Planta Central

Oficio Nro. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-1745-O

Guayaquil, 15 de marzo de 2023

Señor
Yuri Wladimir Garcia Rubio
Diseñador Gráfico
Presente.-

De mi consideración:

En atención al Oficio s/n, registrado en el Sistema de Gestión Documental Quipux con documento Nro.
ARCSA-ARCSA-CZ9-2023-2394-E, suscrito por el Sr. Yuri Wladimir Garcia Rubio, Diseñador Gráfico,
mediante el cual solicita “(…) la autorización de importación de un microscopio para uso personal (…)”

Al respecto, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Dr. Leopoldo
Izquieta Pérez, informa: que de acuerdo a lo establecido en la LEY ORGÁNICA DE SALUD; publicada en el
Suplemento del Registro Oficial N° 423, del 22 de diciembre del 2006, el cual cita:

Capítulo I
DE LAS AUTORIZACIONES

“(…) Art. 137. Están sujetos a la obtención de notificación sanitaria previamente a su comercialización, los
alimentos procesados, aditivos alimentarios, cosméticos, productos higiénicos, productos nutracéuticos,
productos homeopáticos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, y otros productos de uso y consumo
humano definidos por la Autoridad Sanitaria Nacional, fabricados en el territorio nacional o en el exterior,
para su importación, comercialización y expendio.

Están sujetos a la obtención de registro sanitario los medicamentos en general en la forma prevista en esta Ley,
productos biológicos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos dentales, dispositivos
médicos y reactivos bioquímicos de diagnóstico, fabricados en el territorio nacional o en el exterior, para su
importación, comercialización, dispensación y expendio.

Las donaciones de productos señalados en los incisos anteriores, se someterán a los requisitos establecidos en
el reglamento que para el efecto dicte la autoridad competente. (…)”

“(…) Art. 140.- Queda prohibida la importación, comercialización y expendio de productos procesados para el
uso y consumo humano que no cumplan con la obtención previa de la notificación o registro sanitario, según
corresponda, salvo las excepciones previstas en esta Ley. (…)”

Que, Decreto Ejecutivo 1290; Registro Oficial Suplemento 788 de 13-sep.-2012; Última modificación:
21-mar.-2016, el cual menciona:

“(…) CAPITULO II
DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACION, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta
Pérez, será el organismo técnico encargado de la regulación, control técnico y vigilancia sanitaria de los
siguientes productos: alimentos procesados, aditivos alimentarios, agua procesada, productos del tabaco,
medicamentos en general, productos nutracéuticos, productos biológicos, naturales procesados de uso
medicinal, medicamentos homeopáticos y productos dentales; dispositivos médicos, reactivos bioquímicos y de
diagnóstico, productos higiénicos, plaguicidas para uso doméstico e industrial, fabricados en el territorio
nacional o en el exterior, para su importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio,
incluidos los que se reciban en donación y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal,
relacionados con el uso y consumo humano; así como de los establecimientos sujetos a vigilancia y control
sanitario establecidos en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable, exceptuando aquellos de
servicios de salud públicos y privados.
La referida Agencia tendrá su domicilio principal en la ciudad de Guayaquil.

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 - Código postal: 090703 / Guayaquil - Ecuador.
Teléfono: 593-4 372-7440 - www.controlsanitario.gob.ec
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Art. 10.- Son atribuciones y responsabilidades de la Agencia Nacional de Regulación, Control y

Vigilancia Sanitaria las siguientes:

“(…) 12. Autorizar las importaciones de muestras sin valor comercial de productos sujetos a Registro Sanitario
o Notificación Sanitaria Obligatoria, con fines de obtención de Registro Sanitario, investigación, desarrollo y
para los casos contemplados en las disposiciones establecidas por Ley; (…)”

Adicional, se informa lo siguiente: El REGLAMENTO AL TÍTULO DE LA FACILITACIÓN ADUANERA

PARA EL COMERCIO, DEL LIBRO V DEL CÓDIGO ORGÁNICO DE LA PRODUCCIÓN, COMERCIO E
INVERSIONES , bajo el registro oficial 452 del 19 de mayo del 2011, Sección IX. Paquetes Postales, establece
en su Art. 20.-“Consideraciones Generales.- Estarán exentos de tributos al comercio exterior los paquetes
postales transportados desde el extranjero por el operador público, o por los operadores privados debidamente
autorizados, de conformidad con los tratados y convenios internacionales.”, literal c) “Paquetes cuyo peso sea
menor o igual a 4 kg. y su valor de transacción, sin considerar el flete y el seguro, sea menor o igual a USD 400
(cuatrocientos dólares) siempre que se trate de bienes de uso para el destinatario y que no sea destinado para la
venta. Las características de valor y peso deben presentarse en forma simultánea.”

Si como resultado del Control Aduanero se comprobase que las mercancías importadas al amparo de este
beneficio tributario, no cumplieren con los requisitos previstos para ser objeto de exención, se procederá a
despachar y liquidar las mercancías, siempre que se cumpla con todas las formalidades aduaneras, conforme a lo
establecido por el Director General, sin perjuicio de la imposición de las sanciones que correspondan.

Por lo expuesto, es competencia del Servicio Nacional de Aduanas del Ecuador (SENAE), autorizar el
ingreso al país de paquetes destinados al consumo propio, previo al cumplimiento de los requisitos que
dicha Institución establezca de acuerdo a sus normativas vigentes.

Por consiguiente, la solicitud no procede por no estar contemplado dentro de las competencias de la Agencia.

Con sentimientos de distinguida consideración.

Atentamente,

Documento firmado electrónicamente

Ing. Jose Eduardo Arreaga Guayaquil
DIRECTOR TECNICO DE REGISTRO SANITARIO, NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Y AUTORIZACIONES, ENCARGADO

Referencias:
- ARCSA-ARCSA-CZ9-2023-2394-E

Anexos:
- 2394-e_solicitud_importacion_articulos_personales.pdf

Copia:
Señorita Magíster
Michele Piedad Dubus Salomon
Directora de Secretaria General

Señor Químico Farmacéutico

Milton Eduardo Zambrano Masache
Coordinador General Técnico de Certificaciones, Encargado

Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 - Código postal: 090703 / Guayaquil - Ecuador.
Teléfono: 593-4 372-7440 - www.controlsanitario.gob.ec
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lc

Firmado electrónicamente por:

JOSE EDUARDO
ARREAGA GUAYAQUIL

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Dirección: Av. Francisco de Orellana y Av. Paseo del Parque
Parque Samanes Bloque 5 - Código postal: 090703 / Guayaquil - Ecuador.
Teléfono: 593-4 372-7440 - www.controlsanitario.gob.ec
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