“Año del Fortalecimiento de la Soberanía Nacional”

INFORME TÉCNICO N° 018-2022-G.R. AMAZONAS-DRSA/DG-DMID/AFCVS

A : Q.F. MARTHA MARIBEL DE LA CRUZ SALAZAR
Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas

De : Q,F. CARMEN CECILIA CAMPOS CEVALLOS

Responsable de Área de Fiscalización, Control y Vigilancia sanitaria

ASUNTO : INFORME TÉCNICO AEM H. GUSTAVO LANATTA LUJAN

AV. HEROES DEL CENEPA Nº980

REFERENCIA : ACTA DE INSPECCION PARA DROGUERIAS, ALMACENES

ESPECIALIZADOS Y ALMACENES ADUANEROS QUE ALMACENAN
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MEDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS N°011-I-2022

FECHA : Chachapoyas, 22 de abril del 2022

Tengo a bien dirigirme a usted para saludarle cordialmente y a la vez

informarle en atención al documento en referencia acta de inspección para droguerías,
almacenes especializados y almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios N°011-I-2022 , en donde el Área de Fiscalización,
Control y Vigilancia Sanitaria, en atribución de sus funciones dispuestos en los artículos
44º y 45º de la Ley 29459 - Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, a través de sus inspectores realizan una inspección inopinada en
el Establecimiento Farmacéutico ALMACEN ESPECIALIZADO DEL HOSPITAL DE APOYO
GUSTAVO LANATTA LUJAN, con razón social HOSPITAL DE APOYO BAGUA, con RUC
N°20479568627, ubicado en AV. HEROES DEL CENEPA Nº980, distrito de Bagua,
provincia de Bagua, departamento de Amazonas..

1. ANTECEDENTES:

Que con fecha 17 de febrero del 2015, mediante Resolución Directoral Nº RD- N° 00019-
2015 se otorgó Autorización Sanitaria de Cambios y Modificaciones al Establecimiento
con nombre razón social HOSPITAL DE APOYO BAGUA, con RUC N°20479568627,
ubicado en AV. HEROES DEL CENEPA Nº980, distrito de Bagua, provincia de Bagua,
departamento de Amazonas.

que, con acta de inspección para droguerías, almacenes especializados y almacenes aduaneros
que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios N °0011-I-
2022, se realizó la inspección inopinada al establecimiento ALMACEN ESPECIALIZADO
DEL HOSPITAL DE APOYO GUSTAVO LANATTA LUJAN , la misma que se llevó a cabo el día 19
de abril del 2022, con la finalidad de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas y
demás normativa sanitaria vigente.

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2. BASE LEGAL:

 Ley N° 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Artículos

Sanitarios.
 Decreto supremo Nº 014-2011/S.A. - Reglamento de establecimientos
Farmacéuticos.
 Decreto Supremo Nº 016-2011/S.A. - Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios.
 Resolución Ministerial N° 585-99-SA/DM - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Resolución Ministerial N°013-2009/MINSA - Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
 Decreto Supremo N° 023-2001/S.A. - Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos
y otras Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria.
 Ley N° 28173 – Ley Del Trabajo Del Químico Farmacéutico Del Perú.

3. JUSTIFICACIÓN:

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas a través del Área de Fiscalización,

Control y Vigilancia Sanitaria, se encarga de otorgar Autorizaciones de funcionamiento
a los Establecimientos Farmacéuticos, Según lo estipulado en el Decreto supremo Nº
014-2011/S. A. Así como también monitorizar y garantizar la calidad de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios que se encuentran en el
mercado, a través de inspecciones permanentes a Establecimientos Farmacéuticos y no
Farmacéuticos, contribuyendo a la erradicación del comercio ilegal, de los mismos; con
la finalidad de salvaguardar la salud de la población.

4. ANÁLISIS:

En la inspección inopinada realizada por los inspectores del Área Fiscalización, control
y vigilancia sanitaria, mediante acta de inspección para droguerías, almacenes
especializados y almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios N°0011 -I- 2022 con fecha 19-04-2022 al establecimiento
farmacéutico con nombre ALMACEN ESPECIALIZADO DEL HOSPITAL DE APOYO GUSTAVO
LANATTA LUJAN, con RUC N° 20479568627, ubicado en AV. HEROES DEL CENEPA
Nº980, distrito de Bagua, provincia de Bagua, departamento de Amazonas; los
inspectores que suscriben el acta de referencia, debidamente identificados y con carta
de presentación se constituyen en el establecimiento encontrándolo operativo. Se
presentan ante el personal a cargo, presentan sus credenciales y constatan las
siguientes observaciones:

 De la evaluación del Acta de Inspección para droguerías, almacenes especializados y

almacenes aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios N°011-I-2022; se precisa entre otras las observaciones relevantes:

2.5. Planos de distribución de las áreas del almacén: NO CUENTA

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 2.8. Lista de procedimientos operativos estándar: SI CUENTA, PERO SU
ESTRUCTURA NO ESTA ACORDE A LOS PROCEDIMIENTOS DE UN ALMACEN
ESPECIALIZADO ASI COMO TAMBIEN NO CUENTA CON LA APROBACION DE
LA DIRECCION DEL HOSPITAL.

Ref Numeral ASUNTO SI NO OBSERV

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
¿Las operaciones que realiza el establecimiento están claramente
a) especificadas por escrito u otro medio autorizado y validado cuando X MAYOR
corresponda?
¿Se efectúan los controles a los productos/dispositivos, las autoinspecciones,
d) calibraciones y calificaciones en los equipos y las validaciones de los procesos X MAYOR
que corresponden al almacén?
¿La autoinspección se realiza con una frecuencia mínima anual o siempre que
f) X MAYOR
se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva?
¿Cuenta con un Manual de Calidad vigente, autorizado por los directivos de
6.2.1.2 X MAYOR
mayor nivel organizacional?
6.2.1.3 a ¿Se dispone de un organigrama actualizado? X MAYOR
6.2.2 DEL PERSONAL
6.2.2.2 ¿Cuenta con número necesario de personal? X MENOR
6.2.2.3 ¿Se cumple con el programa anual de capacitación al personal? X MAYOR
6.2.2.4 Se cuenta con registro de capacitación permanente del:
- Director Técnico X MAYOR
- Personal que labora en el almacén X MAYOR
- ¿Se evalúa la capacitación al personal? ¿Se registra? X MAYOR
- ¿Se provee al personal de vestimenta adecuada según el tipo de trabajo
X MAYOR
a realizar?
6.2.2.5. - ¿Se provee al personal de implementos de seguridad? X MAYOR
- ¿Cuáles?: FALTA CASCOS, ZAPATOS CON PUNTA DE ACERO INFORMATIVO
De ser el caso ¿El personal involucrado en el manejo de productos
6.2.2.6 farmacéuticos y dispositivos médicos refrigerados y congelados cuenta con X MAYOR
capacitación? ¿Se registra?
¿El personal recibe inducción, incluyendo instrucciones de Seguridad
X MAYOR
Industrial e Higiene, de acuerdo con las funciones asignadas? ¿Se registra?
6.2.3 INSTALACIONES, EQUIPOS E INSTRUMENTOS
6.2.3.10 - Volumen útil según cantidad de productos a almacenar X MAYOR
- ¿El flujo del almacén es interferido por alguna actividad operativa o
X MAYOR
administrativa?
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos sobre la frecuencia y
6.2.3.11
métodos usados en la limpieza?
- ¿Se registra? MAYOR
¿Existen rótulos que restringen el acceso al almacén sólo a personas
6.2.3.12 X MAYOR
autorizadas?
¿Existen rótulos prohibiendo comer, beber, fumar dentro del almacén? X MAYOR
6.2.3.14 ¿Cuenta con un programa de saneamiento ambiental? X MAYOR
- Se registra? X MAYOR
6.2.3.19. ¿Cuentan con plan de contingencia? NO ESTA EN EL POES X
6.2.3.23. MOBILIARIO, EQUIPOS Y RECURSOS MATERIALES
- Termohigrómetro calibrado NO ESTA CALIBRADO X MAYOR
- Botiquín X MAYOR
¿Existe un procedimiento y programa de calibración y/o calificación de
6.2.3.24 X MAYOR
instrumentos y equipos utilizados en el almacén?
¿Cuenta con programas de mantenimiento de instalaciones y equipos? X MAYOR

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 ¿Se registra? X MAYOR
6.2.3.28 - ¿El personal es adiestrado en su uso, se registra y/o documenta? X MAYOR
6.2.4. ALMACEN
El almacén cuenta con las siguientes áreas debidamente separadas,
6.2.4.1
delimitadas e identificadas:
- Cuarentena X MAYOR
6.2.4.2 AREA DE RECEPCION
¿El área de recepción está separada, delimitada, identificada y equipada?
X MAYOR
FALTA DELIMITAR
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la recepción de los
X MAYOR
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios?
6.2.4.3 AREA DE CUARENTENA
¿Cuenta con un área separada, delimitada e identificada? X MAYOR
¿Se realiza la verificación del registro de recepción, certificado de análisis o
especificaciones técnicas bajo la responsabilidad del Director Técnico? ¿Se X MAYOR
registra?
¿En caso de productos termo-sensibles, se verifica el registro de
X MAYOR
temperatura?
6.2.4.5 AREA DE APROBADOS
¿Se registra la investigación en caso se establezcan diferencias en el
g) X MAYOR
inventario, si la hubiera?
¿Se realiza el mapeo de temperatura y humedad (cuando corresponda)? ¿Se
j) X MAYOR
registra?
¿Los Instrumentos o Equipos para el control de temperatura, se encuentran
k) X MAYOR
calibrados?
v) CAMARA DE REFRIGERACION, CUARTOS CONGELADOS
¿Cuentan con alarmas instaladas para casos de excursión de
X MAYOR
temperatura o falla del equipo? Documentar el tipo:
¿Las alarmas operan las 24 horas del día? Las señales de alerta que
X MAYOR
emiten las alarmas son recibidas durante las 24 horas
w) REFRIGERADORAS, CONGELADORAS
¿Cuenta con monitores de temperatura calibrados? Como mínimo
X MAYOR
termómetro de máxima y mínima. Indicar la frecuencia de calibración
¿Cuenta con alarma para excursiones de temperatura o fallas del
X MAYOR
equipo?
6.2.4.9. AREA DE DESPACHO
Cuenta con procedimientos operativos escritos para el despacho de X
d)
productos que incluya: FALTA ACTUALIZAR
6.2.5. DE LA DOCUMENTACION
6.2.5.1 Cuenta con los siguientes libros oficiales:?
- De control de psicotrópicos, cuando corresponda FALTA X
MAYOR
ACTUALIZAR
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para la elaboración,
6.2.5.2 revisión, aprobación, actualización periódica y distribución de X MAYOR
documentos?
¿Están los procedimientos operativos escritos en un lenguaje claro, X
6.2.5.3 preciso y libre de expresiones ambiguas para su fácil comprensión por MAYOR
parte del usuario? FALTA ACTUALIZAR
6.2.6. RECLAMOS
¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el manejo de
6.2.6.1 X MAYOR
reclamos?
6.2.6.3 ¿Se registran, evalúan y documenta los reclamos? X MAYOR
6.2.7 RETIRO DEL MERCADO

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 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos para el retiro de
6.2.7.1 X MAYOR
productos del mercado?
6.2.8 AUTO INSPECCIONES
6.2.8.2 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección? X MAYOR
¿Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se registra? X MAYOR
¿Hay un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones que se MAYOR
6.2.8.5 X
efectúan al almacén en forma regular?
¿El equipo de autoinspección es liderado por el Director Técnico o el
6.2.8.6 X MAYOR
responsable de Aseguramiento de la Calidad?
¿Se realiza el informe y adoptan las medidas correctivas en base a las
6.2.8.8 X MAYOR
observaciones detectadas en la autoinspección?

Tal como se encuentra plasmado en el acta suscrita por los inspectores y Director
Técnico del establecimiento farmacéutico Almacén Especializado del Hospital de Apoyo
Gustavo Lanatta Lujan, se encontraron las siguientes observaciones:

 El Almacén Especializado del Establecimiento Farmacéutico Hospital de

Apoyo Gustavo Lanatta Lujan, no cuenta con el manual de Procedimientos
Operativos Estándar actualizado y aprobado por la Dirección del Hospital.
 No cuenta con Manual de Calidad
 No cuenta con croquis de distribución interna, falta identificar, rotular y
delimitar las áreas internas.
 No cuenta con un organigrama actualizado
 No cuenta con certificados de calibración de instrumentos y calificación de
los equipos.
 No están actualizados los libros oficiales: psicotrópicos y/o estupefacientes;
así como también estipular el procedimiento en el POES.
 El personal técnico no cuenta con la indumentaria necesaria de seguridad
personal, así como no cuenta con el numero necesario de personal.
 No cuentan con certificados de actualización de Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas prácticas de
Distribución y Transporte, al personal del almacén.
 No hay registro en los formatos de limpieza, capacitación, saneamiento
ambiental, mantenimiento de las instalaciones y equipos, certificado de
manejo de extintores, inventarios, autoinspección
 No cuentan con certificado ni programa de saneamiento ambiental
 No cuenta con rótulos que restrinjan el acceso a personas autorizadas, así
como los rótulos de prohibición de comer, beber y fumar dentro del almacén.
 No esta estipulado en un procedimiento el plan de contingencia ante un
corte de luz.
 No cuenta con procedimientos escritos para el manejo de Reclamos
 No cuenta con un programa de autoinspecciones.
 No cuenta con la relación actualizada de productos que requieren
condiciones especiales de almacenamiento; como por ejemplo. productos
fotosensibles, entre otros.

CONCLUSIONES:

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  Según Acta de Inspección para droguerías, almacenes especializados y almacenes
aduaneros que almacenan productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios N°0011-I-2022, al Establecimiento Farmacéutico con nombre Almacén
Especializado del Hospital de Apoyo Gustavo Lanatta Lujan , con razón social Hospital
de Apoyo Bagua, con RUC N° 20479568627, ubicado en Jr. HEROES DEL CENEPA Nº
980, distrito de Bagua, provincia de Bagua, departamento de Amazonas, se
precisa que las observaciones son de carácter mayor, menor e informativo.

 El Área de Fiscalización, control y vigilancia sanitaria, proceden a dar las pautas

requeridas y necesarias para el levantamiento de las observaciones en el plazo
establecido de 7 día hábiles, en cumplimiento a lo establecido en el D.S.014-2011-
que aprueban el reglamento de establecimientos farmacéuticos y aplicación del
artículo 48 y Art 49 de la ley N°29459, de la ley de los productos farmacéutico,
dispositivos médicos y productos sanitarios.

 Que las infracciones y sanciones a la Ley 29459 y al reglamento de D. S 014-

20211- SA, son tipificadas en el anexo 01 y 02; y la aplicación de las sanciones se
hace considerando los criterios establecidos en el artículo 50 de la Ley 29459.

RECOMENDACIONES:

 Se emite el presente informe para su evaluación y la emisión del acto

administrativo correspondiente, para su trámite respectivamente a fin de que el
administrado proceda con el levantamiento de observaciones.

 Que el área de fiscalización Control y Vigilancia Sanitaria de DMID, efectué las

actividades programadas verificando el cumplimiento de la normatividad
vigente, a su vez estos procedimientos demandan recursos con los que es
necesario contar para cumplirlos a cabalidad.

Es todo cuanto informo a usted para los fines que estime por conveniente.

Atentamente:

MMCS/DMID
cccc/AFCVS
Archivo
Folios ( )

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