22344182 Rendy Indra Jaya ‘ASPEK JUDUL LATAR BELAKANG PMK Nomor 1010 Tahun 2008 Registrasi Obat 1. Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan perlu dilakukan penilaian melalui mekanisme registrasi obat 2. Ketentuan registrasi obat yang telah diataur dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/Meukes/Pev/VI/2000 perlu disedethanakan dan disesuaikan dengan perkembangan globalisasi_ dan kebijakan Pemerintah DASAR HUKUM. Ordonansi Obat Keras (Stbl. 1949 No. 419) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan Undang-undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika ‘Undang-undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang Narkotika wee Undang-undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen 6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Talun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Keschatan 7. Peraturan Pemerintah Nomor 38 Talun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan Antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, dan Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota 8. Peraturan Presiden Nomor 9 Tahun 2005 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Negara sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Presiden Nomor 94 Tahun 2006 9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1295/Menkes/Per/XI/2007 KETENTUAN UMUM Definisi = izin edar, obat, produk biologi, iegistiasi, obat kontrak, pemberi kontrak, penerima kontrak, obat impor,22344182 Rendy Indra Jaya penandaan, obat palsu, psikottopika, narkotika, peredaran, produk, menteri, kepala badan TUIUAN Melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak ‘memenuhi persyaratan, keamanan, mutu dan kemanfaatan ASPEK YANG DIATUR | I. Kriteria a, Khasiat & keamanan terjamin (uji praklinik & Klinik) b. Mutu (CPOB) Penandaan menjamin penggunaan obat secara rasional, 4. Psikotropika : Keuuggulan kemanfaatan & keamanan dari obat standar yang disetujui diindonesia ¢. Kontrasepsi :uji klinik di indonesia nv Persyaratan Registrasi a, Obat produksi dalam negeri ~ dilakuken oleh industri yang memilikiizin dari menteri - memenuhi CPOB (sertifikat CPOB oleh KaBPOM) b. Narkotika - dilakuken oleh industri yang memiliki izin khusus produksi narkotika dari menteri - CPOB (sertifikat CPOB oleh KaBPOM) c. Obat kontrak = dilakukan oleh pemberi kontrak (industri farmasi) melampirkan dokumen kontrak - memiliki izin industri, 1 fasilitas produksi, CPOB - _ pemberi Kontrak pbertanggung jawab atas mutu obat jadi = penerima obat (industri farmasi yang memiliki izin industri dan CPOB) 4d. Obat impor - Dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri yang mendapat persetajuan tertulis dari industri. Inar negeri22344182 Rendy Indra Jaya = Perseftinan tertulis : alih teknologi paling lambat 5 tahun sudah dapat diproduksi di dalam negeri Kecuali obat paten = CPOB : dibuktikan dengan dokumen sesuai / pemeriksaan oleh petugas yang berwenang + data inspeksi terakhir paling lama 2 tahun yang dikeluarkan oleh pejabat berwenang setempat e. Obat khusus ekspor £ Obat paten = dilakukan oleh industri farmasi dalam negeri pemegang hak paten, atau industri farmasi lain yang ditunjuk oleh pemegang hak paten - hak paten dibuktikan dengan sertifikat paten Tata Cara Memperoleh Izin Edar Registrasi, diajukan ke KaBPOM b. Biaya Evaluasi - Dibentuk : Komite Nasional Penilai Obat, Panitia Penila Khasiat-Keamanan, Panitia Penilai Mutu, ‘Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat Pemberian Izin Edar - Persetnjuan atau penolakan izin edar berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh pengevatuasi Pelaksanaan Izin Edar Evaluasi Kembali Sanksi Ketentuan Peralihan Ketentuan Pemitup MATERI FARMASI Definisi obat, produk biologi, psikottopika, narkotika SANKSI ‘Administratif ATURAN PERALIHAN /PENUTUP 1 Bagi yang telah mengajukan permohonan dan melengkapi dokumen registrasi sebelum diberlakukannya peraturan ini tetap akan diproses sesuai dengan Peraturan Menteri22344182 Rendy Indra Jaya Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/VV2000 tentang Registrasi Obat Jadi Obat yang telah mendapat izin edar berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/V1/2000 tentang Registrasi Obat Jadi yang habis masa berlakunya setelah ditetapkannya Peraturan ini, dapat diperpanjang untuk paling lama 2 (dua) tahun terhitung sejak tanggal ditetapkannya Peraturan ini Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 949/MENKES/PER/V1/2000 tentang Registrasi Obat Jadi dicabut dan dinyatakan tidak berlaku lagi22344182 Rendy Indra Jaya ASPEK JUDUL LATAR BELAKANG PP Nomor 51 Tahun 2009 Pekerjaan Kefarmasian Untuk melaksanakan Ketentuan Pasal 63 Undang-Undang Nomor 23 Talnn 1992 tentang Kesehatan, perlu menetapkan Peraturan Pemerintah tentang Pekerjaan Kefarmasian DASAR HUKUM. 1. Pasal 5 ayat @) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 2. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan KETENTUAN UMUM. Definisi - pekerjaan Kefarmasian, sediaan farmasi, tenaga kkefarmasian, pelayanan kefarmasian, apoteker, tenaga teknis, kefarmasian, fasilitas keschatan, fasilitas kefarmasian, fasilitas produksi, fasilitas distribusi, fasilitas peyalanan kefarmasian, pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, standar profesi, standar prosedur operasional, standar kefarmasian, asosiasi, organisasi profesi, surat tanda registrasi, surat izin praltik, surat izin kerja, rahasia kedokteran, rahasia kefarmasian, menteri TUJUAN 1. Memberikan perlindingan kepada pasien dan masyarakat dalam memperoleh dan/atau menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian ie ‘Mempertahankan dan meningkatkan mutu penyelenggaraan Pekerjaan Kefarmasian sesuai dengan perkembangan ilu pengetahuan dan teknologi serta peraturan perundangan- undangan 3. Memberikan kepastian hukum bagi pasien, masyarakat dan ‘Tenaga Kefarmasian ASPEK YANG DIATUR 1, PENYELENGGARAAN PEKERJAAN KEFARMASIAN, a. Pekerjaan Kefarmasian : Pengadaan, Produksi, Distribusi, Pelayanan 2. TENAGA KEFARMASIAN, a. Apoteker dan tenaga teknis kefamasian 3. DISIPLIN TENAGA KEFARMASIAN 4, PEMBINAAN DAN PENGAWASAN 5. KETENTUAN PERALIHAN22344182 Rendy Indra Jaya SANKSI ATURAN PERALIHAN / PENUTUP 6. KETENTUAN PENUTUP Denda dan penjara 1. Pada saat Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku, Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik diubah dengan Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 1980 tentang Perubahan Peraturan Pemerintah Nomor 26 Tahun 1965 tentang Apotik: 2. Peraturan Pemerintah Nomor 41 Tahun 1990 tentang Masa Bakti Dan Izin Kerja Apoteker dicabut dan dinyatakan tidak berlaku22344182 Rendy Indra Jaya ‘ASPEK JUDUL LATAR BELAKANG DASAR HUKUM UU Nomor 36 Tahun 2014 Tenaga Kesehatan 1. Tenaga Kesehatan memiliki peraman penting untuk meningkatkan kualitas pelayanan kesehatan yang maksimal Kepada masyarakat Kesehatan sebagai hak asasi manusia harus diwujudkan dalam bentuk pemberian berbagai pelayanan kesehatan kepada seluruh masyarakat 3. Penyelenggaraan upaya kesehatan harus dilakukan oleh. tenaga kesehatan yang bertanggung jawab, yang memiliki etik dan moral yang tinggi, keahlian, dan kewenangan yang secara terus menerus harus ditingkatkan mutunya 4. Ketentuan mengenai tenaga kesehatan masih tersebar dalam berbagaiperafuran perundangundangan dan belum ‘menampung kebutuban bukum masyarakat 1. Pasal 5 ayat (1), Pasal 20, Pasal 28H ayat (1), dan pasal 34 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945 2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan KETENTUAN UMUM. Definisi : tenaga Kesehatan, asisten tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan Kesehatan, upaya Kesehatan, kompetensi, uji Kompetensi, sertifikat kompetensi, sertifikat profesi, registrasi, surat tanda registrasi, surat izin praktik, standar profesi, standar pelayanan profesi, standar prosedur operasional, konsil tenaga Kesehatan indonesia, organisasi profesi, Kolegium, penerima pelayanan kesehatan, pemerintah pusat, pemerintah daerah, menteri TUIUAN 1. Memenubi kebutuhan masyarakat akan Tenaga Kesehatan 2. Mendayagunaken Tenaga Kesehatan sesuai dengan kebutuhan masyarakat 3. Memberikan pelindungan kepada masyarakat dalam amenerima penyelenggaraan Upaya Kesehatan22344182 Rendy Indra Jaya 4. Mempertahankan dan meningkatkan nutu penyelenggaraan Upaya Kesehatan yang d.iberikan oleh Tenaga Kesehatan Memberikan kepastian hukum kepada masyarakat dan Tenaga Kesehatan ASPEK YANG DIATUR 1. TANGGUNG JAWAB DAN | WEWENANG PEMERINTAH DAN PEMERINTAH DAERAH, 2. KUALIFIKASI DAN PENGELOMPOKAN TENAGA KESEHATAN, 3. PERENCANAAN, PENGADAAN, DAN PENDAYAGUNAAN 4, KONSIL TENAGA KESEHATAN INDONESIA, 5. REGISTRASI DAN PERIZINAN — TENAGA KESEHATAN, 6. ORGANISASI PROFESI 7. TENAGA KESEHATAN WARGA — NEGARA INDONESIA LULUSAN LUAR NEGERIDAN TENAGA. KESEHATAN WARGA NEGARA ASING 8, HAK DAN KEWAJIBAN TENAGA KESEHATAN, 9. PENYELENGGARAAN KEPROFESIAN 10, PENYELESAIAN PERSELISIHAN 11. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN 12, SANKSI ADMINISTRATIE 13, KETENTUAN PIDANA. 14, KETENTUAN PERALIHAN 15. KETENTUAN PENUTUP MATERI FARMASI Tenaga kefarmasian, pelimpahan pekenjaan kefarmasian, SANKSI ‘Administratif, denda, penjara ATURANPERALIHAN | 1. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang / PENUTUP ‘Tenaga Kesehatan dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. 2. Pasal 4 ayat (2), Pasal 17, Pasal 20 ayat (4), dan Pasal 21 Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran dicabut dan dinyatakan tidak berlaku22344182 Rendy Indra Jaya Sekretariat Konsil Kedokteran Indonesia sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran menjadi sekretariat_Konsil ‘Tenaga Kesehatan Indonesia setelah terbentuknya Konsil Tenaga Kesehatan Indonesia