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TW 1 T44 Jndyg GVzs UOo EMqa AKx 8 RGL JA8
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. 130360 SANTA ISABEL DO RIO NEGRO Municipal 74.649,00 de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
. 130370 SANTO ANTONIO DO ICA Municipal 58.698,00 Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes,
. 130390 SAO PAULO DE OLIVENCA Municipal 114.750,00 Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de
130395 SAO SEBASTIAO DO UATUMA Municipal 41.244,00 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999,
estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.
.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 79 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023040400079 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 65, terça-feira, 4 de abril de 2023
30. Dimetiltiambuteno 10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
31. Dioxafetila nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
32. Dipipanona como os medicamentos que os contenham.
33. Drotebanol LISTA - A2
34. Etilmetiltiambuteno LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES DE USO PERMITIDO SOMENTE EM
35. Etonitazeno CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
36. Etoxeridina (Sujeitas à Notificação de Receita "A")
37. Fenadoxona 1. Acetildiidrocodeina
38. Fenampromida 2. Codeína
39. Fenazocina 3. Dextropropoxifeno
40. Fenomorfano 4. Diidrocodeína
41. Fenoperidina 5. Etilmorfina
42. Fentanila 6. Folcodina
43. Furetidina 7. Nalbufina
44. Hidrocodona
45. Hidromorfinol 8. Nalorfina
46. Hidromorfona 9. Nicocodina
47. Hidroxipetidina 10. Nicodicodina
48. Intermediário da metadona (4-ciano-2-dimetilamina-4,4-difenilbutano) 11. Norcodeína
49. Intermediário da moramida (ácido 2-metil-3-morfolina-1,1-difenilpropano 12. Propiram
carboxílico) 13. Tramadol
50. Intermediário "a" da petidina (4-ciano-1-metil-4-fenilpiperidina) ADENDO:
51. Intermediário "b" da petidina (éster etílico do ácido 4-fenilpiperidina-4- 1) ficam também sob controle:
carboxilíco) 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
52. Intermediário "c" da petidina (ácido-1-metil-4-fenilpiperidina-4- sempre que seja possível a sua existência;
carboxílico) 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
53. Isometadona sempre que seja possível a sua existência.
54. Levofenacilmorfano 2) preparações à base de acetildiidrocodeína, codeína, diidrocodeína,
55. Levometorfano etilmorfina, folcodina, nicodicodina, norcodeína, inclusive as misturadas a um ou mais
56. Levomoramida componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por
57. Levorfanol unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de
58. Metadona formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas)
59. Metazocina vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
60. Metildesorfina PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
61. Metildiidromorfina 3) preparações à base de tramadol, inclusive as misturadas a um ou mais
62. Metopona componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de tramadol por unidade
63. Mirofina posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
64. Morferidina e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
65. Morfina PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
66. Morinamida 4) preparações à base de dextropropoxifeno, inclusive as misturadas a um ou
67. Nicomorfina mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas
68. Noracimetadol por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações
69. Norlevorfanol
indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias
70. Normetadona
71. Normorfina e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB
72. Norpipanona PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
73. N-oxicodeína 5) preparações à base de nalbufina, inclusive as misturadas a um ou mais
74. N-oximorfina componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de cloridrato de nalbufina
75. Ópio por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2
76. Oripavina (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA
77. Oxicodona SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
78. Oximorfona 6) preparações à base de propiram, inclusive as misturadas a um ou mais
79. Petidina componentes, contendo não mais que 100 miligramas de propiram por unidade
80. Piminodina posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a
81. Piritramida prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e
82. Proeptazina bula deverão apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE
83. Properidina SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
84. Racemetorfano 7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
85. Racemoramida nominalmente em outra Lista deste regulamento.
86. Racemorfano 8) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
87. Remifentanila nalbufina e tramadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não
88. Sufentanila exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de
89. Tapentadol Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões
90. Tebacona analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de
91. Tebaína ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente
92. Tilidina excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do
93. Trimeperidina ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
ADENDO: 9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
1) ficam também sob controle: nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, como os medicamentos que os contenham.
(+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das
LISTA - A3
substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N- (Sujeita à Notificação de Receita "A")
metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua 1. Anfetamina
existência. 2. Atomoxetina
2) preparações à base de difenoxilato, contendo por unidade posológica, não 3. Catina
mais que 2,5 miligramas de difenoxilato calculado como base, e uma quantidade de 4. Clorfentermina
sulfato de atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de difenoxilato, ficam 5. Dexanfetamina
sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de 6. Dronabinol
rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 7. Femetrazina
- SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 8. Fenciclidina
3) preparações à base de ópio, contendo até 5 miligramas de morfina anidra 9. Fenetilina
por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ópio, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA 10. Levanfetamina
DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem 11. Levometanfetamina
apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO 12. Lisdexanfetamina
COM RETENÇÃO DA RECEITA ". 13. Metilfenidato
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos 14. Metilsinefrina
que contenham ópio e seus derivados sintéticos e cloridrato de difenoxilato e suas 15. Tanfetamina
associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria ADENDO:
SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94). 1) ficam também sob controle:
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
liberação controlada à base de oxicodona, contendo não mais que 40 miligramas dessa sempre que seja possível a sua existência;
substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte sempre que seja possível a sua existência.
frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA 2) ficam sujeitos aos controles referentes a esta Lista os medicamentos
RECEITA". registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em
6) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero proscrito alfa- concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg
PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento. de canabidiol por mililitro.
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento. 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
8) preparações medicamentosas na forma farmacêutica adesivos transdérmicos nominalmente em outra Lista deste regulamento.
contendo buprenorfina em matriz polimérica adesiva, ou seja, sem reservatório de 4) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias
substância ativa, ficam sujeitas a prescrição em RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL em 2 atomoxetina, clorfentermina, lisdexanfetamina, metilsinefrina e tanfetamina, em que a
(duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: "VENDA quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA". requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O
9) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres,
butorfanol, morinamida e tapentadol, em que a quantidade do ativo sujeito a controle ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de listas
Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle especial
aos padrões analíticos à base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais não ultrapasse o limite especificado.
de éteres, de ésteres e de isômeros, das substâncias citadas, a menos que sejam 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado. como os medicamentos que os contenham.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 80 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023040400080 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
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6) os controles desta Lista se aplicam à substância dronabinol somente 3.2. o controle e a fiscalização da substância cloreto de etila, ficam
quando obtida sinteticamente e desde que não estejam presentes outros componentes submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça e Segurança Pública, de
sujeitos a controle especial, ainda que na forma de impurezas. acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Decreto nº 4.262 de 10/06/2002 e Portaria
7) estão sujeitos aos controles desta Lista os insumos farmacêuticos, nas MJSP nº 240, de 12/03/2019.
formas de derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis 4) preparações a base de zolpidem e de zaleplona, em que a quantidade dos
sativa, destinados à fabricação dos Produtos de Cannabis regularizados nos termos da princípios ativos zolpidem e zaleplona, respectivamente, não excedam 10 miligramas por
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de dezembro de 2019. unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2
8) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase:
regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
dezembro de 2019, que contenham tetrahidrocanabinol (THC) acima de 0,2%. RECEITA".
LISTA - B1 5) preparações à base de zopiclona e de eszopiclona, em que a quantidade
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS dos princípios ativos zopiclona e eszopiclona, respectivamente, não excedam 7,5
(Sujeitas à Notificação de Receita "B") miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas à prescrição da Receita de Controle
1. Alobarbital Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a
2. Alprazolam seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM
3. Amineptina RETENÇÃO DA RECEITA".
4. Amobarbital 6) fica proibido o uso humano de cloreto de metileno/diclorometano e de
5. Aprobarbital tricloroetileno, por via oral ou inalação.
6. Armodafinila 7) quando utilizadas exclusivamente para fins industriais legítimos, as
7. Barbexaclona substâncias cloreto de metileno/diclorometano e tricloroetileno estão excluídas dos
8. Barbital controles referentes a esta Lista, estando submetidas apenas aos controles impostos
9. Bromazepam pela Lista D2 deste Regulamento (controle do Ministério da Justiça e Segurança
10. Bromazolam Pública).
11. Brotizolam 8) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito TH-
12. Butabarbital PVP, que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
13. Butalbital 9) os medicamentos que contenham perampanel ficam sujeitos à prescrição
14. Camazepam em Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias, e os dizeres de rotulagem e bula
15. Cetamina devem apresentar a seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER
16. Cetazolam VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA".
17. Ciclobarbital 10) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros
18. Clobazam relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
19. Clonazepam 11) a importação e a exportação de padrões analíticos à base das
20. Clonazolam substâncias aprobarbital, armodafinila, barbexaclona, bromazolam, cetamina,
21. Clorazepam clorazepam, escetamina, eszopiclona, GBL, modafinila, perampanel, prolintano,
22. Clorazepato propilexedrina, tiamilal, tiopental, triexifenidil, zaleplona e zopiclona, em que a
23. Clordiazepóxido quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por unidade, não
24. Cloreto de etila requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação, respectivamente. O
25. Cloreto de metileno/diclorometano disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à base dos sais, éteres,
26. Clotiazepam ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e de isômeros, das
27. Cloxazolam substâncias citadas, a menos que sejam explicitamente excetuados ou constantes de
28. Delorazepam listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito a controle
29. Diazepam especial não ultrapasse o limite especificado.
30. Diclazepam 12) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não
31. Escetamina listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na
32. Estazolam Anvisa, bem como os medicamentos que os contenham.
33. Eszopiclona 13) estão sujeitos aos controles desta Lista os Produtos de Cannabis
34. Etclorvinol regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de
35. Etilanfetamina (N-etilanfetamina) dezembro de 2019, que contenham até 0,2% de tetrahidrocanabinol (THC).
36. Etinamato 14) A dispensação e o uso dos medicamentos contendo as substâncias
37. Etizolam cetamina e escetamina só serão permitidos em estabelecimentos de saúde.
38. Fenazepam 15) O medicamento contendo a substância escetamina em spray para uso
39. Fenobarbital por via nasal deve ser administrado em estabelecimentos de saúde sob observação de
40. Flualprazolam um profissional de saúde e o paciente deve ser monitorado até ser considerado
41. Flubromazolam clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.
42. Fludiazepam LISTA - B2
43. Flunitrazepam LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
44. Flurazepam (Sujeitas à Notificação de Receita "B2")
45. GBL 1. Aminorex
46. GHB - (ácido gama - hidroxibutírico) 2. Anfepramona
47. Glutetimida
48. Halazepam 3. Femproporex
49. Haloxazolam 4. Fendimetrazina
50. Lefetamina 5. Fentermina
51. Loflazepato de etila 6. Mazindol
52. Loprazolam 7. Mefenorex
53. Lorazepam 8. Sibutramina
54. Lormetazepam ADENDO:
55. Medazepam 1) ficam também sob controle:
56. Meprobamato 1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
57. Mesocarbo sempre que seja possível a sua existência;
58. Metilfenobarbital (prominal) 1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima,
59. Metiprilona sempre que seja possível a sua existência.
60. Midazolam 2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero proscrito
61. Modafinila metanfetamina que está relacionado na Lista "F2" deste regulamento.
62. Nimetazepam 3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista, os isômeros proscritos
63. Nitrazepam 4-MEC, 5-MAPDB e pentedrona, que estão relacionados na Lista "F2" deste
64. Norcanfano (fencanfamina) regulamento.
65. Nordazepam 4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
66. Oxazepam DEET (N, N-dietil-3-metilbenzamida).
67. Oxazolam 5) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros
68. Pemolina relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
69. Pentazocina 6) A importação e a exportação de padrões analíticos à base de sibutramina,
70. Pentobarbital em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda 500 mg por
71. Perampanel unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de Exportação,
72. Pinazepam respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões analíticos à
73. Pipradrol base dos sais, éteres, ésteres e isômeros, assim como dos sais de éteres, de ésteres e
74. Pirovalerona de isômeros, da substância citada, a menos que sejam explicitamente excetuados ou
75. Prazepam constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo sujeito
76. Prolintano a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
77. Propilexedrina 7) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
78. Secbutabarbital nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
79. Secobarbital como os medicamentos que os contenham.
80. Temazepam LISTA - C1
81. Tetrazepam LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
82. Tiamilal (Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias)
83. Tiopental 1. Acepromazina
84. Triazolam 2. Ácido valpróico
85. Tricloroetileno 3. Agomelatina
86. Triexifenidil 4. Amantadina
87. Vinilbital 5. Amissulprida
88. Zaleplona 6. Amitriptilina
89. Zolpidem 7. Amoxapina
90. Zopiclona 8. Aripiprazol
ADENDO: 9. Asenapina
1) ficam também sob controle: 10. Azaciclonol
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, 11. Beclamida
sempre que seja possível a sua existência; 12. Benactizina
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, 13. Benfluorex
sempre que seja possível a sua existência. 14. Benzidamina
2) os medicamentos que contenham fenobarbital, metilfenobarbital 15. Benzoctamina
(prominal), barbital e barbexaclona, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle 16. Benzoquinamida
Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a 17. Biperideno
seguinte frase: "VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM 18. Brexpiprazol
RETENÇÃO DA RECEITA". 19. Brivaracetam
3) em relação ao controle do cloreto de etila: 20. Bupropiona
3.1. fica proibido o uso do cloreto de etila para fins médicos, bem como a 21. Buspirona
sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra 22. Butaperazina
forma que possibilite o seu uso indevido. 23. Butriptilina
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Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 82 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023040400082 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 65, terça-feira, 4 de abril de 2023
14) excetuam-se das disposições legais da Resolução da Diretoria Colegiada - 22. MAPA (metil alfa-fenilacetoacetato)
RDC nº 22, de 29 de abril de 2014, ou norma que vier a substitui-la, no tocante à 23. Norfentanila
transmissão de dados para o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados 24. Óleo de sassafrás
(SNGPC), os medicamentos contendo a substância molnupiravir que possuam, 25. Óleo da pimenta longa
exclusivamente, Autorização temporária de Uso Emergencial (AUE). Neste caso, a 26. Piperidina
movimentação e o controle do estoque do medicamento devem ser mantidos apenas por 27. Piperonal
meio de livro de registro do estabelecimento, pelos prazos previstos na Portaria SVS/MS
nº 344/98 ou norma que vier a substitui-la. 28. Pseudoefedrina
LISTA - C2 29. NPP ou (N-fenetil-4-piperidinona)
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINOICAS 30. Safrol
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial) ADENDO:
1. Acitretina 1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas
2. Adapaleno acima, sempre que seja possível a sua existência;
3. Bexaroteno 2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina,
4. Isotretinoína tartarato de diidroergotamina, maleato de ergometrina, tartarato de ergometrina e
5. Tretinoína tartarato de ergotamina.
ADENDO: 3) excetuam-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, 6/99 as formulações não medicamentosas que contêm as substâncias desta lista quando
sempre que seja possível a sua existência; se destinarem a outros seguimentos industriais.
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, 4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da
sempre que seja possível a sua existência. Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam 5) ficam também sob controle todos os isômeros ópticos da substância APAAN,
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. sempre que seja possível sua existência.
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados 6) a importação e a exportação de padrões analíticos à base de
nominalmente em outra Lista deste regulamento. diidroergometrina, diidroergotamina e etafedrina, em que a quantidade do ativo sujeito a
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados controle especial não exceda 500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem e Autorização de Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica
como os medicamentos que os contenham. aos padrões analíticos à base dos sais das substâncias citadas, a menos que sejam
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que
(Sujeitas à Notificação de Receita Especial) a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
1. Ftalimidoglutarimida (talidomida) 7) quando utilizada exclusivamente para fins industriais legítimos, a substância
2. Lenalidomida helional está excluída dos controles estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344/98.
3. Pomalidomida LISTA - D2
ADENDO: LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência. (Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça e Segurança Pública)
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados 1. Acetona
nominalmente em outra Lista deste regulamento. 2. Ácido clorídrico
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados 3. Ácido sulfúrico
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham. 4. Anidrido acético
4) o controle das substâncias lenalidomida e pomalidomida e dos 5. Cloreto de etila
medicamentos que as contenham deve ser realizado mediante o atendimento dos 6. Cloreto de metileno/diclorometano
requisitos constantes da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, ou norma que vier a 7. Clorofórmio
substitui-la. 8. Éter etílico
LISTA - C5 9. Metil etil cetona
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES 10. Permanganato de potássio
(Sujeitas à Receita de Controle Especial em duas vias) 11. Sulfato de sódio
1. Androstanolona 12. Tolueno
2. Bolasterona 13. Tricloroetileno
3. Boldenona
4. Cloroxomesterona ADENDO:
5. Clostebol 1) os produtos e insumos químicos desta Lista estão sujeitos a controle da
6. Deidroclormetiltestosterona Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, o Decreto nº 4.262 de
7. Drostanolona 10/06/2002 e a Portaria MJSP nº 204, de 21/10/2022, ou normas que vierem a substituí-
8. Estanolona las.
9. Estanozolol 2) o insumo químico ou substância clorofórmio está proibido para uso em
10. Etilestrenol medicamentos.
11. Fluoximesterona ou fluoximetiltestosterona 3) quando os insumos desta lista forem utilizados para fins de fabricação de
12. Formebolona produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária
13. Gestrinona específica.
14. Mesterolona LISTA - E
15. Metandienona ou metandrostenolona
16. Metandranona LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
17. Metandriol ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
18. Metenolona 1. Cannabis sativa L.
19. Metiltestosterona 2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
20. Mibolerona 3. Datura suaveolens Willd.
21. Nandrolona 4. Erythroxylum coca Lam.
22. Noretandrolona 5. Lophophora williamsii Coult.
23. Oxandrolona 6. Papaver somniferum L.
24. Oximesterona 7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
25. Oximetolona 8. Salvia divinorum
26. Prasterona (deidroepiandrosterona - DHEA)
27. Somatropina (hormônio do crescimento humano) ADENDO:
28. Testosterona 1) ficam proibidas a importação, a exportação, o comércio, a manipulação e o
29. Trembolona uso das plantas enumeradas acima.
ADENDO: 2) ficam também sob controle, todas as substâncias obtidas a partir das
1) ficam também sob controle: plantas elencadas acima, bem como os sais, isômeros, ésteres e éteres destas
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, substâncias.
sempre que seja possível a sua existência; 3) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, peyote.
sempre que seja possível a sua existência. 4) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam 6/99, a importação de semente de dormideira (Papaver somniferum L.) quando,
sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA. comprovadamente, for utilizada com finalidade alimentícia, devendo, portanto, atender
3) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento. legislação sanitária específica.
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados 5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "C1" deste regulamento, e a
como os medicamentos que os contenham. substância dronabinol obtida sinteticamente, que está relacionada na Lista "A3" deste
LISTA - D1 regulamento.
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU 6) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância
PSICOTRÓPICOS papaverina, bem como as formulações que a contenham, desde que estas não possuam
(Sujeitas à Receita Médica sem Retenção) outras substâncias sujeitas ao controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98.
1. 1-boc-4-AP 7) fica permitida a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa
2. 1-fenil-2-propanona física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para
3. 3,4-MDP-2-P metil ácido glicídico (PMK ácido glicídico) tratamento de saúde, aplicando-se os requisitos estabelecidos pela Resolução da Diretoria
4. 3,4-MDP-2-P metil glicidato (PMK glicidato)
5. 3,4 - Metilendioxifenil-2-propanona Colegiada - RDC nº 660, de 30 de março de 2022, ou norma que vier a substitui-la.
6. 4-AP 8) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos
7. Ácido antranílico registrados na Anvisa que possuam em sua formulação derivados de Cannabis sativa, em
8. Ácido fenilacético concentração de no máximo 30 mg de tetrahidrocannabinol (THC) por mililitro e 30 mg de
9. Ácido lisérgico canabidiol por mililitro, desde que sejam atendidas as exigências desta Resolução.
10. Ácido N-acetilantranílico 9) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros das
11. Alfa-fenilacetoacetonitrilo (APAAN) substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima não listados nominalmente e que
12. Alfa-fenilacetoacetamida (APAA) sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como os medicamentos
13. ANPP ou (1-fenetil-N-fenilpiperidin-4-amina) que os contenham.
14. Diidroergometrina 10) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os Produtos de Cannabis
15. Diidroergotamina
16. Efedrina regularizados nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 327, de 09 de
17. Ergometrina dezembro de 2019, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelos adendos 8 da
18. Ergotamina Lista "A3" e 13 da Lista "B1", bem como os insumos farmacêuticos, nas formas de
19. Etafedrina derivado vegetal, fitofármaco e a granel, à base de derivados de Cannabis sativa, a serem
20. Helional utilizados em sua fabricação, os quais estão sujeitos aos controles estabelecidos pelo
21. Isosafrol adendo 7 da Lista "A3".
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LISTA - F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
. 1. 3-METILFENTANILA ou N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
. 2. 3-METILTIOFENTANILA ou N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 3. 4-FLUOROISOBUTIRFENTANIL ou N-(4-FLUOROFENIL)-N-(1-FENILETILPIPERIDIN-4-IL)ISOBUTIRAMIDA
. 4. ACETIL-ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
. 5. ACETILFENTANIL ou N-[1-(2-FENILETIL)-4-PIPERIDIL]-N-FENILACETAMIDA
. 6. ACETORFINA ou 3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
. 7. ACRILOILFENTANIL ou N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL]PROP-2-ENAMIDA
. 8. AH-7921 ou 3,4-DICLORO-N-{[1-(DIMETILAMINO)CICLO-HEXIL] METIL}BENZAMIDA
. 9. ALFA-METILFENTANILA ou N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 10. ALFA-METILTIOFENTANILA ou N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 11. BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 12. BETA-HIDROXIFENTANILA ou N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
. 13. BRORFINA ou 1-[1-[1-(4-BROMOFENIL)ETIL]-PIPERIDIN-4-IL}-1,3-DIHIDRO-2H-BENZIMIDAZOL-2-ONA
. 14. BUTIRFENTANIL ou BUTIRIL FENTANIL; N-(1-FENETILPIPERIDIN-4-IL)-N-FENILBUTIRAMIDA
. 15. CARFENTANIL ou 4-CARBOMETOXIFENTANIL; METIL-FENILETIL-4-(N-FENILPROPIONAMIDA)PIPERIDINA-4-CARBOXILATO
. 16. CETOBEMIDONA ou 4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
. 17. CICLOPROPILFENTANIL ou N-FENIL-N-[1-(2-FENILETIL)PIPERIDIN-4-IL] CICLOPROPANOCARBOXAMIDA
ADENDO:
1.1. todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2. todos os ésteres e derivados da substância ecgonina que sejam transformáveis em ecgonina e cocaína.
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados nominalmente em outra Lista deste regulamento.
3) exclui-se da proibição o uso médico-veterinário das substâncias carfentanil e etorfina, desde que devidamente autorizado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
4) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem como
a) SUBSTÂNCIAS
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b) CLASSES ESTRUTURAIS DOS CANABINOIDES SINTÉTICOS - Ficam também sob controle desta Lista as substâncias canabimiméticas que se enquadram nas seguintes classes
estruturais:
1. Qualquer substância que apresente uma estrutura 2-(ciclohexil) fenol (estrutura B1):
1.1. Com substituição no anel fenoxi (-R1), formando um grupo hidroxil, alcoxi (éter) ou carboxialquil (éster);
1.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros substituintes;
1.6. Que apresente ou não uma insaturação em qualquer posição do anel ciclohexil;
1.7. Substituída ou não no anel fenoxi (-R5), em qualquer posição, por um ou mais substituintes.
1_MS_4_1_001
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(estrutura C1):
1.1. Substituída no átomo de carbono da carbonila (posição 1) por benzeno
ou benzeno fundido a outros ciclos;
1.2. Substituída ou não no benzeno ou no sistema de anéis fundidos, por
um ou mais substituintes (-R1), em qualquer posição, por grupos alquil, alcóxi,
haloalquil, haleto ou hidróxi;
1.2.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R1.
1.3. Substituída ou não no átomo de nitrogênio (-R2 e -R3) por um ou dois
grupos alquil, aril ou alquil-aril ou por inclusão do átomo de nitrogênio em uma
estrutura cíclica;
1.4. Substituída ou não na posição 2 (-R4) por um grupo metil.
1.4.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R4.
1.5. Substituída ou não na posição 3 (-R5) por um grupo alquil.
1.5.1. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo com -R5.
1_MS_4_1_008
(estruturas D1 e D2):
1.1. Substituída no anel benzênico:
1.1.1. em -R6 e -R7, por dois grupos alquil ou haloalquil na estrutura D1;
ou
1.1.2. em -R6 e -R7, por um grupo alquil e um grupo haloalquil na estrutura
D1; ou
1.1.3. em carbonos adjacentes, resultando na formação de um ou dois
grupos furano, dihidrofurano, tetrahidrofurano, pirano, dihidropirano, pirrol,
metilenodioxi ou etilenodioxi na estrutura D2.
1.2. Adicionalmente, substituída ou não no anel benzênico (-R5), em
5. Qualquer substância que apresente uma estrutura ciclopropil(1H-indol-3- qualquer posição, por um ou mais substituintes alcóxi, alquil, alquenil, alquinil, haleto,
il)metanona (estrutura B8) ou ciclopropil(1H-indazol-3- il)metanona (estrutura B9): haloalquil, hidróxi, nitro, selenioalquil ou tioalquil;
5.1. Substituída no átomo de nitrogênio do anel indol ou indazol (-R1); 1.3. Substituída ou não na posição 1 (-R4), por grupos acetil, alcóxi, alquil,
5.2. Não se enquadra na estrutura a formação de ciclo entre -R1 e outros cicloalquil ou hidróxi;
substituintes; 1.4. Substituída ou não, na posição 2 (-R3), por grupo alquil;
5.3. Substituída ou não no anel indol (-R2); 1.5. Substituída ou não, por um ou dois substituintes, no átomo de
5.4. Substituída ou não no anel indol ou indazol (-R3), em qualquer posição, por nitrogênio (-R1 e -R2), por grupos acetil, alquil, benzil, benzil substituído em uma ou
um ou mais substituintes; mais posições, hidróxi, hidróxi-alquil ou pela inclusão do átomo de nitrogênio em
5.5. Substituída ou não no anel ciclopropil (-R4, -R5, -R6, -R7), por um ou mais estrutura cíclica. 1_MS_4_1_009
substituintes. 1_MS_4_1_005
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base dos sais e isômeros das substâncias, a menos que sejam explicitamente excetuados
ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que a quantidade do ativo
sujeito a controle especial não ultrapasse o limite especificado.
5) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem
como os medicamentos que os contenham.
ANEXO II
MÉTODOS DE CONTRACEPÇÃO PARA MULHERES EM USO DE MAVACANTENO
1. A prescrição de medicamento à base de MAVACANTENO está condicionada ao uso de,
no mínimo, 2 (dois) métodos de contracepção para mulheres em uso de mavacanteno,
sendo pelo menos 1 (um) altamente efetivo e outro de barreira.
2. Métodos de contracepção altamente efetivos:
2.1. Métodos reversíveis de longa ação:
a) Dispositivo intrauterino de cobre (TCu 380 ou ML 375);
b) Sistema intrauterino de levonorgestrel; e
c) Implante subdérmico de etonogestrel.
2.2. Injetável trimestral ou mensal, cujos registros de aplicação devem ser mantidos;
ADENDO: 1.3 Contraceptivo oral combinado;
1) ficam também sob controle: 1.4 Anel vaginal contraceptivo;
1.1. sempre que seja possível a sua existência, todos os sais e isômeros das substâncias 1.5 Adesivo transdérmico contraceptivo; e
desta Lista. 1.6 Pílulas contendo somente progestagênio desogestrel 75 mcg.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância 3. Exemplos de Métodos de Barreira:
tetrahidrocannabinol: a) Preservativo Masculino;
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol b) Diafragma; e
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol c) Capuz cervical.
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol ATENÇÃO:
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol 1. Os métodos intrauterinos (DIU de cobre e sistema intrauterino de levonorgestrel)
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol apresentam taxas de expulsão em torno de 2 a 4% das usuárias.
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H- 2. As mulheres com potencial de engravidar devem utilizar o Método Contraceptivo
dibenzo[b,d]pirano-1-ol durante 4 (quatro) semanas antes do início do tratamento, durante todo o tratamento
2) excetua-se dos controles referentes a esta Lista, o isômero fentermina que está e com manutenção das modalidades contraceptivas por 4 (quatro) meses após o
relacionado na Lista "B2" deste Regulamento. término do tratamento ou interrupção do uso de medicamento à base de
3) excetua-se dos controles referentes a esta lista a substância canabidiol, que está mavacanteno.
relacionada na Lista "C1" deste Regulamento. 3. O primeiro retorno deverá ocorrer 30 (trinta) dias após o início do uso dos Métodos
4) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância Contraceptivos indicados, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez de alta
ropivacaína. sensibilidade e, se negativo, instituído o tratamento.
5) excetua-se dos controles referentes a esta Lista a substância milnaciprana, que está 4. Não necessitam de contracepção efetiva mulheres com Menopausa confirmada há, no
relacionada na lista "C1" deste Regulamento. mínimo, 2 (dois) anos ou submetidas aos procedimentos de esterilização por
6) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os medicamentos registrados na histerectomia ou laqueadura tubária, comprovadas documentalmente.
Anvisa que possuam em sua formulação a substância tetrahidrocannabinol (THC), desde 5. Após o início do tratamento, os testes de gravidez deverão ser repetidos
que sejam atendidas as exigências a serem regulamentadas previamente à concessão do mensalmente, incluindo os 4 (quatro) meses após o final do tratamento ou durante os
registro. períodos de interrupção do tratamento. Para mulheres com ciclos menstruais irregulares,
7) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros das substâncias os testes de gravidez devem ocorrer a cada 2 (duas) semanas. Se ocorrer gravidez, a
classificadas nos itens "b", "c" ou "d", desde que esses isômeros não se enquadrem em medicação deverá ser imediatamente suspensa, devendo ser notificado à Autoridade
nenhuma das classes estruturais descritas nos referidos itens e nem sejam isômeros de Sanitária Competente, em até 15 (quinze) dias.
substâncias descritas nominalmente no item "a" desta Lista. ANEXO III-A
8) excetuam-se dos controles referentes aos itens "b", "c" e "d" quaisquer substâncias TERMO DE RESPONSABILIDADE/ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES SEM POTENCIAL
que estejam descritas nominalmente nas listas deste Regulamento PARA ENGRAVIDAR OU PARA HOMENS
9) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero metazocina, que está PACIENTES SEM POTENCIAL DE ENGRAVIDAR:
relacionado na Lista "A1" deste Regulamento. 1. Eu fui informada pelo meu médico que, com base em dados científicos,
10) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância MAVACANTENO pode causar graves danos fetais, como malformação, caso seja
mepivacaína. administrado por pacientes grávidas. Portanto, somente pode ser utilizado por mim e
11) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero fendimetrazina, que está não pode ser repassado para nenhuma outra pessoa.
relacionado na Lista "B2" deste regulamento. 2. Eu fui informada pelo meu médico que o medicamento deve ser guardado em local
12) excetua-se das disposições legais deste Regulamento Técnico a substância DEET seguro.
(N,N-dietil-3-metilbenzamida). 3. Eu fui informada pelo meu médico que, em caso de interrupção do uso deste
13) excetua-se dos controles referentes a esta Lista o isômero pentazocina, que está medicamento, por qualquer motivo, este deve ser devolvido ao estabelecimento
relacionado na Lista "B1" deste Regulamento. dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária competente, que providenciará a
14) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados inutilização.
nominalmente em outra Lista deste Regulamento. Para pacientes do sexo masculino:
15) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista as substâncias componentes de 4. Eu fui informado pelo meu médico que devo informar à parceira e familiares sobre
medicamentos registrados na Anvisa que se enquadrem nos itens "b", "c" ou "d", bem o potencial risco do remédio.
como os medicamentos que as contenham. Confirmação do(a) Paciente:
16) A importação e a exportação de padrões analíticos à base das substâncias 1B-LSD, Eu confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante
1cP-LSD, 1P-LSD, 2C-C, 2C-D, 2C-E, 2C-F, 2C-I, 2C-T-2, 2C-T-7, 2-MEO-DIFENIDINA, 3- o tratamento com MAVACANTENO, incluindo a importância de não expor o feto à
FLUOROFENMETRAZINA, 3-MeO-PCP, 4-AcO-DMT, 4-BROMOMETCATINONA, 4-Cl-ALFA- MAVACANTENO e como eu posso prevenir esta exposição.
PVP, 4-CLOROMETCATINONA, 4-FLUOROMETCATINONA, 4-HO-MIPT, 4-MEAPP, 5-APB, 5- _______________________________________ _____________________
APDB, 5C-MDA-19, 5-EAPB, 5F-AB-PFUPPYCA, 5F-MDA-19, 5-IAI, 5-MAPDB, 5-MeO-AMT, Nome do(a) paciente Telefone do(a) paciente
5-MeO-DALT, 5-MeO-DIPT, 5-MeO-DMT, 5-MeO-MIPT, 25B-NBOH, 25C-NBF, 25C-NBOH, _______________________________________ _____________________
25D-NBOME, 25E-NBOH, 25E-NBOME, 25H-NBOH, 25H-NBOME, 25I-NBF, 25I-NBOH, 25N- Assinatura do(a) paciente (dd/mm/aaaa)
NBOME, 25P-NBOME, 25T2-NBOME, 25T4-NBOME, 25T7-NBOME, 30C-NBOME, ADB- Confirmação do(a) Médico(a) Prescritor(a):
FUBIATA, AKB48, ALD-52, ALFA-EAPP, AMT, BETACETO-DMBDB, CH-PIATA, CLOBENZOREX, Eu, Dr.(a) ________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de
DIIDRO-LSD, DIFENIDINA, DIMETILONA, DMAA, DMBA, DOC, DOI, EAM-2201, ERGINA, Medicina do Estado de ____________________, sob CRM número
JWH-071, JWH-072, JWH-081, JWH-098, JWH-122, JWH-210, JWH-250, JWH-251, JWH- ____________________, sou responsável pelo tratamento e acompanhamento do(a)
252, JWH-253, MAM-2201, MAM-2201 N-(4-HIDROXIPENTIL), MAM-2201 N-(5- paciente, _____anos, ________________________________ para quem MAVACANTENO
CLOROPENTIL), MCPP, MDA-19, MDAI, MDMB-5Br-INACA, METALILESCALINA, N-ACETIL- está sendo prescrito.
3,4-MDMC, N-ETILCATINONA, N-ETILHEXEDRONA, PENTILONA, RH-34, SALVINORINA A, Eu expliquei à/ao paciente descrito(a) acima sobre o risco da toxicidade embriofetal
TH-PVP e TFMPP, em que a quantidade do ativo sujeito a controle especial não exceda associado ao tratamento com MAVACANTENO, particularmente sobre as precauções
500 mg por unidade, não requer Autorização de Importação e Autorização de especiais requeridas para prevenir a exposição fetal ao MAVACANTENO.
Exportação, respectivamente. O disposto neste adendo também se aplica aos padrões _______________________________________ _____________________
analíticos à base dos sais e isômeros das substâncias citadas, a menos que sejam Nome do(a) prescritor(a) /Carimbo (dd/mm/aaaa)
explicitamente excetuados ou constantes de listas de controle mais restrito e desde que _______________________________________
a quantidade do ativo sujeito a controle especial não ultrapasse o limite Assinatura do(a) prescritor
especificado. Nome e Assinatura do responsável, caso o(a) paciente seja menor de 18 anos,
17) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados analfabeto, incapaz ou impossibilitado de locomoção:
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem Eu, ______________________________________, R.G.__________________, Órgão
como os medicamentos que os contenham. Expedidor _____________, responsável pelo(a) paciente
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS ____________________________, comprometo-me a repassar todas estas orientações
1. Fenilpropanolamina ou norefedrina dadas pelo prescritor ao(à) paciente e estou ciente da minha responsabilidade solidária
ADENDO: de evitar o uso indevido do medicamento.
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas Assinatura: _____________________________________________________
acima, sempre que seja possível a sua existência. Data: ______/______/______
2) excetuam-se dos controles referentes a esta Lista os isômeros relacionados
nominalmente em outra Lista deste regulamento. ANEXO III-B
3) excetuam-se dos controles referentes a esta lista os isômeros não listados
nominalmente e que sejam componentes de medicamentos registrados na Anvisa, bem TERMO DE RESPONSABILIDADE/ESCLARECIMENTO PARA PACIENTES COM POTENCIAL
como os medicamentos que os contenham. PARA ENGRAVIDAR COM INDICAÇÃO DE TRATAMENTO COM MAVACANTENO
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS PACIENTES COM POTENCIAL DE ENGRAVIDAR:
1. Dexfenfluramina 1. Eu fui informada pelo meu médico que o MAVACANTENO é contraindicado em
2. Dinitrofenol pacientes grávidas. Não existem dados sobre o risco de desenvolvimento fetal associado
3. Estricnina ao uso MAVACANTENO em mulheres grávidas.
4. Etretinato 2. Eu fui informada pelo meu médico que, com base em dados científicos,
5. Fenfluramina MAVACANTENO pode causar graves danos fetais, como malormação, caso seja
6. Lindano administrado por pacientes grávidas.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 88 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023040400088 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Seção 1 ISSN 1677-7042 Nº 65, terça-feira, 4 de abril de 2023
3. Eu fui informada pelo meu médico que não devo usar MAVACANTENO caso eu esteja
grávida.
4ª DIRETORIA
4. Eu fui informada pelo meu médico que não devo repassar MAVACANTENO para outra GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
pessoa e que devo guardá-lo em local seguro.
5. Eu fui informada pelo meu médico que devo realizar um teste de gravidez, com COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
resultado negativo, antes de iniciar o tratamento com MAVACANTENO.
6. Eu fui informada pelo meu médico que eu devo evitar engravidar e que devo usar EMPRESAS
métodos contraceptivos altamente eficazes somados a um método de barreira durante
todo o tratamento e por, pelo menos, 4 (quatro) meses após a descontinuação do RESOLUÇÃO-RE Nº 1.130, DE 3 DE ABRIL DE 2023
tratamento (última dose). Devo informar ao meu médico sobre qualquer problema que
venha a ocorrer com a anticoncepção. O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
7. Eu fui informada pelo meu médico que MAVACANTENO pode reduzir a eficácia dos atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
contraceptivos hormonais combinados. Caso eu faça uso de contraceptivos hormonais aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
combinados, eu devo discutir com meu médico o uso de um método contraceptivo 2021, resolve:
alternativo ou a adição de um método de contracepção não hormonal. Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes
8. Eu fui informada pelo meu médico que meu parceiro, mesmo que seja no anexo desta Resolução.
vasectomizado, deve usar preservativo durante as relações sexuais ocorridas durante o Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
tratamento e por 4 (quatro) meses após o término do tratamento, quando este for o
método de contracepção de barreira eleito. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
9. Eu fui informada pelo meu médico que eu devo descontinuar o tratamento
imediatamente e contatá-lo caso eu engravide enquanto estiver recebendo ANEXO
MAVACANTENO.
10. Eu fui informada pelo meu médico que em caso de interrupção do uso deste MAEVE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 09.034.672/0001-92
medicamento, por qualquer motivo, este deve ser devolvido ao estabelecimento
dispensador ou entregue à Autoridade Sanitária competente, que providenciará a 25351.664678/2014-09 / 1125574
inutilização. 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
11. Em caso de dúvidas, devo ligar para o Serviço de Atendimento ao Consumidor da ENDEREÇO MATRIZ / 0148062237
empresa fabricante. --------------------------------------
Confirmação da Paciente: GV RH LOGISTICA E PRESTACAO DE SERVICOS LTDA / 34.063.375/0001-12
Eu confirmo que recebi as informações sobre o risco de toxicidade embriofetal durante 25351.093489/2023-09 / 4054471
o tratamento com MAVACANTENO, incluindo a importância de não expor o feto à 7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
MAVACANTENO e como eu posso prevenir esta exposição. AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0150654235
_______________________________________ _____________________ --------------------------------------
Nome da paciente Telefone da paciente C. G. LIMA DISTRIBUIDORA LTDA / 21.777.287/0001-30
_______________________________________ _____________________ 25351.593590/2016-09 / 8146106
Assinatura da paciente (dd/mm/aaaa) 866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 4950813226
Confirmação do(a) Médico(a) Prescritor(a): --------------------------------------
Eu, Dr.(a) ________________________________, registrado(a) no Conselho Regional de FARMACIAS ULTRAMED POPULAR LTDA / 08.928.058/0011-83
Medicina do Estado de ____________________, sob CRM número
____________________, sou responsável pelo tratamento e acompanhamento da 25351.518955/2020-11 / 7727750
paciente ________________________________ , _____anos, para quem MAVACANTENO 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0323660231
está sendo prescrito. --------------------------------------
Eu expliquei à paciente descrita acima sobre o risco da toxicidade embriofetal associado DROGARIA ALAGOANA LTDA / 00.278.292/0001-29
ao tratamento com MAVACANTENO, particularmente sobre as precauções especiais 25351.179391/2002-13 / 0006281
requeridas para prevenir a exposição fetal ao MAVACANTENO. 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0324377231
Métodos anticoncepcionais em uso: --------------------------------------
________________________ Data do Início: ______________ CARVALHO BRUNING & CIA LTDA / 06.078.336/0001-53
________________________ Data do Início: ______________ 25351.473742/2014-13 / 7264749
Procedimento de esterilização definitiva: Qual? ____________________________ Data: 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0331104237
_____/_____/_____ --------------------------------------
Constatei, por meio de teste sensível para dosagem de Beta-HCG (que detecta gravidez DENTAL LL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 07.930.294/0001-08
desde o primeiro dia de atraso menstrual), que a paciente não está grávida: 25351.675289/2011-14 / 2061409
Data do Teste: ______/______/________ Resultado: 751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
_________________________________________ ENDEREÇO MATRIZ / 0157872238
Nome do laboratório onde foi realizado o teste:
___________________________________________________ --------------------------------------
_______________________________________ _____________________ LYM INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 30.699.443/0001-83
Nome do(a) prescritor(a)/Carimbo (dd/mm/aaaa) 25351.953046/2021-15 / 4029815
_______________________________________ 7170 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
Assinatura do(a) prescritor AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 0067690238
Nome e Assinatura do responsável, caso a paciente seja menor de 18 anos, analfabeta, --------------------------------------
incapaz ou impossibilitada de locomoção: FARMACIA PAULISTA POPULAR LTDA-ME / 16.433.882/0001-19
Eu, ______________________________________, R.G.__________________, órgão 25351.881171/2021-16 / 7830772
expedidor _____________, responsável pela paciente____________________________, 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
comprometo-me a repassar todas estas orientações dadas pelo prescritor à paciente e 0122850238
estou ciente da minha responsabilidade solidária de evitar o uso indevido do --------------------------------------
medicamento. AYA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME / 07.591.701/0001-91
Assinatura: ___________________________________________________ Data: 25351.003044/2007-17 / 2044004
______/______/______. 751 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
2ª DIRETORIA ENDEREÇO MATRIZ / 0150171234
--------------------------------------
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS DENTAL LL COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 07.930.294/0001-08
25351.675286/2011-21 / 1090561
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.141, DE 3 DE ABRIL DE 2023 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
ENDEREÇO MATRIZ / 0157870235
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o --------------------------------------
art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de FARMACIA + FAMILIA LTDA / 10.300.152/0001-63
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: 25351.406415/2010-21 / 0671416
Art. 1º Tornar insubsistente única e exclusivamente quanto ao CANCELAMENTO 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0323772234
DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 4453037/22-4, do medicamento BICONCOR, da --------------------------------------
detentora MERCK S/A - 33.069.212/0001-84, processo nº 25000.002810/95-11, publicado Josiane Cristina Fusco Carraro EPP / 21.940.274/0001-30
pela RESOLUÇÃO-RE Nº 1.075, de 30 de março de 2023, publicada no Diário Oficial da 25351.371322/2015-23 / 1141973
União nº 64, de 3 de abril de 2023, Seção 1, página 80. 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ENDEREÇO MATRIZ / 5070112228
--------------------------------------
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO MEDEXATA MATERIAIS HOSPITALARES E SERVICOS LTDA / 42.604.069/0001-74
25351.408718/2021-24 / 8234566
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.142, DE 3 DE ABRIL DE 2023 829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0332562239
--------------------------------------
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. RAYANE VIEIRA ROSA LTDA / 07.685.326/0001-49
100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria 25351.080845/2014-25 / 7117491
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0323595235
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou --------------------------------------
de apresentações, conforme anexo; DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA / 03.978.166/0001-75
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. 25351.079320/2015-25 / 1051431
70792 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES / 0150228236
--------------------------------------
ANEXO DROGARIA MENDANHA MEDICAMENTOS E PERFUMARIA LTDA / 07.996.470/0001-04
25351.135948/2014-30 / 7125403
NOME DA EMPRESA CNPJ 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0325130230
PRINCIPIO(S) ATIVO(S) --------------------------------------
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO DROGARIA MDA 002 LTDA / 15.182.639/0001-02
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE 25351.318477/2012-31 / 0851101
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE 7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0323864236
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO --------------------------------------
PRINCIPIO(S) ATIVO(S) MAEVE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 09.034.672/0001-92
---------------------------- 25351.038516/2008-33 / 3036761
MERCK S/A 33069212000184 714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ /
hemiFUMARATO DE BISOPROLOL + HIDROCLOROTIAZIDA 0148065236
BICONCOR 25000.002810/95-11 09/2025 25351.038523/2008-35 / 1073149
10084 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS -
4453037/22-4 ENDEREÇO MATRIZ / 0148063233
1.0089.0201.001-9 24 Meses --------------------------------------
(2,5 + 6,25) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 Farmacia Brasil Popular LTDA / 34.182.616/0001-42
1.0089.0201.002-9 24 Meses 25351.406645/2021-36 / 7804207
(5,0 + 6,25) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
1.0089.0201.010-8 24 Meses 0125663234
(2,5 + 6,25) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 --------------------------------------
1.0089.0201.011-6 24 Meses PATTER CORPORACOES LTDA / 30.091.542/0001-88
(5,0 + 6,25) MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 25351.120791/2023-39 / 8266293
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico 89 Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023040400089 que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.