Guía BPM Alimentos

INSTRUCTIVO INTERNO
Inspección plantas procesadoras de

alimentos que cuentan con certificado de
buenas prácticas de manufactura (BPM) o
rigurosamente superior registrado en la
ARCSA
[Versión 2.0]
Versión [1.0]
Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y
V igilancia de Productos Sanitarios
Coordinación Técnica de V igilancia y Control Posterior
Enero, 2019
INSTRUCTIVO INTERNO
CÓDIGO II-B.5.1.3-ALI-02
Inspección a plantas procesadoras de
VERSIÓN 2.0
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ARCSA.
CONTROL DE CAMBIOS
Versión Descripción Fecha de Actualización

1.0 Emisión de documento. Abril, 2018
2.0 Actualización de Instructivo y de anexos. Enero, 2019
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ARCSA.
CONTENIDO
1. OBJETIVO..................................................................................................................................... 5
2. REQUERIMIENTOS....................................................................................................................... 5
3. CONSIDERACIONES GENERALES ................................................................................................. 5
4. PROCEDIMIENTO GENERAL DE LA INSPECCIÓN.......................................................................... 6
5. ANEXOS ....................................................................................................................................... 7
 ANEXO 1. FI-B.5.1.3-ALI-02-01 “Acta de Inspección para plantas procesadoras de
alimentos que se encuentren certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores
registrados en ARCSA.” ....................................................................................................................7
 ANEXO 2. FI-B.5.1.3-ALI-02-02 “Guía de verificación para plantas procesadoras de
alimentos certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores registrados en ARCSA.” .....8
 ANEXO 3. FI-B.5.1.3-ALI-02-03 “Detalle y plazo de cierre de hallazgos en plantas
procesadoras de alimentos certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores
registrados en ARCSA.” ....................................................................................................................8
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ARCSA.
1. OBJETIVO
Indicar al analista zonal el procedimiento respectivo para realizar inspecciones a las plantas
procesadoras de alimentos que cuenten con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o
rigurosamente superiores registrados en la ARCSA.
2. REQUERIMIENTOS
2.1 Disponer de los formatos: Acta de inspección, Guía de Verificación y Detalle y plazo de
cierre de hallazgos, para establecimientos certificados en BPM.
2.2 Disponer de chaleco de ARCSA.
2.3 Disponer de carnet de identificación.
2.4 Disponer de vehículo para transporte.
2.5 Disponer de los insumos básicos para la inspección como:

- Cámara fotográfica;
- Insumos de papelería (tablero con pisapapeles, esfero, lápiz, marcador, etc.);
- Guantes de látex desechables;
- Mascarillas desechables;
- Cofias desechables o mallas protectoras;
- Frascos para transporte y conservación de muestras;
- Bolsas de Plásticos para transporte y conservación de muestras, con cierre hermético;
- Termos o nevera para conservación de muestras;
- Geles/bolsas refrigerantes; y,
- Termómetro digital.
3. CONSIDERACIONES GENERALES
3.1 Para realizar inspecciones en plantas procesadoras de alimentos que se encuentren

certificadas en Buenas Prácticas de Manufactura o sistemas de inocuidad rigurosamente
superior que incluyan como pre-requisito las BPM, registrados en ARCSA, se conformará
una comisión inspectora mínima de 2 analistas zonales los cuales deben tener formación
en el área de alimentos y conocimiento de la normativa técnica sanitaria para alimentos
procesados vigente.
3.2 La Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de productos

sanitarios realizará la planificación anual de inspección para los establecimientos que
cuenten con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura registrado en la ARCSA, la
cual podrá ser solicitada por la Dirección Técnica de alimentos procesados, agua
procesada, plaguicidas, cosméticos, productos higiénicos y del tabaco.
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ARCSA.
3.3 La Dirección Técnica de alimentos procesados, agua procesada, plaguicidas, cosméticos,

productos higiénicos y del tabaco, podrá solicitar a la Dirección Técnica de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de productos sanitarios, la inspección de
establecimientos que cuenten con certificado de BPM o rigurosamente superior
registrado en la ARCSA por seguimiento de procesos administrativos o por
incumplimiento a la normativa vigente.
3.4 Durante el proceso de inspección, podrán incluir el acompañamiento de observadores

que podrán ser analistas de planta central, de la Dirección Técnica de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia y Vigilancia de productos sanitarios y de la Dirección Técnica de alimentos
procesados, agua procesada, plaguicidas, cosméticos, productos higiénicos y del tabaco.
3.5 Los analistas zonales podrán solicitar directrices a la Coordinación Zonal o a Planta
Central, al encontrarse con casos que generen dudas durante la inspección.
3.6 Los técnicos de la ARCSA entregaran al representante o persona a cargo del

establecimiento copias del acta de inspección (Anexo 1), de la Guía de verificación (Anexo
2) y del Detalle y plazo de cierre de hallazgos (Anexo 3), las cuales deben encontrarse en
forma clara y legible.
3.7 Las inspecciones se realizarán por:
a) Por acompañamiento al Organismo de Inspección Acreditado;

b) Por seguimiento u operativos de control planificados;
c) Por solicitud o requerimiento de la Autoridad;
d) Por seguimiento de un proceso administrativo;
e) Denuncias o alertas;
f) Reinspecciones.
4. PROCEDIMIENTO GENERAL DE LA INSPECCIÓN.
4.1 El técnico de la ARCSA debe identificarse presentando el carnet respectivo y solicitar la

presencia del propietario, gerente, responsable o responsable técnico de la planta
procesadora.
4.2 El analista zonal podrá solicitar un espacio físico para llevar a cabo la reunión de apertura,
en la cual presentará al equipo técnico asignado e indicará los procesos a seguir durante
la inspección.
4.3 Se levantarán registros tanto escritos como fotográficos, estos registros forman parte del
procedimiento y respaldo autorizado, lo cuál debe ser comunicado al responsable de la
planta procesadora de alimentos.
4.4 El técnico de la ARCSA realizará la inspección física y documental en las instalaciones de la

planta procesadora de alimentos para verificar el cumplimiento de las disposiciones
establecidas en la Normativa Técnica vigente.
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ARCSA.
4.5 Adicional se solicitará en la planta procesadora a inspeccionar la siguiente documentación

de respaldo:
a) Especificaciones físico-químicas y microbiológicas del alimento procesado que
respalde la información nutricional del producto, en documento original, con
nombre, firma y cargo del técnico responsable del análisis emitido por un laboratorio
acreditado;
b) Justificación del estudio de estabilidad del alimento procesado, de acuerdo al
instructivo emitido por la Agencia para el efecto.
c) Contrato o convenio que avale la vinculación por cualquier modalidad (relación de
dependencia o prestación de servicios profesionales) del representante técnico
4.6 Si al realizar la inspección a la planta procesadora de alimentos se obtuvieron hallazgos en

la misma, de común acuerdo con los responsables de la planta, se establecerá el plazo
para poder realizar las correcciones del caso, con base a un plan de acción sujeto a la
incidencia directa de la observación sobre la inocuidad del producto.
4.7 Una vez cumplido este plazo de mutuo acuerdo la ARCSA podrá realizar una reinspección
en la cual, si el establecimiento no cumple con los requisitos técnicos o sanitarios
involucrados en los procesos de elaboración de alimentos, se elaborará y emitirá un
informe a la dirección correspondiente de la ARCSA para que se establezca la sanción
determinada en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa vigente.
4.8 Si al realizar la reinspección se encuentra que la planta procesadora ha cumplido

parcialmente con los requisitos técnicos, la ARCSA podrá otorgar un nuevo plazo para el
cumplimiento el cual no podrá ser mayor al que inicialmente concedido.
4.9 Al finalizar la inspección la comisión inspectora debe realizar un informe ejecutivo

anexando el acta de inspección, guía de verificación y el detalle y plazo de cierre de
hallazgos, el cuál debe ser remitido mediante vía oficial a la Dirección Técnica de
Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de productos sanitarios.
4.10 La Dirección Técnica de Alimentos procesados, agua procesada, plaguicidas, cosméticos,

productos higiénicos y del tabaco, podrá solicitar mediante QUIPUX el informe de
inspección de la planta procesadora de alimentos certificada en BPM a la Dirección
Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de productos sanitarios.
4.11 Para inspecciones de acompañamiento el analista zonal debe utilizar únicamente el

formato de Guía de verificación y elaborar el informe correspondiente.
5. ANEXOS
 ANEXO 1. FI-B.5.1.3-ALI-02-01 “Acta de Inspección para plantas procesadoras de

alimentos que se encuentren certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores
registrados en ARCSA.”
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ARCSA.
 ANEXO 2. FI-B.5.1.3-ALI-02-02 “Guía de verificación para plantas procesadoras de

alimentos certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores registrados en
ARCSA.”
 ANEXO 3. FI-B.5.1.3-ALI-02-03 “Detalle y plazo de cierre de hallazgos en plantas

procesadoras de alimentos certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores
registrados en ARCSA.”
ANEXO 1
Acta de Inspección para plantas procesadoras de alimentos
que se encuentren certificadas en BPM o sistemas
rigurosamente superiores registrados en ARCSA.
FI-B.5.1.3-ALI-02-01 pág. 1
ANEXO 1
Acta de Inspección para plantas procesadoras de alimentos
que se encuentren certificadas en BPM o sistemas
rigurosamente superiores registrados en ARCSA.
FI-B.5.1.3-ALI-02-01 pág. 2
ANEXO 2
Guía de verificación para plantas procesadoras de alimentos
certificadas en BPM o sistemas rigurosamente superiores
registrados en ARCSA.
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 1
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 2
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 3
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 4
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 5
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 6
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 7
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 8
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 9
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 10
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 11
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 12
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 13
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 14
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 15
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 16
ANEXO 2
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 17
ANEXO 3
Detalle y plazo de cierre de hallazgos en plantas procesadoras
de alimentos certificadas en BPM o sistemas rigurosamente
superiores registrados en ARCSA.
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 1
ANEXO 3
Detalle y plazo de cierre de hallazgos en plantas procesadoras
de alimentos certificadas en BPM o sistemas rigurosamente
superiores registrados en ARCSA.
FI-B.5.1.3-ALI-02-03 pág. 2

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Versión Descripción Fecha de Actualización

2.2 Disponer de chaleco de ARCSA.

2.3 Disponer de carnet de identificación.

2.4 Disponer de vehículo para transporte.

2.5 Disponer de los insumos básicos para la inspección como:

3.1 Para realizar inspecciones en plantas procesadoras de alimentos que se encuentren

3.2 La Dirección Técnica de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Vigilancia de productos

3.3 La Dirección Técnica de alimentos procesados, agua procesada, plaguicidas, cosméticos,

3.4 Durante el proceso de inspección, podrán incluir el acompañamiento de observadores

3.6 Los técnicos de la ARCSA entregaran al representante o persona a cargo del

3.7 Las inspecciones se realizarán por:

a) Por acompañamiento al Organismo de Inspección Acreditado;

4. PROCEDIMIENTO GENERAL DE LA INSPECCIÓN.

4.1 El técnico de la ARCSA debe identificarse presentando el carnet respectivo y solicitar la

4.4 El técnico de la ARCSA realizará la inspección física y documental en las instalaciones de la

4.5 Adicional se solicitará en la planta procesadora a inspeccionar la siguiente documentación

4.6 Si al realizar la inspección a la planta procesadora de alimentos se obtuvieron hallazgos en

4.8 Si al realizar la reinspección se encuentra que la planta procesadora ha cumplido

4.9 Al finalizar la inspección la comisión inspectora debe realizar un informe ejecutivo

4.10 La Dirección Técnica de Alimentos procesados, agua procesada, plaguicidas, cosméticos,

4.11 Para inspecciones de acompañamiento el analista zonal debe utilizar únicamente el

 ANEXO 1. FI-B.5.1.3-ALI-02-01 “Acta de Inspección para plantas procesadoras de

 ANEXO 2. FI-B.5.1.3-ALI-02-02 “Guía de verificación para plantas procesadoras de

 ANEXO 3. FI-B.5.1.3-ALI-02-03 “Detalle y plazo de cierre de hallazgos en plantas

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