BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Percetokan Negara No. 23 Jakarta Pusot 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691 (Hunting) 42883279, 42878164, 42883309, 4244691 ext.1044; fax: 4207683, BADAN POM Email : pengawoson.olsk@gmiail.com; Website : werw.pom go.id Nomor + B-PW.02.04.4.43.03.23.201 Jakarta, 07 Maret 2023 Lampiran. 1 (satu) berkas Hal Keterangan produk yang telah diverifikasi BPOM Sifat Biasa Yth. Penanggung Jawab PT Bernofarm Di tempat Dalam rangka melindungi masyarakat dari potensi risiko cemaran Etilen Glikol dan Dietilen Glikol pada produk Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan yang menggunakan bahan tambahan/pelarut Polietilen glikol, Propilen glikol, sorbitol, gliserin/gliserol, serta sebagai upaya memastikan obat tradisional dan suplemen kesehatan telah diproduksi sesuai dengan standar dan persyaratan yang telah ditetapkan, bersama ini kami sampaikan hal-hal sebagai berikut: 1. BPOM melakukan verifkasi terhadap hasil pengujian bahan baku, produk jadi sirup atau cairan obat dalam, serta informasi terkait lainnya yang diperlukan untuk pemastian pemenuhan standar, mutu, keamanan dan khasiat _obat tradisional/suplemen kesehatan secara konsisten oleh pelaku usaha. Verifikasi dilakukan berdasarkan pemenuhan beberapa kriteria, antara lain kualifikasi pemasok, pengujian bahan baku, serta metode pengujian yang mengikuti standar/Farmakope terkini. 2. Daftar sirup atau cairan obat dalam yang berdasarkan hasil verifikasi pelaksanaan pengujian bahan baku gliserin, propilen glikol, polietilen glikol, dan/atau sorbitol, sebagaimana tercantum pada Lampiran |, direkomendasikan untuk dapat diedarkan. Sepanjang diproduksi sesuai Cara Pembuatan yang Baik dan digunakan sesuai aturan pakai, maka produk tersebut aman. 3. Sebagai bagian dari sistem penjaminan khasiat, keamanan dan mutu produk yang diproduksi dan/atau diedarkan, untuk itu agar Saudara: a. Bertanggung jawab penuh terhadap keamanan dan mutu produk sesuai ketentuan yang berlaku dengan menerapkan system manajemen mutu untuk menjamin tidak ada kontaminasi dan kontaminasi silang selama proses pembuatan produk. \ b. Menerapkan..b. Menerapkan Sistem Farmakovigilans yang efektit dalam menangkap_ sinyal Keamanan obat tradisional, obat kuasi, dan suplemen keschatan yang beredar Serta melakukan pelaporan monitoring efek samping kepada Badan POM Demikian, Surat Keterangan ini dibuat untuk dapat digunakan sebaik-baiknya, a.n. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, ‘Suplemen Kesehatan dan Kosmetik Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si Tembusan Yth.: 1. Kepala Badan POM RI 2. Plt. Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif 3. Kepala Balai Besar POM, Kepala Balai POM dan Kepala Loka POM di seluruh Indonesia ‘Dokumen ini telah dltandatangani secara elektronik yang citerbitkan oleh Balai Sertitkasi Elektronik (BSE), BSSNLAMPIRAN ‘Surat Keterangan Produk Yang Telah Diverifikasi BPOM Nomor : B-PW.02.04.4.43, Tanggal: Maret 2023 DAFTAR PRODUK YANG TELAH DIVERIFIKAS! BPOM No NAMA BENTUK NOMOR IZIN BENTUK’ | KEMASAN pes KEGUNAAN 1 CAIRAN | DUS, BOTOL —_| SD051620051 | UNTUK DAYA OBAT KACA @30, 60, TAHAN TUBUH DALAM DAN 100 ML DAN NAFSU, MAKAN \2 "BIOLYSIN CAIRAN DUS, BOTOL —_| $D101639431 | UNTUK DAYA EMULSION | OBAT PLASTIK @ 30, TAHAN TUBUH DALAM 60, 120, 200, DAN 250, DAN 500 KESEHATAN ie TULANG DAN cicl ‘Dokumen ini telah dtandatangani secara elekronk yang cterbitkan oleh Bala! Sertitkas! Elektrik (BSrE), BSSN