Guidelines on good manufacturing practices for the manufacture of herbal medicines

Ургамлын гаралтай эм үйлдвэрлэх зохистой үйлдвэрлэлийн дадалын удирдамж

Introduction / оршил

General consideration / Ерөнхий агуулга

Glossary / Зүүлт

1. Quality assurance in the manufacture of herbal medicine

2. Good manufacturing practice for herbal medicine
3. Sanitation and hygiene
4. Qualification and validation
5. Complaints
6. Product recalls

Introduction / Оршил

Дэлхийн Эрүүл Мэндийн байгууллагын хянаж засварлан нийтэлсэн Эмийн бүтэгдэхүүн

үйлдвэрлэх зохистой дадалын гарын авлагад: (1)Тодорхой төрлийн эмийн бүтээгдэхүүнийг
үйлдвэрлэхэд холбогдох нарийн асуудалыг шийдвэрлэх туслах болон нэмэлт удирдамжуудын
үндсэн зарчмыг хөгжүүлсэн. (2)ДЭМБ Ургамлын гаралтай эмийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэх
нэмэлт удирдамж(WHO Supplementary guidelines for the manufacture of herbal medicinal products)
нь үүний нэг хэсэг ба 1996 онд гаргасан. (3)Удирдамжууд ДЭМБ Эмийн чанарын баталгааны
эмхэтгэл (Quality assurance of pharmaceuticals) -ийн 2-р хэвлэлд дахин шинэчлэгдсэн(reproduced).
ДЭМБ-ийн бичиг баримт болох Ургамлын гаралтай эмийг шинжлэх удирдамж, Уламжлалт эмийг
үнэлэх, судлах арга зүйн удирдамж, Эмийн ургамалын зохистой хөдөө аж ахуй ба ургац хураалтын
удирдамж, Бохирдол болон үлдэгдэлийг чиг болгон ургамлын гаралтай эмийн чанарыг
тодорхойлох удирдамж, Ургамлын гаралтай эмийн чанарыг хянах зорилгоор ургамлын гаралтай
маркер бодис сонгох удирдамж, Ургамлын гаралтай эмийн ургамлыг зохистой боловсруулах
дадалын удирдамжуудтай холбогдож гарсан.

ДЭМБ-ийн Зохистой үйлдвэрлэлийн дадал: Эмийн бүтээгдэхүүний үндсэн зарчим 2003 онд
шинэчлэгдсэн. Шинэ мянганы эхэнд ДЭМБ-ийн гишүүн орнууд, Европын холбоо олон төрлийн
бүтээгдэхүүнд төвлөрсөн ургамлын гаралтай эмийг хамруулсан зохистой үйлдвэрлэлийн дадалын
удирдамжыг хөгжүүлж байна. Тэд ургамлын гаралтай эмийн үйлдвэрлэлт болон чанарын
хяналттай холбогдох хэд хэдэн асуудлыг хамруулж нарийн тусгажээ. Үүний учраас ДЭМБ-ын 2000-
2005 оны Уламжлалт Анагаах Ухааны стратегийн хүрээнд: одоо байгаа нэмэлт удирдамжуудыг
шинэчлэх нь зүйтэй гэж үзсэн бөгөөд үүнийг ДЭМБ-ын эмийн чанарын үзүүлэлтүүдийн
шинжээчдийн хороо 2002, 2003, 2004, 2004, 2005 оны хурлаар батлагдав. Цаашид 2013 онд ДЭМБ-
ийн Зохистой үйлдвэрлэлийн дадал: Эмийн бүтээгдэхүүний үндсэн зарчим шинэчлэгдэв.

Эдгээр шинэ удирдамжууд нь Эмийн бүтээгдэхүүний Зохистой үйлдвэрлэлийн дадалд буй

зүйлсийг нөхөх зорилготой ба эх удирдамжтай холбож уншина. Одоо байгаа удирдамжууд дээрх
нэмэлт стандартуудыг ерөнхий шаардлагын нэмэлт хэмээн үзэх хэрэгтэй. Эдгээр нь ургамлын
гаралтай эмийн үйлдвэрлэлт ба хяналттай нарийн холбогдох ба сайн чанарыг хангахад
шаардлагатай чухал үе шатуудыг танихад анхаардаг. Эмийн бэлдмэлийн чанарын үзүүлэлтүүдийн
шинжээчдийн зөвлөлын 2017 оны 52 дахь уулзалт дээр одоогоор ашиглагдаж байгаа нэр
томьёоны зохицол болон эх сурвалжын иш таталтыг шинэчлэх зорилгоор текстийг засварлахыг
зөвлөсөн.

Нэмэлт удирдамж нь ургамлын гаралтай эмийг үйлдвэрлэх чанарын баталгаажилтын

хяналтын ерөнхий ба техникийн хамгийн бага шаардлагыг ДЭМБ-ийн гишүүн орнуудад хангаж
өгөхөөр бүтээгдсэн. Гишүүн орон бүр тухайн нөхцөлд тохиромжтой ургамлын гаралтай эмийг
үйлдвэрлэх үндэсний хэмжээний Зохистой Үйлдвэрлэлийн дадалыг(GMP) хөгжүүлэх хэрэгтэй.

Эдгээр удирдамжууд нь зөвхөн ургамлын гаралтай эмэнд зориулагдсан. Мөн үүн дээр
ургамлын материалтай амьтны материал, эрдэсийн материал, химийн бодис, бусад бодистой
хамтатгаагүй болно.

General considerations / Ерөнхий агуулга

Дахин үйлдвэрлэгдэх техник болон үйл ажиллагаар үйлдвэрлэгддэг синтетик материалаар хийгдэх
уламжлалт эмийн бүтээгдэхүүнтэй өөр өөр газар зүйн байршил эсвэл нийтийн захаас гаралтай
ургамлыг материал болгон бэлтгэх ургамлын гаралтай эм нь адилгүй. Үүний үр дүнд тэдгээрийг
ямар орчин нөхцөлийн субьект болохыг үргэлж тодорхойлох боломжгүй байдаг. Нэмж хэлэхэд, тэд
агуулагдахуун болон шинж чанараараа өөр байх нь бий. Цаашлаад, ургамлын гаралтай эмийг
үйлдвэрлэх болон чанарыг хянах техник ба үйл ажиллагаа нь уламжлалт эмийн бүтээгдэхүүнээс
эрс ялгаатай.

Учир нь байгальд ургаж буй эмийн ургамалын комплекс байдал, тариалж хэрэглэж байгаа
ургамлын олон янзын унаган байдал, хог ургамлаар эсвэл ургамлын хэсэг болон цөөн хэд нь
тодорхойлогдсон их хэмжээний идэвхтэй үйлчлэгч бодисоор бохирдох зэрэг нь үйлдэрлэлт болон
анхдагч боловсруулалт нь ургамлын гаралтай эмийн чанарт шууд нөлөө үзүүлдэг. Энэ шалтгаанаар
ургамлын гаралтай эмийг үйлдвэрлэхэд Зохистой үйлдвэрлэлийн дадалыг ашиглах нь чанарыг
баталгаажуулах амин хэрэгсэл болдог.

Glossary / Нэр томьёоны тайлбар

ДЭМБ-ийн Эмийн бүтээгдэхүүний Зохистой үйлдвэрлэлийн дадал дээр цуврал, масс(bulk), завсрын
бүтээгдэхүүн, чанарын хэмжээ, эхлэл материал болон баталгаажилт зэрэг тодорхойлогдсон үгсийг
ашигладаг.

Нэр томьёонд оруулсан доорх тодорхойлтууд нь энэхүү удирдамжид ашиглагдана. Энэхүү

нэр томьёо ба тэдгээрийн тодорхойлолт нь ДЭМБ-ийн гишүүн орнуудын өргөн ашигладаг
удирдамж болон ДЭМБ-ийн бичиг баримтаас өөриймшүүлэн(adopted) сонгосон. Юутай ч эдгээр нь
бусад сэдэвт өөр өөр утга илэрхийлнэ.

Анхаар: Төрөл бүрийн ургамлын гаралтай эмийн үр дүнд ижил төрлийн материалыг тухайн
тохиолдолоос хамааран өөр өөрөөр ангилж болно (жишээлбэл, нунтагласан ургамлын материалыг
ургамлын материал болон ургамалын бэлдмэл гэж, эсвэл савласан байвал ургамлын гаралтай
эмийн бүтээгдэхүүн гэж болдог).

Идэвхтэй үйлчлэгч бодис.

Холилт.

Мэдэгдэж буй эмчилгээний идэвхитэй бүрдэл.

Ургамлын гаралтай эм

Өвс

Ургамлын материал

Ургамлын бэлдмэл

Гүйцэт ургамлын бүтээгдэхүүн

Маркер (маркер бодис)

Эмийн ургамал.

Эмийн ургамлын материал

Эмчилгээний идэвхи

1. Quality assurance in the manufacture of herbal medicines / Ургамлын гаралтай эмийг

үйлдвэрлэх чанарын баталгаажилт

Орчин үеийн аналитик техникүүдийг (ялангуяа өндөр үзүүлэлт нимгэн үет

хроматографи(HPTLC), хийн хроматографи, өндөр үзүүлэлт шингэн хроматографи9(HPLC),
капилляр электрофорез, масс спектрометр(MS) болон атом шингээлт) ашигласнаар ургамлын
гаралтай эмийг улам тодлох болсон ба чанарын баталгаажилт эхлэл материалыг хадгалах ба
боловсруулахаас эхлүүлэн хянахыг шаардаж байна. Энэ шалтгаанаар ургамлын гаралтай эмийн
үйлдвэрлэлд тохиромжтой чанарын баталгаажилтын систем хэрэгтэй.

Анхаар: Сонгосон арга нь тухайн орны дэд бүтцээс хамаарна.

2. Good manufacturing practice for herbal medicines / Ургамлын гаралтай эмийн Зохистой
үйлдвэрлэлийн дадал

2.1. Зохистой үйлдвэрлэлийн дадалын үндсэн зарчмыг эх удирдамжид тусгасан. Эмийн

ургамлыг тариалах ба хураах, ургамлын гаралтай эмэнд эхлэх материал бэлдэх, ургамлын
гаралтай эмийг боловсруулах зэрэг нь бусад удирдамжид хамаарна. Зохистой үйлдвэрлэлийн
дадалыг ашиглаж эхэлж байгаа бол тэдний үйлдвэрлэлийн эхний чухал алхамыг маш
ойлгомжтой загварчлах хэрэгтэй(дэд хэсэг 16.1-ийг харах). Энэ ялангуяа жижиглэж нунтагласан
ургамлын материалаас бүрдэх бүтээгдэхүүний хувьч ач холбогдолтой юм.

3. Sanitation and hygiene / Халдваргүйжүүлэлт болон ариун цэвэр

3.1. Эх үүсвэрээс шалтгаалж ургамлын материал нь микробиологийн бохирдолыг агуулдаг.

Цаашлаад ургац хураах болон боловсруулах явцад ургамлын бүтээгдэхүүн ялангуяа
микробиологийн бохирдол үүсгэх хандлагатай байдаг. Өөрчлөлт өгөхөөс сэргийлж,
бохирдолыг ерөнхийд нь бууруулахын тулд дээд зэргийн халдваргүйтгэл болон ариун цэвэр
үйлдвэрлэлийн явцад хэрэгцээтэй (11-р хэсгээс хувийн ариун цэврийн удирдамжийг харах, 12-
р хэсгээс халдваргүйтгэлийг харах)

3.2. Үйлдвэрлэх нэгжийн усан хангамжийг хянах, шаардлагатай бол чанарын нийцэлийг
хангахын тулд тохиромжтой хэрэгцээтэй цэвэрлэгээ хийх.

3.3. Үйлдвэрлэлийн нэгжийн хаягдал энгийнээр хаягдах, үйлдвэрлэлийн бүсэд бол өндөр
стандартын ариун цэврийг хангах. Ойлгомжтой хаягласан хогийн савыг байлгах, шаардлагатай
гэвэл өдөрт нэг удаа хоослож цэвэрлэх.

4. Qualification and validation / Чанарын шалгуур болон баталгаажилт

4.1. Чанарын шалгуур нь баталгаажилт болон хяналтын өөрлчөх үйл ажиллагааны чухал
хэрэгсэл бөгөөд үл мэдэгдэх идэвхтэй найрлагатай ургамлын гаралтай эмийг үйлдвэрлэхэд
онцгой ач холбогдолтой. Энэ тохиолдолд үйлдвэрлэлийн үйл ажиллагааны нөхөн үйлдвэрлэлт
нь цуврал хоорондын чанар, үр ашиг, аюулгүй байдлыг хангах юм.

4.2. Бичигдсэн заавар нь үйл ажиллагааны онцгой алхамууд болон факторууд (жишээ нь
хандлах хугацаа, температур, уусгагчын цэвэршилт), зөвшөөрөгдсөн шалгуур, өөрөөр хэлбэл
явуулж буй баталгаажилтын хэлбэр(жишээ нь ретроспектив, проспектив эсвэл зэрэгцээ),
процессын тоо зэргийг нарийн тусгаж өгнө.

4.3. Албан ёсны хяналтын системийн өөрчлөлт нь ургамлын гаралтай эмийн чанар, ялангуяа
идэвхтэй үйлчлэгч бодисын агууламжид өөрчлөлт оруулах боломжит нөлөөг үнэлэхээр
хийгддэг. Шинжлэх ухааны шүүмжийг баталгаажилтын үйл ажиллагааны өөрчлөлтийг аль
нэмэлт шинжилгээ болон баталгаажилтын судалгаа зөвтгөхыг тодорхойлоход хэрэглэх
хэрэгтэй.

5. Complaints / Санал гомдол

5.1. Гомдол хүлээн авах, гомдлыг шийдвэрлэх, шийдвэрлэх арга хэмжээг хариуцах хүн нь
ургамлын гаралтай эмийн чанарын хяналтын онцлог шинж чанаруудын талаар зохих сургалтад
хамрагдсан эсвэл зохих туршлагатай байх ёстой.

5.2. Бүтээгдэхүүний чанарын санал гомдол болон гаж нөлөөний талаар санал гомдол гэх хоёр
төрлийн санал гомдол байдаг.

5.3. Бүтээгдэхүүний чанарын санал гомдол нь ургамлын материалыг хуурамчаар үйлдвэрлэх,

бүтээгдэхүүний дефект, ялангуяа угамлын гаралтай эм муудах, үйлдвэрлэлд алдаа гарах
асуудлуудаас шалтгаалдаг. Эдгээр санал гомдолуудыг тодорхой тэмдэглэн бүртгэж, шалгааныг
олж тогтоох(жишээ нь ижил цувралаас авсан жиших дээжийг харьцуулах) хэрэгтэй. Авах арга
хэмжээний талаар бичигдсэн заавар байх хэрэгтэй.

5.4. Хоёр дахь төрлийн санал гомдолыг бүртгэхдээ үндэсний болон олон улсын шаардлагад
нийцүүлэн мэдээлэгдсэн ямар нэг гаж нөлөөг тусад нь бүртгэнэ. Гаж нөлөө нь чанарын
асуудлаас үүдэлтэй эсэх, ийм гаж нөлөө нь эрдэм шинжилгээний өгүүлэлд аль хэдийн
нийтлэгдсэн эсэх, эсвэл энэ нь шинэ тохиолдол мөн эсэхийг олж тогтоох ёстой.