(@)/ invima | aBRQPRBBAR COMISION REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHOLICAS ACTA No. 02 ‘SESION ORDINARIA 27 de Febrero de 2014 ORDEN DEL DiA 4. VERIFICACION DEL QUORUM 2, REVISION DEL ACTA ANTERIOR, 3. TEMAS ATRATAR 3.1. A solictud de Fernando Botero en calidad de presidente de Ecoffora SAS, con radicado 13112887 del 2019/12/30, estudiar, evaluar y conceptuar respecto a la respuesta dada ante en concepio emitide en 3 Acta 11 de 2013 relacionado con la ‘aprobacién de uso del Colorante Natural Extracto de Jagua para ser incluido en la lista posiiva de aditvos, 3.2. A solictud de Luz Marina Jsramillo Henao en calidad de representante legal de TTecnas, con radicado 14002309 del 2014/01/13, estudiar. evaluar y conceptuar Fespecto a la autorizacién de uso del Extracto de Romero (Rosmarinus officinalis 1), como Antioxidante para Leche on Polvo y Aceites Vegetales. 4-VARIOS, ‘Acta No, 02 de 2014 (EL FORHATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONT lett Nall gr de Meaney lente IMA, (awe HD 2 P2870 Boge - Colombia anuwina.94c2DESARROLLO DEL ORDEN DEL DIA 1. VERIFICACION DE QUORUM, Sendo las 08:00 horas, se de inicio ala sesion extraordinaria dela Sala Especislizeda {de Alimentos y Bebidas Alccholicas de la Comisién Revisora, en la sala de reuniones de la Direccién de Alimentos y Bebidas, previa verficacién del quérum: Dr. Salomén Ferrera Ardila Ing. Adriana Esperanza Martinez Perils Dre Luz Indra Sotelo Diaz Dra, Judith Euferia Pardo Herrera Dra. Ceclia Helena Montoya Montoya Jairo Diaz Urueia Secretario Ejecutvo de la Sala Especializada Partcipa en la sesién Deley Lugo del Grupo de Viglancia Epidemiolégica, Nubia Martinez Espejo Coortinadore del Grupo de Registros Sanitaroe, Maria del Pilar Santofimio Sierra del Grupo Técnico de Alimentos y Bebidas, 2. REVISION DEL ACTA ANTERIOR No se realizan observaciones al Acta 01 de 2014, 3. TEMAS ATRATAR 3.1. A solictud de Femando Botero en calidad de presidente de Ecoflora SAS, con ‘adicado 13112887 del 2013/12/30, estudiar, evaluar y concepluar respecto a la respuesta dada ante en concepto emitido en el Acta 11 de 2013 relacionado con la aprobacién de uso del Colorante Natural Extracto de Jagua para ser incluido en Ia lista postiva de adtvos. CONSIDERACIONES: La informacién allagada es satistactoria de acuerdo a los requerimientos mencionados fon el Acta 11 de 2013, 3 ‘ta No, 02 de 2014 Eo (EL FORWATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIANO CONTROLADA —_] FPEEMOTRS- Vr 3673018 Intute Nain Vgc de Nedameno y Almssoe VA ners 0-11 PK 2D Bogle -comben ‘mminvinagovco@/_ cima BRR EBSE Los estudios suministrados estén relacionados con matrices slimentarias tales como yogurt, confteria, dlces de frutas, bebidas, ceresleslisos para consumo. coNcEPTO. Con base en las anteriores consideraciones la Sala conceptia que el Colorants Natural Extracto de Jagua técnicamente puede ser emplaado en la febricacion de alimentos, de acuerdo con las Buenas Practicas de Manufactura. ‘A fin de dar cumplimiento alo establacido en los articuos 6, 7, 8 y 9 del Decreto 2106 cde 1983 y el articulo 10 de la Resolucién 2606 de 2008, para ia aprobacién del aditivo fn Is categoria de colorantee inclusién en la Lista Posiva de Adlivos Alimentarioe, Concepto debe remit por el nteresado al Ministerio de Salud y Proteccién Socal 3.2. A solictud de Luz Marina Jaramillo Henao en calided de representante legal de TTecnas, con radicado 14002308 del 2014/01/13, estudiar, evalvar y concoptuar Tespecto @ la autorizacién de uso del Extracto de Romero (Rosmarinus officinalis 1), como Antioxidante para Leche en Polvo y Acsites Vegetales. CONSIDERACIONES El Decreto 616 de 2006 estabiece los antioxidantes permits en la Leche en Polvo. La Resolucion 4124 de 1991 establece los antioxidants permitidas en la industria de alimentos, La Resolucién 2164 de 2012 establece los requisites sanitaros para acaltes y gr de origen vegeta o anim Eneltitulo 21 CFR 182.20, se menciona el extracto de romero como GRAS, En la FDA se lista ol extracto de romero como saborizante y especia En la Directive 69/2010 de la UE se menciona el extracto de romero como advo ‘alimentaro en la categoria antioxidante para las matrices alimenterias Leche en Polvo y Aceites Vegetales, con una DMU de 30 mg/kg. ‘Segiin Ia informacion suministrada por el soictante la DLs del extracto de romero 68 {de 2,0g/Kg, pero no se he fjado un IDA especiica, Seguin EFSA el NOAEL esta entre ‘180-400 mg/Kg de peso corporal /cia dependiendo del contenido de camosol y acido camésico del extracio, cuyo NOAEL es de 20-60 mg/Kg de peso corporal, ‘nto Nacional d Vigna de Maicamantony Ament - NVA rer as P2870 ‘Boge - CollaDe acuerdo a EFSA, el extracto de romero es seguro desde el punto de vista toxicol6gico, no es mutagénico, ni carcinogénico. La Directiva 69/2010 de la UE establece respecto al uso del extracto de hojas de ‘omero: “aceites vegetales, excepto aceltes virgenes y aceites de oliva, y grasas con lun contenido de dcidos grasos polinsaturedos superior al 15% plp del dcido graso total, para ser utiizado en productos slimenticios no sometidos a tratamiento térmico y fen una concentracién maxima de 30 mg/Kg expresado como la suma de carnosol y fcido carnésico expresado en una base de grasas". Las declaraciones de propiedades de salud aplican a producto terminado y deben dar ‘cumplimiento @ lo sefialado en la Resolucién 333 de 2011 o & la Resolucion 684 de 2012 ‘CONCEPTO Con base en las anteriores consideraciones la Sala conceptia que es técnicamente Viable el uso del Extracto de hojas de Romero (Rosmarinus officinalis L), como acitvo fen la categoria de Antioxidante para Leche en Polvo y Aceites Vegetales con una DMU de 30 mara, ‘Ain de dar cumplimiento a lo establecido en los articules 6, 7, 8y 9 del Decreto 2106 de 1983 y el eticulo 10 de la Resolucién 2606 de 2008, para ia aprobacién del advo fen la categoria de antioxidante e inclusion en la Lista Posiiva de Aditvos Alimenteroe, cl ooncepio dabe ramitae por a interesads al Ministerio de Salud y Proteion Suva 4-VARIOS. TTeniendo en cuenta el incremento de solicitudes para autorizacién de uso de sustancias santizantesidesinfectantes para la Industria de Alimentos y retomando lee ‘consideraciones y ol concepto emitdo en el numeral 3.3 del Acta 11 de 2013, la Sala ‘ecomienda a la Diteccién de Alimentos y Bebidas, solictar al Ministerio de Salud y Proteccién Social la defiicion del marco legal respecto al procedimiento de ‘aprobacién, requistos de seguridad y calidad, asi como las competencias y requisiloe para la vigilancia y control de dichos productos y los aspecios de importacién y ‘exportacion, entre otros. Mientras se define fa situacién respecto @ este tipe de productos, a Sala no dispone de herrarientas legales para pronunciarse con relacién a eetes solicitudes. ‘Sendo las 4:90 pm del 27 de Febrero de 2014, se és por terminada la seeién ordinaria ¥ 88 firma por los que en ella intervinieron: seta. e204 ¥ [EL FORWATO WPRESO DE ESTE ‘ett Maco de gnc de Maceameniony Amaton Ma (Gara siz Pan 25700 i Boge Colomaie \ sindmaaecoEUFEMIA PARDO HERRERA bro SEABA Miembro SEABA Casati Suburb all, Miembro SEABA Q ay eee DIAZURI Secretario Ejecutivo Sala Especializada de Alimentos y Bebidas Alcohdlicas de la Comisién Revisora Coordinsdor Grupo Técnico de Alimentos y Bebidas Direccion de Alimentos y Bebidas ca bihe ‘CARLOS AUGUSTO SANCHEZ ESTUPI Director de Medicamentos y Productos Bicldgicos ‘con asignacién de funciones de la Direccion de Alimentos y Bebidas ‘Secretario Técnico de le Sala Especializada de Alimentos Alcohdlicas de la Comision Revisora ‘Acta No. 02 66 2014 (EL FORWATG INPRESO DE ESTE DOGUMENTO ES UNA COPIANO CONTROLADA van (ge (SC) AN seagate (fe) z Boge coloia mniningonco