El Peruano Fea: svosio23 0154 eremcnentannann NORMASLEGALES 5 PODERLEGISLATIVO LEY N?31738 EL PRESIDENTE DEL CONGRESO DE LAREPUBLICA POR CUANTO: EL CONGRESO DE LAREPUBLICA; Ha daco la Ley siguiente: LEY QUE MODIFICA LA LEY 29698, LEY QUE DECLARA DE INTERES NACIONAL Y PREFERENTE ATENCION EL TRATAMIENTO DE PERSONAS QUE PADECEN ENFERMEDADES RARAS O HUERFANAS Axticulo 4 Modificacin de os articulos 3, 4, 5, 6 7 de a Ley 25638, Ley que declara de interés nacional ¥ preferente atencian el tratamiento de personas que adecen enfermedades raras o huérfanas ‘Se modifa ls atculos 3, 4,5, 6 7 doa Ley 29688, Ley que declara de norés nacional preerente atencion fl tratamiento de personas que padecen enfermedades Faras o huérlanas, on los siguientes Lérminos. ‘amticulo 3. Plan Nacional de Prevencién, Diagnostica, Atencién in Tratamiento, Rehabiltacién y Monitoreo de las Enfermedades Raras o Huerfanas EI Ministero de” Salud elabora el Plan Nacional Go Provoncién, Diagnéstico, Atoncion Integral ‘Tratamiento, Renabitacin, Investigacén y Montoreo de las Enfermedades Rarae 0 Hue‘fanas y presenta fnualmente "a. las Comsiones Permanentos co Goorainacién interminsteial fas CIAS)y ala Comision Ge Salud y Poblacion del Congreso de la Repibica los ‘vances y metas alcanzadas on la ojecicn de aieho plan nacional EP"Ptan Nacional fomenta ta incerporacién, en los programas universiarios y en los programas e formacien dela educacién basica regular, co tontenidas que promueyan un mayor conocimientoy ‘omprensién ce las enfermedades raras o hurfanas. Articulo 4. Atencién y cobertura integral en Salud de las enfermedades raras 0 huérfanas feducacion sobre este tipo de enfermedades. El Poder Ejecutvo. garantiza el derecho leno y progresive al acceso J la cobertura inlgral on salud Se bs pacientes con enfermedades raras ohuérianas, Val conjunto de prestaciones ce salud de cardcter Preventive, promacianal, diagndetico confematoro, Fratamiento, sequimiento,recuperacion y rehabiltacion fen cualquiera de sus manifestaciones, formas. y enominaciones, Incluyendo las clasifeadas coma {de allo costo, bajo los principios de universaldad, Paricipacion, unidad, "'efcencia, integralidad, Fransparencia, sostenildad. soldaridad, equidad ‘portunigad, cada y dignidag. Aticule 5. Registro Nacional de Pacientes que Padecen Enfermedades Raras o Huérfanas El Winisterio de Salud como ente rector implementa y adminis el Ragiso ‘Nacional de Pacntas Que Padecen Enfermedades ‘Raras 0. Hucrlanas, Sel cual es responsadle, a finde generar un Sistema’ de" informacion ‘aclualzaco sobre este tipo de enfermedades, que proporcione un mayor onocimento respecto de la incdencia, prevalenca y Moralidad ‘en cada area geogratea y permite Tdentfcar recursos sanlaros, sociales y clentficos que 60 roquoran, Articulo 6. Acceso oportuno a tratamientos, que ‘garanticon fa atoncién intogral on salud a través de fos productos farmacéuticos, incluyendo teraplas. {genicas 0 genéticas y dispositivos médicos Er'Mnstero de Salud. of Seguro Social de Salud (ESSALUD) —en el marco de lo dispuesto por la dlrectva corporativa de gestion empresarial que dicta fl Fondo Nacional de Financiamiente de la Acividad Empresarial dal Estado (FONAFE}— y las saridades de las Fuerzas Armadas y de la Policia Nacional del Perdadoptanias medidas necesarias para garantzarla _aaquisiciono conratacion de productos farmactutlcos, tispostivos médicos servicios santarios que faranican la ‘atencién integral, oporuna, raciona, ‘tieaz, do caldad, sin dserminacion y taneparonts de Tas personas que padecen enfermedades raras © huérfanas, en concorganeia con la narmatva vigenta Para realizar la adquisicion, das entdades, a avis dde_sus_drganos competertes, estén factadas. a {slablecer mecanismos dferenciados de adqusicin para productos farmacéuliees, disposilvos médicos Yy senvicos sanitaros que resulten necesarios y que ermitan’ la prevencion, promocion,dlagnastca, {ratamiento, menitoreo y rehablitacion de las personas {quo padocon enfermedades raras o nudrfanas. tos mecanismes diferenciades de. adquiscién ods” ser slesgo compartde, preco-valumen, fdosis acicionales, ago fo por pactente, acuerdos de portato, objeivos clinicos, entre otros, en ncordanela con la normativa vigente que regula la pater, (0s mcanismos. de adquiscién sefslados en el pamafo precedente estardn exceptuados del amolto fe apiacion de la Ley 30225, Ley de Contratacones {el Estado, y de su reglamento, © de las que hagan ‘Articulo 7. Previsién presupuestaria Las layes anuales de presupuesto consideran como {aslo priostaro, dentro ae ta partda del sector salu, fen. concordancia ‘con las proreades santaras. polticas de salud poblica establecidas por ol MINSA, amo goto rector do salud, et prosupuesto para la revencién, “promocién, diagndstieo, tratamiento. Frontoreo ' rehabitacén, a aves de la atencion Integral do Salud por curso do vida, de las personas {ue padecen enfermedades raras 6 huérfanas a que Se refiere la presente ley. Enelcasode ESSALUD, la prorzacion prosupuestaia 0 realza on concordancia con fa drociva corporativa de gestion omprosaral que dcta ol Fondo Naconal de Financiamisnto dela Acividad Empresaral cel Estado (FONAFE) yla normativa vigonta" Articule 2.- Incorporacién de articulos 8 y 9 on la Ley 28688, Ley que declara de interés nacional y preferonte atenci6n el tratamiento de personas que adecen enfermedades raras o huérfanas ‘So incorpora los arliulos 8 y 8 on la Ley 29688, Loy que declara de interés nacional y preferente atencin el tfatamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas, en los siguientes términas “Articulo 8, inicio del tratamiento £1 Mnsterio de Salud, el Seguro Social de Salud (ESSALUD) y las sanidades de las Fuerzas Armadas ¥ de la Polcia Nacional del Perl, 2 travee del Srgane compelants, garantizan en el maner plazo el tratamiento de las enfermedades raras @ hubrfanas on Sus PRESS, luego del dlagndstico correspondiente. Elnco profesional idénee para decir si un paciento requlere’algin tratamionto. médica es ol méclco tralante, sobre la pase de los erterios medco- Centifcos, el estado de salud de tu paciente, a como bos requerimientos especiales para el manojo de su fenfermedad'y ef inicio da tratamiento con Un entarno {de inmesiatee razonable, los cuales dependen de la ‘condtén clinica del pacient,6 NORMAS LEGALES Tress Nf eerane Elinicio de tratamiento dabera observar la garantias explictas de acceso, calidad, y proteccén fisanciora del Plan Esencial de Aseguramiento en Salud vigente fn el mateo de aseguramienta universal LaRedNacinal de Evaluacién de Tocnologiae Saitaras (RENETSA), © alguno do-sus miembros, realza las fevaliacones de tecnologlas sanitaras soletadas de les productos farmachuteas o cspastivos mécioos No includes en el PNUME © sus Isias complomentarias, tstando sujetas ana evaluaciin murano compuesta por andisis de carga de enformodad, mpacttorapouto, perfl do. sogurdag, rival "do.innovacion, equa Recesidad no cubiria ¢ impact socioecondmico u ates defnias en la normative La RENETSA 0 alguno de sus miembros a cargo de la evaluacion de la tecnologia santana solicts Ta) partcipacién de "los. médicos » especialistas, representantes de pacientes yla sociedad evi, Articulo 9. Registro sanitario para el tratamiento de enfermedades raras o huérfanas los "productos. tarmacéutieos "que _cuentan con regio, aprabacién, pormiso,aulorzacion o cualquier mado de titulo hadlitante emtido 0 aprobado en ualquiera do los palses de ata viglanaa santa de acuerdo a lo sehalaca en el Decreto Suprema 00 2079-SA, destinados ala aloncién integra, nelyenda diagnéstic y tratamiento, de las enfermedades raras, 2 huérfanas obtencrén registro. saniiari. sin mas Fequisitstécnicos 9 médieas que [a acredtacin de echo registro previo. La hormaclon de seguridad y fcadia de los productos farmaceuricas que presenten los tlares serd. aqua que sustonto el reaista correspondiente en el pats de alta viglancia sania {a Adtordad Nacional ds Productos Farmactuticos, Disposiivos Médicas. y Productos Sanitaros (ANM) resuelve la soiciud de nscripcién o roinserocion en of Fegistro santa, on un plazo no mayor de euarorta y hea (48) dias calendarasujeloastenco acminisralva postive, ba responsabildad y sancién dl funcionaro Eorespondiente. El procedimiento. establecido en a presente arfeulo podra ser utlizado también para al fegetto.sanitaio ‘de productos farmactutcos para Iralamiontos oncolégcos" DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Adecuacién normativa El Poder ‘Ejecutvo tealza las adecuaciones que corespondan en la reglamentacién dela Ley 29688, Ley {que declara de Interés nacional y preferente atencién el lWalamiento’de personas que padecen enfermedades faras_ 0. hubsfanas, dent do los sesonta. (60) las Calendario contados a partir de la publieacion de esta ley ‘nel diaro ofl El Peruano, SEGUNDA.-Aplicacién de la norma Se dispone foralecer ‘el tamizaja neonatal de ‘enfermedades rarasyhuérfanas, el dlagndstco ‘onfirmatoro, realizado en fos centros. de. despstae (genético debidamerte implomentados yubicadas on cada acroregion del pais. POR TANTO! Habiendo sido reconsiderada a Ley por l Congreso de la Republica, insisendo en el texto aprobado en ‘Sesion del Pleno realizada el ia cinco de anere de dos ma Yeintirés, de conformdad con fo cispuesto por ol articula 08 de la Consttucén Poltca det Perc, ordeno que se publique y cumpla, En Lima, @ los nusve dias del mes de mayo de dos ri ventas JOSE DANIEL WILLIAMS ZAPATA Presidente del Congreso de la Repablica MARTHA LUPE MOYANO DELGADO Primera Vicepresiverta del Congreso de la Repibca 21767464 PODER EJECUTIVO DECRETOS LEGISLATIVOS DECRETO LEGISLATIVO Ne 1554 LAPRESIDENTADE LAREPUBLICA POR CUANTO: Que, mediante Ley N° 31836, Ley que delega en 1 Poder Ejecutva la facultad de legislar en matena de Feaclvacién econémica y modemnizacion de la gestion {el Estado, el Congreso de fa Repablca ha delegad en 1 Poder Pjecutvo le focultad de leqslar, ene otras, en materia de modemnizacin de la geston del Estado, por un plazo de noventa (80) das calendatio, ‘Que, 3 raves del itera a) del nurral 2.2 del artculo 2 de a Glada Ley, se ha delegado en el Poder Ejecuvo la factitad de lgislr on matora do mosemizacon dala goston {el Estado, 2 in de actvalea la Ley N° 27558, Ley Marco {de Modemizanan de la Gaston del Estado, respetto 2 1) la estratega para modemizacén del Estado, nstumonios fn uso lerminologla organizacoral i) ‘eszalecer Ta Fesponsabiidad de cumplimionto de la revision pariica de Tas regulaciones emidas por os enies recor de sistomas fdminisvatvos, y, i) la necesisad do opinion favorzle Gel ante rector del Sistem de Mocemizacion del Estado para tamilar excopcones de procedimientos normados de Diganizacin yfunciones, y documentos de gestion, ‘Gus, en virud al nrseral del ine'so 26.1 dal articulo 28 del Reglamento que desarclia et Marco Instlucional ‘ue rige el Proceso de Mejora de Calidad Regulatona y Eslablece los Lineamientos Generales para la aplcacioh del Andisis de Impacto Regulatorio Ex Ante, aprobado por Docroto Supreme N° 082-2021-PCM, ol prosonto Secreto leglslavo se considera exclido del alcance el AIR Ex Ante por la materia que comprende, consistente ‘on organzacién del Estado ‘Que, de conformidad con lo establecco en el articulo 108 de ia Consttucisn Politica del Pera yen el iteral a) el numeral 2.2 del aticulo 2 de la Ley N* 31698, Loy ‘que deloga on al Poder Ejecutvo la facutad de legislar on materia ge reactvacion economica y moderizacion dela {eston del Estado; ‘Con el voto aprobatori del Consejo de Minstros:y, Gon carga a dar cuenta al Cangresa de la Repu Ha dado el Decreto Legislative siguiente: DECRETO LEGISLATIVO QUE MODIFICA LA LEY N?27658, LEY MARCO DE MODERNIZACION DE LA GESTION DEL ESTADO Articulo 1. Objeto y finalidad EI presenie Decreto Legislative tiene por objeto moaifcar el articulo 12 y el numeral 1.4 del ariculo 13 de fa Ley N* 27658, Ley Marco de Modernizacén de Ta Gestion del Estado ¢ Incorporar la Decima y Décimo Primera Disposiciones Complomentarias y Finales a Ta sitada Ley, Con la fnaliad de precisar y actualzar sus falcances vineulades con el proceso de modemizacion de Ta gestién publica, el uso de detorminados insvumontos, ‘xcupciones y terminologia en materia organizaciona,y Ia artculaci de los sistemas administratves. Articulo 2.- Modificacién del articulo 12 y del ‘numeral 13.4 del articulo 13 do la Ley N* 27658, Ley Marco de Modemizacién do la Gestion del Estado Medifcar el areulo 12,y el pumeral 13.4 del ariculo 19 do la Loy N° 27888, Ley Marco do Modern zacion do la Gestisn del Estado, en los términos siguientes “Articulo 12- Estrategia dal proceso do modemizacién 12.1 La Poitica Nacionalde Mademizacién dela Gesiin Piblce (PNMGP) es ol principal nstumento osiratogico