Guide de saisie d’une

spécification DPH
Coopérative U Enseigne

Version 4 – Juillet 2019

1
Table des matières
Guide de saisie d’une spécification DPH ...............................................................1
Coopérative U Enseigne ..........................................................................................1
Introduction ..............................................................................................................3

1 Objectif du document ........................................................................................................... 3

2 Périmètre du document ........................................................................................................ 3
3 Portail Privé / Portail collaboratif .......................................................................................... 4
4 Banques de données ............................................................................................................. 5

Révision d’un CDC issu de la migration de donnée .............................................6

Saisie par chapitres .................................................................................................7

1 Chapitre Généralités.............................................................................................................. 7
2 Chapitre REACH.................................................................................................................... 10
3 Chapitre Composition ......................................................................................................... 11
4 Chapitre Conditionnement et Emballages ...................................................................... 15
5 Chapitre Etiquetage ............................................................................................................ 16
6 Chapitre Process de fabrication ........................................................................................ 18
7 Chapitre produit fini ............................................................................................................. 18
8 Chapitre Traçabilité.............................................................................................................. 21
Créer une section Traçabilité par format d’emballages ....................................................... 21
9 Chapitre Logistique .............................................................................................................. 21
10 Chapitre Dossier Cosmétique ............................................................................................. 21
11 Dernières vérifications avant validation ............................................................................ 31
12 Tableau récapitulatif des documents à joindre à la spécification ............................... 33

2
Introduction
1 Objectif du document

Ce document précise les données à renseigner pour la saisie d’une nouvelle spécification
produit. Les informations décrites dans le présent document ne se substituent pas aux
demandes complémentaires effectuées par votre interlocuteur qualité. Le document
reprend les différents chapitres et onglets de la spécification et indique les champs à
renseigner.

2 Périmètre du document

Ce document contient les informations des dossiers techniques non-alimentaires et

cosmétiques.
Pour rappel, les trames de spécifications du module Spécifications sont personnalisées pour
chaque distributeur. La trame présentée ci-dessous est donc adaptée au distributeur
Coopérative U Enseigne, à partir du standard Trace One.

2 modèles sont disponibles :

- SPEC Cosmétique : pour les produits cosmétiques
- SPEC Non Alim Pdt fini : pour les autres produits DPH

RAPPEL : Lors de la duplication et/ou de la révision d’une spécification, le modèle

ne peut pas être modifié. Dans ce cas, une nouvelle spécification doit être créée.
Attention à vérifier la sélection par défaut afin de paramétrer le bon modèle.

Pour chacun des modèles, un template (trame personnalisée par le distributeur) est
présélectionné par défaut. Le nom des templates sont :

- Modèle Cosmétique : Cosmétique_Cosmetic SU

3
 - Modèle Non-Alimentaire : Entretien/Accessoire_Household product/Accessories
SU

 Rappels

Ce document n’est pas un support de formation. Pour les nouveaux utilisateurs, une
formation est vivement recommandée pour la prise en main de l’outil.
Pour plus d’informations, vous pouvez contacter le service commercial Trace One :
commercial@traceone.fr / + 33 1 56 90 24 46

 Aide en ligne

Une rubrique d’aide à la prise en main du portail est disponible directement depuis votre
liste de spécifications en bas à gauche de votre écran.

 Hotline Trace One

Pour tout problème lié à l’emploi de l’application (exemple : création d’une

arborescence de recette, gestion de blocs répétables, création d’un plan de contrôle,
copie de section, …), l’utilisateur est invité à contacter son interlocuteur Trace One ou la
Hotline Trace One au :

 France : + 33 1 82 88 98 88.
 Espagne : 911 436 574
 Belgique : + 32 280 878 08
 Pays-Bas : + 31 208 083 035
 International : + 33 182882866
 Par mail : support@traceone.com

 Réutilisation des données

Pour les fournisseurs déjà utilisateurs du portail qualité Trace One, il vous ait possible de
réutiliser vos cahiers des charges existants grâce à la rétro-publication.

3 Portail Privé / Portail collaboratif

La création de spécifications est possible dans un portail privé, avant publication vers un
portail collaboratif. Le portail privé ne permet pas de visualiser la trame de spécification des
clients distributeurs. Afin de ne pas renseigner des éléments non affichés dans la trame de
l’animateur, il est préconisé de publier rapidement la spécification vers le portail
collaboratif.

4
4 Banques de données

L’Annuaire et le Master Data sont deux banques de données. Les données saisies dans les
banques de données seront réutilisées lors de la saisie des spécifications.
Il est important de vérifier et tenir à jour les informations disponibles dans votre Annuaire et
dans votre Master Data.

4.1 Annuaire

L’annuaire contient les informations sur votre entité (siège social) et les contacts de votre
société.

Les données concernant votre entité et les utilisateurs sont renseignées via le BackOffice
Trace One.
Vérifier les données et, si besoin, les modifier dans cet onglet
Ajouter si besoin un contact en cliquant sur

4.2 Master Data :

Le master data contient les informations concernant vos sites industriels (fabrication,
conditionnement, stockage, expédition).

Créer ici tous vos sites de fabrication (même si identique à votre entité) en cliquant sur

Renseigner obligatoirement les activités et les certifications sur site.

5
Révision d’un CDC issu de la
migration de donnée
Lors de la révision d’un CDC provenant de la migration de données (Dcliq vers Trace One),
merci de bien veillez à respecter les points ci-dessous :

Chapitre Section Onglet Commentaire

Identification Modifier la Référence produit = nom du CDC

Certaines pièces jointes provenant de D’cliq
ont été ajoutées dans cet onglet.
- Faire le tri dans les pièces jointes
obsolètes et les supprimer
Motif de la révision - Supprimer le ZIP des pièces jointes
signées
Préciser dans « motif de la révision » que la
mise à jour se fait suite à une migration d’un
Généralités / CDC D’cliq
Vérifier la cohérence et l’exactitude des
FT associées aux associations avec les références
références commerciales
commerciales Renseigner l’association des Sites de
fabrication
Mettre à jour les contacts fournisseur si
Fournisseur besoin
Se référer au chapitre 1.5 de ce guide
Ajouter le(s) Site(s) de fabrication.
Sites
Se référer au chapitre 1.6 de ce guide

6
Saisie par chapitres
1 Chapitre Généralités

1.1 Onglet Identification

Référence produit : saisir le nom de la spécification

Type de produit : à sélectionner
Dossier produit : Sélectionner le nom du dossier produit en cliquant sur la loupe.
Le dossier produit contient la définition des références commerciales et doit être
préalablement créé par l’animateur (Coopérative U Enseigne). Il doit être impérativement
ajouté avant la signature du document.

1.2 Onglet FT associées aux Références Commerciales

Cet onglet est à renseigner lorsque votre arborescence est terminée (MP, Emballage,
Etiquette, …) et que le dossier produit est lié sur l’onglet Identification

Cet onglet fait le lien entre les références commerciales insérées via le dossier produit et les
différentes sections de votre spécification.
Pour chaque référence commerciale, associer :

 un (ou des) site(s) de fabrication

 une formule
 un (ou des) emballage(s)
 une (ou des) étiquette(s)
 un (ou des) process de fabrication
 un (ou des) produit(s) fini(s)
 une (ou des) traçabilité(s)
 une (ou des) logistiques

1.3 Onglet Distributeur

Les données sont renseignées automatiquement lors de la publication (ou à la création si

celle-ci est effectuée dans l’espace collaboratif) avec les informations de l’entité
Coopérative U Enseigne.

- Responsable Qualité : préciser le contact Ingénieur Qualité Coopérative U Enseigne

- Chef de produit : préciser ici le contact Ingénieur Emballage Coopérative U
Enseigne

7
 1.4 Onglet Fournisseur

Les données concernant le fournisseur sont renseignées à la création de la spécification

Trace One avec les informations contenues dans le BackOffice Trace One.

Renseigner le nom de l’entreprise ayant signé un contrat commercial avec l’enseigne pour
le produit décrit (accès via la loupe).
Lors de la sélection du nom de l’entreprise, tous les champs sont complétés
automatiquement. Si l’entité n’est pas disponible : créer l’entité dans le module Annuaire.

 Astreinte(s) – Téléphone accessible 7J/7 24h/24 :

Préciser obligatoirement le nom, la fonction et le numéro de téléphone de la personne à

contacter en cas de crise.

 Contacts de la société :

Sélectionner le Responsable Qualité et le Directeur Commercial - Compte Clé MDD de la

société (loupe à droite du champ Contact). Les détails des contacts s’affichent tels que
renseignés dans votre annuaire.
Créer deux blocs « autres contacts » :

- Ajouter l’interlocuteur emballage (personne référente pour les questions relatives aux
emballages et à la logistique)
- Ajouter le contact du service consommateurs.

1.5 Onglet Sites

Insérer tous les sites concernés par le produit fini, de la mise en œuvre au
stockage/expédition (cliquer sur la loupe).

Si le site de production n’existe pas, le créer depuis votre Master Data

 Astreinte(s) – Téléphone accessible 7J/7 24h/24 :

Préciser obligatoirement le nom, la fonction et le numéro de téléphone de la personne à

contacter en cas de crise.

 Activité du site :

A renseigner, et ajouter via « Autre » les fonctions qui ne seraient pas dans le menu
déroulant.

 Contacts du (des) site(s) :

Compléter les informations relatives au Responsable Qualité et au Directeur du site (loupe

à droite du champ Contact) : nom, email et téléphone.

8
Pour ajouter un contact qualité ou commercial, cliquer sur la loupe et sélectionner le dans
la liste de choix. Si celui-ci n’existe pas, créer un contact dans le Module Annuaire.

Créer un bloc « autres contacts » :

- Ajouter l’interlocuteur emballage du site, (personne référente pour les questions

relatives aux emballages et à la logistique) si différent de l'interlocuteur créé dans
l'onglet Fournisseur

1.6 Onglet Motifs de la révision

Le motif de révision a été renseigné lors de la révision de la version précédente de la

spécification. Il peut être complété et mis à jour si besoin.

1.7 Onglet Annexes

Aucune annexe ne doit être insérée dans cet onglet, elles doivent être insérées dans
chaque chapitre spécifique.

Cet onglet fait une synthèse de toutes les pièces jointes insérées sur la spécification.
Merci de vous reporter au Chapitre12 – Liste des Annexes à insérer

1.8 Onglets Obligations Contractuelles

Prendre connaissance de ces onglets avant validation.

- Obligations Contractuelles Accessoires produit (Uniquement Entretien/Accessoire)

- Obligations Contractuelles Chimie produit (Uniquement Entretien/Accessoire)
- Obligations Contractuelles produit (Uniquement Cosmétique)
- Obligations Contractuelles Emballages : La validation implique le strict respect des
différentes exigences applicables aux emballages de cette spécification ou le cas
échéant un engagement écrit pour une mise en conformité sous un délai
raisonnable, à valider avec l'ingénieur emballage Coopérative U Enseigne.

9
2 Chapitre REACH

2.1 Onglet Synthèse REACH

Ce chapitre permet de déclarer les substances préoccupantes présentes dans les

préparations, articles et emballages. Cet onglet n’est pas soumis à validation, il est donc
possible de le mettre régulièrement à jour.

Merci de compléter l’onglet synthèse REACH (Absence garantie Substances

Préoccupantes présentes dans la liste candidate ou l’annexe 14 pour les parties
composition et emballage).

2.2 Onglet Lettre REACH

Cet onglet affiche la lettre d’engagement REACH du fournisseur au distributeur. Cette lettre
contient les coordonnées du contact REACH. Ces coordonnées sont reprises à partir des
informations renseignées au niveau de l’onglet « Fournisseur » du chapitre « Généralités »:

- Si un contact « Responsable REACH » a été rajouté dans le bloc « Autre contact »,

ce contact sera affiché dans la Lettre REACH
- Sinon, c’est le contact du Responsable qualité qui sera affiché

10
3 Chapitre Composition

3.1 Section Formule

3.1.1 Onglet Formule

Formule : compléter, dans le tableau votre formule

MP simple (composée d’un seul ingrédient et mise en œuvre directement dans le

produit) = Substances

MP composite (il s’agit d’une matière première composée de plusieurs ingrédients,

reçue de votre fournisseur en l’état). Dans ce cas, le détail de chaque sous-ingrédient
sera renseigné dans la sous-section de la matière première concernée = Mélange

Synthèse (il s’agit d’un mélange de matières premières que vous réalisez vous-même.
Créer autant de sous-sections que de MP composant ce sous-mélange)

MP identique (réutilisation d’une même matière première à différent niveau dans une
formule ou dans différentes formules)

Calcul des formules et des synthèses :

Une formule doit être égale à 100 % et la formulation de chaque synthèse ou MP composite
doit également être égale à 100 %.

Renseigner le numéro de formule.

3.1.2 Onglet Familles particulières

Ne pas renseigner les familles particulières mises en œuvre intentionnellement : les informations sont
automatiquement alimentées par les familles particulières saisis dans les matières premières.

Si la formule ne contient aucune des substances mentionnées, indiquer "absence garantie"

au niveau de la formule, excepté pour les produits cosmétiques où les CMR doivent être
renseignés au niveau de chaque MP (voir chapitre 3.2.3).

11
 3.1.3 Onglet Familles particulières complémentaires

 Répondre à la question « Avez-vous pris connaissance de la liste des substances familles

particulières disponible dans l’onglet "obligations contractuelles" et dans les listes ci-
dessous? »

 Saisir et compléter la liste des substances de familles particulières, uniquement pour

l’huile de palme et palmiste si votre produit en contient, en précisant le % dans le produit
fini et la matière première concernée.

3.1.4 Onglets de Synthèses automatiques

Des tableaux de synthèses automatiques sont accessibles au niveau de la formule :

 La liste « Synthèse liste » affiche la vue de toutes les MP et composants de MP, organisées
selon leurs niveaux hiérarchiques (formule, synthèse, MP composite) et leur ordre
décroissant
 La liste « Synthèse allergènes/sensibilisants »
 La liste « Synthèse des molécules et parfums »
 La liste « Synthèse détaillée »
 La liste « Origines bois » (Uniquement pour Entretien / Accessoire)

3.2 Sous-section Matières Premières

3.2.1 Onglet Identification

Compléter tous les champs.

Cas des matières premières composites :

- Renseigner le pourcentage de chacun des composants. La somme doit être égale

à 100 %.
- Renseigner les champs de chaque composant

Cas de substances différentes ayant le même N° CAS, merci de compléter le N° Index dans
le champ « Code Interne »

Cas des matières premières biocides : ajouter le type de produit (TP) et le N° AMM dans le
champ « N° AMM »

Cas des parfums : ajouter les allergènes dans les composants du parfum et indiquer leur
concentration dans le parfum dans le champ "Concentration en MA" et dans le champ
"Allergène" indiquer "oui"

12
Cas des cosmétiques :

- Ne pas oublier de compléter les champs « test sur les animaux » et nanomatériaux.
- Ne pas compléter le champ réglementation pour la détergence.

Cas des conservateurs pour les détergents : indiquer NA dans fonction de la réglementation
détergence et conservateur dans fonction de la MP.

Pièce jointe :
Fiche de Données Sécurités conforme au Règlement CLP 1272/2008
Fiche technique de la matière première

Cas des parfums :

- Fiche allergènes
- Certificat IFRA
- Pyramide olfactive
- Evaluation de la sécurité d'emploi signée selon le modèle EFFA/COLIPA

Cas de l’eau : joindre un bulletin d’analyse de l’eau du site de fabrication

Cas du bitrex : joindre le certificat Macfarlan indiquant le % à incorporer dans le produit fini

3.2.2 Onglet Fournisseur

Pour chaque fournisseur, saisir obligatoirement les champs

- Fournisseur
- Pays/Zones d’origine de la matière première et de ses composants.
- Pays / Zones d’implantation des sites de production du fournisseur de la matière
première

Des blocs supplémentaires doivent être insérés pour ajouter plusieurs fournisseurs.

3.2.3 Onglet Familles particulières

Pour chaque MP, compléter la liste des familles particulières mis en œuvre
intentionnellement uniquement et notamment les CMR 1A, 1B et 2 pour les produits
cosmétiques.

13
 3.2.4 Onglet Labels

A renseigner si la matière première fait l'objet d’une démarche de contrôle Bio / FSC /
PEFC/RSPO …

3.2.5 Onglet Origine bois (Uniquement pour Entretien/Accessoire)

A renseigner pour les matières premières à base de cellulose.

Exigence SU : à compléter

3.3 Section Plan de contrôles

Saisir les caractéristiques contrôlées pour chacune des matières premières.

Pour chaque caractéristique, renseigner les modalités de contrôle :

- Type de contrôle : interne ou externe

- Méthode
- Fréquence
- Taille échantillon / Taille Lot
- Libératoire

14
4 Chapitre Conditionnement et Emballages

4.1 Onglet Sections

Joindre ici uniquement la pièce jointe demandée.

Ne pas créer de sections.

Pièce jointe : Joindre le dossier zip « Dossier emballage – XXX » qui vous a été envoyé
par l’ingénieur emballage U Enseigne, et qui reprend l’ensemble des documents
emballage validés.
Les documents transmis dans ce zip ne doivent pas être modifiés.
Si toutefois une modification est réalisée sans validation préalable de l’ingénieur
emballage, celle-ci ne sera pas valide. Les documents faisant foi seront ceux transmis
par mail par l’ingénieur emballage.
Ne pas ajouter d’autres pièces jointes que celle transmise par l’ingénieur emballage.

4.2 Section Emballages

Ne pas créer de sous-sections « Emballage ».

Ne remplir aucune donnée, n’ajouter aucun document, dans aucun des onglets
(« Identification », « Fournisseur », « Certificat et Attestation », « Environnement, Encres et
Vernis »)
Toute donnée complétée ne sera pas prise en compte.
Seuls les documents joints dans le dossier zip envoyé par l’ingénieur emballage feront foi.

4.3 Section Caractéristiques Emballages

Ne pas créer de sous-sections « Emballage ».

Ne remplir aucune donnée, n’ajouter aucun document, dans aucun des onglets (« Poids
des emballages », « Substances controversées », « Référence marché »).
Toute donnée complétée ne sera pas prise en compte.
Seuls les documents joints dans le dossier zip envoyé par l’ingénieur emballage feront foi.

15
4.4 Section Plan de Contrôles Conditionnement et Emballage

Ne remplir aucune donnée, n’ajouter aucun document.

Toute donnée complétée ne sera pas prise en compte.
Seuls les documents joints dans le dossier zip envoyé par l’ingénieur emballage feront foi.

5 Chapitre Etiquetage

Une section étiquette est à créer par EAN (marque, conditionnement, poids, parfum, …).
Dans le cas d’une UC/UVC composée de plusieurs éléments d’emballage, regrouper toutes
les informations visibles par le consommateur au moment de l’achat dans une même
section. Ajouter également une section pour l’étiquette colis.

Dans le cas de création de plusieurs étiquettes, renseigner la première section puis utiliser
la fonctionnalité de Duplication.

5.1 Onglet Généralités

Compléter l’ensemble du formulaire de manière exhaustive * et en conformité avec le BAT

validé.
Cas des aérosols : compléter le volume nominal encadré dans le champ « Contenu
nominal »
Cas des biocides : compléter le type de produit (TP) ainsi que le nom de la substance
active, sa teneur et le N° AMM dans le champ « Mentions et logos obligatoires »
Cas des dispositifs médicaux : compléter le marquage CE, et son numéro associé si
concerné, dans le champ « Mentions et logos obligatoires ». Compléter également
l’adresse du fournisseur dans le champ « raison social et localisation ».
Cas des produits écolabel : compléter le N° d’enregistrement dans le champ « Mentions et
logos obligatoires »

Cas des produits cosmétiques : compléter le champs PAO

Pièce jointe:
PDF du BAT validé pour chacun des éléments (ex : sachet, étiquette, …)
PDF des notices si concerné
Attestation de la conformité du bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants

5.2 Onglet Adresse sur étiquette

Ne pas compléter cet onglet.

5.3 Onglet Allégations

Compléter d’abord les informations dans les onglets correspondants dans la partie Produit
Fini, puis venir dans cet onglet pour synchroniser les allégations

16
17
6 Chapitre Process de fabrication

Pour les produits cosmétiques uniquement, saisir l’ensemble de vos contrôles effectués lors
du process de fabrication.

Créer un process par formule.

Pour chaque caractéristique, renseigner les modalités de contrôle :

- Méthode
- Fréquence
- Taille échantillon / Taille Lot
- Libératoire, Enregistré

Pièce jointe : Pour les produits non cosmétiques :

- Procédures de rejet ou d'acceptation
- Diagramme de fabrication précisant toutes les étapes de production

7 Chapitre produit fini

7.1 Section produit fini

7.1.1 Onglet Identification

Une section produit fini est à créer par formule.

Renseigner l’ensemble des champs.

Pièce jointe :
Fiche de Données de Sécurité du produit fini
Photo du produit nu (vrac) comme référent pour la couleur et l’aspect
Photo du produit conditionné avec le marquage du N° de lot et/ou DLUO
Justificatifs de la transmission de la formule aux centres antipoison et INRS si nécessaire (via
SYNAPSE)

Cas des biocides : Justificatifs de déclaration à l'inventaire ou d'AMM à l'ANSES

Cas des détergents : Attestation de biodégradabilité
Cas des dispositifs médicaux : Dossier et certificat CE

7.1.2 Onglet Conservation

Renseigner l’ensemble des champs.

Indiquer la DLUO/Durabilité en jours.
Indiquer la PAO en mois.
Indiquer la Durée de vie garantie entrepôt dans le champ "Précisions"

18
Pièce jointe :
Tests de stabilité physique dans le conditionnement final
Procédure de validation de la DLUO/Durabilité et PAO pour les cosmétiques

7.1.3 Onglet Echantillon

Renseigner tous les champs

Pour rappel, exigence Coopérative U Enseigne : conserver 3 UVC / lot durant DLUO + 3 mois
ou 3 ans pour les produits sans DLUO
Attention : penser à sélectionner « OUI » à la première question

7.1.4 Onglet Ingrédients revendiqués

Renseigner tous les champs.

Pièce jointe :
Si nécessaire, joindre la bibliographie de l’ingrédient revendiqué

7.1.5 Onglet Caractéristiques

Saisir toutes les caractéristiques physico-chimiques, microbiologiques et sensorielles du

produit fini.

Pièce jointe :
Résultat des Panels de développement si demandé par l’ingénieur qualité
Défauthèques

7.1.6 Onglet Effets revendiqués

Renseigner tous les champs.

Pièce jointe :
Résultats des tests permettant de justifier les effets revendiqués

7.1.7 Onglet Sécurité pour la santé humaine (Uniquement

Cosmétique)

Renseigner tous les champs.

Pièce jointe :
Patch test, test d’usage, HET CAM, HRIPT, …

19
 7.1.8 Onglet Certificat d’alimentarité (Uniquement
Entretien/Accessoire)

Renseigner tous les champs.

Pièce jointe :
Analyse de migration globale et spécifique
Certificat d’alimentarité

7.1.9 Onglet Labels

A compléter si concerné

Pièce jointe :
Cas de produits certifiés (écolabel, bio, FSC, …) : Certificats concernés

7.1 Section plan de contrôle

Pour la saisie du plan de contrôle, il est préconisé d’utiliser l’import des caractéristiques
contrôlées depuis l’onglet Caractéristiques :

Pour chaque caractéristique, renseigner les modalités de contrôle :

- Type de contrôle : interne ou externe

- Méthode
- Fréquence
- Taille échantillon / Taille Lot
- Libératoire

20
8 Chapitre Traçabilité
Créer une section Traçabilité par format d’emballages
(ex : conditionnement 10x25cl et conditionnement 24x25cl).

8.1 Onglet Définition

Renseigner tous les champs

Pièces jointes : Joindre la procédure de traçabilité

Joindre un exemple de marquage représentatif et permettant de visualiser l’intégralité du
marquage. A joindre pour chaque élément primaire (UVC et le cas échéant UC)
présentant un marquage.

9 Chapitre Logistique

Ne pas créer de section.

9.1 Section UVC

Ne pas créer de sous-sections « UVC ».

Ne remplir aucune donnée, n’ajouter aucun document.
Toute donnée complétée ne sera pas prise en compte.
Seuls les documents joints dans le dossier zip envoyé par l’ingénieur emballage feront foi.

9.2 Section unité logistique

Ne pas créer de sous-sections « Unité logistique ».

Ne remplir aucune donnée, n’ajouter aucun document, dans aucun des onglets (« Carton »,
« Box», « Palette»)
Toute donnée complétée ne sera pas prise en compte.
Seuls les documents joints dans le dossier zip envoyé par l’ingénieur emballage feront foi.

10 Chapitre Dossier Cosmétique

Le dossier cosmétique se renseigne de deux façons complémentaires :

 Certains champs sont à renseigner dans la trame du dossier technique et

remontent dans le dossier cosmétique
 Certains champs doivent être saisis directement dans le dossier cosmétique

Ce chapitre est donc à compléter après avoir renseigné la totalité du Dossier

Technique.

21
 10.1 Fonctionnement du Dossier Cosmétique

10.1.1 Saisie et Navigation

La trame du dossier cosmétique comprend 4 types de champs :

 Ceux à remplir dans le Dossier Cosmétique :

 Ceux à remplir dans le Dossier Technique

 Lien hypertexte vers la section / l’onglet concerné(e)

 Ceux remplis dans le Dossier Technique

 Mise en gras de l’information et lien hypertexte vers la section / l’onglet
concerné(e)

 Les liens vers le Dossier Technique

 Pour les plans de contrôles (remontent dans le PDF)

La navigation entre la spécification et le dossier cosmétique se fait via la « flèche bleue » :

 Cliquer sur le champ provenant du Dossier Technique

 Renseigner les informations dans le Dossier Technique

 Cliquer sur la flèche retour

 Visualiser les informations dans le dossier cosmétique

22
 10.2 Champs obligatoires et validation

La validation du dossier cosmétique valide tous les onglets liés :

Afin que le dossier cosmétique puisse se renseigner intégralement, certains champs doivent
être obligatoirement renseignés. Certains champs sont également obligatoires lors de la
validation du Dossier Cosmétique.
Dossier produit : Chapitre Généralités / Onglet Identification

 Ajout d’un dossier produit obligatoire

 Validation de cet onglet obligatoire avant validation du Dossier Cosmétique

FT associées aux Références commerciales : Chapitres Généralités / Onglet FT associées

aux Références commerciales

 Remplissage obligatoire de cet onglet

Configuration des dossiers cosmétiques : Chapitres Dossiers cosmétiques /Section

Configuration des dossiers cosmétiques

 Remplissage obligatoire de cet onglet

23
N° de Formule : Chapitre Composition / Section Formule / Onglet Formule

 Renseignement obligatoire du numéro de formule

 Sélection obligatoire de ce numéro de formule dans le dossier cosmétique

N° de notification : Chapitre Dossier Cosmétique / Section Dossier Cosmétique / Onglet I.1

– I.7

 N° de notification obligatoire

24
Responsable Qualité Fournisseur : Chapitre Généralités / Onglet Fournisseur

 Contact Responsable Qualité Fournisseur : Ajouter ce contact permet de renseigner

automatiquement le nom de la société établissant le Dossier Cosmétique

10.3 Informations à saisir dans le Dossier Cosmétique

10.3.1 Onglet I.1 - I.7

Données Administratives : Merci de renseigner

- Nom de la personne établissant le dossier

- Les différents contacts en cliquant sur « saisir » puis sur la loupe
- Nom et adresse de la personne physique ou morale responsable de l'importation
- La catégorie et la fonction

- Cycle de vie produit : cliquer sur « saisir » et choisir le N° de Formule

- Les différentes versions pour la formule, en cas de changement de formule

- Le N° de notification

Pièce jointe :
Déclaration d'ouverture et d'exploitation

25
 10.3.2 Onglet II.A.1 - II.A.2.b

Les informations sur la formule qualitative et quantitative du produit cosmétique sont en

lecture seule, ces informations remontent du Dossier Technique

Rapport sur la sécurité du Produit Cosmétique : Merci de renseigner

- L’attestation sur les ingrédients prohibés et les informations sur ceux réglementés :

- Les ingrédients réglementés selon les Annexes du règlement 1223/2009 :

Pièce jointe :
Attestation sur l'origine de la matière première (si nécessaire : attestations des origines de la
matière première, nanomatériaux, produits bio…)
Synthèse des impuretés

26
 10.3.3 Onglet II.A.2.c - II.A.3

Rapport sur la sécurité du Produit Cosmétique : Merci de renseigner

- Les informations sur la détermination de la PAO.

Pièce jointe :
Description des méthodologies et résultats sur la stabilité physique du produit (durée et
précautions particulières de conservation)
Résultats de validation de la PAO théorique
Liste des contrôles microbiologiques sur tous les lots.
Procédures de rejet ou d’acceptation du produit fini conditionné
Evaluation de la protection antimicrobienne (Challenge-Test) du produit cosmétique au
développement.

27
 10.3.4 Onglet II.A.4 - II.A.7

Rapport sur la sécurité du Produit Cosmétique : Merci de renseigner

- Les traces de substances interdites dans le(s) matériau(x) d’emballage

- L’usage

- L’exposition du produit cosmétique

- La liste des expositions supplémentaires

- L’exposition aux substances

Pièce jointe :
Indication des différents types de présentation des unités de vente produit, de leur
contenance et des matériaux entrant dans la composition des récipients.
Analyse de migration et/ou attestation de stabilité chimique des matériaux d'emballages
au contact de la formule.
Compatibilité de la formule avec son conditionnement – Résultats.

28
 10.3.5 Onglet II.A.8 - II.A.10

Rapport sur la sécurité du Produit Cosmétique

Les différents champs se renseignent :
- depuis la trame du dossier technique
- depuis l’onglet Cosméto-Vigilance
Les tests de sécurité remontent du Dossier Technique, si besoin, il est possible de renseigner
d’autres tests directement dans le Dossier Cosmétique :

Pièce jointe :
NOAEL (si PJ non présente dans le rapport de l’évaluation de la sécurité)
Absorption cutanée (%)(si PJ non présente dans le rapport de l’évaluation de la sécurité)
REACH (N° Pré-enregistrement, enregistrement et autorisation)
Tableau comparatif des formules si tests réalisés sur une formule différente du produit fini
(héritage des tests)

10.3.6 Onglet II.B.1. - II.B.4

Les différents champs sont à compléter.

Pièce jointe :
Rapport de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit cosmétique
Preuve de la qualification de la personne chargée de l'évaluation
Tests d’innocuité (HRIPT, HET-CAM…)

10.3.7 Onglet III.A - III.J

Le process de fabrication remonte depuis la trame du dossier technique.

Pièce jointe :
Déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
Traçabilité
Schéma et process de fabrication très détaillé
Procédés de conditionnement
Procédures d’acceptation ou de rejet en cours de production
Durée maximale de conservation entre la fabrication et le conditionnement avant recontrôle

29
 10.3.8 Onglet IV.A - IV.C

Informations des consommateurs

Compléter les informations ci-dessous :
- Liste des effets

- Liste de tests si besoin

Pièce jointe :
Copie du bon à tirer définitif validé
Extraits de textes relatifs à la justification
Rapport des tests sur la forme actuelle
Rapport des tests sur les formes similaires

10.3.9 Onglet Cosmeto-Vigilance

Cet onglet est hors cycle de vie, c’est-à-dire qu’il peut être mis à jour après la signature de
la spécification. Le fournisseur comme le distributeur doit enregistrer tous les cas de
cosméto-vigilance liés à la formule.
Les informations saisies dans cet onglet remontent ensuite dans le Dossier Cosmétique :
- Onglet II.A.8 – II.A.10 : II.A.9 Effets indésirables et effets indésirables graves
- Onglet IV.A – IV.C : INFORMATIONS SUR LES EFFETS INDESIRABLES

30
11 Dernières vérifications avant validation

Avant validation de votre cahier des charges, merci de :

- Vérifier que vous avez bien rattaché le dossier produit à votre spécification
- Vérifier que le rattachement des sections aux références commerciales a été
réalisé dans l’onglet FT associées aux références commerciales
- Vérifier que toutes les pièces jointes demandées ont été insérées
- Pour les CDC cosmétiques, vérifier que tous les champs obligatoires (voir chapitre
10.2) sont bien renseignés.

Les demandes de relectures doivent être envoyées à l’ingénieur qualité Coopérative U

Enseigne.
Pour cela, cliquer sur « Demande de relecture ».

31
De la même façon, la prise en compte des demandes de modification doit être signifiée à
l’ingénieur qualité Coopérative U Enseigne.

Pour cela, une fois les modifications effectuées, cliquer sur «Notifier»

-
-
-
-
-

32
12 Tableau récapitulatif des documents à joindre à la spécification

Chapitre Section Onglet Pièce jointe

- Fiche de Données Sécurités conforme au Règlement CLP 1272/2008
- Fiche technique de la matière première

Cas des parfums :

- Fiche allergènes
Composition Matière première Identification - Certificat IFRA
- Pyramide olfactive
- Evaluation de la sécurité d'emploi signée selon le modèle EFFA/COLIPA

Cas de l’eau : bulletin d’analyse de l’eau du site de fabrication

Cas des bitrex : certificat Macfarlan indiquant le % à incorporer dans le produit fini
Conditionnement et - Dossier zip « Dossier emballage – XXX » envoyé par l’ingénieur emballage U
- Sections
emballages Enseigne
- PDF du BAT validé pour chacun des éléments (ex : sachet, étiquette, …)
Etiquetage Etiquette Généralités - PDF des notices si concerné
- Attestation de la conformité du bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants
Cas des produits non cosmétiques :
Process de Process de
Process de fabrication - Diagramme de fabrication précisant toutes les étapes de production
fabrication fabrication
- Procédure de rejet ou d'acceptation
- Fiche de Données de Sécurité du produit fini
- Photo du produit nu (vrac) comme référent pour la couleur et l’aspect
- Photo du produit conditionné avec le marquage du N° de lot et/ou DLUO
- Justificatifs de la transmission de la formule aux centres antipoison et INRS si
Identification nécessaire (via SYNAPSE)
Produit Fini Produit Fini
Cas des biocides : Justificatifs de la déclaration à l'inventaire ou d'AMM à l'ANSES
Cas des détergents : Attestation de biodégradabilité
Cas des dispositifs médicaux : Dossier et certificat CE
- Tests de stabilité physique dans le conditionnement final
Conservation
- Procédure de validation de la DLUO/Durabilité et PAO pour les cosmétiques

33
 Ingrédients
- Si nécessaire, joindre la bibliographie de l’ingrédient revendiqué
revendiqués
- Résultat des Panels de développement si demandé par l’ingénieur qualité
Caractéristiques
- Défauthèques
Sécurité pour la
- Patch test, test d’usage, HET CAM, HRIPT, …
santé humaine
Effets revendiqués - Résultats des tests permettant de justifier les effets revendiqués
Certificat - Analyse de migration globale et spécifique
d’alimentarité - Certificat d’alimentarité
Labels Cas de produits certifiés (écolabel, bio, FSC, …) : Certificats concernés
- Procédure de traçabilité
Traçabilité Traçabilité Définition - Photos de marquages représentatives pour exemple et permettant de visualiser
l’intégralité du marquage (tous emballages UVC et UC)
I.1 – I.7 - Déclaration d'ouverture et d'exploitation
- Attestation sur l'origine de la matière première (si nécessaire : attestations des
II.A.1 – II.A.2.b origines de la matière première, nanomatériaux, produits bio…)
- Synthèse des impuretés
- Description des méthodologies et résultats sur la stabilité physique du produit
(durée et précautions particulières de conservation)
- Résultats de validation de la PAO théorique
II.A.2.c – II.A.3 - Liste des contrôles microbiologiques sur tous les lots.
- Procédures de rejet ou d’acceptation du produit fini conditionné
- Evaluation de la protection antimicrobienne (Challenge-Test) du produit
cosmétique au développement.
Dossier
Dossier Cosmétique - Indication des différents types de présentation des unités de vente
Cosmétique
du produit, de leur contenance et des matériaux entrant dans la composition
des récipients
II.A.4 – II.A.7
- Analyse de migration et/ou attestation de stabilité chimique des matériaux
d'emballages au contact de la formule
- Compatibilité de la formule avec son conditionnement - Résultats
- NOAEL (si PJ non présente dans le rapport de l’évaluation de la sécurité)
- Absorption cutanée (%)(si PJ non présente dans le rapport de l’évaluation de la
sécurité)
II.A.8 – II.A.10
- REACH (N° Pré-enregistrement, enregistrement et autorisation)
- Tableau comparatif des formules si tests réalisés sur une formule différente du
produit fini (héritage des tests)

34
 - Rapport de l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit
cosmétique
II.B.1 – II.B.4
- Preuve de la qualification de la personne chargée de l'évaluation
- Tests d’innocuité (HRIPT, HET-CAM…)
- Déclaration de conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication
- Traçabilité
- Schéma et process de fabrication très détaillé
III.A – III.J - Procédés de conditionnement
- Procédures d’acceptation ou de rejet en cours de production
- Durée maximale de conservation entre la fabrication et le conditionnement
avant recontrôle
- Copie du bon à tirer définitif validé
- Extraits de textes relatifs à la justification
IV.A – IV.C
- Rapport des tests sur la forme actuelle
- Rapport des tests sur les formes similaires

35