ie "DECEMIODE LA IGUAL LERES ¥ HOMBRES" "ANO De UA UNWERSALIZACION DE La SALUD EVALUACION DE TECNOLOGIA SANITARIA REVISION RAPIDA N°02-2020 Prueba seroldgica por Quimioluminiscencia para tamizaje de pacientes con COVID-19 Lima, 05 Agosto de 2020 Jefatura Institucional - INEN Unidad funcional de Evaluacién de Tecnologlas Sonitarias - UFETS aeaa Ce e& Eanes iN 'DECENIO DE LA JQUALOAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES" IRODDELA UNVERSALIEAGION 0 UA SALUD Directorio: Eduardo Payet Jefe dl Inst Nacional de Salud Karina Aliaga Responsable dela Unidad Funcional de Evaluacion de Tecnolagias Santarias Equipo Téenie: Fradis GiLOlvares Fuente de financiacion: Unidad Funcional de Evaluacion de Tecnologias Sanitarias, en al marco del Pan Operative Insttucional del Piego del Instituto Nacional de Enfermedades Neopasicas. Contflicto de intereses: Los partsipantes en la elaboracin de este documento declaran, que no existe ningin confcto de interés invalidante de tipo financiro, intelectual, de perenencia 0 familar qua afecte 8 desarrollo dela evaluacion de la tecnologia. Cctactén: Este documento debera ctarse de la siguiente manera UFETSAINEN. Evaluacion de tecnologia santaria revitién répida N° 022020. Prueba ‘seroldgica por quimioluminscencia para tamizaje de pacientes con COVID-I9: Lina, AQOStO de 2020, Correspondencia: Para erviar sus comentarios sobre esta evaluacion, eseriba a Unidad Funcional de Evaluacion de Tecnologlas Santaias UFETS. Instituto Nacional de Enfermedades Neopiasicas, Av. Angamos Este 2520, Surquilo 15038, Uma, Pera btw inen sid.p8 mesadeparoevi nen pag.Oe coger fh re Ee. ae ees @inen “DECENIO DE LAIGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HONBF "ARO DE LA NIVERSALUZACION OE LA SALUD™ INDICE Directoro. Equipo TeeMC02 nnn Fuente de inanciaclon: Conticto de intros Cae nn Correspondencia L ANTECEDENTESoonnn W. DATOS DE LA SOLICTUD sence I, ESTRATEGIA DE BOSQUEDA DE INFORMACION... 8. PREGUNTA CLINICR scm b. RECOLECCION DELOS MANUSCRITOS A REVISAR Fuontes de informactén:. ‘Términos de Basqueda IV, INFORMACION QUE SOPORTE LA RELEVANCIA PARA LA SALUD PUBLICA... 44 EPIDEMIOLOGIA nn V.RESUMEN DE LA EVIDENGIA sew 4 META-ANALISISIREVISIONES SISTEMATICAS, Vi. RESUMEN DE DISPONIBILIDAD Vil. RESUMEN DE LA EVIDENCIA DE COSTOS.. (Con respecto a est punto, se encontré que lo precios osclan entre 100 a 250 soles en ‘cada uno del hte par la Yeaizacion de las prucbasraploas. sos Vil, RESUMEN DEL ESTATUS REGULATORIO.... 8. AGENCIAS REGULADORAS nn % CONGLUSIONES. pig.2i a as “DECENIO DE LAIGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES" NODE LA UNIVERSALIZACION DELA SALUD" ANTECEDENTES Solicitud presentada por el Servicio de Infectologia del Instituto Nacional ce Enfermedades Neopiasicas, en relacin ala ulizacion dela prusba seroldgia por quimiokminiscencia para doleccién de SARS-COV-2 DATOS DE LA SOLICITUD [Ttervencién sollcitada: —~~~TPiueba serotgica por quinlouninaceraa para \deteccin de SARS-COV-2 “ Deleccion de pacientes con dagnéico de covio.t9 Tndeacion espect ESTRATEGIA DE BUSQUEDA DE INFORMACION a. PREGUNTA CLINICA En ta poblacion general que acude @ un establecimiento de salud, .Cual es la utiidad de la prueba serolégica por quimioluminiscencia para la deteccion de SARS-COV-27, P_|_ Poblacion general | Prueba serolbgica por quimioluminiscencia © | RT-PCR ‘Sensibidad © | Especticitas | 'b. RECOLECCION DE LOS MANUSCRITOS A REVISAR Tipos do estudios: a estratogia de busqueda sstematica de informacion cientfica para el desaroio de presente Informe se realzo sigienco las recomendaciones de la Picimide jerdrquca de la evidencia Dropuesta por Haynes y se considers os siguientes estudios + Sumanos y gias de practicacinica + Revislonessistematicas yo meta-anli + Ensayos Controlados Aleatorzados (ECA) + Estugios Observacionales (cohartes, caso y contro, descriptvos) "No hubolimtaciones acerea de la feche de publieacién o el koma para ring estudio Fuentos de informactén: + De acceso libre ‘+ Basos de datos: Pubmed, Fecha de busqueda: la bisqueds sistematica se mito a estudios publcados en ls tims 02 afr. pag.3a aaa eres i Ez. Cae en TNeN ‘DECENIODE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES* or "ARO DE UA UNVERSALIZACION DE LA SALU ‘Terminos de Bisqueda ‘Gonsiderendo la pregunta PICO se construyé una estratega de busqueda, Sir restrciones en 5%,>10% y >20%. En los estudios reportados que fueron realizados mediante pruebas seroégicas GLIA 86 tencontré que a sensibiidad dela IgG fue de 82%, la especicidad de la 1g6 fue de 88%, la ‘sensibidad de la IgM fue de 62% y la especifcidad dela IgM fue de 0.81% En el caso de las © 7vu. vu Sa cocaine floc esrs Ee. Cia a JEN, DDECENO DE LAIGUALDAD OE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES "NO BELA UNIVERSALIZACION O€ LA SALUD" pruebas de ELISA se encontré que la sensibildad de la IG variaba desde 79% hasta 100% y 1 la lah varé dosda 685 © 93%; la especicdad de la IgG vari entre 99% a 100% y dela aM varie rire 99% y 100%. El estudio conclye que si bien las pruabas serlécices ‘ponibies han sido realizadas en el transcurso de estudios de investigacin la uizacion de los mismes solamente es justficada en regiones que hayan sido altamerve golpeadas por {esta enfermedad 0 que tengan un elevada prevalencia aumento eustancial de las mismas y {que posteriores investigaciones son nevesarias para frtalecer la evidencia a respect En el estudio de La Marca et al. realizé una reisén sistemdtica de los estudios pubicados ‘con respecto a pruebas de anicuerpos para identficar SARS-COV-2, No se realizd meta- “andlisis pero se descrbié los estudios que fueron realzados para identfiacion de SARS- ‘COV.2 mediante pruebas seroldgicas de ELISA, CLIA, LFA y otras pruebas En este estudio se manifesta que a diferencia de las pruebas en las cuales hay una Mentfeacén directa del ‘rus 0 sea donde tan pronto come se concce la Secuencia, se puede constr una prueba de siagnéstica, la tecnologia y la metodologia de dagnéstco subyacentes al desarao de las pruebas seroligicas es bastante diferente. La princpal ciferencia es que las prucbas de anticuerpos requieren la idetiicaciéin de proteinas cstntas que forman la zapa viral, con la ‘aclaracion de qué proteinas son mas divergentes de las protsinas CoV aerires, luego la Identiicacion de antcuerpos especifios para estas protenas que son parte da Ia respuesta inmune adguiida a la exposicion val y,fnalmente, realear prusbas para geratizar que haya una reactividad cruzada lmitada con los antcuerpos desarollados para oes CoV historoas, En revisiin sistematica se muestra resultados de cferentes estucios en donde podemos ‘preciar os siguientes valores con respecio alas pruebas serol6gicas por CLIA, ELISA o LFA, En el caso de CLIA se repartaron valores de sensibiidad de 64% a 100% y de especiicdad de 99%. En el caso de ELISA se reportan valores de sensibildad de aproximadamente 8% y de especficidad valores desde 87% a 100%, Con respecto a LFA ee muestran valores de sensibildad desde 55% a 85% y valores de especiiidad de 65% a 85%, De las prucbas testudiadas solo ELISA y CLIA se consideraron adecuads para la aplication clinica haciendo ln analisis de cosos, el tempo hasta los resultados, la relatva simplcidad y la capacicad de ‘scalar aun rendimianto muy grande, RESUMEN DE DISPONIBILIDAD En Peni se ha aprobado el uso de pruebas répidas serologicas para detectar al SARS-COV.2 fen pacientes que acuden a ls establecimientos de salud y para ls trabejadores de salud. A su vez, hay cisponibiided de acquisicion por hasta O5 laboratorioe que tenen sede en Lima metropoltana. Dento de los 03 métodos serolgicos de deteccién de antcuerpos que los studios incuyen en su andisis, el Estado Peruano esta brindando pruetas seroégicas por método LFAILFIA evanttatvos. RESUMEN DE LA EVIDENCIA DE COSTOS CCon respecto a este punto, se enconi que los precios oscian entre 100 a 250 soles en ppromedio por cada uno de los kis para la realzacién de as prucbas rapias, RESUMEN DEL ESTATUS REGULATORIO 12. AGENCIAS REGULADORAS ig. 10OF PERU or Salud istiutenistanalde gre ed Bien “DECENIO DE LAIGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES™ "AN DE UA UNVERSALLZACION Oe L& SALUD" WTER VEN. con INDICACIONES APROBADAS FDA a DIGENID-WINS por Inmunolaoresconcia para detoctar SARS-COVO2 Prucbas serolig ‘Gon espacio @ ose pi pagina de la FOA fee durante ol etodo de femergencla seh ermado. of uso oe Sserléicat. Deno. de las roobas serlégicas ‘oteadas mmencionan las prosbar se" too CL, ELISA y os pruebas LFA sin ‘etblecer una “eerciacdn con fospecto = inaur tna ura de Preterenda sino me ben able Sigunas modidas Yeterion seg fa entisnd que lo abo hos mw fa ‘sovmedical Seuicesiemeroe evstustons- medical. Sevcestians- lesing-sare-cov- 2 Ta Unde Exopea menciona @ las prbae ‘erloicas Sento de sus irormes pare permit su uso Sento de Ts femergencis santaria tampoco sn pacer una preferencia, sino ras bien Frencionay lac ‘oratories Tmtarones se fda ino de Silos netujendo ue Aa Siorzado debe fealaarse belo eri eros fue. mojren el Fendimienta "de fa" proce “y Venison fe eae lboratore fue fos este Saborande hiipsiec euro aeulelenine vsleoronavius testing: information. Macias Resoloin Winateral NW A2E2020MINGA aprueba ta ‘Dracive Sartaia N07 MINSA202OIDIGENID™ Dvectva, Sentara para B Cont) y vila de os dlspstine de dagnestico In it Pricbas rics y molecules para COVID: ‘8. Deroga la Resokion Ninsteral N* 231-2020 MINSA Esta dreciva 66. apleable & IPRESS pbleas, privadas o mits a nivel nacionsl En eel ‘ocumentotampoco se esabeoe una pra on cuanto 2 las russes 8 fealzarertendandose Que Sogin la nomatidad pervana cada una 36 reais Siguiendo un protocaln (Documenta Teena: Provoncion, dlaghost y ttaminto de personas sfeciadas por COVID-19 en & Pet”) Sin embargo feria pagina 03 mencena “Excepcinaimente fs fempreses' publeas, prvadas © mots) ls Insttucones.pobices y prvades. pueden adit Grectamante ‘de ls. dequerse fabricntes f= ‘Sspostves sagndsticoe mw a eacto de gue le Imismas sean apicadas en la vignca preveniény onto de a salud de sus raajadoes, an mateo elo estabiecdo en” el Doaimento Teenie ‘ierennentemeneonezo Elminstoro do sald emi la aletaepidemilolea ‘AE-O21-2020. "Atta epiemotigies para ‘plcacion de_prusbes sersugens en caeoe do ‘Covib-'9 en Pea ™ En ela ee mencons > ‘Caso sospocose oan festa do" Ielo. de Sifomas manor o gual 7 iat + “Alpines contacts cone tevico de sated = Gebers tomar una puabe mosculr + Sletresuitado es posto, se conf cao Si el resutado es negatwo, de acuerdo con ‘ito médeo, ce omar ura sepurda pusbe ‘molecular, desputs de cas de tomar la primera muestra > Caso" sospecrase con feta 40 nico oo Sintomas mayor 7 dae + "Alpines contacto eon el sev de salud oe ‘ebera tomar una progos sesiogca, + Sietresutad os poste Igo ig tig G, se Consiera un caso contmade de COMO 19 + Stal resutado es negatio, de acuerdo con Crtane meen, se omar Una segunda prueba Serliica, despues do 7 alas de tomar la " Minstario de Salud del Ped, Aorta Epidmiliglea Céatg0 AE-021.2020: Alera epidemic para la gn de prostate diagnoses an casos de COVID-19.ene Por pig. 11Gr a ke e. peers iNen ‘DECENIODE LA IGUALDAD DE OPORTUNIDADES PARA MUJERES Y HOMBRES” "ARO DE UA UNVERSALIZACION DE LA SALUD" 1% — CONCLUSIONES 1) Durante la pandemia se ha permiéo el uso de sferentes pruebas seroécicas para detectar 280s positives de COVID-19 a nivel intemacional y nacional. Slendo las priebas por métodos de ELISA (Analisis Enzima-conectado del inmunosorbente), de CLIA (quimiobminiscenca)y de LPIA (LFA (immunoensayos lateraes del io) las mas comenmente apicadas, 2) Dentro da Ia revision se idence 273 estudios en base a la estrategia de bésqueda planteada, De ellos se fi por revsiones sistematicas y meta-anasisKentficandose C7 estudos para su Fevision de titulo y resumen. Luego de ccna fevsion ge identifies 04 esludios que cumplian con los requisios para responder a la progunta PICO solctada, 3) Con respecto a las pruebas seroigicas identiicadas en ls estusios y disponibles en nuesto ‘mecio se encontrd que en la mayoria de casos las pruebas serolegicas por CLIA presentaron luna mayor sensibiidad (deteccion de casos) y se report que podia ser nejor su precision siagnéstica en zonas o palses que hayan sido atamerte golpeados por la enfermedad COVID- 18 como ol Per 4) En las 04 revsiones sisteméticas revisadas se han ceportado resgos de sesgos en todos los ‘estusiesy limtaciones para el uso de las pruebas clagnésticas eerlégicasinclaldas ls prucbas or CLIA, 5) Para asegurar la exacttud de las pruebas serolgicas por CLIA, es necesario que el area correspondiente reaie la veriicacién do las mismas o incluyaerteros de agencias reguitorias ‘a nivel internacional yo nacional para evalua eu calidad antes de su adquisionn 6) Se recomiena el uso de las prusbas serolégicas por CLIA y pueden utizarse para: Confimar {380s de infeccion 7 cias después del nico de sintomas, en eatos de ala de pacientes en donde la negatvdad ce la IgM nos permitira saber que el paciente ya ha pasado le fase aguda (poco probable que transmia la infeccién),rastreo de contactes, deepstje de tabajadores y que es permita regresar a acihidades laborales, estrategias de viglanca que se pucdan Plantar @ nivel institucional y otras intorenciones segin lo especticads en la normatva Peruana incida en el presente informe, pig. 12