Ketentuan Umum &

Monografi
Farmakope Indonesia

Fakultas Farmasi
Institut Sains dan Teknologi Nasional
2018
Farmakope??
 Farmakope didefinisikan sebagai :
Suatu buku standar farmasi yang dimaksudkan
untuk menjamin keseragaman dalam jenis,
kualitas, komposisi, dan kekuatan obat yang
telah diakui atau telah diizinkan oleh pemegang
kewenangan dan diwajibkan bagi apoteker
(Urdang, G., 1951).

Oleh karena itu Farmakope bersifat mandatori,

yang ditetapkan oleh pihak yang mempunyai
kewenangan pada suatu negara.
 Landasan Umum FI
Landasan hukum Farmakope Indonesia
tercantum dalam Undang-Undang No.36 tahun
2009 tentang Kesehatan, pasal 105 yang
berbunyi: “Sediaan farmasi yang berupa obat
dan bahan baku obat harus memenuhi syarat
farmakope Indonesia atau buku standar
lainnya”.
 Isi utama buku farmakope adalah monografi
yang menjadi standar bagi suatu obat atau
bahan obat yang wajib dipenuhi oleh obat yang
diproduksi dan beredar pada suatu daerah
otoritas.

Monografi berisi spesifikasi tentang identitas,

kemurnian dan potensi/kekuatan dari obat atau
bahan baku obat disertai syarat dan metode
pengujiannya.
 Sejarah FI

1974
1962 1972 1979 1995 2014
Ektra
FI 1 FI 2 FI 3 FI IV FI V
FI 2
 Suplemen FI
Buku Suplemen Farmakope Indonesia berisi monografi baru maupun
monografi revisi yang dilengkapi dengan lampiran baru maupun revisi.

Monografi revisi adalah monografi yang sebelumnya telah tercantum pada

Farmakope Indonesia Edisi IV tetapi dalam perkembangannya perlu direvisi
karena ada perubahan seperti perubahan pada metode pengujian atau
persyaratan. Sedangkan monografi baru adalah monografi yang sebelumnya
belum tercantum pada Farmakope Indonesia Edisi IV.

Lampiran dalam Farmakope Indonesia merupakan metode pengujian ataupun

pedoman yang diacu oleh monografi, sehingga lampiran bisa juga perlu direvisi
ataupun ditambahkan lampiran baru, bila sebelumnya lampiran baru tersebut
tidak tercantum pada Farmakope Indonesia Edisi IV.

2009 Sup 1 FI IV 2010 Sup 2 FI IV 2011 Sup 3 FI IV

Farmakope Indonesia V

BPOM

Naskah
FI V
KEMENKES
 Institusi
Pemerintah
Pakar
PT&Industri

Perorangan

MONOGRAFI
Panitia FI
 Isi FI V
• Keputusan Menteri Kesehatan tentang Pemberlakuan Farmakope Indonesia
• Keputusan Kepala Badan POM RI tentang Pembentukan Tim Pelaksana Penyusunan
Farmakope Indonesia
• Daftar Isi
• Kata Pengantar
• Sejarah Farmakope Indonesia
• Daftar Sediaan Umum
• Monografi (monografi sediaan umum, monografi bahan baku obat, monografi sediaan obat,
monografi eksipien, monografi alat kesehatan, monografi sediaan biologi, dan monografi
radiofarmasi)
• Lampiran (Pereaksi, Indikator, dan Larutan; Tabel dan Index)
• Daftar Perubahan
MONOGRAFI FARMAKOPE INDONESIA
 Format Monografi Bahan Obat
• Nama generik dalam bahasa Indonesia dan bahasa Inggris
• struktur molekul
• nama kimia lengkap dengan nomor CAS dan bobot molekulnya
• pernyataan kekuatan atau potensi bahan aktif dalam bahan yang
diperiksa
• pemerian bahan
• Kelarutan
• Identitas dan identifikasi
• kemurnian dan pengujiannya
• prosedur penetapan kadar bahan aktif
• wadah dan cara penyimpanan)
 Format Monografi Obat
• nama obat jadi dalam bahasa Indonesia dan bahasa
Inggris
• pernyataan kekuatan atau potensi bahan aktif dalam
sediaan yang dimaksud/diperiksa
• identitas dan identifikasi
• kemurnian dan cara pengujiannya
• kinerja obat dan pengujiannya (waktu hancur,
disolusi, keseragaman sediaan, dll)
• prosedur penetapan kadar atau potensi bahan aktif
dalam obat
• wadah dan penyimpanan.
 Rumus Molekul
Pencantuman rumus molekul untuk bahan aktif,
pada suatu monografi, dimaksudkan untuk
memperlihatkan kesatuan secara kimia,
seperti disebutkan dalam nama kimia yang
lengkap dan mempunyai kemurnian mutlak
(100%).
 Pemerian dan Kelarutan
Monografi dapat mencantumkan informasi
pemerian suatu bahan. Informasi ini secara
tidak langsung dapat membantu evaluasi
pendahuluan suatu bahan, tetapi tidak
dimaksudkan sebagai standar atau uji
kemurnian.
 Istilah Kelarutan Jumlah bagian pelarut yg diperlukan untuk
melarutkan 1 bagian zat
Sangat mudah larut <1
Mudah larut 1-10
Larut 10-30
Agak sukar larut 30-100
Sukar larut 100-1000
Sangat sukar larut 1000-10000
Praktis tidak larut > 10000
 Identifikasi
• Uji di bawah judul Identifikasi pada monografi dimaksudkan
sebagai suatu cara untuk membuktikan bahwa bahan yang
diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan yang tertera
pada etiket.

• Uji identifikasi dalam suatu monografi dapat terdiri dari satu

atau lebih prosedur. Ketika uji identifikasi dilakukan,
semua persyaratan dari prosedur spesifik harus terpenuhi.

• Kegagalan suatu bahan untuk memenuhi persyaratan uji

Identifikasi (misalnya tidak sesuai dengan semua persyaratan
prosedur spesifik yang merupakan bagian dari uji) menunjukkan
adanya ketidaksesuaian dengan etiket dan/atau palsu.
 Penetapan Kadar

Penetapan kadar untuk sediaan setengah jadi

tidak dimaksudkan untuk mengevaluasi sediaan
setengah jadi sebelum diserahkan, tetapi
berfungsi sebagai uji resmi jika ada pertanyaan
atau perdebatan mengenai pemenuhan
persyaratan terhadap standar resmi.
 Senyawa asing dan cemaran
• Pengujian terhadap adanya senyawa asing dan cemaran
dimaksudkan untuk membatasi senyawa tersebut sampai pada
jumlah yang tidak mempengaruhi bahan pada kondisi penggunaan
biasa.

• Pengujian yang tidak tertera pada monografi dan kriteria

penerimaan yang sesuai untuk mendeteksi dan mengendalikan
cemaran yang merupakan hasil perubahan dari metode
pembuatan atau berasal dari sumber eksternal harus dilaksanakan
sebagai uji tambahan dari yang dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
• Jika monografi memuat penetapan kadar atau uji cemaran organik
berdasarkan kromatografi selain uji sisa pelarut, dan prosedur
monografi tidak dapat mendeteksi identitas dan jumlah cemaran dalam
bahan yang diketahui, maka harus dinyatakan sebagai cemaran lain

• Cemaran lain yang tidak tercantum pada etiket bahan resmi adalah varian
standar jika jumlahnya 0,1% atau lebih besar. Total cemaran lain ditambah
cemaran yang dapat diidentifikasi dengan metode pada monografi tidak
lebih dari 2,0% (seperti yang tertera pada Cemaran Umum <481>), kecuali
dinyatakan lain dalam monografi
Beberapa kategori bahan aktif berikut ini tidak perlu memenuhi uji
persyaratan cemaran lain :

• Produk fermentasi dan turunan semi-sintesis

• Radiofarmaka
• Produk biologi
• Produk turunan-bioteknologi
• Peptida
• Produk herbal
• Bahan mentah yang berasal dari tanaman atau hewan

Bahan yang diketahui bersifat toksik tidak boleh dinyatakan

sebagai cemaran lain.
 Uji Kinerja
• Jika uji keseragaman kandungan dilakukan menggunakan
metode analisis yang sama dengan Penetapan kadar, dengan
memperhatikan perbedaan yang dapat diterima pada
prosedur penyiapan contoh, rata-rata dari semua hasil uji
keseragaman kandungan dapat dinyatakan sebagai kadar dari
sediaan
PENGUJIAN DAN PROSEDUR
Bahan yang dikeringkan, dipijarkan, anhidrat, atau
bebas pelarut
• Prosedur pengujian dapat menggunakan bahan yang
belum dikeringkan atau dipijarkan dan hasilnya
diperhitungkan terhadap bahan yang dikeringkan,
dipijarkan atau anhidrat, menggunakan faktor yang
diperoleh dari hasil Penetapan Susut Pengeringan, Sisa
Pemijaran atau Kadar Air seperti tertera pada masing-
masing monografi.

• Jika kandungan air atau senyawa mudah menguap

mempengaruhi prosedur, maka lakukan pengeringan
bahan sebelum penetapan seperti tertera pada
masing-masing monografi.
• Istilah “menggunakan zat yang telah dikeringkan” dan tidak
ada penjelasan cara pengeringannya, maka digunakan cara
seperti tertera pada Penetapan Susut Pengeringan <731> atau
metode Gravimetri dalam Penetapan Kadar Air <1031>.

• Apabila dinyatakan “keringkan dalam hampa udara

(pengurangan tekanan) di atas pengering”, maka dapat
digunakan desikator hampa, piston pengering hampa atau
pengering hampa lain yang sesuai
 Pemijaran sampai bobot tetap
• Kecuali dinyatakan lain “Pemijaran sampai bobot tetap”
pemijaran harus dilanjutkan pada suhu 800°±25° hingga hasil
dua penimbangan berturut-turut berbeda tidak lebih dari 0,50
mg tiap g zat yang digunakan; penimbangan kedua dilakukan
setelah pemijaran kembali pada waktu yang sesuai.
 Pengeringan sampai bobot tetap
• “Keringkan sampai bobot tetap” berarti pengeringan harus
dilanjutkan hingga pada perbedaan dua kali penimbangan
berturut- turut tidak lebih dari 0,50 mg tiap g zat yang
digunakan; penimbangan kedua dilakukan setelah pengeringan
kembali selama waktu yang sesuai
 Larutan
• Kecuali dinyatakan lain, semua larutan dibuat dengan air sebagai pelarut.

• Larutan untuk pengukuran kuantitatif harus dibuat menggunakan zat yang

ditimbang atau diukur saksama (lihat bagian Lebih kurang).

• Pernyataan “(1 dalam 10)” mempunyai arti 1 bagian volume cairan atau 1
bagian bobot zat padat yang harus diencerkan atau dilarutkan dalam sejumlah
pengencer atau pelarut yang sesuai untuk membuat bagian atau volume akhir
10.

• Kecuali dinyatakan lain pernyataan (20:5:2) berarti campuran beberapa cairan

dengan perbandingan volume seperti yang disebutkan.
 Penyaringan Larutan
• Jika dalam prosedur dikatakan “saring” tanpa penjelasan
lebih lanjut, cairan disaring menggunakan kertas saring yang
sesuai hingga diperoleh filtrat yang jernih. Karena adanya
kemungkinan efek dari kertas saring, sejumlah volume
filtrat awal sebaiknya dibuang.
Larutan Pereaksi & Larutan Indikator

• Penjelasan mengenai larutan pereaksi dapat

dilihat pada Larutan pereaksi dalam Pereaksi,
Indikator dan Larutan. Penggunaan larutan
pereaksi lain atau perubahan larutan pereaksi
perlu divalidasi.

• Kecuali dinyatakan lain, penggunaan larutan

indikator dalam suatu prosedur lebih kurang
0,2 ml atau 3 tetes larutan
 Kadar Zat
• Kecuali dinyatakan lain, kadar zat harus disiapkan dalam
rentang sepuluh persen (10%) dari nilai yang ditetapkan. Pada
kasus khusus dimana prosedur disesuaikan dengan kisaran
kerja instrumen, kadar larutan dapat berbeda lebih dari
sepuluh persen (10%) dari nilai yang ditetapkan dengan
penyesuaian perhitungan. Setiap perubahan harus berada
dalam rentang validasi instrumen
 Penetapan Kadar TABLET
• Jika dalam penetapan kadar tablet disebutkan
“timbang dan serbukkan tidak kurang dari”
sejumlah tablet, berarti tablet yang telah
dihitung ditimbang terlebih dahulu kemudian
diserbukkan. Sejumlah serbuk yang digunakan
harus ditimbang saksama karena mewakili
seluruh tablet
 Penetapan Kadar KAPSUL
• Jika dalam penetapan kadar kapsul disebutkan “Timbang
saksama tidak kurang dari sejumlah kapsul. Keluarkan isi
semua kapsul, bersihkan cangkang kapsul dan timbang
saksama, hitung bobot rata-rata isi tiap kapsul. Timbang
saksama sejumlah serbuk kapsul” berarti sejumlah kapsul
ditimbang saksama, kemudian dibuka secara hati-hati dan
isinya dikeluarkan, cangkang kapsul dibersihkan, digabung, dan
ditimbang saksama. Hitung bobot rata-rata isi kapsul. Sejumlah
isi kapsul yang digunakan harus ditimbang saksama karena
mewakili seluruh isi kapsul.
 Peralatan
• Kecuali dinyatakan lain, spesifikasi ukuran atau
tipe wadah atau perangkat tertentu dalam
prosedur hanya digunakan sebagai
rekomendasi. Ukuran atau tipe lain dapat
digunakan jika sesuai dengan penggunaannya

• Apabila dinyatakan penggunaan labu tentukur

atau alat timbang atau alat ukur jenis lain,
maka dapat digunakan alat ini atau alat ukur
lain dengan ketelitian yang setara
 Pipet
• Apabila dinyatakan penggunaan pipet, dapat
digantikan dengan buret yang sesuai. Jika
disebutkan pipet volume, dapat digunakan
labu tentukur yang sesuai.
 Pelindung Cahaya
• Apabila dinyatakan wadah aktinik- rendah
atau tidak tembus cahaya, dapat digunakan
wadah khusus yang dapat melindungi zat dari
cahaya atau wadah bening yang dilapisi atau
dibungkus agar tidak tembus cahaya
 Tangas
• Tangas Uap Apabila dinyatakan penggunaan tangas uap, yang
dimaksud adalah tangas dengan uap panas mengalir.
Dapat juga digunakan pemanas lain yang disertai pengatur
suhu, hingga suhu setara dengan uap panas mengalir.
• Tangas Air Kecuali dinyatakan lain, tangas air adalah tangas air
yang mendidih kuat secara stabil
 Aturan Pembulatan
• Nilai yang diamati atau yang dihitung harus dibulatkan ke
angka desimal yang telah disepakati batasnya. Angka-angka
tersebut tidak boleh dibulatkan sampai perhitungan akhir
untuk nilai yang dilaporkan.
• Perhitungan antara (misalnya kemiringan untuk linieritas)
dapat dibulatkan untuk tujuan pelaporan, tapi nilai asli (yang
tidak dibulatkan) harus digunakan untuk perhitungan
tambahan lainnya. Kriteria penerimaan adalah nilai yang sudah
ditetapkan dan tidak dibulatkan.
• Jika diperlukan pembulatan, pastikan hanya satu angka pada
desimal terakhir. Jika angka lebih kecil dari lima, maka
dihilangkan dan angka sebelumnya tidak dihilangkan. Jika
angka sama atau lebih besar dari lima, maka dihilangkan dan
angka sebelumnya bertambah sebesar satu
 Istilah dan Definisi
Singkatan

• BPFI : Baku Pembanding Farmakope Indonesia

• LK : Larutan Kolorimetri
• LP : Larutan Pereaksi
• LV : Larutan Volumetrik yang telah dibakukan sesuai dengan
petunjuk yang tertera dalam monografi atau Pereaksi, Indikator,
dan Larutan.
• P : Pereaksi
• Lebih kurang Pernyataan “Lebih kurang” menunjukkan
kuantitas dalam rentang 10%. Jika pengukuran dinyatakan
dengan “diukur saksama” atau “ditimbang saksama” ikuti
pernyataan dalam Peralatan Volumetri <31> dan Timbangan
dan Anak Timbangan <41>.
Kadar Alkohol
• Persentase etanol, seperti pada judul Kadar Alkohol mengacu
pada persentase volume C2H5OH pada suhu 15,56º. Jika
suatu formula, pengujian, atau penetapan untuk alkohol, etil
alkohol, atau etanol, maka digunakan monografi “Etanol”. Jika
pembanding menyebutkan “C2H5OH”, maka yang dimaksud
adalah etanol mutlak (100%). Jika prosedur menyebutkan
etanol dehidrat, etanol mutlak, etanol anhidrat, maka yang
harus digunakan adalah monografi “Etanol Mutlak”.
• Desikator Jika dinyatakan “dalam desikator” menunjukkan
penggunaan wadah tertutup rapat dengan ukuran yang sesuai
dan desain yang dapat mempertahankan kelembaban rendah
dengan menggunakan pengering yang sesuai seperti
kalsium klorida anhidrat, magnesium perklorat, fosfor
pentoksida, atau silika gel (seperti tertera pada Desikator
Hampa)
• Bobot yang dapat diabaikan Dimaksudkan bobot yang
tidak melebihi 0,50 mg.

• Bau Pernyataan “tidak berbau”, “praktis tidak berbau”,

“berbau khas lemah” atau lainnya, ditetapkan dengan
pengamatan setelah bahan terkena udara selama
15menit. Waktu 15 menit dihitung setelah wadah
yang berisi tidak lebih dari 25 g bahan dibuka. Untuk
wadah yang berisi lebih dari 25 g bahan penetapan
dilakukan setelah lebih kurang 25 g bahan dipindahkan
ke dalam cawan penguap 100 ml. Bau yang disebutkan
hanya bersifat deskriptif dari bahan yang bersangkutan.
Persen Digunakan tanpa kualifikasi berarti:
• Untuk campuran padat dan semi padat, persen b/b
• Untuk larutan atau suspensi padatan dalam cairan, persen
b/v
• Untuk larutan cairan dalam cairan, persen v/v
• Untuk larutan gas dalam cairan, persen b/v
Persentase Kadar Persentase kadar dinyatakan sebagai berikut:
• Persen bobot dalam bobot (b/b) adalah jumlah g zat terlarut
dalam 100 g larutan
• Persen bobot dalam volume (b/v) adalah jumlah g zat terlarut
dalam 100 ml larutan
• Persen volume dalam volume (v/v) adalah jumlah ml zat
terlarut dalam 100 ml larutan
• Waktu Reaksi Kecuali dinyatakan lain, waktu reaksi adalah 5
menit.

• Bobot Jenis Adalah bobot suatu zat di udara pada suhu 25º
dibagi dengan bobot volume air yang setara pada suhu sama.

• Suhu Kecuali dinyatakan lain, semua suhu di dalam

Farmakope dinyatakan dalam derajat Celsius dan semua
pengukuran dilakukan pada suhu 25°. Jika dinyatakan “suhu
ruang terkendali” yang dimaksud adalah suhu antara 15° dan
30°. Jika digunakan “panas sedang” menunjukkan suhu tidak
lebih dari 45º
• Hampa udara Kecuali dinyatakan lain istilah “dalam hampa
udara” dimaksudkan kondisi dengan tekanan udara kurang dari
20 mmHg
• Air dalam prosedur Farmakope Kecuali dinyatakan lain, harus
digunakan “Air Murni”. Definisi untuk Air kemurnian tinggi dan
Air Bebas Karbondioksida tercantum dalam Wadah <1271>.
 Bobot dan Ukuran
• Molalitas diberi simbol m, adalah jumlah gram molekul zat
yang dilarutkan dalam 1 kg pelarut.

• Molaritas Diberi simbol M, adalah jumlah gram molekul zat

yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.

• Normalitas Diberi simbol N, adalah jumlah gram ekuivalen zat

yang dilarutkan dalam pelarut hingga volume 1 l.
 Wadah dan Penyimpanan
• Wadah Suatu tempat penyimpanan bahan yang berhubungan langsung atau tidak langsung dengan bahan.
Wadah langsung adalah wadah yang langsung berhubungan dengan bahan sepanjang waktu. Tutup adalah
bagian dari wadah.

• Sebelum diisi wadah harus bersih. Prosedur pencegahan khusus dan pembersihan diperlukan untuk
menjamin agar tiap wadah bersih dan benda asing tidak masuk ke dalamnya atau mencemari bahan.

• Wadah dan tutup tidak boleh mempengaruhi bahan yang disimpan di dalamnya baik secara kimia maupun
secara fisika, yang dapat mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau kemurniannya hingga tidak
memenuhi persyaratan resmi.

• Kecuali dinyatakan lain, persyaratan wadah yang tertera di Farmakope juga berlaku untuk wadah yang digunakan
dalam penyerahan obat oleh Apoteker.
• Kemasan tersegel Wadah suatu bahan steril yang dimaksudkan
untuk pengobatan mata atau telinga, kecuali yang
disiapkan segera sebelum diserahkan atas dasar resep, harus
disegel sedemikian rupa hingga isinya tidak dapat digunakan
tanpa merusak segel
• Wadah tidak tembus cahaya Harus dapat melindungi isi dari
pengaruh cahaya, dibuat dari bahan khusus yang mempunyai
sifat menahan cahaya atau dengan melapisi wadah tersebut.
Wadah yang bening dan tidak berwarna atau wadah yang
tembus cahaya dapat dibuat tidak tembus cahaya dengan cara
memberi pembungkus yang buram. Dalam hal ini pada
etiket harus disebutkan bahwa pembungkus buram
diperlukan sampai isi dari wadah habis diminum atau
digunakan untuk keperluan lain.
• Wadah tertutup baik Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan
padat dan mencegah kehilangan bahan selama penanganan,
pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.

• Wadah tertutup rapat Harus melindungi isi terhadap masuknya bahan cair,
bahan padat atau uap dan mencegah kehilangan, merekat, mencair atau
menguapnya bahan selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan
distribusi, harus dapat ditutup rapat kembali. Wadah tertutup rapat dapat
diganti dengan wadah tertutup kedap untuk bahan dosis tunggal.

• Wadah tertutup kedap Harus dapat mencegah menembusnya udara atau

gas lain selama penanganan, pengangkutan, penyimpanan dan distribusi.
• Wadah dosis tunggal Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang hanya
digunakan secara parenteral. Tiap wadah dosis tunggal harus diberi etiket seperti
pada Wadah satuan tunggal.

• Wadah dosis satuan Adalah wadah satuan tunggal untuk bahan yang digunakan
bukan secara parenteral dalam dosis tunggal, langsung dari wadah.

• Wadah satuan ganda Adalah wadah yang memungkinkan dapat diambil

isinya beberapa kali tanpa mengakibatkan perubahan kekuatan, mutu atau
kemurnian sisa zat dalam wadah tersebut

• Wadah dosis ganda Adalah Wadah satuan ganda untuk bahan yang digunakan
hanya secara parenteral.
• Lemari pembeku Menunjukkan ruangan dengan suhu
dipertahankan secara termostatik antara -20º dan -10º.

• Dingin Adalah kondisi suhu tidak lebih dari 8°, lemari pendingin
mempunyai suhu antara 2°dan 8°.

• Sejuk Adalah kondisi suhu antara 8°dan 15°. Kecuali dinyatakan

lain, bahan yang harus disimpan pada suhu sejuk dapat disimpan
di dalam lemari pendingin.

• Suhu Ruang Adalah suhu pada ruang kerja tidak lebih dari 30º.

• Hangat Adalah kondisi suhu antara 30º dan 40º.

• Panas Berlebih Adalah kondisi suhu di atas 40°.

• Tempat Kering Merupakan tempat dengan kelembaban relatif
rata-rata tidak lebih dari 40% pada suhu ruang terkendali atau
sebanding dengan tekanan penguapan air pada suhu lain.
Penentuan dapat dilakukan dengan pengukuran langsung pada
ruangan berdasarkan tidak kurang dari 12 pengukuran yang
mencakup satu musim, satu tahun, atau sesuai data periode
penyimpanan bahan. Kelembaban relatif dapat mencapai 45%
dengan kelembaban relatif rata-rata 40%.
 Penandaan Waktu Kadaluwarsa
• menunjukkan jangka waktu bahan tersebut diharapkan
memenuhi persyaratan monografi pada kondisi penyimpanan
yang ditetapkan. Waktu kadaluwarsa membatasi waktu zat
dapat diracik atau digunakan. Jika waktu kadaluwarsa hanya
dinyatakan dalam bulan dan tahun, maka waktu kadaluwarsa
adalah hari terakhir bulan yang dinyatakan
• Untuk bahan yang harus dikonstitusi terlebih
dahulu, waktu kadaluwarsa untuk sediaan yang
telah dikonstitusi harus dinyatakan pada etiket.

• Sediaan racikan Etiket wadah atau kemasan

sediaan racikan resmi harus menyatakan “waktu
boleh digunakan”. Waktu boleh digunakan
adalah batas waktu dimana setelah tanggal
tersebut sediaan racikan tidak boleh digunakan
lagi. Karena sediaan racikan ditujukan untuk
penyimpanan jangka pendek, waktu boleh
digunakan dapat ditetapkan berdasarkan
kriteria yang berbeda dengan yang digunakan
pada penentuan waktu kadaluwarsa sediaan jadi
oleh produsen
• Jika tidak ada data stabilitas yang dapat
digunakan, kecuali dinyatakan lain, gunakan
rekomendasi “waktu boleh digunakan”
maksimum untuk sediaan non-steril yang
dikemas pada wadah tertutup rapat,
terlindung cahaya dan disimpan pada suhu
ruang terkendali
 Pustaka
• Farmakope Indonesia V
TERIMA KASIH J
MONOGRAFI SEDIAAN
Apt. Roseline Sitorus, MSc.
 Agenda Layout
SEDIAAN PADAT
A Tablet, Kapsul.

SEDIAAN CAIR
B Larutan, Emulsi, Suspensi, Injeksi

SEDIAAN SEMI-PADAT
C Krim, Salep, Gel

REVIEW
D Resume dan Latihan Soal
 SEDIAAN CAIR
D

Larutan, Emulsi, Suspensi, Injeksi

D
 LARUTAN

• adalah sediaan cair yang

mengandung satu atau lebih zat
kimia yang terlarut
• terdispersi secara merata,
memberikan jaminan keseragaman
dosis
• Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk
pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan
atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna
yang larut dalam air atau campuran kosolven-air
• Larutan Topikal adalah larutan yang biasanya
mengandung air tetapi seringkali mengandung pelarut
lain, seperti etanol dan poliol, untuk penggunaan topikal
pada kulit
• Larutan Otik adalah larutan yang mengandung air atau
gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi, untuk
penggunaan dalam telinga luar
 SUSPENSI
• sediaan cair yang mengandung partikel
padat tidak larut yang terdispersi dalam fase
cair
• Suspensi dapat dibagi dalam 2 jenis;
– suspensi siap digunakan
– dikonstitusikan dengan jumlah air untuk injeksi
atau pelarut lain yang sesuai sebelum
digunakan.
• Suspensi tidak boleh diinjeksikan secara
intravena dan intratekal.
• Suspensi oral adalah sediaan cair mengandung
partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair
dengan bahan pengaroma yang sesuai, dan
ditujukan untuk penggunaan oral.
• Suspensi topikal adalah sediaan cair mengandung
partikel padat yang terdispersi dalam pembawa cair
yang ditujukan untuk penggunaan pada kulit.
• Suspensi tetes telinga adalah sediaan cair
mengandung partikel-partikel halus yang ditujukan
untuk diteteskan pada telinga bagian luar.
•
 EMULSI
• sistem dua fase
– salah satu cairannya terdispersi dalam cairan yang lain, dalam
bentuk tetesan kecil.
– w/o
– o/w
• Bahan pengemulsi (surfaktan) menstabilkan dengan cara
mengurangi tegangan permukaan, menempati antar
permukaan antara tetesan dan fase eksternal, dan dengan
membuat batas fisik di sekeliling partikel yang akan
berkoalesensi.
• Semua emulsi memerlukan bahan antimikroba karena fase
air mempermudah pertumbuhan mikroorganisme.
•
 INJEKSI

• Sediaan parenteral
• ditujukan untuk penyuntikan melewati
kulit atau batas jaringan eksternal lain
• zat aktif mengalir langsung ke
pembuluh darah, organ, atau jaringan.
 INJEKSI
• Memenuhi persyaratan Farmakope untuk
– Sterilitas
– Pirogen (bahan partikulat, dan kontaminan
lain, bila perlu mengandung bahan
penghambat pertumbuhan mikroba)
5 jenis tipe sediaan parenteral yang umum.

1. Injeksi [nama zat aktif]: sediaan cair yang berupa bahan obat atau larutannya;

2. [Nama zat aktif] untuk Injeksi : sediaan padat kering atau cairan pekat dengan
atau tanpa penambahan bahan pembawa yang sesuai, menghasilkan larutan
yang memenuhi persyaratan untuk injeksi;

3. Injeksi Emulsi [nama zat aktif] : sediaan cair zat aktif terlarut atau terdispersi
pada media emulsi yang sesuai;

4. Injeksi Suspensi [nama zat aktif] : sediaan cair dari padatan tersuspensi pada
media cair yang sesuai;

5. [Nama zat aktif] untuk Suspensi Injeksi : sediaan padat kering yang dengan
penambahan pembawa yang sesuai menghasilkan larutan yang memenuhi
persyaratan untuk suspensi injeksi.
Zat Pembawa Air
Air sebagai zat pembawa injeksi
memenuhi syarat Uji Pirogen <231>
atau Uji Endotoksin Bakteri <201>

Kecuali dinyatakan lain dalam

monografi, pada umumnya digunakan
Air untuk Injeksi sebagai zat pembawa.
Natrium klorida dapat ditambahkan
dalam jumlah sesuai untuk
memperoleh larutan isotonik. Injeksi
Natrium Klorida atau Injeksi Ringer
dapat digunakan sebagian atau
keseluruhan pengganti Air untuk Injeksi
kecuali dinyatakan lain dalam
monografi.
 Uji Sterilitas

Pengujian digunakan untuk bahan, sediaan, alat sesuai dengan farmakope yang
dipersyaratkan harus steril.

Hasil yang diterima menunjukkan bahwa tidak ada kontaminasi mikroba ditemukan
dalam sampel di bawah kondisi pengujian.
PENGUJIAN ASEPTIK
• Lingkungan aseptic
• Peralatan steril
• Media steril
Jumlah Min Sampel
• Inkubasi sebagian dari media pada
suhu yang sesuai selama 14 hari.
Tidak boleh ada pertumbuhan
mikroba.
 Hasil
• Pengamatan visual adanya pertumbuhan mikroba dalam media.
– Jika bahan uji menimbulkan kekeruhan pada media sehingga tidak
dapat ditetapkan secara visual ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba,
14 hari sejak mulai inkubasi, pindahkan sejumlah media (tiap tabung
tidak kurang dari 1 mL) ke dalam media segar yang sama, kemudian
inkubasi bersama-sama tabung awal selama tidak kurang dari 4 hari.

• Jika tidak terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji

memenuhi syarat sterilitas.

• Jika terbukti terjadi pertumbuhan mikroba, maka bahan uji tidak

memenuhi syarat sterilitas
 SEDIAAN SEMI-PADAT
D

Krim, Salep, Gel

D
 KRIM
• bentuk sediaan setengah padat mengandung satu
atau lebih bahan obat terlarut atau terdispersi
dalam bahan dasar yang sesuai.
• dapat dicuci dengan air dan lebih ditujukan untuk
penggunaan kosmetika dan estetika.
 SALEP

Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada
kulit atau selaput lendir.

Dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok:

• dasar salep senyawa hidrokarbon
• dasar salep serap
• dasar salep yang dapat dicuci dengan air
• dasar salep larut dalam air
Dasar Salep Hidrokarbon
Dasar salep berlemak antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah
kecil komponen berair dapat dicampurkan ke dalamnya. Salep ini dimaksudkan
untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai
pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai
emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam
waktu lama.

Dasar Salep Serap

Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air
membentuk emulsi air dalam minyak (Parafin hidrofilik dan Lanolin anhidrat), dan
kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur
dengan sejumlah larutan air tambahan (Lanolin). Dasar salep serap juga
bermanfaat sebagai emolien.
Dasar Salep Yang Dapat Dicuci Dengan Air

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain Salep hidrofilik dan
lebih tepat disebut “Krim” (lihat Cremores). Dasar ini dinyatakan juga sebagai
“dapat dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah,
sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa bahan obat
dapat menjadi lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada Dasar salep
hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan
dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan
dermatologik.
Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga “dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari
konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak
keuntungan seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan
tidak mengandung bahan tak larut dalam air seperti parafin, lanolin
anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut “gel”
 GEL
• Jeli
• sistem semipadat terdiri dari suspensi yang
dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau
molekul organik yang besar, terpenetrasi
oleh suatu cairan.
• Gel dua fase terdiri dari jaringan partikel
kecil yang terpisah
• Gel fase tunggal terdiri dari makromolekul
organik yang tersebar merata dalam suatu
cairan
 SEDIAAN OBAT MATA
• Salep mata
– memenuhi syarat Uji Sterilitas <71>
– mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada
waktu penggunaan
– harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat
kebocoran dan partikel logam pada Uji Salep Mata <1241>
• Larutan obat mata
– Cairan mata isotonik dengan darah dan mempunyai nilai
isotonisitas sesuai dengan larutan natrium klorida P 0,9%
• Suspensi obat mata
– Obat dalam suspensi harus dalam bentuk termikronisasi agar
tidak menimbulkan iritasi dan atau goresan pada kornea
 Uji Salep mata
• Bahan Tambahan
– Harus steril
• Wadah
– termasuk penutup untuk salep mata tidak boleh berinteraksi secara fisika atau kimia dalam bentuk
apapun dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu atau kemurniaan di luar
persyaratan resmi pada kondisi umum atau biasa pada saat penanganan, pengiriman,
penyimpanan, penjualan dan penggunaan
• Partikel Logam
– Pengamatan mikroskop perbesaran 30x, hitung jumlah partikel logam yang berukuran >50 μm.
– MS : 10 tube tidak lebih dari 50 partikel dan tidak lebih dari 1 tube mengandung 8 partikel
– TMS: +20 tube: 30 tube tidak lebih dari 150 partikel dan tidak lebih dari 3 tube masing-masing
mengandung 8 partikel.
• Kebocoran
– Tube dipanaskan dalam oven
– tidak ada kebocoran diamati dari 10 tube uji pertama, atau kebocoran yang diamati tidak lebih dari
satu dari 30 tube yang diuji.
 REVIEW
D

Resume dan Latihan Soal

D
MONOGRAFI SEDIAAN
Apt. Roseline Sitorus, MSc.
 TABLET / KAPSUL
D
D
 TABLET / KAPSUL
PEMERIAN

Tablet :
berbentuk bulat atau lonjong, berwarna
putih / …., dg penandaan misal – garis pada
satu sisi dan nama obat / pabrik pada sisi lain Kf

Kapsul :
berwarna merah-putih, berisi serbuk /
granul berwarna .....
Dg penandaan .....(nama obat)
pada cangkangnya
 TABLET / KAPSUL
IDENTIFIKASI
Seperti pd bahan baku, dg / tanpa pemisahan

UJI DISOLUSI

KESERAGAMAN SEDIAAN
Keragaman Bobot
Keseragaman Kandungan

UJI KEMURNIAN

PENETAPAN KADAR
Seperti pd bahan baku
KESERAGAMAN SEDIAAN TABLET / KAPSUL

Keragaman Keseragaman Kandu

Bobot ngan

Zat aktif ≥50 mg Zat aktif < 50 mg

Jumlah yg diuji à 10 butir tab / kaps

Jika TMS : Ulang dgn 20 butir tab / kaps
Keragaman Bobot :
• Kapsul Lunak
Produk mgd zat aktif ≥ 50 mg yang merupakan 50 % / lebih, dari bobot, s
atuan sediaan
• Persyaratan keragaman bobot diterapkan pd sediaan padat (termasuk s
ediaan padat steril) yg tdk mgd zat inaktif atau aktif yg ditambahkan, yg tl
h dibuat dr Lar. Asli à keringkan dg cara pembakuan dlm wadah akhir, e
tiket + penyiapan
• Keseragaman dr zat aktif lain, jika ada dlm jumlah lebih kecil, ditetapkan
dgn persyaratan keseragaman kandungan
• Persyaratan keseragaman kandungan; semua sediaan :
Tab bersalut, bersalut selaput
Transdermal
Suspensi à dosis tunggal / kaps lunak
Inhalasi bertekanan, dosis terukur
Sediaan padat (termasuk sed. steril) yg mgd bahan inaktif atau aktif yg di
tambahkan, kecuali keragaman bobot dapat diterapkan utk situasi khusu
s seperti tercantum sebalumnya
 KERAGAMAN BOBOT TABLET

• Pilih ≥ 30 tab
Tablet tdk bersalut :
• Timbang saksama 10 tab satu per satu (a1-a10) à Hitung
bobot rata-rata (aR)
• Tetapkan kadar 20 tab à P %
• Hitung jumlah zat aktif dari masing-masing 10 tab (zat aktif d
ianggap terdistribusi sempurna / homogen)
 KERAGAMAN BOBOT TABLET
KRITERIA
A. Harga rata2 dari harga batas yg tertera pada def
inisi potensi dlm tiap
monografi ≤ 100,0 %
Persyaratan keseragaman dosis
85,0 % - 115,0 % dari etiket
Simpangan baku relatif (SBR) ≤ 6,0 %
• Jika 1 satuan : di luar 85,0 - 115,0 % dan tdk ada satuan terletak antara
75,0-125,0 % atau jika SBR > 6,0 % atau kedua kondisi TMS à uji 20 ta
b tambahan

• Cara Perhitungan :
a1/aR x P% = k1 %
a10/aR x P% = k10 %
Jika 1 satuan < 85 ,0 % tapi > 75,0
%
>115,0 % tapi < 125,0 %
Atau
SBR > 6,0 % à TMS
Ulangi 20 tab à timbang saksama (
b1-b20) à rata-rata bR
b1/bR x P% = L1 %

b20/bR x P% = L20 %
à k1-k10 %, L1-L20 % (30 hasil uji)
à MS, jika tdk lebih dari 1 satuan dari 30 : di luar 8
5,0 – 115,0 % dr etiket dan tdk satupun di luar
75,0 – 125,0 % dari etiket dan SBR dari 30 satuan ≤
7,8 %

B. Jika rata2 dr harga batas potensi yg tertera pd keten

tuan potensi masing-masing monografi lebih besar
dari 100 %
 KERAGAMAN BOBOT KAPSUL
Yang seragam : Isi Kapsul
Kapsul keras :
• Timbang saksama 10 kaps satu per satu beri identitas tiap kapsul (k1-k10)
• Keluarkan isi tiap kaps. Bersihkan cangkang dan Timbang saksama tiap can
gkang kaps kosong satu per satu (c1-c10)
• Hitung bobot netto isi tiap kapsul (k1-c1, …, k10-c10)
• Tetapkan kadar 20 kaps à P%
• Hitung jumlah zat aktif dari tiap kaps (zat aktif dianggap terdistribusi sempurn
a / homogen)
Bobot Masing2 Bobot Masing2
Cangkang
dr 10Kapsul
k1 Kapsul Bersih
Isi 10 Kapsul
c1

c10
k10
Bobot isi kapsul :
k1 – c1 = Q1

K10 – c 10 = Q10

Rata2 QR
• Persyaratan keseragaman dosis 85,0 – 115,0 % dari etiket, SBR ≤
6,0 %
• Cara Perhitungan
Q1/QR x P% = r1 %

Q10/QR x P % = r10 %
àSyarat : terletak dlm rentang 85,0 – 115,0 % dr etiket
SBR 10 satuan ≤ 6,0 %
àTMS, jika 2 atau 3 satuan terletak di luar 85,0 – 115,0 % dar
i etiket, ttp tdk di luar 75,0 – 125,0 % dari etiket atau jika SBR > 6,
0 % atau jika kedua kondisi gagal à uji tambahan 20 kapsul
Uji tambahan 20 kapsul
à Syarat dr 30 kapsul MS, jika tdk lbh dari 3 (≤3) satuan dari 3
0 satuan terletak di luar 85,0 – 115,0 % dr etiket dan tidak
ada satuan di luar 75,0 – 125,0 % dr etiket dan SBR dari 30 s
atuan ≤ 7,8 %
Kapsul Lunak :
• Seperti pd kaps keras, potong kaps dg gunting /
pisau, bersih, cuci cangkang kapsul dg pelarut
sesuai. Pada suhu kamar ≤ 20 menit : pelarut m
enguap

Sediaan padat dalam wadah Dosis Tunggal dan s

ediaan Padat Steril utk Parenteral spt Kapsul ke
ras
Keseragaman Kandungan
• Utk penetapan keseragaman sediaan, dg PK tia
p satuan, pilih tidak kurang dari (≥) 30 satuan
• Tablet tdk bersalut, bersalut
• Kapsul keras / lunak
• Supositoria, sistem transdermal, suspensi dlm
wadah dosis tunggal, Inhalasi bertekanan + dos
is terukur
 Keseragaman Kandungan

• Pilih 30 tablet
• Tetapkan 10 tablet
• Timbang saksama satu per satu tablet à
tetapkan kadar zat aktif dalam tiap tablet
 T1 à tetapkan bobot à tetapkan kadar
Dari 10 kadar :
T2
Syarat à 85,0-115,0 %
dr etiket
SBR ≤ 6,0 %
T10 à tetapkan bobot à tetapkan kadar

àJika TMS
Lakukan uji tambahan 20 tablet
Syarat untuk MS :
dari 30 kadar dalam rentang
75,0 % - 125,0 % dari etiket dengan
SBR ≤ 7,8 %
 UJI DISOLUSI
• Suhu tangas air : 36,5 – 37,5 º
• Media : sesuai monografi,
jika tidak FI/USP : 900 ml
BP : 1000 ml
• BP : awaudarakan à buang gasnya
• USP : gas terlarut tidak boleh mengganggu
• Titik sampling
FI/USP : 1cm dari dinding, tengah2 antara
bagian atas keranjang / dayung
dan permukaan media
BP : di tengah antara keranjang dan sisi
pada tengah-tengah keranjang
• Posisi Keranjang / dayung
FI / USP : 2,5 ! 0,2 cm
BP : 2,0 ! 0,2 cm
• Jumlah sampel
FI / USP : Berturut-turut 6; 6; 12 sampai
memenuhi syarat
BP : 5 + 5 berturut-turut untuk 100 % dari 5

• Catatan :
Beda waktu memasukkan sampel ke dlm wada
h (alat : Dayung tergantung kecepatan samplin
g analis)
App. 2 The rotating paddle (Dayung)
• Sampel Tunggal ( Unit sample )
– Kecuali dinyatakan lain, persyaratan disolusi dipenu
hi bila jumlah zat aktif yang larut sesuai dengan tab
el penerimaan Sampel Tunggal berikut.
– Teruskan pengujian hingga S3 bila persyaratan S1
atau S2 tidak dipenuhi.
 Tabel Penerimaan Sampel Tunggal (Unit Sample)

Jml unit
Tahap Kriteria Penerimaan
yang diuji
S1 6 Tiap unit ≥ Q + 5%
S2 6 Rata-rata 12 unit (S1+S2) ≥ Q,
dan tidak ada unit ≤ Q – 15%.
S3 12 Rata-rata 24 unit (S1+S2+S3) ≥ Q,
tidak lebih dari 2 unit ≤ Q – 15%,
dan tidak ada unit < Q – 25%.

Q = jumlah zat aktif yang larut dinyatakan sebagai pers

en terhadap jumlah yang tertera pada etiket. Nilai Q pada w
aktu tertentu dinyatakan dalam monografi.
Sampel Gabungan ( Pooled Sample )
Kecuali dinyatakan lain, persyaratan disolusi dipenuhi bila ju
mlah zat aktif yang terlarut sesuai dengan tabel berikut:

Tabel Penerimaan Sampel Gabungan (Pooled Sample)

Jml unit
Tahap Kriteria Penerimaan
yg diuji
S1 6 Jumlah rata-rata terlarut ≥ Q+10%
S2 6 Jumlah rata-rata terlarut
(S1+S2) ≥ Q + 5%.
S3 12 Jumlah rata-rata terlarut
(S1+S2+S3) ≥ Q.
 D
D
Thank you
Pertanyaan dan diskusi?
roseline@istn.ac.id
Analisis Farmasi
KROMATOGRAFI
Apt. Roseline Sitorus, M.Sc
roseline@istn.ac.id
FakultasFarmasi
InstitutSainsdan TeknologiNasional
 FARMAKOPE ed. VI

KROMATOGRAFI § Kromatografi Kertas

<931> § Kromatografi Lapis Tipis

§ Kromatografi Kolom
§ Kromatografi Gas
§ Kromatografi Cair
§ Kromatografi Cari Kinerja Tinggi
 § Metode pemisahan multi tahap dimana komponen suatu
sampel didistribusikan antara dua fase, yaitu fase diam
dan fase gerak.

§ Fase diam dapat berupa padatan atau cairan

pendukung pada suatu padatan atau gel. Fase diam
dapat dikemas dalam suatu kolom, menyebar sebagai

PRINSIP suatu lapisan, didistribusikan sebagai suatu film, atau

diaplikasikan oleh teknik lain.
Kromatografi § Fase gerak dapat berupa gas atau cairan atau fluida
superkritikal. Proses pemisahan dapat berupa suatu
adsorpsi, distribusi massa (partisi), atau pertukaran ion,
atau berdasarkan perbedaan antara sifat fisika kimia
suatu molekul, seperti ukuran, massa dan volume.
 § Fase diam ; Pemisahan dicapai melalui partisi, adsorpsi,
atau proses pertukaran ion tergantung jenis fase diam
yang digunakan.

PRINSIP § Fase gerak – eluen ; membawa sampel mengalir

sepanajang fase diam.
Kromatografi § Kromatogram ; hasil pemisahan kromatografi yang
dapat dianalisa
 FARMAKOPE ed. VI

KROMATOGRAFI § KROMATOGRAFI KERTAS

<931> § Kromatografi Lapis Tipis

§ Kromatografi Kolom
§ Kromatografi Gas
§ Kromatografi Cair
§ Kromatografi Cari Kinerja Tinggi
 § Fase diam berupa lembaran kertas dengan bentuk dan
ketebalan yang sesuai.

§ Fase gerak adalah pelarut yang sesuai

§ Bejana kromatografi harus jenuh oleh uap pelarut.
Kromatografi § Proses eluasi dapat menaik, dimana fase gerak dibawa
Kertas pada kertas oleh gaya kapiler, atau menurun, dimana
fase gerak merambat dengan bantuan gaya gravitasi.

§ Deteksi pengamatan visual langsung, perlakuan lebih

lanjut
Pemisahan Tinta Hitam dengan prinsip Kromatografi
 FARMAKOPE ed. VI

KROMATOGRAFI § Kromatografi Kertas

<931> § KROMATOGRAFI LAPIS TIPIS

§ Kromatografi Kolom
§ Kromatografi Gas
§ Kromatografi Cair
§ Kromatografi Cari Kinerja Tinggi
 § Fase diam berupa lapisan tipis, kering merata, terbuat
dari bahan serbuk halus (ukuran partikel rata-rata 10-15
μm) dilapiskan pada suatu lempeng kaca, plastik, atau
aluminium.

Kromatografi § Fase gerak adalah pelarut yang sesuai

Lapis Tipis § Bejana kromatografi harus jenuh oleh uap pelarut.

§ Prosedur mirip Kromatografi Kertas
§ Deteksi pengamatan visual langsung, perlakuan lebih
lanjut, spektro UVvis
 Verifikasi identitas suatu zat aktif dan bentuk sediaannya.
§ Buat Larutan uji seperti yang tertera pada masing-masing
monografi.
§ Pada garis sejajar dan berjarak lebih kurang 2 cm dari tepi
lempeng kromatografi lapis tipis campuran silika gel setebal 0,25
mm dan mengandung zat berfluorosensi yang sesuai seperti yang
tertera pada Kromatografi <931>, totolkan masing-masing 10 μl

Identifikasi § Larutan uji dan Larutan baku yang dibuat dari Baku Pembanding FI
sesuai dengan zat yang diidentifikasi, dalam pelarut dan kadar
secara KLT yang sama dengan Larutan uji, kecuali dinyatakan lain dalam
masing-masing monografi.

<281> § Biarkan totolan mengering, kecuali dinyatakan lain dalam masing-

masing monografi, eluasi dengan fase gerak campuran kloroform
P-metanol P-air (180:15:1), hingga fase gerak merambat lebih
kurang tiga perempat tinggi lempeng.
§ Angkat lempeng, tandai batas rambat dan biarkan fase gerak
menguap. Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi, amati lempeng di bawah cahaya Ultra Violet 254 nm.
Harga Rf bercak utama Larutan uji sesuai dengan Larutan baku.
 § Utk mempertegas ident. bahan
obat/sediaan
§ Lar. Uji (A), Lar. Baku (B)
Fase tetap : silika gel mgd zat
berflouresensi
Identifikasi
Fase gerak : kloroform – metanol –
secara KLT (281) air (180:15:1)
Kembangkan dst à 254nm, k.d.l

Rf bercak utama A = B
 § Lempeng (fase tetap) :silika gel P, 0,25 mm
§ Fase gerak : tertera dlm monografi
§ Penotolan : 20 µl lar uji dan lar baku
Alirkan gas N2 utk mengeringkan bercak
§ Mskkan lempeng ke dalam bejana
kromatografi yg tlh dijenuhkan (dgn kertas
saring)
§ Biarkan fase gerak merambat ± ¾ tinggi
Prosedur KLT lempeng
§ Angkat lempeng, keringkan di udara
§ Amati lempeng dgn penampak bercak
§ Tentukan intensitas relatif bercak lain selain
bercak utama lar uji dg membandingkan
kromatogram lar baku
Jumlah cemaran tdk lbh dr 2,0% k.d.l dlm
monografi
 1. Cahaya UV 254nm dan 366nm

2. Iodoplatinat LP

3. Lar A + B = lar persediaan (C) simpan dlm botol

gelap
Petunjuk Teknik Lar A : Bi-subnitrat + air + HAcglasial
Penampakan Bercak Lar B : KI + air

Campur C + HAcglasial + air = lar penampak

bercak
 4. Pereaksi penampak bercak ninhidrin = ninhidrin dlm etanol,
setelah penyemprotan à panaskan
5. Pereaksi penampak bercak asam : H2SO4 P à etanol, setelah
penyemprotan à panaskan à bercak tampak
6. Dikromat asam : K-bikromat àasam sulfat P lempeng
+semprot à panaskan
7. Vanilin dlm H2SO4 P
8. Kloramin T-triklorasetat (lar segar)
Petunjuk Teknik 9. Folin C : Na-tungstat, Na-molibdat à air + asam fosfat 85% +
HCl P à refluks 10 jam
Penampakan Bercak 10. KMnO4 / air
(lanjutan) 11. DAB : p-dimetilaminobenzaldehida + HCl 1N
12. DAC : p-dimetilaminosinamaldehida + HCl 1N
13. Besi (III) sianida : Besi (III) klorida + K Besi (II) sianida à
segar
14. Fast blue A : Pereaksi A : fast blue / air
B : NaOH 0,1 N
Semprot mula-mula dgn A lalu B
 15. Besi (III) sianida basa : Kalium besi (III)
sianida + air + NaOH
16. Pereaksi penampak bercak iodium :
I2/CHCl3
17. Lempeng à bejana tertutup jenuh uap
iodium, hablur iod di dasar bejana
18. Lar A : KI/air ; Lar B : pati/air à segera sblm
Petunjuk Teknik digunakan campur volume yg sama lar
Penampakan Bercak A dan lar B
19. PTSS : larutan asam p-toluensulfonat / etanol
(lanjutan) à lempeng disemprot, dikeringkan 110ºà
366nm
20. Pereaksi penampak bercak o-toluidina
Larutan o-toluidin / asam asetat glasial
à + air + KI
21. Campuran asam kloroplatinat + air + KI
22. Pereaksi penampak bercak : Iod / metanol
 FARMAKOPE ed. VI

KROMATOGRAFI § Kromatografi Kertas

<931> § Kromatografi Lapis Tipis

§ KROMATOGRAFI KOLOM
§ Kromatografi Gas
§ Kromatografi Cair
§ Kromatografi Cari Kinerja Tinggi
 § Penyangga padat tanah silika yang telah dimurnikan.
Pada kromatografi kolom partisi fase balik, gunakan
tanah silika yang tersilanisasi untuk kromatografi.

§ Fase diam pelarut atau larutan yang tertera dalam

masing-masing monografi. Jika digunakan campuran
Kromatografi cairan sebagai fase diam, campurkan cairan tersebut

Kolom sebelum diadsorpsikan pada penyangga padat.

§ Fase gerak yang tertera dalam masing-masing

monografi, kondisi jenuh.

§ Deteksi pengamatan visual

§ Hasil pemisahan dapat dikumpulkan (ekstraksi)
 FARMAKOPE ed. VI

KROMATOGRAFI § Kromatografi Kertas

<931> § Kromatografi Lapis Tipis

§ Kromatografi Kolom
§ KROMATOGRAFI GAS
§ Kromatografi Cair
§ Kromatografi Cari Kinerja Tinggi
 § Fase diam cair dalam kolom kemasan dan kolom kapiler.
§ Kolom Kemasan penyangga padat yang inert dan halus,
seperti tanah diatomae, polimer berpori, atau karbon
grafit, yang dikemas ke dalam kolom dengan diameter
dalam 2-4 mm dan panjang 1-3 m. Fase diam cair
disalutkan pada kolom kemasan
§ Kolom Kapiler Dalam kolom kapiler tidak terdapat
Kromatografi penyangga padat, fase diam cair disalutkan pada
permukaan dalam kolom dan dapat berikatan secara kimia

Gas dengan permukaan kolom tersebut.

§ Fase diam padat Jenis ini dipakai hanya untuk kolom
kemasan. Pada kolom ini fase padat sebagai adsorben
aktif, seperti alumina, silika, atau karbon, dikemas ke
dalam kolom. Resin poliaromatik berpori yang kadang-
kadang digunakan pada kolom kemasan, tidak ditutupi
dengan fase cair.
§ Deteksi alat deteksi sesuai monografi
 FARMAKOPE ed. VI

KROMATOGRAFI § Kromatografi Kertas

<931> § Kromatografi Lapis Tipis

§ Kromatografi Kolom
§ Kromatografi Gas
§ KROMATOGRAFI CAIR
§ Kromatografi Cari Kinerja Tinggi
 § Farmakope Indonesia : KC = kromatografi cair kinerja
tinggi (KCKT).
§ Fase diam berupa padatan ; paling umum digunakan
adalah silika yang dimodifikasi atau butiran polimerik.
Jenis fase diam yang diperlukan dalam suatu pengujian
dinyatakan dalam masing-masing monografi dan
ditunjukkan oleh tanda “L”

HPLC § Kolom Kromatografi termasuk baja tahan karat, baja

tahan karat berlapis dan kolom polimer dikemas
dengan fase diam. Panjang dan diameter dalam kolom
mempengaruhi pemisahan, oleh karena itu ukuran
kolom dicantumkan dalam masing-masing monografi.
§ Fase gerak berupa cairan ; pelarut atau campuran
pelarut seperti tertera dalam masing-masing
monografi.
 HPLC
Instrumentasi
HPLC Kromatogram
 FakultasFarmasi
InstitutSainsdan TeknologiNasional
Apt. Roseline Sitorus, M.Sc

roseline@istn.ac.id