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    NORMA Sistemi di gestione per la qualita UNIEN Iso 9001 EUROPEA Requisiti SETTEMBRE 2015 Versione taona 1 satan 2015, Quality management systems Requirements La norma specifica i requisiti oi un sistema di gestione per la qualité quando un’organizzazione: a) ha Tesigenza ai dimostrare la propria capacita di fornire con regolarit& prodotti o servizi che soddistano i requisit del cliente @ | requistti cogent applicabil; © b) mira ad accrescere la soddisfazione dol cliente tramite Vapplicazione efficace del sistema, compresi i processi per migliorare it sistema stesso e assicurare la conformita ai requisiti del cliente e ai requisiti cogenti applicabil ulti i requisiti sono Gi carattere generale © previsti per essere applicabili a tutle le organizzazioni, indipendentemente da tipo o dimensione, o dai prodotti fori e servizi erogati TESTO ITALIANO La presente norma @ la versione uficiale in tingua italiana della norma europea EN ISO 9001 (edizione settembre 2016). La presente norma sostituisce la UNI EN ISO 9001:2008 IeS 03,120.10 oun Fiproturione vista. Legge 22 aprile 1941 N* 63» suecesi aggocnamet ENTE ITALIANO tit son soa. Nessune pare dl presente docurenio pu essere rrodo ods DINORMAZIONE —conunmezo quis, tocpi, mon ar, sz consens scr deTUNL LUNIEN 180 90012015, Pagina PREMESSA NAZIONALE La presente norma costituisce il racepimento, in lingua italiana, della norma europea EN ISO 9001 (edizione settembre 2015), che assume cos! lo status di norma nazionale italiana, La presente norma @ stata elaborata sotto la compstonza dolla ‘Commissione Tecnica UNI Gestione per la qualita e metodi statistic! La presente norma @ stata ratficata dal Presidente dell UNI ed & ‘entrata a far parte del corpo normativo nazionaleil23 settembre 2016. Lenore UNI sone eebortecercande di tenere conto cel pul vista tute par inleressato © oi ccnciare ogni sepeto confuse, per rappresentare I reale stato alfaro dla mater I necossario grado i consenso, CChiunque rtanesse, a sogut del'appicazione dl questa norma, pote foie sug .etiment per un sue igloramento o per un so adaguameno ad uno tao a rte in evluzione & pregto ci imiare | propiconriut lTUNI, Ente Nazionale alan Uniicazion, che te in consideracane per Tevntuate reisioe dle norma sessa enorme UN! son estete, quando necessari con a publican d sue eno @aggoranent E imporame pertata che gi uizzator dle stesse sl accorino dl sser in posceeco alfutina edzonee degtevetual agomament. Sinan incre gl uizetor a vereaeFesistnza di narme UNI corisponcent ale ore EN 0150 ove tate ne ferment norma. si BV80 90012015, ‘oun Pag EUROPEAN STANDARD EN ISO 9001 NORME EUROPEENNE EUROPAISCHE NORM September 2015 1S oaz00 ‘Supersedes EN 180 9001:2008 English version Quality management systems - Requirements (ISO 9001:2015) ‘Systemes de management de la qualité - Exigences ‘Qualtatsmanagementsysteme - Anfordorungen (SO 9001-2015) (180 90012015) ‘This European Standard was approved by CEN an 14 Sentember 2015. CEN members are bound to comply with the CENICENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without ary alteration. Up-to-date lists and bibliographical references ‘concerning such national standards may be obiained on application tothe CEN-CENELEC Management Centre orto any CEN member ‘This European Standard exists in three ofcial versions (Engish, French, German). version in any other language made by ‘translation under the responsibilty of a CEN member into is own language and natifed to the CEN-CENELEC Management Centre nas the same status as the offal versions CEN members are the national standards bodies of Ausiria, Belglum, Buigaia, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Former Yugosiay Republic of Macedonia, France, Germany, Graoce, Hungary, lealand, Irland, italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Mata, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slavakia, Siovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey and United Kingdom EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION EUROPAISCHES KOMITEE FUR NORMUNG (CEN-CENELEC Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussele ©2015 CEN Al rights of exploitation in any form and by any means reserved wordwide AK Na EN SOMDIAOISE for CEN national Memes. wi LUNIEN 60 g00:2015, UN Pena INDICE Ems Fear EEE SHEE INTRODUZIONE 2 ‘gua 1 Rappresentazione schematica degli elemerti di un singolo processo, 4 Tae _Rappresertacione cl tutusa cea presente rom eradionl a co POCA... 5 1 SCOPOECAMPODIAPPLICAZONE SSSSSOSCS~S~S 2 FIFERIMENTI NORMATWI 3 TERMINI E DEFINZIONI Pee ieca ste a ‘CONTESTO DELL ORGANIZZAZIONE Heer ae yet at CComprendee organizzazione ei suo contest. 7 a2 Comprendero le esignze ele asptiatve dle part Interssate er 43 Determinar il campo anpticazione dl sistema ci gestone prla qualita 8 44 Sistema cl gostone pera qua ela process : 8 5 LEADERSHIP 8 51 Leadership impegno 8 Bi Genera - 8 512 Fecalzazene score 8 52 Poke SE 524 Sabie aplitc perl uta 8 522 Comuncare paca pra qua Seong 53 uoi,responsabit © aoa el orgai2z2ioN@ 10 é PUMFICRONE. SSSOS~S«S a1 Ati por afrntare rishi € Oppo nen 10 a2 Obie per ie quale panfeazone per illo ragiungiento " 63 Pianicazione dale modfeho Sa 7 Ea a a eae aa ETE 7a Risorse " maa Genera Ee eee eee " 712 Persone ee " 713 inkasrara 2 734 Ameri pot unzoramant ce proos ear 718 koe pai moniragg ea isuaziona 2 718 Conese NZ an 72 Compete 73 ConsapeVO6228 7 ‘Comunicazione ‘ 75 Intornazion documenta — 751 Genera 752 ‘reazenaeaggoranenie..— cata 753 Contoto cele romazindocarertate 5 ATTWITA OPERATIVE 8 at Piarifeazonee conto operat. aig 82 Requist pri prodat 9 sen 6 a2 Conicazone concen 15 ane Deterinaon dl eqs reat a root esi 5 ars Fesame del equ lt proto seni SEeE ig vi LUMEN s0 0012015 eum Pagal aza oc ai ecust parrot e sei os 6 83 Progettazionee sviuppo di procote servizi eng ast Genera _ 16 832 Pianftcazon dele pogetazione e site. 16 ass. Input aa progtaione e sluppo w asa Convo deta crogetazionee siuppo. wv 835. ups dela pogotazcne e sul.ppo 7 ase. Modo dotapogotaxone esuivpo. w a4 Conti de process, prodotti e servizi fort daestema 18 aaa eer 8 342 Tpo ed estensone del conao 8 a4 Inkermazion al ome esi 8 85 Produzione ed erogazione dei serv. ae 1B 351 Contato dea precon «delerogazion dl sani 19 as2 Idencazoneorinraciabil 7 9 353 Protea che appariengono cle ol fori ese 19 354 Presenazion... eae 19 355 ta post consegna. So 2 356 Contoo dele odin 2 36 Fasco dl prodot 9 sori 2 a7 Contato degi ouput on conform 2 3 \VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI at 94 Monitoraqgi, misurazione, analsie velutazione | ona Generelt ea o12 Sodcstanone de cnt, at 213 rae vaktaine os at 92 Aucit interno at 93 Fieseme d drezione 2 931 Generata 2 932 Input al esame Gidrezione. 2 933 Cutt el resem deco, 2 0 MIGLIORAMENTO 2 104 General 2 102 Non confoita@azion crete. 2 103 Migloremento continuo. 2 ‘APPENDICE A CHIARINENTI SU NUOVI STRUTTURA, TERMINOLOGIAE CONGETTI 24 (iformativa) [Bape AT Principal oronz omiclogihe va a0 9001-2008 ele 150 90012015... 24 ‘APPENDICE __B _ALTRE NOAME INTERNAZIONALI RIGUARDANTI LA GESTIONE PER LA (ietormativa) ‘QUALITA E | SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA SVILUPPATE DALLISOITC 176 8 [Wospeta BT taro ale ale nme iterrazoaliquardan la gestone parla aul @| ‘sled gstone para qualita ed punt delaprserte noma nienazorale 31 BIBLIOGRAFIA 2 wi UNLEN 80 9002015, ow Pagina V UNIEN 0 90012015, UN Pagina PREMESSA Il presente documento (EN ISO 9001:2015) & stato olaborato dal Comitato Tecnico ISO/TC 176 "Gestione per la qualita e assicuraziono dolla qualita. Alla presente norma europea deve essere attribuito lo status di norma nazionale, o ‘mediante pubblicazione di un testo identico o mediante notifica di adozione, al pi tardi tentro marzo 2016, e le norme nazionall in contrasto devono essere ritrate al pid tardi entro marzo 2018. Si richiama Fattenzione alla possiblté che alcuni degli element del presente documento ossano essere oggetto di brevelt. Il CEN (alo il CENELEC) non deve(devono) essere ritenuto(i) responsabila(i) di avere citato tall brevet. Il presente documento sostituisce la EN ISO 9001:2008. Ipresente documento @ stato elaborato nel'ambito di un mandato conferito al CEN dalla Commissione Europea e dail’ Associazione Europea di Libero Scambio, ed é di supparto ai requisit essenziali della(e) Direttiva(e) UE. {In conformita alle Regole Comuni CEN/CENELEC, gli enti nazionali di normazione del Sequenti Paesi sono tenuti @ recepire la presente norma europea: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Croazia, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ilanda, Islanda, Italia, Lettonia, Litvania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Pagsi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Repubblica Ex Jugosiava di Macedonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Turchia @ Ungheria, Notifica di adozione Ii testo della [SO 9001:2015 @ stato approvato dal CEN come EN ISO 9001:2015 senza alcuna modifica, LUNTEN 180 90012015 ‘oun Pagnat oA INTRODUZIONE Generalita Per un'organizzazione l'adozione di un sistema di gestione per la qualita & una decisione strategica che pud aiutare a migiorare la sua prestazione complessiva e costituire una solida base per iniziatve di svluppo sostenibile. | benefici potenziali per un’organizzazione, derivanti dalsttuazione di un sistema di {gostione per la qualita basato sulla presente norma intemnazionale, sono: ) la capacita di fornire con regolarita prodoti © servizi che sodisfino i requisi del lente © quelli cogenti applicabil ) _faciltare le opportunita per accrescere la soddistazione del cliente; ©) _affrontare rischi e opportuni associati al suo contesto e ai suoi obiettvi; 0) la capacita di cimostrare Ia conformita al requisitl specificati del sistema di gostione per la qualita La presente norma internazionale pud essere utlizzata da part interne ed esterne. Non @ intenzione della presente norma internazionale sotintendere come necessa' = uniformita della strutura dei diversi sistemi di gestione per la qualita; = Ialineamento della documentazione alla strultura dei punti della presente norma Internazionale, + tullizzo delta spectica terminologia della presente norma internazionale, allintemno dellorganizzazione, | requisit dol sistema di gestione per la qualita specificati nella presente norma interazionale sono comolementari ai requisti dei prodotti e dei servizi La presente norma internazionale utilzza tapproccio per processi, che incorpora il ciclo lan-Do-Check-Act (POCA) e il risk-based thinking Lepproccio per processi permetie @ un'organizzazione di pianficare i propri processi e le loro interazioni Il ciclo POCA permetie alforganizzazione di assicurare cho i propri processi siano adeguatamente dotati di risorse © gesti, © che le opportunité di miglioramento siano determinate e si agisca di conseguenza. Ii risk-based thinking permette altorganizzazione di determinare i fattori che potrebbero fare deviare i suoi processieil suo sistema di gestione per la qualité dai risultat pianifcat, di mettere in atto controll preventivi per minimizzare gj effetti negtivi e massimizzare le opportunita, quando esse si presentano (vedere punto A). Soddistare con regolarita i requisti € affrontare le esigenze e le aspettative future rappresenta una sfida per le organizzazioni, in un contesto’ sempre pid dinamico e complesso. Per raggiungere questo obiettivo, lorganizzazione potrebbe ritenere ecessaria tadozione di varie forme di miglioramento, oltre alla correzione © al mmigloramento continuo, quali: cambiament! radical (breakthrough change), innovazione € riorganizzazione, Nola presente norma internazionale sono utilizzste le seguenti forme verbali “deve" indica un requisito: *dovrebbe" indica una raccomandazione; imay) indica un permesso; “pud”? (can) indica una possibilté o capacita Le informazioni identficate come "NOTA" sono una guida per comprendere o per chiaire il tequisto correla. Nota Naziale- er Yeast copes srtendna rel sept islame cel as tig n parse ies legis (steno reoamenan (gus) cu ala 80 00020"S, puns 3B5e 387. Nota Nazonal - Noa prosenio noma 6 ulzzlo lo sso verbo pa Ie tascone in falano "may ean La dese acssione@ desu dal conto eae a seco ate LUNLEN 180 soo:2015, ‘OuN Pagina 2 02 03a Principi di gestione per la qualita La presente norma intemazionale si basa sui principi di gestion per la qualita deserit rela 1SO 9000. Le deserizioni comprendono lenunciazione di ciascuno dei principi, il fondamento logico per il quale il principio & importante per lorganizzazione, alcuni esempi di Denetici associat al principio ed esempi di tipiche azioni per migliorare le prestazioni delforganizzazione, in applicazione del principio. | principi di gestione per la qualita sono: = la focalizzazione sul cliente; = laleadership; = la partecipazione attiva delle persone; = fapproceio per processi: = il miglioramonto; i processo decisionale basato sulle evidenze; = la gestione delle relazioni Approceio per Processi Generalita La presente norma internazionale promuove 'adozione di un approccio per processi nello sviluppare, attuare © miglorare leficacia di un sistema di gastione per la qualita, al fine di accrascere la soddistazione del cliente attraverso il soddistacimento dei requisiti del liente stesso. lI punio 4.4 comprende specific! requisiti considerati essenziali per adozione di un approccio per processi. ‘Comprendere e gestire processi correlati come un sistema contribuisce alleficacia @ allefficienza delforganizzazione nel conseguire i propri risultati attesi. Questo approccio ermette al'organizzazione di tenere sotto controll le interrelazionie le interdipendanze fra i processi del sistema, in modo che le prestazioni complessive delforganizzazione ‘tessa possano essere incrementate. lapproccio per process implica la defnizione sistematica e la gestione dei provessi 0 {elle foro interazioni, in modo da conseguire i rcultalattesi in conformita alla politica per la qualité ¢ agli indirizzi stratogici delforganizzazione. La gestione dei processi e del sistema nel suo complesso pud ossore realizzata utiizzando il ciclo POCA (vedere Punto 0.3.2), con un orientamento generale al risk based thinking (vedere punto 0.3.3), volto a cogliere le opportunita e a prevenire risultati indesiderat Lapplicazione dett'approccio per provessi allinterno di un sistema di gestione per la qualita permette: a) dicomprendere i requisite di soddistariin modo coerente; b) di considerare i process! in termini di valore aggiunt; ©) ilconseguimento al eticaci prestazioni di processo; 4) _ Ii miglioramento doi processi sulla base della velutazione di dati e informazioni, La figura 1 fornisce una rappresentazione schomatica di un quelsivoglia processa & ‘mosira Finterazione dei suci element. | punti di monitoraggio e di misurazione, che sono Recessari per il controllo, sono specifici per ogni processo e variano a seconda del rischi UNTENIS0 60042015 oun Panes ga _Rappresentazione schematica degli element! dun singolo proceso a ieee Destinatari Fontidi input > = Output doco | process! erat | wrens, | | process | | Taser | ‘hea | | Beran’ | | Taane | | vtena | seminar |necauasou| | peraeanse, | | gewoon: | | "Soraenpe | ["owomene'| | Sexe | ioe ce tee [ogee | Gstommy | json || wi | ; ff | | I Possible eau 032 Ciclo Plan-Do-Check-Act Ui ciclo POCA pub essere applicato a tutti process! © al sistema di gestione per la qualita, el suo insieme. La figura 2 ilustra come i punti da 4 a 10 possono essere raggruppati in relazione al cicto PDCA, wi UNIEN 0 90012015, UN Pagina ‘gia 2 _Rappresentazione dela struttura della presente norma internazionale nel ciclo POCA Organizzazione © | relativo contesto (4) | Sodcistazione el cliente oe a wsaore\ | Ze suns detente 5 ction) PSP SeR cats 9) Nj Prodotti Esione e aspottative delle pat interessaterlevanti \, @ "Nota: | numeri tra parentesfannorferimento ai punto cu ala presente norma intenazionale IIcicio POCA pud essere brevemente deseritto come segue: = Plan (Pianifcare): stable gli obiottvi dal sistema © | suoi processi,e Ie risorse ecessarie per fornire risultati in conformita ai requisii del cliente e alle poltche delforganizzazione, ¢ dentiicare e affrontare i rischi e le opportunita: = Do (Fare): atuare cid che & stato pianiicato; + Check (Verifcare): monitorare ¢ (quando applicabile) misurare i process’ e i prodotti servizi risultanti a fronte delle poltiche, degli obietivi, de! requisite delle ativita Pianifcate, e rifeire sui risultat; = Act (Agire): intraprendere azioni per migliorare le prestazioni, per quanto necessatio. 033 Risk-based thinking risk-based thinking (vedere punto A.4) 8 essenziale per i consequimento di un efficace sistema di gestione per la qualita. II concetto di risk-based thinking era implicto nelle ‘edizioni precedenti della presente norma internazionale, comprencendo, per esemplo, Ia ‘conduzione ai azioni preventive per eliminare potenziali non conformita, 'analisi di ogni non conformita verificatasi, © 'adozione di azioni per prevenime il ripetersi, appropriate agi effett della non conforma stessa. Per essere conforme ai requisiti della presente norma internazionale, un/organizzazione hha Fesigenza di pianticare @ attuare azioni che afirontino rischi e opportunita. Affrontare sia i ischi sia le opportunita costituisce una base per accrascare leficacia del sistema di ‘gestione per la qualita, conseguendo risultati miglori e prevenendo gl effetti negativi wi UNtEN 80 gon: 2015 UN Pagras o4 Le opportunita possono emergere come esito di una situazione favorevole al raggiungimento di un risultato atteso; per esempio, un insieme di circostanze cho permetiono all‘organizzazione di attrarre client, sviluppare nuovi prodotti ¢ servizi, ridurre gl sprechi o miglorare la produttvita. Le azioni per coglere le opportunita possono anche ‘Comprendere una considerazione dei rischi associati I rischio 6 lefetto dellincertezza o ogni siffata incertezza pud avere effatti positivi 0 negativi. Uno scostamento positive risultante da un rischio pud fornire un’opportunita, ma non tutti gi effetti positivi di un rischio si traducono in opportunita, Relazione con altre norme di sistemi di gestione La presente norma intemazionale applica il quadro di rferimento che IISO ha sviluppato allo scopo di miglorare Fallineamento fra le proprie narme internazionali i sistem di {gestione (vedore punto A.1). La presente norma internazionale consente a un‘organizzazione di utiizzare l'approccio Per processi, associato al ciclo POCA e al risk-based thinking, al fine di alineare o integrare il proprio sistema di gestione per la qualité con i requist di altre norme di sister di gestions. La presente norma intemazionale fa riferimento alla ISO 9000 ¢ alla ISO 9004 come segue: + 180.2000 - Sister af gastione per la qualita - Fondamenti e vocabolario costituisco la premessa essonzialo por un'appropriata comprensione @ attuazione della presente norma internazionalo; 1S0 9004 - Gestire un'organizzazione per il successo durevole - Vapproccio della gestione per la qualité costituisce una guida per le organizzazioni che decidono di andare oltre i requisit della presente norma internazionale. Lappendice B fornisce dettagli su altre norme internazionall riguardantl la gestione per la ‘qualits¢ i sistemi di gestione per la qualit, svluppate dallSO/TC 176. La presente norma internazionale non comprende requisiti specifci di alti sistemi di

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