Les laboratoires 1- Laboratoire d’analyses médicales 2- Laboratoire d’hématologie 3- Laboratoire d’anatomie-pathologie 1-__Laboratoires d’analyses médicales : REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME. HOSPITALIERE Arrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions d’ouverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére, Vu la loin? 85-05 du 16 février 1985, modifi¢e et complétée, relative a la protection et a la promotion de la santé Vu lordonnance n° 08-07 du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2008, modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative la protection et a la promotion de la santé, notamment son article 208 bis; Vu le décret exécutit n° 92-276 du 6 juillet 1992, portant code de déontologie médicale ; Vu le décret exécutif n° 96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ; Vu l'arrété 117 MSP/MIN du 05 Décembre 1996 fixant les conditions d'installation, diouverture et transfert d'un laboratoire d'analyse de Biologie Médicale ARRETE Article ter : Le présent arrété a pour objet de fixer les conditions d’implantation, douverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales. Article 2 : L’implantation, rouverture et le transfert des laboratoires tels que visés dans l'article ter ci-dessus, sont soumis l'autorisation préalable délivrée par le Ministre chargé de la Santé Article 3 : L’agrément des laboratoires d'analyses médicales est délivré aux médecins titulaires d'un dipléme d'études médicales spécialises (DEMS) en biologie clinique, en hémobiologie, biochimie, immunologie, parasitologie, histologie, embryologie, anatomie pathologique et hématologie, ou aux titulaires d'un dipléme étranger reconnu équivalent.Article 4 : Le laboratoire est soumis aux normes d'hygiéne et de sécurité fixees par la législation et réglementation en vigueur, il doit disposer d'une superficie suffisante. Les laboratoires d'analyses médicales doivent obeir aux normes générales suivantes en matiére de locaux - Une unité administrative d'accueil et de réception ; - Un bureau du praticien ; - Une salle de prélevement permettant lisolement des patients ; - Une salle distincte destinée aux appareils physiques de précision - Deux salles affectées aux activités techniques de laboratoire ; - Les analyses de microbiologie et de parasitologie doivent étre pratiquées dans une salle exclusivement réservée a cet usage ; - Une laverie ; - Des sanitaires. Article 5 : Les locaux des laboratoires d’analyses médicales doivent étre congus et équipés selon les spécificités liges a la nature de ses propres normes en locaux et équipements. Article 6 : Le laboratoire d'analyses médicales doit étre doté d'une plaque professionnelle apposée sur la porte des locaux du laboratoire ou a entrée de Timmeuble Les seules indications pouvant figurées sur cette plaque professionnelle sont - Les noms et prénoms du praticien spécialiste - Les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ; - La ou les spécialités agréées, - Les heures d’ouverture et de fermeture et le numéro de téléphone. Article 7 : Les laboratoires d’analyses médicales peuvent faire appel, pour les besoins de leurs activités, @ un ou plusieurs praticiens spécialistes en laboratoire, selon la spécialité demandée Lexercice de ces spécialistes dans le laboratoire, s’effectuera dans le cadre de convention ou de contrat écrit Article 8 : Les praticiens spécialistes exergant au niveau des dits laboratoires sont responsables des résultats des analyses rendus et doivent obligatoirement apposer leur signature et timbre humide au bas du document sur lequel figure le compte rendu des analyses médicales relevant de leurs compétences. Lequel document est obligatoirement revétu du visa du responsable du laboratoire Article 9 : Les laboratoires d’analyses médicales peuvent disposer d’annexes, dont les conditions de création et de fonctionnement seront fixées par arrété du Ministre Chargé de la Santé. Article 10: La demande dimplantation d'un laboratoire d'analyses médicales est déposée, en double exemplaire, a la direction de wilaya chargée de la santé, celle-ci procéde a la verification du dossier administratit et technique et le transmet au ministére chargé de la santé dans un délai n’excédant pas 30 jours a compter de la date de dépét du dossier. Cette demande est accompagnée des piéces ci-aprés énumerées - Une demande - Une copie certifi¢e conforme a originale du dipléme visé a l'article 3 du présent arraté ; - Un extrait d'acte de naissance ; - Un certificat de nationalité algérienne ; - Un extrait du casier judiciaire n° 3 ;- Le titre de propriété ou tout autre document justifiant l'exploitation légale du bien immobilier, notamment l'acte de propriété ou le contrat de location ; - Un plan des lieux au 1/50éme précisant la description des locaux, leurs superficies respectives et leur affectation Article 11: La décision implantation est accordée par le Ministre chargé de la santé et transmise au directeur de la santé de wilaya concemée. Une copie de la décision est adressée a l'intéresse. Article 12 : La décision implantation est valable une (1) année. Ce délai peut étre prorogé de trois (3) mois a la demande du bénéficiaire de la decision sur la base d’éléments dament justifiés. Article 13 : a lissue de léquipement du laboratoire d'analyses médicales, une décision de conformité est délivrée par la direction de wilaya chargée de la santé au praticien spécialiste concerné, aprés visite des lieux. Article 14 : !ouverture du laboratoire est soumise a lautorisation du Ministre chargé de la santé, sur la base d'un dossier déposé par l'intéressé auprés de la direction de wilaya chargée de la santé Article 15 : le dossier mentionné a l'article 14 ci-dessus comprend les piéces suivantes : - Demande d'ouverture déposée par l'intéress¢ ; - Une copie de la décision de conformité prévue a l'article 11 ; - La cessation de paiement établie par le dernier employeur dans le cas ou le postulant était salarié ; - La décision de fermeture du laboratoire précédemment exploité dans le cas d'un transfert d'une wilaya a une autre ; - Document justifiant que l'intéressé est dégagé des obligations du service civil et du service national Article 16 :le transfert d'un laboratoire d’analyses médicales dans une méme wilaya est soumis aux mémes procédures et dossier prévus dans les articles 10, 13, et 15 du présent arrété, exception faite du dossier administratif propre a l'intéressé. Article 17 ; tout manquement aux dispositions du présent arrété entraine la fermeture provisoire du laboratoire d'analyses médicales sans préjudice des sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur. Article 16 : les médecins spécialistes en hématologie dament autorisés, sont tenus de se conformer dans un délai d’une année aux dispositions du présent arrété. Article 18 : Liarrété n° 117/MSP/MIN du 5 décembre 1996, fixant les conditions dinstallation, d'ouverture et de transfert d'un laboratoire d’analyses de biologie médicale est abrogé. Article 19 : le présent arrété sera publié au bulletin officiel du Ministére de la Santé de la population et de la Réforme Hospitaliere Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére. Amar TOUREPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE. Arrété du 15 Octobre 2008 modifiant et compleétant l’arrété du 14 octobre 2008 fixant les conditions d’ouverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére, ‘Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative a la protection et ala promotion de la santé ‘Vu l'ordonnance n° 06-07 du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2006, modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative a la protection et a la promotion de la santé, notamment son article 208 bis; Vu le décret exécutif n° 92-276 du 6 Juillet 1992, portant code de déontologie médicale : Vu le décret exécutif n° 96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ; Vu le décret présidentiel n°08- 187 du Joumada Ethania 1429 correspondant au 23 juin 2008 modifiant le décret présidentiel n° 07-173 du 18 joumada El-Oula 1428 correspondant au 4 Juin 2007 portant nomination des membres du gouvernement Vu Parrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions d'implantation, d'ouverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales ARRETE Article ter : Le présent arrété a pour objet de modifier et compléter certaines dispositions de larrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions dimplantation, d/ouverture et de transfert des laboratoires d’analyses médicales. Article 02: Les dispositions de l'article 03 de l’arrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions d'implantation, d’ouverture et transfert des laboratoires d’analyses médicales susvisé sont modifiées et complétées comme suit «Art 03: llagrément des laboratoires d’analyses médicales est délivré aux pharmaciens et aux médecins , titulaires d'un dipléme d'études médicales spéciales D.E.MS en biologie clinique, en microbiologie, hémobiologie, biochimie immunologie, parasitologie , toxicologie ou aux titulaires d'un dipléme étranger reconnu « équivalent ». Article 03 : Les dispositions de l'article 09 de l'arrété du 14 Avril 2008 fixant les conditions dimplantation, d'ouverture et transfert des laboratoires d’analyses médicales sus-visées sont annulées Alger, le 15 Octobre 2008 Le Ministre de la Santé de la population et de la Réforme Hospitaliére2- Laboratoire d’hématolog REPUBLIQUE ALGERIENNE DEMOCRATIQUE ET POPULAIRE MINISTERE DE LA SANTE, DE LA POPULATION ET DE LA REFORME HOSPITALIERE Arrété du 23 Novembre 2008 fixant les conditions d’implantation, d’ouverture et de transfert des laboratoires d’hématologie Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitaliére, Vu la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative a la protection et a la promotion de la santé ; Vu l'ordonnance n° 06-07 du 19 Joumada Ethania 1427 correspondant au 15 juillet 2006, modifiant et complétant la loi n° 85-05 du 16 février 1985, modifiée et complétée, relative & la protection et la promotion de la santé, notamment son article 208 bis; Vu le décret exécutif n° 92-276 du 6 juillet 1992, portant code de déontologie médicale ; Vu le décret exécutif n° 96-66 du 7 Ramadhan 1416 correspondant au 27 janvier 1996 fixant les attributions du ministre de la santé et de la population ; Vu le décret présidentiel n° 08-187 du 19 Joumada Ethania 1429 correspondant au 23 juin 2008 modifiant le décret présidentiel n° 07-173 du 18 Joumada El Oula 1428 correspondant au 4 Juin 2007 portant nomination des membres du Gouvernement ; ARRETE Article ter : Le présent arrété a pour objet de fixer les conditions dimplantation, d’ouverture et de transfert des laboratoires d'hématologie. Article 2 ; Limplantation, louverture et le transfert des laboratoires tels que visés dans larticle 1er ci-dessus, sont soumis a l'autorisation préalable délivrée par le Ministre chargé de la Santé. Article 3 : L'agrément des laboratoires dhématologie est délivrée aux médecins titulaires d'un dipléme d'études médicales spécialises (DEMS) en hématologie, ou aux titulaires d'un diplome étranger reconnu équivalent. Article 4 : L'Hématologie se distingue par son caractére clinico-biologique. Les actes et examens pratiqués par hématologiste sont précisés dans l'annexe du présent arrété. Article 5 : Le laboratoire dhématologie peut faire appel, pour les besoins dune bonne prise en charge diagnostique aux spécialistes en histo-embryologie, en immunologie et en biochimie. L'exercice de ces spécialistes dans le laboratoire s'effectuera dans le cadre de convention ou de contrat écrit. Article 6 = Les spécialistes exercant au niveau du laboratoire sont responsables des résultats rendus et doivent obligatoirement apposer leur signature et timbre humide en bas du document sur lequel figure le compte rendu des analyses médicales relevant de leurs compétences. Lequel document est obligatoirement revétu du visa du responsable du laboratoire. Article 7 : Le laboratoire d'hématologie doit étre doté d'une plaque professionnelle apposée sur la porte des locaux du laboratoire ou a entrée du laboratoire qui l'abrite.Les seules indications pouvant figurées sur cette plaque professionnelle sont: - Les noms et prénoms du praticien spécialiste - Les titres universitaires, hospitaliers et scientifiques ; - Les heures ouverture et de fermeture et le numéro de téléphone.Article 8 : La demande d'implantation c’un laboratoire d'hématologie est déposée, en double exemplaire, a la direction de wilaya chargée de la santé, celle-ci procéde a la verification du dossier administratif et technique et le transmet au ministére chargé de la santé dans un délai n'excédant pas 30 jours compter de la date de dépdt du dossier. Cette demande est accompagnée des piéces ci-aprés énumérées - Une demande - Une copie certifiée conforme a loriginale du diplome visé a larticle 3 du présent arrété ; - Un extrait d'acte de naissance : - Un certificat de nationalité algérienne ; - Un extrait du casier judiciaire n° 3 ; - Le titre de propriété ou tout autre document justifiant 'exploitation légale du bien immobilier, notamment l'acte de propriété ou le contrat de location ; = Un plan des lieux au 1/50éme précisant la description des locaux, leurs superficies respectives et leur affectation. Article 9; La décision dimplantation est accordée par le Ministre chargé de la santé et transmise au directeur de la santé de wilaya concemée. Une copie de la décision est adressée a 'intéressé. Article 10 : La décision dimplantation est valable une (1) année. Ce délai peut étre prorogé de trois (3) mois la demande du bénéficiaire de la décision sur la base d’éléments diment justifies. Article 11: & [issue de léquipement du laboratoire dhématologie, une décision de conformité est délivrée par la direction de wilaya chargée de la santé au praticien spécialiste concemeé, apres visite des lieux. Article 12 : louverture du laboratoire est soumise a l'autorisation du Ministre chargé de la santé, sur la base d'un dossier déposé par l'intéressé auprés de la direction de wilaya chargée de la santé. Article 13 : le dossier mentionné @ larticle 12 ci-dessus comprend les piéces suivantes - Demande d'ouverture déposée par I'intéressé ; = Une copie de la décision de conformité prévue a article 11 ; - La cessation de paiement établie par le dernier employeur dans le cas ou le postulant était salarié - La décision de fermeture du laboratoire précédemment exploit d'une wilaya @ une autre ; = Document justifiant que lntéressé est dégagé des obligations du service civil et du service national Article 14 :le transfert d'un laboratoire dhématologie dans une méme wilaya est soumis aux mémes procédures et dossier prévus dans les articles 6, 11, et 13 du présent arrété, exception faite du dossier administratif propre a lintéressé. Article 15 : tout manquement aux dispositions du présent arrété entraine la fermeture provisoire du laboratoire d'hématologie sans préjudice des sanctions prévues par la législation et la réglementation en vigueur. Article 16 : les médecins spécialistes en hématologie dament autorisés, sont tenus de se conformer dans un délai d'une année aux dispositions du présent arrété. Article 17 : le laboratoire doit répondre aux normes techniques en infrastructure et en equipement telles que fixees en annexe du présent arréte Article 18 : le présent arrété sera publié au bulletin officiel du Ministére de la Santé de la Population et de la Réforme Hospitaliére. dans le cas d'un transfert Le Ministre de la Santé, de la Population et de la Réforme Hospitalire. AMAR TOUAnnexe de l'arrété du 23 novembre 2008 fixant les conditions d'implantation , d’ouverture et de transfert des laboratoires d »hématologie. le laboratoire d’hématologie doit obéir aux normes générales suivantes en matiére de locaux = Le laboratoire doit répondre aux normes d'hygiéne et de sécurité - lI doit disposer d'une superficie suffisante - Les locaux doivent étre suffisamment spacieux pour la circulation des personnes et installation des équipements. Tout laboratoire d'hématologie, doit pour un bon fonctionnement, étre organisé autour des espaces suivants 1- Une unité d'accueil et de réception 2 Salle diattente 3- Sanitaire 4- La surface optimale d’un cabinet de consultation permettant au médecin diaccueilir le malade, de examiner et de lui prescrire un traitement dans de bonnes conditions est de 10 4 15 m2, et doit comporter au moins - Bureau du médecin - Table d’examen - Lave-mains - Refrigerateur 5- Une salle de prélévement permettant Iisolement du patient ; 6- Une salle affectée aux activités techniques du laboratoire dont la surface et de 16 m2. Il est important que cette salle soit bien aérée, équipée en eau et électricité, paillasse et laverie. ACTES ET EXAMENS PRATIQUES ET INTERPRETES PAR L'HEMATOLOGISTE Examens médicaux : - Consultation médicale ; - Ponetion ganglionnaire ; - Ponction médullaire ; - Biopsie médullaire ; Examens biologiques : - Formule numeration sanguine ; - Frottis de sang périphérique (équilibre leucocytaire) ; - Taux des réticulocytes ; - Vitesse de sédimentation ; - Adénogramme ; - Médullogramme ; - Apposition médullaire ; - Enzymes érythrocytaires ; - Electrophorése de I'hémoglobine ; - Acide folique - Vitamine B12 ; - Test de falciformation ; - Tests de la résistance osmotique ; - Hémostase : | Temps de saignement ;| Temps de coagulation ; | Temps de Quick ; | Temps de Howell ; | Temps de thrombine : | Fibrinogene ; | Facteurs de la coagulation. - Immuno-hématologie | Les groupages sanguins ; | Le test de Coombs | Les anticoagulants circulants ; | Electrophorese des protéines U) Immuno-électrophorése des protéines 3-_Laboratoire d’anatomie pathologie Instruction n°169 MSP/DNOSS/SEASPS du 12 avril 1993 relative a la nomenclature des actes professionnels et des équipements des médecins spécialistes en anatomie-pathologie Objet : A/S Nomenclature des actes professionnels et des équipements des médecins spécialistes en anatomie -pathologie. (Laboratoire d'anatomie-pathologie). Références Loi n°85-05 du 16 février 1985 relative a la protection et a la promotion de la santé. Décret n°76-111 du 23 octobre 1976 portant réglementation de l'exercice du laboratoire d'analyses médicales. Instruction n°112/MSP/SG du 02 mars 1987 relative aux modalités d'installation des Médecins, Pharmaciens, Chirurgiens-dentistes généralistes et Spécialistes. 1- Actes professionnels 4.1. Définition générale L’anatomie-pathologie et la cytopathologie sont un ensemble de moyens et de techniques de diagnostic histologique et cytologique. L'anatomopathologiste est un spécialiste titulaire d'un dipléme d'études médicales spéciales ou un titre étranger reconnu équivalent délivrés par le Ministre chargé de I'Enseignement Supérieur, 4.2. Examens réalisés Diagnostic cytopathologique Diagnostic histopathologique. Ces diagnostics sont faits selon des techniques diverses qui tiennent compte de la nature et de la complexité des prélévements & traiter, 2. Equipements 2.1. Equipements médicaux de base obligatoire 1 paillasse (plan de travail). Microscope binoculaire a 4 objectits Microtome.Plaque chauffante. Alcometre. Pointe - Diamant. Lame et lamelies. Unicassttes. Moules a bloc. Matériel a étalement. Matériel de mensuration (poids et tailles des piéces). Matériel de coupe (couteaux - bistouri - pines). 2.2. Equipements médicaux conseillés et souhaitables Bain marie. Circulateur (histotec). Cryostat. 2.3. Equipements mobilier : 1 bureau. 1 réfrigérateur - congélateur. 2 chaises. 1 fichier médical. 1 registre d'activités. Cachet portant le nom du médecin. ‘machine a écrire, 3. Produits : Paraffine. Alcools. Formols. Solvants. Colorants. 4, Locaux : Le laboratoire doit comprendre : 1 local de macroscopie 4 local pour I'inelusion, la microtomie et la coloration, 4 local pour les examens microscopiques et des réserves. 5. Relations avec les confréres Les prélevements sont acheminés par le malade lui-méme, un parent ou un infirmier. lls seront obligatoirement accompagnés d'une fiche de renseignements dament remplie par le médecin traitant. Un numéro d'enregistrement est attribué chaque prélévement, Un compte rendu cytologique et histologique sera délivré sous pli confidentiel au médecin traitant et un double sera conservé dans les archives. En cas de difficultés diagnostic, des lames blanches peuvent étre fournies ou adressées a un autre laboratoire choisi soit par le médecin traitant; soit par Anatomopathologiste Vous voudriez bien veiller a 'application des dispositions de la présente instruction. Le Directeur de la Normalisation et de Organisation du Systéme de Santé Signé : M. DJAZIRI