BADAN pen GAWAS OBAT DAN MAKAHAN HADAN POM, WN ddeenes 4 "PWO401 3 990295 yop, Me bran + thet) Hotken a Nasi Ve i vent myNflon Mandir oe VE ten GHkGL (EG) dan Diatilen Glibet (DEG) OMIMEN Ponjaminan Mute Obat vin Pimpivan dan Apotekor Per nan Indu IguNG Jawabs nt Farmagt PT Gratia Husada farma Jt Dhan 2 harmawangea No 28 Desa tgempon Kor Forgas Kou Bemarang Sehubungan pelaksanaan Doak Venfikas! Penguiian mandintemadap eomaran Eblen Gukal (EG) dan Diets fen Ghko! (DEG) pada bahan baku Glisenn, Proplan Glikol, Pofietilen Gina Soeptal Gawatau produk jadi yang tolah dilakukan, bersamia mi kam) eam pavan hal-nal sepaga: berdut 1 Dalam rangka menjamin muty obat sup dant comaran EG dan DEG metas pelaseanaan Pengujian mangin yang telat Saudara fakukan, Badan POM trian malabukan verfixasi temadap hasil pengujian dimaksud guna momastikan upayaupaya pemasian mutu yang Saugara fakukan telah sesum dengan ketentuan CPOU dan yrtena pang telah dtetapean Bergasarkan hasil verifikas) tersebut, Indusin Farmasi Saudara talan mamenuh entena dalam Penjaminan mutu obal sirup lermasuk melakukan pengujian cemaran EG dan DEG sesuai standar danatau persyaratan yang telan ditetapkan 3 Memperimbangkan hal tersebut di atas. berikul kami sampaikan daftar sirup cbat tarlampir yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan pengujan mandi dinyatakan aman d:gunakan separyang sesual aturan pakal 4 Untub memastiban mutu, khasial, dan keamanan telap terjaga sepanjang siklus rantat produk dan untur melingungi Kesehatan masyarakat, kami minta Saudara untuk 44 Melakulan pemastian mulu bahan awal dar/atau produk jadi dengan melakukan pengujan tetmadap cemaran EG dan DEG sebaga persyaratan pelulusan mutu bahan aval dat/atau produb jai sesual dengan kompendia terkint 42 Molarukan paniivan #apasias dan kapabilitas personil tasiltas dan peralatan pengujan untuk melaksanakan pengujid® sesua) dengan kompendia terkini 43 Melakukan uj identifikas! banan awal tlap wadah per kedatangan bahan awal secara konsisten. 44 Molakukan kualifikaat pemanok bask lerhadap produsen atau distibutor bahan aktif dan banan tambahan yang dibuktkan dengan penerapan CPOB dan CDOB sesuai ketentuan yang berlaku termasuk identiikas! fisiko terhadap ranta: pasok yang dapat mempengaruh: mutu dari bahan awa Hol ai Dipindai dengan CamScanner7 \ J BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN BADAN POM tzoynyy 4744755 Azad 7) ATMEL 4.5 Melakukan pemantauan utamanya terhadap pem dan memadai, Farmakovigilan: khasial, keamanan, dan mutu obat selama obat dedarkan, fastian penerapan farmakovigllans telah berjalan secara eferti Serta_melaporkan setiap kejadian tdak dlinginkan ke Pusat MESO Nasional BPOM Melakukan review danatau Penyesuaian lerhadap spesifikasi sesuai standar darvatau Persyaratan mutu terkini, termasuk melakukan registras! vatlasi atas perubahan ‘spesifikas! dimaksud, Memindaklanyuti rekomendas| perbaikan berdasarkan hasil Desk Venifikasi yang telah dilaksanakan, dan 46 47 48 Melaksanakan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang Obat dengan penuh tanggung jawab sebagaimana Surat Pernyataan Komitmen yang sudah Saudara tanda tangani, termasuk melakukan tindak lanjut penankan apabila ditemukan obat yang tidak memenuhi standar darvatau persyaratan kearianan, khasiat, dan mutu. Demikian, agar dlaksanakan dengan sebaik-baiknya, Jang Pengawasan Obat, Narkotika, kursor, dan Zat Adiktif Tembusan Yth Kepata Badan POM RI (sebagai laporan) Hal 2 Dipindai dengan CamScannerENB AN PENGAWAS OBAT pet MAKANAN fel (O21) azasey| a ApANPOM Imai | barre Pact 1 AUTH. 4244809 toe Pear 4 por to ror empiran Surat Nomor R-PW.04,04,3.3: qanggs! 24 Februari 2023 penne Daftar Sirup Obat yang Dinyatakan Aman Digunakan Sepanjang sexual Aturan Paka PT Gratia Husada Farma Wo. | Nama Produk Kandungan otiod ] Kemasan | Namortzin Edar : HUFAGESIC | PARACETAMOL SIRUP | DUS. 1 OTOL | DBLTPOTSOT837 160 MGs ML eo aL et 2 | HUFAGRIPP BP |DEXTROMETHOR | SIRUP | OS, 1807OL | DTLOSGTSOG1ST “PHAN HER. @eom A PSEUDCEPHE- DRINE | HYDROCHLO- RIDE CHLORPHENAM! NE MALEATE 7.59, MGs MGO.5 NG PERS ML a HUFAGRIPP BP | DEXTROMETHOR ‘SIRUP_ DUS. 1 BOTOL | OTL2007812737 BATUKKERING | PHAN HBR, & GON al DAN PILEK | PSEUDOEPHE- DEWASA — | DRINE HyDROCHLO- RIDE, CHLGRPHENA. MINE MALEATE 15MGI30MG2 MG PERE ML DUS 1BOTOL | OTL1007810533 SUSPENSI @eOML Al 2 | HUFAGRIPP FLU | PARACETAMOL, 8 BATUK PSEUDOEPHE- DRINE HYOROCHLG. ARIDE CHLORPHENA. WINE MALEATE (GUAIFENESIN 20 M2. MGi0 5 MGSO MG PER S ML DUS. 1 BOTOL } DTLOGO7E10237 HUFAGRIPP | PSEUDOEPHE- @eome AY PILEK DRINE HYDROCHLO- RIDE CHLORPHENA- MINE MALEATE: TSMGIT ANG PER Hal 30. Dipindai dengan CamScanner——— J BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN “esi 4784s Tele (021) 424sens apne ans Bentuk Scchen Kemasan — | Nomor tin Edar 6 | HUFAGRIPP TMP | IBUPROFEN 100 | SUSPENS! | DUS, 1BOTOL | DTLGEO7e0ES32 MG PER 5 ML @ some AY Hal 4, P| Dipindai dengan CamScanner