INSTITUTO DE EDUCACION SUPERIO TECNOLOGICO

ISE

PROFESOR : Gerson Flores Alza

CURSO: Procesamientos De Productos Galenicos

TURNO : Noche

CICLO : VI CICLO

AÑO

2023
 CUALES SON LOS TIPOS DE AGUA Y SUS PRINCIPALES CONTROLES EN LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA

El agua usada en la industria farmacéutica es preparada a partir de agua potable, apta

para consumo humano. Por tanto, un primer nivel de descontaminación es el que
establecen las normativas estatales o autonómicas aplicables en cada zona para obtener
agua potable. Cabe destacar que, con el fin de asegurar la máxima desinfección, se usan
desinfectantes (el cloro, ozono, dióxido de cloro, cloraminas, etc.) para el tratamiento del
agua potable, que pueden conducir a la formación de subproductos de desinfección que
no son deseables para el sector farmacéutico. El desinfectante más usado es el cloro, muy
eficaz en la eliminación de microorganismos patógenos, pero que, sin embargo, puede
producir determinadas toxinas que invalidarían un producto o proceso en la industria
farmacéutica.

En función del uso que la industria farmacéutica vaya a hacer del agua, se
requerirán unas especificaciones químicas y/o microbiológicas determinadas.

Tipos de aguas para uso farmacéutico:

• Agua Purificada: se obtiene a partir de agua potable, mediante ósmosis

inversa en dos etapas combinada con otras técnicas adecuadas
(ultrafiltración y desionización). El agua purificada es empleada para la
preparación de productos que precisan agua de alta calidad biológica, pero que
no requieran agua para inyectables. Es un excipiente en las formas farmacéuticas
líquidas y en la preparación de la mayoría de las formas sólidas. También se usa
como base para la obtención de otros tipos de agua de mayor calidad, como el
agua para inyectables.
• Agua Altamente Purificada: obtenida por medio de doble ósmosis inversa
(+desionización/ultrafiltración) a partir del agua purificada. Se usa como
ingrediente en las preparaciones farmacéuticas que requieren agua con alta
calidad biológica; excepto que requieran calidad de agua para inyectables.
• Agua para Inyectables: se obtiene por destilación del agua potable o agua
purificada. También se consigue por destilación u ósmosis inversa del agua
purificada. Se emplea como excipiente de los preparados estériles destinados a
administración por vía parenteral, en el lavado de equipos de utilización para
preparados estériles y en la preparación de algunos productos químicos.
•
• Para conseguir una correcta calidad de agua y cumplir las especificaciones
establecidas en cada caso, las empresas farmacéuticas invierten capitales
considerables en los equipos de purificación, almacenamiento y
distribución del agua, para posteriormente certificar sus sistemas de
calidad. Para ello, emplean diferentes combinaciones de los
métodos de obtención y tratamiento del agua, también recogidos
en las farmacopeas internacionales. Lo que exige que la calidad del agua
debe ser elaborada y controlada desde las primeras etapas del
pretratamiento hasta las últimas etapas de la purificación.En todo caso, la
última limpieza o enjuague de equipos debe realizarse con agua de la
misma calidad que la empleada en la preparación.
• Finalmente, conviene recordar que el estancamiento del agua en cualquier
sistema de purificación propicia condiciones favorables para la
contaminación microbiológica del agua y para la formación de
 “biofilms”. Un peligro que puede favorecer la presencia de
bacterias no deseables, como coliformes, o incluso bacterias
patógenas como la Pseudomonas aeruginosa, entre otras, lo que
puede dificultar el cumplimiento de los protocolos de control y seguridad
de los sistemas de purificación del agua que, si no se vigilan y previenen a
tiempo, podrían pasar al producto final.
• En definitiva, la importancia del recurso hídrico en la industria
farmacéutica es vital y de su seguridad depende en gran medida
la calidad del producto final. Es decir, del fármaco.