Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

I. Pengesahan

Diketahui, Disetujui, Disiapkan,

Manager Pabrik Dosen Pengampu Manager R&D

(Shindi Delia Putri) (apt. Rini Agustin, S.Si, (Eko Bayu Saputro)
M.Si)

II. Pendahuluan
Paraffin liquid dapat digunakan sebagai emollient dan lubricant. Obat yang termasuk
golongan ini memudahkan defekasi (buang air besar) dengan caramelunakkan tinja
tanpa merangsang peristaltik usus (sembelit), baik langsung maupun tidak langsung.
(HOPE, 445).
Paraffin Liquid tidak dicerna dalam saluran lambung-usus dan hanya bekerja sebagai
zat pelican bagi isi usus dan tinja. Gunanya untuk melunakkan tinja, terutama setelah
pembedahan rectal atau pada penyakit wasir. (OOP, 2010)
Indikasi
Untuk melembekkan feses/tinja pada konstipasi atoni, peradangan sekitar anus
misalnya hemoroid, paska/setelah operasi(ptmasplus)
Kontra Indikasi
Penderita yang hipersensitif atau alergi terhadap zat aktif,Ileus obstruksi, nyeri perut
yang belum diketahuipenyebabnya(k24klik,2023)
Dosis Penggunaan
Usia 6-12 Tahun :1 x sehari 1 sendok takar sebelum tidur.

Halaman 1 dari 1
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

Dewasa :1 x sehari 2 sendok makan sebelum tidur atau Sesuai Petunjuk Dokter

(k24klik,2023)

Interaksi Obat
Kandungan paraffin dalam obat ini menurunkan penyerapan vitamin yang larut dalam
lemak, yaitu vitamin A, D, E, dan K. (k24klik,2023)
Mekanisme Kerja
Parafin bekerja dengan melunakan dan sebagai pelumas tinja, yakni dengan membantu
tinja bergerak lebih mudah melalui usus. Paraffin adalah minyak mineral berbentuk cair,
dimana minyak mineral akan melunakan feses dan memudahkannya keluar dari tubuh
dan bahan ini akan menurunkan penyerapan dari vitamin yang larut dalam lemak.
(k24klik,2023)

III. Karakterisasi Produk Acuan

Nama Produk KOMPOLAX EMULSI

Kekuatan Gliserol 1 g/5 mL
sediaan Paraffin 1,5 g/mL
Produsen PT. Ifars Pharmaceutical Laboratories
Komposisi Paraffin liquid, Phenolphthalein , dan
Glycerol ,Tragakkan,sorbitol,Nipagin
Pengemasan Sistem pengemasan: terdiri dari 1 kemasan primer beretiket yang
dimasukkan dalam dus dan dilengkapi brosur.
Jenis bahan kemas : botol kaca
Warna bahan kemas: coklat amber
Sistem penutupan: tutup ulir aluminium
Netto: 60 ml
Penyimpanan Simpan ditempat sejuk dan kering, terlindung dari cahaya matahari

Halaman 2 dari 2
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

IV. Karakteristik Bahan Baku Aktif

1. Paraffin

Pemerian Hablur tembus cahaya atau agak buram; tidak berwarna

atau putih; tidak berbau; tidak berasa; agak berminyak
(FI V, 997)
Nama kimia Mineral oil (HOPE, 445)
Struktur kimia

Rumus molekul campuran alifatik jenuh cair halus (C14-C18) dan

hidrokarbon siklik yang diperoleh dari minyak bumi
(HOPE; 445)
Bobot molekul -
Kelarutan Tidak larut dalam air dan dalam etanol; mudah larut
dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak menguap,
dalam hampir semua jenis minyak lemak hangat; sukar
larut dalam etanol mutlak (FI V, 997)
TItik leleh -
Stabilitas zat Minyak mineral mengalami oksidasi saat terkena panas
aktif dan cahaya (HOPE;446)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat terlindung cahaya dan
cegah pemaparan terhadap panas berlebih ((FI V, 997)
Kesimpulan:
1. Zat aktif tidak larut dalam air
2. Zat aktif tidak memiliki rasa.
3. Zat aktif tidak berwarna dan tidak berbau.
4. Sediaan merupakan multidose.
5. Sediaan akan dibuat emulsi sehingga perlu kestabilan

Halaman 3 dari 3
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

2. Gliserol

Pemerian Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh
berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik; larutan
netral terhadap lakmus.(FI VI,681)
Nama kimia Gliserol
Struktur kimia

Rumus molekul C3H8O3(FI VI,681)

Bobot molekul 92,09(FI VI,681)
Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol; tidak larut dalam
kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak, dan dalam minyak
menguap. (FI VI,681)
TItik leleh 64 derajat F (Pubchem)
Stabilitas zat Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap
aktif oksidasi oleh
atmosfer dalam kondisi penyimpanan biasa, tetapi terurai
pada pemanasan dengan evolusi akrolein beracun. Campuran dari
gliserin dengan air, etanol (95%), dan propilen glikol
stabil secara kimia.(HOPE,284)
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat. (FI VI,681)
Kesimpulan:
1. Zat aktif bersifat higroskopis
2. Zat aktif tidak berwarna dan tidak berbau.
3. Zat aktif rasannya manis

V. Karakterisasi Bahan Baku Tambahan

Halaman 4 dari 4
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

1. Gumni arabicum

Pemerian Tidak berbau.(FI,684)

Nama kimia Acacia [9000-01-5] (HOPE,1)
Struktur kimia

(Pubchem)
Rumus molekul C12H22O11(Puchem)
Sifat fisiko kimia Larut 1 dalam 20 gliserin, 1 dalam 20 propilen glikol,
yg dirasa perlu 1 dalam 2,7 air; praktis tidak larut dalam etanol (95%). Di dalam
(ex: kelarutan) air, akasia larut sangat lambat, meski hampir seluruhnya
setelah dua jam, dalam dua kali massa air hanya menyisakan sangat
sisa bubuk yang kecil. Larutan tidak berwarna atau kekuning-
kuningan,
kental, perekat, dan tembus cahaya. Akasia semprot-kering larut
lebih cepat, dalam waktu sekitar 20 menit.(HOPE,1)

Fungsi Agen pengemulsi; agen penstabil; agen penangguhan; tablet

bahan pengikat; bahan penambah viskositas.(HOPE,1)

Rentang 10-20%(ROWE,2009)
konsentrasi
pemakaian
Kompatibilitas tidak kompatibel dengan sejumlah zat termasuk
dengan zat aktif amidopyrine, apomorphine, kresol, etanol (95%), garam besi,
morfin, fenol, physostigmine, tanin, timol, dan vanilin.(HOPE,1)

Halaman 5 dari 5
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik.(FI,685)

Kesimpulan:
 Gom arab yang ditambahkan yakni 12,5%

2. Saccharin sodium
Pemerian Hablur atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau agak aromatik;
rasa sangat manis walau dalam larutan encer. Larutan encernya
lebih kurang 300 kali semanis sukrosa. Bentuk serbuk biasanya
mengandung sepertiga jumlah teoritis air hidrat akibat perekahan (FI
IV)
Nama kimia Natrium 1,2-benzisotiazolin-3-on 1,1-dioksida dihidrat (HOPE:641)
Struktur kimia

(HOPE:641)
Rumus molekul C7H4NNaO3S.2H2O (FI IV)
Sifat fisiko kimia Mudah larut dalam air; agak sukar larut dalam etanol. (HOPE:642)
yg dirasa perlu
(ex: kelarutan)
Fungsi Pemanis tanpa kalori(HOPE:641)
Rentang 10-30 % (HOPE : 642)
konsentrasi
pemakaian
Kompatibilitas Kompatibilitas

Halaman 6 dari 6
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

dengan zat aktif

Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik(HOPE:642)
Kesimpulan:
 Saccharin sodium yang ditambahkan 10 %

3. Natrium Benzoat
Pemerian Natrium benzoat terjadi sebagai butiran putih atau kristal, sedikit
bubuk higroskopis. Itu tidak berbau, atau dengan bau benzoin yang
samar dan memiliki rasa manis dan garam yang tidak
menyenangkan. (HOPE:627)
Nama kimia Sodium Benzoate
Struktur kimia

(HOPE:627)
Rumus molekul C7H5NaO2 (HOPE:627)
Sifat fisiko kimia Dalam air kelarutannya mudah larut , dalam etanol 95% kelarutannya
yg dirasa perlu agak sukar larut , dan dalam etanol 90% agak sukar larut
(ex: kelarutan) (HOPE:628)

Fungsi Pengawet antimikroba (HOPE:627)

Rentang 0.02–0.5% (HOPE:627)
konsentrasi
pemakaian
Kompatibilitas Kompatibilitas
dengan zat aktif
Penyimpanan Bahan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, ditempat yang
sejuk dan kering (HOPE:628)
Kesimpulan:

Halaman 7 dari 7
Nomor Dokumen : 4 PREFORMULASI Tanggal berlaku :

Revisi ke :
Gliserol Paraffin Emulsi

Gliserol 1g/5 ml & Parafin 1,5 g/5 ml

 Natrium benzoat yang ditambahkan 0,1%

VI. Formula yang diusulkan

Nama Bahan Jumlah (%)

Paraffin 30
Gliserol 20
Gumni arabicum 12,5
Na sakarin 10
Na Benzoat 0,1
Perwarna Merah 0,1
Essence 0,1
strawberry
Air Ad 100

Halaman 8 dari 8