BC Thrombin Reagent

BC [THROMBIN]
Intended Use
Reagent for the quantitative determination of the thrombin time in citrated human plasma.
Summary and Explanation
The determination of the thrombin time using BC Thrombin Reagent is suitable1,2:
1. for monitoring fibrinolysis therapy,
2. for screening for disorders of fibrin formation and in cases of suspected severe fibrinogen defi-
ciency states,
3. for differentiating between a heparin-induced prolongation of the thrombin time and fibrin forma-
tion disorders.
Prolonged thrombin times are measured both in patients with disorders of fibrin polymerization as
well as during heparin treatment. Differentiation between these patient types can be achieved using
Batroxobin Reagent (Siemens Healthcare Diagnostics, [REF] OUOV).
Principle of the Method
Thrombin converts the fibrinogen in the plasma sample into fibrin, thus producing a fibrin clot. The
time taken for the fibrin clot to form is measured.
Internal Quality Control
Normal range: Control Plasma N
Dade® Ci-Trol® Level 1
Pathological range: Use a normal plasma adjusted to an appropriate concentration (e.g.,
0.2 IU/mL) with the same form of heparin that is to be assayed in the
sample to be tested. Multiple determinations should be run to establish
a confidence interval.
A control should be measured at least every 8 hours on each testing day. Test control plasma in
the same manner as patient samples.
For a normal range control, the analytical value obtained must be within the assigned range given
for the control in the lot-dependent table of values.
For a pathological range control, the value obtained should be within the confidence interval es-
tablished by the laboratory.
If the measured control value lies outside the confidence level previously established, then the
coagulation analyzer and the reagents should be examined.
Results
The results are given in seconds.

Reagents Limitations of the Procedure

Materials provided There are appropriate coagulation analyzers for which Siemens provides operating instructions.
BC [THROMBIN], [REF] OWNA with Carry-over of traces of thrombin may interfere with subsequent coagulation analyses. Therefore
10 x l 5 mL BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Thrombin Reagent only single-use plastic materials should be used.
1 x 50 mL BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Buffer Solution Siemens has validated use of these reagents on various analyzers to optimize product performance
and meet product specifications. User defined modifications are not supported by Siemens as
Composition they may affect performance of the system and assay results. It is the responsibility of the user to
BC Thrombin Reagent lyophilized: bovine thrombin, bovine albumin validate modifications to these instructions or use of the reagents on analyzers other than those
included in Siemens Application Sheets or these Instructions for Use.
Buffer Solution for BC Thrombin Reagent: HEPES, pH 7.4
Results of this test should always be interpreted in conjunction with the patient’s medical history,
Preservatives: 5-chloro-2-methyl-isothiazole-3-one (6 mg/l) and
clinical presentation and other findings.
2-methyl-isothiazole-3-one (2 mg/l)
Warnings and Precautions Expected Values
For in-vitro diagnostic use. In a study of 39 citrated plasma samples from healthy adults using BC Thrombin Reagent on the BCT**,
the calculated 95th percentile was determined to be < 21 seconds.
Preparation of the Reagent Systematic deviations from this range may be due to the instrument used. If necessary, the laboratory
Reconstitute the contents of a vial of BC [THROMBIN] [REAGENT] in the labelled quantity of may have to establish its own reference interval.
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT]. After reconstitution, as well as for every further use, the
reagent solution must be warmed to +37 °C and maintained at this temperature for 15 minutes Specific Performance Characteristics
(not necessary if the BCS® is used). Precision
Mix carefully once more before using. Over a five day period, precision studies (one run per day in replicates of eight) were performed by
assaying normal and pathological control plasmas. For normal control plasmas (n = 40), the within-run
Storage and Stability precision ranged from 2.2 to 2.6 %, while the total precision ranged from 3.8 to 4.7 %. For a pathological
Stored unopened at +2 to +8 °C, the BC [THROMBIN] can be used up to the expiry date given control plasma (n = 24), the within-run precision was 6.2 %, while the total precision was 7.4 %.
on the label. Method Comparison
Stability after reconstitution: A method comparison study was performed with the BC Thrombin Reagent and another com-
at + 37 °C 8 hours mercially available assay. A total of 67 patient plasma samples (20 from normal blood donors, 27
at + 15 °C 48 hours from patients undergoing heparin therapy, and 20 from patients with increased fibrin degradation
at + 2 to +8 °C 7 days products) were tested by both methods. Regression analysis determined a correlation coefficient
at ≤-20 °C 1 month of 0.93, a y-intercept of -5.55 seconds and a slope of 1.48.

The reconstituted reagent can be frozen once in the original vial. The BC [THROMBIN] Bibliography
[REAGENT__DILUENT] is stable for 12 weeks at +2 to +25 °C once opened. 1. Sirridge, M S. Laboratory evaluation of hemostasis. 2nd Ed. Philadelphia: Lea & Febiger; 1974: 148
2. Biggs, R. Human blood coagulation, haemostasis and thrombosis. 2nd Ed. Oxford: Blackwell
Different coagulation analyzers have individual stability data.
Scientific Publications; 1976: 722
Instruments
BC Thrombin Reagent can be used in a great number of coagulation analyzers. Dade, Ci-Trol and BCS are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics.
Observe the operating instructions issued by the analyzer’s manufacturer! ** BCT is a trademark of Siemens Healthcare Diagnostics.
Materials required but not provided
Control Plasma N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Level 1, [REF] 291070*
Coagulation analyzer (see Chapter titled ”Limitations of the Procedure”)
Pipettes
Plastic test tubes Edition May 2008
Distilled water
* not available in the US

Specimens BC-Thrombin-Reagenz
To obtain the plasma, carefully mix 1 part sodium citrate solution (0.11 mol/l) with 9 parts venous
blood, avoiding the formation of foam. Centrifuge immediately at no less than 1,500 x g for at least
10 minutes. Remove supernatant plasma and store at +15 to +25 °C until the test. BC [THROMBIN]
Stability of the samples at +15 to +25 °C: 4 hours.
Measure heparin-containing plasma samples within 2 hours. Anwendungsbereich
In the US please refer to the CLSI Document H21-A2, entitled "Collection, Transport and Processing of Reagenz zur quantitativen Bestimmung der Thrombinzeit in humanem Citratplasma.
Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays".
Do not freeze the samples! Diagnostische Bedeutung
Die Bestimmung der Thrombinzeit mit BC-Thrombin-Reagenz ist geeignet1,2:
Procedure 1. zur Überwachung der Fibrinolyse-Therapie,
Manual: 2. als Suchtest auf Störungen der Fibrinbildung bzw. bei Verdacht auf schwere Fibrinogenmangel-
Pipette into a test tube prewarmed to +37 °C: zustände,
3. zur Unterscheidung zwischen einer heparinbedingten Verlängerung der Thrombinzeit und Fi-
Citrated plasma 100 µL
brinbildungsstörungen.
BC Thrombin Reagent (+37 °C) 250 µL
On adding the reagent, determine the coagulation time (e.g. time for the initial absorbance to Sowohl bei Störungen der Fibrinpolymerisation als auch bei Vorliegen von Heparin wird eine ver-
increase by 0.06) längerte Thrombinzeit gemessen. Eine Differenzierung kann mit Hilfe des Batroxobin-Reagenzes
(Siemens Healthcare Diagnostics, [REF] OUOV) erfolgen.
Automatic:
Special instructions for coagulation analyzers may be obtained from Siemens by request. Prinzip der Methode
Thrombin wandelt das in der Plasmaprobe enthaltene Fibrinogen in Fibrin um, wodurch ein Gerinn-
sel entsteht. Es wird die Zeit bis zur Gerinnselbildung gemessen.

OWNA G11 E0501 (704) 

Reagenzien Siemens hat den Einsatz dieser Reagenzien auf verschiedenen Analysengeräten auf optimale
Produktleistung und Einhaltung der Produktspezifikationen überprüft. Vom Benutzer vorgenom-
Inhalt der Handelspackung mene Änderungen werden von Siemens nicht unterstützt, da sie die Leistung des Systems und die
Testergebnisse beeinflussen können. Es liegt in der Verantwortung des Benutzers, Änderungen
BC [THROMBIN], [REF] OWNA mit an diesen Anleitungen oder die Verwendung dieser Reagenzien auf anderen als in den Applika-
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], BC-Thrombin-Reagenz tionsvorschriften von Siemens oder diesen Gebrauchsanweisungen genannten Analysengeräten
zu validieren.
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Pufferlösung
Resultate dieses Tests sollten stets in Verbindung mit der Vorgeschichte des Patienten, dem kli-
Zusammensetzung nischen Bild und anderen Untersuchungsergebnissen interpretiert werden.
BC-Thrombin-Reagenz lyophilisiert: Thrombin vom Rind, Albumin vom Rind
Pufferlösung für BC-Thrombin-Reagenz: HEPES, pH 7,4 Erwartete Werte
In einer Studie an 39 Citratplasmen gesunder Erwachsener wurde mit BC-Thrombin-Reagenz am
Konservierungsmittel: 5-Chlor-2-methyl-isothiazol-3-on (6 mg/l) und BCT** eine 95. Perzentile von < 21 Sekunden berechnet.
2-Methyl-isothiazol-3-on (2 mg/l)
Systematische Abweichungen von diesem Bereich können gerätebedingt sein. Gegebenenfalls
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen muss ein eigener Referenzbereich durch das Labor erstellt werden.
Nur zur in-vitro diagnostischen Anwendung.
Leistungsmerkmale des Tests
Vorbereitung der Reagenzien
Präzision
Inhalt einer Abfüllung BC [THROMBIN] [REAGENT] mit der auf dem Etikett angegebenen Menge Eine Präzisionsstudie wurde über fünf Tage an normalen und pathologischen Plasmen durchge-
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] einlösen. Nach dem Einlösen und vor jedem weiteren Ge- führt (8-fach-Bestimmungen pro Lauf). Für normale Kontroll-Plasmen (n = 40) lag die Präzision in
brauch ist die Reagenzlösung auf +37 °C zu erwärmen und 15 Minuten lang bei dieser Temperatur der Serie zwischen 2,2 und 2,6 %, die gesamte Präzision zwischen 3,8 und 4,7 %. Für ein patholo-
gisches Plasma (n = 24) betrug die Präzision in der Serie 6,2 %, die gesamte Präzision 7,4 %.
zu halten (kann bei Verwendung am BCS® entfallen).
Vor Gebrauch noch einmal vorsichtig mischen.
Methodenvergleich
Ein Methodenvergleich wurde mit BC-Thrombin-Reagenz und einer anderen kommerziellen Throm-
Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen binzeit-Bestimmung durchgeführt. Insgesamt 67 Plasmen (20 von normalen Blutspendern, 27 von
Patienten unter Heparin-Therapie und 20 von Patienten mit erhöhten Fibrinspaltprodukten) wurden
BC [THROMBIN] ist, ungeöffnet bei +2 bis +8 °C gelagert, bis zu dem auf dem Etikett angegebenen mit beiden Methoden untersucht. Eine Regressionsanalyse ergab einen Korrelationskoeffizienten
Verfallsdatum verwendbar. von 0,93, einen y-Achsenabschnitt von -5,55 Sekunden und eine Steigung von 1,48.
Stabilität nach Rekonstitution:
bei +37 °C 8 Stunden
Literatur
Siehe englische Gebrauchsanweisung.
bei +15 °C 48 Stunden
Dade, Ci-Trol und BCS sind Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
bei +2 bis +8 °C 7 Tage
** BCT ist ein Warenzeichen von Siemens Healthcare Diagnostics.
bei ≤-20 °C 1 Monat
Das gelöste Reagenz kann einmal in der Originalflasche eingefroren werden.
Die Stabilität der BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] nach dem erstmaligen Öffnen beträgt bei
+2 bis +25 °C 12 Wochen. Ausgabe Mai 2008
Die verschiedenen Gerinnungsmessgeräte haben individuelle Stabilitätsdaten.
Geräte
BC-Thrombin-Reagenz kann mit einer Vielzahl von Gerinnungsmessgeräten verwendet werden. BC Réactif Thrombine
BC [THROMBIN]
Bedienungsanleitung des Geräteherstellers beachten!
Zusätzlich benötigte Materialien
Kontroll-Plasma N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Level 1, [REF] 291070* Domaine d’utilisation
Gerinnungsmessgerät (siehe Kapitel "Einschränkungen der Testdurchführung") Réactif pour la détermination quantitative du temps de thrombine dans le plasma citraté humain.
Pipetten
Plastikröhrchen
Intérêt diagnostique
La détermination du temps de thrombine à l’aide du BC Réactif Thrombine est indiquée1,2 :
destilliertes Wasser
1. pour la surveillance des traitements fibrinolytiques,
* nicht in den USA erhältlich 2. comme test de dépistage des troubles de la formation de fibrine ou en cas de suspicion de
déficit grave en fibrinogène,
Untersuchungsmaterial 3. pour différencier entre un allongement du temps de fibrine dû à l’héparine et des troubles de la
Zur Plasmagewinnung 1 Teil Natriumcitrat-Lösung (0,11 mol/l) mit 9 Teilen Venenblut sorgfältig unter formation de fibrine.
Vermeidung von Schaumbildung mischen. Sofort mindestens 10 Minuten bei mindestens 1.500 x g
zentrifugieren, überstehendes Plasma abhebern und bis zum Test bei +15 bis +25 °C aufbewahren. Le temps de thrombine est trouvé allongé aussi bien en cas de troubles de polymérisation de la
fibrine qu’en présence d’héparine. La différenciation peut se faire en utilisant le Réactif Batroxo-
Stabilität der Probe bei +15 bis +25 °C: 4 Stunden.
bine (Siemens Healthcare Diagnostics, [REF] OUOV).
Heparinhaltige Plasmen innerhalb von 2 Stunden messen.
In den USA bitte auf das CLSI Dokument H21-A2 mit dem Titel "Collection, Transport and Pro-
Principe de la méthode
cessing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays" La thrombine transforme le fibrinogène contenu dans l’échantillon plasmatique en fibrine, entraî-
beziehen. nant la formation d’un caillot. Le temps jusqu’à la formation du caillot est mesuré.
Proben nicht einfrieren! Réactifs
Testdurchführung Conditionnement
BC [THROMBIN], [REF] OWNA contenant
Manuell: 10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Réactif Thrombine
In ein auf +37 °C vorgewärmtes Teströhrchen pipettieren:
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Solution tampon
Citratplasma 100 µl Composition
BC-Thrombin-Reagenz (+37 °C) 250 µl BC Réactif Thrombine, lyophilisé : thrombine et albumine bovines
Mit Zugabe des Reagenzes Gerinnungszeit (z. B. Zeit für die Zunahme der Anfangsextinktion Solution tampon pour BC Réactif Thrombine : HÉPÈS, pH 7,4
um 0,06) bestimmen
Conservateurs : 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazol-3-one (6 mg/l) et
Automatisch: 2-méthyl-4-isothiazol-3-one (2 mg/l)
Spezielle Vorschriften für Gerinnungsmessgeräte sind von Siemens auf Anfrage erhältlich.
Mise en garde et précaution d’emploi
Interne Qualitätskontrolle Réservé à un usage de diagnostic in vitro.
Normalbereich: Kontroll-Plasma N
Préparation des réactifs
Dade® Ci-Trol® Level 1
Reconstituer le contenu d’un flacon de BC [THROMBIN] [REAGENT] avec le volume de
Pathologischer Bereich: Es ist ein Normalplasma, das mit einer geeigneten Konzentration BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indiqué sur l’étiquette. Une fois reconstitué et avant toute
(z. B. 0,2 IU/ml) des zu messenden Heparins aufgestockt wurde, utilisation, porter le réactif à +37 °C et le laisser 15 minutes à cette température (étape qui peut être
einzusetzen. Zur Festlegung eines Vertrauensbereichs sind meh-
négligée sur le BCS®). Agiter de nouveau avec précaution avant emploi.
rere Bestimmungen durchzuführen.
Mindestens alle 8 Stunden an jedem Testtag sollten Kontrollen gemessen werden. Kontroll-Plas- Stabilité et conditions de conservation
men sind wie Patientenproben einzusetzen. Conservé à +2/+8 °C avant l’ouverture du flacon, le BC [THROMBIN] peut être utilisé jusqu’à la date
Der Messwert für die Normalkontrolle muß im Sollbereich liegen, der in der chargenabhängigen de péremption indiquée sur l’étiquette.
Wertetabelle der Kontrolle angegeben ist. Stabilité après reconstitution :
Der Wert für die pathologische Kontrolle sollte innerhalb des im Labor ermittelten Vertrauensbe- à +37 °C 8 heures
reiches liegen.
à +15 °C 48 heures
Liegt der gemessene Kontrollwert außerhalb des vorher festgelegten Vertrauensbereiches, sollten
à +2/+8 °C 7 jours
Gerinnungsmessgerät und Reagenzien überprüft werden.
à ≤-20 °C 1 mois
Auswertung Le réactif reconstitué peut être congelé une fois dans son flacon d’origine. La stabilité de la
Das Messergebnis wird in Sekunden angegeben. BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] conservée à +2/+25 °C après ouverture du flacon est de
12 semaines.
Einschränkungen der Testdurchführung Chaque appareil de coagulation a des données de stabilité spécifiques.
Es sind Gerinnungsmessgeräte geeignet, für die Siemens Anwendungsvorschriften bereitstellt.
Eine Verschleppung von Spuren von Thrombin kann nachfolgende Gerinnungsanalysen stören. Appareils de coagulation
Daher nur Einmal-Plastikmaterial verwenden. Le BC Réactif Thrombine peut être utilisé sur un grand nombre d’appareils de coagulation.
Respecter les instructions du manuel d’utilisation du fabricant de l’appareil !

OWNA G11 E0501 (704) 

Autres réactifs et matériel nécessaires
Plasma de contrôle N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Niveau 1, [REF] 291070*
BC Reagente Trombina
Appareil de coagulation (cf. paragraphe « Limites de réalisation du test »)
Pipettes BC [THROMBIN]
Tubes en plastique
Eau distillée Settore d’impiego
* non disponible aux USA Reagente per la determinazione quantitativa del tempo di trombina nel plasma umano citratato.
Echantillons à tester Significato diagnostico
Pour obtenir les échantillons plasmatiques, mélanger 1 volume de solution de citrate de sodium La determinazione del tempo di trombina con il BC Reagente Trombina è adatta per1,2:
(0,11 mol/l) avec 9 volumes de sang veineux en évitant la formation de mousse. Centrifuger im-
médiatement au moins 10 minutes à au moins 1 500 x g, prélever le plasma surnageant, et le 1. il monitoraggio della terapia fibrinolitica;
conserver à +15/+25 °C jusqu’au moment du test. 2. lo screening dei disturbi della fibrinogenesi o di sospetta carenza di fibrinogeno;
Stabilité de l’échantillon à +15/+25 °C : 4 heures. 3. la differenziazione tra un prolungamento del tempo di trombina dovuto all’eparina ed altri distur-
Tester les plasmas contenant de l’héparine dans les 2 heures. bi della fibrinogenesi.
Aux USA, se reporter au document CLSI H21-A2 « Collection, Transport and Processing of Blood Sia nei disturbi della polimerizzazione della fibrina, sia in presenza di eparina, si osserva un tempo
Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays ». di trombina più lungo. Una differenziazione tra questi tipi di paziente si può avere con l’aiuto del
Reagente Batroxobina (Siemens Healthcare Diagnostics, [REF] OUOV).
Ne pas les congeler!

Réalisation du test Principio del metodo

La trombina trasforma in fibrina il fibrinogeno contenuto nel campione di plasma, per cui si forma il
Méthode manuelle : coagulo. Si determina quindi il tempo di formazione del coagulo.
Distribuer dans un tube à essai préchauffé à +37 °C :
Reagenti
Plasma citraté 100 µl
Contenuto della confezione
BC Réactif Thrombine (+37 °C) 250 µl
A partir de la distribution du Réactif mesurer le temps de coagulation (par ex. temps écoulé pour BC [THROMBIN], [REF] OWNA con
une augmentation de densité optique de 0,06). 10 x l 5 mL BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Reagente Trombina

Méthode automatique : 1 x 50 mL BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Soluzione tampone

Des adaptations spécifiques aux différents appareils de coagulation sont envoyées sur demande Composizione
par Siemens. BC Reagente Trombina, liofilizzato: trombina bovina, albumina bovina.
Soluzione tampone per BC Reagente Trombina: HEPES, pH 7,4.
Contrôle de qualité interne
Domaine normal : Plasma de contrôle N Conservanti: 5-cloro-2-metil-isotiazolo-3-one (6 mg/L)

Dade® Ci-Trol® Niveau 1 2-metil-isotiazolo-3-one (2 mg/L).

Domaine thérapeutique : utiliser un plasma normal enrichi avec la concentration appropriée Avvertenze e precauzioni
(par ex. 0,2 UI/ml) de l’héparine à mesurer. Pour déterminer un do- Solo per uso diagnostico in vitro.
maine de confiance, effectuer plusieurs dosages.
Preparazione dei reagenti
Introduire des contrôles au moins toutes les 8 heures sur une journée de travail. Traiter les contrô-
Ricostituire il contenuto di un flacone di BC [THROMBIN] [REAGENT] con il quantitativo di
les comme des échantillons de patients.
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indicato sull’etichetta. Dopo ricostituzione e prima di qualsia-
La valeur mesurée pour le contrôle normal doit être trouvée à l’intérieur du domaine théorique si uso, riscaldare la soluzione di reagente a +37 °C e mantenerla a questa temperatura per 15 minuti
indiqué dans le tableau des valeurs du contrôle spécifique à chaque lot. (non necessario se usata sul BCS®). Mescolare accuratamente ancora una volta prima dell’uso.
La valeur mesurée pour le contrôle pathologique doit être trouvée à l’intérieur du domaine de
confiance déterminé par le laboratoire.
Conservazione e stabilità
Il BC [THROMBIN] sigillato, conservato a +2/+8 °C, può essere utilizzato fino alla data di scadenza
Si les valeurs obtenues sortent des domaines de confiance correspondants, procéder au contrôle
indicata sull’etichetta.
des réactifs et de l’appareil de coagulation utilisés.
Stabilità dopo ricostituzione :
Exploitation a +37 °C 8 ore
Les résultats sont exprimés en secondes.
a +15 °C 48 ore
Limites de réalisation du test a +2/+8 °C 7 giorni
Siemens met à la disposition des laboratoires des protocoles d’adaptation pour tous les appareils a ≤-20 °C 1 mese
de coagulation appropriés pour la réalisation du test. Il reagente ricostituito può essere congelato, nella confezione originale, una sola volta. La stabilità
Un transfert de traces de thrombine peut perturber les analyses de coagulation ultérieures. Aussi della BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], dopo l’apertura, è di 12 settimane se conservata a
ne doit-on utiliser que du matériel en plastique à usage unique. +2/+25 °C.
Siemens a validé l’utilisation de ces réactifs sur plusieurs analyseurs afin d’optimiser les performan- I vari analizzatori per coagulazione hanno dati di stabilità individuali.
ces du produit et répondre à ses spécifications. Les modifications apportées par l’utilisateur ne sont
pas sous la responsabilité de Siemens dans la mesure où elles peuvent affecter les performances Apparecchiature
du système et les résultats des dosages. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de valider toutes Il BC Reagente Trombina può essere utilizzato con vari analizzatori per coagulazione. Attenersi alle
modifications apportées à ces instructions ou à l’utilisation des réactifs sur les analyseurs autres que modalità d’uso indicate dal produttore dello strumento.
ceux mentionnés dans les protocoles d’application Siemens ou dans la présente notice d’utilisation.
Altro materiale necessario
Les résultats de ce test doivent toujours être interprétés en rapport avec les antécédents médicaux
Plasma di controllo N, [REF] ORKE
du patient, les signes cliniques et autres constatations.
Dade® Ci-Trol®, Livello 1, [REF] 291070*
Valeurs attendues Analizzatore per coagulazione (v. capitolo "Limitazioni della esecuzione del test").
Une étude portant sur 39 plasmas citratés de sujets sains a été effectuée avec le BC Réactif
Thrombine sur le BCT**. Le 95ème percentile a été trouvé < 21 secondes. Pipette

Des déviations systématiques par rapport à ce domaine peuvent être dues à l’appareil utilisé. Provette in plastica
Eventuellement, le laboratoire devra déterminer son propre domaine de référence. Acqua distillata
* non disponibile negli USA
Caractéristiques du test
Précision Campioni in esame
Une étude de précision a été effectuée sur 5 jours avec des plasmas normaux et pathologiques Per la preparazione del plasma, mescolare accuratamente 1 parte della soluzione di citrato di sodio
(8 dosages par série). Avec les plasmas de contrôle normaux (n = 40), la précision a été trouvée (0,11 mol/L) con 9 parti di sangue venoso, evitando la formazione di schiuma. Centrifugare subito
entre 2,2 et 2,6 % pour la répétabilité, et entre 3,8 et 4,7 % pour la précision globale. Avec les per almeno 10 min. a non meno di 1.500 x g.
plasmas pathologiques (n = 24), la précision a été trouvée à 6,2 % pour la répétabilité, et à 7,4 % Rimuovere il plasma sopranatante e conservarlo a +15/+25 °C fino al momento del test.
pour la précision globale.
Stabilità del campione +15/+25 °C: 4 ore.
Comparaison avec une autre méthode
Misurare il campione di plasma contenenti eparina entro 2 ore.
Une étude comparative a été effectuée entre le BC Réactif Thrombine et un autre test de temps de
thrombine du commerce. Au total, 67 plasmas ont été testés avec les deux méthodes (20 provenant Negli USA fare riferimento al documento CLSI H21-A2 dal titolo: "Collection, Transport and Proces-
de donneurs de sang normaux, 27 de patients sous héparinothérapie et 20 de patients avec des sing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assay"
produits de dégradation de la fibrine augmentés). Une analyse de régression a donné un coefficient Non congelare i campioni!
de corrélation de 0,93, une intersection de l’axe des y à - 5,55 secondes, et une pente de 1,48.

Littérature Esecuzione del test

Voir la notice d’utilisation en anglais.
Manuale:
Pipettare in una provetta preriscaldata a +37 °C:
Dade, Ci-Trol et BCS sont des marques commerciales de Siemens Healthcare Diagnostics. Plasma citratato 100 µL
** BCT est une marque commerciale de Siemens Healthcare Diagnostics. BC Reagente Trombina (+37 °C) 250 µL
All’aggiunta del reagente, determinare il tempo di formazione del coagulo (per es. tempo di
incremento dell’estinzione iniziale di 0,06).
Automatico:
Edition Mai 2008 Presso la Siemens sono disponibili, su richiesta, speciali istruzioni per analizzatori per coagulazione.

OWNA G11 E0501 (704) 

Controllo di qualità interno
Intervallo normale: Plasma di controllo N
Dade® Ci-Trol® Livello 1
Intervallo patologico: Utilizzare un plasma normale tarato ad un’opportuna concentrazione
(per es.: 0,2 UI/mL) con lo stesso tipo di eparina da testare nel campione
in esame. E’ opportuno eseguire numerose determinazioni per stabilire
un intervallo di riferimento.
I controlli dovrebbero essere misurati almeno 8 ore 8 durante il ciclo analitico. I plasmi di controllo
vanno utilizzati nello stesso modo dei campioni.
Per il controllo nell’intervallo normale, il valore ottenuto deve trovarsi entro l’intervallo teorico ripor-
tato nella tabella dei valori lotto-dipendente.
Per il controllo nell’intervallo patologico, il valore ottenuto dovrebbe trovarsi entro l’intervallo di
accettabilità stabilito dal laboratorio.
Se il valore misurato del controllo si trova al di fuori dell’intervallo di accettabilità precedentemente
determinato, l’analizzatore per coagulazione ed i reagenti devono essere esaminati
Risultati
Il risultato viene espresso in secondi.
Limitazioni della procedura
Sono adatti analizzatori per coagulazione per i quali la Siemens fornisce le istruzioni d’uso.
Un trascinamento di tracce di fibrina può interferire sulla successiva analisi coagulativa. Pertanto
utilizzare materiale in plastica monouso.
Siemens ha validato l’uso di questi reagenti su vari analizzatori per ottimizzare le prestazioni e ri-
spettare le specifiche dei prodotti. Le modifiche definite dall’utente non sono supportate da Siemens
poiché possono influire sulle prestazioni del sistema e sui risultati del test. Pertanto è responsabilità
dell’utente validare tutte le modifiche apportate a queste istruzioni, l’uso dei reagenti su analizzatori
diversi da quelli inclusi nei fogli di istruzioni o nelle istruzioni d’uso fornite da Siemens.
I risultati di questo test devono essere sempre interpretati alla luce della anamnesi del paziente,
della presentazione clinica e valutando contestualmente l’esito di altri accertamenti.
Valori attesi
In uno studio di 39 campioni di plasma citratato di adulti sani, testati con il BC Reagente Trombina
sul BCT**, il 95° percentile calcolato è stato < 21 secondi.
Deviazioni sistematiche dall’intervallo indicato possono dipendere dagli strumenti in uso. E’ oppor-
tuno che ogni laboratorio stabilisca un proprio intervallo di riferimento.
Caratteristiche specifiche del test
Precisione
Durante un periodo di cinque giorni, sono stati eseguiti studi di precisione (un test al giorno
replicato otto volte), analizzando plasmi di controllo normali e patologici. Con plasmi di controllo
normali (n = 40), la precisione intra-serie era compresa tra 2,2 e 2,6 %, mentre la precisione totale
era compresa tra 3,8 e 4,7 %. Con plasmi di controllo patologici (n = 24), la precisione intra-serie
era del 6,2 %, mentre la precisione totale era del 7,4 %.
Confronto tra metodi
Uno studio di confronto tra metodi è stato eseguito con il BC Reagente Trombina ed un altro metodo
disponibile in commercio. Un totale di 67 campioni di plasmi di paziente (20 da donatori di sangue
normali, 27 da pazienti sottoposti a terapia eparinica e 20 pazienti con prodotti di degradazione della
fibrina aumentati) sono stati testati con entrambi i metodi. L’analisi di regressione ha dato un coeffi-
ciente di correlazione di 0,93, un’intercetta sull’asse Y di -5,55 secondi ed una pendenza di 1,48.
Bibliografia
Vedere le istruzioni per l’uso in lingua inglese.
Dade, Ci-Trol e BCS sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics.
** BCT è un marchio di Siemens Healthcare Diagnostics.
Edizione Maggio 2008
Reactivo BC de trombina
BC [THROMBIN]
Campos de aplicación
Reactivo para la determinación cuantitativa del tiempo de trombina en plasmas humanos citratados.
Significado diagnóstico
La determinación del tiempo de trombina con el Reactivo BC de trombina es apropiada1,2:
1. para el control la terapéutica fibrinolítica,
2. como test de búsqueda de anomalías en la formación de la fibrina o cuando existe la sospecha
de estados graves de deficiencia de fibrinógeno,
3. para distinguir entre una prolongación del tiempo de trombina debido a la heparina y trastornos
en la formación de la fibrina.
Un tiempo de trombina prolongado se encuentra tanto en las anomalías de la polimerización de la
fibrina como ante la presencia de heparina. Una diferenciación se puede llevar a cabo con la ayuda
del reactivo Batroxobina (Siemens Healthcare Diagnostics, [REF] OUOV).
Principio del método
La trombina transforma el fibrinógeno existente en la muestra de plasma en fibrina, originando así
la formación de un coágulo. Se mide el tiempo necesario para la formación de éste.
Reactivos
Contenido del envase comercial
BC [THROMBIN], [REF] OWNA con
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], Reactivo BC de trombina
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Solución tampón
Composición
Reactivo BC de trombina, liofilizado: trombina bovina, albúmina bovina.
Solución tampón para el Reactivo BC de trombina: HEPES, pH 7,4
Agente de conservación: 5-cloro-2-metil-isotialzol-3-ona (6 mg/l) y
2-metil-isotiazol-3-ona (2 mg/l)
Advertencias y medidas de seguridad
Sólo para ser utilizado en diagnósticos in vitro.
OWNA G11 E0501 (704) 
Preparación de reactivos
Disolver el contenido de un frasco de BC [THROMBIN] [REAGENT] con la cantidad de
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indicada en la etiqueta. Después de disolver y cada vez
que se vuelva a usar la solución del reactivo, calentarla a +37 °C y mantenerla a esta temperatura
durante 15 min. (puede no ser necesario al usar el BCS®). Mezclar cuidadosamente una vez más
antes de usar.
Estabilidad y almacenaje
El BC [THROMBIN] aún cerrado y conservado a una temperatura entre +2 y +8 °C puede ser
utilizado hasta la fecha de vencimiento dada en la etiqueta.
Estabilidad después de la reconstitución:
a +37 °C 8 horas
a +15 °C 48 horas
entre +2 y +8 °C 7 días
a ≤-20 °C 1 mes
El reactivo disuelto puede ser congelado una vez en su envase original.
La estabilidad de la BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], una vez abierta y conservada entre
+2 y +25 °C, es de 12 semanas.
Los diferentes aparatos de medida de la coagulación tienen datos individuales de estabilidad.
Aparatos
El Reactivo BC de trombina se puede utilizar con un gran número de aparatos de medida de la
coagulación.
Observe el manual de operaciones del fabricante del aparato!.
Material adicional necesario
Plasma control N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Nivel 1, [REF] 291070*
Aparato de medida de la coagulación (Ver "Limitaciones del procedimiento")
Pipetas
Tubos de ensayo
Agua destilada
* no se consigue en USA
Material a investigar
Mezclar 1 parte de solución de citrato de sodio (0,11 mol/l) con 9 partes de sangre venosa, evitando
la formación de espuma. Centrifugar inmediatamente después, durante 10 min. a aprox. 1500 x g.
Recoger el plasma sobrenadante y conservarlo entre +15 y +25 °C hasta la realización del test.
Estabilidad de la muestra entre +15 y +25 °C: 4 horas.
Las muestras que contengan heparina deberán ser medidas en un plazo de 2 horas.
En USA por favor referirse a los documentos CLSI H21-A2 con el título "Collection, Transport and
Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays".
¡No congelar las muestras!
Procedimiento
Manual:
En un tubo de ensayo precalentado a +37 °C pipetear:
Plasma citratado 100 µl
Reactivo BC de trombina (+37 °C) 250 µl
Al agregar el reactivo determinar el tiempo de coagulación (por ej. tiempo en que la extinción
inicial aumenta en 0,06)
Automático:
Instrucciones especiales para los aparatos de medida de la coagulación se pueden obtener pre-
guntando a Siemens.
Control de calidad interno
Rango normal: Plasma control N
Dade® Ci-Trol® Nivel 1
Rango patológico: Se emplea un plasma normal al cual se le ha agregado una concentración
apropiada de la heparina que se va a medir (por ej., 0,2 UI/ml). Para fijar
un rango de confianza se deben realizar varias determinaciones.
Los controles se deben medir por lo menos cada 8 horas en un día de trabajo. Los plasmas de
control deben ser tratados como las muestras de pacientes.
Los valores medidos para el control normal deben estar dentro del rango límite, el cual viene dado
en la Tabla de valores del control, dependiente del lote.
El valor para el control patológico debe encontrarse dentro del rango de confianza determinado
por el laboratorio.
Si el valor del control medido se encuentra por fuera del rango de confianza antes establecido, se
deben comprobar el aparato de medida de la coagulación y los reactivos.
Valoración
El resultado de la medida se da en segundos.
Limitaciones del procedimiento
Existen aparatos de medida de la coagulación apropiados para los cuales Siemens tiene listas las
instrucciones de uso.
Un transporte de trazas de trombina puede alterar los siguientes análisis de la coagulación. De ser
posible, use material plástico desechable.
Siemens ha validado el uso de los reactivos en varios analizadores para optimizar el rendimiento
del producto y cumplir con las especificaciones del mismo. Las modificaciones definidas por el
usuario no están garantizadas por Siemens dado que pueden afectar al rendimiento del sistema y
a los resultados del ensayo. Es responsabilidad del usuario validar las modificaciones realizadas a
estas instrucciones o el uso de los reactivos en analizadores distintos a los incluidos en las hojas
de aplicaciones de Siemens o en estas instrucciones de uso.
Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica del
paciente, la sintomatologia clínica y otras observaciones.
Valores esperados
En el estudio de 39 plasmas citratados de adultos sanos se calculó con el Reactivo BC de trombina
en el BCT** un 95. percentile < 21 segundos.
Las desviaciones sistemáticas de este rango pueden ser dependientes del aparato. En caso dado,
el laboratorio deberá establecer su propio rango de referencia.
Características del test
Precisión
Se realizó un estudio de precisión durante cinco días con plasmas normales y patológicos (deter-
minaciones óctuplas pro marcha). Para plasmas de control normales (n = 40) la precisión de la
serie se encontró entre 2,2 y 2,6 % y la precisión total entre 3,8 y 4,7 %. Para un plasma patológico
(n = 24) la precisión en la serie fue de 6,2 % y la precisión total de 7,4 %.
Comparación de métodos Execução do teste
Se compararon el Reactivo BC de trombina y otro método comercial de determinación del tiempo
de trombina. En total se investigaron con los dos métodos 67 plasmas (20 de donantes normales, Manual:
27 de pacientes bajo terapéutica con heparina y 20 de pacientes con productos de degradación de Pipetar para um tubinho de ensaio pré-aquecido a +37 °C:
la fibrina elevados). En un análisis de regresión se obtuvo un coeficiente de correlación de 0,93,
un corte del eje-y de -5,55 segundos y una pendiente de 1,48. Plasma citratado 100 µl
BC Reagente de trombina 250 µl
Literatura Com a adição do reagente, determinar o tempo de coagulação (p.ex., para o aumento da
Ver instrucciones de utilización en inglés. absorvância inicial de 0,06).

Dade, Ci-Trol y BCS son marcas comerciales de Siemens Healthcare Diagnostics.
** BCT es una marca comercial de Siemens Healthcare Diagnostics.
Edición Mayo 2008
Automática:
A pedido, a Siemens disponibiliza instruções especiais para coagulómetros.
Controlo de qualidade interno
Intervalo normal: Plasma de controlo N
Dade® Ci-Trol® Level 1
Intervalo patológico: Deverá ser utilizado um plasma normal ao qual foi adicionada a concen-
tração adequada (p. ex. 0,2 IU/ml) da heparina a medir. Para a determi-
nação do intervalo de referência, deverão ser executadas várias determi-

BC Reagente de trombina
nações.
O controlo deverá ser medido em cada dia de teste, todas as 8 horas, no mínimo. Os plasmas de
controlo deverão ser tratados como a amostras do paciente.

BC [THROMBIN] O valor medido para o controlo normal deverá situar-se no intervalo nominal indicado na tabela de
valores do controlo dependentes dos lotes.
O valor do intervalo patológico deverá situar-se no intervalo de confiança determinado no labo-
ratório.
Campo de aplicação Se o valor de controlo medido se situar fora do intervalo de confiança definido anteriormente, é
Reagente para a determinação quantitativa do tempo de trombina no plasma humano citratado. necessário verificar o coagulómetro e os reagentes.
Significado diagnóstico Avaliação
A determinação do tempo de trombina com o BC Reagente de trombina é adequada para1,2 O resultado medido é indicado em segundos.
1. monitorização da terapia fibrinolítica;
2. como rastreio das perturbações da formação da fibrina ou em caso de suspeita de estados Limites de execução do teste
graves de deficiência de fibrinogénio; São adequados coagulómetros para os quais a Siemens disponibiliza instruções de utilização.
3. diferenciação entre o prolongamento do tempo de trombina induzido pela heparina e as pertur- A protelação dos vestígios de trombina pode interferir nas análises de coagulação seguintes. Por
bações de formação da fibrina. isso, utilizar unicamente material de plástico descartável.
O prolongamento do tempo de trombina é medido tanto nas perturbações de polimerização da A Siemens validou a utilização destes reagentes em vários analisadores, com o intuito de optimizar
fibrina, como em presença da trombina. A diferenciação consegue-se usando o reagente de batro- o desempenho do produto e satisfazer as especificações do produto. As modificações definidas
xobina (Siemens Healthcare Diagnostics, [REF] OUOV). pelo utilizador não são suportadas pela Siemens, na medida em que podem afectar o desempenho
do sistema e os resultados do ensaio. Constitui responsabilidade do utilizador validar as modifi-
Princípio metodológico cações efectuadas nestas instruções ou em relação ao uso dos reagentes noutros analisadores
que não os incluídos nas folhas de instruções de aplicação da Siemens ou nestas instruções de
A trombina converte o fibrinogénio contido na amostra em fibrina, através do qual se produz o utilização.
coágulo. É medido o tempo que decorre até à formação do coágulo.
Os resultados deste teste devem sempre ser interpretados em conjunto com o histórico médico do
Reagentes doente, estado clínico e outros dados de interesse.
Conteúdo da embalagem comercial Valores expectáveis
BC [THROMBIN], [REF] OWNA com Num estudo de 39 plasmas citratados de adultos saudáveis usando o BC Reagente de trombina
10 x l 5 ml BC [THROMBIN] [REAGENT], BC Reagente de trombina no sistema BCT**, foi calculado um 95.º percentil < 21 segundos.
1 x 50 ml BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT], Solução tampão Os desvios sistemáticos destes intervalos podem ser induzidos pelo aparelho. Se for necessário,
o laboratório deverá estabelecer um intervalo de referência próprio.
Composição
BC Reagente de trombina liofilizado: Trombina bovina e albumina bovina Características de performance do teste
Solução tampão para o BC Reagente de trombina: HEPES, pH 7,4 Precisão
Conservante: 5-cloro-2-metil-4-isotiazol-3-on (6 mg/l) Foi realizado um estudo de precisão com plasmas normais e plasmas patológicos, durante cinco
dias (determinações óctuplas por série). Para os plasmas de controlo normais (n = 40) a precisão
2-metil-4-isotiazol-3-on (2 mg/l). na série situou-se entre 2,2 e 2,6 % e a precisão total entre 3,8 e 4,7 %. Para o plasma patológico
Advertências e medidas de precaução (n = 24) a precisão na série foi de 6,2 % e a precisão total de 7,4 %.
Só para uso diagnóstico in vitro. Comparação de métodos
Preparação dos reagentes Foi efectuada uma comparação do BC Reagente de trombina com um outro reagente comercial
para determinação do tempo de trombina. Com os dois métodos foi examinado um total de 67
Dissolver o conteúdo de um frasco de BC [THROMBIN] [REAGENT] com a quantidade de
plasmas (20 de dadores de sangue normais, 27 de pacientes sujeitos a terapia heparínica e 20
BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] indicada no rótulo. Antes de dissolver e de cada uso, a so- de pacientes com um aumento de produtos de degradação da fibrina). A análise de regressão
lução do reagente deverá ser aquecida a +37 °C e mantida a essa temperatura durante 15 minutos forneceu um coeficiente de correlação de 0,93, uma intersecção axial y de -5,55 segundos e uma
(pode ser suprimido no sistema BCS®). Antes de usar, misturar uma vez mais cuidadosamente. inclinação de 1,48.
Estabilidade e condições de conservação
Não aberto, o BC [THROMBIN] pode ser conservado entre +2 e +8 °C e utilizado até à data
Bibliografia
Ver Instruções em inglês.
indicada no rótulo.
Estabilidade após reconstituição: Dade, Ci-Trol e BCS são marcas comerciais da Siemens Healthcare Diagnostics.
a +37 °C 8 horas ** BCT é uma marca comercial da Siemens Healthcare Diagnostics.
a +15 °C 48 horas
a +2 e +8 °C 7 dias
a ≤-20 °C 1 mês
Edição Maia 2008
O reagente dissolvido pode ser congelado uma vez no frasco original.
A estabilidade da BC [THROMBIN] [REAGENT__DILUENT] após abertura é de 12 semanas à tem-
peratura de +2 a + 25 °C.
Os coagulómetros diferentes possuem características de estabilidade individuais.
Instrumentos
O BC Reagente de trombina pode ser utilizado numa multiplicidade de coagulómetros.
Observar o manual de utilização do fabricante do aparelho!
Outros materiais necessários
Plasma de controlo N, [REF] ORKE
Dade® Ci-Trol® Level 1, [REF] 291070*
Coagulómetro (veja o capítulo "Limites de execução do teste")
Pipetas
Tubinhos de plástico
Água destilada

* não está à venda nos EUA

Material de análise
Para a obtenção do plasma, misturar cuidadosamente 1 parte de solução de citrato de sódio
(0,11 mol/l) com 9 partes de sangue venoso, evitando a formação de espuma. Centrifugar ime-
diatamente a 1500 x g, durante 10 min. no mínimo, remover o plasma sobrenadante e conservar
entre +15 e +25 °C até à execução do teste.
Estabilidade da amostra entre +15 e +25 °C: 4 horas.
Medir os plasmas com teor de heparina num intervalo de 2 horas.
Nos EUA, por favor reportar-se ao documento CLSI H21-A2 com o título “Collection, Transport and
Processing of Blood Specimens for Coagulation Testing and Performance of Coagulation Assays”.
Não congelar as amostras!

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