirujano. No debe portar | ningtin tipo de maauillaje o joyeria. Durante la operacién de los equipos deberd observer cuidadosamente las instrucciones de | seguridad de los mismos y las ingicaciones del profesor que actué como supenisor l4 -Orden de Produscién (~FoRWUL [Lesh Termine Lapas | |" Clave | Componente [Para un [Lote [Para 10 Peso(g) | Surté Tena teats | Fecha | supositono | no | supo: fabs raceme — indametacina | 100.00 mg |\420#/240 [1.00 Bip-At| Swonoare BS} 2.7005@ [ZFoF aL. [ sire [Bansosous 0008 9 [de tote | 0.0500 a C [Bees | Ae Blea We eve Ah esis|5.-Equipo y material: | * Espatula de acero inoxidable acanalada aaa ‘+ Espatula de acero inoxidable de mango de madera | + Vaso de precipitados vidrio de 100 mL | © Vaso de precipitados de vidrio de 250 mL © Agitador de vidrio « Parrilla de calentamiento ‘© Calibrador (Vernier) © Charola de plastico * Cronémetro + Termémetro -20° a 150°C Molde para supositorios * Balanza analitica 6.-Procedimiento Verifice | 6.1.-Surtido y pesado de materias primas a) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas b) Verificar la limpieza del material empleado en el pesado de materias primas ) | |) Veriicar la identiicacion de las materias primas surtidas 4) Verificar que las materias primas surtidas estén aprobadas e) Pesar e identificar las materias primas f) Verificar el pesado de las materias primas g) Registrar en la bitaécora de la balanza empleada la informacién requerida |h) Verificar el orden y limpieza de la central de pesadas i) Trasladar las materias primas pesadas al cubiculo de proceso asignadoPagina 3de 5 6.2.-Fabricacién del granel Rasied Vesifics | a) Verificar el orden y limpieza del cubiculo asignado » Identificar el cubiculo asignado Vee |©) Colocar la base Suppocire BS2 en un vaso de precipitado de | 100 mt 4) Colocar sobre la parrilla de calentamiento el vaso de 250 mL, con agua para bafio maria. Colocar en el vaso de 100 mL la bese Suppocire, calentar a una T=40 -45°C, hasta fundir la base. Inicié \\.36 hrs, Ferming cl e) Mantener en agitacion la base fundida con agitador de vidrio i Una vez que la base esté fundida, adicionar lentamente | el BHT, manteniendo las condiciones de temperatura y mezclado Inicié [5% hrs. Termind Ay Bo hrs 9) Una vez que la mezcla se observa homogénea, adicionar lentamente la Indometacina, manteniendo las condiciones de temperatura y mezclado Inicié )220) hrs. 4 ea iz hrs h) Mantener la suspension obtenida en el paso anterior en bafio Maria en el vaso de precipitados cubierto con papel aluminio y conservando la temperatura y mezclado 6.3.-Dosificado (Ilenado) de supositorios a) Verificar la limpieza del molde para supositorios b) Lubricar el molde para supositorios con talco | ¢) Dosificar en cada cavidad del molde la suspension | obtenida en el paso (h) de la etapa 6.2 | Inicié |Z 02 hrs. Termind 4d) Dejar solidificar los supositorios a temperatura ambiente durante 15 minutosFacultad de Quimica, UNAM |e) Transcurridos los 15 minutos, con una espatula de |mango de madera eliminar el exceso de base de la | superficie del molde. 1) Colocar el molde con los supositorios en el refrigerador una temperatura de 2°C- 8°C durante 45 minutos Inicid {2:2) hrs. Termin6 |3:05 hrs | | |g) Coneluido el periodo de refrigeracién, sacar el molde ("del refrigerador y desmoldar los supositorios | |h) Evaluar la calidad del lote fabricado. | Dimensiones, descripcién, peso promedio (2.0 g +/- 5%); pe i) Al finalizar la fabricacién y evaluacién del lote obtenido verifique la limpieza y orden de las areas y equipos J empleados. / de 2°C -8°C |}) Coloque los supositorios a granel en una bolsa de polietileno | herméticamente cerrada, identificados a una temperatura A |k) Dictamen de control de calidad:_Lole Apwoaslo ARS : Coneiliacién parcial (dosificado’ | Numero tedrico de supositorios:_/(/ (1) Supositorios obtenidos:__(C__(2) |Supositorios defectuosos: C7 Merma Control de Calidad: ___ | }% Rendimiento =2/1x100=___ 9) J_(i x 100= _((// i | Observaciones: Nirah ha J —Paaina(9 03(23 Athy re omedio Sopentore | Pap ly) | DPrdretrolen) Alora (om) oes mata 2-033 | ws” Bea WY 376... az 2-059 0.6 . 1.98 — 3 | arent \0.7 con a) 2.OWF | rOmG) Boas 5 | 2.058 08 3.26 b | 2-033 (0.5 3.24 7 | uaa | l0.5 |a.a2 2 2.053 10-8 [3.25 q 2.088 wos | ata 10 4.000 \o- a Promed co 2, 0284 10-%Facultad de Qui 6.4.-Orden de Acondicionamiento | [Faterar [Clave [loteno. [Py peza __Realzd [Supervisé_ Fecha trfobf2s | Realizo Verifico 1) Verificar el orden y limpieza del cubiculo a: |b) Verificar la identidad de los materiales :3L01 AG OMAN | PITPITT :OdINOA TAC ANGWON | -OLONGONYd gt OF Sosa00ud 3d A O1NDIGND 3G NOIOVSISLLNAGI