STANDARD SM EN ISO/IEC 17025:2018 MOLDOVENESC Wes 03.20.20 Adoptat la 07.05.2018, Ceringe generale pentru competenta laboratoarelor de incercéri si etaloniri Ofujue mpeGosanun x Kounemenmnccmu vensimamensheix u xanubposo4Hene no6opamepui General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Prezentul standard este identic cu standardul european EN ISO/IEC 17025:2017 Prezentul standard adopté standardul romdn SR EN ISO/IEC 17025:2018 Pata publicérii versiunii romaine: 07.06 2018 RO = INSTITUTUL DE STANDARDIZARE DIN MOLDOVA (ism) TS m Republica Motdovs, ‘mun, Chisinau, str. Coea, 28 Tel: 22 905 303, fax: 22 905 335 www standard ma ©ism, 2018 Reproduceres six tegrals otras MCB 00 parila prezemtil stan rd in orice publica 10 foepita ese teriss ters acoraul acre 3 eeSM EN ISO/IEC 17025:2018 Preambul national standardul a fost adoptat initial ca standard moldovenesc $M EN 'SO/IEC 17025:2018 arin metods fei de confirmare {in versiunes in limba englex8 le data de 07.05.2028. ‘acest standard adopt standardul romfn SR EN ISO/IEC 17025:2018, publicat de Asoritia de Standardizare din Roménia [ASRO). Dreptul de autor apertine ASRO si CEN. tn temeiul Actului ditional nr. 2 din 05.22.2026 la Acordul de parteneriat fn domentul standardizBril cu Asociata de Standardizere din Romania (ASRO}, din indicativul standardului a fost exclusd sila »SR", concomitent cu publicares versiuni in limba romBn8 este clsponiils utilzatorlor versiunea in limba engleté @ prezentulul standard. Utifizatori pot apliea corespunzstor oricare Gintre aceste versiuni tn eazul constatirii unor divergente de traducere, de semantic® seu partie unor posible interpretiri ciferite se v2 ~aplica urmBtoarea ordine de prioritate a versiunilor: englezé, roman’ l .90'92 wip Cav “IU "tUOD 6OLBLLCOSEDDL ONG! "810% ‘ws aoe’'CS 03.120.20 eg, SR EN ISO/IEC 17025 Marie 2018 Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonari Genera! requirements for the competence of "esting and calibration ‘aboratories ('SONEC 17025:2015) Za nsnces générales concemant le competence des laboratoires Petelonnages ot Cessais (SOIEC 170252015 Aprobat de Directorul General al ASRO 1a 30 martie 2018 Siandardul european EN ISOneC 17026. 2017 are statutul unui standard roman inlocuieste SR EN IscvcE) 17025:2008 gi SR EN ISOICEI 17028:2005/A0-2097 Pata publicarii versiunii roméne: 80 martie 2018 Acest standard este identic ou Standardul european EN ISONEC 17025:2017 a ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA 23 Str. Mendeleev nr, 21.25, [90 010982, Bucuresti, See : Curesti, 2 warw agro ro mecanis ROSE Standard nono ‘mecanie i "8. Microfimare et.) este Pots SR EN IScne¢ TroasaoigSREN ISONEC 17025:2018 Preambul national Acest standard reprezinté versiunea romans & standardului european EN ISO/IEC 17025:2017 pee ardul a fost radus de ASRO, are acelas! statut c@ $! versiunile oficiale gi @ fost publicat cu permisiunea GEN. Acest standard reprezinté versiunea romand @ textului in Imba englezé @ standardului european EN ISO/IEC 17028:2017. tandardul european EN ISOMEC 170252017 2 acne tara moditicdri standardul international aayieG 17025:2017, elaborat de comitetul ISO peri Bualuarea Conformitati (CASCO). Aceasté & frais cite (2017) anuieaza si iriacuieste a cous ect {SOMES 17025:2008), care a fost revizuté cn punet de vedere tehnic. Acest standard inloculeste SR EN ISO/CEL 17025:2008 $i SR EN ISOIGE! 17026:2008/46: 2007. Eaiyle 2008 gi 2018 ale SR EN ISO/IEC Hl Ja8 cu 0 penoacd ce coenisterts pend la cata de 3t decembrie 2020. principalele mociticér tts de edtia precedents S9r? Sanaitea pe baza de rsc apicaté in aceasta oot © permis 0 oarecare reducere a cerinjelor aeigcnpive gi inlocuirea lor cu cere Pe Baz6 oe performanta, ee ere mare flexblfate fal@ de eda precedent Thea ce priveste cerinjele pentru procese, proceduri, informatii documents 9) Fesponsebiltéi organizationale: ertoct adbugatd o efintie pent Jaborator”(@ 5° vedea 3.6) rice denumire comercialé utilizar in acest document este pracizaté pentry informarea utlizatorilor $ nu constitule un angajament pentru 0 expicare a naturiivoluntare a standarcele™ & semnificatiel termenior si expresilor ISO recetice retertoare fa evalvarea conformna) preroo panty oinformare despre acerarea (60 Srrepile Organizeiei Mondale a Conervty CG) Tetertoare la baverele tebrice In cals Prd (OT) a se consuta urmaror URL: washlSS foraiisoftorewors nim) Gorespondenta dintre standardele internetionale ia cave se ‘ace refer gi standardele romane ose urmatoarea: IgOnEC Guide 98:2007 DT SRGHP 1SOICE! 98:2010 cabular internajonal_ & metrigie- COneerie tundamentale $i generale siterment asocia (VIM) sonecs7ocozce = wT SREN \SO/GEI 17000:2008 valvarea canformitai. Vocabuar gf pancipt generale pentru aplicarea acestul stander® uilizeaza standardele sau documen'ere de standarcizere reematjonele fa care se face referre (respect stardardele rornane idence cu acestea) Simbolul gradulul de ecivalenté (DT identi), conform SR 1000-8. prezentul standard intré 19 patrimoritt ASROICT 374- Evaluarea conformitat uvintele standard europea” (iaternayjonal”trebuie ote ,standaré roman” sasha Saneard a4 PATIOS ‘Pregeainie ASROICT 374) {MoM Cerificare) Ta etaborarea versivnl romane @ ‘pra Constanta Nicolesce Dilonel Amzs Di Aurelian puzaianu react Dna Cristine Durie res ‘Dna Gianina Dine’ ie cation (ANABASI is nicHorhs SRL) meet ae infoStandard Web 5 0.7-5246 e@ 3 5 3 5 3 2SR EN ISO/IEC 17025:2018 STANDARD EUROPEAN EN ISO/IEC 17025 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM Decembrie 2017 TCS 03.120.20 'nlocuieste EN ISONEC 17025:2008 Versiunea romana Cerinte generale pentru competenta laboratoarelor de incercari si etalonsri General requirements for Exigences générales Allgemeine Anforderungen sna coreeetane® of testing concernantia compstence Ae" Kompetenz von Prut- and calibration laboratories Ges laboratoires und Kalibrieriaboratorien (ISONEC 17028:2017) C'étalonnages et d'essais (ISOMEC 17025:2017) (ISONEC 17025:2017) Acest standard european a fost adoptat de CEN la 10 Nolembrie 2017, Memon GEN si CENELEC sunt obigati sé respecte Regulamentul Intem CENICENELEC care Fido eaigenallle In cae acest standard european’ se co Statutul de standard national, tard pot obpmea’ Uistele actuaizate 5 referntele biblograteg ee la aceste standarde najionale CaN can Geng Be Bae Oe cerere cate Contul de Menace CEN-CENELEC sau orice membry GEN sau CENELEO Aces! stardiard european exisié in tei versiun ofcale {englezé, francezé, germang). © versiune in pecare alta limba, realizaté prin tradueere, cub Janacersenat2a unui membry CEN sau CENELEG, In {mba sa rationalé si notiicats Centrals’ Ge Management CEN-CENELEC, are avelagi slate: si versiunile oficiale, Membri CEN $1 CENELEC cunt organisme ro Cama ns aMerdizare si comitete nationale Foote ence ain: Austra, Belgla Bulgaria Gipre a 1g, Danemarca, EWveta, Estonia, Frlonat Fosta Republicé lugosiava 2 Macedoniel, Franta. Germania, Grecia, Irianda, Islanda, tata’ Gutgmbua, Letonia, Livania, Mata, Maree Sosa: Nowedia, Olands, Polonia, Portugal Republica Geha, Romania, Siovacia, Slovenig, Spania, Suecia, Turcia si Ungaria i CEN/CENELEC ORGANIZATIA COMUNA EUROPEANA DE STANDARDIZARE Organiaen® 20 European Standards Institution 8 Ganon Commune Europsenne oe rmalisation * Gemensame Europasone Noman Nort Ub ori unt rezen membrior CENCENEL EG or Vete Se Ret. EN ISOIEG Troag 2017 RO, InfoStandard Wet 3.0.7-5246SREN ISO/IEC 17025:2018 Cuprins Preambul european... Introducere... 1 Domeniu de aplicare 2 Referinte normativ 3 Termeni gi definiti.. 4 Gerinte generale 44 Impartialitete 4.2 Confidentialitate 5 Cerinte structurale. 6 —_Cerinte referitoare la resurse 61 Generalitati 62 Personal 63 Facilitét! si conditil de mediu 6.4 Echipamente 6.5 Trasabilitate metrologica.~ 6.6 Produse gi servicil furnizate din exterior 7 Gerinte referitoare la proces - 13 14. Analiza solictarilor, ofertelor gi contractelor 72. Selectares, verificares $1 validarea metodelor 724. Selectarea si veriticerea metodelor ~ 7.2.2 Validarea metodelo! 73 Esentionar’ 74 Manipularea obiectelor de incercare gl etalonare..n 7.5 inregistrari tehnice 7 Evaluarea incerttudinil de masurere 77 Asigurarea validitati rezultatelOr- 7.8 Raportares rezultateler ~ 7A Generalitsti-~ 782 _Cerinte comune pentTe rapoarte (incercetes 7.83. Cerinje specifice penta rapoartele de incercare- ertificatele de etalonare~ etalonare sau egentionare) qed _Cerinje specitice pent © 785 Raporteree egantionarl- cerinte SP ior de conformitat ecifice. 796 Raportaree declare 78.7 Raportere? opinillor $i interpretatilor.-- qa Amendamente|@ raposrte- 79 Rectamatii~ petivitate necontorm- 7.40 zai Controlul a cerinte reteritoare la sister” 9e001 ONGI “8102 ‘WS! groz'oa'ez UP egy wo 6O1aL1CSR EN ISO/IEC 17025:2018 8.1 Optiuni B11 Generalitat. 8.1.2 Optiunea A. 8.4.3 Optiunea 8. 8.2 Documentatia sistemului de management (optiunes A)... 33 Controlul documentelor sistemului de management (optiunea A)... 84 Controlul inregistrarilor (optiunea A) 8.5 Actiuni pentru tratarea riscurilor §1 oportunit 8.8 imbunatatire (optiunea A)... 8.7 _Actiuni corective (optiunea A) . 8.8 —Audituri interne (optiunea A)... 59 Analizele efectuate de management (optiunea A)... ‘Anexa A (informativa) Trasabilitate metrologicé At Generalitati. A2 — Stabilirea trasabilitatii metrologic: A Demonstrarea trasabilitati metrologice. Anexa B (informativa) Optiuni reteritoare la sistemul de management Bibliogratie. 3 InfoStandard Web 3 07-5246 ales!SR EN ISO/IEC 17025:2018 Preambul european Acest document (EN ISOMEG 17025:2017) a fost elaborat de comitetltennic ISOICASCO -Comiah! penvu evaluarea conformiayi" In colaborare cu comitetl tehnic CENICLOMTC 1 .Criteri pentru rganisme de evaluare a conforma, al crui secretariat este detinut de BSL Acest standard european trebuie sB primeasca statutul de standard national, fe pon puoleates Toe aoe rere prim ratcare, pané cel tar2u in unie 2016, iar toate stancardele najonale conflictuale trebuie anulate pand cel tarziu Tn decembrie 2020. se erage etonia asuprateptlu c& anumite elemerte din prezertul document pot face chest ose Sacra elecusle de autor. CEN nu este responeail pentru ieriicarea orca astel de crepivn de proprietate itelectualé. ‘Acest document inlocuieste EN ISO/IEC 17025:2005, Conform Regulamentul intern el CENICENELEC, organismele de standarcizare a0 urmatoarele tar Cees acopte la nivel najjonal acest standard european: Austra, Belola, Bugera, Cpr Croatia, Uebuie £8 aoe or Estonia, Finlanda, Fosta Republicd lugoslavé a Macedon, Franta, Germans aan ee Ganda, Hale, Luxemburg, Letonia, Litvaria, Mata, Marea Betanie, Norvedie; ence, Free. onugala, Republica Cena, Roménia, Siovacia, Slovenia, Spania, Svedia, Turcia #1 Ungaria Declaratie de ratificare ‘Textu IGONEC 17025:2017 a fost aprobat de CEN ca EN ISONEC 17025:2017 tar& nicio modifcare. 4 infoStandard Wed S 0.7-5246 gioz'90'9¢ uP cay ‘woo 6018110096001 ONG! ‘gioz WSOSR EN ISO/IEC 17025:2018 Introducere Acest document a fost elaborat cu Scopul Ge a promova increderea in functionarea. 'aboratoarelor. Acest document contine cerinje pentru laboratoare, care s& le permit acestora sé demonstreze c& eenaaze Competent i c& sunt capabile s& genereze rezulate valide, Leboratoarele care se onformeaza acestui document vor tunctiona in general in acord en Principiile ISO 8001. Acest document cere laboratorului s8 piantice gis implementeze actiuni care s& trateze riscurile gi cranial ie orcere8 alata riscurlor c&t si a oporunitatior stebiewte = baz pentru cresterea efacitail sistemului de management, pentu obtineres ser rezultate imbun&tatite si pentru Sota nocesey eae nebative. Laboretoni este responsabil pent a decice cae ees $1 oportunitat este necesar s& fe tatate [pilzarea acestui document va taclta cooperarea dine laboratoare Si alte organisme si va contribui 'a schimbul de informati si experienta si la armonizsrea standardelor si a procedurilor. Acceptarea Tevultatelor Ine 8 este taciitaté daca laboratoarele se conform aces acestui document. In acest document sunt utiizate formele verbale urmatoare: — sfebuie" (shall) indie’ o ceringa: — 21 ebui" (should) incic& o recomandare; —ar putes (may) indie’ o permisiune; — -Poate" (can) indica o posibittate sau o capabiltate, Mal mute deta pot 1! gasite in Directvele ISO/EC, Panea 2, In scopuri de cercetare, utiizatorii sunt ineurajati sé impértaseasc: sopra ecument $i priorit8tle lor pentru modtfcaris on editile S\pravegherea organizaté on-line, accesatilinkul de ries jos: 12025 ed3 usersurvey "4 Punctele lor de vedere asupra vitoare, Fentu a lua parte ia InfoStandard Web 3.0 7.5245SR EN ISO/IEC 17025:2018 1 Domeniu de aplicare ‘acest document speciicS cerinjele generale pentru competenta, impertaltatea ¢ functonarss consecventé a laboratoereior i Acest document s@ aplcd tuturor organizatilor care deslagoaré activitéti de laborator, indiferent ce numérul de personal. Gientitaboretorulu, autortale de reglementare, orgarizatile si schemelt Care utlizeazé evaluarea faire arp, organismele de acreditare gi ali, utilzeazé acest document pentru a confirma sau a recunoaste competenta laboratozrelor. 2 Referinte normative Urmatoarele documente sunt mentionate in text in aga fel incat 0 aqustora constitie cerinfe ale acestvi cocument. Pentru referintole citata. Pentru referi amendamente). parte sau intregul continut al Saiate se aplica numa ediia Sie eazicte, se aplic8 utima ecitje a documentlui de referinfs (nclusiv once ISO/EC Guide 98, International vocabulary of met associated terms (VIM)") ogy — Basic and general concepts and ISO/IEC 17900, Conformity assessment — Vocabulary and general principles 3. Termeni si definitti enru scopurie acesti document se apica termenil si defile cin GNeMl 99 ISONEC 51 din ISONEC 17000, precum $i cele care urmeaza. 10 g1 IEC mentin baze de date terminologice pentru utlzar® in standardizare la urmatoarele adrese: gO Online browsing patform: disponibile nite iso.cra'ebe eG Electropedia:cisponibils a tau stetroneci.ora! 34 impartialitate prezenta obiectivitsti NOTA. ta termen - Obiosiat inseamnd cd ne BSS conficte de inerese sau acotea sunt rezoWete este wear aa no infuenteze nega aciviaile wheroare ale faboraroruui (38) conflict oe rea elomertului imparyattate indus: .a0sene NOTA? la termen - AN terme ul DEN exofimarea elamertul al mic r luiimpmeucine’, pint deschie™ Mrwrese’, dare parte’, ps2 G° muy aecay, eats’, sored’, SP ietagare’ 2cniiore" ata — Cuvintele organism ce certticare’ au fost iniocuite ga 32, most mod guns SOIEC 1702012015 2, madfeate— Oa yrina cn nia ge Nota 212 ere) ivantul indepencr (Spporatorinrcte 118 ermens as CP fantul indent Terprimare a nsaisteci °° gira orice persoand sav O95" azaje tata oe un laborater (35). jtoare y organizey cs setae ae pentru care g2 agteanie UP vaspun ja activitatie Sau Tezutetele acell! laborer ur au fost lina 3 «, monica — ovale a fm ri 8 Somat ‘organism oe ac" a format ea OOF le sau rezalatele ‘acelui abort Pee e eee 1) qunoscut $i 6 JOGM 200. nfoStandard Wee 3.0.7-6246 onat ‘e402 'WsIO 12:90 9¢ up ear 30 "09 BOLEL LOOIEOOL aidSR EN ISO/IEC 17025:2018 3a rare interlaboratoare ; ; oir, elutes 9 iluarea mdsuier seu incachlreecate geez! obit sue obigcte similare, de dous sau mai multe laboratoare, in concordant cu conditi predeterminate ISURSA: ISONEC 17049:2010, 3.4] 34 comparare intralaborator PEE object sare: cece eealvare2 masurétor sau incerediorefectuate pe acelas| obiect sau pe oPlecte simiare, In cad acsliasilaborator (3.6), in concordaré cu Condit precoeesioo 35 incercari de competent Frassea Performantsi partcipantului in tunctie de erterii prestabitte, prin intermediul compararilor interiaboratoare (3.3) ISURSA: ISONEG 17043:2010, defnta 3.7, mocifeals — Netele la tren au fos eminate 1 38 laborator Srgarise care destégoaré una sau mai muite din urmétoarele activité — incercare; = etalonare: — _ eFantionare, asociata cu incercarea sau etalonarea ulterioaré NOTA 4 la termen - in cont ‘mentionate mai sus. Scestul cocument, .activtéti de laborator’ se referd la cele trei activi) 37 regula de decizi Cotformtted es ges oot lat In consicerare incertudines de mésurare ature céne se deciara conformtatea cu 0 cerinté speciteata 38 verificare umizare de dovezi obiective 68 o enttate dats Indeplineste cerinjele speciticate acme ttl 1 Confiraroa cB un materal de refers dat aie caemigrm declare, oroyen in ceea ce prveste \aloarea marin procedura de masurare consieras, and la canstay de masuraro oy masa ge 10me inser eraser CH DoBeefetoae fe peromarje sy sen legale sunt ndepin un sistem de masurare. : We Sau Cerne legate sunt haa SXEMPLUL 3 - Confrmaren cdo incertudine de méaurare Yint@ poate fl atinsa NOTA 1~ Dact este aplicabi se recomandd 8 se lain Consicerare incenitudinea de masurare NOTA 2 Entitatea poate fi, Ce exemplu, un proses, o proceduré de mésurare rial, un Naw ate Pr pl ‘e, un material, un compus sau un NOTA - Cerinjele speciticate pot, de ‘Sxemplu, C8 Specifcatile unui producatorsunt Indeplinite, Cras”, Metrologia 1o9e18, vericaros, 252 CUM este definita ir jearoa, im este definitd in VIML gj masertil Presupune examinarea simarcies Si/8aU elivera salem mai general, in evalvarea msurare ves unelceniicat de verfcare pentru un eve oe NOTAS- Verticarea ar rebuie8 ru fe Contuncats eu NOTA 8 - In chim, vertcarea iden Snel Sa oar aaa ety gare ttt mocate sau a ye au activa F MECesia © descrere a ISURSA: ISO/IEC Guide 98:2007, 2.44) 7 InfoStandard Web 3.0 7-5246 SLOP ON ime cone. «:SR EN ISO/IEC 17025:2018 39 validare veriicare (38) prin care se confirma c& cerintele specifica! adecvate pentru o utlizere i nt cate sunt adecvs tt ili intenfjonat’ eee EXEMPLU - 0 procedur& de masurare utlizaté in mod curent ports mésueroa concent r din apa, poate fi, de asernenea, ls : aoe ‘valigat8 pertry mésurarea in ser uman. [SURSA:ISONEC Guide 98:2007, 2.45] 4 Gerinte generale 44 Impartialitate AAA _ Activia de laborator trebuie efectuate In mec impartial si trebuie st astfel Incat $4 se asigure imparjaltatea. 4.4.2. Managementul laborat 41.3 Laboratoru rebuie sé fie responsabii pentru impariaitatea acivtai/o" sale de laborator si nu trebule s8 permits presiunilor comerciale, inanciare sau ce até natura 88 comprom imparialitatee. 414 Laboratorul trebuie $a identiice in mod continuy riscurie refertoare la imparjaitales &. Adsetea tebuie sé includ avele riscuri care deourg din actviatil sale, cin relate Sale sot cin telafile personalului s8u. Cu toate acestea, astiel ce rela nu prezinté neapSrat un rise pentru imparjaltatea laboratorviui tructurate gi gestionate orului trebuie 88 se angajeze sé asigure impartialtatea. Wark . © else care aren iparaltatea labora cote f gaara de somite, Geren management renin par an, conace, mang (nes Brenda) # lets Uns comblon ear eet sput a gimlert pert acucerea de noi cen ee 41S. Dac’ este ertificat un rise refertor la impaniaitate, laboratorul webuie 8 poaté demonstra modul in care elimind sau minimizeazé acest rise. 4.2 -Confidentialitate 42.4 Laboratorul trebuie sf fie responsabil, prin angalarmerts legale din punct de vedere jurici, pent gestionarea tuturor informatiior obtmute. sal, crete in timpul cestagurari activitatior de Peni oetTaporatorul trebuie s8 informeze In prealabil antl privire \a informatie pe care onfoneaza sé le faca pubice. Cu excepta infermalie’ te care clientul '@ pune la dispoztia pubigulul sau ztunci cand &-a convent ine laboraio! 9 tlient (de exemplu, in scopul de a réspunde Ia Peclamati), toate celelalte informatii sunt considerate ‘nformati cu crept de proprietate si trebule tratate ca find con‘icentiale. 142.2 tunel cénd laboratorul este obligat prin Joe este avtorizat prin dispoziti contractuale $8 cibereze informati confidentale, cient! s8¥ ersoena In cauzé, cu exceptia cazuls In care este coors prin lege, trebule s& ie notifcaté cu Prive {a informatie furnizete, i rt bjute cin ate surse deca! client Ce, SHEEN, reclamant 42 ow ere te nate, suttare cients ibortor. Laboratowl he oy 123 oop ragemerare) webu $2 rns, formal gn veuue 88 See Sient eae conigentaltatea turnizord rat § rial in care sursa este Ge & Past ytatea acestia, cv excent® + in 2d Personal neusw ere Set, rrr comme care, pet ease 5 ne wre Tomeie laborarorulul, rebue ' atilor ob : ‘cazurilor prevazute de lege: rale 5 Cerinte structul a use 38 fie 0 ertiate ‘egal qonsttuts sau 0 parte defini & unei entitati le torul trebuie 58 fie 0 enters consabild juricic pent actvitstle 1 laborator guvernam BA Labor ccate este FesP NOTA- Pent scopurlle prozentu eure ul pe baza stator 8 ‘guvernamertel aie oe labore" selena ental ene consicerat a fo or 8 infoStandard Web 3 0.7-5246 0°92 wp gov "iu "wOD GUBLLGOBEDUE ONAL ‘e1oz ‘Ws 107SR EN ISO/IEC 17025:2018 Fe eatortoratorul tebuie 8 icenttice managementul care are responsabiitatea generalé pentru laborator. tare ce amcratorul trebule £8 detineasca s] s8 documenteze gama de activ) de laborator pentru Care se conformeazé cu acest document. Laboratorul trebuie sé declare conformitatea cu acest fone; uel penta aveasté gamd de activi de laborater, care gical en Wititle de laborator furnizate in mod permanent din exterior, Shame Ctvtitle de leborator trebuie etectuate astiel incdt 4 indeplineasca cerintele acestui Ceument ale Clenjlorlaboratoruu, ale autorlor ce reglorsenee ale organizatilor care acorda sale perma ee. Actvicile tebuie s& includ actvitstie de laborator vtorwne Sale permanente, in faciltdti situate tn afara faciltétior cae Permanente, in mobile asociate sau in faciltatle unui client 5.5 Laboratorul trebuie: 2) 88 Gefineased stuctura organizatoric’ si de management a laboratorului, locul su in cadrul orearel organizati mama si relaile dntre management, operaturs tehnice si servicll suport 5) $8 specifice responsabiltatea, autoritatea si interdepencenta pentru intregul personal care Conduce, electueazs sau verticd activitai care inluenteces rezultatele activtatilor de laborator; ©) Si-si cocumenteze procedurle in masura necesars Pentru a se asigura aplicerea consecventé a activitatior sale de laborator gi valicitatea rezuitatelor Fe aif RaOM trebuie 8a ibs personal care, meuerent de alte responsabiitatl, are autoritatea gi ‘esursele necesare pentru a-si indepini atributlie, inclu 8] impiementarea, mentinerea si mbunstajrea sistem de management; ®) identiicarea abaterilor de la sistemul ge management sau de a procedurile pentru etectuarea activator de laborator: ©) iitrea de actuni pentru preverirea sau minimizarea unor astiel de abateri ) reportarea cétre managementul laboratorului Teferitor la pertormanta sistemului de Management si orice necesitati de imbunatatire; ©) asigurarea eticactatiactivtatior de laborator. 57 Managementuliaboratorului rebuie sa Se asigure ca: #) are loc 0 comunicare retertoare ia Sficacitatea sistemutui de managemer i dem ment $i importanta satisfaceri Cerinjelor clientior §i a altor cerintes ; Ee eaTia steleow ») integrtatea sistemuiui de management este mentinuta x Paneer S51@ Mentinut8 atunci c&nd sunt plant te si ‘odificari ale sistemului de management Panwenie # itementas 8 Corinte referitoare la resurse 61 Generalitati Laboratorul trebuie s8 dispuns de Hf aie Sct, echipament, sisteme si Pentru @ gestiona sia efectus activtétile sale de laborator, Seri suport necesare 6.24 / iL faionton’t, Prebu beratoru, atat intern cat si extern, £2" 2° putea imfuemte act ™) NOTA nario supa eA NATIONALA ermenUl faciay" inseamn’ in domeni ute pentru un anon SOP Sau activtate specines, eH! thn clad, ai ‘SPozitve,instalat, seri 8 InfoStandard Web 3,9 7-246 8107'90'9z UD roe sySR EN ISONEC 17025:2018 6.2.2 Laboratorul trebuie 58 documerteze cerintele oe competent pentru fiecare functie care fnfluerteaza rezuitatele activtatior de laborator, inclusiv cerrtele relertoare a educate, calificare, instruire, cunostinte tehnice, aptitudini si experienté. 62.2 Laboratorul trebuie sa se asigure o& personalul are competenta de @ efeclia activittile de laborator pentru care este responsabil side a evalua semniticatia abaterilor. . 62.4 Managementul laboratorului trebuie sé comunice responsabiiittie si autortatile. personalului care le sunt sarciile, 6.2.5 Laboratorul trebvie sé ait procedur gi s& pastreze inregistari pert 2) determinarea cerintelor de competents ») selectarea personalului, ¢) inctrurea personalulul 4) supravegherea personalului 6) autorizarea personalulul ¢) monitorizarea competentei personalul 6.26 Laboratorul rebule #8 autorzeze personalul pentru a efers care includ, dar nu se limiteazé la, urmatoarele: 1a activit&ti epecttice de laborater, 2) dezvottarea, moditicarea, veicarea si valléarea metodelor by examinarea rezuitatelot, nclusi declaréri ale conform™tal sau puncte de vedere i interpretari ¢)reportarea, analizarea si autorizarea rezultatelor 63 Facilitati si concitii de mediu a1 Faciitaie si condifile de mediu rebule 5A fe adecvate pentru actvittjile de laborator $1 88 M4 afecteze validitatea rezultatelor. NOTA - Infuentole cate pot afecta valiiates venue pot include, dar nu se imiteazé la, contami NOTrpione, pra perturbali elacromagnetice, raciat ie Die almentare cu energie electics, tempera rivel de 2gorot § vibra 63.2 Cerinele refaritoare la f2citatie gt concitile de meclu necesare pent etectuarea actvtatlor ge izborator trebuie documertate onl 7 5 controleze 41 s8 Inregistreze condiive de medi in 62.3 Laborztorul trebule $8 monttoizez®, To control i n Beordania cB specticatl, metode sa proceduri relevante sau ature! ‘cand aceste condi influenteaza vaidtetee rezutatelor. 3.4 Mécurile pentru control! jacitatilor trebuie implementate, mmonitorzate gi analizate periocie $1 fiabuie 3B incluse, 2rd a se limita lai a) accesul in si uiizarea 2anelor care infiventeazs activitatiie de laborator iti retor b) preveniree conteringr. intrferarelor si ainflenteler negative asupra actvitatiior Ge labore! «) separarea eficace ine zonele'" are se destBsoar® activtat O® laborator incompatibile. Jein ce ivi “ patil sf 2 efica fn 3.5 Atunci cénd laboratory fee veaza actvitsti de laborator a locului sau i fact) tn atara et activity) de laborator Ia fat i nt | cand Laboraior= Scie trebule $8 Se asigure er unt indepinite cerintele OP aces eemuaiului SAU permanent. &-e comment refertoare [a f@cite!# ci iqfle de mec 6.4 Echipamente Set mentale (inciusiv, Gar 18r8 SE 82 limiteze 2 a la echipar . ‘ gaa Ladoratorul wrenule $6 aibs acces la echipamenele CEES, referimés dete ce relerin ‘macurare, software, et2loane de masur mijloace Se 10 infoStandard Web 3.0 77-6246 OOL ONGI BL0z ‘WSIO aioe-90'92 UP cay m1 “wloa GOLBLLPODE!SR EN ISO/IEC 17025:2018 react, consumabile si aparaturé aunxiiard) necesare pentru sfectuarea corecté a activitatior de laborator si care pot influenta rezultatele NOTA. 2 Gusts © multtusine de cenurini pentru materalele de relents i materiale de reternta certficate, eo ryesiscane te ielern. taloane, materiale de relevind standard s| meletcls oe Seine alt rOaUeere Sey Aviat Splmentae referioare la producdlor de matenale de relive Pele ney Material TO RUSSE-AMP). RMP care satisfac cerinjele din ISO 17034 sunt consiocras Competent. Wateriale de referints Cerateat ceca Sabstae cenmole din ISO 17034 sunt tunzate impious oc on 98 intormatii a produsului/ un Fartanal ite speci, prntre ake caractrisil, omogenitatea si staswtaree Propriet8tlor specticate $i, pentru mane c08 efeni® ceniicate, propriate’ specticate insofic de veers Certficata, incerttudinea de méasurare asocata §\trasablitatea metrologicg. So 60 ieee 180 35 cord recomanditirefeitoae la selectaea 5! vlizarea ‘materiaielor de refering®. Ghidul 'S0 60 oerdrecomandéri pent. a produce intem materiale peri, orn ru uilizeazé echipamente aflate in afara convrolulul séu permanent, lint cerinjele din prezentul document referitoare la echipamerte, G43 Laboratorul trebuie s& alba o procedurs pentru Manipularea, transportul, cepozitarea, itlzarea si mentenanta planficata a echipamentelor, pent 2 ce asigura de {unctionarea corecta a acestora si pentru a preveni contaminarea sau deteriorarea, Thalite de eoraterul tebuie s& verice 8 echipamentele sunt conforme cu cerinjele specifcate, inainte de punerea sau repunerea lor in tunctisne B45 Sehipamentele utlizate pentru mésurare trebuie sa fie capabile si ating exactitatea de ‘mésurare sisau incerttudinea de masurare necesare pens fumizarea de rezultate valice, 548 Echpamentele de masurare trebuie elaionate atunci cand: 7 Stalonatea echipamentului este ceruté pentru a stabil tasabiltatea metroiogica a rezuttatelor NOTA ~ Tpurie de echiparente care au un elect asupra valid rezultatelor raportate pot include: 8 alent 2ate Periry masurarea directs = masurandubi, de exemplu uilizarea unei bal Pentru a efectua o masurare a masel = * Sehipamente utlzate perry a obtine un rezulat al mésurs Caloulat din mai multe marim Sa? ,hSboratorul trebuie £8 stabileasca un Program de etalonare, care trebuie analizt si revizut dacé este necesar, pentru a mentine increderea in starea de etalonare, 7 i 6.4.8 Toate echipamentele care Necesité etalonare sau car nero Sau care au 0 periods trebuie etichetate, Codificate sau identificate in alt moa, Pentr. uta ‘Sd identifice USOr starea etalondrii say Perioada de valabilitate, S49 Schipamentele care au tost supure 1 12 delet cyPrasarcini seu manipuéri gresite, can nt exoane rit aolate pent a ce preven! uticeres SR EN ISOIEC 17025:2018 7.05 Oride cate ori este posit, aboratrulrebuie s8 confirme prea reclamatii si 68 fumizeze reclamantului un rapor reterior le progres gi" 798 Rezuttele cere vor fl comuricate reclamantuui trebuie elaborate de, sau snalaee agrobae oe 0 pasceraiprsoe S nempleaté{neimplicate) in activtsyle de laboretcrinfale, flate In jiscutie NOTA. Aceasté activitate noate “ated 79.7 Ori de cite o* este posibil, aboratorul treduie $8 Inst sfargiul procesului de vatare a reclemetil ze oficial reclamantul cu privire la 7.40 Activitate neconforma 7:10.41 Laboratorul trebuie s alba o procedura care trebuie implementata atune! cand orice aspect al cabititlor de laboreor sau rezulatele actvtéior de laborator na Sunt conorte, Et procedurile troprl sau cu cere’ convene ale cient (8 exemplu echipamerice 8 condijile de mediu nu se incadreaza in ir @ speciiczis, vezultatele monitorizéri nu indepiinese erterile spectficate). Procedura trebuie sé asigure ca: a) sunt definite resp: tie s1 autortétile pentru managementul activiéti neconforme; b) aciiunile {inclus activi ¢' retragerea rancartelor, dupa cum este necesar) s¢ 6 laberator; c) se face 0 evalvsre a imporantsl activitatl ne cforme, inclusv analizé a impactului asupra litatea actvitatii neconforme; @) atunci notificat el activitetea este revocata®); 4) este definité responsabll autorizare2 reluari activité 710.2 Laborators! trebuie #8 péstreze inregistrér ale acts To epeciic’ la 7.:0.%, puneciele Ge 26) panda glor necentorme si actuniior, aga cum cul ¢8 artvtatea neconforms svar putea repeia St cé exists indoieli referitoa'® eeretunior laboratorului ou propril sistem oe management, laboratorui trebu's eniuze aciiuni corective 7.411 Conirolul catelor si managements informatiilor quit Laboratare! enue 68 abe acces la dei? siirformatile necesare pentru a efectua activate de laborator. iizat (@) pert formation al (al) laboratorului utiza ©) Fe gictemulieistemele) de management a) TEE u , Tan Sisterul OSE area, rporiares, PASTereS secuperarea dele ede Vas Se coactarea, peluernes veg neue pera Tune corespunzatoare 2 miele Co See iboreor pete MENTS rsa, nae A fe cbt on ext moO cae ern eWerd) 8 Ai sa MOST aS comercial 9! faaiysiv corficureres, SOMVareAtY vtlizare, ereTocumentate si valgate inainte ‘Ge implementar®. rr taporatorusi include (Nels) setemele) de management a infor or rae Gevemela comput ioc semputerizate 9 jecurent sistema (6 NOTA 1 «in acest coeur 2g: congrute St Tnanagement catcict # picadie ster ate f wizat ir general in carat gare! o° aplicagi proiectate PF ena ti ve swork is recatied” dat o 2c data cesissusts recalled” ea tation anglers este woe ; neg ONG pa cub forma sezutetele repre irtelegerea Sf NB NOTA NET 22 infegtandard Web 3.0 7-5246 ‘woo gore }on9eco! ONAI"B10z ‘WS! a10z'90'92 uP ay ISR EN ISOMEC 17025:2018 7.11.3 Sistemul (sisteme'e) de management al informetilor laboratorululiretvie 2) protejat impotriva accesului neautorzat; ) protelat impotriva moditicarii neautorizate si pierderi; ©) 88 functioneze ini-un mediu care s8 respecte specticatile {urnizorului sau leboratorulul sau, in azul sistemelor necomputerizate, si ofere conciti care s8 garanteze acuratejea invegistril $i a transcrieri manuale. ) mentinut intr-un med care sé asigure integrtatea datelor ge informatilor; ¢) 88 includa inregistrari ale deteciiunilor gi ale actiunilor corsctive ececveie si mediate, 714 (Atunci cnd un sistem de management al informatilor laboratorului este administat gi menfinut Tn alara amplasamentului sau prin intermediul unui furizor exter, laboratorul trebuie #8 se gsigure c& furnizorul sau operatorul sistemului respecté toate cerintele aplicabile din prezentul document. 7-115 Laboratorul trebuie £8 se asigure c@ instrucfiunile, manuelele si datele de relennté relevante Pentru sistemul (sistemele) de management al informatilor laboratorului sunt usor accesible Personalului 711.6 Calculele gi transferul de date trebuie verticate intr-un mod adecvat $i sistematic 8 Cerinte referitoare la sistemul de management 81 Optiuni 8.1.1 Generalitati Paperatorul trebuie 88 stabileascd, s& documenteze, s& implementaze si s8 mentind un sistem de CocurMe gts a ae SusiiN8 $i 88 demonstreze indeplinrea consecventa a colitelor cecens Gocument si s& asigure calitatea rezultatelor laboratorului. in plus tata os indeplinirea cerintelor de la Bo eate ePand la 7, laboratorul trebuie s& implementeze un sistem de manssement ce concordant cu optiunea A sau cu optiunea B. NOTA. A se vedea anexa 8 pentru mai mule informa 81.2 Optiunea A Sistemul de management trebuie sé trateze cel putin urmatoarele. — documentatia sistemului ce management (a se vedea 8 2): — controlul documentelor sistemului de management (ase vedea €.3); — controlulinregistrarior (2 se vedea 8.4); — sctiunie pentru tratarea riscutlor gi oportuntatior (a se veea 8) — Imbunatatirea (a se vedea 8.6); — actiunlie corectve (a se vedea 8.7); —auciturie i ‘erne (a se vedea 8.8): — analizele efectuata ce management (a se vedea 8.9), 81.3 Optiunea B Ia borator care a stabil si menting un sistem de management in concordanté cu cerintele 'SO 9001 si care este capabil s& sustind gi s& Gemonstreza Indecionen consecventa a cerintelor de la Fran ncyPand |2 7. Indeplinaste de asemenea cel putin prevedenie corm sistemulul de Management speciticate de la 8.2 pand la 8.9. 23 InfoStandard Web 3.0.7-5246 8102'90'92 Up egy “4U ‘woo GOLELLOOSE001 ONT “BLOz ‘WISR EN ISONEC 17025:2018 8.2 Documentetia sistemului de management (optiunea A) 8.2.1 Managementul laboratorul. .j irebuie 98 stabileasc’, s& cocumenteze si s8 menting polttci si objective pentru ircepiinirea scopy rilor avestui cocument si trebule s& se asigure c& aceste polttci $1 dbiective sunt cunoscute si implementate la tote niveluri organizatie’ laboratorului. 82.2 Poliicile si obiectivele trebuie £8 ‘rateze competenta, imparfalitatea gi funcjionarea consecvanté a !absr2torviui 823 Mi gementul laborstorului tebuie <4 fumizeze covada angajamentului séu pentru deivoltzrea si mplcmentarea sistamului de management si pentru imbunétatirea contnus @ eficactati acestula 824 Inteeg documentete, procesele, sistemele si inregistrérile refertoare la Indeplinirea cerintelor acest’ document trebule incluse in. incicate ca referintS pentru, sau legate ce sistemul de management, 8.25 intra documenta! mplicst ‘9 sctivitétile d= \eboretor trebuie s& aida acces la partilo din G2 managemen’ si la informetile conexe care sunt aplicabile documentelor sister i da menagement (optiunea A) ast t & controleze cocumentels (interne si externe) care sunt legate de indeplinic NOTA - tex, decumentele" pot fi decerafii de poled, proceduri, speoiicayi, instructiuni ale producétoruu, tabele periry elalnare, dagrame, clr, poeiere, notin, memorandumur, desene, planut et. Reestea pot enista ce aiiente medi, cum sunt suporun imprimate sau dota. 83.2 _Laboratcrul irebvie s4 se asiaure c&: a) documeret ‘cata os personal eutcrizat, ca find adecvate, inainte de a fi dfuzate: b} documentel analizaie periodic gi actualizere dat ste necesar; fer cu 12 documenteicr sunt identiticate: lo decumentelor aplicabile sunt disponibile la punctele de utiizare gi, atunc! cand este ee acestora este controlata ntiioste: seintentionaté 2 documentelor perimate si este aplicat’ 0 identificare rate in orice Scop, 8.4 Controlul inreaistr2ritor (optiunes A) AA Leborater! webuie sf stabileascd si s8 péstreze inregistér lizibile care sé demonsyeze indeplinirea cevinrelor din prezentul document 84.2 ssbuig 20 implementaze contrealele necesare pentru identficarea, depoziarea, protejaree. recizerea une CODi Ge rezervé, evhivarea, regésiea, stablirea nul Te de pasirare si liminar lor 828 forel tretuie 68 pastreze inregistrari pentru o perioada de timp in concoroant cx: obligate sale contractuale. Accesul le ‘aceste inregistrari trebuie s@ fie In concorca” ang: gi inregistrarile trebuie 88 fie disponibile cu promptiusine NOTA: deinte splmentare reforioe’e ie irezicrBrietereice sunt prezentete a7, as + gariru tratarea riscurlor ¢/ oportunitatiior (opyiunea A) BSA Laborato trebuie <8 ie In considersre rscurla gi opocuntatie asociate actvtitlor oe leborator sex a) asigura tatele intentionate; InfoStandard Web 3.0.7-5248 onal ‘e10z WSO e10z'90'92 up Eay BU Wo GOLALL009C001SR EN ISOVEC 17025:2018 b) ampificarea oportunitatior de a realiza scopul si obiectivele laboratorului ©) prevenirea sau reducerea impacturilor nedorite si potentialelor esecuri in activité de laborator; 6) realizarea imbundtatiri 8.5.2 Laboratorul trebuie 4 planifice: 2) actiunile pentru tratarea acestor riscuri gi oportunitéti b) modul in care: — integreazs si implementeaz aceste actiuni in sistemul s8u de management; — evalueazé oficacitatea acestor acfuni NOTA - Desi acest document specific’ taptul c& laboratoru planified actiuni pentru a trata riscuri, nu exist& nico cerint® pentru o metoda formala de management al nseulbi sau penis un proces Gocumentat de menagement al fisculul. Laboratoarele pot decide daca dezvoté sau nu o metedologle pertry managementul riscuiui mai exinss ecat este ceruté In prezentul cocument, de exemplu prin util2are slier inctumsri sau stancarce. 8.5.3 Actiunile intreprinse pentru a trata riscurle si opocunitétle irebue 88 fie prepertionale cu impactul potential asupra valictatli rezultatelor laboratorului NOTA 1 - Optiunile pentru tatarea riscurilor pot include icentiicarea gi evitarea amenintirilor, asumarea unui tise Pontru @ materiaiza o oportunitate, eliminarea sursei risculus, modiicarea plauzioiltati sau 2 corsecncelr, Partgjarea riscului sau retinerea riscului in baza une’ deciai informate. NOTA 2 - Oportunitéitle pot conduce la extinderea domeniulul de aplicare al actvitatlor de laborator, adi Cétre noi cient, utlizarea de noi tehnologi si alte posibiltay pentru a trata navolle chention 8.6 — Imbunatatire (optiunea A) 8.6.1 Laboratorul trebuie s& icentiice si s4 selecteze oporunitatile oe imbunst: implementeze orice actiuni necesere, NOTA - Oportunitile de Tmounatatire pot fi identifcate prin analizarea procedutilor operationale, utlizarea Poliiclor, tuturor obiectivelor, rezultatelor auditurilor, acjurilor corective, analizei efectuate de managemen ‘Sugestilor de la personal, evaiuani riscurior, analize’ datelor si a rezultateler inceresrilor de compstents 8.6.2 Laboratorul trebuie sé solicite feedback, atét pozitiv cat si negativ, de la clienti sai Feedbackul trebuie analizat si utlizat pentru a Imbundtat sistemul de management, eciivitajile de laborator si modul de deserve a client lor. NOTA - Exemple ¢e tipuri de feecback includ evaluarea salisfactieiclientior,inregistran ale com i analiza rapoarielor cu acesia. ari cu client 8.7 Actiuni corective (optiunea A) 8.7.1 Atunci cdnd apare o neconformitate, laboratorul trebule: 4) 88 reactioneze la apariia neconformitati si, dacd este aplicabil — sd Intreprinda actiuni pentru a 0 controle sia o corecta; — sd trateze consecintel ) sa evalueze nevoia de acjiuni corective pentru a elimina cauza (cauzele) necontormiéti pentru ca aceasta (acestea) s& nu mai reaparé sau s& nu apara in alté parte, prin — analizarea gi examinarea necontormitati; — determinarea cauzelor necontormit8ti: — determinarea dacé exista necontormitati similare sau care ar putea eventual s& apard: ©) 8 implementeze orice actiune necesar’; 25 InfoStandard Web 3.0.7-5248 8102'90'92 UIP CB “su "WoD 60181 }009E001 ONG! “BLoz ‘WSI®SR EN ISO/IEC 17025:2018 4) 88 analizeze elicacitatea aricSrel actiuni corective intreprinse; 88 actualizeze, dacé este neces, riscurile $i cportunitétile determinate pe curata planticdri 4) 88 efectueze, cacd este nevesar, moditicrilesistemului de management. 8.7.2. Acjiunile corectve trebuie s fie adecvate efectelor neconformitatior surverite. 87.3 Laborat ral trebuie s& pastreze inregistré-i ca dovezi pentru: a) natura necantormitatior, cauzei (ceuzelar) si orice actiuni ulterioare intreprinse; b) rezuttatele oriegror actiuni corective. 8.8 Audituri interne (optiunea A) 8.8.1 Latoratorui trebuie sa efectueze aucituri interne Ia intervale planificate pentru a furriza ‘acement informatii deep rl de a) daca este cone — propiile cerivte aie laborat 4 sisiemu! s8u de management, inclusiv activitatile de cerinte! b) dacd ests ime! si mentinutin mod eficace. 88.2 Laborstonul trebvie a) 88 planitice bileasca, 5é implementeze $i s8 mentin& un program de audit care include freovenia, = @. respansabilitatie, planticarea cerintelor si raportarea, si care trebuie s& ia considerare ix poranta activitatior ce laborator respective, modific&rile care afecteazé laboratorul gi rezultatele aucitiior antevozre b) 88 detineas 2 de audit si comeniul de aplicare al tiecarui audi; 58 .uciturilor sunt reportate managementului relevant; 0) $8 Implerisrtsze cavectila 5\ aetiunile corectve adsevate t8r8 intérziere nejustificata; e) 88 pasirez: ca doveai pentru implementarea programului de ausit gi a rezultatelor augitulu! NOTA. ($0 19011 furnia incrumar pentru auciturile inteme. 89 Analizeie efectuate de management (optiunea A) 89.1 Manzcementul lebo~storulll trebuie s& igi analizeze sistemu! de management la intervale planificate, peniru 2 se asigura de continua potrvir, adecvare $i eficactate a acestula, incluslv a politcilor ces obiecivelor reteritoare la indepiinirea cerintelor cin prezentui document. 88.2 _Elemericie ce intere sie analizei eiectuate de management trebuie inregistrate gi trebuie s& includa into-min" refer line imtecn" gl extern cara sunt relevanti pentru laborator;, iveler 51 2 proceduilor ie anterioare efect 1e de managemer ©) rezulias le cuditurier iaterne recente; ) acqur 26 infoStandard Web 3.0.7-5243 ‘ginz'an'a7 UID CRP ‘JU ‘WOd GOLLLOOQEOOL ONG! ‘gt0z ‘WSI@SR EN ISO/IEC 17025:2018 0) evaluarile efectuate de organisme externe; h) modificdri ale volumului gtipului de actvitat sau ale gamei activtailor de laboretor; i} feedbackul de la client! si de la personal, j) reclamatile; k) eficacitatea oricéror imbunatatiri impiementate; 1) adecvarea resurseior; m) re2uitatele identifieari riscurilor, 1) concluzille asigurari validitati rezultatetor; si ) aif! factori relevant), cum ar fi actvitayle de monitorizare i de instru. 89.3 Elementele de iesire ale analizel efectuate de management trebule s& Inregistreze toate decizille gi actiunile reteritoare cel putin la: a) eficacitatea sistemului de management sia proceselor sale; bb) Imbundtatirea activitatilor de laborator referitoare la indeplinirea cerintelor prezentului document; o) asigurarea resurselor cerute; ¢) orice nevoie de schimbare. a7 InfoStandard Web 3.0.7-5246 8402'90°9Z UIP ERP “JU "WOD GOLE1LOOGE00L ONG “sLOz 'WSIDSR EN ISOMEC 17028:2018 Anexa A (informativa) Trasabilitate metrologica Ad Generalitati Aceasté anexa oferd informatii suplimentare cu privre le trasabiltate metrologicd, care este un Sarepht important pentru a se asigura comparebiltatea rezultaelor masurérlor, att le nivel nayonal ct $1 international tat metrologice ‘elea metrclagic® este etsbiité prin Wuarea in considerare si apoi esigurarea 8 masuréndu-le (cantitatea cars 2828 a fi masurata); ntat de FE) un ‘rerupt ! ari prin care se regasesc relerinjele declerate si adecvate (reisnnjele adecvate includ aationale sau internationale gi etaloane intrinseci), 6 incenitucinea de mi in concordat rare penvu flecare etapa din lantul de trasabilitate este evaluats (8 CU metode agreate; ©) faptul & fecare stand a lentului este efectuata in concordanjé cu metode adecvate, lat rezctetele masurSri s!'neertitucinile de masurare asociate sunt inregistrate: ©) faprul 8 laboratearele care efectueazd una sau mai multe etape din lant furnizeazs doveri despre cempetorta lor tennica. 4.2.2 Eroaiea sistematic& da masurare (numité uneor bias") a echipamentului etalonat este lat in Fonelcerare in cisemlnarea trasabiltéfii metrologice la rezultatele masurérii din laborator, Exist mal ule mecenisme cisnonibile pentru a iva in considerare erorie sistematice de m&urare. pent Giseminayes :r-s35iicati mevvologics a masuré-i A293 Etaiosnsle ce mai includ numa © oeci inceritudinis sbordara, in © care disoun de informati ranortate de un laborator competent gi care atie ce conformitate cu o specificatie (omiténd rezultatele masurarior gi ‘e), srt ungori utilizete pentru a disemina trasabilitatea metrologicd. Aceasta initale specificatiel sunt importate ca sursa a incerttudinil, cepinde de: uitiizere: li da cacizie adecver . Peniru a stabill conformitatea; + limite! featle!, care ver fi tratate ulterior intr-un mod tehnic adecvat In bugetul de incerttudine. Baza tehnic erdare este aceea c& 0 conformare declarata cu 0 speciticatie Gelinasts un niervai de valovi de masurare in care aste de asteptat 34 se gaseascé valoarea realé, la Un nivel de incredere specificat, care ie in considerare ata orice eroare sistematicd fafa de valoarea real, o& ea de masurare. EXEMPLU \lstarea macctor de olesé precizet3 in OML R111 pent Icnares unul instrument de eAntarire AS Demonstraree wasabilit8til metrciogice itu stabilitea trasabilitétii metrologice in concordanté cu fumizate de laboratoare care se conformeazé prezentului document Valorile ce care 83 Gemen: e acractts imemajene W.l3, 9: Centticate oe la producétori de materiale de referinta Di'atoa metrologieg. Exista modaltati dierite de a ‘ecunoasterea de ten parte (cum ar fiun organism eny) sau auto-eveluarea. Modalitétile accepiate pe pian nu se iraiteazd la, urmatoare 28 InfoStendara Web 3.0.7-5246SR EN ISONEC 17025:2018 a) capabilttile de etalonare si m&surare furnizate de institutele nationala de metrclogie gi istiutele Secemnate, care au facut obiectul unor procese de avaluare intre pam. O astfel de evaluars este fealizata de CIPM MRA (Acordul de Recunoastere Reciprocé al Comitetului International pentru Masuri gi Grevt8t). Servicile cuprinse in CIPM MRA pot fi regasite in anexa Ca BIPM KCDB (Baza de date a Biroulu: International pentru Masuri gi Greutati pantru Comparéri Cheie), care detaliazé intervalul $i incertitudinea de masurare pentru fiecare serviciylistat; b) capablitgtie de etalonare gi mésurare car au fost acreditate de un organism de acrecitare i Ceprul' unui aranjament cu ILAG (International Laboratory Accrecitation Cooperation) sau in catrul unor eranjamente regionale recunoscute de ILAC, care au demonstrat trasebiltatea metrologics. Domenille de activitate acrecitate ale laboraioarelor sunt puse la cispozitia publiculu de organismele de acrecitare respective. 18.3.2 Declaratia comuna @ BIPM, OIML (Organizatia Intemational de Metrologie Legala), ILAC s1 TSO privind trasabiitatea metrologicd, tumizeazé indruméri specifice atunci cand este necesaré demonstrarea acceptabilit@ti la nivel international a lantului de trasabiltate metrologica. 29 InfoStandard Web 3.0.7-5246 (8102'90'9z UIP EBy JU WOO GOLeLLO09E00! ONAL "BLOZ WSIDSR EN ISONEC 17026:2018 Anexa B (informativa) Optiuni referitoare le sistemul de management Ba in general, cresterea utilizar sistemeior de management 2 generat necesitatea de a se 150 9001 precretoae Pot functiona cu un sistem ce management considera! conto: co (SO 9001, precum gi cu acest document. Dept urmare, acest document olerd dock optiuni pentru Cerintele legate de imlementzre2 unui sistem ce management, 82 Opfiunea A (a se vedea 8.1.2) enumera cerint de management intr-un laborator. S-a avut grié s& se Sunt relevente pentru domeniul de aplioare Managemen, Ce 20e2a, laboratocrele ca optiunea A c jele minime pentru implementarea unui sistem incorporeze toate cerintele din ISO S001 care activtatilor de laborator acoperite de sistemul de articolele ce la $ pnd la 7 gi implementeazs Concorcan;é cu principle ISO 8001 a 8.1.3) permite laboratoarsior s& stabileaseé gi s& mentind un sistem te Cu cerintels ISO 809:, Intr-un mod care sa sustind gi 88 demonstreze 7. De aceea, iaboratoarele care implementeaza uci sunt destinate 8 conducé la ce management 51 conformisstea cu articolale Celagi rezuiltat referitor la pertormanta sistemului ie 4 panala 7, ate sPogementete, catele si inregistBile sunt componente ale informetilor documentate 52. cum sunt inmate in 1SO $001 si in alt standarce de sisteme oe management. Convdlurcoeuremerr ae cuprins in 8.3, Controlui ‘Siler este cuprins In 8.4 $1 7.5, Convrolul datelor refortoare la actvitiiie de latorarcr tes cuprins th 7 30 infoStandard Web 3.0.7-5246SR EN ISO/IEC 17025:2018 Figura B.1 ilustreazé un exerplu de posibé reprezentare schematicé a proceselor ‘operationale ale unui laborator, asa cum sunt cescrise in articolul 7 werguare oblece 36 thaorore Resuree i ao | | | (a | =| 8 C28 > 79) Reclama Figura 8.1 - Posibila reprezentare schematic a proceselor operationale ale unui laborator 31 InfoStandard Web 3.0.7-5246 107'90'92 UIP EBy “JU ‘WOD GOLLLOONC00L ONT ‘8LoZ WSIDM1 [2] {3} 4] 12) 3) 14} 115] (6) 7 (18) (19) (20) SR EN ISO/IEC 17025:2018 Bibliografie 1$0.8725-1, Accuracy (tueness and precision) of measurement methods. and results — Part 1: General principles and definitions '$0.8725:2, Accuracy (trveness and precision) of measurement methods. and results — Par 2; Basic method for the determination of repeatability and reproduchly of 8 serdard measurement method 'S0 8725-3, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods. and results — Part 3: Intermeciate measures ofthe precision of a standard measurement methoo 'SO 5728-4, Accurecy (trueness and precision) of measure! Part 4: Basic methods tor the deter method ment methods and results — ination of the trueness of a standard measurement snd preg uray value: ian) of measurement methods and results — nagement systems — Fundamentals and vocabulary 'SO $091, Quality management systems — Requirements 180 10012, Measurement management systems — Requirements for measurement processes and isasuring equipment 'SOIEC 12207, Systems and software engineering — Software ite cyele processes 'S0 15189, Mesical laboratories — Requirements for quality and competence 150 15184, in wi © siggnostic mecical devices — Measurement of quantities in samples of Siooeic! origin ~ Requirements tor certfed reference materials and the content of supporting Gocumentetion ISONEC 17011, Conformity assessmer conformily assessment bodies — Requirements for accreditation bodies accrediting Conformity assessment — Requirements for the operation of various types of ‘orming inspection Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and egement systems — Part 1: Requirements requirements for the competence of reference material producers mity assessment — General requirements for proficiency testing Isis 7065, rmity assessme: — Requirements for oodles certifying products, rostic medical cevices — Measurement of quantities in biological raceabilty of valves assigned t2 calibrators and control materials 'S0 +3011, Guidelines for auciting management systems 1S0 21788, Guidance for the use of repeatability, reprooucibilly and trueness estimates in meesurement uncertainty evaluation 32 InfoStandard Web 3.0.7-5246(21) (22) (23) (24) (25) (26) (27) (28) ea) [30] By) (32) 39) [34] [35] SREN ISOIEC 17025:2018 ISO 31000, Risk management — Guidelines ISO Guide 90, Reference materials — Selected terms and definitions 180 Guide 31, Reference materials — Contents of certificates, labels and accompanying documentation ISO Guide 32, Reference materials — Good practice in using reference materials |S Guide 35, Reference materials — Guidance for characterization and assessment of homogeneity and stability ISO Guide 80, Guidance for the in-house preparation of quality control materials (QCMs) ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part: Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995) ISO/IEC Guide 98-4, Uncertainty of measurement — Part 4: Role of measurement uncertainty in conformity assessment IEC Guide 115, Application of uncertainty of measurement to conformity assessment activities in the electrotechnical sector Joint BIPM, OIML, ILAC and ISO declaration on metrological traceability, 2011 * International Laboratory Accrecitation Cooperation (LAC) 2 Intemational vocabulary of terms in legal metrology (VIML), OIML V1:2013 JCGM 106:2012, Evaluation of measurement data ~ The role of measurement uncertainty in conformity assessment The Selection and Use of Reference Materials, SEE/RM/062rev3, Eurachem 3 SI Brochure: The International System of Units (S!), BIPM 4 s/wwrw ur vimages/stot es/Guides of EEE-AN. IM /publications/si-brochute 33 InfoStandard Web 3.0.7-5246 8102'90'9Z UIP E8h “JU "WOD GO1L211L009C00!. ONAI "8102 WSI®-organisrul nati -ASRO — Asociatia de Standardizare din Rome a ional de standardizare cu atributfi exclusive privind “aetivitz | Standardizare nationalé si reprezentarea Romani : european si international. Standards'e intelectya'e tie! drepiuri de urmareste asupre stand in Roma reprocuse in muti tandardele ‘iu pot fi wraduse partru 2 tru a reprezentz Suri de tormare te, publicati gi se autor bbera lor ut iei in procesul 4 Th proces de Este important ca utilzatori_standarcelor tomane s& se asigure c& sunt in posesia utimel cit si a tuturor modifieglor in vigoare. Uiliza‘orii standerdelor sunt réspunzétori pentru interpretarea gi aplicarea corectd @ prevederiior stendardelor romaine. iia sbiligas vigoare. @ Standarcelor romane nu inléturé ii prevecerilor legale in Informatie retertoare ia standardele romane sunt publicate lunar in ,Buletnul standardize Lista $i datele bibliogratice complete ale tuturor Standardelor nationale, europene gi internationale adoptate in Romania, in vigoare §i anviate, se regasese in aplicatia electronics Infostsndard WEB, care ce achizijoneazé de la ASRO. ASOCIATIA DE STANDARDIZARE DIN ROMANIA wy. standarcizar =4925 hitattmacazin.asro.r0 316 9298, Fox: +4021 1725, +40 21 310 8.77 25, 021 $15 3975 Fax 40 21 317 28 14; vanzeni@asroro jaclie~ Marketing, Dreptu Ge Autor: Te. +40 2: 316.98.74; mareling@astoro hitp:'standersizare.wordpress.com! 36 paginy InfoStanderd Web 3,0,7-5246