Tabla 1:

Especificaciones Farmacovigilancia Tecnovigilancia Reactivovigilancia

de normas
Tipo, número y Resolución 1403 del 14 Resolución 4816 del Decreto 1036 de 2018
fecha de norma de mayo del 2007 27 de noviembre 2008 Por el cual se establecen
Descripción Esta resolución aborda el
Por la cual se reglamenta el los requisitos que se deben
tema de la Programa Nacional de cumplir para la
Farmacovigilancia en el Tecnovigilancia, garantizando importación y
capítulo 3 llamado: fortalecer la protección de la comercialización de
manual de condiciones salud y la seguridad de los reactivos de diagnóstico in
esenciales y pacientes, operadores y todas vitro huérfanos, in vitro
procedimientos del aquellas personas que se vean grado analítico, analito
servicio farmacéutico laimplicadas directa o específico, los reactivos de
farmacovigilancia. En suindirectamente en la uso general en laboratorio
numeral 5, que menciona utilización de dispositivos y reactivos in vitro en
a cada agente responsable
médicos. investigación utilizados en
de esta acción, y da lasEste decreto nombra los muestras de origen
pautas que se debe haceractores involucrados en la humano.
para reportar novedades en
participación del programa de
los medicamentos que Tecnovigilancia al mismo
puedan estar causando tiempo que describe cuales
problemas de (PRM) a loscon los objetivos generales
usuarios que se buscan y la
responsabilidad de cada actor,
dentro de la red de
Tecnovigilancia, guiando así
al lector de la resolución como
actuar en caso de encontrar
eventos o incidentes con
dispositivos médicos y como
actuar.
Tipo, número y Decreto 677 de 23 de Decreto 4725 de 2005 Decreto 3770 de 2004
fecha de norma abril de 1995 26 diciembre 2005 Por el cual se reglamentan
Descripción El cual Faculta al Invima a Por el cual se reglamenta el el régimen de registros
otorgar, negar o revocar régimen de registros sanitarios, sanitarios y la vigilancia
permisos de importación, permiso de comercialización y sanitaria de los reactivos
tenencia uso vigilancia sanitaria de los de diagnóstico in vitro
comercialización, dispositivos médicos para uso para exámenes de
dispensación de especímenes de origen
 medicamentos, si dentro
de sus estándares de
control y calidad, haciendo
control regular sobre las
entidades solicitantes y
poseedoras de los ya
nombrados permisos
(registros sanitarios).
Tipo, número y Decreto 780 de 2016
fecha de norma 6 de mayo de 2016
Descripción Aquel decreto, aunque
habla de manera
generalizada de cada uno
de los aspectos de la
salud, artículos como el
2.5.3.10.14 llamado
Procesos del servicio
farmacéutico, nombra en
repetidas ocasiones que el
personal farmacéutico
debe estar disponible para
participar en actividades
de Farmacovigilancia.
Tipo, número y Decreto 2200 de 2005
fecha de norma Junio 28
Descripción Por el cual se reglamenta
el servicio farmacéutico y
se dictan otras
humano humano.
El Ministerio de la
Protección Social con el
apoyo del Instituto Nacional
de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos,
Invima, diseñará el
Programa de
Tecnovigilancia que permita
identificar los incidentes
adversos no descritos,
cuantificar el riesgo, proponer
y realizar medidas de salud
pública para reducir la
incidencia
y mantener informados a los
usuarios, a otros
profesionales de la salud, a
las autoridades
sanitarias a nivel nacional y a
la población en general.
Decreto 1030 del 30 de marzo Resolución 132 de 2006
de 2007 Por la cual se adopta el
Identifica de los factores de Manual de Condiciones de
riesgo asociados a estos Almacenamiento y/o
efectos o características, con Acondicionamiento para
base en la notificación, Reactivos de Diagnóstico
registro y evaluación
In Vitro
sistemática
de los efectos adversos de los
dispositivos médicos
sobre medida para la
salud visual y ocular, con el fin
de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de estos
para prevenir su aparición
disposiciones.

El decreto a través de sus

artículos deja en claro que
la responsabilidad del
farmacéutico va desde
recibir un medicamento
hasta después de
dispensado, dado que el
farmacéutico debe estar
presto a programas de
farmacovigilancia, y en
diferentes comités de
farmacia para detectar,
estudiar y prevenir PRM,
y demás complicaciones
que pueda a darse lugar
por problemas con los
medicamentos
dispensados,
Actividad individual 2:

Para el desarrollo de la actividad el estudiante debe asumir el siguiente caso:

Ricardo Martínez quien se encuentra reemplazando las vacaciones de la regente inscrita

como directora responsable del hospital del municipio, recibe una visita de la secretaria de
Salud del área de control de medicamentos. Durante la visita la funcionaria les solicita la
inscripción a los programas especiales, a lo cual Ricardo responde que no tiene
conocimiento de cómo debe realizar dicho trámite. Realizando la verificación de las
diferentes áreas el funcionario identifica en el área de cuarentena unas ampollas de
Diclofenaco 75 mg/3mL, le preguntan a Ricardo porque estas ampollas se encuentran en
este lugar y responde que una enfermera se las había devuelto por presentar una
precipitación de color blanco y que, por esto, no se le administro al paciente, al preguntarle
a Ricardo si había realizado el reporte del caso, dijo que estaba pendiente para realizarlo a
comienzo de mes. Durante la visita se activa Código Azul y se abre el carro de paro, la
enfermera de urgencias se acerca al Servicio Farmacéutico apurada y solicita un tubo
endotraqueal y manifiesta que el carro de paro se encuentra incompleto, al preguntarle a
Ricardo este manifiesta que el dispositivo médico se había vencido, y que había llegado
uno pero que no le había hecho la recepción técnica; sin embargo, se lo entrega para la
atención del paciente, después de que el medico introduce el dispositivo en la tráquea, se
observa que el oxígeno no pasa, por lo que el paciente 3 muere. El funcionario de la
secretaria pregunta a Ricardo si el dispositivo presenta algún reporte de Alerta Invima
Ricardo revisa la página del Invima y encuentra que está siendo falsificado. Los
funcionarios terminan la visita y llaman a Ricardo para socializar el resultado.

Teniendo en cuenta la situación planteada, y la descripción dada de la tabla 1, cada

estudiante en forma individual responderá forma clara y concisa los siguientes interrogantes
en el foro:
1. ¿Cuáles son las situaciones problemas que se identifican en el caso planteado?
 No conocer las reglas que se debe llevar un regente de farmacia en la organización
de almacenamiento y distribución antes pasar el medicamento auxiliar que apliquen
los medicamentos al paciente.
 Al ser un medicamento del cual se halló falta de eficacia que puede resultar fatal si
se suministra a un paciente, fue reportada oportunamente por el servicio de
enfermería y puesto en zona de cuarentena, pero, debió ser informado en las
primeras 72 horas después de la aparición.
 Faltó por parte Ricardo junto a las enfermeras de turno su correcto abastecimiento;
además al acatar la solicitud del tubo endotraqueal esté debió en ese momento
haber recepcionado el material entrante verificando que cumpliera con todos los
parámetros de calidad y seguridad antes de permitir que el otro se venciera, pues no
se puede permitir desabastecimiento

2. ¿Cuáles son las posibles causas por la que se pueden presentar cada una de las
situaciones problema?
 La principal causa fue la mala designación de personal para remplazar a la Regente
de Turno la cual también tuvo la culpa al no instruirlo y asocairarse de que pudiera
cumplir con el rol indicado
 No se evidencia la alerta INVIMA por falsificación del dispositivo médico, para si
tomar medidas y dar soluciones.
 Se necesita una buena información con respecto a la normatividad de
tecnovigilancia y reactivo vigilancia para que el hospital y el área de
almacenamiento cumpla con la norma que se maneja en los casos.

3. ¿Cuáles son las posibles soluciones que se pueden plantear para cada una de las
situaciones problemas?
 Hacer una contratación asertiva del personal, ya que es de vital importancia contar
con un personal muy capacitado y que sepa muy bien cuales son los deberes y
responsabilidades que implica su rol.
  Tener una mayor coordinación en el área de la farmacia y con las enfermeras así
logrando una mayor comunicación asertiva entre ambas partes evitando
desabastecimientos como el del carro de paro.
 Hacer un mayor cumplimiento sobre la alerta INVIMA por la falsificación de los
insumos médicos.

4. Genere una conclusión para cada una de las situaciones problema

 Un buen regente no solo se dedica a entregar medicamentos, si no a dispensar salud,

bienestar, tranquilidad; por esta razón debemos aprender toda una formación
íntegra, que nos permita apropiarnos de valores como el respeto por la vida y la
dignidad humana.
 Esto nos enseña las responsabilidades mínimas que hay en este oficio, por ende, en
el momento de selección del personal es muy importante primero que nos
asercioremos que este cumpla por lo menos con los conocimientos básicos para
evitar cualquier tipo de inconvenientes.
 Para intervenir positivamente en el uso adecuado de medicamentos, es necesario
conocer los factores que influyen en esta relación en la que intervienen varias
partes, en este caso, el proceso de dispensación de medicamentos

5. Describa el nombre y la fecha de las normas que utilizo para resolver cada una de

las situaciones problema

Decreto 780 de 2016 Publicado el 6 de mayo de 2016

Resolución 1403 de 2007 Publicado el 14 de mayo de 2007
Decreto 677 de 1995 Publicado en abril 26 de 1995
Resolución 4816 de 2008 Publicada en noviembre de 2008
Artículo 4725 de 2005 Publicada en diciembre de 2005