REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1, DENUMIREA PROD! SULUI MEDICINAL VETERINAR Sedachem 20 mg/ml solutic injectabila pentru bovine, cai, eAini $i pisici 2, COMPOZITIA CALITATIVA $I CANTITATIVA 1 ml confine: Substanga activa: Xilazina 20,00 mg (echivalent cu 23,32 mg xilazina hidroclorica) Excipien Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,5 mg Pentru lista completa a excipientilor, vezi seefiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA. Solute injectabita Solutie limpede, incolora, fir’ particule vizibile 4. PARTICULARITATI CLINIC) 41. Speeii tint Bovine, cai, efni,pisic. 42. Indicafii pentru utilizare, eu specificarea speciilor fin Bovine Pentru sedare, relaxare musculara si analgezie, in interventii chirurgicale minore. In combinatie cu alte substante pentru anestezie. Cai Pentru sedare gi relaxare musculara in combinatie cu alte substanje pentru analgezie gi anestezie. Caini, pisici Pentru sedare. {in combinatie cu alte substante pentru relaxare musculara, analgezie anestezie. 4.3. Contraindicagii Bovine, cai, cdini, pisiei Nu se utilizeazi in cazurile de hipersensibilitate cunoscuta la substanga activa sau la oricare dintre excipionti. Annu se utiliza la animale cu obstructie gastro-intestinald, intrucat este relaxant muscular, iar proprietitile produsului medicinal intensifica efectele obstructiei, existand de asemenea $i riscul deA nu se utiliza in cazuri de boli pulmonare (deficient respiratorie) sau tulburiri cardiace ( car de aritmie ventriculard), A nu se utiliza in cazuri de afectare a functiei hepatice sau renale. A nu se utiliza in cazuri de antecedente predeterminate de convulsii. A nu se utiliza in cazuri de hipotensiune gi goc. ‘A nu se utiliza la animale cu diabet zaharat. A nu se administra simultan cu amine simpatomimetice (de exemplu, epineftina). ‘Annu se utiliza la vifei cu varsta mai mic& de 1 siptméng, la mani cu varsta mai mic& de 2 siptimani sau la catei si pisoi cu varsta sub 6 stiptimani, A nu se utiliza in ultima etapa a gestatiei (pericol de fatare prematur), cu exceptia parturitiet (a se consulta secfiunea 4.7. special in 4.4, Atenfioniri speciale pentru fiecare specie tint Cai: ‘+ Xilazina inhiba motilitatea intestinal normald, Prin urmare, trebuie utilizat mumai la caii cu colici, care nu raspund la analgezice. Utilizarea xilazinei trebuie evitata la caii cu malfunctie cecala. ‘© Dupi tratamentul cailor cu xilazina, animalele sunt reticente s& mearga, asadar oti de cfite ori este posibil, medicamentul trebuie administrat in locul in care urmeaza si aibai loc ‘ratamentul/investigatia. * Trebuie acordaté atentie la administrarea produsului la caii predispusi la laminit ‘© Caiicu boli sau malfunctii ale cailor respiratorii_ pot dezvolta dispnee, care poate pune viata animalului in pericol © Trebuie pastrata doza joasa pe cat este posibil # Asocierea cu alfi agenti pre-anestezici sau agenti anestezici trebuie si fac obiectul evaluarii beneficiw/risc. Aceasti evaluare trebuie sa ia in considerare compozitia produselor, doza lor si tipul interventiei chirurgicale. Dozele recomandate pot varia in functie de alegerea asocierii anestezice, Caini si pisic: ‘© Xilazina inhib motricitatea intestinal normal. Din aceast& cauz, sedarea cu xizalina nu este recomandaté pentru radiografiile tractului gastro-intestinal superior, deoarece acestea promoveaz umplerea stomacului cu ga7 si face interpretarea mai pufin sigur’. ‘* Céinii brahicefalici cu boli sau malfunctii ale cilor respiratorit pot dezvolta dispnee, care poate pune viata animalului in pericol. + Asocierea cu alti agenfi pre-anestezici sau agenti anestezici trebuie si fact obiectul unei aluai beneficiu/risc. Aceasta evaluare trebuie s@ ia in considerare compozitia produselor, doza lor si tipul interventici chirurgicale, Dozele recomandate pot varia in fumetie de alegerea asocierii anestezice, Bovine: ‘© Rumegatoarele sunt extrem de sensibile la efectele xilazinei. In mod normal, bovinele rman in picioare la doze mai mici, dar este posibil ca unele animale sa se intinda jos. La cele mai mari doze recomandate, majoritatea animalelor se vor intinde jos si unele animale se pot lasa in decubit lateral ‘© Functiile motorii reticulo-ruminale sunt reduse dupa injectarea xilazinei. Avest lucru poate duce la meteorism. Este recomandat si indepartati furajele gi apa, la bovinele adulte, timp de cateva ore inainte de administrarea xilazinei. Ajunarea la vitei poate fi indicata, dar acest lueru trebuie facut numai dupé efectuarea unei evaluat beneficiu/tise de catre medicul veterinar responsabil ‘© La bovine, capacitatea de eructatie, tuse si inghitire este pastrata, dar redusé in timpul perioadei de sedare; de aceea bovinele trebuie supravegheate indeaproape in timpul perioadei de recuperare: animalele trebuie mentinute in decubit sternal.* La bovine, efectele care pun viafa in pericol pot aparea dupa administrarea de doze intramusculare peste 0,5 mg/kg greutate corporala (insuficient& respirator si circulatorie). Prin urmare, este necesar o dozare foarte precisa. © Asocierea cu alfi agenti pre-anestezici sau agenti anestezici ar trebui beneficiw/rise. Aceasta evaluare trebuie si ia in considerare compozitia produselor, doza Tor si tipul interventiei chirurgicale. Dozele recomandate pot varia in functie de alegerea asocierii anestezice. 4.5. Precautii speciale pentru util pare Precautii speciale pentru utilizare la animale ‘© Mentineti animalele linistite, deoarece acestea pot rispunde la stimuli extern ‘© Evitati administrarea intra-arterial ‘© Timpanismul poate apirea ocazional la bovinele in decubit si poate fi evitaté prin menfinerea animalului in decubit sternal * Pentru a evita aspiratia de saliva sau hrana, coborati capul si gétul animalului Nu hraniti animalele inainte de utilizarea produsului + Animalele mai in varsta si epuizate sunt mai sensibile la xilazind, in timp ce animalele agitate sau extrem de excitabile pot necesita 0 doz’ relativ mare. « incaz de deshidratare, utilizafi xilazina cu precautie © Voma apare, in general in 3-5 minute de la administrarea xilazinei, la pisii si cdini. Se recomanda sa fine{i cdinii si pisice in repaus alimentar timp de 12 ore inainte de interventia chirurgicala; ei pot avea acces liber la apa de bau. + Pre-medicatia cu atropina la pisici si eAini poate reduce efectele de salivare si bradicardie * Annu se depasi doza recomandata, © Dupa administrare, animalelor trebuie sa li se permita si se odihneasca in liniste, pana cand ‘medicamentul isi face efectul in totalitate ‘+ Se recomanda racorirea animalelor atunei cfnd temperatura ambianta este de peste 25 °C ‘menfinerea animalelor calde la temperaturi sc&zute. ‘+ Pentru proceduri dureroase, xilazina trebuie utilizata intotdeauna in combinatie cu anestezie locala sau general. ‘+ Xilazina produce un anumit grad de ataxie; prin urmare, xilazina trebuie utilizata cu prudent in procedurile care implica extremitajile distale si in cazul castrarii cailor din picioare © Animalele tratate trebuie monitorizate pana efnd efectul a disparut complet (de exemplu, functia cardiaca si respiratorie, de asemenea, in faza post-operatorie) gi ar trebui sa fie separate pentru a evita orice incidente «Pentru utilizare la animale tinere, consultati restrictia de varst menfionatd in seetiunea 4.3. Daca produsul este destinat utilizarii la animale tinere sub aceste limite de varst, medicul veterinar trebuie si facd 0 evaluare a raportului beneficiu/rise. Precautii speciale care trebuic luate de persoana care administreaz4 produsul medicinal veterinar la animale Persoanele cu o hipersensibilitate cunoscuta la substana activa, parabeni sau oricare dintre exci trebuie si evite contactul cu produstl. Acest produs este un sedativ. Trebuie avut grifi pentru a evita autoinjectarea accidental In caz de ingestie orala accidentala sau de auto-injectare, consultati imediat medicul si aratati prospectul medicului, dar NU CONDUCETI, intrucat putefi manifesta stari de sedare gi modificari ale ‘ensiunii arteriale. Evitati contactul cu pielea, ochii sau mucoasa Imediat dupa expunere, spalafi zona expusa cu cantitaji mari de apa proaspata. Daca apar simptome, solicitati sfatul medicului indepartati hainele contaminate care vin in contact direct cu pielea. {n cazul contactului accidental al produsului cu ochii, clatiti cu cantititi mari de apa proaspata. Dac& apar simptome, solicitati sfatul medicului entiDaca femneile insircinate manipuleazi produsul, trebuie acordata o atentic special pentru a nu se autoinjecta, deoarece pot apirea contractii uterine gi sciderea tensiunii arteriale a fatului, dupa expunerea sistemica accidental. Pentru medic: Xilazina este un un agonist alfa2-adrenoreceptor. Simptomele dupa absorbfie pot implica efecte clinice, inclusiv sedare prin dozo-dependenta, deprimare respiratorie, bradicardie, hipotensiune, gurd Uuscata si hiperglicemie. De asemenea, au fost raportate aritmii ventriculare, Simptomele respiratorii si hemodinamice trebuie tratate simptomatic. 4.6. Reactii adverse (freevenfa si gravitate) jn general, pot apirea reactii adverse, tipice pentru un agonist a2-adrenergic, cum ar fi bradicardia, aritmia reversibila si hipotensiunea. Termoreglarea poate fi influentata si, in consecinfa, temperatura corpului poate sciidea sau poate creste in functie de temperatura ambianta. Deprimarea respiratorie sisau stopul respirator pot aparea, in special la pisici. ini sipisici + Tritarea reversibila a fesutului local. vomita frecvent in timpul debutului sedari induse de xilazina, mai ales atunci cand animalele tocmai au fost hranite. + Animalele pot manifesta o salivare profunda dupa o injectie cu xilazing. + Alte efecte adverse pentru cdini si pisici includ: spasme musculare, bradicardie cu bloc AV, hipotensiune, frecventa respiratorie redusa, deplasarea ca raspuns la stimuli auditivi puternici, hiperglicemie si urinare crescuta la pis + La pisici xilazina provoaca contractii uterine si poate induce parturitie prematura. + Lacaini, efectele adverse sunt in general mai pronunjate dupa administrarea subeutanata, comparatiy cu administrarea intramuscularasi efectul (eficacitatea) poate fi mai putin previzibil + Larrasele sensibile de edini, cu un torace mare (Great Dane, Irish Setter) au fost raportate cazuri rare de meteorism, + Laanimalele anesteziate, in principal in timpul si dupa perioada de recuperare, in cazuri foarte rare, au fost observate tulburdri cardio-respiratorii (stop cardiac, dispnee, bradipnee, edem pulmonar, hipotensiune) si semne neurologice (convulsii, prostratie, afectiuni pupilare, spasme). Bovine: + Tritarea reversibila a fesutului local. + La bovine, xilazina poate induce parturitie prematura si, de asemenea, poate reduce implantarea ovulului, + incazul bovinelor cérora li s-au administrat doze mari de xilazin se pot observa materii fecale ‘moi, timp de 24 de ore dupa administrare, + Alte reactii adverse includ sforditul, salivarea profunda, atonia ruminal, atonia limbii, regurgitatia, meteorism, stridorul nazal, hipotermia, bradicardia, urinarea crescuta si prolapsul reversibil al penisului + La bovine, efectele adverse sunt in general mai pronunfate dupa administrarea intramusculard, comparativ cu administrarea intravenoasa.+ Iritarea reversibila a fesutului local. + Adesea, caii transpira, pe misurd ce efectele sedarii dispar. + Au fost raportate in special la cai bradicardie severd si freeventi respiratorie redusé. + Dupa administrare, la cai apare, de obicei, o crestere tranzitorie urmati de o sc&dere a tensiunii arteriale. + A fost raportata urinarea mai freeventé + Pot apiirea spasme musculare si deplasarea ca rispuns la stimuli auditivi sau fizici intensi, Desi sunt rare, au fost raportate reactii violente la cai, dupa administrarea xilazine + Pot parea ataxia si prolapsul reversibil al penisului ¢ motilitatea intestinului este + Incazuri foarte rare, xilazina poate induce colici, deoares deprimata temporar. Ca maisurd preventiva, calul nu ar trebui si primeascd hrand dupa sedare, pana cand efectul nu a disparut complet Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - foarte freevente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai putin frecvente (mai mult de | dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) + rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rate (mai putin de | animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate). 4.7. Utilizare in perioada de gestafie, luetajie sau in perioada de ouat Gestatie: Desi studiile de laborator efectuate la sobolani nu au evidentiat nicio dovada a efectelor teratogene sau fetotoxice, utilizarea produsului in primele dous trimestre de gestatie trebuie facut numai in conformitate cu evaluarea beneficiwirise de catre medicul veterinar responsabil, A nu se utiliza in etapele tarzii ale gestatiei (in special la bovine si pisici), cu excepia parturitiei, deoarece xilazina provoaca contractii uterine si poate induce travalit. prematur. A nu se utiliza la bovine care primese ovule transplantate, deoarcce tonusul uterin crescut poate reduce sansa de implantare a ovulului 4.8. Interacfiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacfiune Alte medicamente cu efect depresor asupra SNC (barbiturice, narcotice, anestezice, tranchilizante etc.) pot provoca deprimari cumulative ale SNC daca se utilizeaza cu xilazina. Este posibil sf fie necesara reducerea dozelor acestor agenti. Prin urmare, xilazina trebuie utilizati cu prudenti in asociere cu neuroleptice sau tranchilizante, Xilazina nu trebuie utilizata in asociere cu medicamente simpatomimetice, cum ar fi epineftina, deoarece poate apirea aritmie ventricular’, S-a raportat cd utilizarea intravenoasi concomitenti a sulfonamidelor potenfate cu alfa-2 agonisti provoacd aritmii cardiace care pot fi fatale. Desi nu au fost raportate astfel de efecte cu acest produs, se recomandé ca administrarea intravenoasa a produselor care confin trimetoprim/sulfonamida s8 nu fie efectuats atunci cénd caii au fost sedati cu xilazina. 4.9. Cantitifi de administrat si calea de administrare Pentru utilizare intravenoasé, intramusculara sau subcutanata. Bovine: intravenos sau intramuscular Cal: intravenos.‘Caine; intravenos sau intramuscular Pisica: intramuscular sau subcutanat Pentru a asigura 0 doza corecti, trebuie determinati cat mai exact posibil greutatea corporal Injectatea intravenoasd trebuie facuta lent, in special la cai. Bovine (utilizare intravenoasa sau intramusculara Administrare intravenoasi: Debutul actiunii este accelerat prin administrare intravenoasi, mai scurta, Ca Ia toate substantele cu efecte la nivelul s injectarea lent intravenos a produsului timp ce durata acfiunii este de obicei istemului nervos central, se recomanda Bovine (i.v.) Produs Produs Xilazina mg/kg Nivel doz ml per 100 ke ml per 500kg | greutate corporal ‘greutate corporal greutate corporal T 0.016 — 0.024 0.08 — 0.12 04-06 1 0.034 — 0.05 0.18= 0.25 0.85 1.25 mM 0.066 0.10 033-05 | 165-25 Bovine (. a 7 Produs Produs Xilazina mg/kg Nivel doza ml per 100 kg ml per $00 kg ‘greutate corporala | greutate corporal | greutate corporal I 0.05 | 025 125) 7 On 05 25 itt 02 10 50 Vv | 03 15 | 75 Dacii este necesar, efectul produsului poate fi accentuat sau prelungit printr-o a doua administrare. Pentru a amplifica efectul, se poate administra o dozi suplimentara la 20 de minute dupa prima injectare, pentru a prelungi efectul pind la 30 - 40 de minute dupa prima aplicare. Doza total administrata nu trebuie si depiigeasca nivelul dozei IV. Doza I: Sedare cu usoara reducere a tonusului muscular. Bovinele sunt incd capabile sa stea in picioare. Doza Il: Sedare cu reducere pronunfaté a tonusului muscular si usoara analgezie. Bovinele rmén in ‘mare parte capabile si stea in picioare, dar se pot gi intinde jos. Doza III: sedare profunda, reducere suplimentara a tonusului muscular, analgezie partiala. Bovinele se intind jos. Doza IV: sedare foarte profunda cu 0 reducere pronuntati a tonusului muscular, analgezie partial. Bovinele se intind jos. Cai (utitizare intravenoasi), 0,6 - 1,0 mg/kg greutate corporala care corespunde la 3 - 5 ml de produs per 100 kg greutate corporala intravenos.{in functie de doza, se obtine o sedare usoara pand la profunda, cu analgezie variabilé individuala si -seidere profunda a tonusului muscular. In general, caii nu se lasa in decubit. Céini (utitizare intravenoasa sau intramusculara) Pentru sedare: | mg xilazina/kg greutate corporala intravenos (corespunzénd la 0,5 ml de produs per 10 kg greutate corporala). | pana la 3 mg xilazini/kg greutate corporalé intramuscular (corespunzéind la 0,5 pnd la 1,5 ml de produs per 10 kg greutate corporala). Poarte adesea, administrarea produsului provoacd voma la caini. Daci este nedorit, acest efect poate fi atenuat printr-o perioada de repaus alimentar inaintea administraii, Pisici (utilizare intramusculardi sau subcutanatdl Pentru sedare: 2.mg xilazini/kg greutate corporala intramuscular (corespunzand la 0,1 ml de produs per kg greutate corporala). 2 pana la 4 mg xilazina/kg greutate corporala subcutanata (corespunzaind la 0,1 pana la 0,2 ml de produs per kg greutate corporal). Foarte adesea, administrarea produsului provoaca voma la pisici. Daca este nedorit, acest efect poate fi atenuat printr-o perioada de repaus alimentar inaintea administrarii Dopul din cauciue bromobutilic poate fi perforat de pang la 15 ori 4.10, Supradozare (simptome, proceduri de urgent, antidoturi), dupa caz, in caz de supradozare accidentala, pot si apara aritmii cardiace, hipotensiune arteriala, depresie respiratorie si a SNC profunde si depresie respiratorie, Au fost raportate si convulsii dupa o supradozare, Xilazina poate fi antagonizata de antagonisti a2-adrenergici, Pentru tratarca efectelor de deprimare respiratorie cauzate de xilazin’, poate fi recomandat sprijin respirator mecanic cu sau fara stimulente respiratorii (de exemplu doxapram). 4.11, Timp (Timpi) de asteptare Bovine, cai Came si organe: 0 zi. Bovine, cai: Lapte: zero ore 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutica: sistem nervos; psiholeptice; hipnotice si sedative ATCvet code: QNOSCM92. 5.1. Proprietafi farmacodinamice Xilazina apartine la a2-adrenoceptori agonisti. + Xilazina este un agonist 2-adrenoceptor, care actioneaza prin stimularea a2-adrenoceptorilor centrali si periferici. Din cauza stimularii a2-adrenoceptorilor centrali, xilazina are o activitateantinociceptivi puternicd, Adaugarea activitatii «2-adrenergice, xilazina are efecte al- adrenergice. + Xilazina produce, de asemenea, relaxare a muschilor scheletici prin inhibarea transmiterii intraneuronale a impulsurilor la nivelul central al sistemului nervos central, Proprietitile analgezice gi de relaxare a muschilor scheletici ale xilazinei prezinta variati interspecifice considerabile. O analgezie suficienta va fi obtinutd, in general, numai in combinafie cu alte produse. + La muite specii, administrarea de xilazina produce un efect presor arterial de scurti duraté urmat de 0 perioada mai lunga de hipotensiune si bradicardie. Act actiuni contrastante asupra presiunii arteriale aparent sunt legate de actiunile a2- a.l-adrenergice ale xilazinei + Xilazina are cateva efecte endocrine. Se considera ca insulina (mediata de receptorii a2 din celulete B pancreatice care inhibi eliberarea insulinei), ADH (scderea productiei de ADH, cauzind poliurie) si FSH (sc&zut) sunt influenjate de xilazina. 5.2. Particularitati farmacocinetice Absorbtia (si actiunea) este rapid dupa injectarea intramusculara. Nivelurile de medicament crese rapid (de obicei in decurs de 15 minute) si apoi scad exponential. Xilazina este 0 baz organica extrem de solubila in lipide si se difuzeaza extensiv si rapid (Vd 1.9-2.7). in cateva minute dup’ o injectare intravenoasd, ea poate fi gait’ intr-o concentratie ridicata in rinichi, ficat, SNC, hipofiza si diafragma. Deci, exist un transfer foarte rapid de la vasele de singe la {esuturi. Biodisponibilitatea intramusculara este incompleta si variabil8, variind de la 52-90% la céine, la 40-48% la cal. Xilazina este metabolizata extensiv si eliminata rapid (£ 70% prin urind, in timp ce eliminarea enterica este de + 30%). Eliminarea rapid’ a xilazinei este probabil mai degraba atribuita metabolismului extensiv decat excrejiei renale a xilazinei nemodificate. 6. PARTICULARITATI FARMACEUTICE 6.1, Lista excipiengilor Parahidroxibenzoat de metil (E218) Clorura de sodiu Carbonat de sodiu (pentru ajustarea pH) Api pentru preparate injectabile 62. Incompatibilit ajore in absenfa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare. 6.3. Perioadi de valabilitate Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aga cum este ambalat pentru vanzare: 3 ani. Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile.6.4, Precautii speciale pentru depozitare ‘Acest produs medicinal veterinar nu necesiti condifii speciale de depozitare. Dupi deschiderea ambalajului primar, pastrati la o temperatura sub 25 °C. 6.5. Natura $i compozifia ambalajului primar Flacon din sticla transparent de 50 ml, tip Il, inchis cu dop de cauciue brombutil si sigilat cu capsa de aluminiu. Dimensiunea ambalajului: 50 ml sau 5 x 50 ml intr-o cutie de carton 66. Precautii speciale pentru climinarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a descurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deseu provenit din utilizarea unor astfel de produse medicinale veterinare trebuie eliminate in conformitate cu cerinfele locale. 7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE, Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Putinsi Viimsi rural municipality Harju county 74013 Estonia Tel.: +372 6 005 005 E-mail: info@interchemie.ce 8 NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE 9, DATA PRIMET AUTORIZARI/REINNOIRI AUTORIZATIEL 10. DATA REVIZUIRIL TEXTULUI INTERDICTH PENTRU VANZARE, ELIBERARE SUSAU UTILIZARE Se elibereaza numai pe bazdi de refetd veterinard.ACK 6 [INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR | Cutie de carton DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Sedachem 20 mg/m! solutie injectabila pentru bovine, cai, edini si pisici Xilazina 2, DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE 1 ml confine: Xilezing 20,00 mg (cchivalent cu 23,32 mg xilazina hidroclorica) 3.___ FORMA FARMACEUTICA Solutie injectabila. 4.___ DIMENSIUNEA AMBALAJULUL 50 ml, 5 x 50 mi 5, SPECI TINTA_ meet rt 4 Bovine, cai, cdini, pisici. 6.__ INDICATIE (INDICAT) ‘MOD SI CALE (CAI) DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasé, intramusculara sau subcutanata. Bovine: iv., Cal: iv, Caine: iv., im, Pisica: im., s Citi prospectul inainte de utilizare, [8._TIMP (TIMPD DE ASTEPTARE Timp(i) de asteptare: Bovine, cai Carne si organe: 0 zi. Bovine, cai: Lapte: zero ore. Ss9, ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE), DUPA CA: Cititi prospectul inainte de utilizare, 10. DATA EXPIRARI EXP, Dupa deschidere: utilizati in termen de 28 zile. 11. CONDITI SPECIALE DE DEPOZITARE Dupa deschiderea ambalajului primar, pastrati la o temperatura sub 25 °C. ‘12. PRECAUTI SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA C. Eliminare: cititi prospectul 13, MENTIUNEA ,,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR® $I CONDITHI SAU RESTRICTIT PRIVIND ELIBERAREA $I UTILIZAREA, dupa caz ‘Numai pentru uz veterinar. Se elibereaz& numai pe bazi de refetd veterinars. 14. MENTIUNEA A NU SE LASA LA VE INDEMANA COPIILOR” J ‘A nu se lasa la vederea si indeména copiilor. 15._ NUMELE SI ADRESA DETINATORULUI AUTORIZA’ 1 DE COMERCIALIZARE Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Putinsi Viimsi rural municipality Harju county 74013 Estonia Importator pentru Romania: Vet Diagnostic SRL, Bucuresti wow.vetdiagnos 16, __ NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE |ARUL DE FABRICATIE AL SERIEI DE PRODUSJUL PRIMAR INFORMATII CARE TREBUIE INSCRISE PE AMBAL/ Flacon din sticli transparenti de 50 ml 1.____ DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR. ia] Sedachem 20 mg/ml solutie injectabila pentru bovine, cai, edini si pisici Xilazing 2,__DECLARAREA SUBSTANTELOR ACTIVE 1 ml confine: Xilazi 20,00 mg (echivalent cu 23,32 mg xilazina hidroclorica) 3.____ FORMA FARMACEUTICA Solutie injectabila. 4, DIMENS {UNFA AMBALATULUI_ s Bovine, cai, cdini, pisici. 6. INDICATIE (INDICATID -] 7.___ MOD SI CALE (CAD) DE ADMINISTRARE_ wu subcutat Pentru utilizare intravenoasd, intramusculara Bovine: iv. im. Cal: iv. Caine: Cititi prospectul inainte de utilizare [8 TIMP (TIMPI DE ASTEPTARE, Timp(i de asteptare: Bovine, cai: Carne gi organe: 0 zi Bovine, cai: Lapte: zero ore.._ATENTIONARE (ATENTIONARI SPECIAL (SPECIALE), DUPA CAZ Citifi prospectul inainte de utilizare, 10, DATA EXPIRARIT EXP. Dupa deschidere: utilizati in termen de 28 zile. Odata deschis, utilizati pang la data de 11, CONDITI SPECIALE DE DEPOZITARE Dupa deschiderea ambalajului primar, pastrati Ia o temperatura sub 25 °C. [12 PRECAUTI SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Eliminare: iti prospectul 13, MENTIUNEA ,,NUMAI PENTRU UZ VETERINAR? $I CONDITIT SAU RESTRICT PRIVIND ELIBERAREA $I UTILIZAREA, dupi caz Numai pentru uz veterinar. Se elibereaz numai pe baza de rejeta veterinard. 14. _MENTJIUNEA ,,A NU SE LASA LA VEDEREA SI INDEMANA COPIILOR” ‘A nu se lasa la vederea si indeména copiilor. 15,_NUME! LE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14, Piitinsi Viimsi rural municipality Harju county 74013 Estonia Importator pentru Romania: Vet Diagnostic SRL Bucuresti wiww.vetdiagnostic.ro 16, _NUMARUL (NUMERELE) AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE j {17.__NUMARUL DE FABRICATIF AL SERIFI DE PRODUS Serie:1 Greed x. PROSPECT ‘Sedachem 20 mg/ml solutie injectabila pentru bovine, ai, ef pisici NUMELE $I ADRESA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE COMERCIALIZARE SLA DETINATORULUI AUTORIZATIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERLILOR DE PRODUS, DACA SUNT DIFERITE, Detinatorul autorizatiei de comercializare si producatorul responsabil pentru eliberarea seriei: Interchemie Werken De Adelaar Vanapere tee 14, Pi Viimsi rural municipality Harju county 74013 Estonia 2 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, Sedachem 20 mg/ml solutie injectabila pentru bovine, cai, edini si pisiei Xilazina 3. DECLARAREA (SUBSTANTED SUBSTANTELOR ACTIVE $I A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENT) 1 ml confine: Substanfa acti Xilazind 20,00 mg (echivalent cu 23,32 mg xilazina hidroclorica) Excipiengi Parahidroxibenzoat de metil (E218) 1,5 mg Solutie limpede, incolora, fara particule vizibile. 4 DICATIE (INDICAT) Bovine Pentru sedare, relaxare muscular gi in combi Cai i analgezie, in interventii chirurgicale minore. cu alte substante pentru anestezic, Pentru sedare si relaxare muscular in combinatie cu alte substante pentru analgezie gi anestezie. Pentru sedare. in combinatie cu alte substante pentru relaxare musculara, analgezie si anestezie. 5. CONTRAINDICATIL Bovine, cai, cdini, pisici Nu se utilizeaz? cazurile de hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipientiA nu se utiliza la animale cu obstructie gastto-intestinala, intrucat este relaxant muscular, iar proprietatile produsului medicinal intensifica efectele obstructiei, existind, de asemenea si riscul de vorna, Anu se utiliza in eazuri de boli pulmonare (deficient respiratorie) sau tulburiri cardiace (in spe caz.de aritmie ventricular’), Annu se utiliza in cazuri de afectare a functiei hepatice sau renale. ‘A nu se utiliza in cazuri de antecedente predeterminate de convulsii A nu se utiliza in cazuri de hipotensiune gi goc. A nu se utiliza la animale cu diabet zaharat, A nu se administra simultan cu amine simpatomimetice (de exemplu, epinefrina). A nu se utiliza la vitei cu varsta mai mic& de 1 saptaménd, la manji cu varsta mai micé de 2 saptamani sau la catei si pisoi cu varsta sub 6 siptamani, A nu se utiliza in ultima etapai a gestatiei (pericol de fatare prematura), cu exceptia partu consulta sectiunea 12 ATENTIONARE (ATENTIONARI) SPECIALA (SPEC iei (ase 6. REACTI ADVERSE {In general, pot aparea reactii adverse, tipice pentru un agonist a2-adrenergic, cum ar fi bradicardia, aritmia reversibild si hipotensiunea, Termoreglarea poate fi influentata si, in consecintS, temperatura corpului poate scadea sau poate creste in functie de temperatura ambiantd. Deprimarea respiratorie si/sau stopul respirator pot aparea, in special la pisici. CAini + Iritarea reversibila a fesutului local + Pisicile si cainii vomita freevent in timpul debutului sedarii induse de xila cand animalele tocmai au fost hré + Animalele pot manifesta o salivare profunda dupa o injectie cu xilazing. Allte efecte adverse pentru céini si pisici includ: spasme musculare, bradicardie cu bloc AV, hipotensiune, frecventé respiratorie redusd, deplasarea ca rspuns la stimuli auditivi puter hiperglicemie gi urinare crescutd la pisici + Lapisici xilazina provoacd contractii uterine gi poate induce parturitie prematur. + La efectele adverse sunt in general mai pronuntate dupa administrarea subcutanaté, comparativ cu administrarea intramusculard si efectul (eficacitatea) poate fi mai putin previzibil + Larrasele sensibile de edini, cu un torace mare (Great Dane, Irish Setter) au fost raportate cazuri rare de meteorism + La animalele anesteziate, in principal in timpul si dupa perioada de recuperare, in cazuri foarte rare, au fost observate tulburari cardio-respiratori (stop cardiac, dispnee, bradipnee, edem pulmonar, hipotensiune) si semne neurologice (convulsii, prostratie, afectiuni pupilare, spasme). + Tritarea reversibila a fesutului local. + Labovine, xilazina poate induce parturitie prematura si, de asemenea, poate reduce implantarea ovulului + fin cazul bovinelor cirora li s-au administrat doze mari de xilazini se pot observa materii fecale moi, timp de 24 de ore dupa administrare.+ Alte reactii adverse includ sforaitul, salivarea profunda, atonia ruminala, atonia limbii, regurgitajia, meteorism, stridorul nazal, hipotermia, bradicardia, urinarea crescutd i prolapsul reversibil al penisului + Labovine, efectele adverse sunt in general mai pronuntate dupa administrarea intramuscular, comparativ cu administrarea intravenoasa, + Iritarea reversibila a fesutului local. + Adesea, cali transpird, pe masurd ce efectele s edarii dispar. + Au fost raportate in special la cai radicardie severd si freeventa respiratorie redusa. + Dupt administrare, la cai apare, de obicei, 0 crestere tranzitorie urmati de o scidere a tensiunii arteriale, +A fost raportata urinarea mai freeventit + Pot apairea spasme musculare si deplasarea ca raspuns la stimuli auditivi sau fizici intensi. Desi sunt rare, au fost raportate reactii violente la cai, dupa administrarea xilazinei. + Pot pirea ataxia si prolapsul reversibil al penisului + incazuri foarte rare, xilazina poate induce colici, deoarece motilitatea intestinului este deprimati temporar, Ca masur& preventiva, calul nu ar trebui s& primeasc& hran& dupa sedare, pang céind efectul nu a disparut complet Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventis - foarte frecvente (mai mult de I din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) ~ frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) = mai putin freevente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) = rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate), Daca observafi orice reactie adversa, chiar si cele care nu sunt deja incluse in acest prospect sau credeti cil medicamentul nu a avut efect vi rugdm sd informati medicul veterinar. Alternativ, puteti raporta prin intermediul sistemului national de raportare: {farmacovigilenta@ansvsa.ro} SPECI TINTA Bovine, cai, cini, pisici. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CA1) DE ADMINISTRARE $1 MOD DE ADMINISTRARE Pentru utilizare intravenoasi, intramusculard sau subcutanata. Bovine: intravenos sau intramuscular Cal: intravenos Cine: intravenos sau intramuscular Pisica: intramuscular sau subcutanat Pentru a asigura 0 doza corecti, trebuie determinata cét mai exact posibil greutatea corporald.Injectarea intravenoast trebuie facuta lent, in special la cai. mai scurts Ca latoate sobstancle eu efece la nivel sistemalei nerves central, se recomend injectarea lent intravenos a produsului Bovine (i.v.) Produ Produs Xilazina mg/kg, Nivel doza ml per 100kg | ml per $00 kg greutate i greutate corporal greutate corporal corporal 1 0.016 — 0.024 0.08 — 0.12 04-06 1 a ~ 0.034 ~ 0.05 0.18 0.25 0.85 — 1.25 i | 0066-010 | 033-05" 165-25 j Produs Produs: Xilazind mg/kg Nivel doza ml per 100 kg ml per 500 kg greutate corporala greutate corporala | greutate corporal T ~ ~ 0.05 0.25 125 in 7 | “OL ay 2S iit ~ 02 oO 5.0 | Iv 03 13 eas Daca este necesar, efectul produsului poate fi accentuat sau prelungit printr-o a doua administrare. Pentru a amplifica efectul, se poate administra o doza suplimentara la 20 de minute dupa prima injectare, pentru a prelungi efectul pind la 30 - 40 de minute dupa prima aplicare. Doza total administrata nu trebuie si depiseascd nivelul dozei IV. Doza I: Sedare cu usoara reducere a tonusului muscular. Bovinele sunt ine& capabile sa stea in picioare. Doza I: Sedare cu reducere pronuntatd a tonusului muscular si usoari analgezie. Bovinele raman in mare parte capabile si stea in picioare, dar se pot si intinde jos. Doza III: sedare profunda, reducere suplimentaré a tonusului muscular, analgezie par intind jos. Doza IV: sedare foarte profunda cu o reducere pronunfata a tonusului muscular, analgezie part Bovinele se intind jos. Cai (utilicare intravenoasa) 0,6 - 1,0 mg/kg greutate corporal care corespunde la 3 - 5 ml de produs per 100 kg greutate corporala intravenos. ln functie de doza, se obtine o sedare usoara pana la profunds, cu analgezic variabila individuala si selidere profunda a tonusului muscular. In general, caii nu se lasa in decubit. Ciiini (utilizare intravenoasa sau intramusculara) Pentru sedare:| mg xilazini/kg greutate corporal intravenos (corespunzéind la 0,5 ml de produs per 10 kg greutate corporala), 1 pana la 3 mg xilazini/kg greutate corporala intramuscular (corespunziind la 0,5 pani la 1,5 ml de produs per 10 kg greutate corporala). Foarte adesea, administrarea produsului provoaca voma fa caini. Daca este nedorit, acest efect poate fi atenuat printr-o perioada de repaus alimentar inaintea administra. Pisici (utilizare intramuscularé sau_subcutanaté) Pentru sedare: 2 mg xilazini/kg greutate corporala intramuscular (corespunzénd la 0,1 ml de produs per kg greutate corporala). 2 pana la 4 mg xilazini/kg greutate corporala subcutanata (corespunzéind la 0,] pind la 0,2 ml de produs per kg greutate corporala), Foarte adesea, administrarea produsului provoaca voma la pisici. Daca este nedorit, acest efect poate fi atenuat printr-o perioada de repaus alimentar inaintea administra Dopul din cauciuc bromobutilie poate fi perforat de pana la 15 ori 9, RECOMANDARI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTA 10. TIMP (TIMPI) DE ASTEPTARE Bovine, cai: Carne gi organe: 0 zi. Bovine, c Lapte: zero ore. 11. PRECAUTH SPECIALE PENTRU DEPOZITARE, Anu se lisa la vederea si indemana copiilor. Acest produs medicinal veterinar nu necesita condifii speciale de depovitare. Annu se utiliza acest produs medicinal veterinar dupa data expirarii care este mentionata pe eticheta. Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective. Dupii deschiderea ambalajului primar, pastrati la 0 temperaturd sub 25 °C. Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a ambalajului primar: 28 zile. 12. ATENTIONARE (ATENTIONARD SPECIALA (SPECIALE) Atentionari speciale pentru fiecare specie tinta: Cai ‘* Xilazina inhiba motilitatea intestinala normala, Prin urmare, trebuie utilizat numai la caii cu colici, care nu raspund la analgezice. Utilizarea xilazinei trebuie evitata la caii cu malfunctie cecala, ‘* Dup’ tratamentul cailor cu xilazind, animalele sunt reticente s meargi, asadar ori de cate ori este posibil, medicamentul trebuie administrat in locul in care urmeazi si aiba loctratamentulfinvestigatia, + Trebuie acordati atentie la administrarea produsului la caii predispusi la laminita * Cai cu boli sau malfunctii ale cailor respiratorii pot dezvolta dispnee, care poate pune viata animalului in pericol * Trebuie pastrata doza joasa pe cat este posibil © Asocierea cu alti agenti pre-anestezici sau agen{i anestezici trebuie si facd obiectul evaludrii a beneficiu/tise. Aceasti evaluare trebuie si ia in considerare compozitia produselor, doza lor $i tipul interventiei chirurgicale, Dozele recomandate pot varia in funetie de alegerea asocierii anestezice. ‘© Xilazina inhibi motricitatea intestinala normata, Din aceasta cau’, sedarea cu xizalind nu este recomandata pentru radiografiile tractului gastro-intestinal superior, deoarece acestea promoveaz umplerea stomacului cu gaz gi face interpretarea mai putin sigura ‘© Céinii brahicefaliei cu boli sau malfunctii ale cailor respiratorii pot dezvolta dispnee, care poate pune viafa animalului in pericol. + Asocierea cu alti agenti pre-anesterici sau agenti anestezici trebuie sa fact obiectul evaluarii beneficiwrise, Aceasta evaluare trebuie sa ia in considerare compozitia produselor, doza lor si tipul interventiei chirurgicale. Dozele recomandate pot varia in functie de alegerea asocierii anestezice. Bovii ‘+ Rumegatoarele sunt extrem de sensibile la efeectele xilazinei. In mod normal, bovinele raman in picioare la doze mai mici, dar este posibil ca unele animale s& se intinda jos. La cele mai mari doze recomandate, majoritatea animalelor se vor intinde jos si unele animale se pot lasa in decubit lateral. ‘* Functiile motori reticulo-ruminale sunt reduse dupa injectarea xilazinei. Acest lueru poate duce la metcorism. Este recomandat sa indepartati furajele si apa, la bovinele adulte, timp de cateva ore inainte de administrarea xilazinei. Ajunarea la vitei poate fi indicata, dar acest lucru trebuie ‘icut numai dupa efectuarea evaluarii beneficiu/risc de cdtre medicul veterinar responsabil ‘+ La bovine, capacitatea de eructatie, tuse si inghitire este pastrata, dar redusa in timpul perioadei de sedare: de aceea bovinele trebuie supravegheate indeaproape in timpul perioadei de recuperare: animalele trebuie mentinute in decubit sternal. ‘+ La bovine, efectele care pun viata in pericol pot aparea dupa administrarea de doze intramusculare peste 0,5 mg/kg greutate corporal (insuficienta respiratorie gi circulatorie). Prin urmare, este necesara o dozare foarte precisa, ‘+ Asocierea cu alti agenti pre-anestezici sau agenti anestezici ar trebui si fac obiectul evaluarii beneficiu/tise, Aceasta evaluare trebuie sa ia in considerare compozitia produselor, doza lor si tipul interventiei chirurgicale, Dozele recomandate pot varia in functie de alegerea asocierii anestezice. Precautii speciale pentru utilizare la animale: © Mentineti animalele linistite, deoarece acestea pot rispunde la stimulii extern © Evitati administrarea intra-arterial ‘© Timpanismul poate aparea ocazional la bovinele in decubit si poate fi evitat& prin mentinerea animalului in decubit sternal. © Pentru aevita aspiratia de saliva sau hrana, cobordti capul si gatul animalului. Nu hraniti animalele inainte de utilizarea produsului ‘© Animalele mai in varst& si epuizate sunt mai sensibile la xilazina, in timp ce animalele agitate sau extrem de excitabile pot necesita o doza relativ mare, © incaz de deshidratare, utilizati xilazina cu precautie.© Voma apare, in general, in 3-5 minute de la administrarea xilazinei, la pisici si caini. Se recomanda si tineti cdinii gi pisicile in repaus alimentar timp de 12 ore inainte de interventia chirurgicala; ci pot avea acces liber la apa de baut Pre-medicatia cu atropina la pisici si cdini poate reduce efectele de salivare si bradicardie A nu se depiisi doza recomandata. Dupa administrare, animalelor trebuie sa li se permita si se odihneasca fn liniste, pnd cfind medicamentul igi face efectul in totalitate. * Se recomanda ricorirea animalelor atunci cand temperatura ambianta este de peste 25 °C gi menfinerea animalelor calde la temperaturi se&zute, © Pentru proceduri dureroase, xilazina trebuie utilizata intotdeaun: ocala sau generala. * Xilazina produce un anumit grad de ataxie; prin urmare, xilazina trebuie utilizaté cu prudent in procedurile care implica extremitatile distale si in cazul castrarii cailor din picioare. * Animalele tratate trebuie monitorizate pana cand efectul a disparut complet (de exemplu, functia cardiaca si respiratorie, de asemenea, in faza post-operatorie) si ar trebui si fie separate pentru a evita orice incidente. «Pentru utilizare la animale tinere, consultati restrictia de varsta mentionata in soctiunea 4.3. Dac produsul este destinat utilizarii la animale tinere sub aceste limite de varst, medicul veterinar trebuie sa faci o evaluare a raportului beneficiu/tise combinatie cu anestezie veterinar la Precautii speciale care vor fi luate de persoana care administreaza produsul medicins animale: Persoanele cu o hipersensibilitate cunoscuta la substanta activa, parabeni sau oricare dintre excipienti trebuie si evite contactul cu produsul. Acest produs este un sedativ. Trebuie avut grija pentru a evita autoinjectarea accidentala. In caz de ingestie orala accidentala sau de auto-injectare, consultati imediat medicul si aratati prospectul medicului, dar NU CONDUCETI, intrucét putefi manifesta stiri de sedare si modificari ale tensiunit arteriale. Evitati contactul cu pielea, oc Imediat dupa expunere, spalafi zona expusi cu cantititi mari de apa proaspata. Dac& apar simptome, solicitati sfatul medicului. Indepartati hainele contaminate care vin in contact direct cu pielea. in cazul contactului accidental al produsului cu ochii, clatiti cu cantititi mari de apa proaspata, Dacd apar simptome, solicitati sfatul medicului Daca femeile insircinate manipuleazA produsul, trebuie acordata o atentie speciala pentru a nu se autoinjecta, deoarece pot aparea contractii uterine si scderea tensiunii arteriale a fatului, dupa expunerea sistemica accidentala. Pentru Xilazina este un un agonist alfa2-adrenoreceptor. Simptomele dupa absorbtie pot implica efecte clinice, inclusiv sedare prin dozo-dependenta, deprimare respiratorie, bradicardie, hipotensiume, guré uscata si hiperglicemie. De asemenea, au fost raportate aritmii ventriculare. Simptomele respiatorii gi hemodinamice trebuie tratate simptomatic. Gestatie: Desi studiile de laborator efectuate la sobolani nu au evidentiat nicio dovada a efectelor teratogene sau fetotoxice, utilizarea produsului in primele doud trimestre de gestatie trebuie ficuta numai in conformitate cu evaluarea beneficiu/rise de catre medicul veterinar responsabil A nu se utiliza in etapele tarzii ale gestatiei (in special Ia bovine gi pisici), cu exceptiaparturitiei, deoarece xilazina provoacé contractii uterine si poate induce travaliu prematur. A nu se utiliza la bovine care primese ovule transplantate, deoarece tonusul uterin crescut poate reduce sansa de implantare a ovulului Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:Alte medicamente cu efect depresor asupra SNC (barbiturice, narcotice, anestezice, tranchilizante etc.) pot provoca deprimari cumulative ale SNC daca se utilizea7i cu xilazind. Este posibil sé fie necesari reducerea dozelor acestor agenti. Prin urmare, xilazina trebuie utilizata cu prudenfa in asociere cu neuroleptice sau tranchilizante. Xilazina nu trebuie utilizaté in asociere cu medicamente simpatomimetice, cum ar fi epinefrina, deoarece poate apérea aritmie ventriculara. S-a raportat cd utilizarea intravenoasd concomitenta a sulfonamidelor potenfate cu alfa-2 agonist, provoaca aritmii cardiace care pot fi fatale. Desi nu au fost raportate astfel de efecte cu acest produ, se recomanda ca administrarea intravenoasé a produselor care contin trimetoprim/sulfonamida si nu fie efectuatd atunci cénd caii au fost sedafi cu xilazina. Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidoturi) in caz de supradozare accidentala, pot si apara aritmii cardiace, hipotensiune arterial, depresie respiratorie si a SNC profunde, Au fost raportate si convulsii dupa o supradozare. Xilazina poate fi antagonizata de antagonist a2-adrenergici Pentru tratarea efectelor de deprimare respiratorie cauzate de xilazina, poate fi recomandat sprijin respirator mecanic cu sau fiir stimulente respiratorii (de exemplu doxapram). Incompatibilitat in absenfa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare 13, PRECAUTIL SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DESEURILOR, DUPA CAZ Produsele medicinale neutilizate sau degeurile derivate de la astfel de produse medicinale nu trebuie eliminate in ape reziduale sau deseuti menajere, ci trebuie predate catre sistemele adecvate de colectare si eliminare pentru medicamente neutilizate sau expirate 14. DATE iN BAZA CARORA A FOST APROBAT ULTIMA DATA PROSPECTUL 18. ALTE INFORMATH Dimensiunea ambalajului: 50 ml sau 5 x 50 ml intr-o cutie de carton Importator pentru Romani Vet Diagnostic SRL Bucuresti www.vetdiagnostic.r0