24/06/2016

SISTEMAS DE GESTION DE
CALIDAD ALIMENTARIA

Jorge Cárdenas Trigo

Conceptos y definiciones
¿Qué es calidad?

“Grado en el que un conjunto de

características inherentes de un
producto, proceso o sistema CUMPLE
con los requisitos” (del Cliente, legales,
reglamentarios los propios, etc.)
ISO 9000: 2015

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Conceptos y definiciones
Inocuidad de los alimentos: Concepto que implica
que los alimentos no causarán daño al consumidor
cuando se preparan y/o consumen de acuerdo al uso
previsto. (ISO 22000:2005)

Incoucidad Derecho
Regulaciones
Especificaciones

Consumidor

Sistema de Gestión
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan, que permiten definir la política y los objetivos, y la
manera de alcanzar dichos objetivos.(ISO 9000)

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Sistemas de Gestión de Calidad

Inocuidad

HACCP - Codex

ISO 22000

PAS 220 ISO 9001

Qué es la ISO
ISO: del griego “isos” - Igual
 Organización Internacional de Estandarización
 Base en Ginebra
 Integrada por organismos de normalización de
más de 163 países
 Fundada en 1946
 Desarrollo de normas de fabricación, comercio
y comunicación

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Qué es la ISO 9001

 Es una norma internacional que define los
requisitos de un Sistema de Gestión de Calidad

 Es una norma de consenso, generada y actualizada

por comités técnicos de trabajo representado por
los países miembros.

 Es una norma de cumplimiento voluntario que

puede ser aplicada por cualquier tipo de
organización.

Qué es la ISO 22000

La norma ISO 22000 establece los requisitos que debe cumplir un
sistema de gestión de la inocuidad alimentaría (SGIA) en la
cadena de suministros de una organización.

 Establece los requisitos de un SGI; lo cual significa que no son

certificables los productos sino el sistema íntegro, por lo tanto
esta información no puede estar en el producto o en el
empaque (packaging) que le llega al consumidor
 Está alineada con normas de sistemas de gestión de calidad
ISO 9001 y medio ambiental e ISO 14001

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LOS 7 Principios de la Calidad

Enfoque al
Cliente
Gestión de
Liderazgo
las relaciones

Compromiso
del personal
Toma de decisiones
Basada en hechos Enfoque
en
Procesos
Mejora

LOS 7 Principios de la Calidad

1. Enfoque al cliente

“El enfoque principal dela gestión de la calidad es

cumplir con los requisitos del cliente y tratar de exceder
las expectativas del cliente.”.

2. Liderazgo
“Los líderes establecen unidad de propósito y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro
de los objetivos de la calidad de la organización.

3. Compromiso de las personas

“Las personas competentes, empoderadas y
comprometidas en toda la organización son esenciales
para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor.”

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LOS 7 Principios de la Calidad

4. Enfoque a procesos

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de

manera mas eficaz y eficiente cuando las actividades se
entienden y gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.”.
El enfoque a procesos implica la definición y gestión
sistemática de los procesos y sus interacciones, con el fin de
alcanzar los resultados previstos de acuerdo con la política de
la calidad y la dirección estratégica de la organización.

4. Enfoque a procesos

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LOS 7 Principios de la Calidad

5. Mejora
“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo
hacia la mejora.” para así mejorar su desempeño.

6. Toma de decisiones basada en evidencia

“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación
de datos e información tienen mayor probabilidad de
producir los resultados deseados”.
7. Gestión de las relaciones
“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan
sus relaciones con las partes interesadas pertinentes,
tales como los proveedores.”
Gestionar las relaciones con las partes interesadas

MEJORA CONTINUA

Mejora Continua

A P CICLO DE DEMING
•Plan
•Do
C D (H) •Check
•Act

La Mejora Continua es la actividad recurrente

para mejorar el desempeño

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MEJORA
Mejora Continua
Actuar -Ajustar
Establecer metas y
Realizar los ajustes a los objetivos.
procedimientos . Definir procesos y recursos
Tomar acciones para para alcanzar los objetivos. Planificar
mejorar el desempeño. Identificar y abordar los
riesgos y oportunidades

Determina el grado de Implementar lo

cumplimiento de las planificado
metas y actividades
planeadas.
Realizar el seguimiento y Hacer
Verificar la medición de los
procesos, productos-
servicios según lo
planificado e informar.

Sistemas de Gestión de Inocuidad

• Un control adecuado en todas las etapas de la cadena

alimentaria es esencial para evitar la aparición de cualquier
peligro a la inocuidad.

• La inocuidad debe ser resultado de la responsabilidad conjunta

de todos los actores de la cadena de alimentos y exige un esfuerzo
combinado.

• Los SGIA están diseñadados para permitir que todo tipo de

organización que forma parte de la cadena de alimentos
implemente un sistema de gestión de la inocuidad alimentaria

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Quienes pueden implementar un SGCIA

USUARIOS I (involucrados directos)

Fabricantes de alimento balanceado

Productores primarios

Almacenadores

Procesadores Transportistas

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Restaurantes Catering, etc

Equipos para la industria alimentaria Productores de evases -

empaques

Productores de Aditivos Otras organizaciones

indirectamente involucradas en la
cadena alimentaria (ej. Servicios,
productores de
agentes/sistemas de limpieza)

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Requisitos Generales SGIA

Programa de prerrequisitos (PPRs)

PPR: Condiciones y actividades básicas que son necesarias para
mantener un ambiente higiénico apropiado para la producción ,
manipulación y provisión de productos inocuos. (BPA, BPAL,
BPM, BPH, BPD, BPC…. )
(7.2 ISO 22000)

De manera general los PPRs son aquellos que gestionan

condiciones o actividades básicas, su propósito no es controlar
peligros específicos, sino mantener una
producción/procesos/manipulación higiénica.
Deben ser aprobados por el equipo de inocuidad, verificados y
justificados.
Deben identificarse aquellos PPRs que son requisitos legales

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Aspectos a considerar para establecer el Programa de prerrequisitos

(PPRs):
•Construcción y distribución de edificios e instalaciones
•Distribución de locales (espacios de trabajo e instalaciones para
empleados).

•Suministro de aire, agua, energía y otros servicios

•Servicios de apoyo (eliminación de desechos y aguas residuales).
•Idoneidad de equipos y facilidad de limpieza y mantenimiento.

•La gestión de compra de materiales

•Medidas para prevenir la contaminación cruzada

•Limpieza y desinfección
•Control de plagas
•Higiene del personal
•Otros aspectos

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PPRs
(PAS 220 - PAS 223 ) - ISO 22002-1
Los PPRs tienen dependencia directa con el sector de la cadena
productiva en el que opera la organización y, conjuntamente, con
el tipo de organización. Las Buenas Prácticas Agrícolas (BPA),
Buenas Prácticas Veterinarias (BPV), Buenas Prácticas de
Fabricación/Manufactura (BPF, BPM), Buenas Prácticas de Higiene
(BPH), Buenas Prácticas de Producción (BPP), Buenas Prácticas de
Distribución (BPD) y Buenas Prácticas de Comercialización (BPC)
son ejemplos de PPR

FUNDAMENTAL PPRs bien establecidos y controlados para

facilitar el análisis de peligros- HACCP

ISO 22002-1: 2009 -PPRs

Los PPR establecidos en ISO 22002 incluyen:
 Construcción y el diseño de edificios.
 Disposición de las instalaciones, incluyendo el lugar de trabajo y las instalaciones
de los empleados.
 Servicios de planta, por ejemplo aire, agua y energía, entre otros.
 Disposición de deshechos y aguas residuales.
 Conveniencia de los equipos y su accesibilidad para la limpieza, así como los
procesos de mantenimiento relacionados.
 Administración de los materiales adquiridos, gestión de proveedores.
 Medidas para la prevención de la contaminación cruzada, metales, alérgenos, etc.
 Limpieza y desinfección.
 Control de plagas.
 Higiene personal.
 Reprocesos.
 Retiro de Productos del Mercado.
 Almacenamiento.
 Información de los productos y la concientización de los consumidores.
 Defensa de los alimentos; biovigilancia y bioterrorismo (food defense).

BPMs POES

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Las Buenas Prácticas de Manufactura deben estar

consolidadas en la empresa

Locales y equipos Materias primas, Personal que

adecuados e + insumos y envases + cumpla las BPH
higiénicos garantizados +
+ Adecuada
provisión de
Cumplir con la Realizar agua
limpieza y
desinfección controles +
POES durante el Realizar
proceso y manejo de
+ plagas
validar
Manejar bien +
los desechos Garantizar
sólidos y adecuado
Correcto
líquidos transporte de
etiquetado y + productos
+ trazabilidad de los
productos

Factores que contribuyen

en la inocuidad de los
productos
Personal

Procesos validados
Procedimientos

Materias primas

Equipo

Materiales de empaque
Instalaciones
físicas
Ambiente

Deficiencias en los factores anteriores conducirán a

productos por debajo de los estándares.

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Limpieza y desinfección de las

instalaciones, equipos, utensilios, etc.
Limpieza: Eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad,
grasa u otras materias objetables.
Desinfección: Reducción del número de microorganismos presentes
en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos
físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del
alimento.

Planificar – Realizar – Verificar - corregir - Registrar

Contaminación Cruzada

Transferencia de microorganismos dañinos a la salud

llamados patógenos desde un ambiente, superficie o
utensilio contaminado hacia un producto / materia
prima que originalmente estaba limpio y sin
contaminación.

También se produce cuando entran en contacto

productos terminados con materias primas.

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Requisitos Generales SGIA

Qué es el HACCP
El Sistema HACCP es el medio más eficaz y
eficiente que se haya diseñado para
garantizar la seguridad de las operaciones
de elaboración y preparación de los
alimentos

HACCP : Analiza y controla fallos potenciales (posibles) relativos a seguridad

alimentaria.

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HACCP
HACCP
Hazard Analysis and Critical Control Points

APPCC
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
 Historia
•El Sistema fue diseñado por la Compañía Pillsbury conjuntamente
con la NASA.

•¿En qué consiste?  Prevención del impacto negativo

en la salud del consumidor del alimento

Definiciones importantes

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Peligros Para la inocuidad

Agente bilógico, químico o físico presente en un alimento, o condición en

la que este se encuentre, que puede ocasionar
un efecto adverso para la salud.

TIPOS DE PELIGROS
 Biológicos

 Químicos

 Físicos

Peligro Biológicos
BACTERIAS

HONGOS

PARÁSITOS

LEVADURAS

VIRUS

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Peligros Químicos

•Son cotminantes de origen químico como ser:

•Residuos de detergentes
•Residuos de desinfectantes no aptos para
contacto con alimentos
•Residuos de insecticidas, fungicidas,
rodenticidas
•Aceites y lubricantes de máquinas
•Tintas de impresión no aptas para alimentos
• Otros quíamicos

Peligro Físicos
Los alimentos se pueden contaminar con elementos extraños,
duros, filos, que pueden causar asfixia, ruptura de dientes,
cortaduras, heridas en la boca y otros.
Algunos peligros físicos pueden ser:

•Fragmentos metálicos como tornillos, pernos, aretes, etc.

•Tiras de plástico de las bolsas y/o hilos
•Piedras, restos de plástico
•Moscas y otros insectos (polillas, abejas, chulupis)
•Fragmentos de vidrio

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HACCP – 12 Pasos que componen 7 Principios

Formación de Equipo HACCP 1
Descripción del Producto 2

Uso Previsto 3
Construcción del Diagrama de Flujo (Proceso) 4

Verificación del Diagrama de Flujo 5

6 Análisis de Peligros, evaluación de Riesgo y Medidas de Control

P1

7 Determinar los PCC P2

P3
8 Establecer los Límites Críticos

9 Establecer un Sistema de Monitoreo para cada PCC P4

10 Establecer Acciones Correctivas P5

11 Establecer Procedimientos de Verificación P6

12 Establecer control de documentos y Archivo de registros P7

Pasos preliminares para el análisis de peligros ´

Equipo de inocuidad

Multidisciplinario con conocimientos y experiencias en el

desarrollo e implementación del SGIA, productos, procesos, equipos y
peligros relacionados.

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Características del producto(s)

Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el
producto.

Características biológicas, químicas y físicas

Composición de ingredientes, aditivos y coadyuvantes del proceso
Origen, método de producción, embalaje y distribución
Condiciones de almacenamiento y caducidad
Preparación previo al uso
Criterios de aceptación referidos con la inocuidad

 Características de productos finales (descripción hasta el grado

que sea necesario) incluyendo la siguiente información si es
apropiado:

– Nombre del producto o similar

– Composición
– Características biológicas, químicas y físicas
– Vida útil y condiciones de almacenamiento
– Embalaje, etiquetado (instrucciones de manipulación)
– Métodos de distribución

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Planificación y realización de productos inocuos

Uso Previsto

Manipulación razonablemente esperada del producto

Uso o manipulación razonablemente incorrecto y/o no
intencionado.

Identificar los grupos de consumidores y grupos de

consumidores vulnerables(lactantes, niños,
inmunodeprimidos, etc.).

Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas

de control (verificados por el equipo de
inocuidad)

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Detalles de un diagrama de flujo

 Materiales crudos
 Actividades del proceso
 Perfil de temperatura y tiempo
 Diseño del equipo

 Reprocesos
 Condiciones de almacenamiento
 Distribución
 Manipulación de desperdicios-decomisos
 Empaque
EL EQUIPO DE INOCUIDAD DEBE VERIFICAR EL
DIAGRAMA DE FLUJO IN SITU YSE DEBEN
MANTENER REGISTROS DE LA VERIFICACION

Análisis de peligros

Debe ser realizado por el equipo de inocuidad

Identificación de peligros y niveles aceptables

Evaluación de peligros
Selección y evaluación de medidas de control

La metodología y los parámetros utilizados para la

clasificación deben documentarse y registrar la
evaluación.

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Análisis de Peligros, Evaluación de Riesgo y

Medidas de Control
Riesgo: Probabilidad de que se produzca un efecto adverso para la
salud y la gravedad de ese efecto cuando se esta expuesto al peligro
especificado
 El HACCP requiere el control de cualquier
peligro que razonablemente podría ocurrir
(Codex ).
Varias opciones para evaluar el riesgo:
 Estadísticas de salud pública
 Estudios y reportes del consumidor
 Monitoreo de quejas
 Registros de reproceso, retiro y bajas.
 Literatura científica/de comercio
 Estudios de vida útil
 Evaluación formal cuantitativa de riesgos

Metodología para la evaluación de peligros y

determinación de PCC’s

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Metodología para la evaluación de peligros y

determinación de PCC’s – Árbol de decisiones

Determinación de Puntos Críticos de

Control (PCC)
El Árbol de Decisiones
 La identificación de PCC en el proceso es facilitada por la
aplicación de la herramienta metodológica llamada “Árbol
de Decisiones”.
Consiste en una serie de preguntas (4 principales y 1 de
apoyo) que deben realizarse y contestarse de manera
secuencial en todas las etapas en las cuáles se haya
identificado “peligros significativos”
 Es un instrumento de ayuda para la determinación de los
PCC en los planes del HACCP, no el instrumento infalible y
válido en todos los casos,
Recordar: la flexibilidad y el sentido común son las
condiciones básicas para una aplicación más racional del
HACCP

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Establecimiento del plan HACCP

Plan HACCP
Para cada PCC debe estar definidos los peligros
relacionados, las medidas de control , los LCC,
procedimientos de seguimiento, correcciones y
acciones correctivas, responsabilidad y autoridad y
registros de seguimiento.
Identificación de PCC’s
Para cada peligro que requiera ser gestionado por
el plan HACCP se deben definir los PCC’s y las
medidas de control identificadas

Selección de medidas de control.

 Seleccionar y adoptar las medidas
de control en cada PCC.

EJEMPLOS: Pasterización (tiempo, temperatura);

pH; concentración de cloro activo; buenas prácticas
de manipulación; temperatura de refrigeración; etc.

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Establecer los límites críticos.

Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad de la inaceptabilidad

 Establecer los LIMITES CRÍTICOS: Deben establecerse los

LC para cada PCC
 Los LCC deben ser medibles y/o basarse en la inspección visual del
producto, procesos, manipulación, etc.
 Debe documentarse (fundamentar) la elección LCC.

EJEMPLO:
Temperaturas de
almacenamiento
de tomates de
1 a 2 ºC.

Establecimiento del plan HACCP

Sistema de seguimiento para los PCCs

Se debe realizar seguimiento a cada PCC para demostrar que están

bajo control incluyendo todas las mediciones u observaciones
programadas relativas a cada LCC. Incluye (proc, inst, reg,
mediciones-frecuencia, equipos, métodos de calib, Resp y autoridad
del seguim. y evaluación.

Acciones Efectuadas Cuando se superan los LCC.

Se debe especificar en el plan HACCP, las correcciones planificadas a

efectuar cuando se superan los LCC, asegurando que se identifica la
causa de la no conformidad y que los PCCs quedan de nuevo bajo
control previniendo que los problemas vuelvan a ocurrir.

Se debe manejar los productos que superan los

LCC, como productos Potencialmente No Inocuos.

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ISO 22000:2005
Introducción
La norma ISO 22000 establece los requisitos que debe cumplir un
sistema de gestión de la inocuidad alimentaría (SGIA) en la
cadena de suministros de una organización.

Es una norma:
Auditable y certificable por tercera parte independiente.
Establece los requisitos de un SGI; lo cual significa que no son
certificables los productos sino el sistema íntegro, por lo tanto
esta información no puede estar en el producto o en el empaque
(packaging) que le llega al consumidor
Está alineada con normas de sistemas de gestión de calidad ISO
9001 y medio ambiental e ISO 14001

INTRODUCCION SGIA
ISO 22000:2005
Un poco de historia ……….
 A principios del 2001 varios paises encabezados por
la Asociación Danesa de Normas (DS) ven la necesidad
de concordar sus normas nacionales de los alimentos
en una norma global. A mediados de ese año se
propone el estudio al comité ISO/TC 34 Food products
y se forma el WG 8 para ese objetivo.
 La norma fue publicada el 01 sept. del 2005

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Objetivos de la ISO 22000

Demostrar que una organización en la cadena alimentaria tiene
la capacidad para controlar los peligros relacionados con la
inocuidad de los alimentos a través del:
• Cumplimiento de los requisitos establecidos por la legislación
vigente.
• Incremento de la satisfacción del cliente al poseer un sistema
eficaz de control de riesgos para la inocuidad alimentaria.
• Armonización del comjunto de normas voluntarias que
aplican los fabricantes y suministradores de alimentos

FAMILIA ISO 22000

ISO 22000, Sistema de inocuidad de los alimentos: Requisitos para
cualquier organización en la cadena alimentaria

ISO/TS 22004, Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos- Guía

para la aplicación: Proporciona la dirección- guía-orientación importante que
puede asistir a organizaciones para la aplicación de la ISO 22000.

ISO/TS 22003, Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los alimentos -

Requisitos para los organismos auditores y certificadores de Sistemas de
Gestión de la Inocuidad de los alimentos.

ISO 22005, Trazabilidad en la alimentación y la cadena de alimento

ISO 22002-?, Programas de Prerrequsitos

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ISO 22000 Elementos clave

Gestión de Sistema

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ISO 22000 - CONTENIDO

0. Introducción
1. Objeto y Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de inocuidad de los alimentos
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Planificación y realización de productos inocuos
8. Validación, Verificación y Mejora del Sistema de
Gestión de inocuidad de los alimentos

ISO 22000 - CONTENIDO

0.Introducción
Elementos clave para asegurar la inocuidad de los alimentos a
lo largo de toda la cadena alimentaria.

• Comunicación interactiva
•Gestión del sistema
•Programa de prerrequisitos
•Principios del HACCP

1. Campo de aplicación: Demostrar que una organización

en la cadena alimentaria tiene la capacidad para controlar los
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos sin
importar su tamaño.

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FORMAS VERBALES
En las Norma Internacional ISO, se utiliza las siguientes formas
verbales:

 ”debe” indica un requisito

 “debería” indica una recomendación
 ”puede” indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.

La información identifica como “NOTA” se presenta a modo de

orientación para la comprensión o clasificación del requisito
correspondiente.

ISO 22000 - CONTENIDO

2. Referencias normativas ISO 9000

3.Términos y definiciones

Inocuidad, cadena alimentaria, peligro, política de

inocuidad, producto terminado, diagrama de flujo,
medida de control, PPR, PPRo, PCC, LC, seguimiento,
corrección, acción correctiva, validación, verificación
y actualización.

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4. Sistema de Gestión de inocuidad de los

alimentos
4.1 Requisitos generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGIA y actualizarlo
cuando sea necesario.
Se debe definir el alcance del SGIA especificando los productos o categoría
de productos, los procesos y los lugares de producción.
Asegurarse que se identifican, evalúan y controlan los peligros
relacionados a la inocuidad de los productos.
Comunicar la información apropiada a través de toda la cadena
alimentaria, relativa a los temas de inocuidad relacionados con los
productos.
Comunicar información sobre el desarrollo, implementación y actualización
del SGIA a través de toda la organización.
Evaluar periódicamente y actualizar el SGIA
Controlar (doc.) los procesos contratados externamente que puedan
afectar a la inocuidad del producto ej. transporte, fraccionado, etc.

4. Sistema de Gestión de inocuidad de los

alimentos
4.2 Requisitos de la documentación
Los documentos generales requeridos por la ISO 22000 son:

Política de inocuidad de los alimentos y objetivos

relacionados.

Procedimientos documentados y registros requeridos

Documentos que la organización necesita.

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REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
4.2.2 Control de los documentos
Procedimiento : Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.

Se debe establecer un PD que defina los controles para:

Aprobar, revisar y actualizar los documentos.

Identificar cambios y estado de revisión

Colocar versiones pertinentes en los puntos de uso

Mantener documentos legibles e identificables

Identificar documentos externos y su distribución

Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos (identif.)

4.2.2 Control de registros

Registro: documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas

Se debe establecer un PD que defina los controles para:

Identificación.

Almacenamiento

Protección

Recuperación

Tiempo de retención

Disposición de los registros

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5.Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección (debe evidenciarse el compromiso)

Establecer la política y objetivos de inocuidad

Comunicar la importancia de cumplir los requisitos de la norma, los legales y los del
cliente
Realizar las revisiones por la dirección
Asegurar la disponibilidad de recursos

5.2 Política de inocuidad de los alimentos

Es muy importante que la política sea adecuada al papel que juega la organización en
la cadena alimentaria Ej. Proveedora de MP, fabricación de un producto final para
consumo, servicios de transporte , etc.

Es conforme con los requisitos legales y del cliente.

Debe incluir el componente de inocuidad (se aceptan sinónimos seguros y sanos)

Debe ser comunicada, implementada y mantenida en toda la organización

Se revisa para su continua adecuación

Está respaldada por objetivos medibles

5.Responsabilidad de la dirección

5.3 Planificación del SGIA

Planificación estratégica del SGIA para cumplir los requisitos y

mantener la integridad ante posibles cambios.

5.4 Responsabilidad y autoridad

Definir y comunicar responsabilidades y autoridades

Todo el personal tiene la responsabilidad de reportar los
problemas de inocuidad a personas identificadas.

5.5 Líder del equipo de inocuidad

No es el responsable del sistema, dirige el equipo y asegura la

formación de sus miembros, asegura la implementación e informa a
la alta dirección (es importante que se defina su responsabilidad y
autoridad).

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5.Responsabilidad de la dirección

5.6 Comunicación

Comunicación externa con:

 Proveedores, contratistas (relacionado a la inocuidad)
 Clientes/consumidores (uso previsto, almacenamiento,
caducidad)
Autoridades legales y regulatorias y otras partes interesadas
Deben estar claramente definidos los canales y responsables de la
comunicación.

Comunicación interna:

Establecer como se comunica los temas de inocuidad al personal

de la empresa
Asegurar que se comunica al equipo de inocuidad sobre cambios a
realizar (nuevos productos , MP, requisitos, etc)

5.Responsabilidad de la dirección

5.7 Respuesta ante emergencias

Se debe establecer un plan (qué, quién, cómo, etc),

y su actualización para por ej. incendios, cortes de
energía, inundaciones, etc.

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5.8 Revisión por la dirección

6.Gestión de recursos
6.1 Provisión de recursos

Establecer, implementar y actualizar el SGIA es responsabilidad de la

dirección.

6.2 Recursos Humanos

La competencia se basa en la educación, formación, entrenamiento,

habilidades y experiencia del personal involucrado en la inocuidad y del
equipo de inocuidad; es muy importante la consciencia del personal
relativa a las actividades de inocuidad.

Tener cuidado de registrar contratos/ acuerdos cuando se invita

expertos.

Identificar Capacitar- Entrenar -Formar Evaluar

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6.Gestión de recursos

6.3 Infraestructura

Incluye locales, instalaciones, equipos, zonas adyacentes, servicios de

apoyo, etc. Ver cap.7

6.4 Ambiente de trabajo

Puede incluir medidas para prevenir contaminación cruzada, espacio de

trabajo, localización de servicios, medio ambiente, Ej. Temperatura,
humedad, etc. Ver cap. 7

7. Planificación y realización de productos inocuos

7.1 Generalidades
Se deben planificar los procesos necesarios para la realización de
productos inocuos.
Este capítulo establece las fases de la planificación básicamente para
PPRs, PPRo y el plan HACCP.

7.2 Programa de prerrequisitos (PPRs)

PPR: Condiciones y actividades básicas que son necesarias para mantener un ambiente
higiénico apropiado para la producción , manipulación y provisión de productos inocuos.
(BPA, BPAl, BPM, BPH, BPD, BPC….)

De manera general los PPRs son aquellos que gestionan condiciones o
actividades básicas, su propósito no es controlar peligros específicos,
sino mantener una producción/procesos/manipulación higiénica.
Deben ser aprobados por el equipo de inocuidad, verificados y
justificados.
Deben identificarse aquellos PPRs que son requisitos legales

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7. Planificación y realización de productos inocuos

Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en un

alimento, o la condición en la que este se halla, que puede
ocasionar un efecto adverso para la salud

7.3 Pasos preliminares para el análisis de peligros

7.3.2 Equipo de inocuidad

Multidisciplinario con conocimientos y experiencias en el

desarrollo e implementación del SGIA, productos, procesos,
equipos y peligros relacionados.

7.3.3 Características de productos

Materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el

producto.
Características de productos finales (actualización) -

7. Planificación y realización de productos inocuos

7.3.4 Uso Previsto

Manipulación razonablemente esperada

Uso o manipulación razonablemente incorrecto y/ o no
intencionado.
Grupos de consumidores vulnerables

7.3.5 Diagramas de flujo, etapas del proceso y medidas del

control (verificados por el equipo de inocuidad)

7.4 Análisis de peligros

7.4.2 Identificación de peligros y medidas de control

7.4.3 Evaluación de peligros
7.4.4 Selección y evaluación de medidas de control

La metodología y los parámetros utilizados para la clasificación deben

documentarse y registrar la evaluación.

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7. Planificación y realización de productos inocuos

7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos operativos

(PPRo)

PPRo : Identificado por el análisis de peligros como esencial para controlar la

probabilidad de introducir peligros relacionados a la inocuidad de los alimentos.

Deben estar documentados y definidos las responsabilidad y autoridad para el

control y toma de correcciones y acciones correctivas

7.6 Establecimiento del plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP

Para cada PCC debe estar definidos los peligros relacionados, las
medidas de control , los LC, procedimientos de seguimiento,
correcciones y acciones correctivas, responsabilidad y autoridad y
registros de seguimiento.

Selección de medidas de control.

 Seleccionar y adoptar las medidas
de control en cada PCC.

EJEMPLOS: Pasterización (tiempo, temperatura);

pH; concentración de cloro activo; buenas prácticas
de manipulación; temperatura de refrigeración; etc.

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Establecer los límites críticos.

 Establecer los LIMITES CRÍTICOS: separan lo aceptable de lo
no aceptable.

EJEMPLO:
Temperaturas de
almacenamiento
de tomates de
1 a 2 ºC.

7. Planificación y realización de productos inocuos

7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos que

especifican los PPR y el plan HACCP

Se debe actualizar de acuerdo a las características de productos, uso previsto,

diagramas de flujo, etapas de proceso y medidas de control. Si es necesario y
existen cambios.

7.8 Planificación de la verificación

Verificación: Es la confirmación, mediante la aportación objetiva, de que
se han cumplido los requisitos especificados. Es el control realizado durante y
después de las operaciones para demostrar que se ha alcanzado el nivel de
control pretendido.

El equipo de inocuidad debe planificar la verificación del los PPRs, PPRo y el plan
HACCP (PCC).

Si el sistema de verificación esta basado en el ensayo del producto final, y si los

lotes están afectados deben manipularse como productos potencialmente no
inocuos

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7. Planificación y realización de productos inocuos

7.9 Sistema de trazabilidad
Es obligatorio y se debe llegar hasta donde sea razonablemente posible. Básicamente el
punto de partida es la identificación de lotes y su relación con MP, proceso y entrega.
El sistema de trazabilidad debe permitir identificar el material que llega de los
proveedores inmediatos y la ruta inicial de distribución.
Se deben mantener registros de trazabilidad para la evaluación del sistema.

7.10 Control de no conformidades

7.10.1 Correcciones: Acciones inmediatas para eliminar una NC

7.10.2 Acción correctiva: Acciones tomadas para eliminar la causa(s) de una NC.

Se deben tomar estas acciones para desviaciones en LC y PPRo

7.10.3 Producto Potencialmente no inocuo: Productos fabricados bajo

condiciones donde han sido superados los LC

Todos estos lotes deben ser mantenidos bajo control para su evaluación y si fueran
determinados como No inocuos, comunicar a las partes interesadas y realizar el
recall.

7.10.4 Retirada de productos (recall): Debe estar planificada definiendo

responsabilidades y se debe evaluar –simular la eficacia del plan – programa.

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MANIPULACIPON DE PRODUCTOS
POTENCIALMENTE NO INOCUOS

7.10.4 Retirada de productos (recall):

Debe estar planificada definiendo responsabilidades y se debe
evaluar –simular la eficacia del plan – programa.

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Gestión de la No Conformidad
No conformidad

Análisis
Acción inmediata (elimina el efecto)

Determinación de causa

Acción correctiva (elimina la causa)

Cumplimiento
Seguimiento

Eficacia

8. Validación, verificación y mejora del SGIA

8.2 Validación de la combinación de las medidas de control

Validación: Obtención de evidencia de que las medidas de

control gestionadas por el plan HACCP y por los PPRo son capaces
de ser eficaces. Es anterior a la implementación de las medidas
de control, cuyo objetivo es demostrar que se puede alcanzar el nivel de
control deseado para PPRo y el plan HACCP.

Qué se debe Validar?

• La capacidad de las medidas de control pretendido para los PCCs

• La eficacia de la combinación de medidas de control para obtener productos fianles inocuos.

Si el resultado de la validación no es satisfactorio se deben modificar las medidas de control a

establecer en las diferentes etapas del proceso.

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8.3 Control de seguimiento y medición

Ej. Presentar los requisitos 8.4.1 ; 8.4.2 ; 8.4.3

8. Validación, verificación y mejora del SGIA

8.4 Verificación del SGIA

8.4.1 Auditoría interna

Se debe llevar a cabo a intervalos planificados para verificar si el SGIA es conforme, se
implementa y actualiza eficazmente.

8.4.2 Evaluación de los resultados individuales de

verificación

El equipo de inocuidad debe evaluar de forma sistemática los resultados individuales de

verificación planeadas y tomar acciones con las desviaciones.

8.4.3 Análisis de los resultados de las actividades de

verificación
El equipo de inocuidad debe analizar los resultados de verificación y auditorías internas y
externas para confirmar e desempeño, mejorar y actualizar si es necesario el SGIA.

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8. Validación, verificación y mejora del SGIA

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua

Deben existir evidencias de que la Alta Dirección mejora continuamente la
eficacia del SGIA a través de:

 La comunicación
Revisión por la dirección
Auditorías internas
Evaluación de actividades individuales de verificación
Análisis de resultados de actividades de verificación
Validación de la combinación de las medidas de control
Acciones correctivas
Actualización del SGIA

8.5.1 Actualización del SGIA

En base a la evaluación planificada del SGIA por parte

del equipo (se sugiere por lo menos 1 vez por año).

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PROCESO DE CERTIFICACION

El proceso de certificación se desarrolla habitualmente en dos etapas:

Auditoría de Certificación Fase 1

En una Auditoría Inicial los auditores verifican si el diseño del sistema de gestión es adecuado
para sus operaciones y si contempla todos los requisitos de la norma y si los mismos se cumplen
de modo general. Luego emiten un informe indicando los puntos fuertes del sistema, NC –Obs y
potenciales de mejora. Así se permiten ajustes y acciones correctivas después de la primera fase
(Auditoría Inicial), a los fines de prepararse mejor para la segunda fase (Auditoría de
Certificación).

Auditoría de Certificación Fase 2

Algunas semanas después, en la Auditoría de Certificación, los auditores verifican la
implementación de las mejoras acordadas y revisan formalmente el sistema de gestión para
dictaminar sobre la conformidad del mismo con respecto a las exigencias de las normas a
certificar.

Auditorías de Seguimiento
Las Auditorías de Seguimiento son necesarias para mantener la validez del certificado en el
tiempo. Las mismas pueden ser anuales o semestrales, de acuerdo los resultados y a las
necesidades de cada empresa.
• Es optativo tb. Realizar una auditoría de diagnóstico (pre-auditoría)

Ventajas de la implementación de un SGIA

Facilita el cumplimiento de la legislación

 Integra los principios del HACCP y del CODEX alimentairus en un sistema de

gestión de la organización

• Proporciona una comunicación organizada y eficaz, con todas las

partes interesadas:
Autoridades Sanitarias
Consumidores
Clientes
Proveedores y socios comerciales

• Proporciona confianza a los consumidores.

• Mejora la documentación.

• Facilita la comercialización de Alimentos

• Gestión sistemática de los requisitos previos.

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GRACIAS POR SU
ATENCIÓN

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