Establecimientos Farmacéuticos

1. Definición.

Establecimiento farmacéutico. 

Es el establecimiento dedicado a la producción, almacenamiento, distribución,

comercialización, dispensación, control o aseguramiento de la calidad de los
medicamentos, dispositivos médicos o de las materias primas necesarias para su
elaboración y demás productos autorizados por ley para su comercialización en dicho
establecimiento. (Decreto 2200 de 2005)

Es importante diferenciarlo del Servicio Farmacéutico que la misma norma define

como

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e

intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los
medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la
prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad, con el fin de
contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida
individual y colectiva.

2. Clasificación de los establecimientos farmacéuticos

En general podemos clasificar así los Establecimientos Farmacéuticos

FABRICANTES, IMPORTADORES Y RELACIONADOS

Laboratorios Farmacéuticos:  que pueden elaborar medicamentos y/o cosméticos de
uso humano (alopáticos y homeopáticos) y de uso veterinario

Laboratorios de Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales: Entre ellos

los productos fitoterapéuticos aprobados para su uso en Colombia

Agencias de Especialidades Farmacéuticas:  Pueden ser Laboratorios Importadortes,

Laboratorios que fabrican para terceros.

Operadores Logísticos

Envasadores o Empacadores de Medicamentos

Laboratorios de Control de Calidad

Industrias fabricantes de materia prima.

DISTRIBUIDORES

Mayoristas:  Acá encontramos los Depósitos de Drogas con o sin sección de reenvase
de productos químicos

Minoristas:  Que a su vez se divide en Farmacia Drogueria, Drogueria (Uso humano y

uso veterinario),. Farmacia Homeopáticas (Nivel I y Nivel II) y Tiendas Naturistas

Servicios Farmacéuticos de las IPS:  Complejidad baja, Complejidad media, Complejidad

Alta

Servicios Especiales:  Preparación de fórmulas magistrales, Prestación de servicios

farmacéuticos domiciliarios, Prestación de Servicios a EPS, Preparaciones
magistrales en consultorios médicos (medicina alternativa y terapias complementarias)

En el siguiente video encontrarás un resumen de los mismos:

https://youtu.be/ydyFdeX7l0U
3. Establecimientos farmacéuticos mayoristas

Es importante tener en cuenta que no es mayorista necesariamente por vender al por

mayor, estos establecimientos no pueden atender usuarios y dispensar.

La Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de Protección Social establece los

siguientes conceptos:

AGENCIAS DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

Las  Agencias de Especialidades Farmacéuticas  son los establecimientos 

comerciales dedicados exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos,
dispositivos médicos y productos autorizados, fabricados por los laboratorios cuya
representación y  distribución hayan  adquirido  y/o  que  sean  de  su  propiedad,  no 
pudiendo elaborarlos, reempacarlos, reenvasarlos  ni  transformarlos.

Las agencias de especialidades corresponden en su estructura a un Laboratorio

Farmacéutico, ya que realiza mercadeo, visita médica y ventas a mayoristas, pero no
posee planta de producción.

La principal característica de estos establecimientos está en que los productos que

comercializan son de su propiedad o han adquirido la representación de los mismos
de forma exclusiva, es el caso de varios laboratorios que cerraron sus plantas pero
dejaron Agencias de Especialidades aunque conserven el término "Laboratorio"

En este aparte es importante hablar del "Operador Logístico" que cumple una labor de
"Depósito Especializado de Productos Farmacéuticos", con las siguientes
características:

1. Se contratan para la distribución de productos farmacéuticos

2. Las ventas las hace la Agencia pero el almacenmaiento y entrega los hace el
operador logístico
3. Algunos operadores pueden ofertar el acondicionamiento primario y secundario, así
como colocar sticker a los productos.

DEPÓSITOS DE DROGAS

Los  Depósitos de Drogas  son  los  establecimientos  comerciales dedicados 

exclusivamente a la venta al por mayor de medicamentos, dispositivos médicos y 
productos autorizados.

Los  Depósitos de Drogas  no podrán elaborar,  transformar o  reenvasar ningún 

medicamento, de conformidad con lo ordenado en el artículo 440 de la Ley 09 de
1979, ni vender al detal medicamentos, dispositivos médicos ni los productos que 
comercializa, como  tampoco  podrá dispensarlos  a  los  pacientes  afiliados  a una 
Empresas Administradora  de Planes  de Beneficios  o  atendidos  por Instituciones 
Prestadoras de Servicios de Salud, en desarrollo de contratos de suministros.

Tenga en cuenta que el reenvase de productos farmacéuticos se puede realizar a

través de empresas especializadas que cumplen con las Buenas Prácticas de
Manufactura.

DIFERENCIAS ENTRE DEPOSITOS DE MEDICAMENTOS Y AGENCIAS DE

ESPECIALIDADES

1. El Depósito de Drogas distribuye productos en general sin tener ninguna relación de

propiedad o representación exclusiva de los mismos.

2. El Depósito de Drogas no hace visita médica ni promoción de productos.

4. Establecimientos farmacéuticos minoristas

Los Establecimientos Farmacéuticos Minoristas no son solo comercializadores deben
cumplir con actividades de promoción y prevención como agentes sanitarios

FARMACIA DROGUERÍA

La Farmacia Droguería  es  el establecimiento  farmacéutico  dedicado  a  la 

elaboración de preparaciones magistrales y a la venta al detal de medicamentos 
alopáticos, homeopáticos,  fitoterapéuticos, dispositivos  médicos,  suplementos 
dietarios, cosméticos, productos  de tocador,  higiénicos  y  productos que no
produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los usuarios. 

Este establecimiento farmacéutico puede  vender al detal los productos  y realizar

los procedimientos que se señalan a continuación: 

a)  Productos

1.  Medicamentos. Los  medicamentos  alopáticos, homeopáticos, 

fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.

2.  Dispositivos médicos.

3.  Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de

acuerdo con la normatividad nacional vigente.

4.  Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos. 

5.  Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al
medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás 
productos que se comercializan en el establecimiento.

6.  Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que

no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los  usuarios, que puede
vender al detal la Farmacia Droguería deben estar ubicados  en estantería
independiente y separada. 

b)  Procedimientos

Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del 

servicio  farmacéutico  que según  la normatividad vigente  pueden realizar. 

Por razones de salud pública, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes: 

1.  Inyectología. 
2.  Monitoreo de glicemia con equipo por punción. 

DROGUERÍA

La droguería es  el establecimiento farmacéutico  dedicado a  la  venta al detal de 

productos  enunciados  y  con los  mismos requisitos  contemplados  para  la 
Farmacia Droguería, a excepción de la elaboración de preparaciones magistrales.

Este establecimiento farmacéutico puede  vender al detal los productos  y realizar

los procedimientos que se señalan a continuación: 

a)  Productos

1.  Medicamentos. Los  medicamentos  alopáticos, homeopáticos, 

fitoterapéuticos incluidas las preparaciones magistrales de estos.

2.  Dispositivos médicos.

3.  Suplementos dietarios. Los productos que tengan estas características de

acuerdo con la normatividad nacional vigente.

4.  Cosméticos y similares. Cosméticos, productos de tocador e higiénicos. 

5.  Productos no contaminantes. Productos que no produzcan contaminación al
medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los demás 
productos que se comercializan en el establecimiento.

6.  Productos no riesgosos para la vida de los usuarios. Los productos que

no produzcan contaminación o pongan en riesgo la salud de los  usuarios, que puede
vender al detal la Farmacia Droguería deben estar ubicados  en estantería
independiente y separada. 

b)  Procedimientos

Este establecimiento sólo puede prestar los servicios inherentes a los procesos del 

servicio  farmacéutico  que según  la normatividad vigente  pueden realizar. 

Por razones de salud pública, pueden ofrecer al público los procedimientos siguientes: 

1.  Inyectología. 

2.  Monitoreo de glicemia con equipo por punción. 

TIENDAS NATURISTAS

Establecimiento que se dedica a vender al por menor para uso humano

únicamente los siguientes productos:

1. alimentos obtenidos por sistemas de producción agropecuarias, ecológica que

se encuentran debidamente empacados y etiquetados.

2. té, infusiones de hierbas debidamente empacadas y etiquetadas,

3. semilla, nueces y frutos secos debidamente empacados y etiquetados,

4. productos cosméticos,

5. productos fitoterapéuticos de venta libre,

6. suplementos dietarios,

7. medicamentos homeopáticos de venta libre

8. esencias florales y minerales.

FARMACIAS HOMEOPATICAS

Las farmacias homeopáticas de acuerdo con las operaciones que realicen, se clasifican
de la siguiente forma:

a) Farmacia Homeopática de Nivel I:

Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que se dedican a la

dispensación y venta al detal de medicamentos homeopáticos simples o complejos,
productos fitoterapéuticos, complementos alimenticios, esencias florales, cosméticos
elaborados con base en recursos naturales y a la dispensación de medicamentos
homeopáticos oficinales y magistrales. Podrá además, expender literatura científica
sobre el tema.

b) Farmacia Homeopática de Nivel II:

Son aquellas farmacias homeopáticas legalmente autorizadas que además de las

actividades desarrolladas por las farmacias de Nivel I, disponen de la infraestructura y
capacidad técnica, operativa y de calidad para la preparación de medicamentos
homeopáticos magistrales y oficinales en formas farmacéuticas no estériles.
Estas Farmacias podrán surtir únicamente a nivel nacional las necesidades de los
medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales requeridas por las farmacias
homeopáticas de Nivel I y II y otros puntos de venta autorizados para medicamentos
oficinales como farmacias-droguerías, servicios farmacéuticos y droguerías legalmente
autorizadas.

DROGUERIAS VETERINARIAS

Son establecimientos dedicados a la venta de productos farmaceuticos de uso

veterinario e insumos conexos.

La reglamentación de estos etablecimientos corresponde al INSTITUTO COLOMBIANO

AGROPECUARIO (ICA) y se catalogan dentro de almacenes de insumos agropecuarios
(Resolución ICA 1056 de abril 17/96 y Resolución ICA 1023 de abril 28 de 1997)

BOTICA ASISTENCIAL

Aunque no existen en la práctica se menciona en la Ley 47 de 1967, son

establecimientos que funciona como anexo a los organismos locales de salubridad o
asistenciales bajo la responsabilida del Médico Director.

FARMACIAS EN IPS

Las Farmacias que prestan servicios a los pacientes de las Instituciones Prestadoras de
Servicios de Salud (IPS) deben cumplir con los estándares de habilitación de las
entidades de salud establecidas en la Resolución 2003 de 2014, aunque en la práctica
funcionan como una Drogueria.

5. Otros establecimientos minoristas

PREPARACION DE FORMULAS MAGISTRALES

Aunque la Farmacia Drogueria esta habilitada para hacer Preparaciones Magistrales,

existen algunos establecimientos que se dedican única y exclusivamente a la
preparación y despacho de estas formulas, las cuales pueden ser Alopáticos u
Homeopáticos.

PRESTACION DE SERVICIOS FARMACEUTICOS DOMICILIARIOS

Actualmente hay entidades que prestan servicio farmacéutico domiciliario que

corresponde a:

1. Suministrar el producto que le prescribieron al paciente.

2. Administración a domicilio del producto

3. Seguimiento del tratamiento del paciente.

Estos servicios principalemtne son prestados bajo contrato con las EPS bajo la
modalidad de hospital en casa, aunque se registran como "Drogueria"

PRESTACION DE SERVICIOS A EPS

Algunas EPS suministran productos farmacéuticos a sus afiliados a través de

contratación con Farmacias Droguerias o Droguerias, para lo cual el establecimiento
debe cumplir los requisitos del Servicio Farmacéutico en baja complejidad.

PREPARACIONES MAGISTRALES EN MEDICINA ALTERNATIVA Y TERAPIAS

COMPLEMENTARIAS
El Decreto 4664 de 2006 del Ministerio de Protección Social reglamentó que las
preparaciones de este tipo de medicinas se puede elaborar en consultorios médicos.

6. Dirección técnica

La Salud es un derecho fundamental consagrado en la Constitución Nacional, y entre

esos derechos está el derecho al acceso de los medicamentos.

Es importante tener en cuenta que los medicamentos no deberían estar fuera de las
Farmacias y Droguerías, incluso los medicamentos de venta libre requieren el apoyo
del personal de farmacia para apoyar el uso adecuado.

La noma establece que los establecimientos farmacéuticos deben contar con la

dirección de una personal que tenga conocimientos en medicamentos y demás
productos farmacéuticos, esta persona se denomina Director Técnico y se reconoce
mediante la inscripción que realiza ante las Secretarías de Salud seccionales,
responsabilizandose del establecimiento farmacéutico, esto implica además del
manejo administrativo, el manejo técnico y sobre todo las actividades de promoción y
prevención.

En el capitulo de EJERCICIO DE LA FARMACIA observamos que varios tuipo de

personas pueden desarrollar actividades farmacéuticas y algunos de ellos pueden
desempeñarse como Directores Técnicos, observemos

1. En los Laboratorios Farmacéuticos el Director Técnico debe ser Quimico

Farmacéutico

2. En Establecimiento envasador y/o empacador, Químico Farmacéutico

3. En Laboratorios de Control de Calidad, Químico Farmacéutico

4. En las Agencias de Especialidades puede ser el Quimico Farmacéutico o un Regente
de Farmacia, si realiza actividades de registros sanitarios ante el INVIMA debe ser
Quimico Farmacéutico

5. Operadores Logísticos no lo especifica la norma ya que esa figura no está

contemplada como Estalbecimiento Farmacéutico

6. Depósito de Drogas, Quimico Farmacéutico o Regente de Farmacia

7. Droguería, Químico Farmacéutico, Regente de Farmacia o Expendedor de Drogas

8. Farmacia Droguería, Químico Farmacéutico o Regente de Farmacia, si realiza

preparaciones estériles solo puede ser Quimico Farmacéutico

9. Farmacia Homeopática Nivel I, Quimico Farmacéutico o Regente de Farmacia

10. Farmacia Homeopática Nivel II, Quimico Farmacéutico

11. Servicio Farmacéutico de Baja Complejidad, Químico Farmacéutico o Regente de

Farmacia

12. Servicio Farmacéutico de Mediana y Alta Complejidad, Quimico Farmacéutico

13. Tienda Naturista, No requiere Director Técnico

FUNCIONES DEL DIRECTOR TÉCNICO

Las funciones del Director Técnico se puede resumir asi

En Producción, Acondicionamiento y Distribución mayorista

- Vigilar y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Manufactura, si aplica

- Aprobar o rechazar la salida de los lotes de productos al mercado, en Laboratorios

- Velar porque los productos farmacéuticos cuenten con el registro sanitario vigente

- Informar al INVIMA sobre la salida de un producto al mercado (laboratorios) o el

retiro del mismo del mercado (laboratorios y mayoristas)

- Informar al INVIMA sobre los contratos de fabricación y acondicionamiento cuando

corresponda
- Velar por el cumplimiento de las normas que regulan los medicamentos de control
especial

- Aprobar etiquetas y empaques de productos farmacéuticos

- Aprobar la publicidad que se realice de los productos farmacéuticos

- Controlar el despacho de los productos farmacéuticos

- Velar porque el transporte de los productos farmacéuticos se realicen en condiciones

que garanticen la calidad.

- Presentar los informes que soliciten las autoridades competentes.

- Certificar las informaciones técnicas para la solicitud o renovación del registro

sanitario

- Asistir a actividades académicas o técnicas que convoquen las autoridades

- Velar por las Buenas Prácticas de Almacenamiento, transporte y distribución

En Establecimientos Distribuidores

- Velar que los productos farmacéuticos cuenten con registro sanitario vigente

- Velar porque los productos farmacéuticos se encuentren correctamente

almacenados, clasificados y preservados

- Llevar los registros de los Medicamentos de Control Especial

- Revisar periodicamente los productos a fin de rerirar aquellos que no cumplan las
condiciones para la dispensación

- Velas porque el transporte de los productos hacia las farmacias y usuarios se realice
en condiciones que garanticen la conservación de calidad

- Responder por las caracteristicas de identidad de los productos farmacéuticos

- Controlar que se cumplan las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y

Transporte

- Velar por la correcta dispensación, así como el cumplimiento de las prohibiciones y

obligaciones del Dispensador
- Instruir a los paciente sobre el uso adecuado de los medicamentos

- Velar por la etica en el manejo de los productos y la información a la comunidad.

- Velar por garantizar la oportunidad y disponibilidad de los productos farmacéuticos.

- Cumplir los turnos de atención informados a las autoridades

- Rendir los informes que soliciten las autoridades

- Asistir a las actividades técnicas y académicas que convoquen las autoridades