22/4/23, 17:12 Devolución y donación de medicamentos

Devolución y donación de medicamentos

Sitio: Unisalud Virtual Imprimido por: Claudia Marcela Restrepo Gonzalez

Curso: 1. ETICA Y VALORES - LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA Día: sábado, 22 de abril de 2023, 17:11
Libro: Devolución y donación de medicamentos

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Tabla de contenidos

1. Devolución
1.1. Devolución por parte del usuario o paciente
1.2. Devolución por parte del minorista
1.3. Procedimientos para la devolución

2. Medicamentos POS CONSUMO

3. Donación
3.1. Clasificación y reglamentación
3.2. Procedimiento - Primera parte
3.3. Procedimiento - segunda parte

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1. Devolución

La devolución de los medicamentos por lo general se presenta bajo dos circunstancias:

1.Devolución del consumidor o comprador en el establecimiento farmacéutico

2. Decolución al proveedor por vencimiento

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1.1. Devolución por parte del usuario o paciente

Este no es un aspecto reglamentado sanitariamente, por lo que solo debe aceptarse devoluciones bajo las siguientes condiciones

- Cuando el producto no ha sido abierto

- Cuando el producto es devuelto máximo en las 24 horas siguientes

- Si el producto requiere cadena de frio no es conveniente la devolución ya que no se puede verificar las condiciones

- Si el envase y la apariencia externa no presenta deterioro.

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1.2. Devolución por parte del minorista

La Legislación que aplica a las devoluciones la establece la Resolución 418 de 1958 la cual establece:

"El cambio de productos farmacéuticos cuya vigencia caduque, las Farmacias o Droguerías deberán dar el correspondiente aviso a los
respectivos laboratorios fabricantes, distribuidores o representantes con 30 días de anticipación a la fecha de vencimiento de su vigencia".

Esta norma se ratificó por concepto emitido por la Oficina Asesora Jurídica y de Apoyo Legislativo el Min Protección Social el 19 de agoto del
2008.

El plazo mínimo puede variar según las politicas de devolución y comerciales que establezcan las partes.

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1.3. Procedimientos para la devolución

El Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicio Farmacéutico (REsolución 1403 de 2007) establece que las devoluciones de
medicamentos en los establecimientos farmacéuticos se someterán al siguiente procedimiento.

- Área especial. Deben guardarse aparte del área de productos disponibles  para la  venta  y/o dispensación y  se  debe  prevenir
su redistribución  hasta  que se decida que están disponibles. 

-  Condiciones  para  la  reubicación. Los  productos  devueltos  sólo  podrán reubicarse en el área de disponibles para su distribución
o dispensación, si  cumplen con las condiciones siguientes:

a) Estar en sus recipientes originales sin abrir y en buenas condiciones. 

b) Se  demuestra  que  se  han  almacenado y se  han  manejado  bajo  las  condiciones establecidas por el fabricante.

c) El periodo de vida útil restante es superior al mínimo establecido. 

d) Han  sido examinados  y evaluados  por el  director del establecimiento o  servicio  farmacéutico, para  autorizar su  devolución. Esta 
evaluación debe tener en  cuenta la  naturaleza  del producto,  condiciones especiales de almacenamiento y  el  tiempo transcurrido  desde  su 
despacho.  En  caso  necesario, debe solicitarse  concepto  al titular del registro  sanitario  o  persona  calificada  de la  casa fabricante. En  caso
de comprobar el no cumplimiento de las  especificaciones  técnicas  de calidad,  el servicio  farmacéutico  o  establecimiento  farmacéutico 
deberá  comunicarlo  en primera instancia a las autoridades sanitarias competentes, de acuerdo con la legislación vigente.  

- Registro  e  identificación. Cualquier producto que se  vuelva  a ingresar al  inventario disponible  debe identificarse  y consignarse en los 
registros  correspondientes.  Los  medicamentos  devueltos  por los  pacientes  no se  deben  devolver al inventario,  sino que  deben  ser
destruidos  o  desnaturalizados. 

-  Rotación. Los  productos  devueltos  deben  cumplir  con la rotación, primero  en expirar, primero en salir. Este requisito es obligatorio en toda
la cadena  del medicamento. 

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2. Medicamentos POS CONSUMO

El Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial de Colombia a través de la Resolución 371 de 2009, estableció los elementos que
deben ser considerados en los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos.

Entre sus principales definiciones se encuentran

Acopio. Acción tendiente a reunir productos desechados o descartados por el consumidor al final de su vida útil y que están sujetos a Planes de
Gestión de Devolución de Productos Posconsumo, en un lugar acondicionado para tal fin, de manera segura y ambientalmente adecuada, a fin
de facilitar su recolección y posterior manejo integral. El lugar donde se desarrolla esta actividad se denominará centro de acopio.

Fármacos o medicamentos vencidos. Aquellos medicamentos o formas farmaceúticas que presenten vencida la fecha de expiración
correspondiente a la vida útil del producto. La vida útil del fármaco es aquel tiempo que establece el fabricante con base en estudios de
estabilidad y que define como fecha de vencimiento, según consta en el registro sanitario. También se consideran fármacos o medicamentos
vencidos, aquellos medicamentos que el usuario final deja de usar y desea descartar como un residuo.

Plan de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo. Es el instrumento de gestión que contiene el conjunto de reglas, acciones,
procedimientos y medios dispuestos para facilitar la devolución y acopio de productos posconsumo que al desecharse se convierten en residuos
o desechos peligrosos, con el fin de que sean enviados a instalaciones en las que se sujetarán a procesos que permitirán su aprovechamiento y/o
valorización, tratamiento y/o disposición final controlada.

A los distribuidores y comercializadores les establece las siguientes obligaciones

a) Formar parte de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos y participar en la
implementación de dichos Planes.

b) Aceptar la devolución de los residuos de medicamentos o fármacos vencidos que desee devolver el consumidor final, sin imponerles
obligación alguna.

c) Informar a los usuarios y consumidores sobre los riesgos para la salud y el ambiente de los fármacos o medicamentos vencidos, las
recomendaciones para su manejo seguro y sobre el mecanismo para la devolución de estos residuos, suministrada por el fabricante o
importador.

d) Tener a disposición sin costo alguno para los fabricantes e importadores un espacio para los recipientes o elementos necesarios para que los
consumidores finales o residenciales de medicamentos depositen los medicamentos vencidos.

e) Garantizar la seguridad de los recipientes o elementos que se coloquen para la recolección de medicamentos de los usuarios finales.

f) Llenar las planillas y documentos que los fabricantes o importadores dispongan para el control de los medicamentos que se recojan dentro
del plan posconsumo de fármacos o medicamentos vencidos.

Así mismo los usuarios o consumidores finales de fármacos o medicamentos deberán: .

a) Seguir las instrucciones de manejo seguro suministradas por el fabricante o importador del fármaco o medicamento en la etiqueta del
producto.

b) Retornar o entregar los fármacos o medicamentos vencidos a que hace referencia la presente resolución, al mecanismo de devolución que el
fabricante o importador haya establecido.

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3. Donación

Es el acto unilateral en el que una persona natural o jurídica transfiere gratuitamente medicamentos que le pertenece a favor de otroa personal
que los acepta

Se consideran donantes los movimientos internacionales, empresas privadas, personas, empresas, organizaciones, gobiernos, fabricantes y
distribuidores que voluntariamente los ofrecen con fines humanitarios.

El receptor puede ser una institución o un paciente.

Los medicmaentos donados deben cumplir con las siguientes condiciones:

- No estar vencidos o con fecha de vencimiento próxima

- No se aceptan productos en experimentación

- Principios activos aceptados en el país.

- Estar en adecuadas condiciones de envase y empaque

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3.1. Clasificación y reglamentación

Cuando el donante es extranjero se aplica lo estipulado en el decreto 919 de 2004

Cuando el donante está en Colombia se cumple lo reglamentado en la Resolución 1403 de 2007

Los Medicamentos y Dispositivos Médicos provenientes de donación no pueden ser comercializados y deben ser entregados gratuitamente a los
programas o personas para las que se destinan.

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3.2. Procedimiento - Primera parte

Para recibir donaciones internacionales se debe solicitar autorización al INVIMA, estos productos no requieren registro sanitario.

Deben cumplir con los siguientes requisitos:

- Los principios activos donados deberán estar autorizados para Colombia

- Los productos deben cumplir con los requisitos internacionales de calidad y no deben tenermo menos de 4 meses de vigencia, no pueden ser
productos en experimentación

- Los envases y empaques deben garantizar la establidad y calidad.

- Copia del Registro Sanitario en el páis de origen.

- Justificación epidemiológica y social de la donación.

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3.3. Procedimiento - segunda parte

El procedimiento se realizará bajo los siguientes parámetros

a) Recepción La donación  será  recibida técnicamente  por un Químico  Farmacéutico  o  Tecnólogo  en Regencia  de Farmacia,
 En las regiones que no se encuentren el recibo  de los productos donados podrá hacerlo  el  auxiliar en servicios  farmacéuticos.  En  todo,  caso
se  cumplirá  con las  disposiciones respecto a la recepción técnica. 

b) Uso inmediato En aquellos casos en que los productos hayan sido donados con el fin de atender necesidades de atención en salud de un

paciente o grupo de pacientes cuya salud y/o vida se encuentre en grave peligro, una vez producida la recepción técnica se  entregarán al
servicio  de salud respectivo  o  al personal médico  o  paramédico  autorizado encargado de la atención para su
administración. Los documentos de salida de los productos podrán ser diligenciados a continuación de la entrega. No  se podrán recibir
donaciones de medicamentos cuya fecha de vencimiento no se  encuentre vigente. 

c) Almacenamiento Los  medicamentos  recibidos  en donación deberán ser almacenados 

adecuadamente de conformidad con la reglamentación aplicable para tal fin.  

Prohibición de apropiación y comercialización

Los  medicamentos  recibidos  en donación no podrán ser comercializados  ni  utilizados con fines lucrativos. Cuando la solicitud
se haga y/o reciba para atender una  circunstancia concreta,  el uso de los  productos  se  hará  para  satisfacer esa necesidad específica. Los
excedentes  serán utilizados  con fines humanitarios en la atención de la población más vulnerable, según un plan previamente definido o 
que se establezca con rigurosidad y transparencia. 

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