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Ministerio de Salud y Proteccién Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA
RESOLUCION No. 2015026106 DE 6 de Julio de 2015
Por la cual so concede un Rogistro Sanitario
El Director de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Viglancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA, en ejercicio de les facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto
Reglamentario 4725 de2008, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005
CONSIDERANDO
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA
VERIFICACION DE LA DOCUMENTACION TECNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIAS, EMITIENOO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO,
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL
CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANTARIO POR EL TERMINO DE DIEZ(10) AROS A
Prooucro, HANDPIECE” DENTAL, ROTARY CUTTING, DRECTTGCARED ORIVEN
NOMBRE GENERICO PIEIA DE TIANG, OBONTOLOSICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DRECTOCON ENGRANES
(uoror neuntaricoy ‘i
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REGSTRO SANTARIO NO IRV 201soma0s3280 woenrenasa 27 JUL 202
Teo ve ReasTRo Ihwontay veNDeR
Troan) TAWANISH ING CON BOMICLIO EN JAPON
Paamteare(s) NACANISH ING CON DOMICLIOEN JAPON
IMPORTADORES) CAMUELA SAS GON DOMICILIO EN BUCARAMANG - SANTANDER
ALDENTAL S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA,
MEDIDENTAL USA SAS. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C,
ACONDICIONADOR(ES): LA MUELA 5.4.5 CON DOMICILIO EN BUCARMUANGA- SANTANDER
ALDENTAL S.A. CON DOMICILIO EN MEDELLIN - ANTIOQUIA
MEDIDENTAL USA S.A, CON DONICILIO EN BOGOTA - D.C,
TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO.
RIESGO: Hig
COMPOSICION: MOTOR NEUMATICO, BOQUILLA DE IRRIGACION FX, BOQUILLA DE LUBRICACION, LLAVE FX,
ACEITE.
usos: SET DE DISPOSITIVOS PARA REALIZAR CORTES, PULIDOS, ETC, DE DIENTES NATURALES 0.
ARTIFICIALES MEDIANTE EL INSTRUMENTO ROTATORIO MONTADO EN EL EXTREMO DE LA PIEZA
DE MANO RECTA O EN EL CONTRA ANGULO EN LOS TRATAMIENTOS DENTALES,
PRESENTACION COMERCIAL: INDIVIDUAL
(OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: FX205 B2 SET,
X05 Md SET, FX205 82 /FXQ5 SET, FXQ05 Nd / FX25 SET.
vipa Ti 40. ANOS
EXPEDIENTE NO. 20095060,
RADICACION NO. 215084867
FECHA DE RADICACION: 0307 2015
‘ARTICULO SEGUNDO... CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSIGION, QUE DEBERA
INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS
SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO
CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO,
ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA,
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE
DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO
PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005
(COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
DADAEN BOGOTA D.C. A LO9/p DE JULIO DE 2015
ESTE ESPACIO, HAST 1A SE CONSIDERA EN BLANCO.
ELKIN HERNAN OYAUVARO CIFUENTES
POSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS:
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA
RESOLUCION No. 2015038735 DE 25 de Septiembre de 2015
Por la cual se Modifica una Resolucién
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en ejercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011
EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2015106762 FECHA:19/08/2015
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015DM-0013299 VIGENCIA: 27/07/2025
ANTECEDENTES
Que mediante RESOLUCION No. 2015026106 de 6 de Julio de 2015, el INVIMA concedié
Registro Sanitario No. INVIMA 2015DM-0013299 para el producto HANDPIECE, DENTAL,
ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC CON DOMICILIO,
EN JAPON, en la modalidad de Importar y Vender.
Que mediante escrito nimero 2015106762 radicado el 19 de Agosto de 2015, el Doctor Ellehi
Nakanishi, actuando en calidad de Representante Legal de la empresa NAKANISHI INC.
presenté solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, EN EL SENTIDO DE
OBTENER APROBACION PARA ADICION DE REFERENCIAS Y ADICION DE
COMPOSICION.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que una vez estudiada la informacién aportada con la solicitud de modificacién al Registro
Sanitario, este Despacho considera que el interesado allegé la respectiva documentacion
técnico/legal para acceder a la peticin en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el
Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia este Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2015026106 del 06/07/2015 que
concedié Registro Sanitario numero INVIMA 2015DM-0013299 a favor de NAKANISHI INC con
domicilio en JAPON para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING,
DIRECT/GEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO,
CONTROL DIRECTO/CON ENGRANES (MOTOR NEUMATICO) - NSK en la modalidad
IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
ADICION DE REFERENCIAS; SE ADICIONAN LOS MODELOS: EX203C B2, EX203C
M4,CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS.
ADICION DE COMPOSICION; SE ADICIONA LA COMPOSICION ENTENDIDA COMO.
PARTES DEL EQUIPO DE LOS MODELOS ADICIONADOS: - EX203C B2: ENCASTRE
TIPO E, UNA DE EMBRAGUE, EJE DE ROTOR, ROTOR, CARCAZA, ARO SELECTOR
DIRECCION, ACOPLE, COBERTOR DE ACOPLE, TUBO DE AGUA, TUBO DE AIRE. —
EX203C M4: ENCASTRE TIPO E, UNA DE EMBRAGUE, EJE DE ROTOR, ROTOR,
CARCAZA, ARO SELECTOR DIRECCION, ACOPLE, COBERTOR DE ACOPLE, TUBO
DE ESCAPE, TUBO DE AIRE.
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede Unicamente el Recurso de
Reposicién, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y
OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA
RESOLUCION No. 2015038735 DE 25 de Septiombre de 2015
Por la cual se Modifica una Resolucién
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, en eercicio de las
facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011
términos sefialados en el Codigo de Procedimiento Administrative y de lo Contencioso
Administrativo
ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogota D.C., el 25 de Septiembre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
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RESOLUCION No. 2015048448 DE 1 de Diciembre de 2015
Por la cual se Modifica una Resolucion
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legeles,
Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011
EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2015129088 FECHA: 30/09/2015
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 20150M-001329 VIGENCIA: 27/07/2025
ANTECEDENTES.
Que mediante Resolucién No. 2015026106 de fecha 6 de Julio de 2015, el INVIMA concedio Registro
Sanitario No.INVIMA 2015DM-0013289 para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING,
DIRECTIGEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC con domicilio en JAPON, en la modalidad de
Importar y Vender.
Que mediante Resolucién No.2015038735 del 25 de Septiembre de 2015, el INVIMA modificé la
Resolucién No.2015026106 del 06/07/2015, en el sentido de aprobar la adicion de referencias, adicion de
composicion.
Que mediante escrito numero 2015129088 radicado el 30/09/2015, el Doctor Elishi Nakanishi, actuando
en calidad de Representante Legal de la sociedad NAKANISHI INC, presenté solcitud de modificacién al
Registro Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobacion para ADICION DE PRESENTACION
COMERCIAL Y ADICION EN LA COMPOSICION.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que et interesado allega la respectiva documentacién técnico/legal en cumplimiento del Decreto 4725 de
2005, para acceder a lo solictado y en consecuencia este Inslituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ia Resolucién 2015026106 del 06/07/2015 que concedié Registro
Sanitario nimero INVIMA 2015DM-0013299 a favor de NAKANISHI INC con domiciio en JAPON para el
producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO,
ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIRECTO/CON ENGRANES (MOTOR
NEUMATICO) - NSK en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
ADICION DE LAS SIGUIENTES REFERENCIAS
LOS SIGUIENTES MODELOS QUE SE ADICIONAN Ti-Max M40 (M40, M40N, M40B, M40BN);
‘TieMax MAQLED: ( M40 LED, M40B LED), DynaLED M205LG (M205LG Md, M205LG 82),
EX203C AIR MOTOR SET (EX203C 82 SET, EX203C M4 SET); S-Max M205; Ti-Max X205L
CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS.
ADICION EN LA COMPOSICION:
SE ADICIONA LA COMPOSICION ENTENDIDA COMO PARTES DEL EQUIPO DE LOS
MODELOS ADICIONADOS: Ti-Max M40: Ula de embrague, Eje de rotor, Micromotor, Carcasa
de motor, Anillo de fiacién, Tubo de aire, Terminales para motor, Tubo de agua, Tubo de rocio,
‘Terminales para luz, LED, Bombillo; T-Max X205L: Insercién, LED, Rotor, Ua de embrague,
Carcaza, Anillo selector de giro, Conexion, Tubo escape de aire, Electrodos, Tubo de aire
propulsor, Tubo de agua, Tubo de spray, Plaqueta LED; DynaLED MZ05LG: Modelo M205LG M4-
Encaje, LED, Plaqueta rectificadora, Dinamo, Ua de embrague, Carcaza, Rotor, Selector giro
horario/antinorario, Tubo aire propulsor, Conexién, Tubo de escape, Tubo de agua, Tubo de
rocio; Modelo M205LG B2; Encaje, LED, Plaqueta rectificadora, Dinamo, Ufa de embrague,
Carcaza, Rotor, Selector giro horariolantihorario, Tubo aire propulsor, Conexién, Tubo dé agua,
‘S-MAX 205: Insertante, Ufia de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Aillo selector, Acople,
Tubo de agua, Tubo de aire propulsor, Tubo de spray (rocio), Tubo de escape de aire.
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA
RESOLUCION No. 2015048448 DE 1 de Diciembre de 2015
Por la cual se Modifica una Resolucién
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades legales,
Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucion procede Unicamente el Recurso de Reposicién,
que deberd interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de
los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los términos sefialados en el Codigo de Procedimiento
‘Administrativo y de lo Contencioso Administrativo..
ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria,
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogoté D.C., el 1 de Diciembre de 2015
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
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DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA
RESOLUCION No. 2016035503 DE 12 de Septiembre de 2016
Por la cual se Modifica una Resolucién
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.
EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2016093215 FECHA: 12/07/2016
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2015DM-0013299 VIGENCIA: 27/07/2025
ANTECEDENTES
Que mediante Resolucién No. 2015026106 de fecha 6 de Julio de 2018, el INVIMA concedié
Registro Sanitario No. INVIMA_2015DM-0013299 para el producto HANDPIECE, DENTAL,
ROTARY CUTTING, DIRECT/GEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC., con domicilio en
JAPON, en la modalidad de IMPORTAR y VENDER.
Que mediante Resolucién No, 2015038735 de fecha 25 de Septiembre de 2015, el INVIMA
modificd la Resolucién No. 2015026106 de fecha 06/07/2015, en el sentido de aprobar la
ADICION DE REFERENCIAS y ADICION DE COMPOSICION.
Mediante Resolucién No. 2015048448 de fecha 1 de Diciembre de 2015, el INVIMA modificé la
Resolucién No. 2015026106 de fecha 06/07/2016 en el sentido de aprobar: ADICION DE
REFERENCIAS y ADICION EN LA COMPOSICION.
Que mediante escrito ntimero 2016093215 radicado el 12 de Julio de 2016, el Doctor Eiishi
Nakanishi, actuando en calidad de Representante Legal de la sociedad NAKANISHI INC,
Present6 solicitud de modificacién al Registro Sanitario mencionado, en el sentido de obtener
aprobacién para ADICION DE REFERENCIAS y ADICION EN LA COMPOSICION.
CONSIDERACIONES DEL DESPACHO
Que el interesado allega la respectiva documentacién técnico/legal, para acceder a lo solicitado
de conformidad a lo establecido en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia este Instituto,
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2015026106 de fecha 06/07/2015 que
concedié Registro Sanitario Nimero INVIMA 2015DM-0013299 a favor de NAKANISHI INC.,
con domicilio en JAPON, para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING,
DIRECT/GEARED DRIVEN - PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO,
CONTROL DIRECTO/CON ENGRANES (MOTOR NEUMATICO) — NSK, en la modalidad
IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de APROBAR:
ADICION DE REFERENCIAS:
SE ADICIONAN LOS SIGUIENTES MODELOS: AIR MOTOTR FX SERIES (FX205 82, FX205
M4, FX204 B2, FX204 M4), CON SUS ACCESORIOS Y REPUESTOS.
ADICION EN LA COMPOSICION:
SE ADICIONA LA COMPOSICION ENTENDIDA COMO PARTES DEL EQUIPO DE LOS
MODELOS QUE SE ESTAN ADICIONANDO; FX205 B2: Encastre, Ufia de embrague, Eje de
rotor, Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Boquilla irrigacion externa, Acople, Tubo de agua,
Tubo suministro de aire; FX205 M4: Encastre, Ufia de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza,
Anillo selector de giro, Boquilla irigacién externa, Acople, Tubo de agua, Tubo suministro de
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RESOLUCION No. 2016035503 DE 12 de Septiembre de 2016
Por la cual se Modifica una Resolucién
EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de
las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011.
aire, Tubo de rocio, Tubo de desagote; FX204 B2: Encastre, Ufia de embrague, Eje de rotor,
Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Acople, Tubo suministro de aire; FX204 M4: Encastre,
Ufa de embrague, Eje de rotor, Rotor, Carcaza, Anillo selector de giro, Acople, Tubo
‘suministro de aire, Tubo de desagote.
ARTICULO SEGUNDO: Conta la presente resolucién procede unicamente el Recurso de
Reposicion, que debera interponerse ante el DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y
OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacion, en los
terminos sefialados en el Cédigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
‘Administrative
ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria
COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
‘Se expide en Bogoté D.C., el 12 de Septiembre de 2016
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco,
/
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecté: Legal: eimeneze, Técnico: mmarquezm Revis6: cordina_varios
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RESOLUCION No. 2017036334 DE 1 de Septiombre de 2017
Por la cual se Modifica una Resolucién
El Director Técnico de Dispositivos Medicos y otras Tecnologias DEL INSTITUTO NACIONAL,
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades
legales, Decreto 2078 de 2012, Decroto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 del
2017.
EXPEDIENTE: 20095060 RADICACION: 2017122733 FECHA: 28/08/2017
REGISTRO SANITARIO:INVIMA 2015040013208 VIGENCIA:27107/2025,
ANTECEDENTES
{Que mediante RESOLUCION No, 2015026108._DE 6 de Julio de 2015, el INVIMA concedié Registro
‘Sanitaro No INVIMA 2015DM-0013299 para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING,
DIRECTIGEARED DRIVEN, a favor de NAKANISHI INC CON DOMICILIO EN JAPON, en la modalitad
de Importary Vender.
‘Que’ mediante Resolucién No.2015028735 del 25 de Septiembre de 2016, el INVIMA mosificd ta
Resolucién No.2015026106 dol 06/07/2016. en el sentido de aprebar la adicién de referencias, adicén de
‘composicion
Mediante Resolucion No, 2015048448 DE 1 de Diciembre de 201 el INVIMA modifica Ia Resolucién
2015026106 del 05107°2015. en el sentido de aprobar ADICION DE REFERENCIAS y ADICION EN LA
COMPOSICION,
Que mediante eserto niimero 2017122733 ragicado el 28/08/2017, el Doctor KIMIMIKO SATOH,
actuando en caldad de” Representante legal de la empresa NAKANISHI INC, presente solictud de
‘modiicacion al Registo Sanitario mencionado, en el sentido de obtener aprobecién para ADICION DE
REFERENCIAS ADICION DE PRESENTACION COMERCIAL.
CONSIDERACIONES AL DESPACHO
‘Que ante este Instituto se ha solid la concesién de una mocifcacion con base en fa venficacén de la
ocumentacién téenico legal alegada ante la Direcesén de Dispositves Médicos y Otras Tecnologia,
temitionde concep favorable para la expedicién de esta modticacion
En consacuencia a lo anterior, de conformidad con el aticule 2 del Decreto 582 del 04 de Abril de 2017,
IINVIMA de acuerdo con las facultades de Inepeccién, viglaneia y contol, podré veifcar en cualauier
‘momento fa informacion suministrada para la modiieacion automallca, feniendo en cuenta el riesgo del
isposivo médico.
RESUELVE
ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ia Resoluclin 2015026106 del 06/07/2015 que concedlis
FRogistto Sanitario numero INVIMA 2015DM-0013299 a favor_de NAKANISHI INC con domiciio en
JAPON para el producto HANDPIECE, DENTAL, ROTARY CUTTING, DIRECTIGEARED DRIVEN -
PIEZA DE MANO, ODONTOLOGICA, CORTE ROTATORIO, CONTROL DIREGTO/CON ENGRANES
(MOTOR NEUMATICO) -NSK ena modalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de APROBAR
[ADICION DE REFERENCIAS SE ADICIONAN LAS SIGUIENTES REFERENCIAS FX205 SET:
FX205 B2IFX22 SET, FX205 MA/FK22 SET, CON SUS ACCESORIOS ¥ REPUESTOS,
[ADICION DE PRESENTACION COMERCIAL SE ADICIONA LA SIGUIENTE PRESENTACION
COMERCIAL : SET COMPUESTO ASI: MODELO FX205 B2FX22 SET: MOTOR NEUMATICO
FX205 B82 (Registo Sanitario INVIMA 2015DM-0013298), CONTRA ANGULO FX22 (Registro
Sanitario INVIMA 20110N-0008355/6957), PIEZA RECTA FX65 (Registro sanitario INVIMA
20110M-0008955/8357), MODELO FX205 MAIFX22 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 M4
(Registro Sanitaro INVIMA 2015DM-0013299). CONTRA ANGULO FX22 (Regist Sanitaro
INVIMIA. 2010M.000835818357), PIEZA RECTA FX65 (Registro santario INVIMA 20110M-
(0008358/8357); MODELO FX208 62 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 82 (Registro Santana
INVIMA.20150N-0019299), CONTRA ANGULO FX23 (Regist. Sanitario INVIMA.20110M-
(0008355/0367), PIEZA RECTA FX6S (Registro sanitario INVIMA 2011D¥-0008958/8357),
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RESOLUGION No. 2017036334 DE 1 de Septiembre de 2017
Por la cual se Modifica una Resolucion
El Director Técnico de Dispostivs Médicos y otras Tecnologias DEL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA , en ejercicio de las facultades
legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005, Ley 1437 de 2011 y Decreto 582 del
2017.
MODELO FX205 M4 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 M4 (Registto Sanitaro INVIMA
2015DN-0013299), CONTRA ANGULO FA23 (Regstto Santano | INVIMA 20110
(0008355/8357), PIEZA RECTA FX65 (Registro saniavio INVIMA 2011DM-0008355/8357),
MODELO FX205 B2/FX25 SET: MOTOR NEUMATICO FX205 B2 (Registro Sanitario INVIMA
2015040013296), CONTRA ANGULO. FX25 (Registro Sanitano. INVIMA _2011DM-
(0008355/8357), PIEZA RECTA FX65 (Registto sanitaio INVIMA_2011DM-0008355/6357),
MODELO FX205 MA/FX25 SET MOTOR NEUMATICO FX205 M4 (Registo Sanitario INVIMA
2015DM-0013299), CONTRA ANGULO X25 (Regisro. Sanitaio. INVIMA 2011DM-
(0008355/8357), PIEZA RECTA FXB5 (Registro santaioINVIMA 201 1DM-0008355/8357),
ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede Unlcamente el Recurso de Reposicion
‘que deberd interponerse ante el DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS
TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA, dentro de les DIEZ (10) dias siguientes a su notficaci, en los términos sefatados en el
(Cédigo de Procedimiento Administratvo y de lo Contenciose Administra,
ARTICULO TERCERO: La presente resolucén rige a partic dela fecha de ejecutora
[ARTICULO CUARTO:- Los Derechos que se deriven de esta Resclucin quedaran sujetas al control
postenor que debe realizar el Director Tecnico de Dispostvos Médicas y Olas Tecnologias. del
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad
com lo previste por el articulo 2 del Decreto 882 dol 04 de Abra de 2017.
‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Se expide en Bogota D.C., el 1 de Septiembre de 2017
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES
DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal agonzalez, Técnico: asalgadoa
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Cris ad
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