€) Cer NS Conselho Nacional de Satide Carta Citeular n?, 172/2017/CONEP/CNS/MS Br Assunto: Eselarecimentos referentes a selegio de Area Temitica. Prezados (as) Coordenadores (as) dos Comités de Etica em Pesquisa, Le Quanto aos estudos devolvidos ao CEP pela Conep, enquadrados como de "Area Errada” LL, Cabe ao Pesquisador Responsivel cadastrar o estudo na Plataforma Brasil, selecionando a drea tematica referente ao estudo. 1.2, Ao longo dos tltimos meses houve uma grande quantidade de protocolos de estudo submetidos & Conep classificados erroneamente pelo pesquisador em freas tematicas que necessitam de apreciago da Comissio. Ao serem cadastrados na Plataforma Brasil, observa-se que, em muitos casos, ha a selegdo equivocada de alguma das areas temiticas de competéncia da Conep, 0 que delonga a tramitagao e a aprovagao final de tais estudos, Esse atraso na tramitago ocorre em fungio das propriedades intrinsecas da Plataforma Brasil, pois, ao selecionar uma area tematica de competéncia da Conep, o estudo sera vinculado e encaminhado automaticamente para esta instincia apés a aprovacdo do CEP, mesmo que o Parecer Consubstanciado do CEP indique nao necessitar de anilise da Conep. 2 ‘Visando fomecer maiores esclarecimentos acerca da selegdo da area ‘temitica, e com a finalidade de dar maior celeridade as tramitagdes na Plataforma Brasil, seguem as seguintes informagies Segundo a Resolugo CNS n° 466 de 2012 (item IX.4), cabe & Conep analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos que se enquadrem em ‘reas temiticas especificas, conforme segue abaixo: 2.1 Genétien humana, apenas quando © projeto envolver: 2.1.1 Envio para o exterior de material genético ou qualquer material ico humano para obten¢io de material genético, salvo nos ‘casos em que houver cooperagio com o Governo Brasileiro; Esclarecimentos ~ esta érea deverd ser selecionada apenas para 0s casos tem que ha previsio de envio para o exterior de algum material genético humano (DNA/RNA etc.) ou amostra biolégica humana, especificamente 'SEPN SIC NORTE, BLOCO “A, 5° ANDAR, Ea, EXINAN, rida Il Minto da Sate -70 750-521 ‘Brsiin! OF Teeones (061) 356-5678 8579 e-mal conepesuse gov be OU EST€) Cer nos casos em que o objetivo for realizar algum teste genético. Quando estiver previsto no estudo que tais etapas serio realizadas apenas. no Brasil, o estudo ndo devera ser enquadrado nesta drea tematica Armazenamento de material biolégico ou dados genéticos humanos no exterior e no Pais, quando de forma conveniada com instituicdes estrangeiras ou em instituigdes comerciais; Esclarecimentos ~ esta area devera ser selecionada apenas para os casos em que 0 estudo prevé: Armazenamento de material ou dados genéticos NO exterior; Armazenamento de material ou dados genéticos NO Brasil, quando: 1. Armazenado em instituiges comercias, IL Conveniado com instituigdes comerciais, IML Conveniado com instituigdes estrangeiras. Alteragdes da estrutura genética de células humanas para utilizagio in vivo; Esclarecimentos ~ esta drea deverd ser selecionada apenas para os casos que envolvam a edigéo de material genético em células somaticas hhumanas in vivo (terapia génica in vive), ou células somiticas humanas in viiro e posterior transferéncia dessas células para o organismo (terapia génica ex vive) © pesquisas com células-tronco humanas com modificagées genéticas com intengo de uso in viva em humanos. Pesquisas na rea da genética da reprodugio humai (reprogenéticay; Esclarecimentos~ esta rea deverd ser selecionada apenas para os estudos que envolvam teenologias de reprodugio _ (reprodugaio assistida) E engenharia genética. Quando o estudo nio envolver ambas as freas, essa area tematica nio deveri ser selecionada pelo Pesquisador Responsivel. Pesquisas em genética do comportamento; Esclarecimentos ~ esta ‘rea devera ser selecionada apenas para estudos cujo objetivo seja estabelecer possiveis relagGes entre caracteristicas genéticas do participante e suas influéncias sobre o comportamento hhumano. Pesquisas nas quais esteja prevista a dissociagio irreversivel dos dados dos participantes de pesquisa; Esclarecimemtos~ esta area deverd ser selecionada apenas para os estudos genéticos que envolverem coleta de amostras biologicas ou dados ue inicialmente tém identificadores pessoais do articipante © que, a0 Tongo do estudo, serdo_imreversivelmente _dissociadas, tomando impossfvel vincular, em caréter definitivo, as amostras biolégicas aos participantes e impossibilitando a devolutiva dos resultados aos participantes, mesmo que estes 0s solicitem. ‘SEPN 510 NORTE, BLOCO “A, 5* ANDAR, Ea, EXINAN, Unidas I Ministo 4a Sac -70.750:521 ‘Brsiia! OF Testones (061) 35165678 8679 mal: conopeause go be OU EST€) Cer 2.2 Reproducio humana: pesquisas que se ocupam com 0 funcionamento do aparelho reprodutor, procriacao ¢ fatores que afetam a saiide reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados "participantes ‘da pesquisa" todos os que forem afetados pelos procedimentos delas. ‘Cabera anailise da Conep quando o projeto envolver: 2.2.1 Reproducio assistidas Esclarecimentos ~ esta area deverd ser selecionada para os estudos que se dedicam a pesquisar os procedimentos técnicos da reproducio assistida, como por exemplo, pesquisar uma nova abordagem ou estudar a alteragdo de uma das tapas da reproducao assistida, entre outros. 2.2.2 Manipulagio de gametas, pré-embrides, embrives ¢ feto: Esclarecimentos ~ esta area deverd ser selecionada para os estudos que visam ‘manipularem cardter experimental gameta, pré-embrides, embrides e feto. 2.2.3 Medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; Esclarecimentos ~ inclui pesquisas com procedimento invasivo realizado para fins de pesquisa em que haja a necessidade de romper as barreiras naturais para penetrar na cavidade uterina durante a gestagfo, abrindo uma porta ‘ou acesso ao meio interno, como por exemplo, para pesquisas que precisam tet acesso a0 liquido amnistico, cordao umbilical, realizar biopsia, entre outro. 2.3 Equipamentos ¢ dispositivos terapéuticos, novos ou nao registrados no Pai Esclarecimentos ~ esta area devera ser selecionada apenas para os estudos que envolverem o desenvolvimento de um novo equipamento e/ou dispositive para otratamerto de enfermidades, Consideram-se "novos" 0s equipamentos & dispositives que: a. Ainda nio possuem registro sanitirio junto & Anvisa; & b. Possuem indicagao diferente da registrada na Anvisa [Nao estio incluidos nesta area os estudos que envolverem o desenvolvimento de uum novo teste de diagnéstico, 2.4 Novos procedimentos terapéuticos invasivos: Esclarecimentos ~ esta drea deverd ser selecionada apenas para os estudos que envolverem a utilizagao de um NOVO procedimento terapéutico que consiga penetrar as barreiras naturais do organismo (como por exemplo, a pele), podendo abrir ow ndo uma porta ou acesso para o meio intemo, Ness sentido, podem-se citar como exemplos 0 desenvolvimento de uma nova técnica cinirgica ou de radioterapia. Cabe salientar que nio sio englobadas nessa érea as pesquisas em que o foco & 0 desenvolvimento de um novo medicamento, ‘mesmo cue administrado de forma invasiva (como por exemplo, 0s ‘medicamentos injetiveis). 2.5 Estudos com populagées indigenas; Esclarecimentos ~ com base na Resolugo CNS n° 304 de 2000, considera-se ‘como popalagdes indigenas os "povos com organizagdes e identidades proprias, em virtude da consciéncia de sua continuidade histérica como sociedades pré- ‘SEPN 510 NORTE, BLOCO “A, 9* ANDAR, Ed EXINAN, Unidad I — risi a Sais 70750521 ‘rei | OF Teefonee (001) 3315-5078 $879 eal conentiesude gb OU EST€) Cer colombianas". Nesse sentido, essa area é restrita & populagio acima descrita, n30 cabendo a selecdo dessa area para estudos com outras populagdes que no se encaixem na definigao, como por exemplo, quilombolas. 2.6 Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionirias ¢ organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a des, nos ‘imbitos d experimentagio, construgio, cultivo, manipulacio, transporte, transferéncia, importagio, exportacio, armazenamento, liberagio no meio ambiente e descartes Esclarecimentos — esta drea deverd ser obrigatoriamente selecionada para todo estudo em seres humanos que envolva 4 Organismos geneticamente modificados (OGM) (organismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de ‘engenharia genética — Lei n® 11.105 de 24/03/2005, Ar. 3°, inciso V); Células-tronco embrionérias (células de embrifo que apresentam a capacidade de se transformar em eélulas de qualquer tecido de um ‘organismo — Lei n® 11.105 de 24/03/2008, Art. 3°, inciso XI); COrganismos que representem alto risco coletivo. Quanto aos organismos de alto tisco coletivo, esclarece-se que essa rea devera ser selecionada apenas para os estudos que incluirem agentes biolégicos com grande poder de transmissibilidade por via respiratoria ou de transmissio desconhecida, que ccausam doengas humanas e animais de alta gravidade, com alta capacidade de disseminago na comunidade e no meio ambiente, 2.7 Protocolos de constituico funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; Esclarecimentos —esta drea deverd ser selecionada quando for solicitada a Conep autorizagao para constituigdo e funcionamento de Biobanco institucional, ‘to 6, autorizagio para criagao de estrutura que se destina.a coletar e armazenar amostras de materiais biolbgicos que serao utilizadas em projetos de pesquisa futuro Ressalta-se que, segundo a Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, anexo Il, esse tipo de submissio ainda néo esté implementada no Sistema Plataforma Brasil e, portanto, a documentagiio deverd ser enviada via correio (documentagao impressa e em midia digital - CD) para a Conep. 2.8 Pesquisas com coordenagio c/ou patrocinio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocinio do Governo Brasileiro; larecimentos —esta rea deveri ser selecionada pare os estudos que sio coordenados por instituigdes estrangeiras, e/ou que recebam financiamento de instituigdes estrangeiras. ‘Nao cabe andlise da Conep nos seguintes casos: a. Pesquisas em que a participacdo brasileira se restrinja & formagao académica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de pSs-graduagio nacional € ndo envolva participantes de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas tapas; ‘SEPN 510 NORTE, BLOCO “A, 5* ANDAR, Ea, EXINAN, Unidas I Ministo 4a Sac -70.750:521 ‘Brsiia! OF Testones (061) 35165678 8679 mal: conopeause go be OU ESTero b_ Pesquisas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comité de ética em pesquisa ou 6rgo equivalente no Pais de origem; ©. Pesquisas cuja participagdo estrangeira se restrinja a disposibilizagao de bolsa de pesquisa, 2.9 Projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de andlise pela CONEP; Esclarecimentos ~ esta érea pode ser selecionada apenas pelo CEP, para os casos em que os comités julgarem necessério que a Conep também faga a andlise do estudo por motivo de diivida, relevancia, entre outros. Cumpre destacar que & oprigatério o envio de justificativa que aponte 0 porqué da necessidade de anilise pela Comissio, DIANTE DO EXPOSTO, SOLICITA-SE: Que os CEP orientem os Pesquisadores quanto a correta selegao de érea temitica do estudo na Plataforma Brasil Quando o CEP verificar que 0 estudo nfo se enquadra na area temitica selecionada, solicite ao Pesquisador, no momento da checagem documental ou em parecer, que efetue a corregdo na Aba 2 (Area de Estudo) da Plataforma Brasil, retirando a selegio da area incorreta, antes que o CEP finalize a tramitagao do estudo, Atenciosamente, /eS DE|ALMEIDA VENAYCIO /PoORDENADOR DA CONEP/CNSMS ‘SEPN510 NORTE, SLOCO “A, 3* ANDAR Ed, EXINAN, Unidas Il Minster da Saco -70.750:52¢ ‘Beslan! OF Testnes (06) 35155678) 8879 ermal canepeesuse. go. br OU EST