PEMASTIAN DAN PENGAWASAN MUTU SEDIAAN FARMASI

“PROSEDUR TETAP UJI LAJU ALIR GRANUL, UJI KERPUHAN TABLET, UJI
KEKERASAN TABLET DAN UJI WAKTU HANCUR TABLET”

DISUSUN OLEH KELOMPOK 3 :

AMNI WAHYUNI O1B122085

DEVI HIDAYATI O1B122096
ENDING SULISTYO SUMIRTO O1B122100
FANNY OLVI ANDARI O1B122105
MULIYANI HARLI O1B122125
NURHALIZA UKKAS O1B122136
SRI RAHAYU SALEM O1B122148
WA ODE YENTRI PUTIA N.D O1B122159

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2023
Sarana Pelayanan Tanggal Berlaku :
PT. Angkatan IX 16 April 2023
PROSEDUR TETAP
DEPARTEMEN
UJI KERAPUHAN TABLET
PENGAWASAN
MUTU (QC)

1. TUJUAN
Prosedur ini dibuat untuk dapat mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap
gesekan yang dialami sewaktu pengemasan dan pengiriman.

2. PENANGGUNG JAWAB
Apoteker Penanggung Jawab Perusahaan

3. PROSEDUR
3.1 Disiapkan tablet yang akan diuji
3.2 Membersihkan tablet dengan kuas
3.3 Mengenolkan timbangan analitik
3.4 Tablet ditimbang dengan berat 6-6.5 gram
3.5 Siapkan alat friabilitas tester untuk pengujian
3.6 Lepaskan drum, membersihkan drum dengan kuas, meletakkan tablet ke
dalam drum
3.7 Masukkan drum ke dalam alat friabilitas tester, pastikan sudah terpasang
dengan benar dan ditutup rapat
3.8 Tekan tombol “On” untuk dinyalakan. Memutar drum sebanyak 100 kali
dengan menekan tombol STR
3.9 Setelah 100 kali putaran atau hingga 4 menit, tablet dikeluarkan dari drum
dan alat dimatikan (tekan “Off”)
3.10 Alat friabilitas tester dimatikan sambungannya ke listrik
3.11 Bersihkan alat dari serbuk-serbuk tablet
3.12 Bersihkan tablet dengan kuas, umumnya tes dilakukan 1 kali, jika tablet
retak, terbelah atau rusak setelah setelah tumblingan, sampel dinyatakan
gagal test.
3.13 Timbang kembali tablet yang akan diuji
3.14 Menghitung hasil penimbangan (Menurut USP Jika hasil sulit ditafsirkan
 atau jumlah yang hilang lebih besar dari nilai yang ditetapkan, test diulang 2
kali dan dihitung rata-rata 3 kali test yang dilakukan, dengan syarat
penerimaan berat rata-rata maximal dari 3 sampel tidak lebih dari 1,0%).

4. DOKUMEN TERKAIT
Buku USP

Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh

Suryani, S.Farm., M.Sc., Apt

Apt. Kelompok 3 NIP. 198106262008012012

Sarana Pelayanan : PROSEDUR TETAP Tanggal Berlaku :

PT. Angkatan IX 16 April 2023
DEPARTEMEN
UJI WAKTU HANCUR TABLET
PENGAWASAN
MUTU (QC)

1. TUJUAN
Prosedur ini dibuat untuk menetapkan prosedur tetap pada batas waktu hancur tablet yang
tertera dalam masing-masing monografi, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau
kapsul digunakan sebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untuk pelepasan
kandungan obat secara bertahap dalam jangka waktu tertentu atau melepaskan obat dalam
dua periode berbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara periode pelepasan
tersebut.

2. PENANGGUNG JAWAB
Apoteker penanggung jawab bidang QC

3. PROSEDUR
3.1 Menyiapkan alat uji waktu hancur (Disintegration Tester). Alat terdiri dari
rangkaian keranjang, gelas piala ukuran 1000 ml (tinggi 138-160 mm dan
diameter dalam 97-115 mm), thermostat, alat untuk menaikturunkan keranjang
dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29-32 x/menit dan cakram
(bergantung pada masing-masing monografi tablet).
3.2 Pastikan tempat dan alat pengujian dalam kondisi bersih
3.3 Untuk Tablet Tidak Bersalut, Tablet Bukal dan Tablet Sublingual :
 Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, jika
dinyatakan masukkan 1 cakram pada tiap tabung.
 Jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 ±2o C sebagai media kecuali
dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi,
kemudian tekan “START” untuk memulai proses pengujian.
 Pada akhir batas waktu seperti tertera pada monografi, angkat keranjang dan
amati semua tablet.
Untuk Tablet Lepas Tunda/Tablet Salut Enterik :
 Masukkan 1 tablet pada masing-masing 6 tabung dari keranjang, bila tablet
mempunyai salut gula yang dapat larut, celupkan keranjang dalam air pada
 suhu kamar selama 5 menit.
 Tanpa menggunakan cakram jalankan alat, gunakan cairan lambung buatan
LP bersuhu 37 ± 2OC sebagai media.
 Jalankan alat, gunakan cairan usus buatan LP bersuhu 37 ± 2OC sebagai
media, selama jangka waktu yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
 Angkat keranjang dan amati semua tablet

3.4 Catat waktu yang diperlukan hingga semua tablet hancur.

3.5 Jika proses pengujian telah dilaksanakan maka selanjutnya alat disintegration
tester dimatikan dengan menekan “FINISH” .
3.6 Alat dibersihkan kembali.
Persyaratan :
Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi
pengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus
hancur sempurna. Kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus hancur tidak kurang 15
menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut selaput.

4. DOKUMEN TERKAIT
Farmakope Indonesia edisi VI
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh

Suryani, S.Farm., M.Sc., Apt

Apt. Kelompok 3 NIP. 198106262008012012

Sarana Pelayanan : PROSEDUR TETAP Tanggal Berlaku :

Apotek Angkatan IX PENGUJIAN KEKERASAN TABLET 16 pril 2023
DEPARTEMEN
PENGAWASAN
MUTU (QC)

1. TUJUAN
Prosedur ini dibuat sebagai penuntun untuk operator/penguji dalam melakukan
pengujian kekerasan tablet dan juga memberikan informasi yang diperlukan untuk
mengoperasionalkan alat dengan benar dan aman.

2. PENANGGUNG JAWAB
Apoteker Penanggung Jawab Bidang QC

3. PROSEDUR
3.1 Pengujian Kekerasan Tablet
3.1.1 Pilih 10 tablet acak dari lot sampel untuk dilakukan uji kekerasan
tablet
3.1.2 Sampel dimasukkan ke dalam alat Hardness Tester
3.1.3 Tempatkan satu tablet di tepinya dan pegang dengan kuat di posisinya.
Jika tablet memiliki garis putus, maka garis putusnya harus horizontal.
Sesuaikan skala sehingga skala menjadi 0 sesuai dengan penunjuk
3.1.4 Putar sekrup di bagian atas tester secara perlahan untuk menciptakan
tekanan pada plunger. Terus putar sekrup perlahan sampai tablet pecah.
Catat pembacaan yang diamati
3.1.5 Ulangi langkah-langkah di atas untuk sembilan tablet lainnya. Tentukan
kekerasan rata-rata
3.1.6 Periksa spesifikasi produk untuk kesesuaian
3.1.7 Catatan : Jika kekerasan rata-rata tidak berada dalam kisaran spesifikasi
produk, segera beri tahu departemen yang bertanggung jawab untuk
tindakan yang tepat

3.2 Pengoperasian Hardness Tester

3.2.1 Simpan unit pada permukaan meja rata yang telah dibersihkan
3.2.2 Nyalakan tester dengan menekan tombol 'power on', unit melakukan
 self-test yang menampilkan nama perusahaan, model, dan kemudian
data pengukur. Setelah self-test dan jika tidak ada beban yang
diterapkan, tampilan akan menjadi 0
3.2.3 Selama pengoperasian tester, seringkali perlu 0 tampilan; hal ini
didapatkan dengan cara menekan tombol '0'
3.2.4 Pilih unit pengukuran yang diperlukan dengan menekan tombol 'unit'.
Setiap penekanan berturut-turut dari tombol ini akan memilih unit
berikutnya yang tersedia sampai tester kembali ke unit awal
3.2.5 Pilih mode pengujian: Force Gauge menyediakan tiga jenis mode
pengujian: mode Lacak, mode Tahan Puncak, dan mode pembatalan
otomatis tahan puncak
3.2.6 Geser penutup pelindung ke arah ujung kenop untuk membuka
3.2.7 Tempatkan tablet di platform tablet
3.2.8 Pastikan tablet menyentuh ujung lood cell dan dekat dengan pusat
aksial unit. Geser penutup pelindung kembali ke posisi awal untuk
menutup
3.2.9 Mulai putar sekrup. Selama pengujian, plunger didorong ke depan
dengan memutar sekrup, yang memberikan gerakan secara perlahan
dan menekan tablet melawan ujung lood cell. Proses berlanjut sampai
tablet retak dan titik puncak terdaftar pada unit. Nilai kekuatan puncak
akan ditampilkan

3.3 Kalibrasi Hardness Tester

Frekuensi: sekali dalam 3 bulan
3.3.1 Keluarkan plunger dari force gauge
3.3.2 Tempatkan kait pada force gauge
3.3.3 Nyalakan force dan tekan tombol '0'
3.3.4 Kaitkan berat standar 5 kg dan pastikan pembacaan pada pengukur
force dan catat pengamatan
3.3.5 Batas yang dapat diterima ±0,5% dari berat bersertifikat

3.4 Pembersihan Hardness Tester

Frekuensi: setelah setiap penggunaan
3.4.1 Setelah pengujian selesai, bersihkan platform tablet dengan sikat
 lembut
3.4.2 Keluarkan sampel uji dari tempat spesimen dan bersihkan tempat
spesimen dengan kertas tisu
3.4.3 Mencatat rincian pembersihan di buku log instrumen sesuai
versi SOP saat ini

4. DOKUMEN TERKAIT
Farmakope Indonesia Edisi VI, 2020
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh

Suryani, S.Farm., M.Sc., Apt

Apoteker Kelompok 3 NIP. 198106262008012012

Sarana Pelayanan : PROSEDUR TETAP Tanggal Berlaku :

PT. Angkatan IX UJI LAJU ALIR GRANUL 16 April 2023
DEPARTEMEN
PENGAWASAN MUTU (QC)

1. TUJUAN
Prosedur ini dibuat sebagai penuntun untuk operator/penguji dalam melakukan
pengujian laju alir granul dan juga memberikan informasi yang diperlukan untuk
mengoperasionalkan alat dengan benar dan aman.

2. PENANGGUNG JAWAB
Apoteker Penanggung jawab bidang QC.

3. PROSEDUR
3.7 Siapkan alat dan bahan.
3.8 Bersihkan alat yang akan digunakan seperti corong uji laju alir (flow tester),
wadah penampung, timbangan dan lainnya.
3.9 Posisikan tinggi rendahnya corong uji alir dan kondisikan corong uji alir tertutup
bagian bawahnya.
3.10 Timbang 100 g granul.
3.11 Tuangkan perlahan-lahan granul tersebut kedalam corong yang tertutup
bagian bawahnya tersebut lewat tepi corong.
3.12 Ratakan granul dengan penutup atas corong uji, kemudian tutup kembali.
3.13 Buka tutup bawah corong secara perlahan bersamaan dengan memulai
stopwatch dan biarkan granul mengalir keluar.
3.14 Catat waktu yang diperlukan (detik) stopwatch sampai semua granul
melewati corong.
3.15 Ulangi pengujian tersebut sebanyak dua kali.
3.16 Laju alir granul yang baik yaitu 10 g/detik.
3.17 Bersihkan kembali semua peralatan yang digunakan.

4. DOKUMEN TERKAIT
HC Ansel, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Ed. IV. UI Press.
Dilaksanakan Oleh Diperiksa Oleh
 Dosen Pengampu

Apoteker Kelompok 3

Suryani, S.Farm., M.Sc., Apt.

NIP. 1981062620080 12 012