Proyecto 1 de fe NORMA IRAM-ISO ARGENTINA 806-4" ——— Sistemas de redes de gases medicinales bobooneeeedeced Lg Sistemas de redes para gases medicinales & comprimidos y vacio . o (ISO 7396-1:2007 + Amd 1:2010 + Amd 2:2010, IDT) 6 Medical gas pipeline systems © Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum i => i => = = = Lo SP — > SP - Pt A we * Este Proyecto una vez aprobado como norma reemplazara a la oD) norma IRAM-FAAA AB 37217:1997, a ————— T (ils Ga Referencia Numética: ~—_y IRAM-ISO 7396-1:2012 VSN 3Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 Prefacio El Instituto Argentino de Normalizacién y Certiicacién (IRAM) es una asociacién civil sin fines de lucro cuyas finalidades especificas, en su cardcter de Organismo Argentino de Normalizacion, son establecer normas téonicas, sin limitaciones en los ambitos que abarquen, ademas de propender al conocimiento y la aplicacion de fa normalizacién como base de la calidad, promoviendo las actividades de cerfficacién de productos y de sistemas de la Calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de Argentina en la Intemational Organization for Standardization (ISO), en la Comision Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociacién MERCOSUR de Normalizacién (AMIN). y 7 a x) “ “9 9 = =o =» =» ~» ~5 ~ 3.7 bateria de cilindros. Conjunto 0 “pallet” de cilindros unidos juntos con uno 0 mas conecto- res para llenado y vaciado. 3.8 factor de simultaneidad. Factor que re- presenta la proporcién maxima de las unidades terminales en un rea clinica definida la cual se utilizar al mismo tiempo, a flujos definidos de acuerdo con la direccién del establecimiento para el cuidado de la salud. 3.9 sistema de distribucién de redes de etapa doble. Sistema de distribucidn en el que el gas se distribuye inicialmente desde el sis- tema de suministro a una presién mayor que la presién de distribucién nominal, y que luego se reduce a la presin de distribucién nominal través de reguladores de presién de linea. NOTA. La presién inicial mas alta es Ia presion del siste- ma de suministro nominal (ver 3.32). 3.40 alarma de emergencia clinica, Alarma que indica al equipo médico o que hay | una presién anormal dentro de una red que re- “quiere una respuesta inmediata. 3.11 punto de entrada para emergencia. Punto de entrada el cual permite la conexién de un suministro de emergencia. _3.12 alarma de emergencia operativa. Alar- ma que indica al equipo técnico que hay una presién anormal dentro de una red, que requie- re una respuesta inmediata. 3.13 suministro de emergencia. Fuente de suministro destinado a ser conectado a un pun- to de entrada de emergencia. 3.14 especificidad de gas. Que tiene caracte- Tisticas que evitan conexiones entre servicios . de gases diferentes. PaesProyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 3.18 conector para un gas especifico. Co- nector con caracteristicas dimensionales que evitan conexiones entre servicios de gases di- ferentes, NOTA. Ejemplos de conectores para gases especiticos Son conectores répidos, conectores rascados, conectores. (OISS) de sistema de seguridad de didmetro indexado 0 Conectores (NIST) de rosca no intercambiable. 3.16 paciente de alta dependencia. Paciente con una necesidad continua de suministro de gas medicinal/vacio, quien se podria afectar adversamente por una falla del suministro de un gas medicinal/vacio, a tal grado que se pue- de comprometer su condicién clinica 0 su seguridad. 3.17 sefial de informacién. Indicacién visual del estado normal. 3.18 regulador de presién de linea. Regula- dor de presién destinado a suministrar la presién de distribucién nominal a las unidades terminales. 3.19 conjunto de mangueras de presién ba- ja. Conjunto formado por una manguera flexible con conectores de entrada y salida de especifi- cidad de gas conectado permanentemente y disefiados para conducir un gas medicinal a presiones menores que 1 400 kPa 3.20 linea principal. Parte del sistema de re- des de distribucién que conecta el sistema de suministro a las montantes y/o derivaciones. 3.21 conjunto de suministro de manteni- miento. Punto de entrada el cual permite la ‘conexién de un suministro de mantenimiento, 3.22 suministro de mantenimiento. Fuente de suministro destinada a suministrar al siste- ma durante el mantenimiento. 3.23 “manifold”. Dispositivo para conectar las salidas de uno 0 més cllindros o de baterfas de cilindros de un mismo gas al sistema de redes. 3.24 regulador de presién del “manifol Regulador de presién destinado a ser instalado dentro de fuentes de suministro que contienen cilindros 0 baterias de cilindros. 10 3.26 fabricante. Persona fisica o juridica con responsabilidad por el disefio, fabricacién, em- balaje y etiquetado de un dispositive antes que sea colocado en el mercado bajo su propio nombre sin considerar si estas operaciones se llevan a cabo por esa persona en si misma o en nombre de esta por un tercero. 3.26 presién de distribucién maxima. Pre- sién en cualquier unidad terminal cuando el sistema de redes se opera a caudal cero. 3.27 aire medicinal. Mezcia de gases natura- les o sintéticos, compuestos principalmente por oxigeno y nitrégeno en proporciones especifi- cadas, con limites definidos para la concen- tracién de contaminantes, suministrado por un sistema de redes de gases medicinales y desti- nado a la administraci6n de pacientes. NOTA 1. El aire medicinal se puede producir a través de sistemas con compresores de aire o a través de sistemas con mezcladores, NOTA2, La Farmacopea Europea 2005 denomina “aire medicinal al aire medicinal producido a través de siste- ‘mas de compresores aire medicinal NOTA. La Farmacopea Europea 2005 denomina “aire medicinal sintético” al “sire medicinal” producido a través de sistemas de mezclado “aire medicinal’ NOTA IRAM. El concepto de “aire medicinal” en el contex- to de esta norma incluye tanto al aire medicinal provisto ten cilindros bajo los términos de la Resolucion 1130/2000 = ANMAT, como al aire suministrado a la red de distribu- ign por equipos compresores, siempre que estos cumplan con las condiciones de especificacién establect- das en la legisiacion vigente, 3.28 gas medicinal. Todo gas o mezcla de gases destinado a ser administrado a pacientes con fines anestésicos, terapéuticos, diagnéstico 0 profilacticos 3.29 sistema de redes de gases medicina- les. Sistema completo el cual comprende un sistema de suministro, un sistema de control y alarma, y un sistema de distribucién con unida- des terminales en los puntos donde se Fequieren gases medicinales 0 vacio. 3.30 presién de distribucién minima. La pre- sin més baja presente en toda unidad terminal cuando el sistema de redes estd operando con el caudal de disefio de! ‘ae JAAR3.31 presién de distribucién nominal. Pre- sién a la cual el sistema de redes de gases Medicinales esta destinado para entregar a las, unidades terminales. 3.32 presién de sistema de suministro nomi- nal. Presién a la cual el sistema de suministro se destina para entregar a la entrada de los regula- dores de presién de la linea. 3.33 sistema de liquido no criogénico. Siste- ma de suministro que contiene un gas almacenado bajo presién en estado liquido en un recipiente a temperaturas mayores que -60 °C. 3.34 valvula antiretorno. Valvula la cual per- mite corriente en un solo sentido. 3.35 alarma operativa. Alarma que indica al equipo técnico que es necesario reemplazar el suministro de gas 0 corregir un mal funciona- miento. 3.36 concentrador de’ oxigeno. Dispositivo que produce aire enriquecido en oxigeno a par- tir del aire ambiente a través de la extraccién de nitrégeno. 3.37 aire enriquecido en oxigeno. Gas pro- ducido a través de un concentrador de oxigeno. 3.38 sistema de redes de distribucién. Parte de un sistema de redes de gases medicinales que vincula las fuentes de suministro del siste- ma de suministro a las unidades terminals, 3.39 regulador de presién. Dispositivo el cual reduce la presién de entrada y mantiene la pre- sion de salida establecida dentro de los limites especificados. 3.40 valvula de alivio de presién. Dispositivo destinado a aliviar la presion de exceso hasta el valor de presién predeterminado. 3.44 fuente primaria de suministro. Parte del Sistema de suministro el cual provee al sistema de distribucién de redes. positivo en el que se mez~ 3.42 mezclador. Dis! g proporcién especificada. clan los,gases en una 3.43 fuente de suministro de reserva. Aquella parte del sistema de suministro el cual provee @ todo, 0 a partes del sistema de redes de distribu- cin en el caso de falla 0 de agotamiento de ambas fuentes de suministro, primaria y secun- daria. 3.44. montante. Parte del sistema de redes de distribuoién que atraviesa uno o mas pisos ¥ que conecta la linea principal con las lineas de derivacién en varios niveles. 3.45 fuente de suministro secundario. Parte del sistema de suministro el cual provee el sis- tema de redes de distribucién en el caso de agotamiento o de falla de la fuente de suminis- tro primaria. 3.46 valvula de corte. Vélvula que evita el fiu- jo en ambas direcciones cuando esta cerrada. 3.47 silenciador de alarma. Detencién tempo- raria de una sefial de alarma a través de una accién manual. 3.48 condicién de falla simple (primaria). Condicién en la cual se presenta un medio de proteccién simple contra un peligro de seguri- dad en un equipamiento o se presenta una condicién anormal externa. NOTA. El mantenimiento se considera una condici spormal 3,49 sistema de redes de distribucién de etapa simple. Sistema de redes de distribucién en el que el gas se distribuye desde el sistema de suministro a una presién de distribucién no- minal. 3.60 fuente de suministro. Parte del sistema de suministro con equipamiento de control aso- ciado, el cual provee al sistema de redes de distribucién. 3.61 regulador de presién de suministro. Regulador de presién instalado dentro de la fuente de suministro y destinado a regular la presién suministrada a los reguladores de pre- sién de linea. NOTA. Para una fuente de suministro con clindros o bate- tia do clindros, esto refiere como regulador de presion de "manifold "Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 3.52 sistema de suministro. Conjunto el cual provee al sistema de redes de distribucién y el cual incluye todas las fuentes.de suministro. 3.53 caudal de disefio del sistema. Caudal calculado a partir de la necesidad de caudal maximo del establecimiento de salud y corregi- do por el factor de simultaneidad 3.54 unidad terminal. Conjunto de salida (en- trada para vacio) en un sistema de redes de gases medicinales al cual el operario realiza conexiones y desconexiones. 3.55 sistema de suministro de vacio. Siste- ma de suministro equipado con bombas de vacio disefiadas para proveer caudal a presién negativa, 4 REQUISITOS GENERALES 4. (*) Seguridad Los sistemas de redes de gases medicinales No deben presentar riesgos, que no se han re- ducido a un nivel aceptable, cuando se instalan, amplian, modifican, se ponen.en ser- vicio, operan y se mantienen de acuerdo con las instrucciones del fabricante, utiizando pro- cedimientos de gestién de riesgos de acuerdo con la ISO 14971 y los cuales se conectan a su aplicacién prevista, en condiciones normales y en condicién de falla simple. NOTA 1. Una situacién en la que una fala no se detecta, ‘se considera una condicién normal. Condiciones de fallal situaciones peligrosas pueden permanecer indetectables alo largo de un periodo de tiempo y como consecuencia, puede llevar a un riesgo inaceptable. En tal caso, una condicién de falla detectada subsecuente necesita ser ‘considerada como una condicién de fala simple. Las me- didas de contro! de riesgos especificos necesitan ser delerminadas dentro del proceso de gestion del riesgo pa- ra encargarse de tales situaciones. NOTA 2. Se enumeran en el anexo F los peligros de se- utidad ‘tipicos (Incluyen discontinuidad de suministro, Presion/caudal incorrectos, suministro del gas equivocado, ‘composicion del gas equivocado, contaminacin, fugas, incendios). 2 4.2 (*) Construccién alternativa Las instalaciones y componentes de las redes, © partes de estos, que ulilizan materiales 0 que tienen formas de construccion dis fas de aquellas detalladas en esta parte de la 1S 7396, se deben suponer que cumplen con los objetivos de seguridad de esta parte de la ISO 7396, si se puede demostrar que se obtie- ne un grado de seguridad equivalente (por ejemplo, cumplir con los requisitos supone que os riesgos se han mitigado a un nivel acepta- ble) a menos que se demuestre lo contrario a través de evidencia objetiva. NOTA 1. Se puade obtener evidencia objetiva luego de su puesta en el mercado. El fabricante debe proveer evidencia de un ri vel equivalente de seguridad. dad, por ejemplo, para un organismo notificado en el Area ee cn a oe 4.3 Materiales 4.3.4 (*)El fabricante debe demostrar, segtin sea requerido, evidencia de la resistencia a la corrosion de los materiales utilizados para los cafios y conexiones. NOTA. La resistencia a la corosién incluye resistencia a la influencia por humedad y los materiales circundantes. 4.3.2 (*) El fabricante debe demostrar, segtin sea requerido, evidencia de que los materiales utiizados en los componentes de las redes de gases medicinales, los cuales entran en contac to con el gas correspondiente, deben ser compatibles con el gas correspondiente y oxi- geno bajo condiciones normales y de primera falla. Si se utilizan lubricantes, excepto en el in- terior de compresores y bombas de vacio, estos deben ser compatibles con oxigeno durante condicién normal y de primera falla de las redes. El fabricante debe proveer evidencia de lo ante- riormente mencionado. NOTA 1. Se brindan crterios para la seleccién de materia- les metalicos y no-metalicos en la ISO 18001. GNOTA 2. La reglamentacién regional o nacional puede re- Quer Ia provision de evidencia a un organismo notifcado © autoridad competente, segin sea requerido, NOTA 3. Compatibitidad con el oxigeno comprende tanto combustibilidad y faciidad de ignicién, Materiales que ar- den en aire, arderin violentamente en oxigeno puro. Muchos materiales los cuales no arden en aire pueden hacerlo en oxigeno puro, particularmente bajo presién. Asimismo, materiales que pueden arder en aire requieren ‘menos energia para arder en oxigeno, Muchos de estos ‘materiales pueden arder por friccién en un asiento de val- ula © por compresién adiabaltica producida cuando el oxigeno a presidn alla se introduce répidamente dentro de {a red inicialmente a baja presién. 4.3.3 Los peligros especificos de productos té- xicos de la combustién 0 descomposicién de materiales no metélicos (que incluyen lubrican- tes, si se utilizan) y contaminantes posibles se deben identificar. Algunos productos de com- bustién y/o “descomposicién posibles para algunos materiales no metélicos disponibles comiinmente se enumeran en la tabla D.7 de la ISO 15001:2003, NOTA. Lubricantes compatibles con oxigeno tipicos pue- den generar productos téxicos en la combuslién o descomposicién, El anexo E de la ISO 15001:2003 provee deta- lles de ensayos adecuados y métodos de andlisis cuantitativos para los productos de combustién de materiales no-metalicos. La in- formacién de tales ensayos se debe considerar en toda evaluacién de riesgo. 4.3.4 (") Los componentes de las redes que se pueden exponer a la presién de cilindros en condiciones normales o de primera falla deben funcionar de acuerdo con sus especificaciones luego de haber sido expuestas a una presién de 1,5 veces de la presién de trabajo del cilin- dro durante 5 min, El fabricante debe proveer evidencia de lo ante- riormente mencionado, NOTA. La regiamentacién regional o nacional puede re- ‘quer fa provisién de evidencia a un orgenismo notiicado © autoridad competent, segin sea requerido, 4.3.5 (*)Los componentes de las redes los cuales se pueden estar expuestos a la presién de cilindros en condiciones normales o de pri- mera falla no deben encender o mostrar dafios de quemadura interna cuando se someten a Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 golpes de presién de oxigeno, El ensayo de re- sistencia al encendido se debe realizar de acuerdo con la ISO 10524-2. EI fabricante debe proveer evidencia de lo mencionado anteriormente. NOTA. La reglamentacién regional 0 nacional puede re- uerir la provisién de evidencia a un organismo notificado © autoridad competente, segin sea requerido. 4.3.6 (*) Excepto para el conjunto de mangue- ras de baja presién y las conexiones flexibles Para baja presién, se deben utilizar materiales ‘metélicos para las redes de gases medicinales. Si se utizan caferias de cobre de diémetro $108 mm para las redes, estas deben cumplir con la EN 13348 0 normas nacionales equivalen- tes. Cafierias de cobre de didmetro > 108 mm y caferias de otros materiales distintos del cobre, los cuales se utilizan para gases medicinales deben cumplir con los requisitos de limpieza de la EN 13348 0 normas nacionales equivalentes. Si se utllizan materiales no metalicos para las cafierias de vacio, estos materiales deben ser compatibles con los contaminantes potenciales que pueden estar presentes en el sistema de vacio. El fabricante debe proveer evidencia de lo ante- riormente mencionado, NOTA 1. La reglamentaci6n regional o nacional puede re- {uerir ta provision de evidencia a un erganismo notifcado © autoridad competente, segin sea requerido, NOTA 2. Cafierias de cobre de didmetro > 108 mm no es- tan contempladas en la EN 13348, NOTA 3. El cobre es el material preferido para todas las ( redes de gases medicinales,incluyendo vacio. 4.3.7 Los componentes de las cafierias que entran en contacto con el gas real se debe su- ministrar en una condicién limpia (ver 4.3.8) y protegida de la contaminacién antes y durante la instalacién. 4.3.8 (*) Los componentes del sistema distinto de las cafierias, los cuales es probable que en- tren en contacto con el gas real, deben cumplir los requisitos de limpieza de la ISO 15001 NOTA. Se descriven ejemplos de piocedimientos de lim. pieza en fa ISO 18001. 13Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 4.3.9 Se deben seleccionar los materiales para las cafierias y los componentes instalados en la vecindad de campos magnéticos 0 electromag- Néticos fuertes para compatibilidad con estas, aplicaciones (por ejemplo, Resonancia Magné- tica Nuclear (NMR), Imagen por Resonancia Magnética (MRI). 4.4 Disefio del sistema \ 4.4.1 Generalidades El nimero de unidades terminales por puesto y su ubicacién en cada departamento o area del establecimiento para el cuidado de la salud, junto con los caudales requeridos correspon- dientes y los factores de simultaneidad, deben definirlos la direccién del establecimiento para el cuidado de la salud en consulta con el fabri- cante del sistema. NOTA. Ejemplos tipicos de la ubicacién de las unidades terminales, los requisitos de caudel y ios fectores de simul- taneidad se proveen en HTM 02 (25), 26], FD S 90-155 [24], ‘AS 2896-1908 [16] y SIS HB 370 [20] EI dimensionamiento de las cafierias debe te- ner en cuenta los peligros potenciales que surgen de la alta velocidad del gas. NOTA 2. Ejemplos de velocidades de gas recomendadas ‘méximas se brindan en FD S 80-156 [24] y SIS HB 370 [30} 4.4.1 Ampliaciones y modificaciones de las, redes existentes Las ampliaciones y modificaciones de las redes existentes deben cumplir con los requisitos per- tinentes de esta parte de la ISO 7396. Ademds, se aplican los requisites siguientes: a) la capacidad de caudal del sistema de su- ministro debe continuar cumpliendo los requisitos de caudal de la red ampliada 0 modificada. Para este propésito, el sistema de suministro existente necesitaria ser re- dimensionado; b) las caracteristicas de caida de caudal y de presién de la red de distribucién existente debe continuar cumpliendo por lo menos - las especificaciones de disefio original; ©) las caracteristicas de caida de caudal y pre~ sion de la red de distribuci6n existente debe cumplir los requisitos de 7.2. Para este pro- pésito, pueden ser necesarios modifica- ciones de la red de distribucién existente. 5 SISTEMAS DE SUMINISTROS 5.1. Componentes del sistema 6.1.1 Excepto para aire o nitrégeno para jar herramientas quirirgicas, cada sistema de “suministro debe comprender por lo menos tres _ fuentes independientes de suministro las cuales pueden ser una combinacion de lo siguiente: a) gas en cilindros o baterias de cilindros; b) _liquidos no criogénicos en cilindros; ©) liquidos criogénicos © no criogénicos en recipientes méviles; d) liquides criogénicos 0 no criogénicos en recipientes estacionarios; e) un tema compresor de aire; 1) unsistema mezclador, 9) un sistema concentrador de oxigeno (ver ISO 10083). NOTA IRAM. Advertencia - Se recomienda no utilizar ni- {régeno para ol manejo de herramientas quinirgicas. En el ‘e250 de ullizarnitrégeno se recomienda controlar la con- Ccentracién de oxigeno en el ambiente de trabajo, 5.1.2 Un sistema de suministro para aire o ni- trégeno para manejar herramientas quirdrgicas 8.1.3 Un sistema de suministro para vacio de- be constar de al menos tres bombas de vacio. 5.1.4 Representaciones esquematicas de sis- temas de suministro tipicos se brindan en el anexo A (figuras A.1 a A.27).5.2 Requisitos generales 5.2.1 Capacidad y almacenaje La capacidad y el almacenaje de todo sistema de sumi estimada y la frecuencia de entrega. El fabri- cante del sistema debe tener en cuenta la Ubicacién y la capacidad de las fuentes de su- ministro primario, secundario y reserva de todos los sistemas de suministro y el nimero de cilindros llenos mantenidos en almacenaje, ‘como lo define la direccién del establecimiento Para el cuidado de la salud en consulta con el Proveedor del gas, utilizando principios de ges- tin de riesgos. Se recomienda proveer establecimientos de almacenaje cubiertos ade- cuados para cilindros que aseguren que los cilindros se mantienen en una condicién segu- ra, de acceso resguardado y limpio. uministro para gases medicinales comprimidos y vacio se deben.di “sefiar para la continuidad del caudal la presion de distribu- i6n de primera falla NOTA. Pérdida de fuente principal de energia eléctrica y ‘agua constituyen una condicién de primera fala. Una falla en el equipo de control es una condicién de primera fala Con el fin de alcanzar este objetivo, istemas de suministro para gases me- les” comprimidos _y _vacio _deben Mienos tres fuentes de su- b) Ia distribucién y la ubicacién de las redes debe fedicir él riesgo de dafio mecénico de las redes hasta un nivel aceptable. — Falla de la red se considera un acontecimiento catastréfico y no una condicién de primera falla, y se recomienda gestionarla de acuerdo con el procedimiento de emergencia (ver anexo G) 6.2.2.2 El equipamiento. de control se debe di- sefiar de modo que los componentes se puedan mantener sin interrupcién del suministro de gas. 5:23 Fuente de suministro prime La fuente de suministro primario debe estar co- nectada permanentemente y debe ser la fuente de suministro principal ala red de gas medicinal. 5.2.4 Fuente de suministro secundario La'fuente de suministro secundario debe estar conectada permanentemente y debe suminis- trar autométicamente a la red en el caso que la fuente de suministro principal no pueda hacerlo (suministrar a la red). 5.2.5 Fuente de suministro de reserva La fuente de suministro de reserva debe estar conectada permanentemente. La activacién del ‘suministro de reserva puede ser automatica manual, en el caso de que ambas fuentes de suministro, la primaria y la secundaria, no pue- dan suministrar a la red 0 para mantenimiento. ‘También puede ser necesario una fuente de su- ministro para aire o nitrdgeno que accione herramientas quindrgicas. El fabricante junto con la direcci6n dei estable- cimiento para el cuidado- de la salud, debe determinar la ubicacién de las fuentes de sumi- nistro de reserva para cubrir el sistema de red completo. NOTA. Esto puede resultar en un numero de fuentes de suministro de reserva, algunas o todas pueden estar cer- ca de las unidades terminales. 5.2.6 Medios de alivio de presin 5.2.6.1 Pera todos los gases medicinales, las valvulas_de_alivio de_presién se deben ventear facia el exterior y se debe proveer el venteo con medios que prevengan el ingreso de, por ejem-" insectos, suciedad y agua. El venteo se debe lubicar alejado de toda toma, puerta, ventana u ofa abertura en el edificio. Se deben considerar los efectos potenciales de los vientos prevale- cientes en la ubicacién de los venteos. 15Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 5.2.6.2 Todas las valvulas de alivio de presién se deben cerrar automaticamente cuando se ha liberado exceso de presién. 5.2.6.3 No debe ser posible aislar un medio de alivio de presién, por ejemplo a través de una valvula de corte desde la red o el regulador de Presién al cual esta conectado. Si se incorpora una valvula 0 un dispositivo limitante de! caudal para mantenimiento, este debe estar totalmente abierto a través de la insercién del medio de alivio de presion, NOTA. Prestar atencién a las normas regionales, naciona- les 'e internacional para las valvulas, por ejemplo 180 4126-1 Ue eee Se deben proveer los medios para proteger de obstrucciones las valvulas de alivio de presién. 5.2.6.4 Toda parte de la red dentro del sistema de suministro, donde el gas en fase liquida que se puede atrapar entre dos valvulas de corte, se debe proveer con medios para aliviar el exceso de presién que resulta de la vaporizacién del li- quido, 5.2.7 Conjunto para el mantenimiento del suministro 5.2.7.1 Se debe prover, aguas abajo de las valvulas de corte principal, uno 0 més conjun- tos para el mantenimiento del suministro, excepto para redes para vacio y, aire o nitr geno que impulsa herramientas quirdrgicas. EI fabricante junto con el gerente de! estable- cimiento para el cuidado de la salud deben determinar la ubicacién del conjunto para el mantenimiento del suministro, 5.2.7.2 El conjunto para el mantenimiento del suministro debe poser un conector para un gas especifico, un medio para el alivio de presién, una valvula antiretorno y una valvuia de corte. El disefio del conjunto de suministro debe tener en cuenta el caudal requerido bajo condiciones de mantenimiento. El conjunto de suministro debe estar protegido fisicamente para evitar la obstruc- ci6n y el acceso no autorizado. El conjunto para el mantenimiento del suminis- tro debe estar ubicado fuera’ del drea del 16 sistema de suministro y debe permitir el acceso de vehicules, 5.2.8 Reguladores de presion Para sistemas de redes de distribucién de etapa simple los reguladores de presién dentro del sis- tema de suministro deben controlar la presién de la cafierfa a niveles que cumplan los requisitos especificados en la tabla 2, 7.2.2 y 7.2.3. indros 0 5.3 Sistemas de suministro con bateria de cilindros 5.3.1 Un sistema de suministro con cilindros 0 baterias de cilindros debe comprender: a) una fuente de suministro primaria la cual suministra a la cafieria; b) una fuente de suministro secundaria la cual debe suministrar automaticamente a la cafie- ria cuando la fuente de suministro primaria comienza a agotarse 0 falla; ©) una fuente de suministro de reserva (excepto para aire o nitrégeno para el accionamiento de herramientas quirirgicas), El sistema de suministro con cilindros bate- rias de cilindros debe ser tal que se pueda suministrar el caudal de disefio del sistema con cualquiera de las dos fuentes de suministro fue- ra de servicio, excepto para aire o nitrégeno para el accionamiento de herramientas quirir- gicas. 6.3.2 Las fuentes de suministro primaria y se- cundaria que suministran altemativamente la cafieria debe constar de un banco de cilindros 0 bateria de cilindros. Cuando un banco de cilin- dros 0 bateria de cilindros agotado se reemplaza, debe ser posible restablecer el cambio automati- £0, tanto manualmente como automaticamente. Cada banco debe tener sus cilindros o baterias de cilindros conectado al “manifold” con su propio regulador de presion. Las valvulas de venteo de- ben ventear fuera del edificio si estan fjadas en los "manifolds", excepto para el aire. 8.3.3 Se debe instalar una valvula antiretomo al final del *manifold" de cada conexién flexible entre el cilindro o la bateria de cilindros y el “manifold”5.3.4 Se debe proveer un filtro con un tamafio de poro menor 0 igual a 100 um entre el cilindro y el primer regulador de presién. 5.3.5 (*) Las conexiones flexibles entre cada cilindro o bateria de cilindro y el “manifold” de- be cumplir con la ISO 21969. Mangueras flexibles no metélicas (polimero mallado 0 go- ma reforzada) no se debe utilizar. 5.3.6 Se deben prover medios que aseguren individualmente todos los cilindros ubicados dentro del sistema de suministro para prevenir su caida, Las conexiones flexibles entre cada cilindro y el ‘manifold’ no se deben utilizar para este propésito. 5.3.7 Todos los sistemas de suministro con ci- lindros deben cumplir con §.2.2.1. 5.4 Sistemas de suministro con recipientes criogénicos 0 no criogénicos mé tacionarios NOTA. Puede existr reglamentacién regional 0 nacional que aplique a recipienles criogénicos 0 no criogénicos maéviles 0 estacionarios. 6.4.1 Excepto para nitrégeno que impulsan herramientas quirirgicas, un sistema de sumini tro con recipientes criogénicos y no criogénicos estacionarios debe conster de uno de los si- guientes: a) un recipiente criogénico 0 no criogénico es- tacionario con equipamiento asociado y dos bancos de cilindros 0 baterias de cilin- dros; b) dos recipientes criogénicos 0 no criogénicos estacionarios con equipamiento asociado y un banco de cilindros o bateria de cilindros; c) tres recipientes criogénicos 0 no criogénicos estacionarios con equipamiento asociado. Se recomienda que el procedimiento de gestién de las fuentes de suministro tenga en cuenta la vaporizacién natural de los liquidos contenidos ‘en recipientes criogénicos o no criogénicos. Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 5.4.2 Todos los sistemas de suministro con re~ cipientes criogénicos 0 no eriogénicos méviles o estacionarios deben cumplir con 6.2.2.1 5.5 Sistemas de suministro para aire 41 Un sistema de suministro para aire me- dicinal 0 aire para el accionamiento de herramientas quirirgicas debe ser uno de los si- guientes: 1a) un sistema de suministro con cilindros © bateria de cilindros segtin se especifica en 5.3; b) un sistema de suministro con compresores de aire segiin se especifica en 5.5.2; ©) _unssistema de suministro con mezcladores segun se especifica en 5.5.3. NOTA. El ae para ol accionamiento de herramientas qui- rrgicas se puede suministrar 2 partir de la misma fuente ‘que el aire medicinal 5.5.1.2 (*)Se debe proveer medios para pre- venir el retorno dentro de la cafieria, si se provee aire medicinal o aire para el acciona- miento de herramientas quinirgicas para otros fines, tales como el manejo de columnas de te- cho, sistemas de extraccién de gases anestésicos, aire respirable para el personal 0, ensayo 0 secado de dispositivos médicos. El fabricante del sistema debe tener en cuenta los requisitos de caudal de estas aplicaciones. 5.5.1.3 Elaire medicinal y el aire para el accio- namiento de herramientas quirirgicas no se debe suministrar para aplicaciones tales como uso en taller general, uso en taller de repara- cién de motores, pintado a soplete, inflado de neumaticos, reserva para presurizacion de flui- dos hidrdulicos, sistemas de esterilizacién y control neumdtico de acondicionamiento de ai- re, lo cual puede imponer una demanda imprevista y puede comprometer la disponibili- dad y/o calidad de aire para fines de cuidado del paciente normal. NOTA. Tales usos pueden incrementar las interrupcionés del servicio, reducir la vida del servicio e introucir conta, rminacién, 7Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 5.5.1.4 Donde se necesite presurizar una cé- mara hiperbarica con el sistema de suministro de aire medicinal, se debe asegurar que el sis- tema de redes de gases medicinales tiene capacidad adecuada para alcanzar la demanda total. 5.5.1.5 Todos los sistemas de suministro para aire deben cumplir con 5.2.2.1. Todas las uni- dades de compresién y todos los mezcladores se deben conectar al suministro de energia eléctrica de emergencia. 5.5.2 Sistema de suministro con compreso- res de aire 5.5.2.1 (*) Puede existir reglamentacién regio- nal © nacional que aplica al aire medicinal producido a través de un sistema de suministro con compresores de aire. Donde no exista tal feglamentacién, el aire medicinal debe cumplir Gon lo siguiente: | @) -concentracién de oxigeno mayor o igual a 20,4% (fracci6n en volumen) y menor 0 igual a 21,4 (fraccién en volumen); b) concentracién total de aceite menor o igual 20,1 mg/m? medido a la presién del am- biente; ©) concentracién de monéxido de carbono menor o igual a 5 mi/m*; d) concentracién de diéxido de carbono me- nor o igual a 500 mi/m*; e) contenido de vapor de agua menor o igual a 67 milm*; f) concentracién de diéxido de azufre menor © igual a 1 ml/m' g) concentracién de NO + NO2 menor o igual a 2milm*. NOTA 1. El aceite puede estar presente como liquido, ae Fosol y vapor. NOTA 2. Estos valores se han tomado de la Farmacopea Europea 2005, NOTA IRAM. Ver legislacion vigente, ver aneio M. 8.5.2.2 El aire medicinal y el aire para el accio- namiento de herramienias quirirgicas sumi- nistrado por sistemas de compresores se debe fitrar para mantener la contaminacion de parti- culas por debajo del nivel provisto por la tabla 2, clase 2 de la ISO 8573-1:2001. NOTA. Pueden existir requisitos regionales 0 nacionales ue aplica a la contaminacién de particulas. 8.5.2.3 (*) Puede existir reglamentacién regio- nal nacional que aplica al aire para el accionamiento de herramientas quirirgicas, producido a través de un sistema de suministro con compresores de aire. Donde no exista tal reglamentacién, el aire para el accionamiento de herramientas quirirgicas debe cumplir con lo siguiente: a) concentraci6n total de aceite menor o igual a 0,1 mg/m* medida la temperatura del ambiente; b) contenido de vapor de agua menor o igual a 67 milm*. NOTA 1. El aceite puede estar presente como liquido, 2e- rosol y vapor. NOTA 2. Para el aire para el accionamiento de herramien- las quisdrgicas es necesario un contenido menor de agua Para prevenirla formacién de agua o hielo (a partir del en- friamiento debido a la expansién adiabalica) la cual puede Presion absoluta. La reglamentaciéninormas regionales o nacionales pueden requerirun rango diferente. AAAS BRES rN NY NN WAN \\, ey ¢ ¢ G G G2o wbou SSYOVOVEELLELEL ‘Gualquier_unidad termi 7.2.2 Para los g i pci 2 Pata los gases medicinales_comprimidos istintos del aire o nitrégeno para accionamien: Ge herramientas quirirgicas, la presi nen. no debe ser mayor Que el 110% de la presién nominal de distribu. clon con el sistema funcionando a flujo caro. La Bresién en cualquier unidad terminal no debe Ser menor que 90% de la presién nominal de Gistribucién con el sistema funcionando al cau. al de disefio del sistema y con un caudal de 40 I’min en esa unidad terminal. NOTA 1. El caudal de disefio del sistema se calcula confor- ‘me con los faciores de simultaneidad adecuados. Ejemplos Ue los factores de diversiicacién se dan en los documentos HTM 02 *¥5) ED § 00.155 4ly AS 2696-1098 1 NOTA 2. Los factores siguientes contribuirdn al cambio de resign: prestaciones de los reguladores de presisn de la linea, descenso de presién en la caferia mas abajo del Tegulador de presién de la linea y descenso de presion a través de la unidad terminal 7.2.3 Para el aire o nitrégeno para el acciona- miento de herramientas quirirgicas, la presién en cualquier unidad terminal no debe ser sup rior al 115% de la presién nominal de dist bucién con el sistema funcionando a flujo cero, La presién en cualquier unidad terminal no de- be ser inferior al 85% de la presion nominal de distribucién con el sistema funcionando al cau- dal de disefio del sistema y con un caudal de 350 /min en tal unidad terminal. NOTA 1. El caudal de disefio del sistema se calcula confor- ‘me con los factores de civersificacion apropiados. Ejemplos de los fectores de civersiicacién se dan en los documentos HTM 02°) FD § 90-165 "ly as 2896-1008 " NOTA 2. Los factores siguientes contribuiran al cambio de presién: prestaciones de los reguladores de presin de la linea, descenso de presién en la caferia més abgjo del regulador de presién de la linea y descenso de presin a través de la unidad terminal 7.2.4 Para los sistemas de vacio, la presién en cualquier unidad terminal no debe ser superior a 60 kPa absolutos con el sistema funcionando al caudal de disefio del sistema y con un caudal de 25 /min en tal unidad terminal NOTA. El caudal de disefio del sistema se calcula conforme ccon los factores de diversiicacién apropiados. Ejemplos de los factores, de diversificacién se dan en los documentos HTM 02 #1, FD s 60-155" y as 2806-1986 ™, Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 7.2 (*) Para los gases medicinales comprimi dos diferentes al aire 0 nitrégeno para acciona- miento de herramientas quirdrgicas, la presién en cualquier unidad terminal no debe ser superior a 1000 kPa en una condicién de primera falla de Cualquier regulador de presién instalado dentro del sistema. Se debe proporcionar un medio para este fin (por ejemplo, valvulas de seguridad). Si estan instaladas, las valvulas de seguridad deben cumplir el apartado 5.2.6. Los discos de ruptura no se deben utilizar para este fin El fabricante debe proporcionar la evidencia. NOTA. La reglamentacién regional o nacional puede Fequerir la provisi6n de la evidencia a un organismo net ficado 0 autoridad competente si asi lo solctan, NOTA 2, Se llama la atencién sobre las normas regionales, ‘acionales e intemacionales para las valvulas de seguridad, por ejemplo, la norma ISO 4126-1", 7.26 (*) Para el aire o nitrégeno en el acciona- miento de herramientas quirirgicas, la presi6n en Gualquier unidad terminal no debe ser mayor que 2.000 kPa en una condicién de primera falla de cualquier regulador de presién instalado dentro del sistema, Se debe proporcionar un medio para este fin (por ejemplo, vlvulas de segundad). Si estén instaladas las valvulas de seguridad deben cumplir el apartado 5.26. Los discos de ruptura no se deben utilizar para este fin. El fabricante debe proporcionar la evidencia. NOTA 1. La reglamentacion regional © nacional puede re- {usr ta provision de la evidencia a un organismo notficado © autoridad competente, segin sea requerdo. NOTA 2. Se llama la atencién sobre las normas regionales, nacionales e internacionales para las vélvulas de seguri- dad, por ejemplo, la norma ISO 4126-1 7.3 Conjunto de manguera de baja presin y conexiones flexibles de baja presion 7.3.4 Los ensamblados de manguera de baja presién, si estén instalados, deben cumplir con la ISO 6389, NOTA. El conjunto ensamblados de manguera de baja pre~ sién en los sistemas de distibucién de redes se ullizan normaimente para el suministro de emergencia de gas a luna cafieria o como parte de equips fjo de forma perma. nente, tales como brazos de extensién, cabeceros sus- Pendidos y rieles en el techo. Se puede requerir que los Cconjuntos de manguera de bala presisn proporcionen aisle. 27Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 ‘miento eléctrico a las unidades terminales instoladas cerca, de les sistemas de resonancia magnética nuclear (RMN). 7.3.2 Si una conexién flexible de baja presién es parte de la cafierfa, por ejemplo, cuando se utiliza para aislar la vibracién, el movimiento del edificio y el movimiento relativo de las cafierias, ¥ No esta previsto que se sustituya durante su vida util, ef ensamblado no necesita ser selecti- vo del gas. 7.3.3 Si una conexién flexible de baja presién es parte de una caferia, se debe ensayar con- forme con el capitulo 12, 7.3.4 Si se proporcionan conexiones flexibles de baja presién en el sistema de redes de distribu- cién, deben ser accesibles para su inspeccién y mantenimiento. Se recomienda limitar la utilizacion de conjun- tos de manguéra de baja presién y conexiones flexibles de baja presién en el sistema de redes de distribucién debido al peligro potencial resul- tante de su ruptura y al riesgo subsiguiente de pérdida del suministro de gas. 7.4 Sistemas de redes de distribucién de doble etapa 7.4.1 (*) Las configuraciones alternativas para los reguladores de presién de la linea se mues- tran en el anexo A (ver las figuras A.29 y A.30) Cada espacio de cama/espacio de paciente se debe suministrar desde al menos dos regula- dores de presién de la linea instalados de forma permanente para garantizar la contini dad del suministro. Cada regulador de presién de la linea debe suministrar el caudal de disefio. de la zona servida. NOTA 1. Estos reguladores se pueden combinar con la val ‘ula de corte de zona, ver 8.3, Las instrucciones de uso y mantenimiento deben especificar cémo esta previsto que funcionen los dos reguladores de presién conectados de forma permanente. NOTA2.Efabicante puede escoger entre los medios dver- ‘sos de control de los riesgos, por ejemplo, utilizar cambio aviomatio y alarmas, cambio manual y procedimientes de emergencia apropiados, impart foriactin y proporionar suministos de reserva locales 7.4.2 Para los propésitos de emergencia y man- tenimiento, las valvulas de corte se deben instalar tanto mas arriba como mas abajo, adyacentes a ‘cada regulador de presion. 8 VALVULAS DE CORTE 8.1 Generalidades 8.1.1 Las valvulas de corte se proporcionan para aislar las secciones del sistema de redes de distribucién para el mantenimiento, la repa- acién, las ampliaciones futuras planificadas y para facilitar el ensayo periédico. La nomenclatura para las valvulas de corte debe ser la siguiente: a) valvula de corte de la fuente; b) _valvula de core principal; ©) _Valvula de corte de montante; d) _valvula de corte de ramal; ©) _Valvula de corte de zona; f) _valvula de corte de anillo; 9) valvula de corte para mantenimiento; h) valvula de corte de entrada. NOTA. Ejemplos de la nomenciatura de las valvulas de corte se dan en el anexo A. 8.1.2 Si no se especifica, el fabricante junto con la direccién del establecimiento para el cuidado de la salud deben determinar la ubicacion de to- das las valvulas de corte y el alcance de la zona servida por cada valvula de corte de zona, util: zando los procedimientos de andlisis de los tiesgos conformes con la ISO 14971 La evaluacién de los riesgos debe también tener ‘en cuenta los peligros que se originan de la ruptu- ra posible de los conjuntos de manguera de baja presién instalados dentro de las unidades de su- ministro medicinal.VSS SS vvedede tu yoy oe oy oeee oP ‘Se recomienda considerar la provisién de una Valvula de corte en el punto donde la cafierfa en- tra al edificio a menos que Ia valvula de corte principal, de montante o de la rama esté accesi- ble dentro del edifcio. 8.1.3 Se deben identificar todas las valvulas de corte indicando: @) el nombre o simbolo del servicio de gas 0 va- cio, 0 b) las montantes, las ramas o las zonas contro- ladas. Esta identificacién se debe far de forma segura a la valvula, caja de valvulas 0 a la cafieria y debe ser facilmente visible en la ubicacién de la valvula. 8.1.4 Para todas las valvulas de corte en un sis- tema de cafieria de gases medicinales, debe estar claro por observacién si la vélvula esta abierta o cerrada. 8.4.5 Se debe proporcionar una valvula de cor- te de fuente mas abajo (mas arriba para el vacio) de cada fuente de suministro. 8.1.6 Se debe proporcionar una valvula de cor- te de entrada en la cafieria inmediatamente més arriba de! ensamblado de suministro de mantenimiento, si esta instalado. 8.1.7 Las valvulas de corte deben ser asegu- rada en las posiciones abierta y cerrada; las valvulas de corte que no se puedan enclavar en la posicién abierta 0 cerrada se deben proteger contra su utiizacién por personal no autorizado. 8.2 Valvulas de corte de servicio 8.2.1 Los usos tipicos de las valvulas de corte son: a) como valvulas de corte de montante; b) como vlvulas de corte de ramal; ¢) como valvulas de corte para mantenimien- to; 0 @) como valvulas de corte de anillo, Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 8.2.2 Solamente el personal autorizado debe utiizar las valvulas de corte de servicio y se recomienda que no sean accesibles a perso- nas no autorizadas. 8.2.3 Cada montante debe estar dotada de una valvula de corte adyacente a la conexién con la linea principal 8.2.4 Cada ramal debe estar dotada de una val- vula de corte adyacente a la conexién con el ascendente o con a linea principal. 8.3 Valvulas de corte de zona 8.3.1 Todas las unidades terminales en el sis- tema de cafieria que no sean aquéllas provistas s6lo para emergencia, para fines de ensayo del sistema o para mantenimiento de componentes (por ejemplo, los reguladores de presién de la Il- nea) deben estar aguas abajo de una valvula de corte de zona (aguas arriba para el vacio). Se debe proporcionar una valvula de corte de zona en cada cafieria de gas y de vacio que sirva a cada quiréfano, area de cuidados generales y a todos los otros departamentos. 8.3.2 Las valvulas de corte de zona se deben ubicar en el mismo piso que las unidades termi- nales sobre las que actuan, 8.3.3 Las valvulas de corte de zona se deben utilizar para aislar las zonas dentro del estable- cimiento para el cuidado de la salud con fines de mantenimiento y de emergencia. Su utiliza- cién, en el ultimo caso, se recomienda incluir como parte del plan contra catastrofes. 8.3.4 Las vélvulas de corte de zona se deben alojar en cajas con tapas o puertas. Las cajas se deben etiquetar con las palabras siguientes o similares PRECAUCION - No cerrar la(s) valvula(s) excepto en caso de emergencia. 8.3.5 Cada caja debe contener lo siguiente: a) 1a(s) valvula(s) de corte de zona para uno o mas gases; b) medios' para permitir el aislamiento fisico de! (de los) servicio(s), excepto para los siste- mas de vaclo. Estos medios deben estar 29Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 claramente visibles cuando se despliegan. Una valvula cerrada no se debe considerar Un aislamiento fisico adecuado cuando se efectian modificaciones de los sistemas existentes, 8.3.6 Cada caja se debe ventear al ambiente pa- ra impedir la acumulacién de gas y debe tener una cubierta 0 puerta que se pueda asegurar en la posicion cerrada. La cubierta o puerta debe Permitir el acceso rapido en caso de emergencia. 8.3.7 Todas las cajas se deben situar a la altu- ra normal de la mano y deben ser visibles y accesibles en todo momento, Se debe tener en. cuenta evitar el acceso por personal no autori- zado, especialmente en las unidades psiquid- tricas 0 pediatricas, 8.3.8 Excepto para las cafierias de vacio y para aire o nitrégeno para accionamiento de equipos quirirgicos, se debe proporcionar un punto de entrada de emergencia y mantenimiento aguas abajo de cada valvula de corte de zona. El punto de entrada de emergencia y mantenimiento debe ser selectivo del gas (ya sea un cuerpo NIST DISS 0 la toma de una unidad terminal). Las d- mensiones del punto de entrada deben tener en cuenta el flujo requerido durante las actividades de emergencia y mantenimiento. E1 punto de en- trada de emergencia y mantenimiento puede estar situado dentro de la caja que contiene la valvula de corte de zona NOTA IRAM. Se recomienda el uso de acople DISS, 8.3.9 Excepto para: — los sensores 0 indicadores (por ejemplo, pa- rala presin y el flujo), — los puntos de entrada de emergencia y man- tenimiento, - los medios para permitir el aislamiento fisico del servicio, — las valvulas de corte para manter to (si existen instaladas), — los reguladores de baja presin ajustables por el operador para aire o nitrégeno para accionamiento de equipos quinirgicos (ver la Iso 10524-4"'4), ui ir itre una Ningdn componente se debe instalar entre una valvula de corte de zona y las unidades termi rales. IDADES TERMINALES, CONECTORES SELECTIVOS DEL GAS, UNIDADES DE SUMINISTRO MEDICO, REGULADORES DE PRESION Y MANOMETROS 9.1 Las unidades terminales deben cumplir con la ISO 9170-1. 8.2 Los conectores especificos del gas deben ser tanto el punto de conexién especifico del gas de una unidad terminal que cumpla con ISO 9170-1 0 el cuerpo de un conector que cum- pla con la ISO 5359. NOTA IRAM, Se recomienda el uso de acople DISS. 9.3 Las unidades de suministro medicinal (por ejemplo, las conexiones suspendidas del techo, las cabeceras, los brazos de extensién) deben cumplir con la ISO 11197, 9.4 Las centrales de distribucién y los regula- dores de presién de la linea deben cumplir con la ISO 10524-2. 9.5 Los manémetros deben cumplir los requisitos dados en la ISO 10524-2. 410 MARCADO Y CODIGO DE COLOR 10.1 Marcado 10.1.1 Las caferias se deben marcar confor- mes con 10.1.2 con el nombre ylo el simbolo del gas adyacente a las valvulas de corte, en las uniones y cambios de direccién, antes y después de las paredes y divisiones, etc., a in- tervalos de no mas de 10 m y adyacente a las unidades terminales. NOTA 1. Ejemplos tipicos de los métodos de marcado son las eliquelas metalicas, el estarcido, el troquelado y' los marcadores adhesives.J 3 3 . > 3 3 3 3 boo DELEELLEL U NOTA 2. Para ia identiicacién de las valvulas de corte, ver 8.1.3, 10.1.2 EI marcado debe ser conforme con la 'SO 5369; utilizar letras de no menos de 6 mm de altura; aplicarse con el nombre y/o el simbo- 'o del gas a lo largo del eje longitudinal de la cajieria; e incluir flechas que denoten la direc- cién del flujo. NOTA. Puede existir reglamentacién regional o nacional plicable al cédigo de color de los sistemas de caferia y ‘Sus Componentes, 10.2 Codigo de color Si se utiliza un cédigo de color para las cafierias, debe cumpiir con la ISO 5359, NOTA 1. Los colores especificados en la ISO 369 y en las normas nacionales se uilizan también para aplicacio- nes no medicinales. NOTA 2. Puede existr regiamentacién regional o nacional aplicable al cédigo de color de los sistemas de caferia y ‘Sus Componentes, 11 INSTALACION DE LA CANERIA 11.1 Generalidades 41.4.1 Los sistemas de cafieria se deben utilizar sélo para el cuidado del paciente. No se debe hacer ninguna conexién a un sistema de cafieria para otros usos. Los usos permitidos del aire medicinal y aire para accionamiento de equipos quirrgicos relacionados con el cuidado del pa- ciente se dan en 5.5.1.2. Los usos no permitidos del aire medicinal y aire para accionamiento de equipos quirdrgicos se dan en 5.8.1.3. 11.4.2 Las cafierias y los servicios eléctricos deben ya sea’ a) _discurrir en compartimientos separados, 0 b) estar separados por mas de 50 mm. NOTA, Puede existir reglamentacién regional © nacional aplcable a las instalaciones eléctcas en ediicios. 11.1.3 La cafieria debe estar conectada a una terminal de tierra lo mas cerca posible del punto Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 de enirada al edificio de la cafieria. Las propias cafterias no se deben utilizar para conectar a tie- ra el equipo eléctrico. NOTA. Puede exist reglamentacién regional 0 nacional ‘plicable a la continuidad de la conexién a tierra de todas las uniones dentro del mismo edificio y al aislamiento eléctrico mutuo de edifcios diferentes. 14.1.4 Las cafierias se deben proteger del datio fisico, por ejemplo, del dafio que se puede origi- nar del movimiento de equipo portal tal como mesas de ruedas, camillas y carros, en los pasi- llos y en otros lugares. 11.4.5 Las caferias no protegidas no se deben instalar en zonas de peligro especial, por ejem- plo, en zonas donde se almacenen materiales inflamables. Cuando sea inevitable la instalacién de cafierfas en tales lugares, la cafieria se debe instalar en un recinto que impida la liberacién de ‘gas medicinal dentro de la zona en caso de ocu- ‘rir una fuga NOTA. Puede existir reglamentacién regional 0 nacional plicable alos requisites de construccién y de prevencién de incendios. 11.1.6 Si las cafierias se colocan enterradas, se deben colocar en tineles 0 conductos. El tanel 0 el conducto debe estar provisto de drenaje ade- cuado para impedir la acumulacién de agua. Si las cafierias se colocan soas en un tlinel 0 con- ducto, con otros servicios 0 con cafierias para otros fuidos 0 gases, el peligro potencial que surge de esta ubicacién se debe evaluar utilizan- do los procedimientos de andlisis de los riesgos conformes con la ISO 14971. La evaluacién de los riesgos debe tener en cuenta que una fuga que no se detecta (por ejemplo, por una alarma o inspeccién periédica) se debe considerar una condicién normal y no una condicién de primera falla. Se recomienda que el trazado de los tubos enterrados se indique en el sitio utiizando medios apropiados, por ejemplo, mediante cinta de mar- car continua sobre la cafieria aproximadamente a la mitad de la profundidad de enterramiento, 14.4.7 Las cafierias no se deben instalar en los huecos de ascensores. 14.1.8 Una valvula de corte no se debe instalar donde una fuga es probable que cause una uProyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 acumulacién de gas, por ejemplo, en una cavi- dad sellada. 41.4.9 Se debe minimizar el dafo debido al con- tacto con materiales corrosivos, por ejemplo, mediante el uso de materiales no metalicos im- permeables aplicados a la superficie exterior de los tubos en la zona donde puede ocurrir el con- tacto. 44.410 Se deben tener en cuenta la expansién y la contraccién de las cafierias. 14.1.11 Todas las cafierias para los-gases me- dicinales se deben trazar de forma que no se expongan a una temperatura inferior a 5 °C por encima del punto de rocio del gas a la presién de la caferia. Se llama la atencién sobre la posibilidad de una restriccién del flujo debida a la exposicién de la cafieria de vacio a baja temperatura, 1.1.12 Los componentes de la caferia que entran en contacto con el gas medicinal se deben proteger de la contaminacién durante la instalacién. 11.2 Soportes de la cafieria 11.2.4 Las cafierias deben tener soportes a in- tervalos para impedir una flecha excesiva o la distorsién. Se recomienda que los intervalos maximos entre los soportes para tubos metali- cos y no metalicos no sean superiores a los valores dados en la tabla 3. NOTA. Pueden existirraglamentaciones regionales 0 nacio- rales que especiiquen los intervalos entre los soportes. 41.2.2 Los soportes deben asegurar que la ca- feria no se pueda desplazar accidentalmente de su posicién. 11.2.3 Los soportes deben ser de material resis- tente a la corrosién, o se deben tratar para impedir la corrosion. Se debe proporcionar algiin medio para impedir la corrosién electrolitica entre los tubos y las superficies de contacto de los so- portes. 32 11.2.4 Cuando las cafierias cruzan cables eléctricos, las cafierlas deben tener soportes adyacentes a los cables. 14.2.5 Las cafierias no se deben utilizar como soporte ni servir de soporte para otras cafierias 0 conductos. Tabla 3 - Intervals minimos entre soportes para los tubos Diémetro exterior | Intervalo maximo del tubo. entre soportes mm m mas de 15 15 22428 2,0 35.454 25 mayor que 54 3,0 41.3 Uniones de la cafe 44.3.1 Excepto para las uniones mecanicas uti- lizadas para ciertos componentes, todas las uniones de la cafieria metalica se deben brasear (0 soldar con soldadura normal. Los métodos uti- lizados para el braseado 0 soldadura normal deben permitir que las juntas mantengan sus ca- racteristicas mecanicas hasta una temperatura ambiente de 600°C. Los metales de aportacién para el braseado deben estar nominalmente exentos de cadmio (por ejemplo, menos de 0,025% en fraccién en masa de cadmio). NOTA. Se pueden utilizar las uniones mecénicas (por ejem- plo, conexiones con brida 0 roscadas) para conectar a la Carierla los componentes tales como valvulas de corte, uni- dades lerminales, reguladores de presién, controles y sensores de monitoreo y alarma, 41.3.2 Durante el braseado 0 soldadura normal de las uniones de la cafieria, el interior de la ca- fieria se debe purgar continuamente con gas protector. NOTA, La norma europea EN 13133" especiica los requ: sitos para el proceso de braseado con Bronce, las condiciones de ensayo, fa evaluaciin y el ceticado. La EN 131347 especica las reglas generales (pracedimientos de.ensayo, probetas) para la especicacion y aprobacién de les procedmencs de scdadura con bonce para todos ls eriales. a = = o = - ce ee e es11.4 Ampliaciones y modificaciones de las Tedes existentes 11.4.1 Los componentes utlizados en las. am- Pliaciones y modificacién de un sistema de Cafieria existente deben cumplir los requisitos Pertinentes de esta norma. 11.4.2 La conexién final de las ampliaciones a cada sistema se debe efectuar solamente de forma sucesiva, para minimizar el riesgo de co- Nexiones cruzadas. Todos los demas sistemas deben permanecer a la presién nominal de dis- tribucién. Se debe considerar cuidadosamente la bicacién de esta conexién para minimizar los problemas de acceso durante la instalacién y el ensayo. 11.4.3 Si se ha de hacer una ampliacién en un sistema existente més arriba (mas abajo para el vacio) de una valvula de corte de zona, se debe ajiadir una valvula de corte al punto de conexién. 11.4.4 No se deben hacer ampliaciones de un sistema existente a menos que se pueda demos- trar que éste cumple el requisito especiticado en 126.10, 11.4.5 Todas las unidades terminales en una ampliacién se deben etiquetar temporaimente Para indicar que no se han de utilizar. 11.4.6 Se recomienda que la conexién al siste- ma existente se realice solamente después de haber completado con éxito los ensayos apro- piados de la modificacién especificados en el capitulo 12, La valvula de corte especificada en 11.4.3 se debe abrir entonces y se deben com- pletar los ensayos pertinentes adicionales de la modificacién. 11.4.7 Cuando se hace una conexién a un sis- tema existente que esta en uso, tal conexién se debe hacer en un nico punto de conexién sol- dada con bronce que se pueda ensayar para detectar fugas a la presi6n nominal de distribu- cci6n utilizando fluido de deteccién de fugas. 11.4.8 Cuando la modificacién se ha completa- do y ensayado conforme con el capitulo 12, se deben eliminar todas las etiquetas especificadas en 11.4.5, Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 11.4.9 La ampliacién de un sistema existente se debe separar del sistema de cafieria existente durante la instalacién y el ensayo de presién. Una valvula de corte tnica entre los dos siste- mas no se considera como una separacién segura 12 ENSAYOS, PUESTA EN SERVICIO Y CERTIFICACION 12.4 Generalidades El fabricante debe efectuar, documentar y certi- ficar los ensayos después de que se ha completado la instalacién, NOTA. Pueden existr reglamentaciones regionales 0 na- Cionales que requieran que el fabricante tenga un sistema de la calidad aprobado, Un ejemplo de un procedimiento para los ensa- yos y puesta en servicio se da en el anexo C. 12.2 Requisitos generales para los ensayos 12.2.1 Excepto para aquellos ensayos en los que se especifica él gas, el purgado y los ensa- yos descrites en 12.4 se deben efectuar con nitrégeno, aire medicinal o el gas especifico. Se recomienda que el aire medicinal se utlice para las cafierias de oxigeno, de mezclas de oxi- geno/éxido nitroso, de aire enriquecido en oxigeno y de aire, 12.2.2 Antes de efectuar cualquier ensayo se- gtin 124, se debe etiquetar cada unidad terminal en un sistema objeto del ensayo para indicar que el sistema se esta ensayando y que la unidad terminal no se debe utilizar. 12.2.3 La resolucién y la exactitud de todos los dispositivos de mediciin utilizados para el ensayo deben ser apropiadas para los valores a medir. 12.2.4 Todos los dispositivos de medicién utili- Zados para la certificacién se deben calibrar a intervalos apropiados. 12.2.5 Para las ampliaciones y modificaciones de los sistemas de redes de distribucién exis- tentes, no se necesitan efectuar todos los 33Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 ensayos enumerados en 12.3 y 12.4. El fabri- cante debe especificar y documentar que ensayos se deben efectuar. 12.2.6 Cuando os resultados de un ensayo no cumplen los criterios de éxito del mismo, se debe efectuar trabajo correctivo y repetir los, ensayos previos segtin sea necesario. 12.3 Inspecciones y comprobaciones antes de la ocultacién ‘Se deben efectuar las inspecciones y compro- baciones siguientes: a) inspecciones del marcado y de los sopor- tes de la cafieria (ver 12.5.1); b) comprobaciones para el cumplimiento de las especificaciones del disefio (ver 12.5.2). NOTA. Algunos ensayos de fugas y de integridad mecéni- ca se pueden también efectuar antes de la ccullacién (ver 126.1). 12.4 Ensayos, comprobaciones y procedi- mientos antes de utilizar el sistema Los ensayos y procedimientos siguientes se deben efectuar en cualquier orden: a) ensayos de fugas y de integridad mecénica (ver 12.6.1); b) ensayos de fugas y de cierre de las valvu- las de corte de zona y comprobaciones de la sectorizacién correcta y de la identifica cién correcta (ver 12.6.2); ©) ensayo de conexién cruzada (ver 12.6.3); d) ensayo de obstruccién y de flujo (ver 12.6.4); e) comprobaciones de las unidades termina- les y de los conectores NIST 0 DISS para el funcionamiento mecanico, la especifici- dad del gas y la identificacién (ver 12.6.5); f) ensayos o comprobaciones de las presta- ciones del sistema (ver 12.6.8); 9) ensayos de las valvulas de seguridad (ver 12.6.7), 34 h)_ ensayos de todas las fuentes de suministro (ver 12.6.8); i) ensayos de los sistemas de supervision y alarma (ver 12.6.9); i jinacié ticulas i) ensayo de la contaminacion por particul de las redes de distribucion (ver 12.6.10), Kk) ensayos de la calidad del aire medicinal producido por los sistemas de compreso- res de aire (ver 12.6.1); m) ensayo de la calidad del aire para accio- namiento de herramientas quirurgicas producido por los sistemas compresores de aire (ver 12.6.12); n) ensayo de la calidad del aire medicinal producido por los sistemas mezcladores (ver 12.6.13); ©) ensayo de la calidad del aire enriquecido en ‘oxigeno producido por los sistemas concen- tradores de oxigeno (ver 12.6.14); p) llenado con el gas especifico (ver 12.6.1); @) ensayos de la identidad del gas (ver 126.16). 42.8 Requisitos para las inspecciones y comprobaciones antes de la ocultacién 42.5.1 Inspeccién del marcado y de los so- portes de la cafieria El marcado debe cumplir con el apartado 10.1. Los soportes de la cafieria se deben inspeccio- nar para verificar que cumplen el apartado 11.2. 42.5.2 Comprobacién para la conformidad con las especificaciones del disefio Todos Ios productos deben demostrar que cumplen las especificaciones del disefio (por ejemplo, las dimensiones de las cafierias, la ubicacién de las unidades terminales, los regu- ladores de presién de la linea, si estan instalados, y las valvulas de corte).12.6 Requisitos para los ensayos, comproba- ciones y procedimientos antes de la utiliza- cién del sistema 12.6.1 Ensayos de fugas y de integrid: mecanica cainaieitee Se debe efectuar una de las combinaciones siguientes de los ensayos de fugas y de inte- Qridad mecanica: @) ensayo de integridad mecdnica de los sis- temas de caferia del vacio (ver 12.6.1.1) + ensayo de fugas en los sistemas de cafie- ria del vacio (ver 12.6.1.2) + ensayos combinados de fugas y de integridad me- canica de los sistemas de cajfieria de gases medicinales comprimidos (después de la ocultacién) (ver 12.6.1.6); ©) ensayo de integridad mecénica de los siste- mas de cafierfa del vacio (ver 12.6.1.1) + ensayo de fugas en los sistemas de cafieria del vacio (ver 12.6.1.2) + ensayos de integri- dad mecénica de los sistemas de gases medicinales comprimidos (ver 12.6.1.3) + ensayo de fugas de las redes de gases me- Gicinales comprimidos (ver 12.6.1.4), ©) ensayo de integridad mecanica de los sis- temas de cafieria del vacio (ver 12.6.1.1) + ensayo de fugas en los sistemas de cafieria del vacio (Ver 12.6.1.2) + ensayos combina- dos de fugas y de integridad mecénica de los sistemas de cafieria de gases medicina- les comprimidos (antes de la ocultacién) (ver 12.6.1.5) + ensayo de fugas de los sistemas de cafieria de gases medicinales comprimi- dos (ver 12.6.1.4). La caida de presién se debe corregir por las va~ riaciones debidas a la temperatura segin las leyes de los gases ideales (ver el anexo E para informacién), NOTA. Puede existir reglamentacién regional o nacional plicable a los requisitos para las fugas y la integridad mecénica. 412,6.1.1 Ensayo de integridad mecénica de los sistemas de cafieria de vacio Este ensayo se puede efectuar antes de.la ocultacién o después de la ocultacién y antes Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 de Ia utiizacién del sistema, Puede ser preferi- ble ensayar las secciones del sistema indivi- dualmente, siempre que no se omita ninguna seccién, Se aplica una presién de 500kPa durante 5S min. La fuente del gas de ensayo se debe desco- nectar después de la presurizacién inicial. Se comprueba la integridad de! sistema de re- des de distribucién y de sus componentes. 12.6.1.2 Ensayo de fugas en los sistemas de cajieria del vacfo Este ensayo se debe efectuar después de la ocultacién y antes de la utilizacién del sistema. Con el sistema completo a la presién nominal de distribucién, con ta fuente de suministro ais- lada y con todas las demas valvulas abiertas, el aumento de presién en la cafieria no debe ser superior a 20 kPa después de 1h. 12.6.1.3 Ensayo de integridad mecani los sistemas de cafieria de gases medi comprimidos. para inales Este ensayo se debe efectuar antes de la ocul- tacién. Se aplica durante 5 min una presién de no me- nos de 1,2 veces la presién maxima que podria ccurrir en condicién de primera falla en cada seccién de la red de distribucién, Para los sistemas de distribucién de doble eta- pa, los reguladores de presién de la linea se recomienda que no se instalen en esta etapa de la instalacién y se pueden sustituir por co- nectores adecuados. Si es asi, se recomienda determinar la presién de ensayo para la cafieria completa, teniendo en cuenta la presion maxi- ma que se puede aplicar a la caferia aguas abajo del sistema de suministro en condicién de primera falla Se comprueba la integridad del sistema de re- des de distribucién y de sus componentes. 35Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 12.6.1.4 Ensayo de fugas de los sistemas de cafieria de gases medicinales comprimidos Este ensayo se debe efectuar después de la ‘ocultacién y antes de la utilizacién del sistema. Para los sistemas de distribucién canalizada de una sola etapa, la fuga del sistema de cafieria del gas medicinal se debe medir desde toda(s) la(s) porcién(es) del sistema aguas abajo y aguas arriba de cada vélvula de corte de zona con la fuente del gas de ensayo desconectada. Para los sistemas de distribucién de doble eta- pa, la fuga del sistema de caferia del gas medicinal se debe medir desde toda(s) la(s) porcién(es) del sistema més abajo y mas arriba de cada regulador de presién de la linea con la fuente del gas de ensayo desconectada Se deben utilizar los medios para permitir el aislamiento fisico de los servicios descritos en 8.3.5 b) para aislar las secciones més arriba y mas abajo de cada valvula de corte de zona (0 de cada regulador de presién de la linea). En las secciones més abajo de cada valvula de corte de zona (0 de cada regulador de presién de la linea): — después de un periodo de ensayo de 2h a 24h a la presién nominal de distribucién, el descenso de presién no debe ser superior a 0,4%Jh de la presién de ensayo en las por- ciones que no incluyen mangueras flexibles en las unidades de suministro medicinal; — después de un periodo de ensayo de 2h a 24 ha la presién nominal de distribucién, el descenso de presién no debe ser superior a 0,6%/h de la presién de ensayo en las por- ciones que incluyen mangueras flexibles en las unidades de suministro medicinal. En las secciones més arriba de cada valvula de corte de zona (0 de cada regulador de presién de la linea): = después de un periodo de ensayo de 2h a 24 ha la presién nominal de distribucién pa- ra los sistemas de distribucién canalizada de una sola etapa oa la presién nominal del sistema de suministro para los sistemas de la distribucién canalizada de doble etapa, caida de presion no debe ser superior a 0,025% de la presién de ensayo inicial por hora. i de 12.6.1.5 Ensayos combinados de fugas ¥ integridad mecénica de los sistemas de £a- feria de gases medicinales comprimidos (antes de la ocultacién) Estos ensayos se deben efectuar antes de la oultacién, Se aplica durante § min una presi6n mayor o igual que 1,2 veces la presién maxima que po- dria ocurrir en condicién de primer fallo en cada seccién del sistema de redes de distribucién. ‘Se comprueba la integridad del sistema de re- des de distribucién y de sus componentes. Para los sistemas de distribucién de doble eta- pa, los reguladores de presion de la linea no se Tecomiendan instalar en esta etapa de la insta~ lacién y se pueden sustituir por conectores adecuados. Si es asi, se recomienda determi- nar la presién de ensayo para la caferia completa, teniendo en cuenta la presion maxi- ma que se puede aplicar a la cafieria mas abajo del sistema de suministro en condicién de primera falla, A la misma presién de ensayo, el descenso de presién después de un periodo de ensayo de 2h a 24h debe ser inferior a 0,025% de la pre- sin de ensayo inicial por hora 42.6.1.6 Ensayos combinados de fugas y de integridad mecnica de los sistemas de ca- fieria de gases medicinales comprimidos (después de la ocultacién) Estos ensayos se deben efectuar después de la cocultacién y antes de la utilizacién del sistema. La integridad mecénica se debe ensayar duran- te 5min a una presién mayor o igual a 1,2 veces la presién maxima que podria ocurrir en condicién de primera falla de cada seccién del sistema de redes de distribucién. ‘Se comprueba la integridad mecdnica del siste- ma de redes de distribucién y de sus compo- rentes. 443.555 Eee eee S| 999999999998 1 aPeeete luga se debe medir entonces desde ét sie: fen’ COmpleto con la fuente del gas de ensayo desconectada conforme con 12.6 1.4 12.6.2 (") Ensayos de fugas y de cierre de las Valvulas de corte de zona para la secto- "izacién correcta y la identificacién correcta 12.6.2.1 Con el sistema més arriba de cada Valvula de corte de la zona cerrada y que esta En ensayo a la presién nominal de distribucion, {alinea mas abajo se despresuriza a 100 KPa y fodas las unidades terminales més abajo cerra as, el aumento de presién, mas abajo de cada valvula de corte de zona después de 15 min, no debe ser superior a 5 kPa. Este ensayo no es aplicable a los sistemas de vacio. Proyecto 1 IRAM-ISO 7396-1:2012 12.6.3 Ensayo de conexién cruzada Se debe demostrar que no existe ninguna co- nexién cruzada entre las caferias para gases diferentes 0 el vacio. 12.6.4 Ensayo de obstruccién y flujo El cambio de presién medido en cada unidad terminal no debe ser superior a los valores es- Pecificados en la tabla 4, cuando se toma el Caudal de ensayo especificado en la tabla 4 de Cada unidad terminal 0 de cada conector NIST © DISS sucesivamente. Cada sistema de cafie- fia debe estar a su presién nominal de istribuoién y conectado al suministro del gas de ensayo. ‘Se debe comprobar la ausencia de obstruccién de todos Ios tubos de evacuacién (por ejemplo, “9 12.6.2.2 Se debe comprobar el funcionamiento | de las valvulas de seguridad, de los uridavles a y la identificacién de todas las valvulas de corte terminales para suministro y desecho de aire 0 mac de zona, y para mostrar que controlan sola- | nitrégeno para accionamiento de herramientas — mente aquellas unidades terminales previstas | quirdrgicas) aq 3 Por el disefio. E 3 3 ee 3 Tabla 4 - Cambio de presién maxima permisible : 3 Sistema de caferia Cambio de presién} Caudal de ensayo —3 Gases medicinales comprimidos que no sean aire ; 3 © nitrégeno para accionamiento de herramientas -10% 40 Vmin auirdrgicas - ” Aire 0 nitrégeno para accionamiento de herramien- 15% 350 Vmin 2 tas quirtirgicas _ Vacio +15kPa 25 Vin — wSVVVVDEEEE EES apropiado utilizar un valor absoluto para el cambio de presién. NOTA. Durante este ensayo, la presién de distribucion en el sistema de vacio esté sujeta al cambio, por tanto, es 37