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  • IATF 16949 2016 - Sistema de Gestão Da Qualidade Automotiva

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    IATF 16949 2016 - Sistema de Gestão da Qualidade Automotiva

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    Norma De Sistema de IATF 16949 Gest&o da Qualidade 3 Automotiva Requisitos de sistema de gestao da qualidade para as organizacées de producao automotiva e de pecas de reposic&o. International Automotive Task Force la Edico 1 de Outubro de 2016 Contetido PREFACIO - NORMA DE SGQ AUTOMOTIVA, ‘CONSIDERAGOES PARA A CERTIFICAGAO .. iTRoDUcAO. (0.1 GENERALIDADES. 0.2 PRinciPIos DE GESTKO DA QUALIDADE... 0.3 ABORDAGEM DE PROCESSO... 0.3.1 GENERALIDADES. 0.3.2 CICLO PLAN-DO-CHECK-ACT., 0.3.3 MENTALIDADE DE RISCO. 0.4 RELACIONAMENTO COM OUTRAS NORMAS DE SISTEMA DE GESTAO..... SISTEMAS DE GESTAO DA QUALIDADE - REQUISITOS.... a 1 EscoPo, 1.1 Esene0-—sunietero auromonve pasa n 150 9001:2015 2 REFERENCIA NORMATIVA.... 2.4 REFERENCIA NORMATIVA EINFORMATIVA 3 TERMOS E DEFINIGOES 3.1 TERMOSE DEIVGDESPARAAINOUSTRA AUTOM OTE se 10 4 CONTEXTO DA ORGANIZACAO... 4.1 ENTENDENDO A ORGANIZAGAO E SEU CONTEXTO 4.2 ENTENDENDO AS NECESSIDADES € EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESSADAS. 43 DETERMINANDO 0 £SCOPO DO SISTEMA DE GESTAO DA QUALIDADE.. 43:1. Determinando o escopo do sistema de gosto da qualidade = supiemento, 43.2. Requlstos espetoos do cent... ‘4.8 SISTEMA DE GESTAO DA QUAUDADE E SEUS PROCESSCS... aaa 44.1.1 Conformidade de produtose processes. si 7 44.1.2. Seguranga do produto —_ ennai AIAG, @ANFIA, OFIEV, © SUNT, © VDA. 2018 - Todos o¢ datos rcervadce 1 5 UDERANCA., 5.1 UDERANCA E COMPROMETIMENTO 5.1.1 GENERALIDADES, 5.4.1.3 Responsnbildade corporativa 5.41.2 Eficicia fllincia do proceso. 5.1.1.3 Donos des processos 5.2 FOCO NO CUENTE non = 5.2 pouica 5.2.1 DESENVOLVENDO A POLITICA DA QUALIDADE... 5.2.2 COMUNICANDO A POLITICA DA QUALIDADE, 5.3 PAPEIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS. 5.3.1. Paps, responsabiidades e autoridadesorganlzadonals ~suplemento enn 29 53.2 Responsabliiade e autoridade pelos requistos do prodto © af OTTERS nw nnnnannnusvanied 6 PLANEIAMENTO.. 6.1 AGOES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES.. 6216612. 6.4.2.1 ANSE 2 ASCO. rennin — mecca 6.1.22 Aedo proventiva.. “ 20 3 Planas de canting : 20 {62 OBJETIVOS DA QUALIDADE E 0 PLANEJAMENTO PARA ALCANCA-LOS. 62.16.22. 6.2.24 Objetivos da qualidade co planclamento pa 6.3 PLANEJAMENTO DE MUDANGAS 7 POND. 17.1 RECURSOS, 71.1 GENERALIDADES.... 71.2 PESSOAS. 17.1.3 INFRAESTRUTURA Planeamento da nts nstalages e eguipamentos sre . ait 774.8 AMBIENTE PARA & OPERAGAO DOS PROCESSOS 22 7.44 Ambiente para aopero¢o dos processos—suplemeNto neni 7:15 RECURSOS DE MONITORAMENTO EMEDIGAO 7.1.5.1 GENERALIDADE’ 75.1 7.15.2 RASTREABILIDADE DE MEDIGAO .. © sistema de medic. 23 2 (© AIAG, @ANFIA, OFIEV, © SMT, B VDA — 2016 Todos vac reservados 74521 Regisros de calibragdo/vertcar... TASS Requislts de lbora6tnn nn 745.32 Laboretéeo interna 75.32 Laborattio exter, 7.4.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL 7.2 COMPETENCIA.. 7.2. Compertnca —suplemerto.. 7222 Competéncia—treinmento no loc ce treba. 7.23 Competénca do audltor inte wan 7.24 Cometnea do auctor de segunca parte 7.3 CONSCIENTIZAGAO. 7.34 Conseentzacio~ suplerento .. ce ae 721.2 Motivagoe eemowermant de sav elbracres 27 7.4 comunicacko 7,5 INFORMAGAO DOCUMENTADA. 17.5.1. GENERALIDADES.. 7.52.3 Documentagbodo sistema de gst da qualidade sesh 7'52 CRIANDO E ATUALIZANDO... 7.5.3 CONTROLE DE INFORMAGAO DOCUMENTADA.. 753107532 75321. Retencio de regis, ‘i 22 753.22 Especticagdes de engenharia — - 8.1.1 Pianejamento e controle operaconals-suplemer tO. aul 8.1.2 Confidenciadade ox. sist rae 23 8.2 REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVICOS 8.2.1 COMUNICAGAO COMO CLENTE.... 8.2.11 Comunicag30 com o cliente ~ suplemento 3 29 8.2.2 DETERMINAGAO DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVICOS. 8.221 Determinagdo de requistos relatives» produtos eserves suolemento, 8.2.3 ANALISE CRITICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVICOS .. 8231 8.23.4.1 Anilise cca de roqusitosrelativs a produtose srvgos — suplememt.. 822.12 Coractriatcns especios designads pelo 823.13 Viabldade de manutatur 63 O7ERM2AG30 nnn 8232 ‘©AIAG, BANFIA, OFIEV, © SMT, © VDA - 2016 ~ Todos 08 cts rosonados 3 8.2.4 MUDANCAS NOS REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVICOS. 8.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVICO! 8.3.1 GENERALIDADES.. {83.1.1 Projetoe desenvolvimento de produtos e sercos —suplement, 8.3.2 PLANEJAMENTO DO PROJETO E DESENVOLVIMENTO, 8.3.2.1 Planejamento de projto e desenvolvimento -suplomento. 83.2.2 Hablidades para projeto do produto 8.3.2.3 Desenvo'vmento de produtos com software embarcado 8.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO senneenennenn 83.3.1 Entradas de projeto do produ. ee ee 8.3.3.2 Emrades de projctode processode manvfotu.. 8.3.3.3 Coracerstias expec 8.3.4 CONTROLES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO. 83.41 Monitoramenta a 3 83.4.2 Validaedoco projto e desenvohimento.... a ms 38 8.34.3 Programade prottico. 3 183.44 Processode aprovacio do produ. Es 18.35 SAIDAS DE PROIETO E DESENVOLVIMENTO. 8.35.1 Salas de proto e deservalvimenta ~ suplementonnn . nl 8.3.5.2 Saldas de projeto do procesto de man fata. a 8.3.6 MUDANCAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO noes cpenomamamun 35 2.36.1 Mudangas de projetoe desenvolimento -suplement 3 8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVICOS PROVIDOS EXTERNAMENTE. 8.4.1 GENERALIDADES nn 8.4.1.1 Generalidades—suplement0 wns i cea B.A.1.2 Processo de selegfo do fornecedor. 36 8.4.13 Fontes drecionatas pelo clente (tamsém conhecide como “Directed Buy"). 8.4.2 TIPO E EXTENSAO DO CONTROLE 8.42.1 Tipo eextensSo do controle suplemento wi is? 8.4.2.2 Requstos estatutros ¢regulamentoes. om ae 8.4.23 Oeserwohimento do stern de goto ds quade do lornecedor. casa £84.23. Software relacionados prasito automotive ou precutosavtomatiwos com software embod 37 42.4 Monitorementa do forrwoetor nena 38 84.2.4.1 Audltorias de segunda Pare nnn . " 38 8.4255 DesenvaWimento do fornecedor. von ne ‘8.43 INFORMACKO PARA PROVEDORES EXTERNOS 2. {8.4.3.1 Informagio para provedoresexternes-suplemento..n.u 3 18.5 PRODUCAO E PROVISAO DE SERVICOS. {85.1 CONTROLE DE PRODUGAO E PROVISO DE SERVICOS, 4 ‘© AIKG, © ANFIA, © FIEV,@ SMMT, © VDA ~ 2018 ~ Todos os cvtos reservation 8.5.1.1 Plano de controle. i 85.1.2 Trabalho padronicado —instrugbes do operador epadrdes visas 85.1.3 Vetficago das preparaes para os abalhos se -UP an 8.5.14 Veco apés parade (¢hUESOWN) on. a Te 85.15 Manuteredo produtiva total - meters {85:16 Gest de ferramental ds produgdo e manufatur,e erramental #aquiparnento de teste enspeeS0.-.----41 8.5.1.7 Programasio do procs... ‘85.2 IDENTIFICACAO E RASTREABILIDADE 85.2.1 Wenttieacioe astreabildade — suplementa, 18.5.3 PROPRIEDADE PERTENCENTE A CLIENTES OU PROVEDORES EXTERNOS. 8.5.4 PRESERVACAO... 85.4.1 Preservagio- suplemento, 8.5.5 ATIVIDADES DE POS-ENTREGA vn 85.5.1 Realimentacio de informarlo de servgOm. 855.2 Contratode serge com ocieste 8.5.6 CONTROLE DE MUDANCAS... 85.61 Controle de madangas -suplemento 85.6.1. Mudanca temporaria nos controes do proces 8.6 LIBERACAO DE PRODUTOS E SERVICOS 8.621 Uberagio de produtos e seragos ~ suplem@mnt nun 8.6.2 Insperdo de layout e teste Funda, 8.6.3 fens de apar8 M8 nen eceewenseenn incr 8.64 Vericagaoe acetagio da conformidade de produtos servis provides externamente.. 8.6.5 Conformidade estatutinae egulamentat. BG Criteria de atta Soon 17 CONTROLE DE Sains NAO CONFORMES.. a7: 87-11 Autorizagio do diene para CONEY nnn ” 8.74.2 Controle de produto no conforme —processo especiiad pel cliente 87.1.3 Controle de produts suspeitos 87.14 Controle de produto retrabaPiado... 8.7.1.5 Controle de produto reparado. £87.16 NotiNea¢30 20 lent. 8.7.1.7 Disposcdo de produto mo conform non 9 AVALIACAO DE DESEMPENHO 9.1 MONITORAMENTO, MEDICAO, ANALISE E AVALIAGKO 9.1.1. GENERALIDADES no 9:1. Monitoramento e medigio dos processes de manufaturs 9.4.4.2 Idenileagao de feramentas esatistieas. 9.2.1.3 Apleagio dos concatos de estat. ‘®AIAG, ® ANFIA, OFIEV, © SMT, © VOK 2076 ~ Todos 8 ats rxervaios 5 9.1.2 sATISFAGKO 00 CLIENTE 9.1.21 Satstago do ciente—supiemente 4 9.1.3 ANAUISEE AVALIAGKO..... BABA ation per reerreacmcercaai corresrerncaacesecausacereaprc il {9.2 AUDITORIA INTERNA. 921692: 9.2.2.1 Programa de auditors interna - zt 5 9.22.2 Audlorla do sstama de gosto da qualidade ennai nnn 30 19.2.2. Aueiteria do processo de manufatura. ane : 5 a8. 9.22.4 Auditor de produ on st 9.2 ANAUSE CRITICA DA DIRECAO 9.3.1 GENERALIDADES. 9.32.1 Andlisecitca da direglo-suplements st 9.3.2 ENTRADAS DA ANALISE CRITICA DA DIRECKO .. 9.32.1 Entradas daandlse rica da siregbo-suplemerto. a 9.3.3 SAIDAS DA ANALISE CRITICA DA DIREGAO sisson 19.3.3.1 Salida da ands critica da dtregho—suplemento nn sve ses 52 10 MELHORIA.. 1041. GENERALIDADE 10.2 NAO CONFORMIDADE £ AGAO CORRETIVA SOA CO ccm pearance 10.2.3 Solugb0 de prblert ns om nn : iaRERERENTceee sn 2 10.24 Prova d@ 870s eseeinecaeienenneieieninineianinn a) 10.25 ‘Sistemas de gests da gaarti acer en a 33 1026 Andlive das reclamagSes do diene edo este da fala ce campo... eens 10.3 MELHORIA CONTINUA. 53 20.1 Methoris continua -suplemento. sa [ANEXO A: PLANO DE CONTROLE. ALL FASES 00 LANO oF coNTROLE 55; 2 ELIMENTOS nOPLAND DE CONTROLE, 55 ANEXO B: BIBLIOGRAFIA - SUPLEMENTAR AUTOMOTIVi 7 6 BAIAG, ©ANFIA, OFIEV, © SUNT. © VDA - 2018 — Totos 0 dete racorvatoe Prefacio — Norma de SGQ Automotiva Esta Norma de Sistema de Gestio da Qualidade Automotive, aqui referida como "Norma de SGQ Automotiva’ ou *IATF 16949", juntamente com os requisitos especificas do cliente automativo aplicavels, requisitos da [SO 9001:2015 @ ISO 9000:2015 dofinem os requisites fundamentais ce sistema de gestao dda qualidade para organizagdes de produgao automativa ¢ pecas relevantes para servico. Como tal, esta Norma de SGQ Automotiva no pode ser considerada uma Norma de SGQ indepencente, mas tem {ue sor compreendida como um suplemento a ser usada em conjunto com a ISO 9001:2015. A ISO 9001:2015 & publicada como uma Norma ISO separada, AIATF 16949:2016 (1* edicao) representa um documento inovador, dando uma forte orlentagao para o lente, com a incluso de uma série de requisitos espaciticos do cliente previamente consolidades. (© Anexo B € fornecido como um guia para implementar os requisites da IATF 16949, salvo especificado ‘em contrat pelos requisitos especitices do cliente. Historica A ISO/TS 16949 (1° edigdo) foi criginalmente criada em 1999 pela Intemational Automotive Task Force (IATF) com 0 objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de avallacao e certiicagao da cadeia de fornecedores para 0 setor automotive ern todo 0 mundo. Outras revises foram criadas (2° edigso em. 2002 e 3* edigo em 2009) conforme necessario para melhorias do setor automotivo ou revises da ISO 9001. 4 ISO/TS 16949 (Juntamente com 0 apoia ce publicacses técricas, desenvolvidas por fabricantes de equipamento original (doravante conhecidos como OEMs] ¢ as associagSes do setor automotive nnacionais) introduziu um conjunto comum de técnicas e métodos para o desenvolvimento de produto @ {do processo comum para a fabnicagao de automéveis em todo o mundo, Em preparacao para a migragao da ISO/TS 16949:2009 (3° edigdo) para esta Norma de SGQ Automotiva, |ATF 16949, fol solcitada uma realimentacéo de organismos de certilicacao, auditores, fomecedores @ OEMs para criar a IATF 16949:2016 (1* edicao), que cancela e substitul a ISO/TS 16949:2009 (3* edigao) AIATF mantém forte cooperacao com @ |SO pelo continuo cantalo com a siluagiio dos comités, garantindo continuou alinhamento com a |SO 9001 Meta ‘A meta desta Norma de SGQ Automotiva é 0 desenvolvimento de um sistema de gestio da qualidade que proporcione a meinoria continua, enfatizando a prevengdo de defeitos e a redugzo da variago © desperdicio na cadeta de fomecimento, @AIAG, @ ANFIA, © FIEV, © SNMT, © VDA ~2018~ Todos a dri reservidos Consideragées para a certificagao Requisitos para a coriicagdio nesta Norma de SGQ Automotiva sao detinidos nas regras para aleanger © ‘manter o reconhecimento da IAT. Detalhes podem ser obtidos nos Escrtérios Locals de Supervisdio da IATF (Oversight Offices) citados. abaixo! ‘Associazione Nazionale Filiora Industrie Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it ‘e-mail, anfla@anfiait Intemational Automotive Oversight Bureau (\AOB) Web site: www iacb.org e-mail jatf16649feedback@ia0b.01g ATF France Web site: vim iafrance.com e-mallistf@iattfrance.com ‘Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: wn smmtoversight co.uk e-mail iatf16949@smimt.co.uk Verband der Automobilindustie ~ Qualitils Menagement Center (VDA QMC) Web site: waw.vde-ame.de ‘e-mail: info@vda-qme de ‘Todas as informagses publicas sobre a IATF podem ser encontradas no site da IATF: won iatiglobaloversignht.orq 8 ©AIAG, © ANFIA,OFIEV, © SMT, VDA —20%6 ~ Todos os dretosresonarios Introdugao. 0.4 Generalidades \Ver requisites da ISO 9001:2015. 0.2 Principios de gestao da qualidade Ver requisitos da ISO 9001:2015. 0.3 Abordagem de proceso 0.3.1 Generalidades \Ver requisites da ISO 9001:2015, 03.2 lo Plan-Do-Check-Act Ver requisites da ISO 9001:2015. 0.3.3 Mentalidade de risco Vor requisitos da ISO 9001:2015. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestio Ver requisites da ISO 9001:2015. Sistomas de gestio da qualidade — Requisitos 4 Escopo: Ver requisitos da {SO 9001:2018. 1.1 Escopo ~ suplemento automotivo para a ISO 9001:2015 Esta Norma de SGO Automotive dofino os requisitos de eistorta de geste de qualidade para o projeto e ‘desenvolvimento, producao e, quando relevante, montagem, instalagao e servigos de produtos automotives relacionados, inciuinda produtes com software embareado. Esta Norma de SGQ Automotiva é aplicdvel aos sites da organizacao onde sao manufaturades as pecas do produgdo ospecificadas polo cliente, as peas para servigo e/au avesscrios. Esta Norma de SGQ Automotive deveria sor aplicada ao longo ds toda a cadoia de forecimento automotiva, ©.AIAG, BANFIA.OFIEV, © SMT, © VDA — 2016 - Todos 08 dros resewvados 8 2 Referéncia normativa Ver requisites da ISO 90012015. 2.1 Referéncia normativa e informativa (© Anexo A (Plano de Controle) é uma parte normativa desta Norma de SGQ Automotiva. (© Anexo B (Bibliografia — suplemento autometiva) 6 informativo, que fornece informagbes adicionais destinadas a ajudar @ compreensio ou a utllzacao desta Norma de SGQ Automotiva. 3 Termos e definigoes Ver requisites da ISO 9001:2015. 3.1. Termos e definigées para a industria automotiva esa acesséria ‘componente(s) adicionaais) especificado(s) pelo cliente que s8o tanto mecanicamente ou eletronicamente conectados a0 veiculo ou 20 powertrain antes (ou depois) da entrega ao cliente final (oor exemplo, tapetes personalizados, lonas de caminhgo, calotas, melhorias no sistema de som, tet0 ‘solar, spoilers, compressores (super-chargers), etc planejamento avancado da qualidade do produto (APQP) proceso de plangjamente da qualidade do produto que suporta 0 desenvolvimento da um produto ou servigo que iré satisfazer 08 requisites do cliente; 0 APQP serve como um guia no processo de desenvolvimento 6, também, uma forma padrao para compartihar resultados entre as organizagées @ seus clientes; © APP cobre a robustez do projeto, os testes do projeto © 2 conformidade @ ‘espocificaglo, 0 projeto do proceso de producso, normas de inspegdo da qualidade. @ capacidade (capability) do processo, ¢ capacidade de produgao, a embalagem do produto, 0 teste do produto © 0 plano de treinamento do operador, entre outros itens pega para aftermarket pega(s) para reposigéo no adquiridas ou liveradas por um OEM para aplicagdes em pegas para sservigo, que podem ou néo ser produzidas com 2s especiicagses do equipamonto original autorizagio permiss8o documentada para uma possoa(s), especificando os direitos € responsabilidades relacionadas a der ou negar permiss6es ou sang5as dentro de uma organizacao 0 AIAG, @ANFIA,® FIEV, © SWMT, @ VDA. 2015 Todos os datos reservados pera padrao (mestre) peca(s) de espacificacao conhecida(s),calibrada(s) @ rastredvel(e's) a padrbes, com ofs) resuitado(s) fesperado(s) (aprovado ou reprovada) que (S80) usada(s) para validar @ funcionalidade de um dispositive @ prove de eras cu um dispositive de veniicacao (par exemplo, dispositive passalnéo passa) plano de controle descrigo documentada dos sistemas ¢ processos requeridos para controlar a manufatura do produto (ver Anexo A) requisites do cliente todos 0s requisitos especiicados pelo cliente (por exemplo, requisitos Ikenicos, comerciais, de produto © ds processe de manufatura, tetmos & condigbes gorals, requisites especiicos do cliente, etc.) requisites especificos do cliente (CSRs) intorprotagoes ou requisitos cuplomontares ligados a uma clausula(s) espectioa(s) desta Norma de 'SGO automotiva projeto para montagem (DFA) processo pelo qual 0s produtos so projetados com consideracées pare faclidade de montagem. {por exemplo, se um produto contém menos peces levara menos tempo para montar, reduzindo assim os custas de montagem) brojeto para manufatura (OFM) Integragao do planejamento do projeto do produto € do processo para projetar um produlo que seja faciimente @ economicamente manufaturado projeto para manufatura e montagem (OF MA) combinagdo de duas motodologias: Projoto para Manufatura (OFM), que & 0 processo de otimizar 0 projeto para ser mais facil de produzir, tor maior rendimento © qualidade melhorada: e Projeto para Montagem (DFA), que ¢ a climizagdo do projeto para reduzir 0 risco de erro, reduzindo os custos © tomando- mais fil de mortar BAIAG, BANFIA, OFIEY, © SUMT, © VDA - 2018 - Todos os datos renewals " 2 projeto para six sigma (DFSS) rmetodologia sistematica, ferrarmentas e tecnicas com o objetivo de ter um projeto robusto de produtos ‘ou procassos que atendam as expectatives do cliente e possam ser produzidos com um nivel de qualidade six sigma organizagao responsavel pelo projeto ‘organizagao com autoridade para estabelecer uma nova especificagio de produto ou mudar uma existente NOTA Esta responsabilidade inclul testes @ verificagao de desempenho do projato na aplicagao especificada pelo cliente. prova de erro projeto € desenvolvimento do produto e processo de manufatura para prevenir a manufatura de ‘produtos ndo conformes: processo de esealonamento processo ullizade para realcar ou sinalizar determinadas questdes dentro de uma organizagéo para ‘que © pessoal apropriado possa responder a estas situagées © monitorar as resolucbes andlise da arvore de falhas (FTA) _metodologia dedutiva de andlise de falha em que um estado indesejado de um sistema 6 analisado; @ andlise da érvore de falhas mapeia a relagéo entre faihas, subsistemas @ elementos de projeto redundantes alravés da criago de um diagrama \ogico de todo o sistema laboratério instalago para inspego, teste ou calbraggo que pode inclu, mas nao se limitar a0 seguinte: quimico, metalurgico, dimensional, isico, eltrico, ou teste de contiablidede escopo do laboratério documento controlado contendo + testes especificos, evaliagtes e calbrog6es que um laboratério € qualificado para executar; + uma lista dos equipamentos que o laboratério usa para executar 0 acima; e + uma lista de mélodos e normas para que o laboratério realize 0 definido acima @ AIAG, OANA, © FIEV, B SMMT, © VDA — 2018 ~ Tees 0s dts reservados manufatura pprocesso de fazor ou fabricar + materiais de produpao; + pages de producto ou pecas para servica, + mantagens; ou + tratamento térmico, soldagem, pintura, tratamento superficial, ou outros servicos de scabamento Viabilidade de manufatura Uma analise e avaliagdo de um projeto proposto para determinar se ele & tecnicamente viavel de se ‘manufaturar 0 produto para atender 0s requisites do cliente. Isto inclui, mas no se limita ao seguinte (como aplicavel): estar dentro dos custos estimados, e se os recursos necessérios, as instalages, 0 feramental, @ capacidade, © software © © pessoal com as habilidades requerides, incluindo as fungées de suporte, estéo disponiveis ou oso planojados para estarem disponiveis. servigos de manufatura ‘empresas que ‘estam, manufaturam, distribuem e proveem servigos de reparo para componentes @ montagens. abordagem multidisciplinar método para capturar a entrada de todas as partes interessadas que podem influenciar na maneira ‘como um proceso administrado por uma equipe cujos membros incluem pessoal da organizecao podem incluir representantes ¢o cliente e do forecedor; membros da equipe podem ser intemos ou extemos organizagao; tanto equipes existentes como equipes exclusivas para este propésite (ad hoc) podem ser utiizadas conforme as circunstancias justifiquem; as entradas para a equipe podem incluir entradas da organizagéio e do cliente enhum problema encontrado (NTF) osignagio aplicada a uma pega substituida durante um evento de servigo que, quando analisada elo fabricante do veiculo cu da peca, alende a todus os requisites de uma "peca boa’ (também ‘oforida como "Nenhuma Falha Encontrada” ou "Problema Nao Enoontrado") processo tercelrizado parte da funcao de uma organizagdo (ou processos) que é realizado por uma organizarao externa @ AIKG, @ ANFIA, @FIEV, © SMT, © VDA - 2016 — Todos 08 dios reservados 13 “4 revisio periddica metodologia de manutengSe para prevenir uma grande quebra no planejada onde, baseado no historico da falhas ou interrupgo, uma pega do equipamento ou subsistema do equipamento, é pro- ‘ativamente retirada de servigo 0 desmontada, reparada, substituida, remontada e depois retornada 20 servigo manutengiio preditiva uma abordagem e um conjunto de técnicas para avaliar 2 condigéo dos equipamentos em servigo através da realizacdo periadica ou continuo monitoramento das condigées do eauipamento, a fim de prever quando a manutengao deveria ser realizada rete especial custos adicionais ou encargos incorridos adicionalmente aos da entrega contratada NOTA — [sso pode ser causado pelo método, quantidade, entregas nao programadas ou alrasadas ete manutengao preventiva atividades planejades a intervalos regulares (baseados em tempo, inspecdo periédice, e revisdo) para eliminar as causas de falha do equipamento e interrupgdes no programadas de produgéio, como ‘uma saida do projeto do processo de manufatura produto aplica-se @ qualquer saida pretendida, resultant do processo de realizagio do produto seguranca do produto normas rolativas 0 projeto e manufatura de produtos para assegurar que eles néo representem ddanos ou risoos para 08 clientes parada (shutdown) da produc3o condigao onde 0s processos de manufatura esti inativas; 0 ntervalo de tempe pode ser de algurmas horas 2 alguns meses ©AIAG, @ ANFIA, @FIEV.© SMMT, © VDA ~2016 — Todos 06 dios reservados plano de reaggo 220 ou uma sério de passos prescritos em um plano de controle, no caso em que eventos anormais ou nao conformes sejam detoctadas local remato ‘ocalizagio que suporia os sites de manufatura @ onde ocorram 0s processos néo produtivos pecas para servigo pegas de reposi¢so, manufaturadas com as especificagdes do OEM que so adquitidas ou liberadas elo OEM nara apiicacdes de pegas pera serviga, inckuindo pecas remanufaturadas sit lecalizagéio em que ocorrem os processos de manufatura que agregam valor caracteristicas especiais classiicagao de uma caractoristica de produto ou pardmetro de processo de manufatura que pode afetar @ segurana ou a conformidade com os regulamentos, ajuste, fungao, desempenho, requisitos ul processamento subsequente do produto situagdo especial Rotiicagao de ume clessificagto identficada pelo cllonte atribulda @ uma organizago onde um ou mals requisites do cliente no esto sendo satisfeitos devido a um problema significative de qualidade ou entrega fungao de suporte atvidade no produtiva (conduzida no site ou em um local remato) que suporta um (ou mais) sites de ‘manufatura da mesma organizacao. manutengo produtiva total lum sistema pare manter @ molhorar a integridade dos sistemas de produgdo e qualidade através de ‘maquinas, equipamentos, processos e funcionérios que agreguem valor & orgenizacéo ‘@AIAG, © ANFIA, @FIEV, © SMT, © VDA - 2016 — Todos 8 dretos roservados 6 ccurvas de correlaglo (trade-off curves) ferramenta para entender © comunicar a relago entre varias caracteristicas de projeto de um produto; 0 dasempenho do produto em uma caracteristica 6 mapeado no eixo y @ 0 outro no eixe x, fenttio uma curva & plotada para ilustrar o desempenho do produto em relagao as duas caracteristicas proceso de correlacdo (trade-off process) metodologia de desenvolvimento @ uso de curvas de correlago (Wrado-off) para os produtos e suns caracteristicas de desempenho que estabelecem as ralagées técnicas, econémicas e do cliente, entre as alternativas de projeto © NAG, @ANFIA, OFIEV, © SUNT, © VDA 2016 ~ Todas 02 coos reservados 4 Contexto da organizagéo 4.4. Entendendo a organizagao ¢ seu contexto Vor requisitos da ISO 9001:2015, 42 Entendendo as necessidades ¢ expectativas de partes interessadas \Ver requisites da ISO 9001:2015, Determinando 0 escope do sistema de gestio da qualidade Ver requisitos da ISO 9001:2015. 4.3.1 Determinando 0 escopo do sistema de gestdo da qualidade - suplemento Fungdes de suporte sejam no site ou remotas (tais como centros de projeto, sedes corporativas & ccentros de distribuigao) devem ser incluidas no escop0 do Sistema de Gestao da Qualidade (SGQ). ‘A tinica exclusBo permitida para este Norma de SGQ Aulomotiva relaciona-se com os requistos de projeto ¢ desenvolvimento do produto da |SO 8001, Sago 8.3. A exclusdo deve sar justiicada © mantida como informagao documentada (ver ISO 9001, Se¢a0 7.5) As exclusdes permitidas nao incluem o projeto do proceso de menufatura. 432 Requisitos especificos do cliente Os requisitos especificos do cliente devem ser avaliados e incluidos no escape do sistema de gestio da ualidade da organizagao. 4.4 Sistema de gestao da qualidade e seus processos 4A Ver requisitos da |SO 9001:2015. 4.4.1.1 Gonformidade de produtos e processos Aoorganizacao deve assequrar a conformidade de todos os produlos e processos. incluindo pegas para sservigo © aqueles que s2o terceirizados, com lodos os requisites aplicaveis do clionta, astatutdrios, @ regulamentares (ver Segdo 8.4.2.2), 44.1.2 Seguranga do produto A organizacéo deve ter processos documentados para a gesto da seguranga do produto relacionados @ produtos e processes de manufatura, que devem incluir, mes ndo se limitar ao seguinte, onde aplicavol: (@ AAG, @ ANFIA, © FIEV, © SMUT, © VDA — 2016 ~ Tada os des reservados 7 28) identticagao pela orgenizagao dos requisitos estatutérios @ regulamentares de segurenca dos Produtos; ©) notiicagao do cliente dos requisites no itera); ¢} aprovagses especiais para FMEA de projeto; @) identiicagao das caracteristicas de seguranca relacionadas ao produto; 2) dentiicagao e contoles das caracteriaticas de seguranca relacionadas com © produto @ no onto de manufatura; f) aprovaco especial de planos de controle © FMEAs de processo; 9) plans de reagdo (ver Seo 9.1.4.1 h) responsabildades definidas, definigdo de processo de escelonaments € fluxo de infornageo, incluindo a alta diregao e a notiicagdo ao cente; |) reinamento identiicado pela organizacao ou pelo cliente para 0 pesscal envolvido na seguranga do produto relacionados a produtos © aes processos de manufature essociedos; i) mudangas de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementacao, incluindo @ avaliagdo dos efellos potenciais na seguranga do produto a parir de mudancas de proceso e produto (ver ISO 9001, Ser80 8.3.6); K) transferéncia de requisitos relacionados @ seguranca do produto ao longo de toda @ cadeia de ‘ornecimento,incuinde fontes designadas pelo cliente (ver Secao 8.4.3.1); |) rasteablidade de produto por lote manulaturado (no minimo) ao longo da cadela de fornecimento (ver S080 8.5.2.1) 1m) ligdes aprendidas para inttodugdo de novos produtos NOTA: Aprovagao especial é uma aprovagao adicional pela fungSo (tipicamente o cliente) que & responséivel por aprovar tals dacumentes com contetido relacionado & seguranga, 442 Ver requisites da ISO 9001:2015., 5 Lideranga 5A jidoranga © comprometimento 5.1.4 Generalidades Ver requisites da 180 9001:2016. 5 1 Responsabilidade corporativa A organizagdo deve definire implementar polticas de responsabilidade corporativa, incluindo, no rminimo, uma politica antisuborno, um eédigo de conduta dos colaboradores e uma politica de escalagso sobre ética (‘politica de delagao") 8 AIAG, BANA, © FIEV. © SMT, © VDA 2076 — Todos ¢ orate rsonvacos 5.1.1.2 Eficdcia e eficiéncia do processo A alta direcéc deve analisar oriicamente os processos de realizagéo do produto @ os processos dé Suporte para avallar @ molhorar as suas eficdcia e oficiéncla, Os resutades das atividados de anélise Critica do processo dever ser incluidos como entrada para a andlise critica da direcao (ver Sega0 932.1) 5.1.1.3 Donos dos processos A alta dire¢o deve identiicar os donos dos processos que sio respansveis pelo gerenciamento dos Drocessos da organizagéo ¢ as saidas relacionadas. Os donos des processos devem eniendet seus apéis e serem competentes para realizar seus papeis (ver ISO 9001, Segao 7.2). 5.1.2 Foco no cliente Ver requisitos da ISO 9001:2015. 52 Politica 5.2.1 Desenvolvendo a politica da qualidade \Ver requisites da SO 9001:2015, 5.2.2 Comunicando a politica da qualidade Ver requisites da ISO 9001:2015. 5.3 Papéis, responsabilidades ¢ autoridades organizacionais Ver requisitos da ISO 9001:2075. 5.3.1 Papéls, responsabilidades @ autoridades organizacionais ~ suplemento A alta diregao deve designar pessoal com a responsabilidade e auloridade para assegurar o atendimento dos requisitos do cliente. Estas atribuigdes devem ser documentadas. Isto inclu, mas nao se limita a. Selecao de caracteristicas especiais, definicao dos objetivos da qualidade e treinamento relacionado, ‘agbes corretivas € preventivas, projeto e desenvolvimento do produto, andlise de capacidade, Informagéo de logistica, indicadores do cliente e portals do client. 5.3.2 Responsabilidade e autoridade pelos requisitos do produto ¢ ages corretivas ‘alta diregao deve assegurar que: 4) pessoal responsdivel pela conformidads aos requiitos do produto tenham auloridade para parar a expedigio e parar a produg2o para corigir problemas de qualidade; NOTA Devido 20 projeto do processo em algumas indistrias, pode ser que nao seja sempre possivel parar @ produgto imediatamente, Neste caso, 0 lote afetado deve ser contido © a expedi¢ao 20 cliente impedida. ‘AIAG, © ANFIA, © FEV, © SMMT. © VDA ~ 2016 Todos os crt reservados 19 'b) pessoal com autoridade @ responsabilidade por agdes corretivas soja prontamente tnformado sobre produtos ou processos que nfo estejam em conformidade com os requisites, para assegurar que © produto n@o conforme nao seja expedido para o cliente e que toda produto potencialmente nao conforme soja identificado e contido; ©) a8 operagdes de produgo em todos os turnas sejam supervisionadas com 0 pessoal fencarregado por, ou com responsabilidade delegada para, garantir a conformidade com os requisites do produto. 6 Planejamento 6.1. Ages para abordar riscos e oportunidades 6110612 \Ver requisites da ISO 9001:2015. 6.1.2.1 Anélise de risco ‘Aorgenizagaio deve inclulr na sua anéliee de risoo, no minimo, as ligbes aprendicdas com recall do produto, auditorias de produto, reparos @ retomos de campo, reclamagées, sucata ¢ retrabalho. A organizacao deve reter informacées cocumentadas como evidéncia dos resultados da analise de risco. 6.1.2.2 Agdo preventiva ‘A organizagao deve daterminar @ implementar agses para eliminar as causas de no conformidades potenciais, @ fm de evitar a sus ocarréncia. As apes preventivas devem sar apropriadas & severidade dos problemas potenciais, ‘A organizayao deve estabelecer um processo para diminuir 0 impacto dos efeitos negatives do risca, Incluindo o seguinte: fa) determinagso de nd conformidades potenciais ¢ suns causas; b) avaliago da necessidade de aydes para impadir a ocorrBncia de no conformidades; ©). determinacao @ implementagao de agdes necessarias 4) informario documentada das agbes tomadas; ©) andlise crica da eficacia das ages preventivas tomadas: 1) _utlizagao das liebes aprendidas para impedir a racorréncia em processos similares (ver ISO ‘9001, Seco 7.1). 6.1.2.3 Planos de contingéncia A corganizacao deve: 2) identficar @ avaliar os riscos internos e extemos para todos os processos de manufatura @ ‘equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saldas da producao @ assegurar que 05 reauisitos do dliente sejam atendidos; 0 (© AIKG, © ANFIA, © FIEV, © SMT, © VDA — 2018 — Todos 0¢aetos reservados 'b) defini plenes de contingéncia de acordo com o risco e o impacto ao cliente; ©). preparar pianos de contingéncia para continuidade do fornecimento em ceso de qualquer um dos seguintes eventos: falhas em equipamentes chave (ver Segdo 8.5.6.1.1); interrupgao dos Produtos, processos e servigos provides extemamente; desastres naturals recorrentes; fogo; interrupgoes das utlidades; fata de mao de obra; ou rupturas na infaestrutura; 4) Incluir, como um suplemento para os planos de contingéncia, um proceso de notificagso ao cliente e outras partes interessadas da extensao e da duragao de qualquer situagao que impacte a8 operagtes do cliente: €) tester periodicamente os plans de contingéncia em relacéo a sua eficacia (por exemplo, simulagses, conforme apropriado); ) conduzir andlise ertica do plano de contingéncia (no minimo anualmente) usando uma equipe ‘muttdisciplinarincluindo a alta dirego e atualizar conforme necessario; 9) documenter os pianos de contingéncia © reter informagdes documentadas descrevendo ‘quaisquer revisbes, incluindo a(o} pessoa(}) que autorizou a(s) mudanca(s) 5 planos de contingéncia devem incluir disposiebes para validar que o produto manufaturado continua a atender as especiicacSes do cliente aps 0 reinicio da produgdo seguida de uma emergéncia em que a [produc foi interrompida e se 0s processos normals de parada nao foram seguidos. 6.2 Objetivos da quali 6240622 ide eo plat smento para alcancatos Ver requisitos da 1SO 9001:2015. 6.2.2.1 Objetivos da qualidade o 0 planejamento para alcanga-los - suplemento ‘Aalta dirego deve assegurar que 08 objetivos da qualidade para atender os requisites do cliente esto definidos, estabelecidos e mantidos para fungdes, processos e niveis relevantes por toda @ organizapso. Os resultados de andlise critica da organizagéo relacionados as partes interessadas © seus roquisilos ‘elevantes devem ser considerados quando a orgenizago estabelacer seus objetivos da qualidade anualmente (no minimo) € as metas de desampentio relacionadas (internas e extras), 63 Planejamento de mudancas Ver requisitos da ISO 9001:2015. © AIAG, OANFIA.@FIEV, @ SMUT, © VDA ~ 2018 ~ Todos os dates servation a 7 Apoto 74 Recursos 7.44 Generalidades Ver reuists da 1S0 9001:2018 7.4.2 Pessoas Ver requistos da ISO 9001-2015. 74.3 Infraestrutura ‘er roqulsitos da ISO 9001 2015. 7.4.2.4 Planejamento da planta, instalacdes ¢ equipamentos ‘Acrganizagao deve usar uma abordagem multiisciplinar, incluindo @ identificagao de riscos @ métedos ide miligagzo do risco para desenvolver & melhorar os planos da planta, instalagées © equipamantos. Ao projetar os layouts da planta, a organizagao deve: 12) otimizar o fuxo de material, manuselo de material 6 o uso com valor agregado do espaco fisico, incluindo 0 controle de produto nao conforme, & )_facitaro fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicével \Métodos devem ser desenvolvidos @ implementados para aveliar a viabilidade de manufatura de novos produtos ou novas operagces. As avaliages da viabilidade de manufatura devem incluir 0 planejamento Ga capecidade. Estes métodos também dever ser aplicaveis para avaliar as mudangas propostas das operagbes exisientes. ‘A organizagao deve manter a eficécia do proceso, incluindo a reavaliagao periddica em relagao a0 ‘isco, para incorporar quaisquer mudancas feitas durante a aprovagao do processo, manutencéo do plano de controle (ver a Segao 8.5.1.1) € veriicacao das preparagdes para o trabalho (set-ups) (ver é Secao 8.5.1.3) As avaliagées de viebiidade de manufatura @ avaliagdo do planejamento de capacidade devern ser conlradas para a analise critica da direeto (ver ISO 9001, Serao 9.3), NOTA1 Estes requisites deveriam incur @ aplicagao de principios da manufatura enxuta. NOTA2 Estes requisites doveriam ser aplicéveis as atividades do fornecedor no site, conforme aplicavel 7.4.4 Ambiente pé Ver requisitos da ISO 9001:2015, 1 operagdo dos processos NOTA Onde a cartificagao de terceira parle na ISO 45001 (ou equivalente) for revonhecida, esta pode ‘ser usada para demonstrar a conformidade da organizagao aos aspectos de seguranga pessoal deste requisito, 2 ‘© AIAG. OANFIA, © FIEV, @SMMT, © VDA — 2016 Todos os drotos reservados 7.4.41 Ambiente para a operagae dos processos — suplemento A organizagao deve manter suas instalagbes em um estado de ordem, impeza ¢ reparo consistentes ‘com as necessidades do produto e do proceso de manufatura. 7.5 Recursos de monitoramento e medigao TAS. Goneralidades Ver requisitos da 10 9001:2015. 7.1.8.4.1 Analise do sistema de medi¢ao Estudos estatisticas devem ser conduzides para analisar a variagao presente nos resultados de cada tipo de sistema de inspegao, medigao © de equipamenta teste identificado no plano de controle. Os ‘métodos analiticos # 05 crtérios de aceitagao usados devem estar em conformidade com aqueles dos manuals de referéncia de andlise dos sistemas de medi¢o. Qutros métodos anallticas @ as crtérios de aceltagao podem ser usados se aprovado pelo cliente Registros de aceitaeo do cliente de métodos alternativos dever ser retidos juntamente com os resultados das andlises alternatives dos sistemas de medi¢ao (ver Seco 9.1.1.1). NOTA Priorzagio dos estudos de MSA devera focar em caractersticas erticas ou espacial do produte ou processo. 7.4.5.2 Rastreabilidade de mediga0 Ver requisites da IS 9001:2015. NOTA Um nimero ou outro identficador rastredvel ao registro de calibrago do dispositivo atende 8 intengao dos requisitos da ISO 9001-2018. 7.1.6.2.4 Rogistros de calibragao/verificagao ‘A organizacao deve ter um processo documentado para o gerenclamento dos registros de calibraggolveriicagao. Dever ser retidos os registros das atividades de calibracaolverificago para todos 0 dispositivos de medicao e equipamentos de medicao e teste (incivindo equipamentos relevantes de propriedade dos empregados para a medi¢ao, equipamentos de oropriedade do cliente ou ‘equipamentos de propriedade do fornecador no site) necessarios para fornecer evidéncias de cconformidade com 05 requisitos internos, requisilos legais e regulameniares e requisilos definidos pelo lente A organizagao deve assegurar que as atividades de callbragaofveriicagao © registros devem inclulr os seguintes detalhes: 2) revis0es postoriores as mudancas de engenharia que impactam os sistemas de medico;, b) qualquer leitura fora das especificagtes, conforme recabido para calibrazao\verificagao) ‘©AIAG, OANFIA @FIEV, © SMMT, © VDA 2016 — Todos os dios resorvatos 2 (©) uma avallag0 do isco do uso pretendide do produto, causade pela condigao fora das especificagses; 6) quando uma parte do equipamento de Inspog3o, medigae @ teste for encontrada fora de calibragSo ou defeituosa durante sua verificacdo ou calibragéo planejada ou durante sou uso. a informagao documentada sobre a validade das resultados das modigGes anteriores obtidas com ‘esta parte do equipamento de Inspogéio, medigdo @ teste devem ser retidas, incluindo a ultima data padréo de calrago associada e a préxima data no relat6rio de calibragao; ©) nolificago ao cliente se produto ou material suspeito fol expedido; ) declaragées de conformidade com a aspecificayao apés a calibragao/verificagao; 19). verifcagao de que a verso do sottware usada para controle do produto @ processo esid como especificado; hh) registros das atividades de calibragdo @ manutengao para todos os dispositivos de medicto {incluindo equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do liente ou equipamentos de propriedade do fornacador no site) |) varificagao de sofware relacionade @ produgdo usado para 0 controle de produto @ processo (incluindo o software instalado no equipamentos de propriedade dos empregados, equipamentos de propriedade do cliente ou equipamentos de propriedade do fomecedor no site) 7.4.5.3 Requisitos de laboratério 7.4.5.3.1 Laboratério interno ‘As instalagSas de laboratério interno da organizagao devem ter um escopo definido que inciva sua capacidade (capabilly) para realizar os servigos de inspe¢ao, teste ou calibragdo necessarios. Este ‘e8copo de laboratario deve estar incluido na documentacao do sistema de gestao da qualidade. O laboratério dove espacificar @ implementar, no minimo, 08 requisites para: fa) @ adequagdio dos procedimentos técnicos de taboratério; 'b) a competincia do pessoal do laboratério; ©) oteste do produto; 0) @ capacidade (capability) para realizar estes servigos corretamente, rastredveis as normae ralevantes do proceso (tals coma ASTM, EN, etc.); quando nfo houver normas nacionais ou intemacionals disponiveis, a organizagao deve definir e implementar uma metodologia para vorificar a capacidade (capabiliy) do sistema de medige; @)_ 08 requisites do cliente, se howver; 4) aandlise eritica dos registros relacionados. NOTA A acrecitagso de tercelra parte na ISO/IEC 17025 (ou equivalents) pode ser utlizada para demonstrar a conformidade do laboratério interno da organizagao a ste requisito, 74. 2 Laboratério externo {As instalagoes do laboratério externo/comercialindependents, usadas para os servigos de inspecéo, teste ou calibragao pela organizagao, devem ter a ascopo do laboratério definido que inclua a ‘capacidade (capabiléy) para realizar @ requerida inspe¢do, teste, ou calibragao e também: — c laboratétio deve ser acreditado na |SO/IEC 17025 ou equivalente nacional c incluiro gervigo do cealibragao, teste ou inspegdo relevante no escopo de acreditagao (certificado): 0 certificado de calibragéo ou relatério de taste deve inclur a marca de um organisma de acreditagio nacional Py (© AIAG. © ANFIA, @FIEV, © SUNT, © VDA ~2016 Taos 0s deo reservodos — deve haver evidéncias de que o laboratirio externo é aceitavel para o cliente. NOTA _ Esta evidéncia pode ser demonstrada, por exemplo, pela avaliagao do cliente, ou por uma avaliagao de segunda parte aprovada pelo cliente que o laboratério atende a intengao da ISOIIEC 17025 ‘ou equivalente nacional. avaliagao de segunda parte pode ser realizada pela organizagao avaiiando 0 laboratério, usando um método de avaliagaio aprovado pelo clisnte. Os servigns de callbragao podem ser realizados pelo fabricante do equipamento, quando um laboratério ‘qualificado nao estiver d'sponivel para uma determinada parte do equipamiento, Em tals casos, a corganizagao deve assegurar que foram cumpridos os requisitos listados na Segao 7.1.5.3.1 © uso de servigas de calibragio, em laboratérios fio qualficadas (ou néa aceltos pelo cliente) pode ‘star sujelto a confirmagso reguiementar do governo, se requerido. 7.4.6 Conhecimento organizacional \Ver requisites da ISO 9001:2015. 7.2 Competéncia ‘Ver requisitos da ISO 9001:2015, 7.2.1 Competéncia suplemento A organizagao deve estabelecer © manter processo(s) dacumentado(s) para identificar as necessidades e treinamento, incluindo a conscientizagao (ver Sega0 7.3.1) © aleangar a competancia de todo o pessoal que realiza alividades que afetam a conformidade aos requisites do produto e processo. O ‘pessoal que realiza tarofas espacificas designadas deve ser qualificada, canforme necessério, com ‘especial atengdo para a satisfagao de requisites do cliente. 7.2.2 Competéncia — treinamento no local de trabalho A organizagao deve fornecertreinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamenta de requisites do cliente) para o pessoal em qualquer responsabilidad nova ou modiiicada que afeta a conformidace ‘208 requisitos da qualidade, requisilos internos, requisitos regulamentares ou legislativos, isto deve incluir o pessoal por contrato ou de agéncia. O nivel de detalhe requerido para 0 treinamento no local de trabalho deve ser proporcional ao nivel de educacao que 0 pessoal possui e a complexidade da(s) tarefa(s) que eles 820 requeridos a realizar em seu trabalho diario. As pessoas cujos trabalhos possam afotar a qualidade devem estar informadas sobre as consequéncias da nao conformidade aos requisitos do cliente, 7.2.3 Competéncia do auditor interno ‘A organizagao deve ter um processo(s) documentado(s) para verificar se os audtores intemos $20 ‘competentes, levando em considerago quaisquer requisites especificos do cliente, Para diretriz adicional de competéncias de autor, consulte a ISO 19011. A organizacao deve manter uma lsta de auditores internos qualificados. Os auditores de sistema de gesizo da qualidade, audiores de procosso de manufatura, @ auditores de produto devem ser capazes de demonstrar as seguintes competéncias minimas: @)entendimento da abordagem de processo automotiva para auditaria, incluindo 9 pensamento baseado em risco; AIAG, OANFIA, OFIEV, € SIMI, ©VDA.- 2016 - Todos 0 iets resenvaccs 2 b)_entendimento dos requisitos espectficas do cliente aplicavels; «) entendimento dos requisitos apicdveis da ISO 9001 ¢ IATF 16049 relacionados 20 escopo da auditoria 4d) entendimento dos requisitos dos core foots aplicéveis relacionados ao escopo 2 auditorie; fe) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fecher constatagdes da auditoria ‘Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demorstrar entendimento tecnico do(s) pproseseo(s) de manufatura relevante(s) a sor(em) auditado(s), incuindo a andlise de risco do process (tals como PFMEA) e o plano de controle. Os auditores de produto devem demanstrar compeléncia no Entendimento dos requisites do produto e o uso de equipamentos de medigao o teste relevantes pare vericar a conformidade do produto. ‘Onde o treinamento for disponibilizado para alcancar a competéncia, informagées documentades devem ‘sor relidas para demonstrat @ competncia do instrutor com os requisitos acima. ‘A manutengio © molhoria da competéncia do auctor interno devem ser demonstradas através de: 1) execugtio de um numero minimo de auditorias por ano, conforme definido pele erganizagao: 49)._manutengo do conhecimento dos requisites relevantes com base em mudangas internas (por ‘exemplo, tecnologia de proceso, tecnologia de produto) e mudanges externes (por exemplo, 180 9001, IATF 18949, core tools e requisitos espectficos do cliente). 7.24 Competéncia do auditor de segunda parte ‘A organizagao deve demonstrat @ competéncia dos auditores que realizam as auditorias de segunda ‘parte, Os audltores de segunda parte dovem atender aos requisites especifions do cliente pars & Gualifcagio de auditor e demonstrar no minimo as seguintes competencias chaves, incluindo © entendimento: '2) da abordagem de proceso automotiva para aucioria, incluindo © pensamento baseado em riscos; bb). dos requisitos espocificos do ciente e da organizagao aplicaveis; ‘¢)_ dos requistos apliodveis da ISO 9001 e |ATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria: d) dos) processo(s) de manufalura aplicave(is) @ ser(em) auditado(s), incluindo 0 PFMEA @ © plano de controle; 18) dos requisites de core foals aplicaveis relacionados 20 escopo da aucitoria; 1) como planejar, conduzir, elaborar reletérios de auditoria @ fechar constatagdes de auditor. 2% (© AIAG, © ANFIA, ©FIEV, © StMT, 6 VDA~2018~ Todos 0 dts resonate 73 Conscientizagao Ver requisites da ISO 9001:2015. 7.3.1 Conscientizagdo— suplemento ‘A organizagfio deve manter informagao decumentada que demonstre que todos os colaboradores esto Conscientes de seus impactos na qualidade do produto e a importancia de suas atividades no atingimento, manutengéo, e methoria da qualidade, incluindo os requisitos do clienta @ os riscos ‘envolvidos para o cliente com produtos no conformes. 7.3.2 Motivaggo e empowerment de seus funcionérios A organizagao deve manter processo(s) documsntado(s) para mativar os colaboradores a alcangar os objetivos da qualidade, para fazer mehorias continuas e para criar um ambiente que promova a ‘novagao. © processo deve inciuir a promio¢0 da qualidade e a conscientizagao tecnoldgica por toda a organizacao, 7.4 Comunicagio Ver requisites da [SO 9001:2016. 7.5 Informagao documentada 7.5.1 Generalidades \Ver requisitos da ISO 9001:2015, 7.8.1.1 Documentagao do sistema de gestae da qualidade sistema de gestdo da qualidade da organizagao deve ser documontado ¢ incluir um manual da qualidade, 0 qual pode ser uma série de docurrentos (cdpia oletrBnica ou fisica. formato e a estrutura do manual da qualidade sAo a critério da organizagao e ira depender do tamanho, da cultura e da complexidade da organizacao. Se for usada uma série de documentos, ento dove ger retida uma lista dos documentos que compGem o manual da qualidade para a organizaco, (© manual da qualidade deve incluir, no minim, o seguinte: a) © escope do sistema de geste da qualidade, incluindo detalhes e justifcativas para quaisquer exclusées; 'b) 08 processos documentados estabelacidos para o sistema de gestao da qualidade, ou referéncia acles; ©) 08 processes da organizagao @ sua sequéncia € Interagées (entradas a extenso do controle de quaisquer processos terceirizados: 4d) um documento (isto 6, matriz) indicando onde dentro de sistema de gestéo da qualidade da ‘organizago sde abordados os requisites especificos do cliente, 8), incluindo 0 tipo (© AIAG, © ANFIA. © FIEV, © SMMT, © VDA - 2016 Todos o8 dos reservados 2 NOTA Uma matriz de como os requisites desta Norma de SGQ Automotiva stio abordados pelos pprocessos da organizacdo pode ser utilizada para auxliar com as ligagées dos processes da Organizacao e este SGQ Autometiva, 7.5.2 Criando e atualizando Ver requisitos da ISO 9001:2016. 7.5.3 Controle de informagao decumentada 753407532 \Ver requisites da ISO 9001:2015, 7.5.3.2. Rotongao de registro A organizagao deve definir, documentar e implementar uma politica de retengdio de registros. O controle. de registros deve satistazer os requisitos esialutsrios, regulamentares, organizacionals e do alente. ‘As aprovagdes da pega de produgdo, registros de ferramental(incluindo manuitangao e propriedade), registros de projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplicével), cu contrates e emendas dever ser retidos pelo periodo de tempo em que o produto esta ativo para os requisites de produgdo & sservigo, mais um ano calendério, salvo especiicado em contrario pelo cliente ou agéncia regulatiria NOTA _Alnformago documentada da aprovagéo da pega de produgée pode incur 0 produto apravado, Fegistros de equipamentos de teste aplicéveis, ou dados de aprovagao de testes, 7.8.3.2.2 Especificagoes de engenharia ‘A organizagao deve ter um processo documentado descrevendo a andlise ertica, distibuigao e mpiementaco de todas es normaslespecificagdes de engenharia do cliente @ as revisbes relacionadas, bbaseado nes programagies co cliente, conforme requerido. Quando uma mudanga de normalespecticagsio de engenherla resultar em mudanga do projeto do produto consult os requisitos da ISO $001, Se¢a0 8.3.6. Quando uma mudanca de normafespeciicagzio de engenharia resultar em uma mudanea do processo de realizago de produto consulle os requisitos na ‘Sopao 8.5.6.1. A organizagso deve manter um registro da data na qual cada mudanga é implementada 1a produgo. A implementaczo deve inciuir os documentos atualizados. ‘Aanalise critica deveria ser concluida dentro de 10 dias uteis apés 0 recebimento da natiicagéo de mudanga de normas/especificagbes de engenharia, NOTA Uma mudanga em tals normas/especiticagses pode requerer um registo alvalizado da aprovagao da pega de produgao do cliente quando estas especiicagses 640 referenciadas no registro de projoto, ou 6 @las afetam documentos do processo de aprovacao de pega de produgaa, como o plano de controle, a andlise de risco (tais como FMEAS), etc, 2 ‘©AIKG, © ANFIA © FIEV, € SMI, © VOR ~ 2016 Todos os retos reservados & Operacao 8.1 Planejamento e controle operacionais \Ver requisitos da ISO 9004:2016. 8.1.1 Planejamento e controle operaclonais - suplemento ‘Ao planejar a realizagao do produto, os seguintes topicos devem ser incluidos: a) requisitos do produto e especificagdes técnices do cliente; b)_requisitos de logistica: ©), viabilidade de manufatura; 4) planejamento de projete (ver ISO 9001, Sogdo 8.3.2); €) cfitério de aceitagao, Os recursos identficados na ISO 9001, Se¢do 8.1.0), referem-se as atividades especificas de. verfieagao, validagao, monitoramento, medigao, inspecao e teste requeridas para o produto @ os citérios ara a aceitacao do produto, 8.1.2 Confidencialidade ‘A organizacao deve assequrar a confidencialidade dos produtos e projatos contratados palo cliente em desenvolvimento, incluindo informagbes relacionadas ao produto. 8.2 Requisitos para produtos e servigos 8.2.1 Gomunicagao como cliente Ver requisitos da ISO 9001:2015, 8.2.1.1 Comunicagdo com o cliente — suplemento ‘A comunicagéio verbal ou esorita deve ser na linguagem acordada com o cliante. A organizagao deve tar 2 habilidade de comunicar as informagdes necassdtias, incluindo os dados na linguagom @ no formato da linguagem de computador especificada pelo clionta (por exemplo, dados de projeto ~assistide por computador, troca eletronica de dados).. 82.2 Determinacso de requisites relativos a produtos e servicos Ver requisitos da ISO 9001:2015, © AIAG, @ ANFIA, © FIEV, © SMT, VDA 2016 — Todos as crete reservados 20 8.2.2.1 Determinacao de requisitos relativos a produtos e servicos - suplemento Estos requisitos dover incluir a reciclagem, impacto ambiental e caracteristicas identificadas como resultado do conhecimento do produto © dos processes de manufatura pela organizagao. ‘A conformidade com a |SO 9001, Se¢80 8.2.2 item a) 1), deve incluir, mas nao se limitar 20 seguinte: todos as regulamentagSes governamentais de seguranca e ambientais aplicaveis, relacionadas com a ‘aquisiga0, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminacao ou disposicao de material. 8.2.3 Analise critica de requisitos relatives @ produtos e servigos 823.1 \Ver requisites da ISO 9001:2015. 8.2.3.1.1 Anélise critica de requisites relativos a produtos e servicos — suplemento ‘Acorganizacéa deve reter evidéncia documentada de uma derroga autorizada pelo cliente nos requisites estabelecidas na ISO 9001, Seqao 8.2.3.1, para uma andlise critica formal 8.2.3.1.2 Caracteristicas especials designadas pelo cliente ‘A organizagéo deve estar em conformidads com os requisites do cliente para designago, decumentagao de aprovagao @ controle das caracteristicas espacial, 8.2.3.1.3 Viabllidade de manufatura da organizacso ‘A organizapdo deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para conduzir uma analise para determinar se é vidvel que os processos de manufatura da organizacao sejam capazes de produzir ‘consistantementa produto que atenda todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados pelo cliente. A organizagso deve conduzir asta andlise de viabilidade para qualquer nova tecnologia de manufatura ou produto da organizagto e para qualquer mudanga no projeto do proceso de menufatura ‘u do produto, Adicionalmente, a organizacao deveria validar através de corridas de produgao, estudos de benchmarking ou outros méiodos apropriados, a sua capacidade de realizar 0 produto de acordo com as, ‘especificagdes a uma taxa requerida, 8232 Ver requisitas da ISO 9001:2015. 8.2.4 Mudancas nos requisitos para produtos e servicos ‘Ver requisites da ISO 9001:2018, 2 ©AIKG, ® ANFIA, © FIEV,@'SMMT, © VDA — 2016 — Todos o¢ rotor reservados 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos 8.3.1 Generalidades Ver requisitos de ISO 9001:2018, 8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e servicos ~ suplemento 0s requisitos da ISO $001, Segao 8.3.1, devem ser aplicados ao projato e desenvolvimento do produto @ do processo de manufatura e devem se concentrar mais na prevengdo de erros do que na detacgio. A organizacao deve documenta 0 proceso de projeto e desenvolvimento. 8.3.2 Planejamento do projeto ¢ desenvolvimento Vor requisitos da ISO 9001:2015. 8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento - suplemento ‘A organizagiio deve assegurar que o planejamento do projeto @ desenvolvimento inciua todas as partes interessadas afetadas dentro da organizacao @, como apropriado, sua cadeia de fornecimento, Exemplos de éreas para 0 uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas ndo se limitam ao segui ')_gestdo de projetos (por exemplo, APQP ou VDA-RGA);, )atividedes de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM @ DFA), tals ‘coma & consideragao do uso de projeivs @ processos de manufatura alternativos; ©) desenvolvimento @ andlise critica da andlise de risco do projeto do produto (FMEAs), ineluindo ‘agbes para reduzir riscos potenciais; 2) desenvolvimento e anélise critica da anélise de risces do processo de manufatura (por exemplo, FMEAs, fluxogramas de processo, planos de controle @ instruges de trabalho padtao), NOTA Uma abordagem muttidisciplinar tipicemente inclulo projeto, a manufatura, a engenharia, @ qualidade, a produgo, a aquisicao, o fomecedor, a manutengiio e outras fungées apropriadas da organizagiso. 8.3.2.2 Habilidades para 0 projeto de produto A orgenizacao deve assegurar que 0 pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto seja ‘competente para alcangar os requisitos de projeto e seja hail em ferramentas @ técnicas de projeto do produto, aplicivels, Técnicas e ferramentas aplicaveis devem ser identiicadas pela organizago NOTA _Um exempio de habilidades para o projeto do produto ¢ a aplicagiio de base de dados ighalizados matematicamente. 8.3.2.9 Desenvolvimento de produtos com software embarcado ‘Aorganizagao deve usar um processo para assegurar qualidade de seus produtos com softy embarcedo desenvatvidos internamente. Uma metodologia de avaliag3o de desenvolvimento de software ‘deve ser utlizada para avaliar 0 processo de desenvolvimento de software da organizaggo. Usando a Prionzagao baseada em risco & 0 impacto potencial para o cliente, a organizagao deve reter informacao ‘documentada de uma autoavaliago da capacidade (capabiliy) de desenvolvimento de software, AIG, © ANFIA © FIEV. © SMI, © VDA ~ 2018 ~ Todos os draos reservaos 3 A organizagao deve incluir 0 desenvolvimento de software no escopo do seu programa de audltoria interna (ver Sega0 9.2.2.1). 8.3.3 Entradas de projeto desenvolvimento Ver requisitos da ISO 9001:2015. 8.3.3.1 Entradas de projeto do produto A organizagse deve identiicar, documentar © analisar crticamente os requisites de entrada de projeto do produto como um resultado da andlise critica de contrato. Os requisitos de entrada de projeto do produto Incluem, mas no se limita ao sequinte: a) especificagdes do produto incluindo mas néo se limitando a caracteristicas especials (ver Segso 83.3.3), b) requisitos de limites e interfaces; ©) identifcagao, rastreabilidade ¢ embalager; 4) consideragao de alternativas de projato; 2) avaliagdo de riscos nos requisites de entrada e a habilidade da organizacdo em mitigarigerencier estes rscos,incluindo os vindos da andlise de viabilidade; 1) metas para 2 conformidade com os requisitos do produto incluindo preservagso, confiabllidade, durabilidade, faciidade de servicos, saiide, sequranga, ambiente, tempo de desenvolvimento & custo; 9) requisitos estatutarios e regulamentares aplicdveis do pais de destino identificados pelo cliente, 8 fornecides; hh) requisitos de software embarcado. ‘A organizagdo deve ter um processo para desdobrar as informagées obtidas a partir de projetos anteriores, andlise do produto da concorréncia (benchmarking), realimentacao de fornecador, entrada Interna, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar NOTA Uma abordagem para considerar altemativas de projoto ¢ 0 uso de curvas de correlagio (trade off. 8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manutatura ‘A rganizagdo deve idenificar, documertar e analisercriicamente os requsitos de entrada de projeto do processo de manufetura incindo mas néo se lmitando ao seguinte: ‘)dados de saida de projeto do produto incluindo caracteristicas especias; ) metas para a produtividade, capacidade (capability) de pracesso, tempo e custo; ©) tecnologias altematives de manufatura; 4) requistos de cient, se houver: ©) experisncia de desenvolvimentos anteriores: 1) novos materia; 9) roquisitos ergondmicos @ de manuseio do produto; & 1) projeto para manufaturae projeto para montegem. O projeto do processo de manufatura deve incluir o uso de métodos 3 prova de erro em um grau apropriado em relarao a magnitude do(s) problema(s) e proporcional aos riscos encontrados. 32 OAIAG, © ANFIA, OFIEV, © SUNT, @ VDA 2018 Todos os ces reservados 8.3.3.3 Caractoristicas especials ‘Aorganizagéo deve usar uma abordagem multidiscipinar para estabelecer, decumentar @ implementar seus) processo(s) para identficar caracteristicas especias, incluindo aquelas determinadas pelo cliente 2 da andlise de risco realizada pela organizagao e deve incluir 0 seguinte: 8) _cocumentagéo de todas as caracteristicas especiais nos desonhos (conforme requerida), andlise de risca (tais como, FMEA), planos de controle @ instrugdes padronizadas de trabalho/operador, a8 caracteristicas especials sejam idenlificadas com marcagies espocificas @ sejam cascateadas através de cada um desies documentos; ©) desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de caracteristicas especials de produtes e processes de produpdo; Cc) aprovacies especiicadas pelo cionte, quando requeridas; 4) conformidade com as definigées simbolos especificados polo cliente ou simbolos ou notagses ‘equivelentes da organizagao, conforme definido em uma tabela de conversao de simbolos. A tabela de conversao de simbolos deve ser submetida ao cliente, se requerida, 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento Vor requisites da ISO 9001:2015. 8.3.4.4 Monitoramento ‘As medigBes em estégios especificados durante o projeto e o desenvolvimento de produtos e processos dover ser definidas, analisadas e relatadas com resultados resumidos, como uma entrada para @ andlise critica da diregao (ver Secao 9.3.2.1). ‘Quando requerdo pelo cliente, as atvidades de medigdes do desenvolvimento do produto e de processe devem ser relatadas ao cients em ostagios espocificados, ou acordados, pelo cliente NOTA Quando apropriado, estas medi¢des podem incluirriscos da qualidade, custos, prazos, caminhos crticos 6 outras medigaes. 8.3.4.2 Valldacéo do projeto e desenvolvimento A valicago do projeto e desenvolvimento deve ser realizada em confarmidade com as requisites do cliente, incluindo quaisquer normas regulamentares emtidas pela industria ou por agénckas ‘governamentais. © periodo da validagao do projeto e desenvolvimento deve ser planejado em alinhamento com o periodo especificado pelo cliente, conforme aplicével. ‘Quando contratualmente acordado com o cliente, esta deve inclu a avaliago da interagtio do produto da organizacao, incluindo 0 seftware embarcado, dentro do eisterna de produto do eliente final 8.3.4.3 Programa de prototipo {Quando requerido pelo cliente, a organizacao deve ter um programa de protétipo e um plano de controle. A organizagéo deve utilizar, sempre que possivel, os mesmos fornecadores, farramental e processes de manufatura, que serao usados na produgéo. ‘Todas as atividades de testes de desemponho devem sor monitoradas para serem concluides no prazo © em conformidade aos requisites, AIAG, © ANFIA,@ FEV, © SMMT, © VDA 2016 — Todos os diiosresorados x Quando servigos sée tercelrizados, a organizago deve inclur tipo @ a extensto do controle ne escopo do seu sistema de gestao da qualidade para assegurar que os servicos lerceirizados estejam em Conformidade com os requisitos (ver ISO 9001, Seco 8 4), 8.3.4.4 Proceso de aprova¢ao do produto ‘A organizagao deve estabelecer, implementar e manter um proceso de aprovagao do produto e da manufatura em conformidade com os requisites definidos pelo(s) ciente(s) ‘A organizagao deve aprovar produlos @ servigos provides externamente de acordo com a ISO 9001, Sepdo 8.4.3, antes da submissao da aprovagao de sua poga para o ciionto. ‘A organizagao deve abter uma aprovagao de produto documentada antes da expedigao, se requerido pelo cliente. Deve ser retido registro de tal aprovagso. NOTA Aprovagao do produto deveria ser subsequente a verificacdo do proceso de manufatura. 8.3.5 Saidas de projeto e desenvolvimento Ver requisites da ISO 9001:2016. 8.3.5.1 Saidas de projeto e desenvolvimento ~ suplemento As saidas de projeto do produto devorn ser expressas om termos que possam sor vorificadas o validadas ‘om relagao aos requisites de entrada de projeto do produto. A saida de projeto do produto deve incluir, ‘mas nao se limitar 20 seguinte, como aplicével: 1) anélise de risca do projeto (FMEA); bb) resultados dos estudas de confiablidade; ©) caracteristicas especiais do produto; 4) resultados da prova de erro do projeto do produto, como DFSS, DFMA, @ FTA; ©) definieo de produtos, incluindo modelos 30, pacotes de dados tecnicos, informagdes para anufatura do produto e dimensionamento & tolerancia geométrica (D&T), f) desenhos 2D, informagdes de manufatura do produto e dimensionamento & tolerancia geométrica (GD&T); 19) resultados das anélise criticas do projeto do produto; h) diretrzes para diagnéstico do servigo © as instrugses de reparo e para faciltar 0 servigo: |) requisites de pegas para servigo 1) requisitos de embalagem ¢ rotulagem para expedi¢ao. NOTA _ Saidas de projeto interinas deveriam incluir quaisquer problemas de engonheria, sendo resolvidos através de um procasso de correlaglo (trade-off). 8.3.5.2 Saldas de projeto do processo de manufatura ‘A organizagao deve documentar as saidas de projeto do processo de manufatura de maneira que permita a verificagio em relapao as entradas de projeto do procosso de manufatura. A organizagso deve verificar as saidas em relagao aos requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. AS saldas do projato do processo de manufatura devem incluir, mes néo se limitar ao sequinte: ™ {©AIAG, © ANFIA, © FIEV, © SUMT. © VDA 2018 Todos 0s dirtes reservados a) especificagies © desenhas: b)_caracteristicas especiais para o produto @ o processo de manufatura ©) Identiicagso das vanaveis de entrada do proceso que impactam as caracteristicas: ) ferramental © equipamentes para producdo © controle, incluindo estudos de capacidace (capabilty) de equipamento(s) e processo(s); ©), fluxograma do processo de manufatura/layout, incluindo a ligagao com @ produto, 0 processo e @ ferremental; )andlise de capacidade; 10) FMEA do proceso de manufatura: h)_planos e instrucdes de manutengdo; ') plano de controle (ver nexo A); }) trabalho padtéo e instrugdes de trabalho; k)_cterios de aceitacao de aprovagso do proceso: 1) dados pera qualidade, conflabilidade, mantenabiidade e mensurabiidade; ‘m) resultados da identificagdo e vetificago do prova de erros, quando apropriado: 1n)_métodos de detecg’o rapide, retroalimentacao e correcdo de nfo conformidades do produto/processo de manufatura 8.3.6 Mudangas de projeto e desenvolvimento \Ver requisitos da ISO 9001:2015, 8.3.6.1 Mudangas de projeto desenvolvimento - suplemento ‘A organizagao deve avaliar 0 impacto potencial no ajuste, forma, funcéo, desempenho e/ou durabilidade de todas as mudangas no projeto apés a aprovagao inicial do produto, incluindo aquelas propostas pela ‘organizagao ou por seus fomocedores. Estas mudangas devem ser validadas om relagdo aos requisites do Giente e aprovadas internamente antes da implementago na produgao, ‘Se requeride pelo cliente, a organizago deve obter uma aprovago decumentada, ou uma derroga documentada do cliente antes da implementagdio na produgao. Para produtos com software embarcado, a organizacao deve decumentar o nivel de revisdo do software edo hardware como parte do registro da miudanca, AIAG @ANFIA. © FIEV, © SMMT. © VDA ~ 2010 ~ Todos a datos reservados 3% 8.4 Controle de processos, produtos e servigos provides externamento 8.4.1 Generalidades Ver requisitos de ISO 9001:2015, 8.4.1.1 Generalidades ~ suplemento ‘A ompanizagio deve incuir todos 08 produtos servigos que afetam os requisites do cliente tais como ‘servigos de submontagem, sequenciamento, classificagao, retrabalho e calibrago no escopo de sua efinicao de produlos, procassos e servigos providos extoramente, 8.4.1.2 Processo de selegéio do fornecedor ‘Aorganizagao deve ter um proceso documentado para selegao do fomecedor. O processo de selega0 deve inctuir: ‘2) uma avaliago de risco do fornecedor selacionado em relagéo a conformidade do produto © 30 fomecimento ininterrupto de produto da organizagSo a seus clientes; b)__desempenho de qualidade e de entrega relevantes; c)_ Uma avellagto do sistorna de gestae de qualidade do fornecedor; 4d) tomada de decisdo muliisciplinar; & fe) uma avaliagao das capacidades (capabilities) de desenvolvimento de software, se aplicével Couttos critérios de selegao do fomevedor que deveriam ser considerados inciuam o seguinte: — volume de negécios autometives (absolute e em percentagem do total dos negocios); = estabilidade financeira; — complexidace do produto, material ou servieo comprado; — tecnologia requerida (produto ou processo); — adequagdo dos recursos disponivels (por exempio, pessoas, infraestrutura) — capacidades (capabilities) de projeto e desenvolvimento (incluindo a gestéo de projets) — capacidade (capability) de manufatura; = provesso de gestio de mudangas: — planejamento da continuidade de negdcios (por exemplo, @ preparagao para desastres, pianos de continggncia); = proceso de logistics; = atendimento ao cient. 8.4.1.3 Fontes direcionadas polo cliente (também conhecido como “Directed-Buy") ‘Quando especificado palo cliente, a organizagae deve adquirir produtos, materials cu servigos de fontess direcionades polo cliente, “Todos 08 requisites da Sogo 8.4 {exceto os requisitos da IATF 16949, Segdo 8.4.1.2) so aplicivais a0 controle da organizagao das fontes direcionadas pelo cliente salvo acordos especificas definidos de: ‘cuita forma, pelo contrato entre a organizagao e 0 cliente. 36 ©NIAG.OANFIA, OFIEV, © SMT, 6 VDA - 2018 ~ Todos 0 des reservados 8.4.2 Tipo e extensao do controle \Ver requisitos da ISO 9001:2015, 84.2.1 Tipo e extensao do controle — suplemento A organizagao deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados e selecionar 08 tinos € @ extensao dos controles usados para verificar a conformidace de produtos, processos € Servigos providos externamente, em relagéo a requisites internas (organizacionais) e externos do cliente, © procasso dave inclu o cntério e apdes para aumentar ou reduzir os tipos @ a extenstio dos controles e atividades de desenvolvimento, baseado no desempentio do fornecedor e avaliagso de riseas 60. produto, material ou servico, 8.4.2.2 Requisitos estatutdrios e regulamentares ‘A organizapao deve documentar seus processos para assequrar que produtos, processos e servigos ‘omprados, estejam em conformidade com os requisitos estatutarios e regulamentares atualmente aplicaveis do pals de recebimento, do pais de expedicao e do pals de destine identficado pelo cliente, se fornecido. ‘Seo cliente definir controles especiais para certos produtos com requisitos estetutarios & regulamentares, a organizagao deve assegurar que eles estejam implementades e mantidos como

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