Ene informe recose la opinién colectva de lin‘grapo Invernacional’ de especiavas mo Teprevnta nectsariomente criteria ni le Dolce de a Orzaneacion Mindat de Te Salut 0 de fa Orvonizacim de law Nacioner Unidas’ para la Aarealtara Ta Alimentation ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD: SERIE DE INFORMES TECNICOS NY 383 FAO: REUNIONES SOBRE NUTRICION INFORME Was NORMAS DE IDENTIDAD Y PUREZA PARA LOS ADITIVOS ALIMENTARIOS Y EVALUACION DE SU TOXICIDAD: Diversas sustancias aromatizantes y varios edulcorantes no nutritivos Undécimo Informe del Comité ixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios Ginebra, 21-28 de agosto de 1967 ‘ORGANIZACION Publicado por la rao y la oms MUNDIAL DE LA SALUD. Ginebra 1968{Las normas para las sustancias que se estudian en este informe puedes ‘obtenerse, previa soliitud, dela Seed de Normas, Aditivos ¥ Legisa- cidn Alimeataria, DitecciOn de Nutrcién, rao, Roma, [La Ao y Ja ONS publicarin mas adelante monografias sobre datos Dioldgicos y evaluacién de ta toxicidad en un documento separado ‘gue se ttularé: Fraluacion toxicoldpica de diversas sustancias aromatizantes varios eduleorantes no nutrtivos. #40: Reuniones sobre nutricia, 1968. Informe N? 4A; wno/Food Add.J68.33. © FAO y OMS 1968 Inpreso en TaliaCOMITE MIXTO FAO/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS Ginebra, 21-28 de agosto de 1967 Miembros Grupo de Normas Quimicas Sr, RA. Dehove, Service de la répression des fraudes et du controle de la qualité, Ministére de agriculture, Paris, Francia (Vicepresidente). Dr. G. Hail, Haarmann & Reimer, Holzminden, Repiblica Federal de ‘Alemania. Dr. R. L. Hall, Director of Research and Development, McCormick & Co, Inc., Baltimore, Md., Estados Unidos. Dr. K Kojima, Subjefe, Seocién de Prevencién de la Contaminacién del Ambiente, Ministerio de Sanidad y Bienestar, Tokio, Japén. Profesor Dr. J. F. Reith, Departamento de Quimica y Toxicologia de Jos Alimentos, Universidad de Utrecht, Paises Bajos. Sc, G. R.A. Short, Consultant to Bush, Boak & Allen Ltd., Hackney, Londres, Inglaterra. Dr. CheA. Vodoz, Firmenich & Cie, Ginebra, Suiza. Grupo de Evaluacién Toxicolégica Profesor G, Brownlee, Department of Pharmacology, University of London, King’s College, Londres, Inglaterra (Presidente). Dr. G. J. van Esch, Jefe del Laboratorio de Toxicologia, Instituto Nacional de Sanidad, Utrecht, Paises Bajos (Relator). Dr. 0, G, Fitzhugh, Toxicological Adviser, Division of Toxicological Evaluation, Bureau of Science, Food and Drug Administration, Wash- ington, D. C., Estados Unidos. Profesor P, Marquardt, Jefe de Seccién de Terapéutica Experimental, Universidad de Friburgo, Friburgo de Brisgovia, Repdblica Federal de Alemania,iv ADITIVOS ALIMENTARIOS (UNDECIMO INFORME) Profesor A. A. Pokrovskij, Director, Instituto de Nutricién, Academia de Ciencias Médicas de la U. Mosc, U.RS.S. Dr. Ta-Cheng Tung, Departamento de Bioquimica, Colegio de Medicina, Universidad Nacional de Taiwan, Taipei, Taiwan, China, Observadores invitados por la FAO: Sr. Pierre Bourgeois, Commission de la Communauté économique euro- péenne, Direction générale de agriculture, Bruselas, Bélgica. Sr. D. F. Dodgen, Consultant, Food Chemicals Codex, National Academy of Sciences, Washington, D. C., Estados Unidos. Profesor Dr. M. J. L. Dols, Presidente, Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios, Asesor en el Ministerio de Agricultura y Pesca, La Haya, Paises Bajos. Dr. H. Heusser, Unién Internacional de Quimica Pura y Aplicada, Basi- lea, Suiza. Dr. N. Messina, Representante de la Oficina de Enlace de los Europeos (cts) de los Productos Arométicos, Mil, Italia, Dr. R. Morf, Secretario General, Unién Internacional de Quimica Pura y Aplicada, Basilea, Suiza. Dr. J. P. K. van der Steur, Representante de la Unién de Industrias (cet), Rotterdam, Paises Bajos. indicatos Secretaria: Dr. C. Agthe, Especialista en Aditivos Alimentarios, oms, Ginebra, Dr. P. S. Elias, Medical Officer (Toxicology), Ministry of Health, Londres, Inglaterra (Consultor). Dr. F. C. Lu, Jefe del Servicio de Aditivos Alimentarios, oss, Ginebra (Cosecretario).. Dr. B. L. Oser, President, Food and Drug Research Laboratories, Inc. Maspeth, Nueva York, Estados Unidos (Consultor) Dr. D. M, Smith, Jefe, Seccién de Normas, Aditivos y Legislacién Alimen- aria, Subdireccién de Ciencia y Tecnologia de los Alimentos, Diree- cién de Nutricién, rao, Roma (Cosecretario). Profesor R. C, Truhaut, Directeur du Centre de recherches toxicologiques, Faculté de Pharmacie de l'Université de Paris, Francia (Consultor)INDICE Inrropuccis . se See 3 CONSIDERACIONES GENFRALIS . Observaciones generals... 2 ee eee Principios . . . Normas Sustancias aromatizantes. . . . . Eduleorantes no nutritivos Datos sronéoicos. . Posible sustitucién de los estudios formales de la toxicidad por estudios bioquimicos y metabélicos . . Toxicidad aguda se Estudios de corta duracién y de larga duracién a Otra informacion... ee Concepto de ingesta diaria admisible . . . . . 40 OBSERVACIONES ACERCA DE LAS MONOGRAFIAS . . . . a0 Sustancias aromatizantes. 6... Edulcorantes no nutritivos (CRITEUOS QUE DEBEN SEGUIRSE AL AGRUPAR OTRAS SUSTANCIAS AROMATIZANTES DE ACUERDO CON LA PRIORIDAD ... . . 126. RECOMENDACIONES A LA FAO Y A LA OMS 2 7. RECOMENDACION A LA CoMiSi6N MIXTA FAOJOMS DEL CoDEx ALIMENTARIUS . B ‘Anexos 1. Informes y otros documentos resultantes de reuniones anteriores del Comité Mixto FAo/oms de Expertos en Aditivos Alimentarios. 14 2. Ingestas diarias admisibles para el hombre de diversas sustancias aromatizantes y varios edulcorantes no nutritivos 16INTRODUCCION Un Comité Mixto raofoms de Expertos en Aditivos Alimentarios se reuni6 en Ginebra los dias 21 a 28 de agosto de 1967, Abrié la reunién dl Dr. P, Dorolle, Director General Adjunto de la ows, en nombre del Director General de la Organizacién de las Naciones Unidas para la Agri- cultura y la Alimentacién y del Director General do la Organizacién Mundial de la Salud. El Profesor G. Brownlee fue elegido por unanimidad Presidente y el Sr. RA. Dehove, Vicepresidente. El Dr. G. J. van Esch accedi6 a actuar de Relator. Como consecuencia de las recomendaciones de la Conferencia Mixta FAofoms sobre Aditivos Alimentarios, celebrada en septiembre de 1955,! se han reunido diez Comités Mixtos raojoms de Expertos en Aditivos Alimentarios (yéase Anexo 1) La presente reunién se convocé obedeciendo a las recomendaciones hechas en el décimo informe del Comité Mixto raofoms de Expertos en Aditivos Alimentarios. Su mandato era: redactar normas para diversas sustancias aromatizantes (Gaporiferas) y edulcorantes no nutitivos (anutritivos) y hacer su evaluacién toxicoldgica. Casi todas las sustancias ‘examinadas habian sido propuestas por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios, para el que el Comité de Expertos sirve de érgano asesor fen las cuestiones relativas a normas y toxicidad. Para facilitar las deliberaciones, el Comité se dividié en dos grupos, umo de los cuales se dedicé principalmente a las normas quimicas y el otro a la evaluacién toxicolégica. 1 FAO: Reuniones sobre mutrcién, 1956, N° U1; Org. mou. Salud Ser. inf ten, 1956, 107.1, CONSIDERACIONES GENERALES ‘Observaciones generales ‘Tres son las razones principales por las que las sustancias aromatizantes no se han estudiado en ninguna de las anteriores reuniones del Comité Mixto rAofoms de Expertos en Aditivos Alimentarios: (a) el niimero de tales sustancias es muy grande; (b) la mayoria de ellas se hallan en pro- ductos naturales que se utilizan como alimento; y (c) las cantidades en que se las utiliza son generalmente pequcfias. No obstante, cada vez resulta més evidente que pudieran derivarse peligros de cardcter toxicolégico det consumo de determinadas raciones alimentarias si se utilizasen en cllas dosis considerables de algunos de estos saporiferos. Actualmente se sabe, como resultado de experimentos hechos con animales y de investigaciones més modernas, que determinadas, sustancias aromatizantes naturales que hasta ahora se consideraban inocuas son téxicas; ejemplos de esto son el safrol y la cumarina, Se ha visto que otros saporiferos, como la capsaicina y la zingiberina, cuando se los ingiere cen cantidades minimas, inducen reacciones de hipersensibilidad. Ademés, ciertas sustancias aromatizantes son consumidas en grandes cantidades por 10s nifios. Todas estas consideraciones justifican la urgencia del estudio de los posibles riesgos toxicolégicos que entrafia el uso de las sustancias aroma- tizantes. Algunos de los muchos factores que deben examinarse en tal estudio se exponen més adelante en este informe. ‘Argumentos semejantes se han expuesto en Io que respecta a los edulco- antes no nutritivos. En particular, se sospecha que algunos de elios son téxicos, existiendo también la posibilidad de que ciertos sectores de la poblacién ingicran cantidades excesivas de tales sustancias. ‘Los saporiferos y los edulcorantes anutritivos pudieran ejercer efectos ‘menos pereeptibles que los que se observan en el caso de otros aditivos alimentatios. No debe suponerse que estos efectos deben considerarse siempre nocivos. En efecto, hay que subrayar igualmente los efectos bene ficiosos de la mejora del sabor y la aceptabilidad fisioldgica de los alimentos. Por otra parte, puede que sea importante obtener. informacién acerca de la interaccién entre Ios varios componentes de las mezclas aromati- zantes y también acerca de su interaccién con Jos alimentos a que se las afiade, Muchas de estas sustancias pudieran ejereer otros efectos por induccién de refleos fisiolégicos en el conducto gastrointestinal o en otrosCONSIDERACIONES GENERALES 3 sistemas del organismo humano. Otros aspectos que preocupan al Comité son los de Ia posible hipersensibilidad alérgica; en el caso del mentol se ‘mostraron pruebas que justifican esta preocupaci6n. Son necesarias inves- tigaciones de la metodologia adecuada para demostrar dichos efectos potenciales en los animales de experimentacién y en el hombre. Principios E] Comité examiné los principios generales que rigen el establecimiento de ingestas diarias admisibles (IDA) expuestos en anteriores informes perti- rnentes del Comité Mixto rAo/oms de Expertos en Aditivos Alimentarios y dedicé particular atencién a Ia importancia concedida a los witimos vances en la metodologia toxicoldgica y bioquimica y a la interpretacién quo figura en el informe del Grupo Cientifico de la os sobre Inves- tigacién de los Aditivos Alimentarios y de los Contaminantes de los Alimentos? Se consideré conveniente que, una vez establecida una spa basada cen las pruebas cientificas disponibles, se debieran efectuar observaciones controladas en el hombre, tal como se propone en ef antes mencionado informe del Grupo Cientifico de la ows. 2. NORMAS. En los informes precedentes se llama la atencién acerca de la necesidad de que se recopilen normas precisas y detalladas, y aqui se destaca de nuevo esta nevesidad. Se han redactado normas para todas las sustancias que figuran en el Anexo 2 (véase pag. ii), Estas normas se volverin a examinar dentro del Ambito del Programa Conjunto Faojoms sobre Normas Alimentarias y posteriormente se redactarin de nuevo y publicarin en el Codex Ali- ‘mentarius ‘Sustancias aromatizantes El Comité se enfrenté con Ja necesidad de preparar otras normas para productos que podrian ser bien naturales o bien sintéticos, En el presente informe, las evaluaciones toxicolégicas se refieren en ciettos casos a pro- * Ong. mund. Salud Ser. inf. téen, 1967, 348.4 ADITIVOS ALIMENTARIOS (UNDECIMO INFORME) ductos naturales, en otros a productos sintéticos y en algunos otros a productos de ambas clases. Las evaluaciones efectuadas por el Comité se refieren slo a los productos quimicamente definidos, cualquiera que sea su origen, OuicoELeMeNTas r6x1C0s Como medida de una buena prictica de fabricacién se sefalan a veces limites especificos para el arsénico, el plomo u otros elementos precipi- tables con sulfuro de hidrégeno en medio acido. Se convino en que esto no es necesario en el caso de los saporiferos que se destilan. Los sapori- feros se afladen a los alimentos en concentraciones del orden de unas Pocas partes por millén y las concentraciones de oligoelementos téxicos fen Jos saporiferos (caso de haberlos) es probable que sean de un orden semejante. Por consiguiente, las concentraciones de dichos clementos t6xicos en los alimentos derivadas de Ia adicién de saporiferos seran sélo de unas pocas partes por 10!-10! partes de alimento, Esto no representard ‘un aumento considerable con respecto a la concentracién de fondo variable de estos oligoclementos téxicos naturalmente presentes en los alimentos. Orgos Componentes En general, los otros componentes del aditivo alimentario, a que corres: ponde la diferencia entre la cifra que da el andlisis y 100 por ciento, no se ‘mencionarin en la norma, siempre que se considere, de acuerdo con los procesos de fabricacién que son de la misma clase general que Ja sustancia especificada. Por ejemplo, en el caso de los ésteres, es probable que los otros componentes sean el acido y el aleohol correspondientes y los ésteres, fcidos y alcoholes homélogos superiores c inferiores; en el caso de Ios aldehidos, los dcidos correspondientes se pueden producir por oxidacién, Sélo se fijaran limites para las impurezas cuando ello se estime necesatio or razones toxicolégicas habida cuenta de Ios modernos conocimientos de la practica tecnolégica. ‘Se convino en que la identificacién inequivoca de las sustancias aroma- tizantes no puede basarse tnicamente en los criterios de identidad y pureza detallados en Jas normas. La identidad se puede determinar inequivoca- ‘mente utilizando métodos como los de cromatografia gas-liquido, espectro- metria de infrarrojo, resonancia magnética nuclear y otros métodos fisico- quimicos de andlisis. Cuando se utilicen estos procedimientos para compararNORMA Ja sustancia con muestras patrén, habré de tenerse en cuenta que muchas sustancias aromatizantes puede que no sean estables en el medio en que se hallen. Ademés, la presencia del olor caracteristico y Ia falta de olores ‘9 sabores extrafios, fundamental para el uso de estos productos, constituye un medio mas de identificacién y una indicacién de pureza, Edulcorantes no nutritivos Las normas para estas sustancias se elaboraron de acuerdo con los principios expuestos en los informes precedentes. También se prepa raron normas para el acido ciclohexilsulfémico. 3. DATOS BIOLOGICOS Posible sustitucién de los estudios formales de Ia toxicidad por estudios bioquimicos v metabélicos La importancia de los estudios metablicos y bioguimicos se subraya en el informe del Grupo Cientifico de la oMs sobre Investigacién de los Aditivos Alimentarios y de los Contaminantes de los Alimentos. Para ciertas sustancias respecto de las cuales los estudios formales de la toxici- dad son incompletos, el Comité acepté la prueba de que la sustancia sigue un curso metabélico establecido. Los ésteres constituyen un buen ejemplo de esto Toxicidad aguda El Comité observé que para un cierto nimero de saporiferos los datos relativos a la toxicidad oral aguda son de tal indole que hacen pensar que por esta via es poca la absorcién que ocurre. En dichos casos, Ia informa- cin referente a la toxicidad aguda motivada por Ia administracién intra peritoneal podria proporcionar una indicacién del potencial téxico de la sustancia, También se observé que una breve descripcién de los sintomas t6xicos y una indicacién del momento y la causa de Ja muerte serian utiles cen el relato de estos estudios. * Org. wnmd. Salud Ser If. ten, 1967, 348. 96 ADITIVOS_ALIMENTARIOS (UNDBCIMO INFORME) Estudios de corta duracion y de larga duracién En algunos estudios el nico efecto adverso que se observé fue un retraso pequeilo, aunque estadisticamente insignificante, del crecimiento, en relacién con el grupo de comparacién. Hay dos posibles explicaciones de esta observacién cuando la eficiencia del alimento queda inalterada: Ja anorexia téxica o Ia falta de apetecibilidad de la racién alimentaria Serian titles mas datos, por ejemplo los resultados de prucbas de las pre- ferencias alimentarias, experimentos de alimentacién pareada, u observa ciones semejantes. Al estudiar Ta eleccién de las especies animales para {os estudios de corta duracién, el Comité se mostré conforme con el parecer del Grupo Cientifico de la oMs sobre Investigacién de los Aditivos Alimen- tarios y de los Contaminantes de los Alimentost de que deben utilizarse las especies més apropiadas, cuando se las conozea, mejor que las especies mds sensibles. Otra informacién En ciertos casos fue itil una informacién adicional colateral. En esta clase de informacién figura el conocimiento del consumo de sustancias aromatizantes y de la distribucién de las mismas en los productos alimen- jos naturales. También result6 util disponer de datos referentes a Ia toxicologia de las sustancias de estructura afin, Concepto de ingesta diaria admisible El concepto de ingesta diaria admisible para el hombre se describe por extenso en la Seccién G del Anexo 4 del décimo informe del Comité Minto FAojoms de Expertos en Aditivos Alimentarios, como sigue: «La ingestién diaria admisible es la dosis diaria de una sustancia qui mica que al parecer carece de riesgo apreciable, segtin todos los datos conocidos hasta la fijacién de dicha ingesta. La expresién *carece de riesgo apreciable” se usa para designar la certeza prictica de que no se derivarén daiios incluso después de exposicién durante toda la vida. «Son muchos los factores que hay que tener en cuenta en el célculo de una dosis de ingesta admisibie para el hombre, partiendo de la dosis que carece de efecto téxico en un animal de laboratorio. Es necesario tener § Org. mund. Salud Ser. inf: téen, 1967, 348, 8DATOS BIOLOGICOS presente las diferencias especifcas, las variaciones individuales, lo incom pleto de los datos disponibles y otras varias cuestiones. Debe recordarse que los aditivos alimentarios pueden ser consumidos por gentes de todas las edades, durante su vida entera; que los aditivos los ingieren individuos enfermos e individuos sanos; y que existen amplias variaciones on los sistemas de alimentacién de cada individuo. Cada caso deberd juzgarse aisladamente. «De lo anteriormente expuesto se deduce que Ia ingesta diaria admisible no es mis que una estimacién que depende de un gran niimero de factores, todos Jos cuales deben tomarse en consideraciéa. Por ello, no se puede calcular una ingesta diaria méxima exacta aceptabie, Esta es una de Tas razones por las cuales, en algunos casos, el margen de aceptabilidad se divide en dos partes: ‘condicional’ e ‘incondicional ’. Aunque todo el rmargen de aceptabilidad puede aplicarse con seguridad, evidentemente cuanto menor sea la cantidad consumida de un producto quimico determi- nado, menor ser el riesgo. Sin embargo, existen circunstancias en las que hhay que contraponer un riesgo a otro riesgo. En el caso de un color alimen- tario, por ejemplo, seria més propio que el riesgo aceptable fuese menor que en el caso de un antimicrobiano utilizado para conservar tn alimento aque escasea en muchas partes del mundo. El margen de aceptabilidad {que se admite condicionalmente es un margen que puede utilizarse con seguridad en determiinadas condiciones que se especifican cuando es preciso Asi, pues, en determinadas circunstancias, el uso del producto quimico ‘podria permitirse también durante un periodo limitado de tiempo para obtener informacién de nuevas investigaciones. Cuando no se especifican las condiciones, Ja decision definitiva de si las ingestas comprendidas dentro de los limites de ingestiOn que se admite condicionalmente se pueden considerar aceptables en circunstancias particulares deberd ser tomada por un grupo de hombres de ciencia (entre los que habré un toxiedlogo) experimentados en estas euestiones. » En el informe del Grupo Cientifico de la oms sobre Investigacion de Jos Aditivos Alimentarios y de Ios Contaminantes de los Alimentos* se hacen las siguientes recomendaciones relativas al establecimiento de ingestas diarias temporalmente admisibles: «EI Grupo aprueba en principio el establecimiento de ingestas diarias temporalmente admisibles para los aditivos alimentarios que preseaten » Ore. mund, Salud Ser inf. ten, 1967, 348, 248 ADITIVOS ALIMENTARIOS (UNDECIMO INFORM) cierta utilidad y también para los que ya estén en uso pero sin que se disponga sobre ellos de una informacién completa con arreglo a las normas actuales. Se recomienda que esas ingestas diarias temporalmente admisibles se utilicen como base para el establecimiento de tolerancias temporales s6lo en el caso de que se cumplan rigurosamente las siguientes condiciones 1) Cada aditivo quimico debe ser objeto de una decisién particular teniendo en cuenta sus ventajas y sus inconvenientes. 2) La ingesta diatia temporalmente admisible se fijaré slo para un periodo de tiempo limitado, de 3 a 5 aiios. 3) Al establecer una ingesta diatia temporalmente admisible, se indica- én claramente los datos bioquimicos y toxicolégicos suplementarios indispensables para poder fijar ulteriormente la ingesta diaria admisible, Se precisara por qué los demés datos son esenciales para la proteccién del consumidor. 4) Antes de que expire el periodo provisional habra que proceder a una revision de los datos iniciales y de los que se hayan resumido después.» El presente Comité decidié emplear tos téminos IDA incondicional, IDA condicional e IDA temporal, segiin sea pertinente, en la evaluacién de las sustancias aromatizantes y los eduleorantes no nutritivos. La IDA incondicional solamente se asigné a aquellas sustancias acerca de las cuales los datos biolégicos disponibles comprendian o bien los resultados de adecuadas investigaciones toxicoldgicas de corta duracién y de larga duracién, o bien informacién referente a la bioguimica y el destino metabético del compuesto 0 ambas cosas, La IDA condicional se asigné en una de las dos circunstaneias siguientes: 4) Cuando el Comité considers que los datos no satisfacfan los requisites de una 1Da incondicional y especificé los trabajos que se necesitaban.? 5) Para finalidades coneretas derivadas de requisitos alimentarios especiales, La IDA temporal se asigné cuando no se dispuso de datos suficientes para establecer de modo completo Ia inocuidad de la sustancia y se consi- deré necesaria la presentacién de nuevas pruebas en un perfodo de tiempo determinade. Cuando no se disponga de Ios nuevos datos requeridos + En el caso de que estos trabajos no se hayan efectuado para cuando el aditive se welva a evaluar en una reuniéa futura ello podra influic en la asignacién de una 1.DATOS mIOLOGICos 9 dentro del plazo de tiempo fijado, podré ocurrit que ta 14 temporal sea retirada por un Comité futuro. En algunos casos el Comité no pudo llegar a una ingesta diatia admi- sible, ya por falta de datos adecuados o ya porque la informacién disponible era inadecuada.* Esta circunstancia no deberé considerarse causa de dudas acerca de Ia inocuidad de Ja sustancia, y tampoco se la considerard equi- valente a una recomendacién para que se la retite del uso. Baséndose en la informacién de que disponia, el Comité recomend6 la suspensién del empleo de ciertas sustancias. En el caso de que se facili- tasen nuevas pruebas a un futuro Comité, tales compuestos podian volverse evaluar. ‘De conformidad con la prictica anterior, las Da establecidas para las sustancias que se presentan naturalmente en los alimentos no abarcan a contribucién de esta fuente. En el Anexo 2 se presenta una lista de las Wa fijadas. 4, OBSERVACIONES ACERCA DE LAS MONOGRAFIAS. EI Comité convino en que las monografias? que se refieren a la evalua ibn de Tos datos biolégicos se redacten de conformidad con los principios adoptados en informes anteriores ¢ incluso en el informe del Grupo Cien- tifico de la ows sobre la Investigacién de Ios Aditivos Alimentatios y de Jos Contaminantes de los Alimentos.* Sustancias aromatizantes En sus evaluaciones de las sustancias aromatizantes, el Comité tuvo ‘en consideracién no sélo los datos toxicolégicos y bioldgicos sino también aspectos como las dosis de empleo y la existencia en los alimentos naturales. El Comité basdndose en informacién toxicolégica adecuads, pudo fijar aceptaciones incondicionales para los compuestos siguientes: benzaldehido acetato de bencilo acetato de etilo butirato de etilo anillina salicilato de metilo 2 Bn Ja pigina 11 bay una nota zelativa a los compuestos comprendidos en esta categoria. * Véase pagina i 5 Org. mul Sil See inf. neem, 1967, 34810 ADITIVOS ALIMENTARIOS (UNDECIMO INFORME) (2 y ()smentol enonalactona piperonal vanillin -undecalactona, En el caso del benzaldehido y del acetato de bencilo, la wDA fijada se expresa en fcido benzoico, que representa el total de benzoatos proce- dentes de todos Ios aditivos alimentarios. Cuando un saporifero es ademas agente terapéutico, como ocurre en elcaso del mentol y el salicilato de metilo, el Comité siguié el procedimiento usual de aplicar un factor de seguridad a Ia dosis terapéutica para calcular Ta wa para el empleo de Ja sustancia como aditivo alimentario, Para las sustancias que se mencionan a continuacién se fijaron acep- taciones condicionales: frans-anetol butirato de isoamilo Hy © carvona aldehido cinémico citral citronelol heptancato de etilo formiato de etilo laurato de etilo lactato de etilo ceugenol nonanoato de etilo eionona, acetato de geranilo linalol B-ionona antranilato de metilo acetato de linalilo octanal nonanal Para todas estas sustaneias se indicaron los trabajos que son nece sarios. Para el eugenol, aunque se fijé una 1DA condicional, el Comité opiné que los nuevos trabajos necesarios deberian efectuarse en un perfodo de tiempo razonable, Las 1a condicionales para el formiato de etilo y el lactato de etilo se han establecido en las mismas dosis que las fijadas para el dcido férmico y el Acido Héctico, respectivamente. Al estudiar el grupo de sustancias aromatizantes formado por el citral, 1 citronetol, el linalol, el acetato de linalilo y el acetato de geranilo, el Comité subray6 la urgente necesidad de que se pongan en claro las vias ‘metabélicas que puedan ser comunes a estas sustancias tan ampliamente distribuidas. Pareceria razonable limitar los estudios de larga duracién una o varias de estas sustancias. Si tal limitacién se puede hacer y qué sustancia © qué sustancias deben elegirse es cosa que podra decidirse tinica- ‘mente una vez que se disponga de pruebas bioguimicas.OBSERVACIONES ACERCA DE LAS MONOGRAFIAS n Se fijaron IDA temporales para dos saporiferos: metil-feniglicidato de etilo y maltol. Para el primero, el Comité pidié que, en el plazo de cuatro afios, se disponga de los resultados de nuevos estudios metabélicos, adecuados estudios de larga duracién centrados particularmente en los efectos neurolégicos, © investigaciones acerca de la accién sobre a médula sea y los testiculos. El Comité pidié esto no sélo a causa de la impor- tancia que tal sustancia tiene para la industria, sino también debido a la sospecha de actividad radiomimética y a la demostracién de haberse producido alteraciones de desmietinacién durante los estudios de larga duracién ya efectuados. Respecto del maltol se decidi6 pedir, para dentro de un plazo de tres afios, nuevos estudios bioguimicos en animales y en el hombre, puesto {que la unica informacién de que se dispone provede de investigaciones de corta duracién, Se hizo asi teniendo en cuenta ‘a importancia que tiene cesta sustancia aromatizante para la industria y las dudas que, al considerar su estructura quimica, surgen acerca de una posible toxicidad, Por falta de datos el Comité no pudo llegar a fijar una IDA para los siguientes compuestos: acetato de butilo decanal diacetilo isovalerianato de etilo metil-fenil-acetato fenil-acetaldehido Para apreciar la significaciSn de esta devisién véanse las observaciones expuestas en la pigina 9. Por el momento no se publicarin mono- grafias independientes de estas sustancias. Sin embargo se han preparado ormas provisionales que se facilitaran a quien las solicit. E! Comité recomendé que estas sustancias se estudien de nuevo en Ia préxima ocasién cen que figure el tema de las sustancias aromatizantes en el programa, Edulcorantes no nutritivos El Comité fij6 una 1a incondicional para la sacarina y sus sales de sodio y de calcio. Se establecié también una 1DA condicional para abarcar las necesidades propias de Jos alimentos para regimenes especiales. En el caso del ciclamato de sodio y el ciciamato de calcio se fij6 una nA temporal, debido a la necesidad de que so hagan los nuevos estudios requeridos, © incluso los referentes a Ja ciclohexilamina, en los préximos tres afios. El Comité recomendé que la p-fenetilcarbamida (dulcina) no se utiic aditivo alimentario, a causa de su posible accién tumorfgena.5. CRITERIOS QUE DEBEN SEGUIRSE AL AGRUPAR OTRAS SUSTANCIAS AROMATIZANTES DE ACUERDO CON LA PRIORIDAD El Comité estimé que no deberia hacerse ninguna distincién entre tuna sustancia natural y el mismo compuesto obtenido por sintesis. Por consiguiente, habria de prestarse consideracién a todos los saporiferos, prescindiendo de que sean artificiales 0 naturales. No ha sido posible emprender el estudio de un grupo diverso de saporiferos complejos en que figuren productos tales como hierbas y especias. Las sustancias a que debe concederse prioridad se pueden agrupar convenientemente basdndose cn los siguientes criterios: ) La aparicién en listas positivas restrictivas de sustancias aromati- zantes redactadas por diversos gobiernos. 5) Un consumo per capita estimado superior a 3,65 mg al afo. ©) El empleo en los alimentos en una dosis mayor de 10 mg por kilo- ‘gramo de alimentos. El Comité observé a este respecto que tales dosis se usan frecuentemente en los dulces y los articulos de panaderia, en los que durante Ia elaboracién se produce una gran pérdida por vola- tizacién. Seria util, pues, con fines comparativos, disponer de datos acerca de las dosis de sustancias aromatizantes que se afiaden a los alimentos que se someten a tratamiento térmico, asi como las dosis de dichas sustancias en los alimentos que no se someten a tal trata miento térmico. @) Razones validas para dudar de la inocuidad de una sustancia determinada, ©) En el caso de los ésteres, et que los componentes dcido y aleohélico se hayan examinado ya, bien sea como tales © bien como componentes de otros ésteres. 6. RECOMENDACIONES A LA FAO Y A LA OMS 1, En las futuras reuniones del Comité Mixto raofoms de Expertos en Aditivos Alimentarios deberia prestarse consideracién a Ia evaluacién de los peligros de intoxicacién que pueden derivarse del empleo de los anti- bisticos como aditivos en Jos alimentos y los piensos; la administraciénRECOMENDACIONES ALA FAO Y A LA OMS de drogas que dejan residuos en la carne y los productos cérnicos; la pre- sencia en los alimentos de micotoxinas, oligoelementos tdxicos, como plomo y mereurio, y otros ayentes téxicos existentes naturalmente en los alimentos; y el uso de preparaciones enzimaticas, disolventes, antiagluti- nantes, solidficantes y Iubrificantes, auxiliares de la elaboracién, saport- feras y materiales de envase. Cuando proceda deberin establecerse también normas para estas materias 2. Aquellas sustancias aromatizantes de las que se haya fjado una ingesta diaria temporalmente admisible y las sustancias para las cuales el Comité no haya podido Hegar a fijar una wa por falta de datos apro- piados deberdn examinarse en otra reunién de este Comité 3. Deberia crearse un Subcomité Especial del Comité Mixto raojoms de Expertos en Aditivos Alimentarios, entre cuyos miembros figurasen pediatras, encargado de estudiar los probiemas especiales que se derivan de I accién de los aditivos alimentarios sobre los nifios pequefios, tal como se recomendé en el décimo informe del Comité Mixto raojoms de Expertos en Aditivos Alimentarios. 7, RECOMENDACIONES A LA COMISION jMIXTA FAO/OMS DEL CODEX ALIMENTARIUS Diversos grupos, tanto nacionales como internacionales, investigan actualmente ciertas sustancias aromatizantes desde el punto de vista toxico- légico, y el Comité ha estimado que deberan transcurrir varios afios antes de que estas investigaciones Ieguen a su fin. Se recomienda que, al faci- Jitar listas de sustancias para su estudio en futuras reuniones del Comité Mixto FAo/oMs de Expertos en Aditivos Alimentarios, Ia Comision Mixta Fao/oms del Codex Alimentarius tenga en cuenta estas investigaciones nacionales € internacionales.INFORMES Y¥ OTROS DOCUMENTOS RESULTANTES DE REUNIONES ANTERIORES DEL, COMITE MIXTO FAQ/OMS DE EXPERTOS EN ADITIVOS ALIMENTARIOS 1 Principios generales que regulan el emplo de aditvos alimentarios: Primer informe, FAO: Reiniones sobre mutrcién, 1956, NO 1; Org. mund. Salud Ser. inf. téon, 1956, 129. 2. Métodos de ensayo toxicoligico de los aditivos alimentarios; Segundo informe, FAO: Reuniones sobre mutricién, 1958, N° 17; Org. mund. Salud Ser. inf. ten, 1958, 144, 3. Normas de identidad y de pureza para os aditivos alimentarios (ustancias cone servadoras antimicrobianas y antioxidantes): Tercer informe. Estas normas se revisaron y publicaron posteriormente con el titulo: Normat de identidad y de ‘pureza para los aditivos alimentarios, vol. 1. Sustanclas conservadorat antimieron Dianas antioxiiantes, Roma, Organizacién de las Naciones Unidas para ta Agricultura y la Alimentacin, 1963 4. Normas de identidad y de pureza para los aditives alimentarios (colores alimen= tarios): Cuarto informe. Estas normas se revisron y publicaron posteiormente on el titulo: Normas de identdad y de pureza para los aditivos alimentatos, vol. Il. Colores alimentarios, Roma, Organizacion de las Naciones Unidas para Ja Agricultura y Ia Alimentacién, 1963. 5. EvaluaciOn de los peligos de carcinogénesis que entrafian los aditivos alimenta- ios: Quinto informe, FAO: Reuniones sobre ruiritén, 1961, N° 29; Org. mund Salud Ser. inf. éen,, 1961, 220. 6. Evaluacién de la toxicidad de diversos antimicrobianos y antioxidantes: Sexto informe, FAO: Reunlones sobre nutrcién, 1962, NO 31; Org. mund. Salud Ser, inf. ten. 1962, 28. 7. Normas de identidad y de pureza para los aditivos alimentarios y evaluacién de su toxicidad: emulificantes, estabilizadores, blangueantet y maduradares: Séptimo informe, FAO: Reuniones sobre nutrcién, 1968, N° 3S; Org. mund. Salud Ser. inf ton,, 1964, 281. Normas de identidad y de pureza para los aditives alimentarios y evaluscién de su tovicidad: colores alimentarios y algunos antimicrobianos y antioxidantes: Oceavo informe, FAO: Reumiones sobre muticin, 1966, N° 38; Org. mud. Salud Ser. inf. téen,, 1986, 308.ANEXO 1 15 "9, Normas de identidad y de pureza para diversas sustanclas antimicrobianas y antioxidantes y evaluaeion de su toxicidad, FAO: Reuniones sobre muriciin, 1965, No 38A; wuto/Food Add/24.65. +10, Normas de identidad y de pureza para diversos colores alimentatios y evaluacién de su toxicidad, FAO: Reuniones sobre nutricién, 1966, N° 383; wRo/Food Adal66.25, 11, Normas de ideatidad y de pureza para los aditivos alimentarios y evaluacién do su toxicidad: diversas sustancias antimcrobianas, atioxidantes emulsiScantes, cestabilizadores, agentes para tratamiento de las hatinas, dcidos y bases: Noveno informe, FAO: Reuniones sobre mutrciin, 1967, N° 40; Org. mund. Salud Ser inf. then, 1967, 339. "12. Evaluacion toxicolépica de diversos antimicrobiancs, antioxidants, emulsifieantes, estabilizadores, agentes para el tratamiento de las barinas, dsidos y bases, FAO: reuniones sobre nutriciin, 40 A, B,C; w10\Food Ad/67.9, 13, Normas de identidad y purera para los aditivos alimentarios y evaluaciSn de su toxicidad: emulsifcantes, establizadores y otras sustancias: Décimo informe, FAQ: Reuniones sobre nutricién, 1967, N° 3, Org. mund. Salud Serie inf. téen, 1961, 373. ¢, Bios documentos pusden obenses slings de: Adivas lignite, Organi cin, gna i Sled Remus’ Kopin Sl] Gnchs, tz de It Subseecae do ‘Unidas bare le Aurculira ¥ fa Almentacion, Roma, Itaia, "INGESTAS DIARIAS ADMISIBLES PARA EL HOMBRE DE DIVERSAS SUSTANCIAS AROMATIZANTES Y VARIOS EDULCORANTES NO NUTRITIVOS* ‘Se han preparado normas para todas Ias sustancias que se mencionan en el cuadro siguiente: (véase pagina 1). ingonionat | eondRonat | sep ‘imalke de, | Grae A at = ‘Grae ee peso corporad)| peso torporaD) peso corporal) Butiato de foanilo os | Tra-Avetol ous | Bewalehido ox | | ‘cat de benilo ox | (GeCarvona y (-Carvona | ons | Aldehido cinémico | ons Citral . on | Cont, 807 5 982% de total de ae | choles oaas Acstao deeilo | o2s | izato de ilo os =o | Heptanoto de to ot Lactto de elo oi | Laurato de etilo on | ulmetfentitdato Nocaoato de elo. o lvaniting = “| eto got os ‘Acai Ge pao os eiouoa oo | * Lao y la ous publican as adelante monosraias sobre datos biolSgicosy evalua- Spesiatee de dversas gions aromaanicn Poeiar sdbiconntes Bo muon FAO! ‘Rewniones sobre mutricin Ne GHA: WhoiFood Add 6833. ones 15 Es Silda ee ese ads Yo aves alent(conta) ‘Sustancia ingondicional | condigional | — temporal (robbha | noeabotn Eat Pion. ons Una 50 9 95% o-as Ast de en, 976 9% ovas ato | on (panty Crs | om fees Ania deme Locke Saino de met 00s ‘Nona ons | ‘Nomanal 00,1 | cana : | oa Piperonal. 025 i ‘Ueteinions | ons ‘rn oun Gclamat eiico | ! ‘Ciclamato sédico | | 0.50 pFestmity (Dui) a, | | Sacarina een \ os suse Sacarina s6dica 4 BL Comité recomend aye ext sustanea no se eplee como avo alime iliestos bara re¥lmenes eapedaics Sniamtente