COVID-19疫苗 介绍

2021年5月24日1

COVID-19疫苗（Vero细胞），
灭活（Sinopharm）
生产商：北京生物制品研究所有限公司

SARS-CoV-2疫苗（VeroCell）是一种针对2019年新冠肺炎（COVID-19）的灭活
疫苗，可刺激人体免疫系统而不会引起疾病。一旦灭活病毒进入人体免疫系
统，它们就会刺激抗体的产生，并使人体准备好应对活SARS-CoV-2病毒的感
染。该疫苗添加了佐剂（使用氢氧化铝），以增强免疫系统的反应。

一项大型多国3期试验表明，在间隔21天接种两剂后，在第二剂接种14天或更
长时间后，疫苗对有症状SARS-CoV-2感染的疗效为79%。该试验的设计和动力
并非旨在证明对严重疾病的疗效。疫苗对住院患者的疗效为79%。审查时可用
的中位随访时间为112天。两项效力试验正在进行中。

目前的审查数据支持这一结论，即Sinopharm疫苗的已知潜在益处大于已知
潜在风险。

世卫组织紧急使用清单（EUL）建议日期：2021年5月7日

资格预审（PQ）日期：目前无信息
各国国家监管机构（NRA）可采用信赖方法，根据世卫组织PQ/EUL或严格监管机构（SRA）的紧急使
用授权，对疫苗进行国内授权。

产品特性
外观 小瓶和AD预充式注射器中的全液体、灭活、添加佐剂、无防腐剂悬浮液
剂数 单剂（每剂0.5 mL）
疫苗注射器类型 两种可用的外观：
和针头大小 1. 预充式AD注射器
2. 小瓶，需要以下物品：
• 自毁式（AD）注射器：0.5 mL
• 肌内注射针头23G × 1”（0.60 × 25 mm）

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内容将随新信息的出现不断更新。

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COVID-19疫苗（Vero细胞），灭活（Sinopharm）

给药方案和接种
建议接种年龄 18岁及以上
尽管研究正在进行中，但不建议为18岁以下的儿童或青少年接种疫苗。
建议给药方案 2剂（每剂0.5 mL），建议间隔3至4周：
第1剂：开始日期
第2剂：注射第1剂后21至28天

如果在第1剂注射后3周内不慎注射了第2剂，则无需重复该剂次。
如果不慎将第2剂的注射时间延误超过4周，则应尽早注射。

建议所有接种疫苗的人接种两剂。根据目前的建议，两剂应注射相同产品。
给药途径和部位 肌内（i.m. ）给药
首选部位为三角肌。
剂量 0.5 mL（单剂量）
稀释剂 不需要
混合注射器 不需要
准备/重新配制/ 无需稀释。
稀释要求
疫苗接种：
1. 即用型疫苗，请勿稀释。
2. 检查小瓶或单剂量预充式注射器，确保液体为乳白色悬浮液。
3. 如果形成分层的沉淀物，请摇动使其分散。
4. 使用疫苗瓶时，请在给药时从瓶中抽取疫苗。请立即使用，因为此疫苗
不含防腐剂。

在接种疫苗期间，小瓶和/或单剂量预充式注射器应保持在+2至+8 °C之间，
避光保存。
多剂量小瓶政策 不适用
禁忌症 • 已知对本疫苗任何成份有过敏性休克史。
• 接种第一剂Sinopharm疫苗后出现过敏性休克的个人不应接受第二剂
Sinopharm疫苗。
注意事项 • 为防止出现过敏反应，应在可以提供适当医疗条件的医疗机构中对所有
人进行疫苗接种。接种疫苗后应确保观察时间为15分钟。
• 急性严重发热疾病（体温超过38.5 °C）的患者应延迟疫苗接种，直至体
温恢复正常。
• 罹患急性COVID-19的个人应延迟疫苗接种，直至急性疾病痊愈并达到终
止隔离标准。

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COVID-19疫苗（Vero细胞），灭活（Sinopharm）

给药方案和接种
特殊人群（根据截 • 对于合并症患者，3期临床试验数据不足以确定疫苗效力。根据其他灭活
至2021年5月7日的 疫苗推测，在患有非免疫功能低下的合并症患者中，疫苗的效力可能与
可用数据） 没有合并症的相同年龄人群相似或略有降低。但是，对于已被确定为有
增加罹患严重COVID-19风险的合并症患者，建议接种疫苗。
• 对于60岁或以上的人，由于在3期试验中60岁以上的参与者较少，无法估
计疫苗的效力和安全性。然而，在老年人群中，Sinopharm引起的血清阳
性率与年青人群相似，而中和抗体的效价却很高，尽管在老年人群中较
低。来自巴林的初步（尚未经过同行评审）引入后观察数据表明，该疫
苗在所有年龄段人群中（包括60岁及以上的人群）的有效性均超过80%。
没有理论上的理由可以预期老年人与年轻人相比会有不同的安全性，但
是考虑在老年人群中使用该疫苗的国家应积极监测其安全性。
• 有关孕妇疫苗接种的可用数据不足以评估孕期疫苗的效力或相关风险。
但是，这是一种带有佐剂的灭活疫苗，这种佐剂在许多其他疫苗中使
用，并且已被证明具有良好的安全性，包括在孕妇中。在获得评估孕妇
安全性和免疫原性的数据之前，世卫组织建议，只有当孕妇接种疫苗的
益处大于潜在风险时，才为孕妇注射Sinopharm。为了帮助孕妇进行此评
估，应告知孕妇有关妊娠中COVID-19风险的信息（例如，某些孕妇受感染
的风险增加，或者合并症会增加她们患重症的风险） 、在当前流行病学
背景下接种疫苗可能带来的益处，以及孕妇安全性数据的当前局限性。
世卫组织不建议在接种疫苗之前进行妊娠检查。世卫组织不建议因疫苗
接种而延迟妊娠或终止妊娠。
• 没有关于该疫苗对母乳喂养儿童的潜在益处或风险的数据。由于该疫苗
并非活病毒疫苗，因此不太可能对母乳喂养儿童构成风险。预计疫苗对
哺乳期妇女的有效性与对其他成年人的有效性相似。世卫组织不建议在
接种疫苗后停止母乳喂养。
• 当前关于疫苗接种的数据不足以评估HIV感染者接种疫苗的效力。他们对
疫苗的免疫反应可能会降低。考虑到该疫苗是非复制型，因此HIV感染者
属于建议接种的人群。如有可能，应为个人提供益处与风险评估的信息
和咨询。不需要在疫苗接种前进行HIV感染检测。
• 现有可用数据不足以评估严重免疫功能低下的个人（包括接受免疫抑制
剂治疗的人）接种疫苗的效力或相关风险，他们对疫苗的免疫反应可能
有所减弱。但考虑到此疫苗为非复制型，如果他们属于建议接种疫苗的
群体，则可以接种疫苗。应为免疫功能低下的个人提供有关疫苗安全性
和效力概况的信息，并在可能的情况下与他们讨论，告知接种疫苗的益
处与风险评估。
• 对于已接受单克隆抗体或恢复期血浆作为COVID-19疗法的个人，应推迟
疫苗接种至少90天，以避免作为预防措施的疫苗诱导的免疫反应给治疗
带来干扰。

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COVID-19疫苗（Vero细胞），灭活（Sinopharm）

稳定性和储存
疫苗储存温度 原包装箱包装，储存在+2至+8 °C的冷藏箱中。
请勿储存在冰柜中。
不同温度下的保质期 冷藏未开封疫苗小瓶和单剂量预充式注射器应储存在+2至+8 °C之间：24个
月或直至标签上标明的到期日。
冷冻敏感性 请勿冷冻。
光敏感性 原包装箱包装，避光保存。避免暴露在直射的阳光和紫外线下。
使用前状况 即用型疫苗；冷藏保存在+2 °C至+8 °C之间，则可使用。
浪费率 将取决于国家情况。
所需缓冲库存 将取决于国家情况。

标签和包装
疫苗温度指示标签
（VVM） 7类

标签上的信息（针
对小瓶和预充式注 疫苗名称和类型、给药方法、剂量、储存温度、生产和有效期、批号
射器）
二级包装上的信息 疫苗名称、药物剂型、给药方法、剂量、组成（活性物质和赋形剂）、生
（针对小瓶和预充
式注射器） 产日期、批号、授权号、生产商名称和地址

三级包装上的信息
（针对小瓶和预充 疫苗类型、生产商名称、外观、批号、有效期、数量和储存条件
式注射器）
二级包装尺寸和体 单剂量小瓶：
积 1. 容纳1小瓶/1剂的纸箱；7.2 × 3.9 × 2.2 cm
每剂体积：61.8 cm³
2. 容纳3小瓶/3剂的纸箱；5.45 × 5.3 × 2.2 cm
每剂体积：21.2 cm³
单剂预充式注射器：
1. 容纳1个纸夹固定的预充式注射器/1剂的纸箱；10.4 × 4.45 × 2.05 cm
每剂体积：94.9 cm³
2. 容纳1个带泡罩包装的预充式注射器/1剂的纸箱；13.5 × 3.7 × 2.5 cm
每剂体积：124.9 cm³
三级包装尺寸和体 单剂量小瓶：
积 1. 包装箱可容纳400个二级包装盒，共400支小瓶（400剂）；外部尺寸43.0×
31.0 × 23.5 cm
2. 包装箱可容纳200个二级包装盒，共600支小瓶（600剂）；外部尺寸46.0×
29.0 × 13.0 cm
单剂预充式注射器：
1. 包装箱可容纳300个二级包装盒，共300个预充式注射器（300剂）；外部
尺寸43.0 × 33.0 × 24.5 cm
2. 包装箱可容纳240个二级包装盒，共240个预充式注射器（240剂）；外部
尺寸 42.0 × 32.0 × 27.5 cm

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COVID-19疫苗（Vero细胞），灭活（Sinopharm）

安全信息*
可能发生的事件 • 观察到的事件主要是轻度到中度和短暂事件
（按频率排列）
本地事件
很常见（≥1/10)：
注射部位疼痛
不常见（≥1/1 000至<1/100）：
发红、肿胀、硬结、瘙痒

系统性事件
很常见（≥1/10)：
头痛
常见（≥1/100至<1/10）：
发烧、疲劳、肌肉痛、关节痛、咳嗽、呼吸困难、恶心、腹泻、瘙痒
不常见（≥1/1 000至<1/100）：
头晕、厌食、口咽痛、吞咽困难、流鼻涕、便秘、超敏反应
罕见（≥1/10 000至<1/1 000）：
嗜睡、困倦、入睡困难、打喷嚏、鼻咽炎、鼻充血、喉咙干燥、流感、
感觉迟钝、肢体疼痛、心悸、腹痛、皮疹、皮肤黏膜异常、痤疮、眼
痛、耳朵不适、淋巴结病
非常罕见（<1/10 000)：
发冷、味觉障碍、味觉丧失、感觉异常、震颤、注意力障碍、鼻出血、
哮喘、喉咙刺激、扁桃体炎、身体不适、颈部疼痛、下颚疼痛、颈部肿
块、口腔溃疡、牙痛、食道疾病、胃炎、粪便变色、 眼痛、视力模糊、
眼睛刺激、耳痛、紧张、高血压、低血压、尿失禁、月经推迟
未知（无法从可用数据中估算）：
过敏反应
疫苗/药物合并给药 在接种本疫苗与预防任何其他疾病的疫苗之间应至少间隔14天，直到获得
有关合并给药的更多数据。
*来自临床试验。

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COVID-19疫苗（Vero细胞），灭活（Sinopharm）

重要提示
接种轮次和疫苗给药
在疫苗接种之前、期间和之后，所有人均应继续遵循当地现行COVID-19预防指导准则（例如戴口
罩、保持身体距离、手部卫生）。
无论一个人感染SARS-CoV-2后表现为有症状还是无症状，都应接种疫苗。不建议为决定是否接种疫
苗而进行病毒或血清学检测。但是，基于目前的数据，在初次自然感染后的6个月内再次发生有症状
感染的情况很少见。由于疫苗供应有限，在过去6个月内经PCR检测确诊感染SARS-CoV-2的个人可选
择推迟接种，直至期满6个月。但是，新出现的数据表明，在存在循环变异且有免疫逃逸迹象的环境
中，有可能会发生有症状的再次感染，因此建议在感染后尽早接种疫苗。当可以获得更多有关自然
感染后免疫持续时间的数据时，可以修改此时间长度。
有轻度感染（例如感冒或低烧）的患者不应延迟疫苗接种。
经聚合酶链式反应（PCR)确诊罹患急性COVID-19的个人不得接种，除非其急性疾病已经痊愈并达到
终止隔离标准。自然感染和疫苗接种之间的最佳最小间隔时间尚不清楚。
接种疫苗之前，请告知被接种者接种后可能出现的症状，并在接种后观察至少15分钟。
为了减轻疫苗接种后的症状，可服用退烧药或止痛药（由于缺乏有关对免疫反应影响的信息，不建
议作为这些症状的常规预防手段）。
鼓励被接种者完成整个疫苗接种方案，以优化保护效力，并为被接种者安排第二次接种的时间。前
后两次接种应使用相同的疫苗产品。在为职业群体（例如医务人员）安排接种时，应考虑临床试验
中观察到的反应原性，偶尔会导致接种后24至48小时无法工作。

SARS-CoV-2变异体
随着SARS-CoV-2病毒的进化，新变异体可能涉及更高的传播性、疾病严重性、再感染风险或抗原组成
改变。Sinopharm疫苗的效力尚未在有关变异体广泛传播的环境中进行评估。世卫组织目前建议使用
Sinopharm疫苗，即使该国已出现了病毒变异体。迫切需要采取协调的方法来监控和评估变异体及其
对疫苗效力的潜在影响。鼓励在存在变异体的情况下使用疫苗的国家监视疫苗的有效性并研究由于
变异体导致的最终突破性感染。

SARS-CoV-2检测
Sinopharm疫苗含有灭活的SARS-CoV-2病毒，该病毒引起对刺突和核衣壳蛋白的免疫反应。由于目前
可用的SARS-CoV-2抗体测试评估了刺突或核衣壳蛋白的IgM和/或IgG水平，因此阳性测试可能表明之
前有感染或有疫苗接种。目前不建议通过抗体测试来评估Sinopharm疫苗接种后对COVID-19的免疫情
况。

资源和更多信息，请访问：
h�ps://www.who.int/publica�ons/i/item/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGE-recommenda�on-COVID-19-
vaccine-BIBP
h�ps://extranet.who.int/pqweb/vaccines/who-recommenda�on-covid-19-vaccine-bibp

中文翻译由 [Octopus Transla�ons]。世卫组织不对此译文的内容或准确性负责。若英文版与中文版有

任何出入，应以英文原版为准。
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