Formulário Magistral

FORMULÁRIO
MAGISTRAL
FORMULÁRIO MAGISTRAL 1
FORMULÁRIO
MAGISTRAL
1ª edição
2018
CONSELHO DE ADMINISTRAÇÃO
Ademir Valério Silva Evandro Tokarski

Adolfo Cabral Filho Gelza Rúbia Rigue Araújo
Augusto César Q. de Carvalho José Elizaine Borges
Andrea Kamizaki Lima Marcelo Brasil do Couto
Carlos Alberto Pinto Oliveira Márcia Paula Ribeiro Arão
Claudia Cristina Silva Aguiar Marina S.M. Hashimoto
Cybele Moniz Figueira Faria Santos Marco Antônio Perino
Denise de Almeida Martins Oliveira Rogério Tokarski
Elpidio Nereu Zanchet Sílvia Muxfeldt Chagas
REALIZAÇÃO
Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais
EQUIPE TÉCNICA
Ivan da Gama Teixeira Luciane Bresciane Quirino

Jaqueline Tiemi Watanabe Vagner Miguel
José Antônio de Oliveira Batistuzzo Valéria Faggion
Lucia Helena Gonzaga Pinto
COLABORAÇÃO
Anderson de Oliveira Ferreira

Hudson Caetano Polonini
Marcos Antônio Fernandes Brandão
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS
Formulário Magistral Anfarmag – 1ª edição (2018) -

Brasil, São Paulo. 44p.
ISBN: 978-85-86312-02-1
1. Formulário 2. Manipulação 3. Medicamento

FORMULÁRIO MAGISTRAL
SUMÁRIO
PREFÁCIO | 7
INTRODUÇÃO | 9
MONOGRAFIAS | 11
Anlodipino (besilato) 5mg – Cápsulas | 12
Enalapril (maleato) 5mg – Cápsulas | 15
Enalapril (maleato) 1mg/ml – Solução Oral | 18
Espironolactona 5 mg/ml – Suspensão Oral | 21
Finasterida 1mg – Cápsulas | 24
Furosemida 10mg/ml – Solução Oral | 27
Levotiroxina 100µg – Cápsulas | 30
Losartana potássica 25mg – Cápsulas | 34
Omeprazol 20mg – Cápsulas | 36
Vitamina D3 400UI/0,04mL – Gotas Oleosas | 40
PREFÁCIO
Em uma iniciativa inédita, a Anfarmag dá início a um projeto de padroni-

zação de técnicas com o objetivo de uniformizar formulações magistrais
e os processos relacionados com evidência e confiabilidade.
O projeto atende às especificidades do produto manipulado com a pre-

missa básica da atividade da farmácia magistral, que é a preparação indi-
vidualizada e personalizada de medicamentos e produtos para a saúde.
Esta publicação expressa os primeiros resultados, possibilitados

pela colaboração de diversos profissionais e empresas que integram
o setor magistral.
7
INTRODUÇÃO
Os requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos e preparações

magistrais são estabelecidos pelas resoluções RDC 67, de 8 de outubro de
2007, e RDC 87, de 21 de novembro de 2008, nas quais são abrangidas ques-
tões relacionadas às instalações, equipamentos, recursos humanos, aquisição,
armazenamento, avaliação farmacêutica da prescrição, manipulação, fraciona-
mento, conservação, transporte, controle de qualidade, dispensação das for-
mulações e assistência farmacêutica aos usuários.
Toda essa normatização fundamenta o sistema de gestão da qualidade do se-

tor magistral, que é essencial para a saúde da população brasileira.
Neste projeto, a Anfarmag demonstra a possibilidade de padronização de deter-

minadas preparações magistrais e de seus processos relacionados por meio de
evidências e de estudos de farmacotécnica e de estabilidade físico-química.
As orientações aqui destacadas estão baseadas na concepção de qualificação

de processos para o setor farmacêutico magistral brasileiro, que leva em conta
as particularidades e possibilidades desse segmento.
Nesta primeira edição do Formulário Magistral Anfarmag são apresentadas dez

monografias de produtos selecionados de grande interesse e aplicação nas
farmácias. Esses produtos passaram pelo processo de qualificação, ou seja,
tiveram métodos analíticos de controle de qualidade desenvolvidos e valida-
dos; foi realizado o estudo de estabilidade e cada fórmula foi manipulada em
20 farmácias diferentes, com decorrente avaliação da qualidade.
9
MONOGRAFIAS
LEGENDA
CMC-Na (Carboximetilcelulose sódica)
CAD (Doença arterial coronariana)
JNC 7 (Joint National Committee on Prevention, Detection,

Evaluation and Treatment of High Blood Pressure – EUA)
GFR (Taxa de filtração glomerular)
PET (Polietileno tereftalato)
11
ANLODIPINO (BESILATO) 5mg – CÁPSULAS
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
SINÔNIMOS
Besilato de anlodipino, monobenzenosulfonato de anlodipino
FÓRMULA
Componentes Quantidade
Anlodipino (besilato) diluído 1:10* 4,86g
Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #3)
*Fator de correção da diluição = 10 (ver diluição abaixo).

*Fator de equivalência do besilato de anlodipino: 1,39 ( já considerado no cálculo do insumo ativo na
formulação).
*Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação.
**Excipiente:
Dióxido de silício coloidal.....................................................................................................................................................0,5%
Amido pré-gelatinizado 75%/ celulose microcristalina* 25%, qsp..........................................................................100%
Nota: Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50-100µm.
CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

Umidade relativa: ≤ 60%
Temperatura: 25ºCº ± 5ºC
ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

1 Triturar, tamisar e misturar geometricamente os ingredientes da formulação.
2 Encapsular uniformemente a mistura de pós.
3 Envasar e rotular.
12
Preparo do diluído do besilato de anlodipino 1:10 (m/m):
Besilato de anlodipino 1,03*
Celulose microcristalina, qsp 10,00g
* Sobrecarga de 3% para compensação de perdas eventuais ocorridas no processo de preparo ou decor-

rentes de instabilidade química.
Procedimento de preparo do diluído:

1 Adicionar porções geométricas de excipiente, misturando bem.
2 Após a diluição, tamisar utilizando um tamis de malha 40 – 50 e misturar adicionalmente
um pouco mais.
3 Envasar em frasco de vidro âmbar de boca larga.
4 Conservar em local fresco.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Frasco de vidro âmbar de boca larga. Embalagem bem vedada, protegida da luz e armaze-
nada em temperatura ambiente controlada (20º – 25ºC).
Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias.
INDICAÇÕES
Tratamento da hipertensão, angina crônica estável, angina vasoespástica, CAD angiografi-
camente documentado para diminuir o risco de hospitalização (devido à angina) e procedi-
mento de revascularização coronariana.
DOSE POSOLÓGICA
Crianças: 6 – 17 anos, 2,5 – 5 mg uma vez ao dia; doses superiores a 5mg por dia não foram
pesquisadas.
ANLODIPINO (BESILATO) 5mg – CÁPSULAS
Adultos: 2,5 – 5mg, uma vez ao dia. Usar dose inicial de 2,5mg uma vez por dia em pacien-
tes pequenos, frágeis ou idosos, e quando adicionar o anlodipino a outra terapia anti-hiper-
tensiva; em geral, monitorar a dose em 7 – 14 dias para avaliar completamente os efeitos.
Dose habitual: 5mg, uma vez ao dia. Dose máxima: 10mg, uma vez ao dia. Faixa de dosagem
usual para JNC 7: 2,5 – 10 mg, uma vez ao dia. Pacientes com angina: 5 – 10mg, uma vez ao
dia. Usar dose mais baixa para pacientes com insuficiência hepática e idosos; a maioria dos
pacientes com angina necessita de 10mg, uma vez ao dia.
Ajuste de dose na insuficiência renal: não é necessário; os pacientes podem receber a dose
inicial usual.
Ajuste de dose na insuficiência hepática: dose inicial em adultos de 2,5mg, uma vez ao dia.
PRESCRITOR HABILITADO
Exclusivo sob prescrição médica.
REFERÊNCIAS
1. ABDOH, A. et al. Amlodipine Besylate–Excipients Interaction in Solid Dosage Form. Pharmaceutical
Development and Technology. 2004; 4 (1):15-24.
2. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 736p.
3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.
4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook, 14ª ed, 2007.
5. TIWARI, I. S. Study of Amlodipine Besylate on Acid, Base, Temperature and U.V. Light. International Jour-
nal for Research in Applied Science & Engineering Technology. 2016; 4 (11): 64-67.
14
ENALAPRIL (MALEATO) 5mg - CÁPSULAS
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
SINÔNIMOS
Maleato de enalapril
FÓRMULA
Enalapril (maleato) 0,350g
*Fator de equivalência do maleato de enalapril: 1,00.

**Excipiente:
Estearato de magnésio.........................................................................................................................................................0,5%
Celulose microcristalina.....................................................................................................................................................25,0%
Lactose mono-hidratada malha 100 ou 200 qsp......................................................................................................100,0%
Nota: Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50 - 100µm.

Temperatura: 25ºC ± 5ºC

ENALAPRIL (MALEATO) 5mg - CÁPSULAS
Frasco PET âmbar ou frasco de polietileno opaco. Embalagem bem vedada, fotorresistente
e temperatura ambiente controlada: 20º – 25ºC. Sob essas condições, a fórmula permane-
ce estável por 180 dias.
INDICAÇÕES
Tratamento da hipertensão leve e grave, insuficiência cardíaca e disfunção ventricular es-
querda assintomática.
DOSE POSOLÓGICA
Usar a menor dose inicial listada em pacientes com hiponatremia, hipovolemia, insuficiência
cardíaca grave, diminuição da função renal, ou naqueles que recebem diuréticos.
Dose oral para crianças: iniciar com 0,08mg/kg, uma vez ao dia (dose máxima: 5mg), ajuste
da dose de acordo com a verificação da pressão sanguínea. Doses superiores a 0,58mg/kg
(ou > 40mg) não foram estudadas.
Dosagem alternativa pediátrica:
Dose oral para neonatos: inicial 0,1mg/kg, uma vez ao dia, e aumentar a dose e o interva-
lo conforme necessário a cada dia.
Dose oral para bebês e crianças: inicial 0,1mg/kg diários, dividida de 1 a 2 tomadas; au-
mentar conforme necessário durante duas semanas até máximo de 0,5mg/kg diários. A
dose média necessária para a melhora da insuficiência cardíaca em 39 crianças (9 dias
para 17 anos) foi de 0,36mg/kg/dia. Os indivíduos selecionados em pesquisa foram trata-
dos com doses até 0,94mg/kg/dia (Leversha, 1994).
Dose oral para adolescentes e adultos: inicial 2,5 – 5mg/dia; aumentar conforme o necessá-
rio. A dose habitual para hipertensão é de 10 – 40mg/dia, dividida em 1 a 2 tomadas. Dosa-
gem usual para hipertensão em adolescentes com mais de 18 anos e adultos JNC 7: 2,5 –
40mg/dia, divididos em 1 a 2 tomadas. Dose usual para pacientes com insuficiência cardíaca:
5 – 20mg/dia, dividido em 2 tomadas, com dose máxima diária de 40mg.
Dose para pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática: inicial 2,5mg, duas
vezes por dia. Máximo tolerado: 40mg/dia
Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal: Em neonatos e crianças com mais
de 16 anos com GFR menor que 30mL/min/ 1,73m2, não é recomendado (não existe dosa-
gem específica).
16
REFERÊNCIAS
1. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010. 736p.
2. LEVERSHA, A.M.; WILSON, N.J.; CLARKSON, P.M. et al. Efficacy and dosage of enalapril in congenital
and acquired heart disease. Arch Dis Child. 1994;70:35–9.
4. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook, 14ª ed, 2007.
ENALAPRIL (MALEATO) 1mg/mL – SOLUÇÃO ORAL
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
SINÔNIMOS
Maleato de enalapril
FÓRMULA
Maleato de enalapril 100mg
Glicerina 5mL
Gel de carboximetilcelulose 1% 12,5mL
Acido cítrico anidro 0,19g
Citrato de sódio di-hidratado 0,206g
Água purificada 5mL
Flavorizante framboesa líquido** 0,5mL
Solução de ácido cítrico anidro 20% p/v qs pH 3,0 – 4,0
Xarope simples qsp 100mL
*Fator de equivalência do maleato de enalapril: 1,00.

*Fatores de correção de teor e umidade devem ser considerados no cálculo de insumo ativo na formulação
**Pode ser substituído por outro sabor de flavorizante líquido.


1 Preparar previamente o gel de carboximetilcelulose.
2 Pesar o enalapril (maleato), o ácido cítrico, o citrato de sódio, transferir para um cálice e
adicionar água para solubilizar.
3 Adicionar ao passo anterior o gel de CMC-Na de alta viscosidade e homogeneizar bem.
18
4 Adicionar a glicerina e o xarope aos poucos, até próximo do volume final.
5 Adicionar o flavorizante ao passo anterior e homogeneizar bem.
6 Ajustar o pH com solução de ácido cítrico anidro a 20% p/v para a faixa de 3,0 a 4,0, se
necessário.
7 Ajustar o volume final com xarope simples.
8 Embalar em frasco PET ou vidro âmbar.
Frasco de vidro ou PET âmbar. Armazenar em embalagem bem vedada, protegida da luz e
armazenada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC).
ADVERTÊNCIAS
Agitar bem antes de usar.
INDICAÇÕES
Tratamento da hipertensão leve a grave, insuficiência cardíaca e disfunção ventricular es-
querda assintomática.
DOSE POSOLÓGICA
Usar a menor dose inicial listada em pacientes com hiponatremia, hipovolemia, insuficiência
cardíaca grave, diminuição da função renal, ou naqueles que recebem diuréticos.
Dose oral para crianças: inicial 0,08mg/kg, uma vez ao dia (dose máxima: 5mg); ajuste da
dose de acordo com a verificação da pressão sanguínea. Doses superiores a 0,58mg/kg (ou
> 40 mg) não foram estudadas.
Dosagem alternativa pediátrica:
Dose oral para neonatos: inicial 0,1mg/kg, uma vez ao dia, e aumentar a dose e o interva-
lo conforme necessário a cada dia.
Dose oral para bebês e crianças: inicial 0,1mg/kg diários, dividida de 1 a 2 doses toma-
das; aumentar conforme necessário durante duas semanas, até o máximo de 0,5mg/kg
diários. A dose média necessária para a melhora da insuficiência cardíaca em 39 crianças
ENALAPRIL (MALEATO) 1mg/mL – SOLUÇÃO ORAL
(9 dias para 17 anos) foi de 0,36mg/kg/dia. Os indivíduos selecionados em pesquisa foram

tratados com doses até 0,94mg/kg/dia (Leversha, 1994).
Dose oral para adolescentes e adultos: inicial 2,5 – 5mg/dia; aumentar conforme o necessá-
rio. A dose habitual para hipertensão é de 10 – 40mg/dia, dividida em 1 a 2 tomadas. Dosa-
gem usual para hipertensão em adolescentes com mais de 18 anos e adultos JNC 7: 2,5 –
40mg/dia, divididos em 1 a 2 tomadas. Dose usual para pacientes com insuficiência cardíaca:
5 – 20mg/dia, dividido em 2 tomadas; dose máxima diária de 40 mg.
Dose para pacientes com disfunção ventricular esquerda assintomática: inicial 2,5mg, duas
vezes por dia; máximo tolerado é de 40mg/dia.
Ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal: Em neonatos e crianças com mais de
16 anos com GFR < 30mL/min/ 1,73m² não é recomendado (não existe dosagem específica).
REFERÊNCIAS
1. BOULTON, D,W.; WOODS, D.J.; FAWCETT, J.P. et al. The stability of an enalapril maleate oral solution
prepared from tablets. Aust J Hosp Pharm. 1994; 24: 151-6.
3. LEVERSHA, A.M.; WILSON, N.J.; CLARKSON, P.M. et al. Efficacy and dosage of enalapril in congenital
and acquired heart disease. Arch Dis Child. 1994;70:35-9.
4. NAHATA, M. C.; MOROSCO, R. S.; HIPPLE, T. F. Stability of enalapril maleate in three extemporaneously
prepared oral liquids. Am J Health Syst Pharm. 1998; 55: 1155-7.
5. TAKETOMO, C. K.; HODDING, J. H.; KRAUS, D. M. Pediatric Dosage Handbook. 14a ed., 2007.
20
ESPIRONOLACTONA 5 mg/mL – SUSPENSÃO ORAL
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral
SINÔNIMOS
Spironolactonum, espirolactona
FÓRMULA
Espironolactona* 500mg
Neo-hesperidina di-hidrochalcona 0,1g
Sacarina sódica 0,05g
Suspensão de goma xantana 5% (recém preparada) 0,4g
Benzoato de sódio 0,2g
EDTA-Na2 0,1g
Flavorizante de tutti-frutti** 0,5mL
Flavorizante de marshmallow** 1,0mL
Xarope simples qsp qsp 100mL
Solução de ácido cítrico 20% (p/v) qs pH 4,5-5,0.
*Fator de equivalência da espironolactona: 1,00.

**Podem ser substituídos por outros sabores.

ESPIRONOLACTONA 5 mg/mL – SUSPENSÃO ORAL

1 Adicione a neo-hesperidina, a sacarina sódica, o benzoato de sódio e o EDTA-Na2 a cer-
ca de 90mL de xarope simples e agite até completa dissolução.
2 Adicione a suspensão de goma xantana ao passo 1. Agite bem.
3 Levigue em um gral com pistilo a espironolactona com a mistura do passo 2, até formar
uma pasta lisa.
4 Adicione os flavorizantes e misture bem.
5 Ajuste o pH para cerca de 4,5 com solução de ácido cítrico 20%.
6 Complete para o volume final com xarope simples. Misture bem.
Suspensão de goma xantana:

Utilizando um pequeno tamis, disperse 1g de goma xantana em 18mL de água destilada.
Agite continuadamente até obtenção de uma suspensão homogênea.
Complete o volume final de 20mL com água destilada.
Nota: esta suspensão deve ser recentemente preparada.
nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC) ou refrigerada (2ºC – 8ºC).
ADVERTÊNCIAS
INDICAÇÕES
Edema associado à insuficiência cardíaca, cirrose do fígado acompanhada de edema ou as-
cite, síndrome nefrótica, tratamento essencial da hipertensão, hiperaldosteronismo primário,
hipocalemia e hirsutismo.
22
DOSE POSOLÓGICA
Dose oral diária em neonatos: 1 – 3mg/kg a cada 12 – 24 horas.
Dose oral diária em crianças: 1 – 3,3mg/kg ou 60mg/m2, divididos em doses de 6 – 12 horas.
Não exceder 100mg por dia.
Pacientes com diagnóstico de aldosteronismo: 100 – 400mg/m2, divididos em uma a duas
doses.
Dose oral diária em adultos:
Edema/ hipocalemia: 25 – 200mg, divididos em uma a duas doses.
Hipertensos: 25 – 50mg, divididos em uma a duas doses.
Diagnóstico de aldosteronismo: 100 – 400mg, divididos em uma a duas doses.
Mulheres com acne: 25 – 200mg, uma vez ao dia.
Mulheres com hirsutismo: 50 – 200mg, divididos em uma a duas doses diárias.
Pacientes com insuficiência cardíaca severa utilizando bloqueadores beta e um diurético/
digoxina: 12,5 – 25mg.
O aumento ou redução da dose depende da hipercalemia. Dose máxima diária de 50mg.
REFERÊNCIAS
3. NAHATA, M. C. et al. Stability of spironolactone in an extemporaneously prepared suspension at two

temperatures. Am Pharmacother 1993; 27: 1198-1199.
FINASTERIDA 1mg – CÁPSULAS
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
SINÔNIMOS
Finasteride
FÓRMULA
Finasterida diluída 1:10* 0,7g
Excipiente** qsp 70 cápsulas (cápsula #4 ou #3)
*Fator de correção da diluição = 10.

**Excipiente:
Laurilsulfato de sódio .............................................................................................................................................................1,0%
Glicolato sódico de amido...................................................................................................................................................4,0%
Lactose mono-hidratada malha 100 ou 200 75%/ Celulose microcristalina* 25% qsp...................................100%
*Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50 – 100µm.


24
Preparo do diluído de finasterida 1:10 p/p (diluição sólida):
Finasterida* 1,03g**
Laurilsulfato de sódio 0,1g
Dióxido de silício coloidal 0,02g
Lactose mono-hidratada malha100 ou 200 qsp 10g
*Fator de equivalência da finasterida: 1,00.

** Sobrecarga de 3% para compensação de perdas eventuais ocorridas no processo de preparo ou de-
correntes de instabilidade química.
Procedimento de preparo da diluição:

1 Misturar inicialmente a finasterida com o lauril sulfato de sódio e dióxido de silício coloidal.
2 Adicionar porções geométricas de lactose mono-hidratada, misturando bem.
um pouco mais.
nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25ºC).
INDICAÇÕES
Indicada para reduzir a hiperplasia prostática benigna. Também é utilizada no tratamento da
alopecia androgênica e da acne, por via tópica e oral.
FINASTERIDA 1mg – CÁPSULAS
DOSE POSOLÓGICA
Dose de 1mg por dia no tratamento da alopecia androgênica; 5mg por dia no tratamento da
hiperplasia prostática benigna.
REFERÊNCIAS
1. FRANC, A. B. United States Patent Application Publication. Pub. No. US 2007/ 0148249ª1. Pub. Date:
Jun.28, 2007.
26
FUROSEMIDA 10mg/mL – SOLUÇÃO ORAL
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
SINÔNIMOS
Furosemidum, frusemida, furosemide
FÓRMULA
Furosemida* 1,0g
Álcool etílico 92,8 GL 10mL
Glicerina 10mL
Solução de NaOH a 20%p/V qs pH 8,0 – 9,5
EDTA-Na2 0,1g
Metilparabeno 0,05g
Propilparabeno 0,02g
Sorbitol 70% qsp 100mL
*Fator de equivalência da furosemida: 1,00.



1 Triturar os sais no gral com álcool etílico e glicerina.
2 Adicionar aos poucos o sorbitol 70%.
3 Ajustar o pH entre 8,0 e 9,5, com a solução de hidróxido de sódio a 20%p/V.
4 Embalar em frasco de vidro ou PET âmbar.
FUROSEMIDA 10mg/mL – SOLUÇÃO ORAL
nada em temperatura ambiente controlada (20ºC – 25º C) ou refrigerada (2ºC – 8ºC).
ADVERTÊNCIAS
INDICAÇÕES
Tratamento do edema associado à insuficiência cardíaca, hepática ou renal; usado isolada-
mente ou em combinação com outros anti-hipertensivos.
DOSE POSOLÓGICA
Neonatos e prematuros
Via oral: doses de 1 – 4mg/kg em uma ou duas vezes por dia.
Bebês e crianças
Via oral: 2mg/kg, uma vez ao dia; se efetivo, pode aumentar em torno de 1 – 2mg/kg a
cada 6 – 8 horas. Não exceder a dose de 6mg/kg. Em muitos casos não é necessário
exceder a dose individual de 4mg/kg ou uma frequência de dosagem uma ou duas vezes
por dia.
Adultos
Via oral: dose inicial 20 – 80mg; aumentar em incrementos de 20 a 40mg/dose em inter-
valos de 6 – 8 horas. O intervalo usual de dose de manutenção é duas vezes ao dia ou a
cada dia; talvez titulado para 600mg/dia em estados edematosos severos.
Via oral para pacientes hipertensos: 20 – 80mg, dividido em duas doses.
28
REFERÊNCIAS
1. ATIENZA FERNÁNDEZ, M. et al. Formulación en Farmacia Pediátrica. 3ª edición. Sevilla: AEF2, 2005. p.97.
2. GARCIA, M. T. C. et al. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Provincia

de Alicante, 1998.
LEVOTIROXINA 100µg - CÁPSULAS
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
SINÔNIMOS
Levothyroxinum natricum, tiroxina sódica, tetraiodotironina sódica, L-tiroxina sódica
FÓRMULA
Levotiroxina sódica 1:1000* 7g
*Fator de correção = 1000.

**Excipiente:
Óxido de magnésio..................................................................................................................................................................10%
Fosfato de cálcio dibásico (di-hidratado ou anidro – Emcompress®) qsp...........................................................100%


30
Preparo do diluído de levotiroxina sódica 1:1000 p/p (diluição sólida) (para quantidade
de 100g):
Levotiroxina sódica* 0,1g
Dióxido de silício coloidal 0,3g
Óxido de magnésio** 10g
Fosfato de cálcio dibásico (di-hidratado ou anidro)*** qsp 100g
*Fator de equivalência da levotiroxina sódica: 1,00.

**O óxido de magnésio é empregado como agente alcalinizante para aumento da estabilidade da levoti-
roxina sódica.
***Fosfato de cálcio dibásico di-hidratado = Emcompress® (malha 190), Di-Tab®. Fosfato de cálcio dibásico
anidro = Emcompress® anidro (malha 200).

1 Misturar geometricamente os ingredientes da diluição.
um pouco mais.
INDICAÇÕES
Instituir a terapia suplementar no hipotireoidismo congênito ou adquirido; tratamento e pre-
venção da supressão de TSH, incluindo nódulos tireoidianos e linfócitos crônicos tireoidia-
nos; adjuvante na terapia do câncer de tireoide.
LEVOTIROXINA 100µg - CÁPSULAS
DOSE POSOLÓGICA
Neonatos, bebês e crianças
Via oral: 0 – 3 meses: 10 – 15µg/kg; se o bebê tiver risco de desenvolver insuficiência
cardíaca, começar com uma dose diária inicial mais baixa, em torno de 25µg; se a dose
inicial for muito baixa (< 5 µg/dL), iniciar o tratamento com uma dose mais elevada, em
torno de 50µg diários.
> 3 – 6 meses: 8 – 10µg/kg ou 25 – 50µg.
> 6 – 12 meses: 6 – 8µg/kg ou 50 – 75µg.
>1 – 5 anos: 5 – 6µg/kg ou 75 – 100µg.
6 – 12 anos: 4 – 5µg/kg ou 100 – 125µg.
> 12 anos: 2 – 3µg/kg ou >150µg.
Nota: Para crianças mais velhas com hiperatividade, é considerado ¼ da dose inicial reco-
mendada, e aumentando a cada semana até que a dose total seja alcançada (4 meses).
Adultos
Hipotireoidismo:
Dose diária oral: 1,7µg/ kg ou 100 – 200µg; se o hipotireoidismo for grave, usar 12,5 –
50µg como dose inicial e aumentar para 25 – 50µg no intervalo de 2 a 4 meses.
Hipotireoidismo subclínico (se tratado): dose oral diária de 1µg/kg.
REFERÊNCIAS
1. COLLIER, J. W. et al. Influence of Formulation and Processing Factors on Stability of Levothyroxine So-
dium Pentahydrate. AAPS PharmSciTech 2010; 11(2): 818-825.
3. PATEL, H. et al. The effect of excipients on the stability of levothyroxine sodium pentahydrate tablets.
Intern Journ Pharm. 264 (2003) 35-43.
32
5. TAYLOR, S. Thyroid Extract. The Lancet, 1961, 1 p.332-332.
6. United States Pharmacopeial Convention, Inc. Levothyroxine sodium USP Monograph. USP 38-NF 33 2015.
LOSARTANA POTÁSSICA 25mg – CÁPSULAS
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
SINÔNIMOS
Losartan potassium, losartan
FÓRMULA
Losartana potássica* 1,75g
*Fator de equivalência da losartana potássica: 1,00.

**Excipiente:
Amido pré-gelatinizado 75%/celulose microcristalina1 25% qsp ...........................................................................100%
1
Celulose microcristalina com tamanho médio de partícula entre 50-100µm.


34
INDICAÇÕES
Tratamento da hipertensão arterial.
DOSE POSOLÓGICA
A dose usual na hipertensão é 50mg uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para
100mg uma vez ao dia, se necessário. Uma dose inicial de 25mg uma vez ao dia é sugerida
para idosos acima de 75 anos e para pacientes com insuficiência renal de moderada a severa.
REFERÊNCIAS
2. SWEETMAN, S. C. Martindale: the extra pharmacopoeia. Royal Pharmaceutical Society, London, p. 284-
9, 2002.
OMEPRAZOL 20mg – CÁPSULAS
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas
SINÔNIMOS
Omeprazole
FÓRMULA
Omeprazol pellets 10% 14,0g (20mg/cápsula)
Observar no certificado de análise a necessidade de eventuais correções de teor ou umidade do insumo

farmacêutico ativo.
**Excipiente:
Talco farmacêutico 1% em relação ao peso total de pellets: 140mg.
Nota: O talco é empregado para neutralização das cargas eletrostáticas. Misturar o talco com os pellets
de omeprazol previamente ao processo de encapsulação, em um saco plástico.


1 Calcular a quantidade total de pellets em termos de massa/ cápsula, considerando a dosa-
gem prescrita, a concentração de fármaco presente no lote utilizado e a aplicação do fator de
correção correspondente, conforme relacionado no relatório de análise da matéria-prima.
2 Escolher o sistema dosador compatível e calibrado com a concentração de fármaco pre-
sente nos pellets (dosador específico para pellets de omeprazol a 10%). O sistema dosador
deverá estar previamente calibrado em função das características físicas dos pellets aos
quais se aplica.
36
3 Preencher a placa encapsuladora com o número e tamanho de cápsulas duras vazias em
função da dose e quantidade solicitada na prescrição. Separar a tampa do corpo da cápsu-
la, ajustando o nível da placa para iniciar o processo de preenchimento.
4 Preencher o sistema dosador com quantidade suficiente de pellets para preencher o
volume do “funil reservatório ou câmara” do dosador correspondente à dose posológica
prescrita. Frequentemente, o volume desse reservatório apresenta uma equivalência em re-
lação à dose posológica usual do fármaco ou é uma fração múltipla dessa. Utilizar somente
o sistema dosador específico.
5 Posicionar o sistema dosificador na placa encapsuladora, de forma a permitir a transfe-
rência dos pellets para as cápsulas vazias.
6 Acionar o sistema dosador para que, por força gravitacional, os pellets preencham o cor-
po das cápsulas. Caso seja necessário, alimente e acione o sistema dosador mais de uma
vez até obter a quantidade de pellets correspondente à dose prescrita.
7 Retirar o sistema dosador.
8 Mover os bastões reguladores, ajustando o nível da placa para a posição de travamento.
Frasco PET âmbar ou frasco de polietileno de alta densidade, opaco. Embalagem bem ve-
dada, fotorresistente e temperatura ambiente controlada: 20ºC a 25ºC.
INDICAÇÕES
Tratamento e manutenção da esofagite erosiva severa, tratamento da úlcera duodenal,
tratamento da úlcera gástrica benigna, adjuvante na terapia da úlcera duodenal associada a
Helicobacter pylori.
DOSE POSOLÓGICA
Dose oral diária para crianças: 1mg/kg, uma ou duas vezes ao dia. Doses variáveis na literatura,
0,2 – 3,5mg/kg (Hassal, 2000; Zimmerman, 2001). Podem ser necessárias doses mais eleva-
das em crianças entre 1e 6 anos, devido ao aumento da depuração metabólica (Andersson,
2000). Em crianças criticamente incapazes de manter o pH gástrico > 5, a administração a
cada 6 – 8 horas pode ser necessária (1,5 – 2mg/kg) (Kaufman, 2002).
OMEPRAZOL 20mg – CÁPSULAS
Recomendações para crianças > 2 anos

< 20 kg: 10mg, uma vez ao dia.
> 20 kg: 20mg, uma vez ao dia.
Dose oral diária para adolescentes e adultos
Úlcera duodenal: 20mg por dia, em torno de 4 – 8 meses.
Úlcera gástrica: 40mg por dia, em torno de 4 – 8 meses.
Esofagite erosiva grave: 20mg por dia, em torno de 4 – 8 meses.
Manutenção da cicatrização da esofagite erosiva: 20mg por dia.
Condições hipersecretoras patológicas: 60mg/dia, para começar; doses até 120mg, 3 ve-
zes ao dia, foram administradas; administrar doses diárias > 80mg em doses divididas.
Azia frequente (< 2 vezes/semana): 20mg por dia, por um período de 14 dias.
Adjuvante na terapia da úlcera duodenal associada a Helicobacter pylori (em combinação
com outro antibiótico terapêutico, claritromicina ou amoxicilina).
Crianças
15 – 30kg: 10mg, duas vezes ao dia.
> 30kg: 20mg duas vezes ao dia.
Adultos
20mg, duas vezes ao dia, por um período de 10 dias (em combinação com dois antibióti-
cos); ou 40mg, uma vez ao dia, por um período de 14 dias.
Nota: Se o paciente estiver com úlcera, a duração recomendada do tratamento deve ser
prolongada para 18 dias (terapia dupla) ou 14 dias (terapia tripla).
REFERÊNCIAS
1. ANDERSSON, T. et al. Pharmacokinetics of orally administered omeprazole in children. The American
Journal of Gastroenterology, v. 95, n. 11, p. 3101-3106, 2000.
2. FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. Vol. 1. 4ª ed. São Paulo: Pharmabooks, 2010.736p.
38
4. HASSAN-ALIN, M. et al. Esomeprazole, the S-isomer of omeprazole, is optically stable in humans. Gas-
troenterology, v. 118, n. 4, p. A1244-A1245, 2000.
5. KAUFMAN, S. et al. Omeprozole therapy in pediatric patients after liver and intestinal transplantation.
Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, v. 34, n. 2, p. 194-198, 2002.
7. ZIMMERMANN, A. E. et al. A review of omeprazole use in the treatment of acid-related disorders in chil-
dren. Clinical Therapeutics, v. 23, n. 5, p. 660-679, 2001.
VITAMINA D3 400UI/0,04mL – GOTAS OLEOSAS
FORMA FARMACÊUTICA
Gotas oleosas
SINÔNIMOS
Colecalciferol, 7- dehidrocolesterol ativado, vitamina D3 oleosa
FÓRMULA
Colecalciferol (vitamina D3)* 300.000UI (400UI/ 0,04mL)
Óleo essencial de Mentha piperita, laranja ou canela 0,3g
Óleo de amêndoas doces** qsp 30mL
*Para facilitar a manipulação, utilizar 7,5mL da vitamina D3 diluída 1:1000 (7,5mL da vitamina D3 diluída
1:1000 contém 300.000 UI de vitamina D3).
Nota: 1 gota equivale aproximadamente 0,04mL do veículo, considerando o uso de conta-gotas de vidro
tradicional.


1 Medir 7,5mL da diluição oleosa de vitamina D3 1:1000.
2 Adicionar o óleo essencial. Agitar.
3 Ajustar para o volume final com óleo de amêndoas. Misturar.
Nota: A vitamina D3 é fotossensível, sendo recomendável que a manipulação da vitamina D3, durante
preparo tanto da diluição como da formulação, seja realizada em ambiente de baixa luminosidade.
40
Preparo da diluição oleosa de vitamina D3 1:1000 p/v (40.000 UI/mL):
Colecalciferol (40.000.000UI/g) 0,11g**
Butil-hidroxitolueno (BHT) 0,15g
Óleo de amêndoas*** (grau farmacêutico ou alimentício) qsp 100mL
**Foi utilizada uma sobrecarga de 10% da vitamina D3 para compensação de perda no processo de mani-
pulação ou por degradação.
***Pode ser substituído pelo óleo de amendoim com baixo índice de peróxido, óleo de oliva extra virgem
ou óleo de girassol. O BHT (butil-hidroxitolueno) já foi adicionado na diluição como antioxidante e a sua
concentração final nesta preparação é de 0,038%. O óleo essencial de menta, óleo essencial de laranja
ou óleo essencial de canela é empregado como flavorizante da preparação, na concentração de 1%.

1 Dissolver o colecalciferol e o BHT em quantidade suficiente de óleo de amêndoas.
2 Ajustar para o volume final com óleo de amêndoas.
3 Envasar em frasco de vidro âmbar.
Frasco de vidro âmbar com conta-gotas calibrado. Conservar em temperatura ambiente con-
trolada. Sob essas condições, a fórmula permanece estável por 180 dias.
ADVERTÊNCIAS
INDICAÇÕES
Suplemento nutricional vitamínico, vitamina lipossolúvel. Forma de administração de vitamina
D3 de boa absorção e biodisponibilidade.
VITAMINA D3 400UI/0,04mL – GOTAS OLEOSAS
DOSE POSOLÓGICA
Uma dose de 10µg (400UI) costuma ser suficiente para a prevenção de estados de deficiên-
cia simples.
Na terapia do raquitismo e da osteomalácia, são utilizadas doses de 25µg (1000UI), que
restabelecem normalmente os níveis de cálcio e fosfato no plasma em dez dias; usando-se
75 – 100µg (3000 – 4000UI) ocorre uma recuperação mais rápida. Alguns pacientes podem
necessitar de doses de 125µg – 1,25mg diários (5000 – 50.000UI) e algumas doses maiores.
Em casos de má absorção e insuficiência hepática, pode ser usada a dose de 1mg por dia
(40.000UI). Já na hipocalcemia devido ao hipotireoidismo ou em pacientes com osteodistro-
fia renal, doses de 1,25mg (50.000UI) são recomendadas, podendo-se aumentar para 5mg
diários (200.000UI).
Isentos de prescrição conforme Instrução Normativa IN-11/2016 da Anvisa, desde que dentro
dos critérios definidos pela Portaria MS Nº40/1998 ou outras normas que vierem a substituí-las.
REFERÊNCIAS
1. BÜHLER, V. Vademecum for Vitamin Formulations. 2ª ed. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft mbH:
Stuttgart, Germany, 2001. p.103.
2. BRASIL. Anvisa. Instrução Normativa IN nº11, de 29 de setembro de 2016 (DOU nº 189, de 30 de setem-
bro de 2016). Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição.
3. BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria MS nº40, de 13 de janeiro de 1998 (D.O.U. de 24 de junho de

1997). Regulamento que estabelece normas para Níveis de Dosagens Diárias de Vitaminas e Minerais em
Medicamentos
4. CASADIO, S. Tecnologia Farmaceutica. Milano-Varese: Istituto Editoriale Cisalpino, 1960. p.781.
5. GARCIA, M. T. C. et al. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Provincia de

Alicante, 1998.
42
www.anfarmag.org.br
44

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FORMULÁRIO

Ademir Valério Silva Evandro Tokarski

Anfarmag – Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais

Ivan da Gama Teixeira Luciane Bresciane Quirino

Anderson de Oliveira Ferreira

ASSOCIAÇÃO NACIONAL DE FARMACÊUTICOS MAGISTRAIS

Formulário Magistral Anfarmag – 1ª edição (2018) -

1. Formulário 2. Manipulação 3. Medicamento

Em uma iniciativa inédita, a Anfarmag dá início a um projeto de padroni-

O projeto atende às especificidades do produto manipulado com a pre-

Esta publicação expressa os primeiros resultados, possibilitados

Os requisitos mínimos para a manipulação de medicamentos e preparações

Toda essa normatização fundamenta o sistema de gestão da qualidade do se-

Neste projeto, a Anfarmag demonstra a possibilidade de padronização de deter-

As orientações aqui destacadas estão baseadas na concepção de qualificação

Nesta primeira edição do Formulário Magistral Anfarmag são apresentadas dez

CMC-Na (Carboximetilcelulose sódica)

CAD (Doença arterial coronariana)

JNC 7 (Joint National Committee on Prevention, Detection,

GFR (Taxa de filtração glomerular)

PET (Polietileno tereftalato)

*Fator de correção da diluição = 10 (ver diluição abaixo).

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

* Sobrecarga de 3% para compensação de perdas eventuais ocorridas no processo de preparo ou decor-

Procedimento de preparo do diluído:

3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

*Fator de equivalência do maleato de enalapril: 1,00.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

*Fator de equivalência do maleato de enalapril: 1,00.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

(9 dias para 17 anos) foi de 0,36mg/kg/dia. Os indivíduos selecionados em pesquisa foram

2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

*Fator de equivalência da espironolactona: 1,00.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

Suspensão de goma xantana:

2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

3. NAHATA, M. C. et al. Stability of spironolactone in an extemporaneously prepared suspension at two

*Fator de correção da diluição = 10.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

*Fator de equivalência da finasterida: 1,00.

Procedimento de preparo da diluição:

2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

*Fator de equivalência da furosemida: 1,00.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

2. GARCIA, M. T. C. et al. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de La Provincia

3. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

*Fator de correção = 1000.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO

*Fator de equivalência da levotiroxina sódica: 1,00.

Procedimento de preparo da diluição:

2. Guia prático de prescritores habilitados e prescrições, Anfarmag, 2016.

5. TAYLOR, S. Thyroid Extract. The Lancet, 1961, 1 p.332-332.

*Fator de equivalência da losartana potássica: 1,00.

CONDIÇÕES AMBIENTAIS PARA MANIPULAÇÃO

ORIENTAÇÕES SOBRE O PREPARO